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Servicios de Farmacia
Hospital de Cruces
Comarca
Ezkerraldea-Enkarterri
Octubre 2010
Uso Racional del Medicamento
Los pacientes reciben los
medicamentos adecuados a sus
necesidades clínicas, en las dosis
correspondientes a sus requisitos
individuales, durante un período de
tiempo adecuado y al menor coste
posible para ellos y para la
comunidad.
OMS, 1985
¿Hay que hablar del coste?
El coste es un aspecto más del URM; no es el más importante,
pero hay que tenerlo en cuenta
Somos gestores de los recursos públicos: al pedir pruebas
diagnósticas, al derivar los pacientes a otros niveles
asistenciales, en la toma de decisiones terapéuticas,
quirúrgicas, etc. Nuestras decisiones afectan, aunque sea en
una pequeña parte, a la forma en que se gasta el dinero
público
Trabajamos en una empresa pública, con unos recursos que no
son infinitos: coste-oportunidad
La libertad de prescripción no es excusa para que no se
tenga en cuenta el coste que suponen los medicamentos que
prescribimos; todos queremos lo mejor para nuestros
pacientes, pero «lo mejor», y lo más ético, incluye posibilitar
que el paciente (y la sociedad en su conjunto), no pague más
innecesariamente por un medicamento que no le aporta
ninguna ventaja adicional sobre otras alternativas más baratas.
Nacimiento de genéricos en España
Concepto de GENERICO:
modificación de la LEY del
MEDICAMENTO 25/1990, la LEY
13/96 de 1996, de MEDIDAS
FISCALES, ADMINISTRATIVAS Y DE
ORDEN SOCIAL, añadiendo a su
artículo 8 la definición de
Especialidad Farmacéutica genérica.
Que teníamos antes…
Patente de procedimiento. En España,
hasta 1992 no era posible patentar un producto como
tal, sino que había que patentar el procedimiento para
obtener el producto.
Consecuencia: se han comercializado numerosos
productos que son copias de productos originales,
pero obtenidos por procedimientos diferentes al del
laboratorio original. Medicamentos copia:
medicamentos esencialmente similares que no han
demostrado bioequivalencia, autorizados con la
normativa anterior.
Tipos de fármacos
Medicamentos originales
(investigador, puede acogerse a patente)
Licencias: medicamentos originales
fabricados por laboratorios distintos de los
que poseen los derechos de patente, pero
que lo hacen acogiéndose a una licencia de
éstos
Copias (anteriores a 1992, patente de
procedimiento)
Genéricos: bioequivalencia demostrada
Definición medicamentos genéricos
Todo medicamento que tenga la misma
composición cualitativa y cuantitativa
en principios activos y la misma
forma farmacéutica, y cuya
bioequivalencia con el medicamento
de referencia haya sido demostrada
por estudios adecuados de
biodisponibilidad.
Equivalente farmacéutico
genérico
No tiene que demostrar
El solicitante no tendrá obligación de facilitar los
resultados de los ensayos preclínicos y
clínicos establecidos si puede demostrar que
el medicamento es genérico de un medicamento
de referencia que está o ha sido autorizado
desde hace ocho años como mínimo en cualquier
Estado miembro de la Unión Europea, o por la
Unión Europea, incluso cuando el medicamento
de referencia no estuviera autorizado en España,
sin perjuicio del derecho relativo a la protección
de la propiedad industrial y comercial.
80mg
100mg
¿Es demasiado un 20%?
Diferencias biológicas
Diferencias biológicas entre individuos hacen que varíe
ampliamente la dosis por kg de peso (ej: damos misma
dosis a un paciente de 60 kg ó de 75 kg, con un 25% de
diferencia)
Variabilidad interindividual de biodisponibilidad con las
mismas dosis de un medicamento
Diferencias en biodisponibilidad debidas a la
administración con o sin alimentos y otros factores
(ancianos,..)
Variabilidad como producto
La cantidad de principio activo entre diferentes lotes de
un mismo medicamento puede ser de hasta el 5%
La pérdida de cantidad principio activo al final del
período de validez (caducidad) de los medicamentos
puede ser de hasta el 10%
¿Es demasiado un 20%?
La diferencia es tan pequeña que no
sería posible, en ensayos clínicos
controlados, encontrar diferencias
estadísticamente significativas de
eficacia y seguridad entre ambos
medicamentos
¿Qué supone ser bioequivalente?
la respuesta del paciente (eficacia
clínica) a ambos fármacos será
similar
Opino que no debería instaurarse tto con clopidogrel genérico ya que en determinados pacientes
los efectos terapéuticos no son los mismos
Tienen que demostrar
bioequivalencia
La validez de estos
ensayos para la
justificación de la
equivalencia terapéutica
es reconocida por
todas las autoridades
sanitarias de la UE, y
también de otros países
como EEUU, Canadá,
Australia, Japón e
incluso la OMS
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideli
ne/2009/09/WC500003011.pdf
Genéricos en el mundo
los países con mayor consumo de genéricos
son aquellos donde también se da mayor
inversión en investigación y desarrollo de
fármacos.
CAV 21%
Alemania 41%,
Holanda 48%,
Reino Unido 49%
EEUU 63%
http://www.falternativas.org/base/download/
12c0_08-11-07_doc123.pdf
¿Quien es quien?
precio tto/año
Atorvastatina EFG
Atorvastatina diferencia de 20mg c/28
175,9
no se podrá comercializar el
medicamento genérico hasta
transcurridos diez años en el
mercado, u once si obtiene una
indicación adicional
Es om eprazol 30 m g 25,13
Pantoprazol 40 m g 19,54
0 5 10 15 20 25 30
•Atorvastina
•Clopidogrel
•Risedronato semanal
•Losartán-HTZ
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