Formation

Образование Контроль за Change Control

изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ

ИЗМЕНЕНИЯМИ

СОЗДАТЕЛЬ : МАРИОН КАПОБИАНКО

Сессия 1/4

11/09/2015
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ

Внутреннее образование
Окружающая среда
Долевой
Субъект/участник
Цели образования
Содержание
образования

Интерактивный

2 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

МАРИОН КАПОБИАНКО
CVO - Европа – Швейцария - 10 лет опыта в
фармацевтической промышленности с Аккредитацией
Внутреннее образование SI/SA и Обеспечением Качества
Окружающая среда
Субъект/участник Квалификация : Магистр Квалиметрии
Цели образования
Содержание Задачи / Проекты
образования Внедрение компьютеризированных систем, например
СУРП, LIMS Аккредитация КС и оборудования, СЭД, ВЭЖХ

Профессиональная подготовка
Аккредитация SI/SA
Процессы Качества

3 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

ЦЕЛИ ОБРАЗОВАНИЯ
¡ Знать нормативные требования по управлению изменениями и область их
Внутреннее образование применения
Окружающая среда ¡ Знать последовательность этапов в управлении изменениями (спланированные,
нарушения и срочные)
Субъект/участник
¡ Определить ответственные лица в управлении изменениями
Цели образования
Содержание ¡ Следовать изменению и оценивать его эффективность
образования ¡ Оценивать процесс изменения

4 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

СОДЕРЖАНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ

Внутреннее образование ¡ Зачем управлять изменениями

Окружающая среда ¡ Что / Когда : Что подчиняется управлению изменениями?
Субъект/участник ¡ Кто / Как : Процесс управления изменениями
Цель образования
¡ Оценка эффективности управления изменениями
Содержание
образования

5 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Зачем управлять изменениями ?

BPF / GMP / cGMP

§ Формальная система, с помощью которой, квалифицированные представители соответствующих дисциплин,

рассматривают предложенные изменения или кадры, способные изменить утвержденный статус установок, систем,
оборудования или технологии.

§ Цель состоит в том, чтобы определить меры, которые могут оказаться необходимыми, чтобы гарантировать и доказать,
что срок действия системы продолжается.

6 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Зачем управлять изменениями?

GLP
§ Хорошая лабораторная практика образовывает систему гарантии качества, имеющую отношение к типу организации не
клинических исследований уровня безопасности, имеющих отношение к здоровью и окружающей среде и на условиях, в
которых эти исследования спланированы, осуществлены, проконтролированы, зарегистрированы, сданы в архив и
распространены.

7 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Зачем управлять изменениями?

GCP
§ Лицо, обладающее правом принятия решений должно по крайней мере уважать следующие требования: предварительно
информировать компетентную власть о любом изменении, которое оно желало бы внести в сведения, предоставленные
на основании статьи 10, параграф 1, в том числе информировать компетентную власть немедленно в случае
непредвиденной замены квалифицированного специалиста, указанного в статье 13, параграф 2, директивы 2001 /20/СЕ
§ Любое изменение записей должно быть прослеживаемо.

8 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Зачем управлять изменениями?

GDP
§ Документы, в особенности инструкции и процедуры, касающиеся любого действия, которое могло бы оказать влияние на
качество материалов, должны быть разработаны, оформлены, рассмотрены и распределены с должным вниманием.
Документы должны быть оформлены, утверждены, подписаны и датированы надлежащими уполномоченными лицами и
не должны быть изменены без официального разрешения.
§ Изменения оборудования для бестарной транспортировки (массовых грузов) и поставок должны быть хорошо
проконтролированы, оценены и наконец, одобрены Заказчиком.

9 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

Зачем управлять изменениями?

Медицинские Изделия
¡ Заказчик информирует нотифицированную организацию, которая выдала экзаменационный сертификат СЕ проекта, о
любом изменении, внесенном в утвержденный проект. Изменения, внесенные в утвержденный проект, должны получить
дополнительную апробацию аккредитованного органа сертификации, который выдал экзаменационный сертификат СЕ
проекта/концепции, когда эти изменения могут затронуть соответствие существенным требованиям настоящей
директивы или условиям, предписанным для использования продукта

10 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Зачем управлять изменениями?
Управление научными знаниями – Knowledge Management
Управление рисками при обеспечении качества– Quality Risk Management

Технологичес Коммерческое Продукты, отвечающие

Потребност Разработка кая передача производство потребностям и
ии требованиям
Требования
Производст Контроль
венный продуктов в конце
отказ срока действия

Система Система
CAPA Система
Контроля Управления
Изменениями журнала

11 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Цель - Знать нормативные требования по управлению изменениями и область их применения

¡ Любой элемент, оборудование, установка, документ, технология, продукт, процесс, который участвует,
напрямую или косвенно, в декларации о соответствии продукта, подвергается процессу управления
изменениями.
¡ Все нормативные акты, какой бы ни была область, требуют управлять изменениями.

12 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями – Начальные/пусковые Элементы

Новая потребность: продукт, способ, процесс

Новая технология
Изменение действующего законодательства
Несоответствие
Наблюдение в течение ревизии/аудита или инспекции
Изменение продукта, процесса, способа, сырья,, эксципиентов
Неисправность
Журнал Управления качеством продукта и производительность способа/метода
Стратегическое Решение Предприятия: Делокализация.

13 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями – Потенциальное Воздействие/импакт

Воздействие продукта, способа, процесса

Воздействие на внутреннюю систему качества
Воздействие на утвержденное состояние системы / оборудования
Воздействие на официальные разрешения (авторизации)
Воздействие на стойкость аналитических методов
Организационное Воздействие
….

14 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями - Организация

¡ Процесс управления изменениями должен быть формализованным, быть документированным и

одобренным это предполагает следовательно :
¡ Процедура / Порядок выполнения операций управления изменениями (спланированные/ не
спланированные)
¡ Бланк заявления на изменение
¡ Учреждение комитета по управлению изменений
¡ Сохранять Записи изменений

15 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями - Организация

¡ Комитет Управления Изменениями:

¡ Пересматривает требования к изменениям принимая во внимание:
¡ значительные риски и потенциальные воздействия;
¡ затраты на реализацию;
¡ соотношение прибыли / риски

¡ Подбирает и назначает людей, ответственных за оценку и реализацию

¡ Разрешает Изменения

16 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль за Change Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Логическая схема Управления Изменениями : пример 1/2

Необходимость Предварительное
изменения исследование

Определенное
изменение для одного
Просмотр Отклонено Предупредить
КУИ заказчика
регулируемого элемента

Принято
Запрос на созданное
Назначить
или обновленное
изменение
ответственного

Не выполнено
Оценка Планирование
запроса изменения

Выполнено
КУИ (CGM) : Комитет по Управлению Изменениями

17 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль Change Control
за изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Логическая схема Управления Изменениями : пример 2/2
Новый
запрос
Использование
Анализ рисков
изменения

Реализация Проверка Не хорошо

изменения эффективности

Хорошо

Тестирование Закрытие
изменения изменения

Не проходит
Решение об Контроль /
использовании наблюдение

Проходит

18 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями – Анализ Воздействия

¡ Повлияет ли мое изменение на соответствие моего реализованного продукта?

¡ Продукт à Мое изменение, способно ли оно нанести ущерб чистоте, безопасности продукта?
¡ SI à Мое изменение, способно ли оно нанести ущерб возможностям / утвержденному состоянию
моей системы?
¡ Аналитический метод à Мое изменение, способно ли оно нанести ущерб сходимости результатов,
надежности моего метода?

19 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями – Анализ Воздействия
¡ Характеристика моего воздействия : Каково мое реальное воздействие à Приближение
5 M + 1 (Продажа)

ПРОВЕДЕНИЕ РАБОТ МЕТОДЫ

Свойство (вид)
Характеристика транспорта
Образование/допуск Этапы технологии

Костюм и дополнительные Уборка/очистка

Методики
аксессуары

Соблюдение правил
и инструкции по
безопасности
ПРОДУКТ
Обработка воздуха (HVAC) Использование
единичное/специальн
Чувствительность СОГЛАСОВАН
(Действие Фильтров) (контаминация частиц)
ое/поливалентное
Конструкция помещения
Флюс/поток веществ/работников Сист Закр/откр Чувствительность
Уборка (Свет/жара/Кислород/Относительная
Контаминация влажность/гидроскопичность)
Частицы
Химическая ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Оболочка/ поверхности Концепция
(перегородки/потолки/полы КРИТЕРИИ ЧИСТОТЫ

СРЕДА МАТЕРИАЛЫ СЫРЬЕ ИЛИ ДЕТАЛИ

20 15/11/2016 ИЗГОТОВЛЕННЫЕ НА СТОРОНЕ
www.impulse.cvo-europe.com
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями – Анализ Воздействия

¡ Характеристика критичности воздействия:

¡ Критично / Не критично à Нормативные акты,
¡ Заблокировано / Не заблокировано à Бизнес
¡ Максимум / Средний / Минимум à целостность, безопасность данных и эффективность продукта прямая /не
прямая
¡ Количественная шкала (масштаб)

21 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями – Анализ Риска

¡ Определение /анализ:

Риск = Вид отказа Причина Последствие Меры для смягчения

риска

Использование Процедура управления Блистерная упаковка Валидировать/

неутвержденной изменениями не определена не герметична, Лот утвердить
процедуры не соответствующий, процедуру
Процедура не
повторяема, не
воспроизводима
Машина не выдает Температуры вне Блистерная упаковка Тестирования
ожидаемую спецификации поставщика не герметична, Лот Машины на
Температуру не соответствующий ожидаемую
температуру
22 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Процесс управления Изменениями – Как Документировать

¡ Представление каждого из разделов Базовой формы документа для

документации

23 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль Change Control
за изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Спланированные изменения против отклонений
Отклонения
Модификации (Спланированные изменения)
(результат несоответствия)

Запрос изменения Предупреждение

- Описание изменения - Описание несоответствия
- Обоснование
Оценка
Оценка
- Влияния на продукт
- Влияния на продукт
- Определение корректировки
- Влияния на технологию / процесс
- Влияние на статус валидации
- Влияния на документацию
- Определение повторной валидации
- Влияния на валидированное состояние
- Определения проверок
Реализация отклонения

Апробация Поиски причин и CAPA

Реализация изменения Закрытие

24 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Спланированные Изменения против Не спланированных (Срочность)
Срочные модификации
Модификации (Спланированные изменения)
(Не спланированные изменения)

Запрос изменения Появление проблемы

- Описание изменения - Описание проблемы
- Согласование
Необходимость изменить в срочном порядке
Оценка
- Влияния продукта
Оценка « быстрая »
- Влияния на технологию / процесс
- Iвлияние на документацию - Влияние на продукт
- Влияния на валидированное состояние
- Определения проверок Реализация изменения
Закрытие на карантин произведенной продукции
Апробация
Реализация изменения
Запуск "нормального" процесса изменения ретроспективным
Закрытие образом

25 15/11/2016
 Formation
Образование КонтрольChange
за изменениями
Control

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Знать этапы и определять ответственные лица

¡ Процесс управления изменениями должен быть формализованным и документированным :

Процедуры, бланки и записи

¡ 4 ключевых этапа:
¡ 1 – Запрос
¡ 2 – Оценка
¡ 3 – Реализация
¡ 4 – Журнал (просмотр)

26 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль Change Control
за изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Оценка эффективности процесса управления изменениями

¡ Определение PKI: Индикатор производительности (качества)

¡ Возможно включение в журнал / наблюдение за продуктом, процессами, способами, системами
¡ Периодическая проверка системы
¡ Пересмотр Продуктов
¡ Пересмотр Способов (технологий)

27 15/11/2016
 Formation
Образование Контроль заChange Control
изменениями

КОНТРОЛЬ ЗА ИЗМЕНЕНИЯМИ / УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Цель – Знать этапы и определять ответственные лица

¡ Процесс управления изменениями должен быть пересмотрен

¡ Если процесс управления изменениями не оказывается эффективным, должны быть ясно поняты причины и
должны быть предприняты действия

28 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

НЕ СОМНЕВАЙТЕСЬ ЗАДАВАТЬ ВОПРОСЫ!

ВОПРОСЫ

29 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

И, НАКОНЕЦ, ВЫ СВОБОДНЫ…

КОНЕЦ
30 15/11/2016
 Formation
Образование Change
Контроль за Control
изменениями

ОТВЕТ НАЯ ИГРА 1

FIN
КОНЕЦ
31 15/11/2016