Amelye

DIENOGEST + ETINILESTRADIOL

CARTÃO DE INFORMAÇÃO DA DOENTE

Indicações terapêuticas para as quais o medicamento pode ser prescrito:
Amelye é uma pílula contracetiva oral combinada (COC) e é utilizada para prevenir a gravidez
bem como para o tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas tópicas
adequadas ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por utilizar
um contracetivo oral.

Informação de segurança importante sobre Amelye

A utilização de contracetivos hormonais combinados (CHC) foi associada a um aumento no
risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo. O risco global de um coágulo sanguíneo
é pequeno, mas os coágulos podem ser graves e, em casos muito raros, podem até ser fatais.

É muito importante que reconheça em que situações o risco de desenvolver um coágulo

sanguíneo é maior, bem como os sinais, sintomas e ações que devem ser tomadas nestes
casos.

Em que situações o risco de coagulação sanguínea é mais alto?

• No primeiro ano de toma de um CHC (incluindo se tiver reiniciado a toma após uma
pausa de 4 semanas ou mais)
• Se tiver excesso de peso (IMC superior a 30kg/m2)
• Se tiver mais de 35 anos
• Se tiver um familiar próximo que tenha tido um coágulo sanguíneo numa idade
relativamente jovem.
• Se tiver dado à luz nas últimas semanas
Se fuma e tem mais de 35 anos, é recomendado que pare de fumar ou utilize um método
contracetivo diferente.

Procure imediatamente ajuda médica, se tiver algum dos seguintes sintomas:

• Dor intensa ou inchaço nas pernas, que pode ser acompanhado por sensibilidade, calor
ou alterações na cor da pele, nomeadamente ficar pálida, vermelha ou azul. Estes sintomas
podem ser sinal de uma trombose venosa profunda.
• Falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida; dor aguda no peito que pode
aumentar com a respiração profunda; tosse súbita, sem causa óbvia, e que poderá vir
acompanhada de sangue. Estes sintomas podem ser sinal de embolia pulmonar.
• Dor no peito, muitas vezes aguda; às vezes apenas desconforto, pressão, peso,

Versão 01, acordada com o INFARMED, IP em 11/2018

desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta ou
braço; enfartamento, indigestão ou sensação de sufoco; transpiração, náuseas, vómitos ou
tonturas. Estes sintomas podem ser sinal de um ataque cardíaco.
• Fraqueza ou dormência da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
dificuldade em falar, confusão súbita ou falta de compreensão; perda súbita de visão ou
visão turva; dor de cabeça severa ou enxaqueca pior que o normal. Estes sintomas podem
ser sinal de um derrame.

Tenha atenção aos sintomas de um coágulo sanguíneo, especialmente se:

• Acabou de ser operada
• Ficou imobilizada por um período prolongado (por exemplo, devido a doença ou lesão)
• Fez uma longa viagem (por exemplo, voos de longa distância)

Lembre-se de informar o seu médico, enfermeiro ou cirurgião que está a tomar um CHC,
caso:
• Tenha sido operada ou esteja planeada uma operação
• Um profissional de saúde lhe perguntar se está a tomar algum medicamento

Para mais informações, leia o Folheto Informativo que acompanha o seu CHC.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com um profissional de saúde.

Notificação de suspeitas de reações adversas:

Se suspeita de um efeito indesejável associado à utilização deste medicamento, pode
comunicá-lo a um profissional de saúde, ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado
e/ou ao INFARMED I.P. através dos seguintes contactos:

• Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Bailleul, S.A.
10-12, Avenue Pasteur, L-2310 Luxembourg, Luxemburgo
Tel: +351 210 993 195
E-mail: vigilances@bailleul.com

• Direção de Gestão do Risco de Medicamentos do INFARMED, I.P:

Formulário online do Portal RAM disponível no site do INFARMED, I.P.
em: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: 21 798 53 53 ou Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: 21 798 73 97
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
LBP/ME/02/102018

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