ASEGURAMIENTO SANITARIO AUDITORIAS Y CERTIFICACIONES

GUÍA PARA VISITA DE CERTIFICACIÓN EN CCAA DISPOSITIVOS MÉDICOS Y

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
Código: ASS-AYC-GU007 Versión: 01 Fecha de Emisión: 28/05/2015 Página 1 de 6

OBJETIVO

Establecer los lineamientos a seguir para realización de la visita de certificación de CCAA de dispositivos
médicos y/o de reactivos de diagnóstico in-vitro, lo cual comprende el diligenciamiento del formato de acta de
visita de CCAA y la elaboración del certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento.

ALCANCE

Este instructivo aplica para la elaboración del acta, verificación de cumplimiento de requisitos de certificación,
verificación de requerimientos en visitas sobre dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico in-vitro, y
expedición del certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, realizada por la Dirección
de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, con fines de certificación a importadores.

I. INSTRUCCIONES GENERALES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE ACTA DE VISITA DE

CERTIFICACION EN CCAA

El inspector debe diligenciar digitalmente o en su defecto con letra clara el acta de visita CCAA vigente en mapa
de procesos que corresponda al tipo de producto, teniendo presente los siguientes aspectos:

1. Nombre de la Ciudad y departamento: Lugar donde se realiza la visita de inspección.

2. Hora de Inicio: Hora en que inicia la diligencia.

3. Fecha: Es el día, mes y el año en el que se realiza la inspección.

4. Lugar donde se realiza la actividad: En este campo se debe colocar la dirección y/o nombre (cuando se
trata de operador logístico, con NIT, Dirección, teléfono, correo) o dirección donde se realiza la actividad
de almacenamiento y /o acondicionamiento.

5. Establecimiento: Colocar el nombre de la empresa importadora como aparece en la Cámara de

Comercio.

6. Razón de la visita: En este campo se coloca el número y fecha del radicado de la solicitud de visita,
cuando es visita por primera vez. Para la visita de verificación de requerimientos, se debe colocar
“verificación de requerimientos dejados en acta de visita del día/mes/año”.

7. Motivo de la visita: En este campo especificar si es certificación, recertificación o verificación de

requerimientos.

8. La visita fue atendida por: Únicamente debe ser atendida por representante legal y/o director técnico.
Los asesores que participan en la auditoria pueden hacerlo única y exclusivamente en calidad de
observadores. Esta condición debe quedar claramente establecida en la reunión de apertura de auditoria.

9. Desarrollo de la visita. Se debe indicar en este ítem las categorías o líneas de productos que la empresa
proyecta importar (en el caso de visita de primera vez) o cuales se encuentra importando la empresa en el
momento de efectuada la auditoria, diligenciando con una “X” la categoría de productos que corresponda
según el caso.

Para efectos de lo anterior, se citan a continuación a manera de guía algunos ejemplos de dispositivos médicos
por categoría

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NOMBRE DE LA
No. CATEGORÍA DE EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR CATEGORÍA
PRODUCTOS
Dispositivos médicos Marcapasos, desfibriladores implantados, bombas de infusión implantables, implantes
1
implantables Activos cocleares, etc.

Dispositivos médicos Válvulas cardíacas, prótesis de mama, implantes dentales, stent, DIU, prótesis de cadera,
2
implantables No activos suturas, materiales de osteosíntesis, entre otros

Productos de relleno de cavidades dentarias, materiales de ortodoncia, blanqueadores

Dispositivos médicos
3 dentales, tomas de impresión, cementos adhesivos, aditivos de pulimiento, entre otros. No
odontológicos
incluye implantables de uso odontológico

lentes terminados y semiterminados, lentes de contacto, gafas listas para leer, productos
Dispositivos médicos para
4 para el cuidado de lentes de contacto (aquellos que declaren actividad desinfectante
salud visual
serán clasificados como "Dispositivos para desinfección y esterilización"

Dispositivos médicos para Audífonos en serie, face-plate (silicona de toma de impresión), protectores auditivos,
5
la salud auditiva otoscopio, Impedanciómetros, entre otros
6 Instrumental quirúrgico
Dispositivos usados como
vehículos para equipos de infusión, equipos de transfusión sanguínea, jeringas, cánulas, catéteres, guías,
7
administración, extracción bolsas de sangre, circuitos respiratorios, Venturi
o introducción en el cuerpo
8 Materiales de curación gasas, torundas, algodón
Ropa quirúrgica desechable estéril: (vestidos, pantalón, camisa, pijama, kimono, batas,
Dispositivos médicos de
9 polainas o cubre botas y gorros), Campo quirúrgico desechable y no desechable, entre
protección y prevención
otros.

Dispositivos y equipos productos línea rígida, cuellos de ortopedia, sillas de ruedas, camas de uso hospitalario,
10 médicos de apoyo sierra de yeso, camillas, colchones anti- escaras, muletas, caminadores, Bicicletas
terapéutico Estáticas o Fijas y Elípticas, Cintas Ergonométricas y Trotadoras, entre otros.

Dispositivos médicos y
equipos para la Indicadores biológicos y químicos, Autoclave, desinfectantes, esterilizantes, papel grado
11
desinfección y médico
esterilización
Dispositivos médicos para
fertilización in Vitro y para
Medios de cultivo, pajuelas, cánulas para fertilización, Solución para almacenamiento de
12 almacenamiento y
órganos, partes de órganos o tejidos corporales, entre otros.
conservación de
componentes anatómicos
Equipos de medicina Cámara hiperbárica, dermatron, desintoxicador iónico, generador de biofrecuencias,
13
alternativa electro acupuntura, activador sanguíneo, entre otros

Equipos Biomédicos de
Radiaciones Ionizantes y
14
No Ionizantes para
diagnóstico y terapia.
Pet, Spect, Gamma-cámara, Resonancia Magnética, Equipos para Radioterapia, Equipos
para Quimioterapia, Acelerador lineal, Equipo de Braquiterapia, Tomógrafo, Rx
convencionales, Rx digital, Rx portátil, fluoroscopio, Arco en C, Angiografía, Rx
odontológico, Rx alta frecuencia, entre otros

Equipo para terapia de ondas de choque, glucómetro, electrocardiógrafo, ecógrafo,

Equipos Biomédicos de
15 Tecnología No Controlada
para diagnóstico y terapia
doppler fetal o vascular, lámparas, electroencefalógrafo, equipos de potenciales evocados,
holter, monitor de pulso, tensiómetro electrónico, fonendoscopio electrónico, autoclaves,
esterilizadores, escáner dental, digitalizador, queratómetro, lámpara de hendidura,
horópter, Visio-metro, microscopio quirúrgico, sistema de endoscopios, aspiradores
quirúrgicos, micrótomo, procesador de tejidos para patología, basculas, sierra para yeso
nebulizador.

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NOMBRE DE LA
No. CATEGORÍA DE EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR CATEGORÍA
PRODUCTOS

Monitor de signos vitales – Multiparámetro, Monitor Fetal, Desfibrilador, Bombas de

Infusión, Incubadoras neonatales, electro bisturí, electrocauterio, lámpara de fototerapia,
Equipos Biomédicos de
máquina de diálisis, máquina de anestesia, pulsoximetro, ventiladores, equipo para
16 Tecnología Controlada
litotripsia, equipos láser para oftalmología, equipo láser quirúrgico, Equipo para terapia de
para diagnóstico y terapia
ondas de choque para la disfunción eréctil, Bomba de Circulación Extracorpórea, entre
otros

Carboxiterapia, Vacumterapia, Corrientes Rusas, Dermoabrasión, Gimnasia Pasiva,

Cavitación, radiofrecuencia, electro estimulación, equipos de presoterapia, desintoxicador
Equipos de Estética de iónico, criolipólisis, termoterapia, cámaras Hiperbáricas (miembros inferiores o superiores),
17
Tecnología No Controlada diatermia, electroporación, electro acupuntura, entre otros. (Debe definirse a que grupo
pertenecería la Cámara hiperbárica (equipos de estética de tecnología controlada o
equipos de medicina alternativa)

Equipos de Estética de Equipo de Lipólisis Láser, IPL, AFT, cámaras Hiperbáricas (cuerpo completo), láser para
18
Tecnología Controlada dermatología, láser para tratamientos estéticos, entre otros

Centrifuga, microcentrifuga, espectrofotómetro, analizadores de química sanguínea,

Equipos Biomédicos de analizadores de electrolitos, analizadores de elisa, termociclador, analizadores de
19
uso en Laboratorio inmunoquímica, analizador de gases arteriales, analizador de microbiología, analizador de
biología molecular, microscopio entre otros

En cuanto a reactivos de diagnóstico in-vitro, a manera de guía se citan algunos ejemplos según categoría de
riesgo:

No. Ejemplos de Reactivos de Diagnostico in Vitro Categoría

Categoría I de riesgo
1 Medios de Cultivo, Agares.
sanitario
Categoría I de riesgo
2 Soluciones diluyentes, tampones, lisantes, Buffer, lavado, colorantes
sanitario
Reactivos de Química Sanguínea: Glicemia, Colesterol Ácido Úrico, Categoría II de riesgo
3
Creatinina, LH, TGO, TGP, Triglicéridos, sanitario
Reactivos para Uroanalisis: Tiras de Orina; Reactivos para
Categoría II de riesgo
4 Coagulación: PT, PTT.; Reactivos para Hematología.; Reactivos
sanitario
Toxico farmacología: Test de Marihuana, Cocaína,
Reactivos para Diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto Categoría III de riesgo
5
riesgo de peligrosidad: Dengue, HIV, HCV, HTLV. sanitario
Reactivos para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y
Categoría III de riesgo
6 demás tejidos y órganos para trasplante: Células de rastreo Bancos
sanitario
de Sangre

10. Lista de verificación de requisitos de CCAA: esta debe diligenciarse de la siguiente manera:

10.1 Requisito cumplido: Marcar con una X la casilla identificada con la letra C. Es importante incluir en el
campo de observaciones información relevante que permita soportar las actividades desarrolladas por la
empresa para garantizar el cumplimiento del requisito de norma.

Para efectos de lo anterior, al interior del Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos médicos y otras
Tecnologías se unificarán criterios respecto a los campos que requieren una descripción obligatoria y cuál
debe ser el énfasis de esta descripción.

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Por ejemplo el Ítem 20.5, del acta de certificación en CCAA de dispositivos médicos “El personal que presta
servicio de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de riesgo IIB y III,
presenta la inscripción del recurso humano emitido por el Invima (artículo 39 del Decreto 4725 de 2005)”.
Se puede complementar la casilla de observación con el perfil y/o número de inscripción de recurso
humano para el mantenimiento de equipos biomédicos.

10.2 Requisito no cumplido: Marcar con una X la casilla identificada con la letra NC y la descripción
correspondiente en las observaciones, de manera obligatoria, realizando una breve descripción de los
hallazgos encontrados, a partir de lo cual se podrán evidenciar las mejoras implementadas por la empresa
para dar cumplimiento al requerimiento.

En caso de que la empresa no cumpla con los requisitos, se debe dejar requerimientos, para lo cual la
observación correspondiente debe incluir una descripción completa que permita evidenciar los motivos por
los cuales no se logró alcanzar el cumplimiento del requisito. A partir de lo consignado se llevará a cabo la
verificación de requerimientos de manera posterior.

Adicionalmente, en la parte final del Acta (luego de la lista de verificación), debe citarse cada uno de los
requerimientos específicos, incluyendo el numeral de la lista de verificación a que hace referencia, lo que
se indicara en el numeral II de la presente guía.

11. Requerimientos

a. En caso de dejar requerimientos, estos deben listarse luego de la lista de verificación de requisitos,
citando los artículos de la norma. Se debe especificar de manera clara y concisa las acciones que la
empresa debe emprender para cumplir de manera completa el requisito.

b. Indagar al interesado (Director Técnico y/o Representante Legal) de la empresa, el tiempo necesario
para dar cumplimiento a los requerimientos emitidos como resultado de la visita de certificación, el cual
no podrá exceder los sesenta (60) días hábiles a partir de la fecha de la visita. El tiempo establecido por
el interesado deberá citarse en el acta de visita correspondiente.

12. Concepto: Como resultado de la verificación de los requisitos de norma, los conceptos posibles que
pueden emitirse son tres:

a. Cumple: se expedirá para cada tipo de producto, así:

Dispositivos médicos: El concepto se expedirá para dispositivos médicos y/o equipos biomédicos de
tecnología no controlada y/o equipos biomédicos de tecnología controlada, según el caso, de forma
que la empresa pueda importar una vez certificado, todo producto que requiera ser almacenado en
las condiciones de almacenamiento que la empresa reúne (temperatura, humedad u otra condición
especial de almacenamiento.

Reactivos de diagnóstico in-vitro: El concepto se expedirá según sea la clasificación de riesgo

sanitario I, II y III, de los productos que se proyecta importar, de forma que la empresa una vez
certificada, pueda ingresar todo reactivo de diagnóstico in vitro que requiera ser almacenado en las
condiciones de almacenamiento que la empresa reúne (temperatura, humedad u otra condición
especial de almacenamiento).

b. Pendiente la emisión del concepto técnico: Cuando se identifica por parte de los auditores del
Invima que el establecimiento no cumple con los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria
vigente, se debe plasmar el siguiente concepto:

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Los suscritos profesionales de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima
dejan PENDIENTE la emisión del concepto técnico al establecimiento (citar el nombre del
establecimiento de manera completa como figura en Cámara y Comercio), ubicado en la (dirección
del establecimiento), de la ciudad de ______, teléfono:_________, NIT:_________, quien
almacena(rá) y acondiciona(rá) sus productos importados en la (Dirección donde se realizara la
actividad de almacenamiento y acondicionamiento), hasta tanto den cumplimiento a los
requerimientos dejados en la presente acta por lo que se establece un tiempo de (establecer los días
pueden ser hábiles o calendario, sin exceder los 60 días), a partir de la fecha.

“Los requerimientos serán verificados en la dirección donde se realizó la inspección inicial. Si

efectuada la visita de verificación, no se da cumplimiento a las recomendaciones de acuerdo con la
visita efectuada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se
entenderá desistida la solicitud y, por consiguiente, se deberá iniciar nuevamente el trámite” (aplica
para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro).

c. No cumple: en este caso, se debe dejar el siguiente concepto:

Los (as) suscritos (as) profesionales de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del
Invima conceptúan que el establecimiento (citar el nombre del establecimiento de manera completa
como figura en Cámara y Comercio), ubicado en la (dirección del establecimiento), de la ciudad de
___________ , Teléfono: _______, con NIT: __________, quien proyecta almacenar y acondicionar
sus productos importados en la (Dirección donde se realiza la actividad de almacenamiento y
acondicionamiento) de la ciudad de _______, NO CUMPLE con las condiciones sanitarias, de
control de calidad, de dotación y recurso humano para el Almacenamiento y Acondicionamiento de
(citar dispositivos Médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro según corresponda y la norma
aplicable)

Adicionalmente, se debe consignar en el acta lo siguiente:

Para dispositivos médicos:

De acuerdo al concepto emitido en la presente acta, se informa al interesado que para obtener la
certificación de CCAA de dispositivos médicos debe realizar un nuevo trámite de visita teniendo en
cuenta lo establecido en el artículo 13 del Decreto 4725 de 2005”

Para Reactivos de diagnóstico in-vitro:

De acuerdo al concepto emitido en la presente acta, se informa al interesado que para obtener la
certificación de CCAA de reactivos de diagnóstico in-vitro debe realizar un nuevo trámite de visita.

13. Hora de finalización: La hora en la cual los inspectores del Invima dan por terminada la auditoria, la cual
debe registrarse luego de la lectura del acta y se consigna en la parte final del acta.

14. Verificar con el interesado que la información consignada en el acta sea la correcta y solicitar como
evidencia de aprobación, la firma de quien atendió la diligencia de los funcionarios del Invima.

15. En casos excepcionales, donde la visita de certificación no pueda llevarse a cabo, pese a la notificación
previa de la fecha en la cual será realizada, por motivos imprevistos atribuibles exclusivamente al
importador, los funcionarios comisionados para llevar a cabo la diligencia deberán utilizar el formato de
acta de visita de certificación omitiendo la lista de verificación de requisitos.

II. INSTRUCCIONES PARA VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE REQUERIMIENTOS

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a. Para la verificación de los requerimientos se deberá emplear el FORMATO DE ACTA DE

VERIFICACION DE REQUERIMIENTOS, vigente en el mapa de procesos. La visita debe efectuarse en
la misma dirección donde se dejaron los requerimientos.

b. Los requerimientos serán incluidos textualmente como se dejaron en el acta inicial, citando a
continuación para cada uno el concepto CUMPLE, NO CUMPLE o CUMPLE PARCIALMENTE, según
corresponda. Luego debe explicarse la forma en que fue subsanado el incumplimiento y las acciones
emprendidas por la empresa dentro del proceso de mejora continua.

III. INSTRUCCIONES PARA LA ELABORACION DEL CERTIFICADO CCAA DE DISPOSITIVOS

MEDICOS Y/O REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN-VITRO

1. Si al establecimiento importador se le emite el concepto de CUMPLE, el inspector deberá diligenciar de

manera obligatoria el formato de certificado de CCAA de dispositivos médicos, que se encuentre
vigente en el mapa de procesos de la entidad.

2. Verificar con el interesado que la información consignada sea correcta y solicitar como evidencia de
aprobación el visto bueno del funcionario quien atendió la diligencia en el proyecto de certificado.

3. Incluir al final del acta (antes de la hora de finalización) el soporte de la generación preliminar del
certificado de CCAA, de la siguiente forma:

4. “Una vez notificado el concepto al interesado se procede a elaborar el certificado de CCAA

correspondiente, cuya información es corroborada por quien atiende la diligencia. Se anexa el proyecto
de certificado a la presente acta”.

5. Remitir por correo electrónico al técnico administrativo del Grupo Técnico de la Dirección de
Dispositivos Médicos y otras Tecnologías encargado de la generación de certificados, quien llevará a
cabo la revisión del ingreso del pago correspondiente, asignación de número consecutivo, impresión y
entrega para firma del Director.

6. Indicar al usuario la forma en la cual puede reclamar el certificado expedido.

7. En caso de emitir concepto de no cumplimiento o dejar requerimientos, los auditores deben remitir un
correo electrónico al técnico administrativo del Grupo Técnico de la Dirección de Dispositivos Médicos y
otras Tecnologías, informando que debido al concepto emitido no se proyecta el certificado.

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