QUIMOMAN AUTOMOTIVE

MANUAL DE CALIDAD PROVEEDORES

Gestión del Panel de proveedores
Gestión de Proyectos
Desempeño en la Producción Vida Serie

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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Introducción:

Las exigencias del mercado Automóvil aumentan continuamente, y requieren una salud
financiera para la supervivencia y el crecimiento rentable de la empresa.

Nuestro objetivo es ser reconocidos por nuestros clientes del sector del automóvil como el
mejor proveedor de componentes críticos de seguridad y soluciones de fijación de alto valor
añadido.

Con el fin de conservar nuestra ventaja sobre la competencia, y de este modo, perpetuar
nuestra compañía, estamos comprometidos en un proceso de mejora continua, basado en
el «Lean Manufacturing». También tenemos como ambición alcanzar la excelencia
operativa en todos los ámbitos y, en particular, HSE (Salud, Seguridad y Medio ambiente),
I+D, g innovación, producción, logística y calidad. Estamos en condiciones de ofrecer
igualmente un paquete de soluciones muy competitivo a nuestros clientes.

Nuestros proveedores son un requisito esencial de nuestro éxito. Siempre procuramos

establecer relaciones duraderas, exigentes y justas con ellos, tal y como está mencionado
en nuestra «Carta Proveedor».

Este Manual tiene por objeto contribuir a la aplicación de una estrategia de calidad común
para garantizar procesos fiables entre LISI AUTOMOTIVE y sus proveedores, y reducir al
mínimo los costes.

Los temas abordados en este manual no representan una limitación a las especificaciones
y a las normas mencionadas o a las condiciones legales.

La intención es alcanzar juntos el «Cero Defectos» a lo largo de la cadena de suministro,

basado en la colaboración entre nuestras empresas.

Pascal RONOT Vincent QUINAUX

Director de compras Director general de calidad, HSE y
Rendimiento industrial

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Índice de materias:
I. Contenido del manual

II. Exigencias organización proveedor

2.1. Exigencias reglamentarias.
2.2. Compromisos internacionales.
2.3. Certificación y sistema de calidad.
2.4. Sistema de gestión del medio ambiente y de la seguridad.

III. Evaluación proveedores

3.1. Evaluación “Proveedor Potencial”.
3.2. Clasificación en el Panel.

IV. Fase proyecto: gestión APQP (Advanced Product Quality Planning)

4.1. Selección previa del proveedor.
4.2. Selección y nominación del proveedor.
4.3. Pedido al proveedor.
4.4. Gestión del proyecto por el proveedor.
4.5. Validación producto / proceso.
4.6. Período de prueba.

V. Fase vida serie

5.1. Evaluación del desempeño del proveedor.
5.2. Resolución de problemas (8D).
5.3. Mejora continua.
5.4. Revalidación anual de los productos.
5.5. Proceso de escalada en caso de resultado de calidad insuficiente.
5.6. Gestión de las piezas devueltas en garantía.

VI. Gestión de las modificaciones producto/proceso en producción

6.1. Modificación definitiva.
6.2. Modificación temporal.

Anexos:
- Formato «Jornada a plena cadencia».
- Contenido carpeta PPAP.
- Formato de «gestión de modificación» y de « desviación».
- Cuestionario HSE.
- Cuestionario proveedor REACH.
- Política HSE.
- Conflict Minerals: cuestionario CMRT.

Nota: Este manual está disponible y actualizado, en el portal LISI AUTOMOTIVE.

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 I. Contenido del manual

Las exigencias de los proveedores de LISI AUTOMOTIVE contenidas en este manual se

aplican a los proveedores de productos y servicios comprados que afectan a las exigencias
de los clientes: las materias primas, la subcontratación (tratamiento de superficie,
tratamiento térmico, selección/montaje componentes, herramientas de conformado y
acabado, los embalajes en contacto directo con el producto del cliente, los laboratorios de,
ensayos y calibraciones el transporte y cualquier otro producto/servicio que pudiese afectar
la característica del producto). El término proveedor, utilizado en este manual, designa tanto
a los proveedores y subcontratistas de productos como de servicios.

Este manual completa las condiciones generales de compras y las reglas de proveedores
LISI AUTOMOTIVE. Describe la gestión del panel de proveedores LISI AUTOMOTIVE, la
gestión de la calidad en el desarrollo y el resultado de los proveedores en vida serie.

Exigencias organización Proveedores serie y

proveedor (II).
potenciales

Evaluación de los proveedores

Gestión del Panel.
(III)

Validación producto / procesos. Fase proyecto (IV)

Selección proveedor
Rendimientos de calidad / Dosier PPAP
logísticos.
Informes 8D en el portal Lisi.
Revalidación anual del producto. Fase vida serie (V)
Evaluación del desempeño proveedor
Validación de las modificaciones. Proceso de escalada
Gestión de las desviaciones de
calidad.
Gestión de las modificaciones
Producto / proceso (VI)

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 II. Exigencias a los sistemas proveedores

2.1. Exigencias reglamentarias.

A cada proveedor se le exige el cumplimiento de la reglamentación laboral, de la

seguridad y del medio ambiente vigente en su país.

A este respecto, debe de disponer de todas las autorizaciones para explotar sus
actividades industriales y comerciales. Si se le llegasen a retirar alguna de sus
autorizaciones, el proveedor tiene la obligación de informar a LISI AUTOMOTIVE.

Los productos fabricados y comercializados por nuestros proveedores deberán respetar

también las exigencias reglamentarias vigentes en los países de recepción, expedición
y destino de sus clientes.

De manera más precisa, los proveedores también se comprometen a respetar las

siguientes exigencias:

Reglamentaciones internacionales.
 IMDS (International Materials Data System): proporcionar los datos de materia
para registrarlos en la plataforma IMDS.
 CAMDS (China Automotive Material Data System Compliance), para el conjunto
de los productos fabricados e importados de China, proporcionar los datos de
materia para registrarlos en la plataforma.
 GADSL (Global Automotive Declarable Substance List).
 Conflict Minerals: cuestionario CMRT que deberá completar el proveedor.

Reglamentación europea.
 El reglamento europeo n°1907/2006 REACH (Registration, Evaluation,
Authorisation and Restriction of Chemicals): en particular, todos los proveedores,
incluida su cadena de suministro deben informar a LISI AUTOMOTIVE de la
presencia en su producto de sustancias referenciadas en la lista SVHC, y
proporcionar las autorizaciones de su utilización y comercialización en el mercado
europeo. Para los productos comprados fuera de la UE, el proveedor asume la
función de importador. Si un producto se modifica (sustitución de un producto
SVHC), tiene la obligación de informar inmediatamente a LISI AUTOMOTIVE.
 La Directiva europea 2000/53/CE relativa al fin de vida de los vehículos (ELV)
para garantizar que ningún material critico/peligroso o sustancias, tales como
metales pesados no estén contenidos en sus materias y productos.
A título informativo, el conjunto de las directivas y reglamentos europeos están disponibles
en el sitio internet www.europa.eu.

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2.2 Compromisos internacionales.

LISI AUTOMOTIVE privilegia a los proveedores que aplican políticas referentes a la

Responsabilidad social corporativa, RSE, que incluye entre otras cosas una política
anticorrupción, un código de conducta para la gestión del personal, descrita en nuestras
reglas de proveedores.

A este respecto, LISI AUTOMOTIVE sostiene las iniciativas Global Compact tomadas
por las Naciones Unidas y sigue los principios de la AIAG, Automotive Industry
Guiding Principles, para mejorar de manera sostenible el rendimiento de la cadena
logística.

2.3. Sistema de Calidad y Certificación

2.3.1 Certificación de calidad.

El proveedor debe desarrollar, aplicar y mejorar un sistema de gestión de calidad, SGC,

certificado ISO 9001 teniendo como objetivo final estar certificado según la norma IATF
16949.

Con el fin de cumplir esta exigencia, se pide a los proveedores seguir la siguiente
secuencia:
1. Conformidad con la ISO 9001 mediante auditorías segunda parte.
2. Certificación ISO 9001 mediante auditorías tercera parte realizadas por un
organismo certificador acreditado por un miembro reconocido por la IAF MLA
(International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement).
3. Certificación ISO 9001 completada por la conformidad con otras exigencias
SGC de LISI AUTOMOTIVE o de nuestros clientes finales y obtenida
mediante auditorías segunda parte.
4. Certificación ISO 9001 con nivel de conformidad de la IATF 16949 mediante
auditorías segunda parte.
5. Certificación IATF 16949 con auditorías tercera parte por un organismo
reconocido por la IATF.

Por otra parte, debe exigir a sus proveedores que apliquen esta misma gestión de
calidad.

El proveedor debe garantizar que las actividades de calibración y ensayo se realizan o

subcontratan a organismos certificados ISO/CEI 17025. En caso contrario, se
presentará a LISI AUTOMOTIVE un plan de mejora de puesta en conformidad.

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2.3.2 Sistema de Calidad.

El proveedor garantiza la fiabilidad de sus procesos y guarda sus registros de

producción, tiene un proceso de mejora continua y un proceso de capitalización, basado
en una política de calidad claramente definida y una organización capaz de garantizar
la calidad en todas las etapas de la vida del producto, con el fin de cumplir con las
exigencias de la norma IATF 16949 (última edición aprobada).

- El proveedor se compromete a respetar los procedimientos de calidad de LISI

AUTOMOTIVE durante sus desarrollos, en particular las Core Tools:
 Desarrollo de los productos y prestaciones según el APQP (Advanced Product
Quality Planning).
 Elaboración del dosier PPAP, Production Part Approval Process.
 Utilización de las herramientas estándares de la industria automóvil, tales
como: El AMFEC (Análisis Modal de Fallos, Efectos y criticidad), el MSA
(Measurement System Analysis) y SPC (Statistical Process Control), tal y
como se definen en los procedimientos AIAG (Automotive Industry Action
Group) o cualquier otro método admitido por la Industria.

- Utiliza los resultados de calidad y de entrega requeridos por LISI AUTOMOTIVE

como indicadores de desempeño.

- Despliega y mantiene un sistema de gestión de sus proveedores de rango n de

acuerdo con las exigencias descritas en este capítulo e incluyendo:
 Registro del control del sistema de calidad de sus proveedores de rango n.
 Seguimiento del resultado de calidad de las materias o productos comprados
utilizando los indicadores necesarios (incluyendo indicadores de resultado de
calidad, el seguimiento de las características críticas, los planes de validación,
los planes de vigilancia, las auditorías procesos y validación de capacidad, las
validaciones PPAP,…).
 LISI AUTOMOTIVE se reserva el derecho a realizar una auditoría proceso o
una auditoría del sistema de calidad en la planta de su proveedor, así como
de sus proveedores de rango n por iniciativa propia en caso de problema o
riesgo importante.

- Establece, a petición de LISI AUTOMOTIVE, en función de los riesgos del proyecto,

una método de validación reforzada, un plan de emergencia para iniciar la fabricación
de nuevos productos/procesos o modificaciones de productos/procesos.

- Demuestra su voluntad de trabajar con LISI AUTOMOTIVE en un espíritu de

colaboración, de resolución de problemas y mejora continua.

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 El Proveedor, al igual que todo profesional en su ámbito, debe de ser plenamente
consciente de las solicitudes y exigencias de la Industria del automóvil, en particular en
términos de calidad.
El proveedor es responsable de definir y aplicar una política de calidad de acuerdo con
los estándares de esta industria y las prácticas usuales, pero igualmente conforme a las
leyes, reglamentos y normas existentes. Este manual completará la política de calidad
del proveedor.

Se compromete a ajustarse a las especificaciones de los productos, así como a las

exigencias de nuestros clientes finales, a través de los Customer Specific
Requirements, (CSR), transmitidas durante la comunicación de nuestro pliego de
condiciones.

Nada en este manual puede interpretarse como una exención al proveedor de cualquiera
de sus obligaciones hacia LISI AUTOMOTIVE, y especialmente su responsabilidad de
suministrar las mercancías de acuerdo con todos los documentos que definen la relación
entre LISI AUTOMOTIVE y el proveedor.

Las actividades realizadas por cada parte al amparo de este manual y especialmente,
los controles, auditorías, validaciones, pruebas y/o las calificaciones acordadas por LISI
AUTOMOTIVE según este manual, tanto como la decisión de LISI AUTOMOTIVE de no
aplicar total o parcialmente este manual, no ponen en entredicho la responsabilidad del
proveedor relativa a la calidad y fiabilidad de las mercancías suministradas, el proveedor
debe respetar estas obligaciones contractuales.

- Archivado: excepto exigencias particulares de nuestros clientes, los documentos

relativos a los elementos incluidos en el proceso de fabricación, así como los
registros de control de los productos y procesos, deben de ser archivados y
conservados 20 años como mínimo para el conjunto de artículos y deben de ser
puestos a disposición por el proveedor en caso de que se lo solicitase LISI
AUTOMOTIVE.

2.3.3. Nombramiento de un representante para la seguridad del producto (PSR o

PSB).

Para responder a las solicitudes de nuestros distintos clientes, así como a la norma IATF
16949, debe nombrarse a un representante para la planta o el grupo con el fin de
asegurarse del respeto de las exigencias relativas a la seguridad de los productos y
procesos.

Con el fin de identificar las exigencias legales y reglamentarias vinculadas a los

productos fabricados, así como sus características de seguridad, se exige a los
proveedores definir un enfoque formalizado a lo largo de las etapas del proyecto y de la
vida serie del producto, teniendo en cuenta la cadena logística.

En esta gestión se especifican en particular:

 El modo de validación de los AMFE de proceso con el fin de asegurarse del
respeto de las reglas de puntuación y el uso del correspondiente feedback.

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  El respeto de los CSR, en particular, para las características de seguridad y
especiales.
 El modo de alerta y reacción en caso de riesgos de fallo en las piezas con
características especiales y S/R.
 La gestión de la documentación, de los CSR y normas para garantizar su
actualización y la coherencia de la información relativa a estas características
desde los planos y las especificaciones hasta los gráficos de control.
 La definición de las responsabilidades en el proceso de escalada.
 La búsqueda de información sobre el resultado de las piezas en garantía o en
piezas similares para evaluar los posibles riesgos en la producción….

A petición del departamento de compras, el nombre de este representante se comunica

a LISI AUTOMOTIVE. El nombre del PSR está especificado en el organigrama y en la
ficha de función de la persona certificada después de una formación a través de un
organismo acreditado.

2.4. Sistema de gestión del medio ambiente y de la seguridad.

Puesto que cada proveedor es un colaborador de LISI AUTOMOTIVE, debe saber que
se compromete en una gestión de protección del medio ambiente y de mejora de la
salud y la seguridad de nuestros colaboradores, tal y como se especifica en nuestra
política HSE.

LISI AUTOMOTIVE anima y privilegia a los proveedores que disponen de sistemas de

gestión del medio ambiente y de seguridad certificados, tales como:

- ISO 14001 o MASE para la gestión del medio ambiente. Se invita a los proveedores
que no disponen de certificado a rellenar un cuestionario HSE que trata de los
principios básicos de la reglamentación HSE.

- OHSAS 18001 o ISO 45001 para la gestión de la salud y seguridad en el trabajo.

- ISO 50001 para la gestión de la energía.

- O cualquier otro certificado internacional o nacional equivalente.

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 III. Estatus y evaluación de los proveedores

3.1. Evaluación «Proveedor potencial».

Se considera que una planta del proveedor que no suministre a LISI AUTOMOTIVE no
forma parte del panel de LISI AUTOMOTIVE. Para formar parte del panel de LISI
AUTOMOTIVE, una planta del proveedor debe satisfacer los siguientes criterios:

- Estar certificado, como mínimo. ISO 9001, y demostrar la voluntad de cumplir con
las exigencias de la normativa IATF 16949 (última versión aprobada).

- Respetar los criterios operativos de LISI AUTOMOTIVE (Organización de la

empresa, proceso compras, organización logística, control calidad, competencias
técnicas, seguridad,…). El nuevo proveedor potencial se evalúa según un
cuestionario LISI AUTOMOTIVE. A raíz de esta evaluación, se clasifica al proveedor
en una de las cuatro siguientes categorías:

Validado para ser integrado en el panel de

A Del 80% al 100% Satisfactorio
LISI AUTOMOTIVE
Validado para ser integrado en el panel de
B Del 60% al 80% Aceptable LISI AUTOMOTIVE con un plan de
acción del proveedor

C Del 40% al 60% Insuficiente

Proveedor no seleccionado
D Del 0% al 40% Inaceptable

- LISI AUTOMOTIVE también puede decidir evaluar un proceso del proveedor

mediante una auditoría proceso o una auditoría de su sistema de calidad realizada
por un auditor de calidad LISI AUTOMOTIVE. La auditoría de proceso debe
realizarse según un proceso similar a la actividad potencial futura para LISI
AUTOMOTIVE. El objetivo de la auditoría proceso consiste en identificar los riesgos
industriales del proveedor potencial, mediante una evaluación de un día de
producción en la planta del proveedor.

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3.2 Clasificación en el Panel.

A título informativo, tan pronto como se incluye a un proveedor en la cartera de LISI

AUTOMOTIVE, se le clasifica en una de las siguientes categorías:

Proveedor en condiciones de proporcionar a LISI AUTOMOTIVE

 Proveedor de
desarrollo
un verdadero apoyo en términos de I+D y/o que posee una
tecnología específica determinante y que, al mismo tiempo, es
proveedor de serie
Proveedor que produce con su propio proceso y aprobado para la

 Proveedor de
serie
producción.
Todos los criterios son conformes a la política LISI
AUTOMOTIVE.

New Business
 on Hold
(NBoH)
Ninguna consulta para nuevos proyectos hasta nueva orden
La producción vida serie puede mantenerse

 No utilizar Proveedor no aceptable y obligado a salir de la cartera. No se ha

efectuado con él ningún nuevo desarrollo.

Proveedor identificado como pudiendo proporcionar una verdadera

ventaja competitiva a LISI AUTOMOTIVE. Inscrito en el panel, pero
 Proveedor
potencial
no evaluado o evaluación en curso. No es posible atribuir ningún
desarrollo sin evaluar completamente al
proveedor.

El panel se revisa continuamente basándose en los resultados globales de los

proveedores.

Este estatus se gestiona en interno LISI AUTOMOTIVE y no se comunica a los

proveedores, excepto en el caso NBoH (New Business on Hold).

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 IV. Fase proyecto: Gestión APQP (Advanced Product Quality Planning)

La gestión APQP (Advanced Product Quality Planning) es un proceso completo que

suplementa la política y los procedimientos de calidad del proveedor, y permite llevar a cabo
una validación producto/proceso completa y que el proveedor será capaz de respetar el
nivel de calidad requerido por LISI AUTOMOTIVE desde el comienzo de la vida serie (DMS).

El proceso APQP (Advanced Product Quality Planning) está compuesto por seis etapas.
Estas etapas se aplican a los productos en desarrollo y a los productos ya en vida serie en
caso de modificación producto/ proceso. Estas etapas se integran en los jalones de la
gestión de desarrollo y calificación LISI AUTOMOTIVE, se planifican del siguiente modo:

Selección
Selección Pedido
proveedor y Validación
previa del proveedor Período de
nombramiento producto / Vida serie
proveedor
APQP

Pliego de prueba
PPAP procesos
Envío RFQ con condiciones
Dosier PPAP
especificaciones completo

4.1. Preselección del proveedor.

El Departamento de compras selecciona a proveedores potenciales basándose en las

evaluaciones de LISI AUTOMOTIVE, su clasificación en el panel y las exigencias
emitidas.

ENTRADA SALIDA
¿Qué? ¿Quién? ¿Qué? ¿Quién?
Panel de proveedores
Compras
objetivo por familia Proveedores
Exigencias técnicas y seleccionados
Departamento de
requisitos clientes previamente a quienes Compras
diseño de
(incluido CSR y enviar la RFQ
procesos y
características (Request for Quotation)
expertos
especiales)

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4.2. Selección proveedor y nominación.

Con objeto de especificar las exigencias de LISI AUTOMOTIVE a los proveedores

preseleccionados, el Departamento de diseño de procesos y los expertos, si fuera
necesario, de LISI AUTOMOTIVE, en colaboración con el comprador concernido,
establecen el dosier de exigencias LISI AUTOMOTIVE. Este dosier de exigencias
contiene:
 Especificaciones de producto, clientes y normas, especificando las
características especiales.
 Objetivos de calidad / logísticos.
La selección del proveedor se hace con el equipo de desarrollo y validada por un comité
de selección proveedor donde todos los parámetros de la oferta son evaluados por el
Departamento de Compras:
 Comparación del resultado y de las respuestas de los proveedores
preseleccionados con respecto a las exigencias técnicas de LISI
AUTOMOTIVE.
 Análisis de la calidad de las respuestas proveedores y fiabilidad de la
evaluación recibida.
 Análisis de las fuerzas y debilidades de los proveedores.
 Selección del Proveedor elegido que representa la mejor elección global.
ENTRADA SALIDA
¿Qué? ¿Quién? ¿Qué? ¿Quién?
Respuestas de los Proveedor
Compras
proveedores a las RFQ seleccionado
Departamento de Transmisión del dosier
Actualización dosier de Compras
diseño de de exigencias
exigencias a raíz de
procesos y actualizado
recibir las RFQ
expertos

En cuanto LISI AUTOMOTIVE selecciona al proveedor, las especificaciones y planos

deben actualizarse, si fuera necesario, y difundirse. El dosier de exigencias también se
actualiza.

El dosier de exigencias debe aprobarlo y firmarlo el proveedor seleccionado.

Únicamente después puede iniciarse el pedido.

4.3. Pedido proveedor.

El comprador difunde el pedido relativo a la prestación solicitada una vez que el

proveedor ha firmado el dosier de exigencias. Esto puede incluir el pedido de
herramientas, prototipos y de piezas PPAP.
Con cada entrega de prototipos o preseries, el proveedor adjunta un informe de control
certificando la conformidad de los productos. El proveedor incluye un plan de acciones
con una planificación en caso de que alguna no conformidad sea identificada en el
producto.

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 ENTRADA SALIDA
¿Qué? ¿Quién? ¿Qué? ¿Quién?
Pedido PPAP
Carta de nominación Compras
(Documentos + dosier)
Compras
Solicitud de dosier Entrega del PPAP
Proveedor
PPAP (documentos + dosier)

4.4 Gestión del proyecto por el proveedor.

LISI AUTOMOTIVE pide a sus proveedores que implementen su enfoque de

planificación de proyecto de acuerdo con los enviables y los plazos esperados bajo los
las etapas de LISI AUTOMOTIVE.

Los proveedores deben desarrollar un enfoque APQP detallado para la realización de

los productos y servicios suministrados a LISI AUTOMOTIVE. La aplicación de este
enfoque se aplica en el lanzamiento de nuevos productos, cambios mayores que afecten
a productos y procesos de fabricación y también en caso de desarrollo de nuevos
procesos de fabricación.

Los proveedores son responsables del desarrollo de la gestión del proyecto junto a sus
propios proveedores quienes tienen un impacto en la calidad de sus productos y
servicios suministrados a LISI AUTOMOTIVE.

- Para la identificación de las características especiales, con la excepción de los

requisitos específicos de nuestros clientes finales, LISI AUTOMOTIVE añade en sus
planos y sus especificaciones los siguientes símbolos:

Características de seguridad o de reglamentación

(este símbolo no llevará ni R para reglamentación ni S para seguridad)
Otras características especiales
Traducción de las características especiales de clientes
Características especiales complementarias, determinadas por LISI

Características especiales clientes relativas a la limpieza

Estas siglas deben indicarse en toda la documentación de calidad del proveedor: planos
internos, AMFE de proceso, plan de vigilancia, procedimientos, instrucciones de trabajo
y gráficos de control.

El personal debe estar formado para conocer el significado de estos símbolos y los
riesgos inherentes a estas características.

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 - Durante la realización de los AMFE de proceso, se pide a los proveedores que
respeten las reglas de evaluación aplicadas por LISI AUTOMOTIVE:

Características de Evaluación AMFE de proceso Símbolo

Seguridad o de reglamentación Severidad S puntuada 10
Otras características especiales Severidad S puntuada 8
Severidad de 5 a 8 en función de
la apreciación del riesgo con
Características especiales
relación a la necesidad implícita
complementarias
del cliente, y a las buenas
prácticas de la profesión.
Características especiales
Severidad puntuada 7
clientes relativas a la limpieza

4.5. Validación producto / proceso.

Durante el desarrollo producto/proceso, el dosier PPAP proveedor debe ser validada

por LISI AUTOMOTIVE. Los principales elementos solicitados son los siguientes:

 PSW (Part Submission Warrant) firmado.

 Sinóptico de fabricación.
 AMFE de Proceso.
 Estudios MSA de los medios de control utilizados (R&R).
 Plan de vigilancia pre-producción y producción.
 Informe dimensional, funcional, metalúrgico y de aspecto en función de las
exigencias.
 Informes de capacidad sobre las características especiales o cualquier otra
característica solicitada.
 Certificados de materiales.
 Cartografía de las instalaciones (tratamiento térmico).
 Validación de los proveedores tier-n por el proveedor.
 Evaluación CQI (si aplicable).
 Fichas de acondicionamiento.
 Run&Rate si solicitado.
 Y cualquier otra petición relativa a los CSR de nuestros clientes finales.

Para el tratamiento térmico, los recubrimientos realizados para los PPAP debe
conservarlos el proveedor durante 20 años.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 Entonces, LISI AUTOMOTIVE debe asegurarse de que el proceso desarrollado por el
proveedor es capaz de realizar los productos y/o servicios definidos de acuerdo con las
exigencias LISI AUTOMOTIVE y, por tanto, asegurarse:
 de que los volúmenes previstos pueden respetarse en cada etapa del proceso:
Validación de capacidad o Run@Rate.
 de las capacidades del proceso (según CSR clientes transmitidos por Lisi).
 de la conformidad del producto de acuerdo con el plan de vigilancia y las
instrucciones de trabajo validadas por LISI AUTOMOTIVE.

- El plan de emergencia se actualiza con relación al proyecto. Puede consultarse en

la planta. En este plan de emergencia documentado, el proveedor debe:
 Identificar y evaluar los riesgos internos y externos para todos los procesos
de fabricación y los equipamientos de infraestructura esenciales, para
mantener el rendimiento de producción y garantizar el cumplimiento de
nuestras exigencias.
 Tener en cuenta los riesgos y las repercusiones para el cliente.
 Garantizar la continuidad de suministro en las siguientes situaciones: fallos de
un equipamiento-clave, interrupción debida a productos, a procesos o a
servicios suministrados por prestatarios de servicios externos, catástrofes
naturales recurrentes, incendios, interrupciones de la entrega de algunos
servicios públicos (agua, electricidad, gas, …), escasez de mano de obra,
perturbaciones de infraestructuras.
 Incluir las disposiciones para validar que el producto fabricado sigue
respondiendo a las especificaciones de LISI AUTOMOTIVE después del
comienzo de la producción serie a raíz de una situación de emergencia , en
la que la producción se interrumpió sin ajustarse a los procedimientos
regulares de parada.
Por otra parte, el proveedor debe prever un proceso de notificación que permita informar
al cliente y a las otras partes interesadas de la amplitud y la duración de cualquier
situación que afecte a las operaciones del cliente. El plan de emergencia debe simularse
periódicamente para asegurarse de su eficacia. También debe revisarse como mínimo
anualmente por un equipo multidisciplinar, incluyendo la dirección, que debe proceder a
las actualizaciones si fuera necesario. Las revisiones se documentan indicando a las
personas que autorizaron las modificaciones.

- El Run@Rate (con la participación o no de LISI AUTOMOTIVE) debe respetar los

siguientes puntos:
 La duración debe ser suficiente para evaluar la estabilidad del proceso (4
horas de producción como mínimo). Sin embargo, según el tipo de producto,
LISI AUTOMOTIVE se reserva el derecho a solicitar al proveedor una
producción de una duración más prolongada.

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  La validación de capacidad debe incluir uno o varios cambios de serie
(incluyendo un cambio de turno).
 Para el equipo o los equipos no auditados, el proveedor proporcionará los
requisitos de formación y de habilitación.
A raíz del Run@Rate, la información siguiente debe formalizarse a través de un informe de
validación de capacidad: condiciones, cantidades producidas y rechazadas, análisis de
fallos, OEE de máquina(s) / línea(s), decisión validada o rechazada. Si se rechaza, un plan
de acción será enviado por el provedor para cada uno de los puntos abiertos. Las acciones
deben establecerse en 10 días. Cuando se establecen las acciones LISI AUTOMOTIVE
puede decidir llevar a cabo una nueva validación de capacidad.

 Estudios de capacidad si fuera requerido. Cada característica crítica será

objeto de un estudio de capacidad, o cualquier otro método admitido en la
industria, realizada en 30 muestras como mínimo. El resultado deberá
analizarse y el plan de vigilancia se adaptará en consecuencia:
 Confirmación de una distribución según una ley normal y Ppk o Cpk validados.
El control del proceso será validado por ambas partes.
 Si la distribución según una ley normal no puede demostrarse (Khi2 o test de
Kolmogorov) el proceso se considera como no capaz.
 Si el proceso es encontrado no es capaz, el proveedor deberá definir un plan
de vigilancia que incluirá Poka-Yoke, control automático 100%… para
garantizar el control de su proceso.
 A falta de exigencias particulares por parte del cliente, LISI AUTOMOTIVE
pide los siguientes objetivos tras haber comprobado la normalidad de la
distribución:
Capacidad a corto plazo Capacidad a largo plazo

>2 > 1.67

> 1.67 > 1.33

Nivel de capacidades definido en el estudio de validación de
concepción global

- Audit de validación del proceso por LISI AUTOMOTIVE:

Con el objetivo de calificar el proceso de producción, LISI AUTOMOTIVE puede realizar
una auditoría de proceso con su referencial específico o el referencial solicitado por su
cliente.
Las reglas de evaluación y calificación del proceso se indican en el cuestionario de
auditoría utilizado.

En el caso de una auto-evaluación, el proveedor debe realizar la auditoría según el

referencial solicitado por LISI AUTOMOTIVE. La auditoría se realiza en las condiciones
de la vida serie.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 Todas las desviaciones y no conformidades deben ser objeto de un plan de acciones
correctivas y de un enfoque de resolución de problema formal de tipo 8D.

Las observaciones y desviaciones pueden levantarse habida cuenta de los documentos

y explicaciones recibidos. Las no conformidades son objeto de una auditoría de
seguimiento.

ENTRADA SALIDA
¿Qué? ¿Quién? ¿Qué? ¿Quién?
Realización del PPAP Aceptación del dosier Desarrollo o
Proveedor
(documentos + dosier) PPAP Calidad de planta

4.6. Período de prueba.

El Proveedor debe establecer un control reforzado, en función de la criticidad del

proyecto definida por LISI, un muro de calidad o todas las demás medidas necesarias
para garantizar la calidad de los productos durante el ramp - up, en función de la
planificación proporcionada por LISI.

El plan de control reforzado resulta de las acciones abiertas en el AMFE de proceso, de

los resultados de caracterización de las preseries, de las capacidades y de la auditoría.
Esto debe compartirse entre el proveedor y LISI AUTOMOTIVE al final de la validación
de capacidad.

Cuando estas medidas se han instaurado, el proveedor y LISI AUTOMOTIVE comparten

una lista de los fallos conocidos en productos similares que deben tenerse en cuenta.

Si fuera necesario un muro de calidad, un enfoque estructurado con el fin de suministrar

un 100% de productos conformes se compartirá entre el proveedor y LISI
AUTOMOTIVE.

Al final del período definido, Calidad de Proveedores de la planta de LISI AUTOMOTIVE

comprueba:
 La eficacia de las acciones aplicadas para suprimir este control reforzado.
 Los registros del control reforzado o muro de calidad.
 El porcentaje de rechazos del proveedor.
 La información recibida del departamento de logística.

Los resultados se compartirán con el proveedor. Calidad de Proveedores de la planta

LISI AUTOMOTIVE implicada determinará entonces la finalización de este control
reforzado.

Si no se cumplen las condiciones que permiten cerrar este período de prueba, el periodo
de prueba se volverá a renovar con un plan de acciones para analizar los puntos abiertos
que impiden finalizar dicho período.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 ENTRADA SALIDA
¿Qué? ¿Quién? ¿Qué? ¿Quién?
Validación del plan de
Control reforzado Proveedor Proveedor
vigilancia

V. Fase vida serie

5.1. Evaluación del desempeño del proveedor.

- Definición de incidentes de Calidad según cuatro categorías:

Defecto Puntuación: Definición

Divergencia detectada sin impacto en la función del producto
Alerta 0 y en su resultado. El incidente No se computa como
reclamación.
Este problema no causa problemas de montaje en la planta
Menor 1 del cliente final: problemas de aspecto, documentación,
deriva,…
Función no garantizada (ej.: coeficiente de fricción), impacto
Mayor 2 financiero, deterioro del medio de montaje interno o del cliente
de lo que resulta imposible el montaje.
Fallo constatado en la planta del cliente final o que afecta a
Cliente o
seguridad
3 una característica S/R o que puede generar riesgos de
seguridad para el personal.

- Definición de la recurrencia:
Recurrencia significa una repetición, en un período de un año deslizante:
 De un fallo que afecta a la misma familia de producto en un mismo proceso
de producción (p.ej.: una misma línea de montaje).
 De una misma causa de fallo.

- Definición del resultado logístico:

Se utiliza un indicador de tasa de servicio, expresado como un porcentaje de pedidos
efectuados (el número total de órdenes de entrega completadas en el mes/ número total
de órdenes de entrega esperadas en el mes) para evaluar la conformidad con el nominal
para un flujo de entrega [el Proveedor/ la planta del Cliente].

La conformidad con el nominal se evalúa según los siguientes criterios:

 Cumplimiento con los pedidos y número.
 Cumplimiento del plazo y de las cantidades.
 Ruptura de abastecimiento en las plantas de los clientes.
 Suplementos de fletes.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 - Organización de las auditorías en LISI AUTOMOTIVE.
Durante la vida serie, se evaluarán de nuevo las plantas de los proveedores de manera
periódica.

LISI AUTOMOTIVE puede organizar de nuevo en cualquier momento una nueva

auditoría proceso, basada en un problema específico del proveedor, su resultado, un
cambio de organización, …
El sistema de calidad del proveedor garantizará que todo cambio en el producto/proceso
se comunicará a LISI AUTOMOTIVE para análisis (véase capítulo VI).

5.2. Gestión de resolución de problemas - 8 D.

Cuando un producto comprado no respeta los estándares (ej.: calidad, modificación

producto/proceso, respeto de las especificaciones, …) LISI AUTOMOTIVE emite un
incidente de calidad.
El proveedor debe:
 Presentar a LISI AUTOMOTIVE un informe 8D y documentar el análisis para
prevenir cualquier recurrencia (según metodología 5W o FISHBONE)
 Completar el informe 8D a través del portal internet LISI AUTOMOTIVE
llamado LINKS/SRM (Supplier Relationship Management) cuando el
proveedor esté conectado a este portal. Si aún no está conectado, la
comunicación se realizará a través de correos electrónicos.
D1 - Descripción del problema y fotos (QQOQCCP).
D2 - Notificación del incidente al proveedor.
D3 - Análisis preliminar de las causas (Ocurrencia y detección).
D4 - Actividades de aseguramiento- en 24 horas.
D5 - Causas raíces de ocurrencia y de no detección (5W).
D6 - Acciones correctivas ocurrencia y no detección – en 15 días laborales.
D7 - Eficacia del plan de acciones.
D8 – Capitalización, actualización de los estándares y transversalización - en 30 días
laborales.

- Acciones solicitadas en 24 horas (4D):

Todo incidente debe ser objeto de una respuesta a corto plazo que defina las acciones
de protección establecidas.
El aseguramiento especifica igualmente dónde y cuándo el proveedor implementará las
acciones que permitan que LISI AUTOMOTIVE no reciba más este fallo. Esto debe
incluir como mínimo:
 El control de todas las piezas ya producidas: en la planta del proveedor, en la
planta de LISI AUTOMOTIVE, en los transportes y plataformas de
almacenamiento, y en la planta del posible cliente final.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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  El control en la (las) planta(s) de LISI AUTOMOTIVE debe realizarlo el personal
del proveedor o una empresa de servicios de la que que se hará cargo el
proveedor. Si fuera necesario, LISI AUTOMOTIVE asiste al proveedor en la
puesta en marcha de esta gestión de aseguramiento mediante una sociedad
externa.
 Actualización de los procedimientos de control de proceso y fin de línea del
proveedor y de las instrucciones incluyendo las listas de control, plantillas y
métodos de control, …
 Identificación de las piezas/ embalaje, … de los productos controlados con el
objeto de que el control esté claramente indicado.
La importancia de estas acciones de aseguramiento no debe descuidarse, el proveedor
está obligado a efectuar estas acciones en cuanto reciba el incidente para evitar enviar
cualquier otro producto no conforme a LISI AUTOMOTIVE.

- Acciones requeridas en 15 días (6D):

El 8D debe actualizarse con la descripción precisa de las causas raíces (análisis 5W) y
las soluciones definitivas establecidas. Lo que significa:
 Las causas raíces de ocurrencia (por qué apareció el problema) y de no
detección (por qué no lo detectó el proveedor).
Una descripción de las acciones a corto plazo (hasta implantar las acciones definitivas)
La definición de las acciones correctivas definitivas para erradicar el problema en
términos de ocurrencia y de no detección (el error humano no es una respuesta
aceptable, cuando el error humano es inevitable, el proveedor debe definir e
implementar controles específicos).

Cuando no pueden implementarse acciones definitivas rápidamente, debe definirse un

plan de acciones con fechas provisionales de realización. Una actualización regular
(semanal u otro de acuerdo con LISI) de este plan de acciones debe integrarse en
LINKS/SRM hasta implementar estas soluciones definitivas.

Acciones requeridas en 30 días (8D):

Validar la solidez de las acciones existentes, basándose en indicadores cuantificables.
Formalizar mediante fichas de capitalización las acciones principales definidas,
crear/mejorar los estándares asociados (AMFE, Plan de Vigilancia, instrucciones de
trabajo, plan de mantenimiento, …) y compartirlas en interno y con las demás plantas
del proveedor para asegurarse de la no recurrencia del problema (dónde apareció el
problema, en toda la planta, en otras plantas, en los nuevos desarrollos).

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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5.3. Mejora continua

En caso de que no se haya alcanzado el objetivo, se exige a los proveedores un Plan

de Mejora Continua (PMC) para alcanzar el nivel requerido en la industria del automóvil.
Vinculado con esta exigencia, cada año, LISI AUTOMOTIVE define los objetivos de
calidad y de logística. El proveedor define su PMC para alcanzar estos objetivos.
LISI AUTOMOTIVE revisa regularmente la aplicación de este PMC, basado en el
resultado del proveedor durante el año.

Para elaborar su PMC, el análisis del proveedor debe integrar:

 El resultado alcanzado por el proveedor el año anterior comparado con el
objetivo que se había definido.
 Las acciones de mejora establecidas y la eficiencia de las acciones
 Las causas raíces explicando la divergencia con el objetivo.
 Las principales áreas de mejora del año en curso para alcanzar nuevos
objetivos.
Utilización de los métodos de análisis preconizados por LISI AUTOMOTIVE: Análisis
5W, Ishikawa,…
Este análisis debe mostrar el compromiso del proveedor de erradicar las causas raíces
de los problemas, capitalizar, transversalizar las acciones, mejorar sus estándares y
definir las acciones preventivas para evitar los problemas.
El proveedor debe definir un plan de acciones detallado que debe aplicarse en el año
en curso, especificando las etapas, plazos y nombres de los responsables encargados
de establecer estas acciones para lograr los objetivos.

5.4. Recualificación anual de los PPAP.

- Recualificación anual de productos con PSW (Parts Submission Warrant)

En función de las exigencias de nuestros clientes, con el fin de asegurarse de que no se
produzca una deriva en el tiempo / constancia de las prestaciones de los productos, la
conformidad del proceso de fabricación de un producto, se realiza una auditoría de un
producto anualmente, según una planificación definida por cada planta. Mediante estas
auditorías formalizadas, nos aseguramos de que se respetan debidamente las
características en la realización y control del producto, a lo largo del proceso de
fabricación, hasta su embalaje.

La recualificación se refiere a los productos que pertenecen a un subconjunto sujeto a

exigencias S/R y a referencias representativas de familias de productos. Los resultados
se comunican a la planta Lisi solicitante y, a petición de algunos clientes, se registran
en su portal.

- Auto-evaluación CQI
En función de las solicitudes de nuestros clientes, se realiza una auto-evaluación CQI
anualmente en piezas específicas de nuestros clientes o en piezas representativas.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 El archivo de auto-evaluación se rellena íntegramente (tablas, organización, Job audit)
y se transmite a la planta Lisi solicitante o a su representante. En caso de diferencias
con respecto a las exigencias, se define, se sigue y se transmite un plan de acción a la
planta Lisi en cuestión o a su representante.

5.5. Proceso de escalada en caso de resultado del proveedor insatisfactorio.

El seguimiento de calidad proveedores permite clasificar el resultado de los proveedores

y generar la lista de los principales contribuidores.

Para estos proveedores, puede establecerse un seguimiento específico reforzado para

garantizar que los proveedores afectados mejoran rápidamente sus resultados.

El siguiente gráfico especifica las distintas etapas de calidad que LISI AUTOMOTIVE
puede exigir/notificar a los proveedores:

Si se observase un deterioro en los resultados de calidad en los últimos 3 meses, LISI

AUTOMOTIVE identificará la lista de los principales contribuidores.

Las Direcciones de Compras y Calidad LISI AUTOMOTIVE organizarán Revisiones de

Resultado del Proveedor (RRP) que se concentrarán en dos etapas principales:
 Evaluación del resultado del proveedor: LISI AUTOMOTIVE la notificará
formalmente a las direcciones de los proveedores relevantes.
 Actividad sobre el terreno: LISI AUTOMOTIVE comprobará la aplicación y la
eficacia de las acciones correctivas presentadas durante la RRP en las
plantas de los proveedores.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 La salida del programa de Revisiones de Resultado del Proveedor será decidida por las
Direcciones de Compras y Calidad LISI AUTOMOTIVE basada en una mejora de los
resultados y el logro de los compromisos del proveedor, pero se establecerá para un
mínimo de 3 meses con objeto de validar esta mejora.

- Control Shipment Level 1 y 2 (CSL1 y CSL2):

LISI AUTOMOTIVE podrá exigir aseguramientos CSL1 y CSL2 para garantizar la
entrega de productos conformes hasta la puesta en marcha de un producto/proceso
conforme por el proveedor.

 CSL1: Previa petición de LISI AUTOMOTIVE, el proveedor establecerá un

aseguramiento de su producción de acuerdo con los criterios definidos por
LISI AUTOMOTIVE. Este aseguramiento se realizará fuera de línea en una
zona dedicada utilizando instrucciones y un plan de vigilancia específicos
validados por LISI AUTOMOTIVE.
El Proveedor proporcionará las evidencias de formación de los operarios
sobre estas instrucciones específicas. El proveedor gestionará diariamente
los resultados de este aseguramiento.

El proveedor debe garantizar formalmente la conformidad de los productos

suministrados para cada entrega durante todo el período del CSL1. El
Proveedor se hará cargo de los costes de este aseguramiento. Después de 3
meses, si el proveedor no cumple con sus compromisos definidos durante el
CSL1, un CSL2 es aplicable.

 CSL2: Se impondrá al proveedor una sociedad externa validada por LISI

AUTOMOTIVE para realizar la el aseguramiento definido en el CSL1. Los
costes asociados a este aseguramiento correrán por cuenta del Proveedor.
Los resultados de este aseguramiento deben ser transmitidos a LISI
AUTOMOTIVE y al proveedor.

- Salida de CSL1 o CSL2: El esfuerzo de aseguramiento puede finalizar solamente

mediante un acuerdo formal de LISI AUTOMOTIVE basado en los resultados obtenidos.
Para finalizar los CSL1 o CSL2, podría realizarse una auditoría proceso.

- NBOH (NEW BUSINESS ON HOLD) - Alerta y estatus:

LISI AUTOMOTIVE puede decidir emitir una alerta NBOH al proveedor:
 Si el resultado de calidad del proveedor sigue deteriorándose 3 meses
consecutivos después de la instauración del CSL2
 O si el proveedor ha generado incidentes recurrentes a los clientes de LISI
AUTOMOTIVE
 O en el caso de una catástrofe de calidad (p.ej.: recuperación de parque de
vehículos)

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 Si durante 3 meses consecutivos el resultado no se mejora, LISI AUTOMOTIVE puede
decidir pasar al proveedor a un estatus NBOH que incluye las siguientes
consecuencias:
 Ninguna nueva actividad ni nuevo desarrollo para el proveedor.
 Un seguimiento por LISI AUTOMOTIVE para validar la pertinencia del plan de
acciones proveedor.

- Cuando el proveedor alcanza los objetivos definidos por LISI AUTOMOTIVE para
salir del CSL2, de la alerta NBOH y del NBOH, el proveedor deber mantener un CSL1
durante 3 meses para confirmar estos resultados.

- Salida del Panel:

Si el resultado del proveedor sigue deteriorándose a pesar de la aplicación de las
distintas actividades de calidad (CSL1, CSL2, RPF, alerta NBOH, NBOH), o si el plan
de acción no es concluyente sin verdadera voluntad de mejora, LISI AUTOMOTIVE
puede decidir sacar al proveedor de su panel con una fecha definida y recursos
identificados para gestionar las posibles transferencias y ajustándose a los
procedimientos LISI AUTOMOTIVE de gestión de modificaciones.

5.6 - Análisis de las piezas devueltas cubiertas por la garantía.

El proveedor debe aplicar un método de análisis de las piezas devueltas cubiertas por la
garantía que debe de presentar a LISI AUTOMOTIVE. Un 8D es enviado a LISI
AUTOMOTIVE identificando los posibles riesgos en las producciones en curso y las
acciones de aseguramiento aplicadas. El período de producción de los productos
sospechosos se delimita y se estipula en este análisis.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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 VI. Gestión de modificaciones producto/proceso y organizativas.

Existen dos categorías de solicitudes de modificación:

 Una solicitud de modificación definitiva.
 Una solicitud de modificación temporal (desviación).

6.1. Modificación definitiva.

El proveedor tiene la obligación de comunicar cualquier modificación de

producto/proceso a LISI AUTOMOTIVE utilizando el formato estándar LISI
AUTOMOTIVE (documento PCR) y obtener el acuerdo escrito de LISI AUTOMOTIVE
antes de aplicar la modificación solicitada.

Si un producto/proceso sujeto a una modificación afecta varias plantas de LISI

AUTOMOTIVE, cada planta deberá ser informada y cada planta comunicará al
proveedor las validaciones necesarias que deben realizarse para cualificar este cambio.
El conjunto de las plantas de LISI AUTOMOTIVE debe validar esta modificación por
escrito para que se acepte dicha modificación.

La siguiente tabla da ejemplos de modificaciones producto/proceso. Esta lista no es

exhaustiva:

 Cambio del lugar donde algunas de las

operaciones del proveedor son llevadas a cabo.
 Subcontratación del proceso/equipamiento del
Modificaciones proveedor.
realizadas en las
 Reintegración de un proceso/equipamiento
máquinas,
subcontratado.
herramientas o
MÁQUINA  Nueva máquina / utillaje /herramienta con
patrones utilizados
desarrollo del producto.
para producir,
probar o controlar  Modificación de proceso de producción de una
los productos. máquina/utillaje/herramienta.
 Medio de control nuevo o modificado.
 Puesta en marcha después de una parada larga (>
1 mes).
Modificaciones  Modificación técnica con un impacto funcional o
realizadas sobre la sobre el producto.
manera de  Modificación del flujo de producción.
producir,
 Adición/supresión/modificación de una operación
suministrar, probar
MÉTODO de proceso.
o controlar los
 Modificación de parámetros proceso.
productos.
Modificaciones que  Modificación del método de ensayo o inspección…
afectan el plan de  Modificación de las condiciones de transporte o
vigilancia. almacenamiento .

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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  Modificación de proveedor de rango n.
 Adición de una segunda fuente.
Modificaciones  Modificación de las exigencias funcionales o con
realizadas sobre la influencia técnica sobre la definición del producto.
MATERIA
materia, o los  Cambio de materia.
proveedores tier-n.  Modificación de las características de materia
prima.
 Modificación del embalaje o del etiquetado.

Modificaciones
 Adición de un nuevo turno.
realizadas en la
MANO DE  Actividad Hoshin para cambiar el número de
organización de
OBRA producción de los operarios en la línea/máquina.
productos.  Modificación de organización de la Sociedad.

La aplicación de una modificación por el proveedor sin acuerdo escrito de LISI

AUTOMOTIVE será objeto de una notificación a los servicios de certificación ISO por
LISI AUTOMOTIVE. Además, LISI AUTOMOTIVE podría solicitar al proveedor la
aplicación de un CSL2.

6.2. Modificación temporal.

Si los productos no se fabricaron según el proceso cualificado o están fuera de las

especificaciones, pero son funcionales y aceptables, puede aprobarse una desviación
temporal. Esta solicitud de desviación debe incluir el período definido o la cantidad de
productos afectados. También debe evidenciar las razones de la no conformidad y el
plan de acciones y plazos asociados para tratar el problema.

Traducción de la versión original en francés- marzo de 2018

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