ISO

ITEM PREGUNTAS CUMPLE NO EVIDENCIA

CUMPLE
¿Se conocen los
requisitos legales y
reglamentarios
aplicables al
producto y al
proceso que
afecten a la
conformidad del
producto?
¿Existe evidencia
de que se hayan
incluido el sistema
de calidad los
OBJETO Y CAMPO requisitos legales y ANEXO 1
DE APLICACIÓN reglamentarios
aplicables a la
conformidad del
producto? (ley,
reglamento, orden
ministerial,
directiva o similar)
¿Existe evidencia
de que se hayan
implementado
estos requisitos
regales y
reglamentarios?
¿Tiene la
organización
capacidad para
cumplir con los
requisitos?
¿Dispone la
organización
auditada de una
política y objetivos
de calidad?
¿Dispone de un
manual de calidad
y procedimientos
GENERALIDADES documentados en
base a esta
norma? ANEXO 2
 ¿Dispone de los ANEXO 3
documentos para ANEXO 4
la planificación,
operación y control
eficaz de los
procesos?
¿Dispone de los
registros de calidad
requeridos por la
norma?
¿Dispone de
manual de calidad
de alcance,
incluyendo
cualquier tipo de
exclusión?
¿Están los
procedimientos
documentados o
se hace una
referencia de
mismos?
¿Existe una
descripción de las
interacciones de
los procesos del
sistema de
calidad?
¿Existe un
procedimiento
documentado de
control de la
documentación?
CONTROL DE LOS ¿Están los
DOCUMENTOS documentos del
sistema de calidad ANEXO 5
controlados?
(revisados,
aprobados,
paginados,, con
índice de
revisiones,
fechados e
identificados los
documentos de
origen externo)
 ¿Existe un
procedimiento
documentado de
control de los
registros?
CONTROL DE (indicando su ANEXO 6
REGISTROS identificación,
legibilidad,
almacenamiento,
protección,
recuperación,
Tiempo de
retención y
disposición)
¿Existe evidencia
de la revisión y
mejora del sistema
COMPROMISO DE de calidad por la ANEXO 7
LA DIRECCIÓN alta dirección?
¿Asegura la alta
dirección el
establecimiento de
objetivos de
calidad?
¿Existe evidencia
de que la alta
ENFOQUE AL dirección hace
CLIENTE cumplir los
requisitos del
cliente dentro de su
organización?
¿Se adapta la Manifiesta que
política de calidad constantemente
a la organización, mantienen al
incluyendo los personal
requisitos de informado
POLÍTICA DE LA satisfacción del acerca de la
CALIDAD cliente y mejora política de
continua? calidad
¿Se comunica y implementados
entiende dentro de en la empresa
la organización?
¿Se revisa?
¿La alta dirección
establece las
funciones y niveles
 en la organización
para asegurar los
objetivos de ANEXO 8
OBJETIVOS DE calidad?
CALIDAD ¿Se miden los
objetivos de
indicados y se
establecen
acciones
correctivas/
preventivas para
asegurar la mejora
continua?
¿Estos objetivos
son coherentes
con la política de
calidad?
¿La planificación Se realizan
del sistema de actualizaciones
calidad, es al manual de
PLANIFICACIÓN coherente con los calidad cada vez
DEL SISTEMA DE objetivos y con los que se realice
GESTIÓN DE LA requisitos un cambio en el
CALIDAD generales? sistema de
¿Se mantiene la gestión de
coherencia en el calidad
sistema de gestión
de la calidad
cuando se
planifican e
implementan
cambios en este?
¿Están definidas y Manual de
RESPONSABILIDAD comunicadas las funciones
Y AUTORIDAD responsabilidades,
autoridades y su
interrelación?
¿Existen miembro Representante
REPRESENTANTE de la alta dirección Legal
DE LA DIRECCIÓN que actúe como
representante de la
misma?
¿Asegura la alta
COMUNICACIÓN dirección que se
INTERNA establecen los
procesos
 apropiados de
comunicación en la
organización?

¿La alta dirección Manifiesta

revisa a intervalos envíos de
planificados el correos
sistema de gestión electrónicos a la
de calidad? ¿Se alta dirección
mantienen comunicando la
GENERALIDADES registros? planificación del
¿Incluye la sistema de
evaluación de las gestión de
oportunidades de calidad
mejora y la
necesidad de
efectuar cambios
en el sistema de
gestión de calidad,
tales como la
política y objetivos
de calidad?
¿Las fuentes de
datos necesarias
para la revisión por
INFORMACIÓN DE la dirección son de
ENTRADA PARA LA la norma?
REVISIÓN ¿Contiene el
informe de revisión
por la dirección lo
indicado en la
norma?
¿Proporciona la Comunica que
organización de los anualmente se
recursos evalúan las
personales, habilidades y
materiales y formación del
financieros personal.
necesarios para
PROVISIÓN DE implementar,
RECURSOS mantener y mejorar
el sistema de
gestión de calidad,
así como aumentar
la satisfacción del
cliente?
 ¿Es competente el
personal con la
educación,
formación,
habilidades y
experiencia
apropiadas?
¿la organización
proporciona la Comunica que
formación o toma realiza
otras acciones capacitaciones
para satisfacer al personal de
dichas manera
necesidades periódica y se
¿La organización realiza una
COMPETENCIA, evalúa la eficiencia evaluación
TOMA DE de las acciones anual de la
CONCIENCIA Y tomadas? eficacia de las
FORMACIÓN acciones
¿Es consciente su tomadas
personal de la
importancia de
estas actividades,
y de cómo
distribuyen al logro
de los objetivos de
calidad?
¿Se mantienen los
registros
adecuados de
formación,
educación,
habilidades y
experiencias?
¿Dispone la
organización de la
infraestructura
necesaria?
INFRAESTRUCTURA (equipos para
proceso, servicios ANEXO 9
de apoyo, edificios,
espacio de trabajo,
servicios
asociados, etc.).
 ¿Están
gestionadas las
condiciones del
AMBIENTE DE ambiente del ANEXO 10
TRABAJO trabajo conforme a
los requisitos del
producto? (luz nº
de horas de
trabajo,
temperatura,
humedad, etc.).
¿Se ha planificado
y desarrollo los
procesos
necesarios para la
realización del
producto?
¿Se han
determinado los
objetivos de
calidad y los
requisitos de
PLANIFICACIÓN DE producto?
LA REALIZACIÓN ¿Se han
DE PRODUCTO determinado la
necesidad de
establecer ANEXO 11
procesos,
documentos y
proporcionar
recursos
específicos para el
producto?
¿Se han
determinado las
actividades
requeridas de
verificación,
validación,
seguimiento,
inspección y
ensayos
específicos para el
producto así como
los criterios para la
aceptación?
 ¿Se han
determinado los
registros
necesarios para
proporcionar
evidencia de que
los procesos de
realización y el
producto resultante
cumplen los
requisitos?
¿Se identifican los Teniendo en
requisitos de cuenta los
producto requerimientos
IDENTIFICACIÓN DE especificados por del cliente se
LOS REQUISITOS el cliente? realiza el
RELACIONADOS ¿Y los no producto
CON EL PRODUCTO especificados por
el cliente, así como
los legales y
reglamentarios?
¿Revisa la Se notifica al
organización los personal los
requisitos cambios y/o
relacionados con el especificaciones
producto antes de que se le
la aceptación al realizaran al
cliente? (ofertas, producto.
aceptación de
contratos o
pedidos,
REVISIÓN DE LOS aceptación de
REQUISITOS cambios en los
RELACIONADOS contratos o
CON EL PRODUCTO pedidos)
¿La organización
tiene la capacidad
de cumplir con los
requisitos
definidos?
¿Se mantienen
registros de los
requisitos?
 Cuando se
cambian los
requisitos del
producto, ¿se
modifica la
documentación
pertinente y se
notifica al personal
adecuado?
¿La organización El área
establece e comercial
implanta pautas mantiene
para la comunicación
comunicación con directa y
COMUNICACIÓN el cliente? constante con el
CON EL CLIENTE ¿Existen cliente.
comunicación en
temas como;
información sobre
el producto,
consultas, quejas,
atención de ofertas
o pedidos…,
incluyendo
notificaciones?
¿Se determinan y El subgerente
controlan las determina y
etapas del diseño y controla las
desarrollo? etapas del
diseño y su
PLANIFICACIÓN ¿Se revisa, verifica desarrollo.
DEL DISEÑO Y y valida cada etapa
DESARROLLO del diseño y
desarrollo?
¿Se indican las
responsabilidades
y autoridades para
el diseño y
desarrollo?
¿Los resultados Se realiza una
del diseño y reunión con los
desarrollo proveedores
proporcionan comunicando la
información información
apropiada para la necesaria para
compra, la la compra.
RESULTADOS DEL producción y la
DISEÑO Y prestación del
DESARROLLO servicio?

¿Los resultados
del diseño
contienen o hacen
referencia a los
criterios de
aceptación del
producto?
¿Los resultados
del diseño
especifican las
características del
producto que son
esenciales para el
uso seguro y
correcto?
¿Cómo se evalúa El ingeniero de
la capacidad de los Proyectos
resultados de realiza las
diseño y desarrollo revisiones
para cumplir los necesarias en
requisitos? cada etapa del
¿Se identifican los diseño y
problemas y se desarrollo del
REVISIÓN DEL proponen acciones producto.
DISEÑO Y necesarias?
DESARROLLO
¿En las revisiones
se incluyen
representantes de
las funciones
relacionadas con
las etapas de
diseño y
desarrollo?
¿Se mantienen
registros de los
resultados de las
revisiones?
 ¿Se realizan la
verificación del
diseño y desarrollo
con lo planificado
para asegurarse
VERIFICACIÓN DEL que los resultados
DISEÑO Y cumplen con los
DESARROLLO elementos de
entrada?
¿Se mantienen
registros de los
resultados de la
verificación y de
cualquier acción
que sea
necesaria?
¿Se ha validado el Aprobación del
VALIDACIÓN DEL diseño y desarrollo ingeniero de
DISEÑO Y de acuerdo con lo proyectos
DESARROLLO planificado? (ver
registros)
¿Se identifican y se
registran los
CONTROL DE cambios del
CAMBIOS DEL diseño? ANEXO 12
DISEÑO Y
DESARROLLO ¿Se revisan,
verifican y validan
antes de su
implantación?
¿Los
productos/servicios
cumplen con los
requisitos de
compra indicados?
¿Se evalúa,
PROCESO DE selecciona y se
COMPRAS realiza un
seguimiento
periódico a los
proveedores para
suministrar
productos/servicios
de acuerdo con los
requisitos?
¿Existen registros?
 ¿Se asegura la
organización la
INFORMACIÓN DE adecuación de los
LAS COMPRAS requisitos de
compra, antes de
comunicárselos al
proveedor?
¿Existe inspección
u otras actividades
necesarias para
asegura que el
producto/servicio
comprado
satisface los
VERIFICACIÓN DE requisitos? ANEXO 13
LOS PRODUCTOS ¿Si la verificación

×
COMPRADOS es en las
instalaciones del
proveedor, se ha
establecido en la
información de
compra las
disposiciones y el
método?
¿La organización
CONTROL DE LA lleva a cabo la
PRODUCCIÓN Y DE planificación,
LA PRESTACIÓN producción y
DEL SERVICIO prestación del
servicio bajo
condiciones
controladas?
¿Se validan los Se realiza la
VALIDACIÓN DE procesos de validación con
LOS PROCESOS DE producción y de base a un
LA PRODUCCIÓN Y prestación de sistema de
DE LA PRESTACIÓN servicios donde costeo diario de
DEL SERVICIO puedan verificarse producción.
mediante
actividades de
seguimiento o
medición?
¿Identifica la
organización el
estado del
producto con
 respecto a los
requisitos de ANEXO 14
IDENTIFICACIÓN Y seguimiento y
TRAZABILIDAD medición?
Si la trazabilidad es
un requisito, ¿la
organización
controla y registra
la identificación
única del
producto?
¿Se identifican,
verifican y
protegen los
bienes que son
PROPIEDAD DEL propiedad del
CLIENTE cliente?
¿En el caso de
pérdida, deterioro o
incorrecta
utilización del bien
propiedad del
cliente, se registra
y se comunica al
cliente?
¿Se identifica,
manipula, embala,
almacena y
PRESERVACIÓN protege el ANEXO 15
DEL PRODUCTO producto? ¿Se
protege durante la
entrega al destino
previsto?
¿Existen
dispositivos de
medición y
seguimiento para
indicar la
conformidad del
producto con los ANEXO 16
requisitos
determinados?
CONTROL DE LOS Cuando sea
EQUIPOS DE necesario
MEDICIÓN Y asegurarse de la
SEGUIMIENTO validez de los
resultados, ¿está
calibrado el equipo
a intervalos
especificados
antes de su
utilización?
¿Se evalúa y
registra la validez
de los resultados
de las mediciones
cuando se detecta
que el equipo no
está conforme?
¿Se implanta y Se usa como
planifica los técnica
procesos de estadística el
seguimiento, histórico de
medición, análisis y ventas.
mejora necesarios
para demostrar la
GENERALIDADES conformidad del
producto/servicio y
la del sistema de
calidad?
Si aplica, ¿Qué
técnicas
estadísticas se
utilizan?
¿Existen métodos
para informarse de
SATISFACCIÓN DEL la percepción del
CLIENTE cliente, con respeto
a los
productos/servicios
entregados?
¿Se realizan
auditorías internas
AUDITORIA a intervalos
INTERNA planificados para
asegurar el
sistema de
calidad?
 ¿Se definen
documentalmente
los criterios de ANEXO 17
auditoría, el
alcance, su
frecuencia y la
metodología,
asegurando su
objetividad e
imparcialidad?
¿Se toman
acciones para
eliminar las no
conformidades
detectadas y sus
causas?
¿El seguimiento de
MEDICIÓN Y los procesos
SEGUIMIENTO DE demuestra la
LOS PROCESOS capacidad de éstos
para alcanzar los
resultados
planificados?
¿Se mide y se hace
MEDICIÓN Y un seguimiento del
SEGUIMIENTO DEL producto para
PRODUCTO verificar que
cumple los
requisitos?
¿Está definido en
un procedimiento
escrito los
controles, las
responsabilidades
y las autoridades
CONTROL DEL relacionados con el ANEXO 18
PRODUCTO NO tratamiento de
CONFORME producto no
conforme?
¿Se mantienen
registros de la
naturaleza de las
no conformidades
y de las acciones
correctivas y
 preventivas
tomadas?

¿Se determinan,
recopilan y
ANÁLISIS DE analizan los datos
DATOS para demostrar la
idoneidad y
eficacia del
sistema de
calidad?
¿Proporciona el
análisis de datos
información sobre
la satisfacción del
cliente,
conformidad con
los requisitos del
producto,
proveedores,
procesos y
productos?
¿Se mejora
continuamente la
eficacia del
sistema de calidad
mediante el uso de
MEJORA CONTINUA la política de
calidad, objetivos,
auditorias, análisis
de datos, revisión
por la dirección y
acciones
correctivas y
preventiva?
¿Las acciones
correctivas son
apropiadas a los
efectos de las no
ACCIÓN conformidades
CORRECTIVA encontradas?
 ¿Existe un
procedimiento
documentado de
no conformidades?
¿Se establecen
acciones
preventivas para
eliminar las causas
de no
ACCIÓN conformidades
PREVENTIVA potenciales?
¿Existe un
procedimiento
documentado de
acciones
preventivas?

ANEXOS
ANEXO 1
ANEXO 2
ANEXO 3

ANEXO 4
ANEXO 5
ANEXO 6
ANEXO 7
ANEXO 8

ANEXO 9
ANEXO 10

ANEXO 11
ANEXO 12
ANEXO 13
ANEXO 14
ANEXO 15

ANEXO 16
ANEXO 17
ANEXO 18
ANEXO 19