COMO INICIAR SOLIQUA 100/33

PASO 1:

PARA PACIENTES CON DM DESCONTROLADA EN DOSIS DIARIA DE INSULINA IGUAL O MAYOR DE

30 UNIDADES, INICIAR CON 30 U DE SOLIQUA 100/33 DIARIAMENTE

PARA PACIENTES CON DM DESCONTROLADA EN DOSIS DIARIA DE INSULINA MENOR DE 30

UNIDADES, INICIAR CON 15 U DE SOLIQUA 100/33 DIARIAMENTE

La dosis inicial esta basada en una dosis habitual de insulina basal menor a 60 u/dia

Administrar una vez al día, una hora previa al primer comida del día.
Utilizar tratamientos alternativos si se requieren dosis menores de 15 unidades o mayores
de 60 unidades al dia
15 unidades es la dosis de inicio recomendada para pacientes descontrolados en tratamiento
previo con lixenatide.

PASO 2

Aumentar o disminuir la dosis inicial de 2 a 4 unidades de soliqua 100/33, cada semana hasta
lograr el objetivo de glucosa plasmática en ayuno deseada en base a necesidades metabólicas
del paciente y resultados de monitoreo de glucosa.

En caso de disminución importantes de la glucosa en ayunas con la modificación habitual en la

dosis de soliqua 100/33 solostar pen, la nueva modificación de la dosis puede ser ajustada con
incrementos de una unidad cada semana.

Una unidad de soliqua 100/33 corresponde a una unidad de insulina lantus y 0,33 de lixenatide

15 unidades de soliqua corresponde a 15 unidades de insulina lantus y 5 mg de lixenatide

60 unidades de soliqua corresponde a 60 unidades de insulina lantus y 20 mg de lixenatide

SOLIQUA 100/33 presentacion e información de

almacenamiento.
Cada pluma contiene: 3 mL= que corresponde a 300 Units
El contenido de la caja es de: 3 mL x 5 plumas=15 mL es decir 1500 unidades

Tirar la pluma después de 28 dias del primer dia de uso

SOLIQUA 100/33 SoloStar® pens deberá estar en refrigeración hasta que sea
abierta y utilizada, no debe estar en el congelador.
Una vez utilizada, SOLIQUA 100/33 SoloStar® pens deberá ser almacenada en un
cuarto a temperatura ambiente menor a 25 grados Celsius.
 Utilizar solamente agujas que sean compatibles para usar con soliqua 100/33
pluma prellenada.

FORMA DE PRESCRIPCION:

SOLIQUA 1OO/33 SOLOSTAR PEN

Administrar 30 unidades una vez al día, cada mañana vía subcutánea una hora antes del primer
alimento del día.

Inject subcutaneously in abdominal area, thigh, or upper arm and rotate injection sites within
the same region from one injection to the next. (2.5)

Indications and Usage for SOLIQUA® 100/33

SOLIQUA 100/33 es una combinación de insulina análoga humana de larga acción
con un agonista del receptor del glucagon parecido al péptido 1 (GLP-1) , esta
indicada como tratamiento adjunto a la dieta y ejercicio para mejorar el control
glucemico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Limitaciones de uso:
No ha sido estudiado en pacientes con historia de pancreatitis, por lo que debe
considerarse otras terapias antidiabéticas en paciente con historia de pancreatitis.
No se recomienda su uso en combinación con cualquier otro producto que
contenga un agonista del receptor de GLP1 (GLP-1 RA).
No se indica en el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabetica.
No se recomienda para su uso de pacientes con gastroparesia.
No ha sido estudiada en combinación con insulina prandial.

Contraindicaciones
Durante episodios de hipoglucemia.
En pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo de cuanquiera de los

componentes del producto.

Peligros and Precaucions

 Anafilaxis y reacciones serias por hipersensibilidad: en pruebas clínicas de
lixisenatide, se observaron casos de anafilaxia y otras reacciones de
hipersensibilidad serias incluyendo angioedema. Reacciones alérgicas
generalizadas severas de hipersensibilidad que amenazan la vida, incluyendo
anafilaxia y angioedema , pueden ocurrir con cualquier insulina, incluida la
insulina glargina. Si la reacción de hipersensibilidad ocurre, debe suspenderse
la administración de SOLIQUA 100/33. Utilizarla con precaución en pacientes
con historia de anafilaxia o angioedema con otros GLP-1 RA, debido a que es
 desconocido hasta donde tales pacientes pueden estar predispuestos a
anafilaxia.
 Pancreatitis: Pancreatitis aguda, incluso pancreatitis hemorrágica o necrótica
fatal and no-fatal, se han observado en pacientes tratados con GLP-1 RAs.
 Casos of pancreatitis fueron reportados en pruebas clnicas de lixisenatide.
Despuesde iniciar con SOLIQUA 100/33 , se observaron pacientes con signos
and simptomas de pancreatitis ( dolor abdominal persistente severo, algunas
veces irradiación a la espalda, puede estar acompañado de vomitos). Si se
sospecha pancreatitis, SOLIQUA 100/33 debera suspendida de inmediato. Si
la pancreatitis es confirmada, no debe indicarse nuevamente SOLIQUA
100/33 y deberá prescribirse otra terapia antidiabetica.
 Nunca intercambiar SOLIQUA 100/33 SoloStar® Pen entre Pacientes: : por
el riesgo de transmisión de patógenos sanguíneos, a menos que la aguja sea
cambiada.
 Hiperglucemia o hipoglucemia con cambios en el régimen de insulina:
Cambios en el régimen de SOLIQUA 100/33 puede afectar el control
glucemico y predisponer a hiper o hipoglucemia. Los cambios deberán ser
hechos cuidadosamente, y la frecuencia del moniptoreo de la glucosa deberá
incrementarse. Ajustar el tratamiento antidiabético oral será necesario
 Errores de administracion: SOLIQUA 100/33 Contiene dos drogas. No
administrar mas de 60 unidades de SOLIQUA 100/33, la cual puede resultar
en sobredosis del componente lixisenatide. NO usar otro GLP-1 RAS. Se han
reportado mezclas accidentales entre los productos de insulina. Instruir al
paciente que siempre cheque la etiqueta antes de su administración. No
retirar SOLIQUA 100/33 de la pluma con una jeringa.

Informacion importante de seguridad para

®
prescribir SOLIQUA 100/33
Warnings and Precautions
 Hipoglucemia: Hipoglycemia es la mas importante reacción adversa
asociada a la terapia con insulina , la cual puede amenazar la vida, deberá
aumentarse la frecuencia del monitoreo de glucosa cuando exiatn cambios en:
dosis de insulina, co-administracion de otros medicamentos para disminuir la
glucosa, cambios en la alimentación, actividad fisica, y en pacientes con
insuficiencia renalo hepática y sospecha de hipoglucemia.
 Acute Kidney Injury: existen reportes de IRA y empeoramiento de la IRC,
las cuales algunas veces ha requerido hemodiálisis en pacientes tratados con
GLP-1 RAs, tales como lixisenatide. Alguno de estos eventos fueron
reportados en pacientes sin tener conocimiento de enfermedad renal previa.
La mayoría de los pacientes en los que ocurrieron reportaron nauseas, vomito
deshidratación o diarrea; Se deberá informar a los pacientes que tomen
precauciones para evitar la depresion de liquidos. Deberá vigilarse el
monitoreo de la glucosa y la función renal en pacientes con alteracion renal.
SOLIQUA 100/33 no es recomendada en patients con IRC terminal.
 Immunogenicity: Patients may develop antibodies to insulin and
lixisenatide. If there is worsening glycemic control or failure to achieve targeted
 glycemic control, significant injection site reactions or allergic reactions, then
other antidiabetic therapy should be considered.
 Hypokalemia: All insulin containing products can cause hypokalemia, which
may be life-threatening. Untreated hypokalemia may cause respiratory
paralysis, ventricular arrhythmia, and death. Monitor potassium levels in
patients at risk of hypokalemia and treat if indicated.
 Fluid Retention and Heart Failure with Concomitant Use of PPAR-
gamma Agonists: Fluid retention, which may lead to or exacerbate heart
failure, can occur with concomitant use of thiazolidinediones (TZDs) and insulin.
These patients should be observed for signs and symptoms of heart failure. If
heart failure occurs, dosage reduction or discontinuation of TZD must be
considered.
 Macrovascular Outcomes: Clinical studies have not shown macrovascular
risk reduction with SOLIQUA 100/33.
 Most Common Adverse Reactions
 The most common adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with
SOLIQUA 100/33 include hypoglycemia, nausea, nasopharyngitis, diarrhea,
upper respiratory tract infection, and headache.
 Drug Interactions
 Certain drugs may affect glucose metabolism, requiring dose adjustment of
SOLIQUA 100/33 and close monitoring of blood glucose.
 The signs of hypoglycemia may be reduced or absent in patients taking anti-
adrenergic drugs (eg, beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine).
 The lixisenatide in SOLIQUA 100/33 delays gastric emptying, which may
reduce the rate of absorption of orally administered medication with a narrow
therapeutic ratio or that require careful clinical monitoring. If such medications
are to be administered with food, do not co-administer with SOLIQUA 100/33.
 Antibiotics, acetaminophen, or other medications that are dependent on
threshold concentrations for efficacy, or where a delay in effect is undesirable,
should be administered at least 1 hour before SOLIQUA 100/33 injection.
 Oral contraceptives should be taken at least 1 hour before SOLIQUA 100/33
6.1 Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed
in clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trial of another drug and
may not reflect the rates observed in practice.
The safety of SOLIQUA 100/33 (n=834, with a mean treatment duration of 203 days) has been
evaluated in two clinical studies (30 weeks duration) in type 2 diabetes patients. The studies, Study
A and B [see Clinical Studies (14)], had the following characteristics: mean age was approximately 59
years; approximately 50% were male, 90% were Caucasian, 6% were Black or African American, and
18% were Hispanic. The mean duration of diabetes was 10.3 years, mean HbA1c at screening for Study
A was 8.2 and Study B was 8.5. The mean BMI at baseline was 32 kg/m2. Baseline eGFR was 60
mL/min in 87.2% of the pooled study population and mean baseline eGFR was 83.0 mL/min/1.73 m2.