Guia BPM No 8

SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral Fecha: 30/09/2013
GUÍA DE APRENDIZAJE Código: F004-P006-
GFPI
GUÍA DE APRENDIZAJE Nº 08
1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUÍA DE APRENDIZAJE
Programa de formación: Código: 921232

Especialización Tecnológica en Supervisión de
Buenas Prácticas de Manufactura. Versión: 01
Nombre del Proyecto:
Diseño del plan de supervisión de Buenas Prácticas
Código:
de Manufactura en una empresa del sector
farmacéutico, cosmético, alimentos o afines.
Fase del proyecto:
Fase III: Ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Actividad (es) Actividad (es) Ambiente de Materiales de formación
del proyecto: de aprendizaje: formación Devolutivo Consumible
Elaborar Monitorear el Escenario (Herramient (Unidades
técnicas, flujo de LMS. a - equipo). empleadas
métodos y materiales y Computador y durante el
guías de personal en los conexión a internet. programa).
supervisión de procesos de Instalación del
Buenas producción software: Adobe
Prácticas de según las áreas Reader y Adobe
Manufactura. y protocolos Flash Player.
establecidos por Paquete de
la organización ofimática. Webcam.
teniendo en Parlantes. Diadema.
cuenta la Blackboard
normatividad Collaborate.
vigente.
Resultados de aprendizaje: Competencia:
29120106802. Supervisar el flujo 291201068. Ejecutar actividades de seguimiento a
de materiales y personal y las la elaboración de productos en proceso de acuerdo
condiciones durante la recepción, con las Buenas Prácticas de Manufactura.
almacenamiento, expedición,
fabricación y distribución del
producto terminado de acuerdo
con la clasificación de áreas y
protocolos establecidos por la
organización.
Duración de la guía (en horas): 96.
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GUÍA DE APRENDIZAJE
Fecha: 30/09/2013
Proceso Gestión de la Formación Profesional Integral Código: F004-P006-GFPI
Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral
2. INTRODUCCIÓN
El aseguramiento de la calidad e inocuidad de los productos implica tener controles

estrictos en las áreas críticas de fabricación de un producto en las industrias de los
sectores farmacéutico, cosmético, de alimentos o afines, por lo que se hace
indispensable realizar seguimiento y monitoreo de flujo de materiales y personal.
Lo anterior minimiza los riesgos provenientes de la contaminación cruzada debido al
material particulado en el ambiente por la presencia de agentes microbianos o de
cualquier otro tipo de elemento que pueda alterar las especificaciones del producto y
generar problemas de sanidad. Por lo tanto, es necesario documentar los protocolos
necesarios para establecer dichos controles de acuerdo a la normativa vigente y
teniendo en cuenta que su ámbito de aplicación es para todas las áreas y espacios de la
organización, así como de obligatorio cumplimiento por parte del personal de la planta,
personal de apoyo, contratistas y visitantes.
Al final de esta actividad de aprendizaje va a tener la capacidad de supervisar el tránsito
del personal en la planta, teniendo en cuenta la clasificación de áreas y los
procedimientos establecidos por la organización, así como de controlar el flujo de
materiales y de personal teniendo en cuenta las características de presión positiva y
negativa, logrando así el propósito principal, brindarle conocimientos de calidad.
Lo anterior se llevará a cabo mediante el desarrollo de las evidencias, las cuales

permitirán poner en práctica los conocimientos adquiridos. Para realizar las evidencias
correspondientes a esta actividad de aprendizaje, es necesario revisar los materiales de
formación y complementarios en la siguiente ruta Materiales del programa / Proyecto
formativo / Fase III: Ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura / Actividad de
proyecto / Actividad de aprendizaje 8: Monitorear el flujo de materiales y personal en los
procesos de producción según las áreas y protocolos establecidos por la organización
teniendo en cuenta la normatividad vigente, al igual que realizar diversas consultas en
internet.
3. ESTRUCTURACIÓN DIDÁCTICA DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
3.1 Actividades de reflexión inicial
 Evidencia: Estudio de caso “Problemas de inocuidad y calidad”
Analice la siguiente situación que se presenta en la industria cosmética “Bonita”:
Agustín se encuentra preocupado por los problemas generados de manera
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permanente con el producto esmalte visos, debido a que los resultados arrojados por
las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas siempre están fuera de especificación;
por lo tanto, decidió llevar a cabo una investigación detectando diversas falencias
como: malas prácticas higiénicas (uso inadecuado de la dotación e incorrecto lavado
de manos) y tránsito de personal y materiales (materias primas, productos en proceso,
productos terminados, desperdicios y excedentes de producción) por áreas
restringidas sin ningún tipo de control. Al conocer los resultados de la investigación,
Agustín le pregunta a Juanita por el batch record del esmalte visos, y ella le manifiesta
que para el último lote se extraviaron algunos de los registros. Agustín preocupado por
dicha situación, decide contratar a un experto en BPM.
De acuerdo a lo anterior y asumiendo el rol de experto en BPM, conteste las

siguientes preguntas, teniendo en cuenta que esta evidencia no es calificable y que es
más una reflexión de tipo personal:
o ¿Qué acciones desarrollaría para apoyar a Agustín con el personal vinculado en el

proceso de producción y para asegurar la inocuidad del producto?
o ¿Por qué considera que la identificación y control de flujos de materiales, de
personal y los registros son importantes para dar solución al problema de inocuidad
y calidad del esmalte visos?
o ¿Por qué es necesario realizar el seguimiento de los flujos de materiales, personal y
registros durante la fabricación de un producto?
o ¿Qué estrategias utilizaría para asegurar el cumplimiento de los flujos de
materiales, personal y registros?
Nota: esta actividad de reflexión inicial pretende identificar sus conocimientos previos
para el desarrollo de la actividad de aprendizaje 8, por ende no es calificable.
3.2 Actividades de contextualización e identificación de conocimientos necesarios

para el aprendizaje
 Evidencia 1: Estudio de caso “Riesgos de inocuidad de los productos”
Con base en los conocimientos adquiridos a través de este programa de formación,

desarrolle esta evidencia con el fin de interpretar los riesgos de inocuidad en los
productos por el flujo de materiales, personal y distribución de áreas, analizando
diferentes situaciones que se pueden presentar en una industria farmacéutica,
cosmética o de alimentos.
Se debe revisar el descargable ya que este contiene información detallada para
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realizar esta evidencia adecuadamente.
Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

Proyecto formativo / Fase III: Ejecución de las Buenas Prácticas de Manufactura /
Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 8: Monitorear el flujo de materiales y
personal en los procesos de producción según las áreas y protocolos establecidos por
la organización teniendo en cuenta la normatividad vigente / Evidencias de la actividad
de aprendizaje 8 / Evidencia 1: Estudio de caso “Riesgos de inocuidad de los
productos”. Total horas: 8, 2 (D) y 6 (I).
3.3 Actividades de apropiación del conocimiento (Conceptualización y teorización)
 Evidencia 2: Sesión virtual Blackboard Collaborate “Flujos de materiales, de

personal e información”
Para continuar enriqueciendo el proceso de aprendizaje, analice e interprete el

material de formación:
o Flujo de personal y materiales.

o Clasificación y características de las áreas.
Después lea y analice el material complementario:
o Áreas físicas y personal de la central de esterilización.

o Áreas para la elaboración de medicamentos, cosméticos y alimentos.
o Calificación del sistema de HVAC en una planta de producción de IFA.
o Capítulo 2. Personal.
o Capítulo 8. Procedimiento de Capacitación y entrenamiento.
o Circulación RTCA 11.03.42:07 e informe 40, anexo 2 de la OMS.
o Curso sobre BPM.
o Diseño de plantas procesadoras de alimentos (PPA).
o Gestión de operaciones en empresas agropecuarias.
o Guía de buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos de plástico en
contacto con alimentos.
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o Guía para la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura.

o Instructivo para la habilitación de establecimientos elaboradores, envasadores,
acondicionadores y/o importadores de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
o Sistemas de transferencia de materiales.
o Minimización de residuos: una política de gestión ambiental empresarial.
o Salas blancas.
o Sistemas de acondicionamiento de aire para la industria farmacéutica.
o Tema 3. El proceso productivo.
o Tema 4. Distribución en planta.
o Tema 5: El subsistema de producción.
o Tema número 3. Distribución en planta, cálculo y ubicación de máquinas.
o Tercera parte prerrequisitos.
Luego de estos conocimientos previos, elabore una presentación interactiva utilizando
la herramienta de su preferencia (Prezi, Microsoft PowerPoint, entre otras) en la cual
identifique los flujos del personal y de los materiales de producción que se deben tener
en cuenta dentro de las áreas críticas de la empresa seleccionada durante la fase I.
Después con la presentación diseñada, realice una exposición en la plataforma virtual
de aprendizaje por medio de una sesión en Blackboard Collaborate.
Se recomienda revisar el descargable ya que este contiene información detallada para
de aprendizaje 8 / Evidencia 2: Sesión virtual Blackboard Collaborate “Flujos de
materiales, de personal e información”. Total horas: 12, 2 (D) y 10 (I).
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 Evidencia 3: Foro “Clasificación áreas de proceso”
Con el propósito de de seguir afianzando el proceso cognitivo, lea y analice el material

de formación:
o Requisitos normativos y prevención de la contaminación cruzada.
o Clasificación y características de las áreas.
Además consulte el siguiente material complementario:
o Áreas para la elaboración de medicamentos, cosméticos y alimentos.
o Calificación del sistema de HVAC en una planta de producción de IFA.
o Capítulo 3. Prevención de la contaminación cruzada.
o Diseño de plantas procesadoras de alimentos (PPA).
o El control microbiológico del aire.
o Gestión de operaciones en empresas agropecuarias.
o Instructivo para la habilitación de establecimientos elaboradores, envasadores,
acondicionadores y/o importadores de productos de higiene personal, cosméticos y
perfumes.
o Procedimiento muestreo microbiológico de aire.

o Salas blancas.
o Sistemas de acondicionamiento de aire para la industria farmacéutica.
o Tema 3. El proceso productivo.
o Tema 5: El subsistema de producción.
o Tema número 3. Distribución en planta, cálculo y ubicación de máquinas.
o Tercera parte prerrequisitos.
Luego de estas lecturas, participe en el foro “Clasificación de áreas de procesos” con
la finalidad de expresar su punto de vista de acuerdo a la siguiente situación:
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El jefe de producción le ha solicitado a Agustín programar un comité con el equipo de

calidad e inocuidad para evaluar las características que deben cumplir las áreas según
la normativa vigente, ya que se tiene programada una certificación en BPM.
En la auditoría interna de verificación realizada por la directora de calidad, se
presentaron hallazgos relacionados con riesgos de inocuidad en la distribución y
clasificación de las áreas de la planta.
Teniendo en cuenta la anterior situación, responda:
o ¿Está de acuerdo con la participación activa de la gerencia en el acompañamiento
para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en el tema de
clasificación de áreas? Justifique su respuesta.
o ¿Por qué es importante la clasificación y la distribución de áreas para asegurar la
inocuidad y para prevenir la contaminación cruzada?
o ¿Qué incidencia tiene sobre la certificación en BPM la inadecuada clasificación y
distribución de áreas?
o ¿Por qué es necesario tener en cuenta la clasificación de áreas al establecer los
Procedimientos Operativos involucrados en los programas de saneamiento?
de aprendizaje 8 / Evidencia 3: Foro “Clasificación áreas de proceso”. Total horas: 4,
1 (D) y 3 (I).
 Evidencia 4: Evaluación “Circulación de materiales y personal en áreas

asépticas”
Para realizar esta evidencia, lea y analice el material de formación:

o Flujo de personal y materiales.
Así como el material complementario:

o Curso sobre BPM.
o Circulación RTCA 11.03.42:07 e informe 40, anexo 2 de la OMS.
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o Capítulo 2. Personal.
o Minimización de residuos: una política de gestión ambiental empresarial.
o Guía para la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura.
o Guía de buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos de plástico en
contacto con alimentos.
Luego desarrolle la evaluación “Circulación de materiales y personal en áreas
asépticas” con el fin de interpretar los requisitos de las Buenas Prácticas de
Manufactura, así como su aplicación con el transporte de materiales y el flujo de
personal en áreas asépticas y de manipulación.
Esta evaluación consta de diez preguntas relacionadas con temáticas aprendidas
durante la actividad de aprendizaje.
de aprendizaje 8 / Evidencia 4: Evaluación “Circulación de materiales y personal en
áreas asépticas”. Total horas: 3, 1 (D) y 2 (I).
3.4 Actividades de transferencia del conocimiento
 Evidencia 5: Identificación de áreas, de flujo de materiales y de personal
Para seguir afianzando los conocimientos adquiridos a través de la interpretación del

material de formación y complementario utilizado en las evidencias anteriores,
resuelva el ejercicio práctico planteado con el fin de identificar las áreas, el flujo de
materiales y de personal como parte de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Se debe revisar el descargable ya que este contiene información detallada para


de aprendizaje 8 / Evidencia 5: Identificación de áreas, de flujo de materiales y de
personal. Total horas: 8, 2 (D) y 6 (I).
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 Evidencia 6: Matriz de comparación entre áreas con presión positiva y negativa
Posteriormente elabore una matriz de comparación entre las áreas de presión positiva
y negativa utilizadas para cada una de las industrias (cosmética, farmacéutica y de
alimentos) con el fin de identificar las características y los controles que garantizan la
inocuidad de los productos en dichas áreas.
La matriz de comparación debe tener los siguientes aspectos:
o Título.
o Descripción de áreas con presión positiva y negativa.
o Sistemas de presión positiva y negativa.
o Ventajas y desventajas en áreas con presión positiva y negativa, las cuales
garanticen la inocuidad de los productos.
o Controles en áreas con presión positiva y negativa para conservar la inocuidad de
los productos.
o Un aporte de tipo personal sobre los sistemas de presión negativa y positiva, así
como de su importancia en la clasificación de áreas.
o Referencias.
de aprendizaje 8 / Evidencia 6: Matriz de comparación entre áreas con presión positiva
y negativa. Total horas: 6, 1 (D) y 5 (I).
 Evidencia 7: Control y registros de verificación en la circulación
Siguiendo con el proceso cognitivo, elabore un ensayo sobre los controles y registros
de verificación en el flujo de personal, materiales y clasificación de áreas aplicados
como parte de los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura en la empresa
seleccionada durante la fase I.
El ensayo debe contener:
o Título: identificación del tema a tratar.
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o Introducción: argumentación del contenido del ensayo.

o Desarrollo: exposición de ideas y análisis del contenido de la siguiente manera:
- Seguir un orden de ideas con coherencia de acuerdo al título y la introducción.
- Cada argumento debe ser expuesto en un párrafo diferente.
- Citar y referenciar las diferentes posturas teóricas utilizadas.
- Usar subtítulos o separar las ideas importantes por numerales.
o Conclusiones: es donde se establecen sus apreciaciones finales, estas por lo
general deben llevar al lector a realizar nuevas investigaciones sobre el tema.
o El ensayo se debe realizar como mínimo en cinco páginas, conservando una buena
ortografía y redacción.
o Presente el ensayo bajo las pautas establecidas por la Norma NTC 1486.
de aprendizaje 8 / Evidencia 7: Control y registros de verificación en la circulación.
Total horas: 4, 1 (D) y 3 (I).
 Evidencia 8: Mapa conceptual “Normativa relacionada con el flujo de materiales,

de personal e información”
Con el fin de afianzar los conocimientos adquiridos a través de esta actividad de

aprendizaje, consulte páginas de internet confiables sobre la normativa nacional e
internacional relacionada con el flujo de materiales, personal e información aplicada en
la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos, elabore un mapa conceptual para
cada tipo de industria cosmética, farmacéutica y de alimentos, teniendo en cuenta las
siguientes indicaciones:
o Título.
o Relacione la normativa vigente de acuerdo al orden de importancia para:
- Flujo de personal.
- Flujo de materiales.
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- Información.
o Describa brevemente la aplicabilidad de la normativa en cada industria.
o Referencias.
Para construir el mapa conceptual puede utilizar programas como CmapTools,
SmartDraw o cualquier otro de su preferencia.
de aprendizaje 8 / Evidencia 8: Mapa conceptual “Normativa relacionada con el flujo
de materiales, de personal e información”. Total horas: 4, 1 (D) y 3 (I).
 Evidencia 9: Procedimiento operativo para flujo de materiales y de personal
Siguiendo con el proceso de aprendizaje, elabore el Procedimiento Operativo

Estandarizado para el flujo de materiales y personal de acuerdo con la clasificación de
áreas y protocolos establecidos por la empresa seleccionada durante la fase I.
Se recomienda revisar el descargable ya que este contiene información detallada para

de aprendizaje 8 / Evidencia 9: Procedimiento operativo para flujo de materiales y de
personal. Total horas: 8, 1 (D) y 7 (I).
 Evidencia 10: Contaminación cruzada
Con el fin de afianzar los conocimientos sobre los eventos que pueden afectar la
inocuidad de los productos por contaminación cruzada, diseñe un folleto donde
identifique las posibles causas que puedan generar contaminación cruzada en
productos por el flujo de materiales, de personal y clasificación de áreas teniendo en
cuenta la empresa seleccionada durante la fase I.
El folleto debe cumplir las siguientes características:
o Las posibles causas de contaminación cruzada deben ir en una secuencia lógica de
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acuerdo al proceso.
o Los títulos y subtítulos del folleto deben ser cortos, claros y atractivos.
o Incluir fotos y demostraciones gráficas en donde se identifiquen los tipos de
contaminación cruzada con su correspondiente argumentación.
de aprendizaje 8 / Evidencia 10: Contaminación cruzada. Total horas: 4, 1 (D) y 3 (I).
 Evidencia 11: Instructivo dotación del personal
El propósito de esta evidencia es reforzar los conocimientos relacionados con el uso,

manejo y cuidado de la dotación del personal como de los visitantes, por lo tanto,
elabore un instructivo para la empresa seleccionada durante la fase I teniendo en
cuenta el flujo de materiales y de personal en donde determine el tipo de dotación que
se debe utilizar según las operaciones de producción y actividades de servicio
identificadas en la evidencia 2: Sesión virtual Blackboard Collaborate “Flujos de
materiales, de personal e información”. Incluya tanto personal de planta, personal de
apoyo como contratistas y visitantes.
Para cada dotación elabore un dibujo o tome fotografías de los elementos requeridos
en los uniformes, incorpore también los elementos de protección personal y realice
una descripción de cada uno.
El instructivo debe cumplir con lo siguiente:
o Objetivo: definir cuál es el propósito de tener un instructivo para el uso, manejo y

cuidado de la dotación.
o Alcance: determinar para qué tipo de personal aplica el instructivo.
o Definiciones: palabras claves del instructivo.
o Contenido: establecer y documentar la estructura general del instructivo para uso,
manejo y cuidado de la dotación para cada una de las operaciones de producción y
áreas de servicio. Incluya personal de planta, personal de apoyo, contratistas y
visitantes.
o Formatos: anexe los formatos que considere necesarios para realizar la entrega de
dotaciones (uniformes y elementos de protección personal) e inspección de uso,
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manejo y cuidado de las mismas.

o Normas de referencia: relacione la normativa aplicable al uso, manejo y cuidado
de la dotación (uniformes y elementos de protección personal).
o Referencias.
Para el desarrollo de esta evidencia se sugiere utilizar una herramienta de Microsoft
Office, el software Daruma o cualquier otra de su preferencia.
de aprendizaje 8 / Evidencia 11: Instructivo dotación del personal. Total horas: 8, 1
(D) y 7 (I).
 Evidencia 12: Controles en el tránsito de materiales y de personal entre áreas
Con el propósito de seguir afianzando conocimientos, elabore una propuesta de

control en el tránsito de materiales y de personal entre las distintas áreas de la
empresa seleccionada durante la fase I, teniendo en cuenta los requisitos normativos
vigentes.
La propuesta debe cumplir con lo especificado a continuación:
o Objetivo.
o Determinación de las distintas áreas involucradas en el proceso de producción.
o Descripción de las operaciones y actividades llevadas a cabo en cada una de las

áreas.
o Clasificación de las áreas descritas según su grado de contaminación.
o Descripción de las rutas para el tránsito de materiales y de personal entre las

distintas áreas.
o Determinación de los posibles riesgos de contaminación para materias primas,
productos en proceso y productos terminados que puedan generarse por la
circulación, flujo de materiales y personal de las áreas de proceso.
o Identificación de los puntos de control durante el tránsito de materiales y de
personal.
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o Definición y descripción de las condiciones para prevenir la contaminación de los

productos durante el tránsito de materiales y de personal en cada uno de los puntos
de control establecidos.
o Descripción de las medidas correctivas para cuando se presenten desviaciones en
el control de la contaminación por el flujo de materiales y de personal.
o Establecimiento del sistema de verificación y de monitoreo para garantizar la
correcta circulación de los materiales y de personal entre las distintas áreas de
producción.
de aprendizaje 8 / Evidencia 12: Controles en el tránsito de materiales y de personal
entre áreas. Total horas: 8, 1 (D) y 7 (I).
 Evidencia 13: Plan de capacitación de flujo de materiales, personal e

información
Como parte del proceso de aprendizaje, realice un plan de capacitación con el fin de
establecer la correcta circulación de materiales, personal e información dentro de la
empresa seleccionada durante la fase I.
Este plan debe contener:
o Objetivo general.
o Objetivos específicos.
o Alcance.
o Recursos (humanos, infraestructura, materiales, entre otros).
o Metodología, la cual debe describir:
- Temáticas relacionadas con: flujos de materiales, personal e información.

- Estrategias pedagógicas o actividades a desarrollar (talleres, evaluaciones,
estudios de caso, exposiciones, entre otras).
- Programación de temáticas, responsables y fechas mediante el uso de un
cronograma de actividades.
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- La forma en que se llevará a cabo el seguimiento y medición del plan, así como la
verificación de la eficacia de cada capacitación.
o Formatos para registrar:
- Asistencia.
- Evaluación de las capacitaciones.
- Evaluación del capacitador.
o Glosario.
o Referencias.

de aprendizaje 8 / Evidencia 13: Plan de capacitación de flujo de materiales, personal
e información. Total horas: 7, 1 (D) y 6 (I).
 Evidencia 14: Identificación de áreas, diseño de esclusas y vestidores
Para finalizar esta actividad de aprendizaje y teniendo en cuenta la empresa

seleccionada durante la fase I, elabore una maqueta física con las siguientes
especificaciones:
1. Identifique las distintas áreas blancas, grises y negras manejadas dentro de la
empresa seleccionada durante la fase I, incluyendo áreas de servicio como: vías de
acceso, corredores, pasillos, oficinas, laboratorios, vestidores, baños, cafetería,
cuartos de mantenimiento, cuarto de residuos, entre otras.
2. Proponga el diseño y la utilización correcta de esclusas y vestidores, relacionando

los tipos y materiales de construcción.
3. Incluya los flujos de materiales y de personal dentro de cada una de las áreas de la
organización, diferenciándolos por colores.
4. Elabore un video en el cual realice la presentación de la maqueta diseñada,

describiendo todas las características mencionadas.
5. El vídeo debe cumplir con lo siguiente:
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o Usted debe ser el personaje principal como experto del tema.

o Su duración mínima debe ser de veinte 20 minutos.
o Edítelo y publíquelo en la página web en el botón de información: Descripción de
procesos y términos, definiciones y requisitos normativos aplicables a las BPM
en la organización.
de aprendizaje 8 / Evidencia 14: Identificación de áreas, diseño de esclusas y
vestidores. Total horas: 12, 2 (D) y 10 (I).
3.5 Actividades de evaluación
Técnicas e instrumentos
Evidencias de aprendizaje Criterios de evaluación
de evaluación
Evidencias de  Supervisa el transito del Cuestionario:

conocimiento: personal en la planta,
teniendo en cuenta la  Evaluación.
 Evidencia 3: Foro clasificación de las
“Clasificación de áreas áreas y los Lista de chequeo:
de proceso”. procedimientos
establecidos por la  Sesión en Blackboard
 Evidencia 4: Evaluación organización. Collaborate.
“Circulación de
materiales y personal en  Controla el tránsito de  Foro.
áreas asépticas”. materiales y de
personal entre áreas Lista de verificación:
teniendo en cuenta las
Evidencias de
desempeño:
características de la  Estudio de caso.
presión positiva y
 Evidencia 2: Sesión
negativa.  Ejercicio práctico.
virtual Blackboard
Collaborate “Flujos de  Matriz de comparación.
materiales, de personal e
información”.  Ensayo.
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Evidencias de producto:  Mapa conceptual.
 Evidencia 1: Estudio de  Procedimiento

caso “Riesgos de operativo.
inocuidad de los
productos”.
 Folleto.
 Evidencia 5:
Identificación de áreas,  Instructivo.
de flujo de materiales y
de personal.
 Propuesta.
 Evidencia 6: Matriz de
comparación entre áreas  Plan de capacitación.
con presión positiva y
negativa.  Maqueta.
 Evidencia 7: Control y
registros de verificación
en la circulación.
 Evidencia 8: Mapa
conceptual “Normativa
relacionada con el flujo
de materiales, de
personal e información”.
 Evidencia 9:
Procedimiento operativo
para flujo de materiales y
de personal.
 Evidencia 10:
Contaminación cruzada.
 Evidencia 11: Instructivo

dotación del personal.
 Evidencia 12: Controles

en el tránsito de
materiales y de personal
entre áreas.
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 Evidencia 13: Plan de

capacitación de flujo de
materiales, personal e
información.
 Evidencia 14:
Identificación de áreas,
diseño de esclusas y
vestidores.
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GFPI
4. RECURSOS PARA EL APRENDIZAJE
Materiales de Materiales de AMBIENTES DE

Talento Humano
formación devolutivos: formación APRENDIZAJE
(Instructores)
(Equipos/Herramientas) (consumibles) TIPIFICADOS
ESCENARIO (Aula,
ACTIVIDADES laboratorio, taller,
DURACIÓN
DEL unidad productiva)
(Horas)
PROYECTO y elementos y
Descripción Cantidad Descripción Cantidad Especialidad Cantidad
condiciones de
seguridad industrial,
salud ocupacional y
medio ambiente
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GFPI
5. GLOSARIO DE TÉRMINOS
4.
 Aerobios mesófilos: total de bacterias presentes en los ambientes de producción.
 Almacén: área física seleccionada bajo criterios y técnicas adecuadas destinada a la

custodia y conservación de productos. En esta área se desarrollan los procesos de
recepción, almacenamiento y distribución.
 Área limpia o blanca: es un ambiente compuesto por varias zonas, cuyo nivel de
limpieza, condiciones de aire, presión y temperatura, entre otros parámetros, deben
mantenerse dentro de unos límites de aceptabilidad previamente establecidos.
 Área segregada: espacio separado y autónomo de otras áreas. Debe tener una
esclusa, un sistema de aire independiente, flujo de materiales y personal que evite la
contaminación y la contaminación cruzada.
 Áreas restringidas: áreas donde el acceso del personal es controlado por el nivel de
riesgo para garantizar la inocuidad de los productos.
 Calificación: nivel de competencia del personal.
 Capacidad instalada: total de producción teórica que puede procesarse en una

planta dentro de un determinado período de tiempo.
 Capacitación: proceso por el cual se transmiten conocimientos sobre una temática

especifica al personal.
 Clasificación de áreas: es el establecimiento de condiciones para cada una de las

zonas pertenecientes a la organización de acuerdo a su nivel de limpieza y número
de partículas contaminantes.
 Cofia: elemento protector que permite cubrir el cabello y evitar riesgos a los
productos inocuos.
 Condiciones de seguridad: hace referencia a los criterios establecidos para que el

personal no se exponga a riesgos que afecten su salud durante la ejecución de la
labor dentro de la organización.
 Condiciones de trabajo: son las instalaciones, equipos, utensilios e indumentaria

necesaria para que el personal realice de forma adecuada su labor dentro de la
organización.
 Contaminación: es la presencia de entidades físicas, químicas y biológicas
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indeseables.
 Contaminación cruzada: es la transferencia de microorganismos patógenos de una

superficie contaminada (producto, utensilio, equipo o instalación) a otra.
 Contramuestra: es una porción adicional de la muestra, tan parecida a la original

como es posible; debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma y cantidad que
la muestra original para asegurar que las condiciones sean idénticas.
 Descripción de procesos: identificación y descripción de actividades involucradas

en cada etapa.
 Desvío: movimientos innecesarios dentro de los flujos de material y de personal

dentro de la planta, los cuales generan retrasos en el proceso de producción.
 Diagrama de flujo: esquema gráfico donde se identifican las etapas de los procesos
involucrados en las líneas de producción.
 Diseño: es la estructura y distribución de las instalaciones de una planta de

producción.
 Distribución: es la manera en que se organizan las distintas áreas involucradas

dentro del proceso de producción teniendo en cuenta factores como: espacio, tipo de
producto elaborado, instalaciones, circulación de materiales y personal, entre otros.
 Dotación: uniforme entregado al personal para el desarrollo de actividades.
 Elementos de protección personal (EPP): componentes de seguridad que permiten

prevenir riesgos a la salud, como por ejemplo: monogafas, protector auditivo,
mascara, entre otros.
 Esclusa: lugar cerrado herméticamente con dos puertas, el cual se interpone entre
dos o más ambientes con diferentes requerimientos de limpieza.
 Exámenes médicos ocupacionales: exámenes específicos laborales para evaluar el

estado de salud del personal de acuerdo con su ocupación.
 Extracción de aire: sistema de filtración controlada del aire en ambientes de

producción.
 Extrusora: es aquella que alimentada por medio de una tolva hace pasar el material
por un tornillo sin fin, el cual estando caliente, derrite el material obteniéndose un
producto terminado por medio de un molde.
 Facilitador: persona encargada de dictar una capacitación.
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 Flujo de personal y de materiales: es el recorrido del personal y de los materiales

empleados en el proceso de producción a través de todas las áreas de la planta.
 Grado A: área donde se realizan operaciones de alto riesgo, tales como la zona de
llenado y de realización de actividades asépticas; asimismo suelen estar provistas por
un flujo de aire de forma laminar.
 Grado B: área anexa a la de grado A en el caso de preparación y de llenado de

productos asépticos.
 Grados C y D: áreas limpias para realizar fases menos críticas de fabricación de

productos.
 Habilidades: destrezas de tipo técnico y comportamental necesarias para el

desarrollo de un cargo.
 Iluminación artificial: es la que se obtiene mediante la utilización de dispositivos

como las lámparas.
 Iluminación natural: es aquella que proviene del sol, también conocida como luz del
día.
 Indumentaria: es la dotación personal necesaria para realizar diversas labores dentro

de un área determinada de la organización.
 Ingredientes activos: ingrediente que influye en el modo de actuación para el

tratamiento deseado.
 Inventario: cantidad de material con el que se cuenta en una zona de

almacenamiento para elaborar un producto.
 Mantenimiento correctivo: se da para corregir daños en equipos e instalaciones que

puedan afectar la calidad, inocuidad y especificaciones de un producto.
 Mantenimiento preventivo: revisiones permanentes para prevenir daños, desajustes

y malos funcionamientos de equipos e instalaciones.
 Marmita: equipo de cierre hermético que a través de temperatura y presión condensa

vapor para generar reacciones en los productos que allí se introducen.
 Micronizadora: instrumento que permite reducir el tamaño de una partícula de un

sólido.
 Mohos y levaduras: total de hongos presentes en los ambientes de producción.
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 Monitoreo: revisiones periódicas y constantes para la verificación de un proceso.
 Muestra: cantidad de unidades tomadas de una población.
 Muestreo al azar: muestras tomadas donde todas las unidades posibles han tenido
las mismas oportunidades de ser elegidas.
 Nivel de riesgo: categorías establecidas en áreas y personal por colores, símbolos,

números o letras para diferenciar la de menor a mayor control con el fin de garantizar
la inocuidad de los productos.
 Normativa: reglamentos y requisitos establecidos para el control de riesgos de

inocuidad en la clasificación de áreas, flujo de personal y materiales.
 Patrón de flujo: se refiere al tipo de movimiento de los materiales dentro de una

organización que busca principalmente mayor eficiencia y rapidez.
 Polaina: elemento protector que permite cubrir los zapatos y evitar riesgos para los
productos inocuos.
 Prácticas higiénicas: serie de normas de comportamiento del personal con respecto

a temas de higiene, las cuales deben asegurar la calidad e inocuidad del producto.
 Preparaciones biológicas: usadas a base de microorganismos vivos en la industria

farmacéutica.
 Producto a granel: todo producto que ha completado las etapas del procesamiento
hasta el envasado final, pero sin incluir este último.
 Producto intermedio: material parcialmente procesado que debe someterse a otras

etapas de fabricación antes de convertirse en un producto a granel.
 Productos estériles: productos libres de microorganismos, no causan daño en el

consumidor.
 Residuos no peligrosos: son aquellos producidos por el generador, no presentan

ningún riesgo para la salud humana.
 Residuos ordinarios: son generados en el desempeño normal de las actividades, no

son reciclables.
 Residuos peligrosos: producidos por el generador, tienen características

infecciosas, corrosivas o toxicas que pueden causar daño a la salud humana y al
medio ambiente.
 Residuos reciclables: son aquellos que no se descomponen fácilmente y que
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pueden ser empleados en otros procesos productivos.
 Riesgos físicos: es la presencia de materiales extraños, los cuales pueden

contaminar los productos.
 Riesgos químicos: es la existencia de sustancias químicas que pueden contaminar

un producto.
 Servicios de apoyo: asistencias anexas a la producción como: almacenamiento,

mantenimiento, aseo, cafetería, entre otros.
 Sobrestadía: pago que debe realizarse cuando se excede un tiempo determinado

para realizar la operación.
 Suministro de aire: sistema de ventilación controlada para el suministro de aire en

ambientes de producción.
 Tolva: equipo de almacenamiento con compartimiento de salida dosificada.
 Troqueladora: herramienta que permite mediante una pieza de corte llamada troquel,
realizar orificios o darle forma a un material.
 Unidireccional: flujo de aire en dirección horizontal o vertical, desplazándose hacia la

misma trayectoria.
 Zonas grises: espacios susceptibles a riesgos de contaminación cruzada (áreas de

elaboración o de fabricación, de acondicionamiento o de envase).
 Zonas negras: espacios que tienen menor riesgo de contaminación cruzada:

(recepción, vestidores, baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y
oficinas).
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Fecha: 30/09/2013
7. CONTROL DEL DOCUMENTO (ELABORADA POR)

6.
Autores
Líder del equipo técnico pedagógico

Yenni Alexandra Prieto Duarte
Centro de Gestión Industrial
Regional Distrito Capital
Abril de 2014.
Expertos técnicos
Giselly Dimary Pérez Contreras
Abril de 2014.
Lina Marcela Ruiz González

Abril de 2014.
Myriam Rocío Niño González

Centro Gestión Industrial
Abril de 2014.
Asesora pedagógica
Luz Adriana Osorio Ibarra
Centro Agroindustrial
Regional Quindío
Mayo de 2014.
Guionista
Rachman Bustillo Martínez
Centro Agroindustrial
Regional Quindío
Mayo de 2014.
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SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN

1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUÍA DE APRENDIZAJE

Programa de formación: Código: 921232

Duración de la guía (en horas): 96.

El aseguramiento de la calidad e inocuidad de los productos implica tener controles

Lo anterior se llevará a cabo mediante el desarrollo de las evidencias, las cuales

3. ESTRUCTURACIÓN DIDÁCTICA DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE

3.1 Actividades de reflexión inicial

 Evidencia: Estudio de caso “Problemas de inocuidad y calidad”

Analice la siguiente situación que se presenta en la industria cosmética “Bonita”:

Agustín se encuentra preocupado por los problemas generados de manera

De acuerdo a lo anterior y asumiendo el rol de experto en BPM, conteste las

o ¿Qué acciones desarrollaría para apoyar a Agustín con el personal vinculado en el

3.2 Actividades de contextualización e identificación de conocimientos necesarios

 Evidencia 1: Estudio de caso “Riesgos de inocuidad de los productos”

Con base en los conocimientos adquiridos a través de este programa de formación,

Se debe revisar el descargable ya que este contiene información detallada para

realizar esta evidencia adecuadamente.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

3.3 Actividades de apropiación del conocimiento (Conceptualización y teorización)

 Evidencia 2: Sesión virtual Blackboard Collaborate “Flujos de materiales, de

Para continuar enriqueciendo el proceso de aprendizaje, analice e interprete el

o Flujo de personal y materiales.

o Áreas físicas y personal de la central de esterilización.

o Guía para la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura.

 Evidencia 3: Foro “Clasificación áreas de proceso”

Con el propósito de de seguir afianzando el proceso cognitivo, lea y analice el material

o Procedimiento muestreo microbiológico de aire.

El jefe de producción le ha solicitado a Agustín programar un comité con el equipo de

 Evidencia 4: Evaluación “Circulación de materiales y personal en áreas

Para realizar esta evidencia, lea y analice el material de formación:

Así como el material complementario:

3.4 Actividades de transferencia del conocimiento

 Evidencia 5: Identificación de áreas, de flujo de materiales y de personal

Para seguir afianzando los conocimientos adquiridos a través de la interpretación del

Se debe revisar el descargable ya que este contiene información detallada para

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

 Evidencia 6: Matriz de comparación entre áreas con presión positiva y negativa

 Evidencia 7: Control y registros de verificación en la circulación

o Introducción: argumentación del contenido del ensayo.

 Evidencia 8: Mapa conceptual “Normativa relacionada con el flujo de materiales,

Con el fin de afianzar los conocimientos adquiridos a través de esta actividad de

 Evidencia 9: Procedimiento operativo para flujo de materiales y de personal

Siguiendo con el proceso de aprendizaje, elabore el Procedimiento Operativo

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

 Evidencia 10: Contaminación cruzada

 Evidencia 11: Instructivo dotación del personal

El propósito de esta evidencia es reforzar los conocimientos relacionados con el uso,

El instructivo debe cumplir con lo siguiente:

o Objetivo: definir cuál es el propósito de tener un instructivo para el uso, manejo y

manejo y cuidado de las mismas.

 Evidencia 12: Controles en el tránsito de materiales y de personal entre áreas

Con el propósito de seguir afianzando conocimientos, elabore una propuesta de

o Determinación de las distintas áreas involucradas en el proceso de producción.

o Descripción de las operaciones y actividades llevadas a cabo en cada una de las

o Descripción de las rutas para el tránsito de materiales y de personal entre las

o Definición y descripción de las condiciones para prevenir la contaminación de los

 Evidencia 13: Plan de capacitación de flujo de materiales, personal e

o Recursos (humanos, infraestructura, materiales, entre otros).

o Metodología, la cual debe describir:

- Temáticas relacionadas con: flujos de materiales, personal e información.