SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE SENA Versión: 02

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN Fecha: 30/09/2013

Procedimiento Ejecución de la Formación Profesional Integral
Código: F004-P006-
GUÍA DE APRENDIZAJE
GFPI

GUÍA DE APRENDIZAJE Nº 03

1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUIA DE APRENDIZAJE

Programa de formación: Código: 921232

Especialización Tecnológica en
Supervisión de Buenas Prácticas de Versión: 01
Manufactura.
Nombre del proyecto:
Diseño del plan de supervisión de
Buenas Prácticas de Manufactura en Código:
una empresa del sector farmacéutico,
cosmético, alimentos o afines.
Fase del proyecto:
Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Actividad (es) Actividad (es) Ambiente de Materiales de formación
del proyecto: de aprendizaje: formación. Devolutivo Consumible
Planear los Diseñar un plan Escenario (Herramienta (Unidades
requerimientos de muestreo LMS. - equipo). empleadas durante
para el Computador y el programa).
para la
monitoreo de los conexión a
elaboración
del plan de sistemas de internet.
Instalación del
supervisión de apoyo crítico software: Adobe
Buenas teniendo en Reader y Adobe
Prácticas de cuenta la Flash Player.
Manufactura normatividad Paquete de
de acuerdo vigente. ofimática.
con la Webcam.
legislación y la Parlantes.
Diadema.
normatividad
Blackboard
vigente. Collaborate.
Resultados de aprendizaje: Competencia:
29120106702. Realizar acciones 291201067. Verificar el cumplimiento de las Buenas
que permitan monitorear las Prácticas de Manufactura de acuerdo con
condiciones de los sistemas de procedimientos operacionales y normatividad vigente.
apoyo crítico de acuerdo con la
normatividad vigente, parámetros
fisicoquímicos y microbiológicos.

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64.
Duración de la guía (en horas):

2. INTRODUCCIÓN

Uno de los requisitos más importantes en la adopción de las Buenas Prácticas de

Manufactura es el control de los sistemas de apoyo crítico usados en el proceso de
producción para la fabricación del producto o para el funcionamiento de equipos tanto en
la industria cosmética, farmacéutica, de alimentos o afines. Los sistemas de apoyo crítico
más utilizados son: vapor, gases, aire y agua, todos estos representan un respaldo vital
para prevenir los efectos de la contaminación cruzada.

Es fundamental por lo tanto orientar hacia la identificación de las características de los

sistemas de apoyo crítico y hacia la interpretación de los parámetros de tipo microbiológico
y fisicoquímico mediante el diseño de un plan de muestreo para su monitoreo, teniendo en
cuenta la normatividad vigente.

En esta actividad de aprendizaje tendrá la capacidad de reconocer, inspeccionar y registrar

el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico, esto con el fin de asegurar el cumplimiento a
conformidad de los mismos en donde se preste el debido acompañamiento para su
mantenimiento.

Lo anterior se llevará a cabo mediante el desarrollo de las evidencias, las cuales permitirán
poner en práctica los conocimientos adquiridos. Para realizar las evidencias
correspondientes a esta actividad de aprendizaje, es necesario revisar los materiales de
formación y los materiales complementarios en la siguiente ruta Materiales del programa /
Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente, al igual que realizar diversas consultas en internet.

3. ESTRUCTURACIÓN DIDÁCTICA DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE

3.1 Actividades de reflexión inicial

 Evidencia: Estudio de caso "Sistemas de apoyo crítico"

Analice la siguiente situación presentada en la industria farmacéutica “Rach laboratorios”:

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Juanita en su práctica en la industria farmacéutica “Rach laboratorios” encuentra que en

el proceso de producción frecuentemente se emplean sistemas de vapor, gases, agua y
aire para la elaboración de los medicamentos y el funcionamiento de algunos de los
equipos; durante su recorrido por la planta observa que Agustín supervisor de calidad e
inocuidad toma muestras de dichos recursos y los lleva al laboratorio, lo cual crea
inquietud en ella, por lo que decide hacerle algunas preguntas:

o ¿Por qué es necesario tomar estas muestras?

o ¿Para qué es importante monitorear dichos recursos?

Agustín en ese momento debe retirarse del laboratorio porque tiene una reunión con el
gerente de planta, por lo que Juanita queda sin resolver sus inquietudes.

Podría colaborarle a Juanita a solucionar estas interrogantes para que ella pueda
despejar sus dudas.

Según los conocimientos adquiridos a través de los estudios realizados previamente

sobre Buenas Prácticas de Manufactura en equipos y de acuerdo al caso anterior,
conteste las siguientes preguntas a manera de reflexión personal:

o ¿Qué son los sistemas de apoyo crítico y cuál es su importancia dentro de la industria?

o ¿Qué tipos de sistemas de apoyo crítico conoce? Realice una descripción de cada
uno de ellos y de su aplicación en el sector productivo.

o ¿Por qué es importante realizar seguimiento y medición de los sistemas de apoyo

crítico?

Nota: esta actividad de reflexión inicial pretende identificar sus conocimientos previos para
el desarrollo de la actividad de aprendizaje 3, por tal motivo no es calificable y no debe
enviar documento.

3.2 Actividades de contextualización e identificación de conocimientos necesarios

para el aprendizaje

 Evidencia: Características de los sistemas de apoyo crítico

Teniendo en cuenta los conocimientos adquiridos durante la fase I sobre Buenas

Prácticas de Manufactura, siga los siguientes pasos:

1. Elabore una presentación interactiva, ya sea en Microsoft PowerPoint, Prezi,

Microsoft Publisher o cualquier herramienta de su preferencia.

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2. En la presentación detalle por medio de un flujograma las características de los

sistemas de apoyo crítico (agua, gases, vapor y aire) utilizados para la fabricación
de productos por la empresa que seleccionó durante la fase I.

3. Relacione y describa de manera general los documentos requeridos para el control

y seguimiento de dichos sistemas.

Nota: esta actividad de contextualización pretende identificar las características de los

sistemas de apoyo crítico para el desarrollo de la actividad de aprendizaje 3, por tal motivo
no es calificable y no debe enviar documento.

3.3 Actividades de apropiación del conocimiento (Conceptualización y Teorización)

 Evidencia 1: Actividad interactiva “Conceptos de microbiología y fisicoquímica”

Para desarrollar esta evidencia, se le recomienda leer y analizar los materiales de

formación:

o Sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.

o Validación y monitoreo en sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.

Así como los materiales complementarios:

o Validación de un sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: vapor para

uso farmacéutico.
o Código de alimentos.
o Resolución 2115 de 2007.

Con los conocimientos adquiridos a través de las lecturas previas, ingrese a la actividad
interactiva Conceptos de microbiología y fisicoquímica, en esta deberá responder una
serie de preguntas de opción múltiple, las cuales le ayudarán a comprender e
interiorizar los aspectos y nociones básicas de la microbiología y la fisicoquímica para la
evaluación de sistemas de apoyo crítico dentro de las distintas etapas del proceso de la
empresa, los cuales son fundamentales para la interpretación y el cumplimiento de la
normativa vigente, garantizando la integridad de las operaciones industriales, la calidad
de los procesos y la seguridad e inocuidad de los productos en proceso de elaboración.

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Esta actividad interactiva consta de doce preguntas, para aprobarla debe responder
acertadamente mínimo nueve de ellas.
Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades / Proyecto
formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de Manufactura /
Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de muestreo para el
monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la normatividad vigente /
Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 1: Actividad interactiva “Conceptos
de microbiología y fisicoquímica”. Total horas: 6, 1(D) y 5(I).

 Evidencia 2: Actividad interactiva “Sistemas de apoyo crítico”

Continuando con el proceso de aprendizaje, consulte el material de formación Sistemas

de apoyo crítico en procesos de producción, así como el material complementario Guía
de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF), luego
desarrolle esta evidencia con el fin de afianzar sus conocimientos sobre monitoreo y
control de los procesos para evitar la contaminación cruzada. Para ello debe responder
las preguntas planteadas de selección múltiple, de completar, o de falso y verdadero
sobre los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la industria farmacéutica,
cosmética y de alimentos.

Esta actividad interactiva consta de 10 preguntas, para aprobarla debe responder

acertadamente mínimo 8 de ellas.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 2:
Actividad interactiva “Sistemas de apoyo crítico”. Total horas: 5, 1 (D) y 4 (I).

 Evidencia 3: Foro “Parámetros microbiológicos y fisicoquímicos”

Lo primordial de este foro es unificar y consolidar conceptos relacionados con la

interpretación de resultados de los parámetros microbiológicos y fisicoquímicos para el
control de los sistemas de apoyo crítico.

Para desarrollar esta evidencia tenga en cuenta los siguientes pasos:

1. Lea y analice el material de formación:

o Sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.

o Validación y monitoreo en sistemas de apoyo crítico en procesos de producción.

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2. Asimismo estudie siguiente material complementario:

o Validación de un sistema de apoyo crítico en la industria farmacéutica: vapor para

uso farmacéutico.
o Código de alimentos.
o Resolución 2115 de 2007.

3. Consulte en internet el Manual para el desarrollo de planes de seguridad del agua de

la organización Mundial de la salud.

4. Participe en el foro “Parámetros microbiológicos y fisicoquímicos” con la finalidad de

dar su punto de vista de acuerdo a la siguiente situación:

Agustín supervisor de calidad e inocuidad requiere establecer los resultados de los

parámetros microbiológicos y fisicoquímicos para el control de los sistemas de apoyo crítico
(agua, vapor, aire y gases), para lo cual solicita a Juanita aprendiz en práctica que consulte
e indique ¿Cómo se realiza la interpretación de este tipo de resultados?, para tal fin es
necesario que usted apoye a Juanita en dar respuesta a este requerimiento, y que
adicionalmente responda las preguntas que se muestran a continuación:

o ¿Por qué considera que es importante definir los parámetros microbiológicos y

fisicoquímicos para el control del sistema de apoyo crítico (agua, vapor, aire y
gases)?
o ¿Qué aplicación práctica le daría a la interpretación de resultados de los parámetros
microbiológicos y fisicoquímicos para el control del sistema de apoyo crítico?

Justifique y socialice su respuesta con mínimo dos de sus compañeros.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 3: Foro
“Parámetros microbiológicos y fisicoquímicos”. Total horas: 3, 1 (D) y 2 (I).

3.4 Actividades de transferencia del conocimiento

 Evidencia 4: Plano de los sistemas de apoyo critico


Siguiendo con el proceso de aprendizaje, realice un plano de cada uno de los sistemas
de apoyo crítico manejados dentro de la empresa seleccionada en la fase I

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Para realizar esta evidencia, consulte el material encontrado dentro de la industria

seleccionada. Para un mejor entendimiento, a continuación, se enumeran los
documentos que debe revisar e investigar:

1. Plano de la empresa seleccionada en la fase I.
2. Programas de mantenimiento preventivo de los sistemas.
3. Procedimientos escritos para el manejo de posibles condiciones de riesgo en los
sistemas.
4. Procedimientos escritos para la limpieza y sanitización de los sistemas.
5. Procedimientos de operación de los sistemas.
6. Programa de diseño y material de los sistemas.
7. Planes de muestreo para la evaluación de condiciones fisicoquímicas y
microbiológicas de los sistemas.

Tenga en cuenta revisar el descargable ya que este contiene la descripción detallada

del contenido para realizar adecuadamente esta evidencia.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 4: Plano
de los sistemas de apoyo crítico. Total horas: 18, 2 (D) y 16 (I).

 Evidencia 5: Plan de muestreo


Para finalizar esta actividad de aprendizaje, y basado en el material de formación y
complementario estudiado en las evidencias anteriores, al igual que los documentos
oficiales de cada empresa, elabore un plan de muestreo para el monitoreo de los
sistemas de apoyo crítico del proceso y producto, teniendo en cuenta los
procedimientos de la empresa seleccionada.

Tenga en cuenta revisar el descargable ya que este contiene la descripción detallada

del contenido para realizar el plan de muestreo.

Esta evidencia se encuentra ubicada en la opción del menú principal, Actividades /

Proyecto formativo / Fase II: Planeación de la supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura / Actividad de proyecto / Actividad de aprendizaje 3: Diseñar un plan de
muestreo para el monitoreo de los sistemas de apoyo crítico teniendo en cuenta la
normatividad vigente / Evidencias de la actividad de aprendizaje 3 / Evidencia 5: Plan
de muestreo. Total horas: 12, 2 (D) y 10 (I).

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3.5 Actividades de evaluación

Evidencias de Criterios de evaluación Técnicas e instrumentos

Aprendizaje de evaluación
Evidencias de  Reconoce las Cuestionario:
conocimiento: Características de los
procesos y productos  Actividad interactiva.
 Evidencia 1: Actividad teniendo en cuenta los
interactiva “Conceptos de sectores y actividades
Microbiología y económicas Lista de chequeo:
fisicoquímica” relacionadas con las
Buenas Prácticas de  Foro
 Evidencia 2: Actividad Manufactura.
interactiva “Sistema de
apoyo crítico”.  Inspecciona el Lista de verificación:
funcionamiento de
Evidencias de Sistemas de apoyo crítico  Plano.
desempeño: del área de producción
 Plan de muestreo.
de acuerdo con los
procedimientos de la
 Evidencia 3: Foro organización y la
“Parámetros normatividad vigente.
microbiológicos y
fisicoquímicos”.  Registra el monitoreo
de los sistemas de
Evidencias de producto: apoyo crítico de acuerdo
al sistema de
 Evidencia 4: Plano de información y
los sistemas de documentación de la
apoyo crítico. organización.
 Evidencia 5: Plan de
muestreo.

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4. RECURSOS PARA EL APRENDIZAJE

Materiales de Materiales de AMBIENTES DE

Talento Humano
formación devolutivos: formación APRENDIZAJE
(Instructores)
(Equipos/Herramientas) (consumibles) TIPIFICADOS
ESCENARIO (Aula,
ACTIVIDADES laboratorio, taller,
DURACIÓN
DEL unidad productiva)
(Horas)
PROYECTO y elementos y
Descripción Cantidad Descripción Cantidad Especialidad Cantidad
condiciones de
seguridad industrial,
salud ocupacional y
medio ambiente

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5. GLOSARIO DE TÉRMINOS

 Instrumentos: equipos y dispositivos usados para el proceso de validación de puntos

de apoyo críticos.

 Límites críticos: valores establecidos para prevenir desviaciones en los sistemas de
apoyo crítico.

 Monitoreo: descripción del sistema de control y de vigilancia en puntos de apoyo
crítico.

 Normativa: requisitos establecidos por un ente regulador para dar cumplimiento a las
Buenas Prácticas de Manufactura en la industria de alimentos, cosmética y
farmacéutica.

 Parámetros fisicoquímicos: rangos establecidos para determinar la calidad de los
sistemas de apoyo crítico.

 Parámetros microbiológicos: categorías instauradas para diagnosticar la presencia
de patógenos en sistemas de apoyo crítico que puedan afectar la inocuidad de los
productos, como por ejemplo, la presencia de la E. coli, pseudomonas sp, salmonella
sp, listeria sp, clostridium perfringens y clostridium botulinum.

 Sistemas de agua: empleados en la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos
para la obtención de productos, algunos ejemplos son el agua potable, el agua
purificada y el agua por inyección.

 Sistemas de aireación: comprende los ventiladores de retorno y de entrada de aire
para el control de operaciones.

  Sistemas de apoyo crítico: son todos los medios indispensables para el buen
funcionamiento de las áreas o equipos, entre estos se encuentran: la red eléctrica, los
filtros de aire, el abastecimiento de agua, los tipos de iluminación, los gases
(nitrógeno, oxigeno, propano), el aire comprimido, entre otros. Los sistemas de apoyo
crítico van incluidos dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura, eso sí siendo
necesario un control para evitar que se conviertan en un punto de contaminación en
ambientes, superficies, equipos y productos.

 Sistema de gases: suministro de gas en proceso de producción como el nitrógeno, el
aire comprimido y el oxígeno.

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 Sistemas de vapor: generan y distribuyen el calor para su utilización en procesos de

producción.

 Validación: evaluación y pruebas documentadas en puntos de apoyo, estas
demuestran y garantizan el cumplimiento de las especificaciones y características de
un producto.

6. REFERENTES BIBLIOGRÁFICOS

 Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos (Decisión 516).

(2002, 08 de marzo). Comisión de la Comunidad Andina. 2002, 08 de marzo.

 Bartram, J., Corrales, L., Davison, A., Deere, D., Drury, D., Gordon, B., Howard, G.,
Rinehold, A. y Stevens, M. (2009). Manual para el desarrollo de planes de seguridad del
agua: metodología pormenorizada de gestión de riesgos para proveedores de agua de
consumo. Ginebra, Suiza: Organización Mundial de la Salud.

 Características, instrumentos básicos y frecuencias del sistema de control y vigilancia
para la calidad del agua para consumo humano (Resolución 2115 del Ministerio de
Protección Social, Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial). (2007, 22
de junio). Diario Oficial, 46679, 2007, 04 de julio.

 Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones
farmacéuticas (Informe 32). (1992). Serie de Informes Técnicos de la OMS, 823, 1992.

Criterios de procesamiento de alimentos. (s.f.). Consultado el 10 de marzo de 2014, en
http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/ucm283618.pdf

  Priego, N. (2013). La importancia de la calidad del aire en la industria alimentaria.

Consultado el 17 de diciembre de 2013, en
http://www.ideafoodsafetyinnovation.com/newsletters/2013/08/la-importancia-de-la-
calidad-del-aire-en-la-industria-alimentaria/

 Prieto, Y., Pérez, G. y Ruiz, L. (2013). Sistemas de apoyo crítico en procesos de

producción. Bogotá, Colombia.

 Prieto, Y., Pérez, G. y Ruiz, L. (2013). Validación y monitoreo en sistemas de apoyo
 crítico en procesos de producción. Bogotá, Colombia.




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 Resolución 48 (2011, 22 de noviembre). Centro para el control estatal de la calidad de

los medicamentos, equipos y dispositivos médicos, 00 -141, 2011, 22 de noviembre.

  U.S. Food and Drug Administration. (1993). Guía de inspecciones de sistemas de agua
de alta pureza. Consultado el 10 de marzo de 2014, en
http://www.fda.gov/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm2016
07.htm

 7. CONTROL DEL DOCUMENTO (ELABORADA POR)


Autores

Líder del equipo técnico pedagógico
Yenni Alexandra Prieto Duarte
Centro de Gestión Industrial
Regional Distrito Capital
Diciembre de 2013.

Experto técnico
Giselly Dimary Pérez Contreras
Centro de Gestión Industrial
Regional Distrito Capital
Diciembre de 2013.

Lina Marcela Ruiz González
Centro de Gestión Industrial
Regional Distrito Capital
Diciembre de 2013.

Asesora pedagógica
Luz Adriana Osorio Ibarra
 Centro Agroindustrial
Regional Quindío
Diciembre de 2013.

Guionista
Rachman Bustillo Martínez
Centro Agroindustrial
Regional Quindío
Diciembre de 2013.



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