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PANTOPRAZOL SÓDICO
Pantoprazoli natricum
F
OCH 3
F N
OCH 3
O
N S
Na N
O
C16H14F2N3NaO4S; 405,35
pantoprazol sódico; 06819
Sal de sódio do 6-(difluormetoxi)-2-[[(3,4-dimetoxi-2-piridinil)metil]sulfinil]-1H-benzimidazol (1:1)
[138786-67-1]
C16H14F2N3NaO4S.1,5H2O; 432,37
pantoprazol sódico sesqui-hidratado; 09514
Sal de sódio do 6-(difluormetoxi)-2-[[(3,4-dimetoxi-2-piridinil)metil]sulfinil]-1H-benzimidazol
hidratado (2:2:3)
[164579-32-2]
DESCRIÇÃO
Constantes físico-químicas.
Rotação óptica específica (5.2.8): –1,0 a +1,0, em relação à substância anidra. Determinar em solução
aquosa a 5% (p/v).
IDENTIFICAÇÃO
ENSAIOS DE PUREZA
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição IF280-00
Aspecto da preparação. A preparação aquosa a 10% (p/v) é límpida (5.2.25) e levemente amarelada
(5.2.12).
Absorção de luz. A absorvância máxima da solução aquosa a 2% (p/v), medida a 440 nm, é de 0,025
e a transmitância mínima, medida em 650 nm, é de 97%. A absorvância máxima da solução aquosa
a 10% (p/v), medida a 440 nm, é de 0,1 e a transmitância mínima, medida em 650 nm, é de 95%.
Metais pesados (5.3.2.3). Utilizar o Método III. Determinar em 1 g de amostra dessecada em estufa
a 60 °C, sob pressão reduzida, por quatro horas. No máximo, 0,002% (20 ppm).
Perda por dessecação (5.2.9.1). Determinar em 1 g de amostra. Dessecar em estufa a 60 ºC, sob
pressão reduzida, por quatro horas. No máximo, 1,0%.
DOSEAMENTO
Solução amostra: dissolver quantidade, pesada com exatidão, da amostra em hidróxido de sódio 0,1
M, de modo a obter solução a 1 mg/mL. Diluir em tampão fosfato-laurilsulfato de sódio pH 6,8 até
concentração de 0,1 mg/mL. Diluir a solução obtida, em mistura de acetonitrila e água (50:50) até
concentração de 10 μg/mL.
Solução padrão: dissolver quantidade, pesada com exatidão, de pantoprazol sódico SQR em
hidróxido de sódio 0,1 M, de modo a obter solução a 1 mg/mL. Diluir em tampão fosfato-laurilsulfato
de sódio pH 6,8 até concentração de 0,1 mg/mL. Diluir a solução obtida em mistura de acetonitrila e
água (50:50) até concentração de 10 μg/mL.
Injetar replicatas de 20 μL da Solução padrão. O desvio padrão relativo das áreas de replicatas sob
os picos registrados é, no máximo, 2,0%.
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição IF280-00
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
ROTULAGEM
CLASSE TERAPÊUTICA
Antissecretor
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição EF195-00
IDENTIFICAÇÃO
CARACTERÍSTICAS
Estágio ácido:
Meio de dissolução: ácido clorídrico 0,1 M, 500 mL.
Aparelhagem: cestas, 100 rpm.
Tempo: 60 minutos.
Solução padrão: dissolver em água quantidade, pesada com exatidão, de pantoprazol sódico SQR, de
modo a obter solução a 80 mg/mL de pantoprazol base. Diluir com tampão fosfato pH 6,80 até
concentração de 0,8 mg/mL. Em seguida, diluir com mistura de acetonitrila e água (50:50) até
concentração de 8,0 μg/mL.
Estágio tampão:
Meio de dissolução: adicionar 425 mL de tampão fosfato pH 11,0 aos 475 mL de ácido clorídrico 0,1
M remanescentes nas cubas. Se necessário, ajustar o pH para 6,80 com ácido fosfórico 20% (v/v) ou
hidróxido de sódio 40% (p/v).
Aparelhagem: cestas, 100 rpm.
Tempo: 60 minutos.
Farmacopeia Brasileira, 6ª edição EF195-00
DOSEAMENTO
Solução padrão: dissolver quantidade, pesada com exatidão, de pantoprazol sódico SQR e hidróxido
de sódio 0,1 M, de modo a obter solução a 1,0 mg/mL de pantoprazol base. Diluir com o tampão
fosfato pH 6,80 até concentração de 0,1 mg/mL. Em seguida, diluir com mistura de acetonitrila e
água (50:50) até concentração de 10 μg/mL.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
ROTULAGEM
IDENTIFICAÇÃO
Meio de dissolução: mistura de 475 mL de ácido clorídrico 0,1 M e 425 mL de tampão fosfato pH
11,0, com pH ajustado para 6,8 com ácido fosfórico 20% (v/v) ou hidróxido de sódio 40% (p/v).
Aparelhagem: cestas, 100 rpm. Nota: deve-se garantir que as cestas possuam abertura de malha
inferior ao tamanho dos grânulos.
Tempo: 60 minutos.
ENSAIOS DE PUREZA
Perda por dessecação (5.2.9.1). Determinar em 1 g da amostra. Dessecar em estufa a 60 °C, sob
pressão reduzida, por quatro horas. No máximo, 6,0%.
GASTRORRESISTÊNCIA
Tolerância: após resistirem por duas horas em ácido clorídrico 0,1 M, os valores individuais das
quantidades dissolvidas em hidróxido de sódio 0,1 M são, no mínimo, 80% e o valor médio é, no
mínimo, 85% da quantidade declarada de C16H15F2N3O4S.
DOSEAMENTO
Solução padrão: dissolver quantidade, pesada com exatidão, de pantoprazol sódico SQR e hidróxido
de sódio 0,1 M, de modo a obter solução a 1,0 mg/mL de pantoprazol base. Diluir com o tampão
fosfato pH 6,80 até concentração de 0,1 mg/mL. Em seguida, diluir com mistura de acetonitrila e
água (50:50) até concentração de 10 μg/mL.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
ROTULAGEM