NORMA TÉCNICA NTC

COLOMBIANA 5885-1

2011-12-14

CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES,

PARA UN SOLO USO.
PARTE 1: REQUISITOS GENERALES

E: STERILE, SINGLE-USE INTRAVASCULAR CATHETERS-

PART 1: GENERAL REQUIREMENTS

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopción idéntica

(IDT) de la norma ISO 10555-1:1995,
ISO 10555-1:1995/Amd -1 1999, ISO
10555-1:1995/Amd -2: 2004

DESCRIPTORES: equipo médico; equipo estéril; catéter.

I.C.S.: 11.040.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2011-12-21

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La NTC 5885-1 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2011-12-14.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos.

3 M COLOMBIA S.A. INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL

BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. ROOSEVELT
BIOINGENIERIA MÉDICA HOSPITALARIA INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE
BIOMEH LTDA. MEDICMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA/
CARDIO SERVICIOS S.A.S. SUB. INSUMOS PARA LA SALUD-
CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.
EDISOAS LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA.
ETERNA S.A. LABORATORIOS RYMCO S.A.
FUNDACIÓN CARDIOINFANTIL -INSTITUTO LIBCON DE COLOMBIA LTDA.
DE CARDIOLOGÍA - BOGOTÁ MAINCO S.A.S.
FUNDACIÓN SANTAFÉ DE BOGOTÁ MEGAMÉDICAL LTDA.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA STERIL LTDA. COLOMBIA
ANDINA SURGIPLAST LTDA.
GRAES UNIÓN MÉDICAL S.A.
HOSPITAL LA VICTORIA E.S.E. VITAL BOX
HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ALKAMÉDICA LTDA. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE

ASEPTERK ESTERILIZACIÓN E PROFESIONALES EN CENTRALES DE
INGENIERÍA ESTERILIZACIÓN -ACPCE-
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE ASOCIACIÓN DE PROFESIONALES EN
ENFERMEROS EN CONTROL DE INSTRUMENTACIÓN QUIRÚRGICA
INFECCIONES -ACECI- ASOCIACIÓN NACIONAL DE
EMPRESARIOS DE COLOMBIA -ANDI-
B. BRAUN MEDICAL S.A. INTECMA S.A.
BIANÁLISIS INTRAMÉDICA LTDA.
BONLAM ANDINA LTDA. KAIKA LTDA.
CARDIO SAFE S.A. KIMBERLY CLARK HEALTCARE -
CENTRAL MÉDICA OMEGA S.A.S. COLOMBIA
CISA SP. AMÉRICA LATINA LABORATOARIO CLÍNICO GUSTAVO
CLÍNICA COLSANITAS S.A. GARCÍA, CLÍNICA DE OCCIDENTE
CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA. LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA.
CLÍNICA SANTA TERESA DE TUNJA LABORATORIO SFC LTDA.
COMPENSAR LABORATORIOS RYMCO S.A.
CONTRALORÍA DEPARTAMENTAL DEL LABORATORIOS BAXTER S.A.
GUAINIA LABORATORIOS EUFAR S.A.
DERMOCELL COLOMBIA LTDA. LAOREM INTERNATIONAL LTDA.
DESMÉDICOS LTDA. MAINCO S.A.
DIMEST MEDIIMPLANTES S.A.
DISORTHO LTDA. MEDITEC S.A.
E.S.E HOSPITAL SANTA MÓNICA PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA
EMBIO EXPRESS LTDA. PHOENIX EM LTDA.
EQUITECNOS LTDA. POLYMER GROUP INC -PGI-
FUNDACIÓN CARDIOVASCULAR DE PROASECAL S.A.S.
BUCARAMANGA PROASEPSIS LTDA.
FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO QSA COLOMBIA LTDA.
FUNDACIÓN OFTALMOLÓGICA DE QUIMED
SANTANDER FOSCAL QUIRUMÉDICAS LTDA.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA QUIRÚRGICOS ESPECIALIZADOS S.A.
ANDINA, PEREIRA QUIRÚRGICOS LTDA.
G. BARCO S.A. SERCAEX
GEMEDCO DE COLOMBIA S.A. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE
GENTIGE INTERNATIONAL -SENA-
GILMEDICA S.A. SIEMENS S.A.
GRUPO EMPRESARIAL PROACTIVO - SOLSALUD E.P.S. SOCIEDAD DE
GEP- PROFESIONALES DE LA SALUD LTDA.
HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE STARKEY COLOMBIA LTDA.
VILLAVICENCIO SURGICON Y COMPAÑÍA S.A.
HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL VALLE, SYNTHES COLOMBIA S.A.
EVARISTO GARCÍA E.S.E., HUV, CALI TYCO HEALRCARE COLOMBIA S.A.
INSTITUTO DEL CORAZÓN DE UCIPHARMA S.A.
BUCARAMANGA UNIÓN MÉDICA INTERNATIONAL S.A.
INSTITUTO NACIONAL DE UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
CANCEROLOGÍA E.S.E. - BOGOTÁ UNVIERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA VERITEST LTDA.
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - VIDELMEDICA INTERNACIONAL S.A.
INVIMA- VIGON COLOMBIA S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5885-1 RESUMEN

CONTENIDO

Página

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ...................................................................... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS ................................................................................. 1

3. DEFINICIONES .......................................................................................................... 1

4. REQUISITOS ............................................................................................................. 3

4.1 GENERALIDADES .................................................................................................... 3

4.2 BIOCOMPATIBILIDAD .............................................................................................. 3

4.3 SUPERFICIE .............................................................................................................. 3

4.4 RESISTENCIA A LA CORROSIÓN ........................................................................... 4

4.5 FUERZA DE ROTURA ............................................................................................... 4

4.6 AUSENCIA DE FUGAS ............................................................................................. 4

4.7 CONOS ...................................................................................................................... 4

4.8 CAUDAL .................................................................................................................... 4

5. DESIGNACIÓN DEL TAMAÑO NOMINAL ................................................................ 4

5.1 DIÁMETRO EXTERIOR ............................................................................................. 5

5.2 LONGITUD EFECTIVA .............................................................................................. 5

6. INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE ....................................... 5

DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 18

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5885-1 RESUMEN

Página

ANEXOS

ANEXO A (Normativo)
MÉTODO DEL ENSAYO DE RESISTENCIA A LA CORROSIÓN .........................................7

ANEXO B (Normativo)
MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DE LA FUERZA DE ROTURA ...............................8

ANEXO C (Normativo)
MÉTODO DEL ENSAYO DE FUGAS DE LÍQUIDO A PRESIÓN ........................................ 10

ANEXO D (Normativo)
MÉTODO DEL ENSAYO PARA DETECTAR LAS VÍAS DE AIRE HACIA
EL INTERIOR DEL ENSAMBLADO DEL CONO DURANTE LA ASPIRACIÓN .................. 12

ANEXO E (Informativo)
NORMAS RELACIONADAS CON EL TEMA Y SUS DOCUMENTOS
DE REFERENCIA ................................................................................................................ 14

ANEXO F (Informativo)
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 15

ANEXO ZA (Informativo)
CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS
CON LOS REQUISITOS ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES
DE LA DIRECTIVA 93/42/CEE ............................................................................................ 16

Figura 1. Ejemplos de longitudes efectivas de catéteres ..................................................2

Tabla 1. Fuerza de rotura de las probetas del catéter ........................................................4

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5885-1 RESUMEN

CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES, PARA UN SOLO USO.

PARTE 1: REQUISITOS GENERALES

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de la Norma NTC 5885 especifica los requisitos generales aplicables a los catéteres
intravasculares, suministrados en condición estéril y concebidos para un solo uso, para
cualquier aplicación.

No es aplicable a los accesorios para catéteres intravasculares, que serán el objeto de una
norma separada.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos referenciados son indispensables para la aplicación de

este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada.
Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado
(incluida cualquier corrección).

NTC 1988, Jeringas hipodérmicas estériles para usar una sola vez.

NTC 4504-1, Acoplamiento cónico del 6. -LUER- para jeringas, agujas y otros equipos médicos.
Parte 1: Requisitos generales.

NTC 4504-2, Ajuste cónico del 6. -LUER- para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2:
Acoplamiento roscado.

3. DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidas en la Norma
NTC 5885 además de los siguientes:

3.1 Catéter intravascular. Dispositivo tubular, de uno o varios lúmenes, diseñado para ser
insertado o implantado parcial o totalmente en el sistema cardiovascular para propósitos de
diagnóstico y/o terapéuticos.

3.2 Extremo distal. Extremo del catéter más profundamente insertado en el paciente.

3.3 Extremo proximal. Extremo de acceso. Extremo del catéter al que puede efectuarse la
conexión.
1 de 18
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5885-1 RESUMEN

3.4 Cono. Conector(es) del extremo proximal del catéter que puede(n) ser una parte integrante
del catéter o permitir su acoplamiento seguro al extremo proximal del catéter.

3.5 Longitud efectiva, l: Longitud del catéter, o longitudes antes y después de la hidratación
de los catéteres hidratables, que pueden insertarse en el cuerpo (véase la Figura 1).

1
2

1
3

4
2

1
L

Leyenda
l = longitud efectiva
1 cono del catéter
2 refuerzo del catéter destinado a aumentar la resistencia a la tensión
3 marca de longitud
4 unión

Figura 1. Ejemplos de longitudes efectivas de catéteres

2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5885-1 RESUMEN

3.6 Diámetro exterior. Diámetro máximo del catéter, o diámetros antes y después de la
hidratación de los catéteres hidratables, que puede insertarse en el vaso.

3.7 Unión. Aquella porción del catéter que une un tubo a múltiples tubos.

3.8 Catéter intravascular hidratable. Catéter intravascular cuyo material que le constituye
manifiesta una hidratación clínicamente significativa cuando se somete a un medio acuoso.

3.9 Post-hidratación. Estado de un catéter intravascular hidratable después de la inmersión en

agua a (37 ± 2) °C durante 2 h.

3.10 Hidratación clínicamente significativa. Estado hidratado en el cual la longitud efectiva

después de la hidratación es superior a la longitud efectiva antes de la hidratación en un valor
superior a 4 mm o al 1 % de la longitud efectiva, aplicando el menor valor de los dos, o cuando
el diámetro exterior después de la hidratación es superior al diámetro exterior antes de la
hidratación, un valor igual o superior al 10 %.

3.11 Recubrimiento. Cualquier material añadido a un catéter, en concentraciones inferiores a

las farmacológicas, para modificar las propiedades antitrombóticas o antimicrobianas o ambas
del catéter.

NOTA El recubrimiento puede ser físico o químico o ambos enlazado a la superficie, impregnado en la superficie
del catéter o formando un compuesto como un constituyente del material del catéter.

3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 5885-1 RESUMEN

IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en
Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en
nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org).

El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de
derechos reservados de autor.

Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del
contacto cliente@icontec.org

ICONTEC INTERNACIONAL