Farmacotecnia II DAFAF 2019 - II

SEMINARIO DE FARMACOTECNIA II – CASO PRÁCTICO 2

En el laboratorio farmacéutico “x”, se convoca a una reunión a los departamentos de Formulaciones,

Producción, Control de calidad, Validaciones y Garantía de la calidad, para analizar un problema
presentado con un ungüento que contiene 0.05% del principio activo “A”.

El responsable de Fabricación de semisólidos inicia la exposición del caso con los siguientes datos:

Producto: “A”
Forma farmacéutica: Ungüento
Contenido de principio activo “A”: 0.05%
Número de lote: 12abc15
Problema: Valoración del principio activo “A” no cumple con la especificación establecida
Fórmula y método de fabricación:

N° Componente Cantidad (kg) Método de fabricación

1. Fundir (2) a 75° C, enfriar a 50° C
1 Principio activo “A” 0.125 2. Disolver (1) en (3).
3. Agregar la solución del paso 2 a la
2 Vaselina sólida 239.875 vaselina fundida (paso 1) mezclar durante
15 minutos en un agitador planetario (a 45
3 Alcohol etílico 10.000 rpm) y descargar en recipientes de acero
inoxidable hasta el momento del envasado.

El responsable de Control de calidad continúa la exposición del caso, mostrando los resultados analíticos
con los cuales ha rechazado el lote 12abc15:

Resultados (g de “A” por cada 100 g de ungüento)

Valoración de “A” Rango de aceptación N° Parte muestreada Lado Lado
Análisis (ver esquema) derecho izquierdo
Superior 0.0440 0.0435
1
Medio 0.0550 0.0560
análisis
Inferior 0.0455 0.0555
0.05 g/100 g de ungüento 90 % a 110 %
Superior 0.0430 0.0445
2
Medio 0.0500 0.0575
análisis
Inferior 0.0445 0.0425

Esquema del equipo (mezclador-emulsionador al vacío) donde se fabrica el producto y puntos de

muestreo:

El responsable de Validaciones continúa la exposición del caso, mostrando los resultados de valoración
de los 10 lotes anteriores del producto:

Elaborado por: Q.F. Denis Alain García Mayta Página 1

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Al finalizar la reunión, el responsable de Garantía de calidad, establece las tareas para todas las áreas y
encarga al departamento de formulaciones, definir la causa del problema.

En el departamento de formulaciones se establece la siguiente estrategia para resolver el problema:

1. Esquematizar el proceso de fabricación actual, señalando las operaciones y los parámetros del
proceso. Para identificar cuáles podrían ser las causas del problema asociadas al proceso de
fabricación.

2. Realizar una investigación sobre la fórmula del producto. Para ello revisan las características
físico químicas del principio activo “A”:
Estado físico: sólido; color: blanco, olor: inodoro,
Punto de fusión: 196° C;
Solubilidad:
Agua: prácticamente insoluble
Etanol: soluble
Propilenglicol: soluble
Acetona: soluble
Cloroformo: soluble
Eter: prácticamente insoluble.
Además de ser degradado por temperaturas mayores a 150° C, produciéndose una degradación
no mayor al 1.5%.

3. Luego continúan con la revisión de las características de los otros componentes de la fórmula.

En el seminario, indicar cuál o cuáles son las causas del problema, detallar el sustento para cada
causa.

Si es el proceso, esquematizar el proceso que se propone para fabricar el producto, señalando

cuáles son las modificaciones con respecto al proceso actual y sustentar las razones para cada
una de las modificaciones.

Si es la fórmula, indicar cuál o cuáles son los problemas que presenta la fórmula actual, explicar
por qué los considera problemas, luego plantear una nueva fórmula y presentar el esquema del
proceso de fabricación para la fórmula propuesta.

Elaborado por: Q.F. Denis Alain García Mayta Página 2