Serviço de Saúde

Anexo VI da RDC 67/2007
Preparo de doses unitária e

unitarização de doses de
medicamentos em serviços
de saúde
Farm. Adam Adami

Fiscal da VISA ESTADUAL
Gerente de Medicamentos e Produtos
Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária
Secretaria
Agência Nacional de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
de Vigilância Sanitária
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Anexo VI
OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para

Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de
Medicamento, realizada exclusivamente em
farmácia privativa de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência
médica com a finalidade de ajustar às
necessidades terapêuticas do paciente e
racionalizar o uso dos medicamentos.
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DOSE DOSE
UNITARIZADA UNITÁRIA
•Sistemas de distribuição:
• Dose Coletiva
• Dose unitária
• Dose individualizada
• Misto ou Combinado
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SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO COLETIVO
É um sistema onde os pedidos de medicamentos à Farmácia são feitos através
da transcrição da prescrição médica pela enfermagem. Estes pedidos não são
feitos em nome dos pacientes, mas sim, em nome de setores. A Farmácia envia
uma certa quantidade de medicamentos para serem estocados nas unidades de
enfermagem e demais setores. Apresenta falhas, não há participação direta do
Farmacêutico.
Desvantagens:
• Requisições são feitas através da transcrição da prescrição médica o que pode
ocasionar erros de transação, tais como: omissões e trocas de medicamentos.
• Aumenta o gasto com medicamentos em conseqüências de:
 Incapacidade da Farmácia em controlar adequadamente os medicamentos.
 Desvio de medicamentos.
 Mal acondicionamento de medicamentos.
 Vencimento de prazo de validade.
 Devolução de medicamentos sem identificação.
 Pode ocorrer administração ao paciente de medicamentos vencidos.
 Aumenta o consumo de drogas.
 Aumenta o potencial de erros de administração de medicamentos resultante da falta de
revisão feita pelo Farmacêutico das prescrições médicas de cada paciente.
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SISTEMA UNITÁRIO
"É uma quantidade ordenada de medicamentos com forma e dosagens prontas
para serem ministradas ao paciente de acordo com a prescrição médica, num
certo período de tempo". (Garrinson, 1979)
Vantagens do S.D.M.D.U:
· Possibilita uma maior interação do Farmacêutico com os diversos profissionais da saúde e
com o paciente; Redução dos estoques das tarefas nos setores o que evita perdas e
desvios; Diminuição das tarefas desenvolvidas pela enfermagem; Aumento do controle
sobre a utilização dos medicamentos.
· Maior segurança do médico; Rapidez na administração das doses; Redução no índice de
erros de administração de medicamentos; Redução no tempo de distribuição de
medicamentos; Higiene e organização são superiores as dos sistemas tradicionais;
Viabilização econômica.
· Paciente recebe assistência de alto nível.
· Por ser atividade mais técnica é gratificante para o pessoal da farmácia.
Desvantagens:
Aumento das necessidades de recursos humanos e infra-estrutura da Farmácia Hospitalar;
Exigência de investimento inicial.
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SISTEMA INDIVIDUAL
Sistema no qual os pedidos de medicamentos são feitos especificamente para
cada paciente (24horas), de acordo com a segunda via da prescrição médica.
Este sistema está mais orientado para a Farmácia que o anterior, visto que se
busca um melhor controle de medicamentos.
Vantagens:
Diminuição dos estoques nas unidades assistenciais;
Facilidade para devolução à Farmácia;·
Redução potencial de erros de medicação;·
Reduz tempo do pessoal da enfermagem quanto as atividades· com medicamentos;
Redução de custos com· medicamentos;
Controle mais efetivo sobre· medicamentos;
Aumento da integração do Farmacêutico· com a equipe de saúde;
Desvantagens:
Incremento das· atividades desenvolvidas pela farmácia;
Necessidade· de plantão na farmácia hospitalar;
Permite ainda· potencial erros de medicação.
Exige um investimento· inicial;
Necessidade de Plantão na Farmácia· Hospitalar
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SISTEMA MISTO (COLETIVO + INDIVIDUAL)
Sistema no qual alguns medicamentos são dispensados
através de requisições (Sistema Coletivo) e outros por
prescrição individual (Sistema Individual).
Desvantagens:
• Consumo de tempo da· enfermagem;
• Não há controle rigoroso do estoque;·
• Os erros são freqüentes;
• Aumenta o número de tarefas desenvolvidas na Farmácia.
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Principais razões para manipulação de
Especialidades Farmacêuticas
Suprir demanda não atendidas pela indústria

farmacêutica
Personalização da terapêutica
Farmacoeconomia
 Associação medicamentosa
Relação médico-farmacêutico-paciente
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Demanda não atendida pela indústria
farmacêutica
Medicamentos órfãos
Pediatria
 80% especialidades farmacêuticas não destinadas
para uso em pediatria1
 Medicina baseada em evidências
Geriatria
1. PETERLINI, M. A. Órfãos de terapia medicamentosa: a administração de medicamentos por via intravenosa em crianças hospitalizadas.
Rev. Latino-Am. Enfermagem., Ribeirão Preto, v. 11, n. 1, 2003.
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Substâncias ativas não disponíveis
em doses pediatricas
• Ácido • Acenocumarol
ursodesoxicólico • Morfina
• Alopurinol • Espiramicina
• Captopril • Espironolactona
• Cimetidina • Fenobarbital
• Enalapril
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• Medicamento não disponíveis no mercado
(drogas órfãs).
Vaselina estéril,
Acetato de sódio.
Sulfato de zinco
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Personalização da Terapêutica
• Atendimento às necessidades do Paciente
 Substância(s) ativa(s)
 Excipientes
 Adjuvantes
 Lactose, fenilalanina, corantes, fragrâncias,

conservantes
Forma farmacêutica
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Novas formas de Administração
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Farmacoeconomia
 Prescrição - quantidade e dose exata ao
tratamento do paciente.
C
-
Fonte: PETERLINI, 20031

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul
Agência Nacional
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unitarização de doses
OPERAÇÕES
•Fracionamento em serviços de saúde
•Subdivisão de formas farmacêuticas
•Transformação/derivação de medicamentos
Qualidade e RASTREABILIDADE
Responsabilidade e orientação do
FARMACÊUTICO
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Fracionamento de medicamentos
• DECRETO nº 5.775, de 10 de maio de 2006.
 Altera Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

Art. 2º ...
“XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
dispensação de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de
profissional farmacêutico habilitado para atender à
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos
de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado
pela subdivisão de um medicamento em frações
individualizadas, a partir de sua embalagem original,
sem o rompimento da embalagem primária, mantendo
seus dados de identificação;”
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• RDC/Anvisa nº 80, de de 11 de maio de 2006.
“Art. 34. ...não se aplicam:
I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar

ou de qualquer outra equivalente de assistência médica, desde que
os medicamentos fracionados se destinem à elaboração de doses
unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou em
atendimento de urgência ou emergência;
II - às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento de
medicamentos registrados junto ao órgão de vigilância sanitária
competente, provenientes de laboratórios de análises clínicas,
hospitais, clínicas e consultórios, para atender solicitações de
profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade
clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento,
desde que observado o disposto no Regulamento Técnico sobre Boas
Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias; e
III - ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis,
a cargo de técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogarias
devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que
cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.”
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SERVIÇOS DE SAÚDE
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em Serviços de Saúde
• Anexo VI da RDC nº 67/2007.
“Fracionamento em serviços de saúde:

procedimento realizado sob responsabilidade e
orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão
da embalagem primária do medicamento em frações
menores, a partir da sua embalagem original, mantendo
os seus dados de identificação e qualidade”
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Subdivisão de formas farmacêuticas
• Sólidos
• Líquidos
Comprimidos
• Sulcados
Xaropes
• Arredondados Soluções
• Pequenos
Injetáveis
• Dispersível
• Revestido Colírios
Cápsulas Elixir
• Gastro resistentes Tintura
Drágeas
Pastilha • Semi-sólidos
Pós Pomadas
Cremes
etc
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Transformação/derivação de
medicamentos
• Transformação/derivação:
manipulação de especialidade
farmacêutica visando ao preparo de
uma forma farmacêutica a partir de
outra.
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Transformação/derivação de
medicamentos
• Requisitos necessários:
Exclusivo para preparo de doses unitárias e
Pacientes em atendimento nos serviços de saúde
Justificativa técnica ou literatura científica
Caráter excepcional;
Indisponibilidade da matéria-prima no mercado
Ausência da especialidade farmacêutica na
dose, concentração ou forma farmacêutica
compatíveis com a necessidade terapêutica
do paciente
Uso extemporâneo
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• Prevenção de trocas e misturas de

medicamentos
 POP escritos, atualizados e datados
 PROIBIDO manipulação concomitante de mais de
um tipo de medicamento
• RASTREABILIDADE
 Livro de registro de receituário, ou equivalente
eletrônico
Disponível a autoridade sanitária
Legível, sem rasuras ou emendas

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• Registro – ordem cronológica
 DCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)
 Data do preparo (dd/mm/aaaa)
 Nome comercial/genérico
 Nome do fabricante
 Número do lote e data de validade original e após
manipulação
 Código, número ou outra forma de identificação definida
pelo Serviço de saúde
 Forma farmacêutica, concentração por unidade
posológica e quantidade de unidades, antes e após a
manipulação
 Identificação do profissional que preparou
 Tipo de operação realizada
 Fracionamento
 Subdivisão
 Transformação
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Prazo de Validade/Estabilidade
OPERAÇÃO PRAZO DE VALIDADE

Fracionamento sem •Fabricante
rompimento da embalagem
primária
Fracionamento com •Quando houver – seguir
rompimento da embalagem orientação do fabricante
primária •25% do remanescente da
embalagem original
Transformação/derivação e •Quando houver – seguir
subdivisão de formas orientação do fabricante
farmacêuticas • Uso extemporâneo
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em Serviços de Saúde
• As farmácia devem preferencialmente adquirir
medicamentos disponíveis no mercado em
embalagem primária fracionável.
• Lista de medicamentos
disponíveis em embalagem
primária fracionável:
Amoxicilina
Azitromicina
Captropil
Bromoprida
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/lista_fracionados.htm
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Prazo de Validade - exemplo
• Medicamento acondicionado em
frasco com 100 cpr
Data de validade original: agosto/2014.
Data do fracionamento: abril/2013.
Tempo remanescente: 16 meses
Validade do produto fracionado:

25% de 16 meses – 4 meses
Validade: agosto/2013.
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Rotulagem
DCB/DCI/Nomenclatura botânica
(fitoterápico)
Concentração da substância ativa por
unidade posológica
Prazo de validade
Farmacêutico responsável + Nº CRF
Via de administração, quando restritiva
Código, número ou outra forma de
identificação definida pelo Serviço /
Estabelecimento de Saúde
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Embalagem e estocagem
• Embalagem
Preservar características do
medicamento
Qualidade, segurança e eficácia
• Estocagem
Dose unitarizada – até 60 dias
Respeitar estabilidade e prazo de validade
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Infra-estrutura
• Sala identificada
 Dimensão compatível com volume e atividade
realizada
• Bancada – material liso, resistente e fácil
limpeza
• Pia com água corrente
• Uso exclusivo
 Instrumento cortante
 Equipamentos
 Utensílios
 Vidrarias
 Outros
• Lixeira com tampa e pedal
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Medicamentos Injetáveis
• Anexo IV
 Reconstituição
 Transferência
 Incorporação
 Fracionamento
• Estrutura-física
 Dependente da característica do fármaco
Citostático
Cabine de segurança biológica
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Medicamentos injetáveis
Salas Classificação das

áreas limpas
Limpeza, higienização ISO 8 (100.000
e esterilização partículas/pé cúbico)
Pesagem ISO 7 (10.000
partículas/pé cúbico)
Manipulação e envase ISO 5 (100 partículas/
pé cúbico) ou
cabine de segurança
biológica (ISO 5) em
área ISO 7
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• Áreas
 Paramentação, higienização, manipulação
 O ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtrado
por filtros HEPA.
 Quarentena, rotulagem e embalagem
• Pressurização
 Pressão (+) na sala de manipulação
• Controle e Monitoramento Ambiental

 Testes de amostragem do ar (ativo e passivo)
• Controle do processo de manipulação

 Especialidades farmacêuticas
Assepsia externa e inspeção visual
Limpeza e desinfecção antes da entrada na sala de
manipulação
Validação dos manipuladores (media fill)
 Equipos e frascos – RDC 45/03
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Sistemas de Tratamento de Ar
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Ar condicionado residencial
ESTES TIPOS DE APARELHOS NÃO SÃO RECOMENDADOS PARA ÁREAS DE MANIPULAÇÃO

OS APARELHOS INSTALADOS NAS SALAS DE MANIPULAÇÃO NÃO TEM RENOVAÇÃO DE AR E DEVEM SER
LIMPOS DIARIAMENTE POIS OS FILTROS FICAM CONTAMINADOS E PODE CAUSAR CONTAMINAÇÃO
CRUZADA
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• Controle do processo de manipulação
 Rotulagem
nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar
(se for o caso)
volume total
velocidade da infusão
data e hora da manipulação
condições de temperatura para conservação e transporte
identificação de quem preparou a manipulação.
• Controle de qualidade
 Inspeção visual
 Verificação do rótulo
 Esterilidade*
 Endotoxinas bacteriana*
*Exceções
prazo de utilização de até 48 horas
Administração prolongada com início de infusão até 30 horas
após preparo
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Medicamentos sujeitos a controle
especial
• Seguir legislação específica:
Portaria 344/98
Medicamentos para terapia

antineoplásica
• RDC nº 220/04.
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Obrigado pela Atenção!
GTMED/CVISA
gtmed@saude.ms.gov.br
(67) 3312-1118
(67) 3312-1140 fax
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• Atendimento às necessidades do Paciente

 Lactose, fenilalanina, corantes, fragrâncias,

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Fonte: PETERLINI, 20031

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 Altera Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

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• Anexo VI da RDC nº 67/2007.

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• Controle do processo de manipulação

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ESTES TIPOS DE APARELHOS NÃO SÃO RECOMENDADOS PARA ÁREAS DE MANIPULAÇÃO

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Medicamentos para terapia

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