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AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL

DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS


FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de FEBRERO 2019
medicamentos a diciembre de 2018

DICIEMBRE 2018

No PRINCIPIO(S) ACTIVOS (S) DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION REVISORA ACTA
En seguimiento a la alerta ALERTA SANITARIA:
publicada acerca de la presencia
N.A
Alerta sanitaria sobre de la impureza N- https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/u
https://www.fda.gov/Drugs/D
retiro del producto nitrosodimetilamina (NDMA) en el serfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispos
1 rugSafety/ucm613916.htm No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Brasartan de Farma de medicamento valsartán que utiliza itivos_Medicos/2018/octubre%7D/Alerta%20
información es derivada de acciones de Inspección,
Colombia S.A.S materia prima de los proveedores sanitaria%20sobre%20retiro%20del%20merc
Vigilancia y Control.
Zhejiang Huahai Pharmaceutical y ado%20Valsart%C3%A1n%2003.pdf
Hetero Labs Limited,
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/u
(Invima) informa a la ciudadanía
serfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medic N.A
Alerta sanitaria sobre que se están comercializando de
amentos_pbiologicos/2018/Diciembre/Alerta
producto fraudulento forma fraudulenta el Jarabe de
2 Denuncia %20No%23186-2018%20- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Jarabe de Zarzaparrilla Zarzaparrilla Gomarti. Estos
%20JARABE%20DE%20ZARZAPARRILLA%20G información es derivada de acciones de Inspección,
Gomarti productos no cuentan con registro
OMARTI%20.pdf Vigilancia y Control.
sanitario Invima y su
comercialización en Colombia es
ilegal.
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
(Invima) informa a la comunidad
que de acuerdo a información de
la agencia sanitaria de referencia
FDA, se ha identificado la
presencia de fluconazol y
miconazol como ingrediente no
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/u N.A
Alerta sanitaria sobre declarado en el producto Jian Pai http://healthycanadians.gc.ca
serfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medic
producto fraudulento Jian Natural Skin Care Cream /recall-alert-rappel-avis/hc-
3 amentos_pbiologicos/2018/Diciembre/Alerta No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Pai Natural Skin Care "Yikangshuang". Este productos sc/2018/67362a-eng.php
-No-187-2018-Jian-Pai-Natural.pdf información es derivada de acciones de Inspección,
Cream “Yikangshuang” están siendo comercializados por
Vigilancia y Control.
medios electrónicos y
posiblemente en establecimientos
de venta al por menor, no cuenta
con registro sanitario Invima por
cuanto su calidad, seguridad o
eficacia no ha sido evaluada y su
comercialización en Colombia es
ilegal.
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El Instituto Nacional de Vigilancia


de Medicamentos y Alimentos
(Invima) informa a la comunidad
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/u N.A
que de acuerdo a información
Alerta sanitaria sobre serfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medic
obtenida por parte de la agencia
4 productos fraudulentos Denuncia amentos_pbiologicos/2018/Diciembre/Alerta No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sanitaria de referencia FDA, se ha
de pérdida de peso %20No%23191-2018.pdf información es derivada de acciones de Inspección,
identificado la presencia de
Vigilancia y Control.
fenolftaleína como ingrediente no
declarado en los productos que se
relacionan en esta alerta.
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/u
(Invima) informa a la ciudadanía
serfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/medic
que se han encontrado fallas en la N.A
Alerta sanitaria sobre amentos_pbiologicos/2018/Diciembre/Alerta
calidad del lote B18M875 del
5 Bupivacaína pesada %20No%23193-2018%20-
producto Bupivacaína pesada 20 Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
ampolla 20 MG/4ML %20BUPIVACA%C3%8DNA%20PESADA%20A
mg/4 ml solución inyectable. Por información es derivada de acciones de Inspección,
MPOLLA%2020%20MG%252F4%20ML%20.p
lo tanto se informa sobre el riesgo Vigilancia y Control.
df
asociado al uso de este producto y
se solicita la devolución al titular
para su destrucción.
El Instituto de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos Invima
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/u
informa a la ciudadanía que N.A
Alerta sanitaria sobre serfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispos
recibió denuncia por parte del
producto fraudulento itivos_Medicos/2018/Diciembre/Alerta-No-
6 fabricante “Herbal Nutracéutica Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Adel Fast Fit, 24h 197-2018-Adel%20-Fast-Fit-24-h-
SAS” del uso de su nombre en la información es derivada de acciones de Inspección,
Slimming Slimming.pdf
comercialización ilegal del Vigilancia y Control.
producto fraudulento Adel Fast
Fit, 24 h Slimming.
El Instituto de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos Invima
informa a la ciudadanía que se ha
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/u
recibido denuncia de
serfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS/Dispos N.A
Alerta sanitaria sobre comercialización del producto
itivos_Medicos/2018/Diciembre/Alerta-No-
producto fraudulento lote VIGADEXA solución oftálmica
7 Denuncia 199-2018-Lote-A160035-fraudulento-de- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
A160035 de VIGADEXA estéril con número de lote A
VIGADEXA-solucion-oft%C3%A1lmica- información es derivada de acciones de Inspección,
solución oftálmica estéril 160035 en la localidad Kennedy de
esteril.pdf Vigilancia y Control.
Bogotá D.C, el cual no registra
fecha de vencimiento y refiere
como fabricante Novartis
Biociencias Brasil.
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OCTUBRE 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
En seguimiento a la alerta ALERTA SANITARIA:
publicada acerca de la
presencia de la impureza N- https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ N.A
https://www.fda.gov/Drugs/
Alerta sanitaria sobre nitrosodimetilamina (NDMA) en userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
DrugSafety/ucm613916.ht
1 retiro del mercado el medicamento valsartán que /Dispositivos_Medicos/2018/octubre%7D/ No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
m
Valsartán 03 utiliza materia prima de los Alerta%20sanitaria%20sobre%20retiro% información es derivada de acciones de Inspección,
proveedores Zhejiang Huahai 20del%20mercado%20Valsart%C3%A1n Vigilancia y Control.
Pharmaceutical y Hetero Labs %2003.pdf
Limited,

SEPTIEMBRE 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) ha recibido
N.A
notificación que en Venezuela https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
http://www.inhrr.gob.ve/pdf/
"Brugesic Comprimidos se está comercializando el userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
1 rc_pdf/pdf_ce/008_2018_M No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
200 mg" producto Brugesic /medicamentos_pbiologicos/2018/Alerta
I.pdf información es derivada de acciones de Inspección,
Comprimidos 200 mg como %20No%23126-2018%20-
Vigilancia y Control.
antinflamatorio, el cual es %20Brugesic%20Comprimidos%20200%
fraudulento y no cuenta con 20mg%20.pdf
registro sanitario en Colombia.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) informa a la
N.A
ciudadanía que se está
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
comercializando de forma
2 Minoxidil Kirkland Denuncia userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fraudulenta Minoxidil Kirkland,
/medicamentos_pbiologicos/2018/Septie información es derivada de acciones de Inspección,
el cual no cuenta con Registro
mbre/Alerta%20No%23127-2018%20- Vigilancia y Control.
Sanitario Invima por lo que su
%20Minoxidil%20Kirkland%20.pdf
comercialización en Colombia
es ilegal.
Productos de Nature´s El Instituto Nacional de N.A
Pharma: Anemivit, Vigilancia de Medicamentos y ALERTA SANITARIA:
3 Apeti Max, Artro, Alimentos (Invima) informa a la Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Circulvarix, Colit, ciudadanía que se están https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ información es derivada de acciones de Inspección,
Colon, Copa de comercializando de forma userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS Vigilancia y Control.
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SEPTIEMBRE 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
indio, Diabet, Gastrid, fraudulenta los productos /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie
Higa, Neuro, Pausyfem, mencionados, los cuales mbre/Alerta%20No%23128-2018%20-
Prosta, Riño, Torovital, reportan ser fabricados por %20%20.pdf
Vino Cerebral, Vital Nature´s Pharma. Estos
Inglés, productos no cuentan con
Reumatritis Plus. registro sanitario Invima y su
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la
comunidad de la
comercialización del producto
Triple Maximum White Panther
ALERTA SANITARIA:
en internet y posiblemente en
los establecimientos de venta al N.A
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
por menor. Este producto no
Triple Maximum White userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
4 cuenta con registro sanitario Health Canada No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Panther /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie
Invima, por cuanto su calidad, información es derivada de acciones de Inspección,
mbre/Alerta%20No%23130-2018%20-
seguridad o eficacia no han Vigilancia y Control.
%20Triple%20Maximum%20White%20P
sido evaluadas y su
anther%20.pdf
comercialización en Colombia
es ilegal. La agencia sanitaria
de referencia internacional
Health Canada, ha encontrado
Yombina como ingredientes no
declarados en este producto.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la
comunidad de la
comercialización del producto
Asia Slim en internet y ALERTA SANITARIA:
posiblemente en los N.A
establecimientos de venta al https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
5 Asia Slim por menor. Este producto no FDA userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
cuenta con registro sanitario /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie información es derivada de acciones de Inspección,
Invima, por lo cual su calidad, mbre/Alerta%20No%23131-2018%20- Vigilancia y Control.
seguridad o eficacia no han %20Asia%20Slim%20.pdf
sido evaluadas y su
comercialización en Colombia
es ilegal. La agencia sanitaria
de referencia internacional
FDA, ha encontrado
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SEPTIEMBRE 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
Sibutramina, diazepam y
bisacodilo como ingredientes
no declarados, en el producto
en mención.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la
comunidad que los productos
mencionados están siendo
comercializados por medios
electrónicos y posiblemente en
ALERTA SANITARIA:
Fruta Planta Life establecimientos de venta al
N.A
(Garcinia Cambogia por menor, sobre estos
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Premium), Meixing diferentes agencias sanitarias
6 FDA, Health Canada, TGA userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
cápsulas, Perfect slim de referencia internacional, han
/medicamentos_pbiologicos/2018/Septie información es derivada de acciones de Inspección,
by Peenuch cápsulas y identificado la presencia de
mbre/Alerta%20No%23132-2018%20- Vigilancia y Control.
Help 100% & sibutramina como ingrediente
%20%20.pdf
no declarado. Estos productos
no cuentan con registro
sanitario Invima, por cuanto su
calidad, seguridad o eficacia no
han sido evaluadas y su
comercialización en Colombia
es ilegal.
En seguimiento a la alerta 098
publicada el pasado 17 de julio
de 2018 en relación con la
ALERTA SANITARIA:
presencia de la impureza N-
nitrosodimetilamina (NDMA) en
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
la materia prima del
userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS N.A
Alerta sanitaria sobre medicamento valsartan
https://www.fda.gov/Drugs/ /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie
retiro del mercado fabricado por los laboratorios
7 DrugSafety/ucm613916.ht mbre/Alerta%20No%23133-2018%20- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Valsartán (2° Zhejiang Huahai, el Invima se
m %20Alerta%20sanitaria%20sobre%20reti información es derivada de acciones de Inspección,
Actualización) permite informar que de
ro%20del%20mercado%20Valsart%C3% Vigilancia y Control.
acuerdo a un nuevo
A1n%20(2%C2%B0%20Actualizaci%C3
comunicado difundido por la
%B3n)%20.pdf
FDA, la impureza también ha
sido detectada en la materia
prima fabricada por laboratorios
Hetero Labs Limited.
“Suero Antiofídico - El Instituto Nacional de ALERTA SANITARIA: N.A
Centro de Vigilancia de Medicamentos y
8 Denuncia N.A.
Biotecnología - Alimentos (Invima) informa a la https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
Facultad de Farmacia - ciudadanía que se ha userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS información es derivada de acciones de Inspección,
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SEPTIEMBRE 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
Universidad Central de identificado en el departamento /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie Vigilancia y Control.
Venezuela” del Magdalena la mbre/Alerta%20No%23134-2018%20-
comercializando fraudulenta del %20Suero%20Antiof%C3%ADdico%20-
Suero Antiofídico, fabricado por %20Centro%20de%20Biotecnolog%C3%
el Centro de Biotecnología de ADa%20-
la Facultad de Farmacia, de la %20Facultad%20de%20Farmacia%20-
Universidad Central de %20Universidad%20Central%20de%20V
Venezuela, el cual no cuenta enezuela%20.pdf
con Registro Sanitario Invima y
no tiene permiso de
comercialización en Colombia,
por tanto es ilegal.
Dentro de las acciones
realizadas por el Instituto
Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos
(Invima) en su programa de ALERTA SANITARIA:
poscomercialización DeMuestra
la Calidad, se evidenció la https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ N.A
Invima alerta sobre el presencia no autorizada de Acciones de Inspección, userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
9 producto: Dolarth, lote diclofenac en el lote 000317NH Vigilancia y Control /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
000317NH del Suplemento Dietario de realizadas por INVIMA mbre/Alerta%20No%23138-2018%20- información es derivada de acciones de Inspección,
marca Dolarth, fabricado por %20Dolarth%2C%20lote%20000317NH. Vigilancia y Control.
Laboratorio Oasnatur. El pdf
consumo de este producto
alterado, puede presentar un
riesgo para la salud causado
por la ingesta no informada del
Diclofenac.
Como resultado la acciones de
investigación adelantada por la
Fiscalía General de la Nación y
el Invima en los últimos días, el
Invima se permite actualizar el ALERTA SANITARIA:
Alcance Alerta 119- listado de productos (anexo 1) N.A
Acciones de investigación
2018 - Productos agregando cinco (5) productos https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
adelantada por el Invima y
10 fraudulentos y acciones para los cuales se detectó que userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
la Fiscalía General de la
contra la ilegalidad no fueron sometidos a /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie información es derivada de acciones de Inspección,
Nación
Invima - Fiscalía evaluación y aprobación por mbre/Alerta%20No%23140-2018%20- Vigilancia y Control.
parte de esta Institución para la %20%20.pdf
renovación del Registro
Sanitario, o para la
modificación de marcas y/o
fabricantes, por lo que los
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SEPTIEMBRE 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
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ACTIVOS (S) REVISORA
mismos se consideran
fraudulentos y su
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la
ALERTA SANITARIA:
ciudadanía que se ha
N.A
identificado en Medellín la
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
comercialización fraudulenta
11 "Dolor end Forte" Denuncia userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
del producto denominado Dolor
/medicamentos_pbiologicos/2018/Septie información es derivada de acciones de Inspección,
end Forte, el cual no cuenta
mbre/Alerta-No-145-2018-Dolor-end- Vigilancia y Control.
con registro sanitario Invima
Forte%20.pdf
por lo que se considera un
producto fraudulento y su
comercialización es ilegal.
El Invima se permite actualizar
la información emitida en la
alerta 096 publicada el pasado
13 de Julio, por un presunto
"2° Alcance alerta 096 caso de contaminación de los
de Julio 2018, Producto lotes PFI1793BC, PFI1795BC y ALERTA SANITARIA:
Propofol, Titular: Seven PFI1796BC de Propofol
N.A
Pharma Colombia Como resultados de los análisis https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
S.A.S. y Fabricante: realizados por el Invima, los userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
12 Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Celon Laboratories lotes PFI1793BC y PFI1796BC /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie
información es derivada de acciones de Inspección,
Private Limited Lotes: fueron declarados No mbre/Alerta-No-146-2018-2-Alcance-
Vigilancia y Control.
PFI1793BC, conforme, por lo que se solicitó alerta-096-de-Julio-2018-Producto.pdf
PFI1795BC, su retiro del mercado. El lote
PFI1796BC" PFI1795BC fue conforme, por
lo que se solicita levantar la
cuarentena impuesta dado que
no representa un riesgo para la
salud.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la ALERTA SANITARIA:
N.A
ciudadanía que durante una
Laboratorio Icnag Acciones de Inspección,
visita realizada a las https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
13 Farmacéutica de Vigilancia y Control No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
instalaciones de la empresa userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
Colombia S.A. realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
Icnag Farmacéutica de /medicamentos_pbiologicos/2018/Septie
Vigilancia y Control.
Colombia S.A, se logró mbre/Alerta-No-155-2018.pdf
identificar la fraudulencia de los
productos relacionados en esta
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SEPTIEMBRE 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
alerta, ya que en sus etiquetas
se encontraba reportado el
fabricante Arnet
Pharmaceutical Corporation
Florida, el cual no ha sido
autorizado por el Invima.

AGOSTO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
Producto de la investigación
adelantada por la Fiscalía
General de la Nación y el ALERTA SANITARIA:
Invima, los productos listados
en la alerta 119-2018, no https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
N.A
"Productos fraudulentos fueron sometidos a evaluación userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
y acciones contra la y aprobación por parte del /medicamentos_pbiologicos/2018/Agosto/
1 Denuncia Invima No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
ilegalidad Invima - Invima, para la obtención o Alerta%20No%23119-2018%20-
información es derivada de acciones de Inspección,
Fiscalía" renovación del Registro %20Productos%20fraudulentos_%20Acci
Vigilancia y Control.
Sanitario por lo que estos ones%20contra%20la%20ilegalidad%20I
productos se consideran nvima%20-
fraudulentos y su %20Fiscal%C3%ADa%20.pdf.pdf
comercialización en Colombia
es ilegal.
En alcance a la alerta 096 ALERTA SANITARIA:
publicada el 13 de julio de 2018
relacionada con la https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Alcance N°1 - Alerta N°
contaminación del lote userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
096-18 Propofol,
PFI1793BC del medicamento /medicamentos_pbiologicos/2018/Agosto/ N.A
Titular: Seven Pharma
Propofol, el Invima solicita a las Alerta%20No_%20%23118-2018%20-
Colombia S.A.S. y
2 instituciones prestadoras de Laboratorio Invima %20Alcance%20N%C2%B01%20- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Fabricante: Celon
salud, distribuidores o %20Alerta%20N%C2%B0%20096- información es derivada de acciones de Inspección,
Laboratories Private
secretarias de salud que aún 18%20Propofol%2C%20Titular_%20Sev Vigilancia y Control.
Limited Lote:
tengan en cuarentena unidades en%20Pharma%20Colombia%20S_A_S_
PFI1793BC
de este producto, su devolución %20y%20Fabricante_%20Celon%20Lab
al titular para que proceda la oratories%20Private%20Limited%20Lote
destrucción del mismo _%20PFI1793BC%20.pdf
Productos que El Instituto Nacional de ALERTA SANITARIA: N.A
contienen HCG: HCG2, Vigilancia de Medicamentos y
3 Denuncia N.A.
HCG resolution, Ultra Alimentos (Invima) informa a la https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
HCG slimming, comunidad de la userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS información es derivada de acciones de Inspección,
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de FEBRERO 2019
medicamentos a diciembre de 2018

AGOSTO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
HCG1234. comercialización fraudulenta de /medicamentos_pbiologicos/2018/Agosto/ Vigilancia y Control.
los siguientes productos para Alerta%20No_%20%23109-2018%20.pdf
“bajar de peso ” que refieren
contener gonadotropina
coriónica humana (HCG ): HCG
2, HCG resolution, Ultra HCG
slimming y HCG1234. Estos
productos se publicitan y
venden en internet y
posiblemente en
establecimientos de venta al
por menor como productos
homeopáticos.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) informa a la
ciudadanía que se está N.A
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
comercializando de forma
"Crema analgésica userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
4 fraudulenta la Crema Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Campar" /medicamentos_pbiologicos/2018/Agosto/
analgésica Campar, la cual no información es derivada de acciones de Inspección,
Alerta%20No_%20%23107-2018%20-
cuenta con registro sanitario Vigilancia y Control.
%20Crema%20analge%CC%81sica%20
Invima vigente, por lo que su
Campar%20.pdf
comercialización en Colombia
es ilegal.
INFORME DE SEGURIDAD
N.A
Riesgo potencial de defectos
congénitos del tubo neural https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
5 Dolutegravir. FDA y EMA No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
asociado a al uso de userfiles/files/INFORMES%20DE%20SE
información es derivada de acciones de Inspección,
dolutegravir. GURIDAD/Medicamentos/2018/Agosto/In
Vigilancia y Control.
forme%20de%20seguridad%20No_%20
%23001-2018%20-%20%20.pdf

JULIO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
El Instituto Nacional de ALERTA SANITARIA: N.A
Alerta sanitaria sobre Vigilancia de Medicamentos y
6 proteínas musculares Alimentos (Invima), informa a la Allanamiento https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
con fines deportivos comunidad que ha evidenciado userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS información es derivada de acciones de Inspección,
la comercialización fraudulenta /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al Vigilancia y Control.
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DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de FEBRERO 2019
medicamentos a diciembre de 2018

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PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
de varios productos que erta%20No_%20%23085-
declaran ser fabricados en 2018%20Varios%20productos.pdf
Alemania por Meditech Human
Pharmaceuticals.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) ha recibido
notificación que en Perú
encontraron falsificación y
comercialización de los
ALERTA SANITARIA:
Alerta sanitaria sobre siguientes lotes de
N.A
Buscapina® medicamentos: lotes 1041245 y http://www.digemid.minsa.g
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Compositum N, 1080885 de Buscapina® ob.pe/UpLoad/UpLoaded/P
7 userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Bactrim® F, Compositum N Comprimido, DF/Alertas/2018/ALERTA_
/medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al información es derivada de acciones de Inspección,
Hepabionta, Janumet® lote RJ1016 de Bactrim® F 05-18.pdf
erta%20No_%20%23080- Vigilancia y Control.
y Diprospan® Comprimido, lote 1200415 de
2018%20Varios%20productos.pdf
Hepabionta Gragea, lote
020224 de Janumet®
50mg/1000mg Comprimido
Recubierto y lote 8BBKC76B03
de Diprospan® Suspensión
Inyectable
El Instituto Nacional de
ALERTA SANITARIA:
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) ha recibido https://www.controlsanitario N.A
Alerta sanitaria sobre https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
notificación referente a que en .gob.ec/alerta-sobre-
Polysteron userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
8 el vecino país de Ecuador se comercializacion-ilegal-del- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
(testosterona) solución /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
identificó la comercialización medicamento-no- información es derivada de acciones de Inspección,
inyectable erta%20No_%20%23084-2018%20-
fraudulenta de Polysteron registrado-polysteron/ Vigilancia y Control.
%20Polysteron%20(Testosterona)%20sol
(Testosterona) solución
uci%C3%B3n%20inyectable%20250%20
inyectable 250 mg/mL.
mg%252FmL%20.pdf
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) informa que
gracias a las denuncias
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ N.A
Alerta sanitaria sobre allegadas al Instituto, se ha
userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
Carbonato de Calcio de evidenciado que el producto
9 Denuncias /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
laboratorios Laproff Carbonato de Calcio 1500 mg
erta%20No_%20%23083-2018%20- información es derivada de acciones de Inspección,
S.A. Tableas de Laboratorios Laproff
%20Lote%2034827%20del%20Carbonat Vigilancia y Control.
S.A. con número de lote 34827
o%20de%20Calcio%201500%20mg%20
presenta problemas de calidad
Tableas%20de%20Laboratorios%20Lapr
consistentes en
off%20S_A_%20.pdf
desmoronamiento y fácil
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No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
ruptura de las tabletas al
sacarlas del blíster
El Instituto Nacional de
ALERTA SANITARIA:
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la N.A
Alerta sanitaria sobre https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
ciudadanía que se han
Flebox 5% - Noproid userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
10 reportado eventos adversos, Denuncias No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
2.5 ml /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
incluyendo hospitalización, información es derivada de acciones de Inspección,
erta%20No_%20%23082-2018%20-
presuntamente asociados al Vigilancia y Control.
%20Producto%20fraudulento%20-
uso de FLEBOX 5% -
%20FLEBOX%205%25%20-
NOPROID 2.5 ml.
%20NOPROID%202_5%20ml%20.pdf
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) ha recibido
https://www.controlsanitario
notificación que en Ecuador se https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ N.A
Alerta sanitaria sobre .gob.ec/alerta-sobre-
está comercializando el userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
Albúmina humana al albumina-humana-de-
11 producto Albúmina Humana al /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
20% de la marca quimbiotec-sin-registro-
20% de la marca comercial erta%20No_%20%23088-2018%20- información es derivada de acciones de Inspección,
comercial Quimbiotec sanitario/
QUIMBIOTEC elaborado por la %20Alb%C3%BAmina%20Humana%20al Vigilancia y Control.
planta productora venezolana %2020%25%20de%20la%20marca%20c
Quimbiote C.A., el cual es omercial%20QUIMBIOTEC%20.pdf
fraudulento.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) ha recibido
N.A
notificación que en Venezuela https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Alerta sanitaria sobre http://www.inhrr.gob.ve/pdf/
se detectó falsificación y userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
12 Ezentius comprimidos rc_pdf/pdf_ce/009_2018_M No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
comercialización del lote 006, /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
recubiertos I.pdf información es derivada de acciones de Inspección,
del producto Ezentius 20 mg erta%20No_%20%23089-2018%20-
Vigilancia y Control.
comprimidos recubiertos, el %20Ezentius%20comprimidos%20recubi
cual no tiene Registro Sanitario ertos%2020%20mg%20.pdf
en Colombia.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) informa a la
N.A
ciudadanía que se están https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Alerta sanitaria sobre
comercializando de forma Secretaria de Salud de userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
13 varios productos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fraudulenta los productos Caquetá /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
peligrosos para la salud información es derivada de acciones de Inspección,
mencionados, los cuales erta%20No_%20%23093-
Vigilancia y Control.
declaran registros sanitarios 2018%20Varios%20productos%20%20.p
que no corresponden o no df
existen. Estos productos no
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PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
cuentan con registro sanitario
Invima y su comercialización en
Colombia es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la ALERTA SANITARIA:
ciudadanía que se está
N.A
comercializando de forma https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Alerta sanitaria sobre fraudulenta TestoUltra, que userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
14 Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
TestoUltra está siendo promocionado /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
información es derivada de acciones de Inspección,
como "potenciador sexual", el erta%20No_%20%23094-2018%20-
Vigilancia y Control.
cual no cuenta con registro %20TestoUltra%20.pdf
sanitario Invima por lo que su
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) informa que
se ha identificado por parte de https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
agencias de referencia userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS N.A
internacional la presencia de la Acciones de Inspección, /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
Alerta sanitaria sobre
15 impureza Nnitrosodimetilamina Vigilancia y Control erta%20No_%20%23097-2018%20- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Valsartán
(NDMA) en el medicamento realizadas por INVIMA %20Retiro%20del%20mercado%20de%2 información es derivada de acciones de Inspección,
valsartán que utiliza materia 0medicamentos%20que%20contienen%2 Vigilancia y Control.
prima del proveedor Zhejiang 0como%20materia%20prima%20valsart
Huahai Pharmaceuticals, lo que %C3%A1n%20del%20proveedor%20Zhe
ha generado retiro mundial de jiang%20Huahai_%20.pdf
dichos productos.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) se permite
ALERTA SANITARIA:
informar que ha recibido
reportes de presunta
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
contaminación microbiológica
userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS N.A
de los lotes PFI1793BC,
Acciones de Inspección, /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
Alerta sanitaria sobre PFI1795BC y PFI1796BC del
16 Vigilancia y Control erta%20No_%20%23096-2018%20- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Propofol medicamento Propofol
realizadas por INVIMA %20Propofol%2C%20Titular_%20Seven información es derivada de acciones de Inspección,
Emulsión Inyectable
%20Pharma%20Colombia%20S_A_S_% Vigilancia y Control.
200mg/20mL con registro
20y%20Fabricante_%20Celon%20Labor
sanitario Invima 2015M-
atories%20Private%20Limited%20Lotes_
0016250 Titular: Seven Pharma
%20PFI1793BC%2C%20PFI1795BC%2
Colombia S.A.S. y fabricante:
C%20PFI1796BC%20.pdf
Celon Laboratories Private
Limited, por cuanto los lotes
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No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
anteriormente mencionados se
encuentran en investigación
para confirmar o descartar la
presunta contaminación.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) informa a la
N.A
ciudadanía que se está
https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Alerta sanitaria sobre comercializando de forma
17 Denuncia userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Barba extrema fraudulenta Barba extrema, el
/medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al información es derivada de acciones de Inspección,
cual no cuenta con registro
erta%20No_%20%23095-2018%20- Vigilancia y Control.
sanitario Invima por lo que su
%20Barba%20extrema%20.pdf
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) se permite ALERTA SANITARIA:
publicar la actualización de la
alerta emitida sobre la https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
presencia de la impureza userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
N.A
Alerta sanitaria sobre Nnitrosodimetilamina (NDMA) /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
Acciones de Inspección,
retiro del mercado en el medicamento valsartán erta%20No_%20098-2018%20-
18 Vigilancia y Control No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Valsartán que utiliza materia prima del %20Actualizaci%C3%B3n%20del%20Ret
realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
(actualización) proveedor Zhejiang Huahai iro%20del%20mercado%20de%20medic
Vigilancia y Control.
Pharmaceutical, la sustancia amentos%20que%20contienen%20como
NDMA ha sido clasificada como %20materia%20prima%20valsart%C3%A
“probablemente carcinogénica” 1n%20del%20proveedor%20Zhejiang%2
por la Agencia Internacional 0Huahai.pdf
para la Investigación sobre el
Cáncer (IARC)
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la ALERTA SANITARIA:
comunidad de la
N.A
comercialización del producto https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
https://www.tga.gov.au/alert
Alerta sanitaria sobre Chong Cao Dan pills en internet userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
19 /yunnan-feng-shi-ling- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Yunnan Feng Shi Ling y posiblemente en los /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
capsules-counterfeit información es derivada de acciones de Inspección,
establecimientos de venta al erta%20No_%20%23099-2018%20-
Vigilancia y Control.
por menor, el cual no cuenta %20Yunnan%20Feng%20Shi%20Ling%2
con Registro Sanitario y su 0.pdf
comercialización en Colombia
es ilegal.
20 Alerta sanitaria sobre El Instituto Nacional de http://healthycanadians.gc.c ALERTA SANITARIA: N.A N.A.
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No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
Chong Cao Dan pills Vigilancia de Medicamentos y a/recall-alert-rappel-avis/hc-
Alimentos (Invima) informa a la sc/2018/65734a-eng.php https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/ No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
comunidad de la userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización del producto /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al Vigilancia y Control.
Chong Cao Dan pills en internet erta%20No_%20%23100-2018%20-
y posiblemente en los %20Chong%20Cao%20Dan%20pills%20
establecimientos de venta al .pdf
por menor, el cual no cuenta
con Registro Sanitario y su
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la ALERTA SANITARIA:
comunidad de la
https://www.fda.gov/Drugs/ N.A
comercialización del producto https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Alerta sanitaria sobre ResourcesForYou/Consum
Adipessum Miracle Slimming userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
21 Adipessum Miracle ers/BuyingUsingMedicineS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
en internet y posiblemente en /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
Slimming afely/MedicationHealthFrau información es derivada de acciones de Inspección,
los establecimientos de venta al erta%20No_%20%23102-2018%20-
d/ucm585949.htm Vigilancia y Control.
por menor, el cual no cuenta %20Adipessum%20Miracle%20Slimming
con Registro Sanitario y su %20.pdf
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la ALERTA SANITARIA:
comunidad de la
N.A
comercialización del producto https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
https://www.tga.gov.au/alert
Alerta sanitaria sobre Semenax cápsulas en internet userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
22 /semenax-capsules- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Semenax cápsulas y posiblemente en los /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
counterfeit-version información es derivada de acciones de Inspección,
establecimientos de venta al erta%20No_%20%23103-2018%20-
Vigilancia y Control.
por menor, el cual no cuenta %20Semenax%20c%C3%A1psulas%20.
con Registro Sanitario y su pdf
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y ALERTA SANITARIA:
Alimentos (Invima) informa a la N.A
http://healthycanadians.gc.c
Alerta sanitaria sobre comunidad de la https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
a/recall-alert-rappel-avis/hc-
23 Linsen Double Caulis comercialización del producto userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
sc/2018/65734a-eng.php
Plus Linsen Double Caulis Plus en /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al información es derivada de acciones de Inspección,
internet y posiblemente en los erta%20No_%20%23105-2018%20- Vigilancia y Control.
establecimientos de venta al %20Linsen%20Double%20Caulis%20Plu
por menor, el cual no cuenta s%20.pdf
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JULIO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
con Registro Sanitario y su
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la ALERTA SANITARIA:
comunidad de la
N.A
comercialización del producto https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
Alerta sanitaria sobre http://healthycanadians.gc.c
Wan Ling Ren Sem Chin Kuo userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS
24 Wan Ling Ren Sem a/recall-alert-rappel-avis/hc- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Pill en internet y posiblemente /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al
Chin Kuo Pill sc/2018/65734a-eng.php información es derivada de acciones de Inspección,
en los establecimientos de erta%20No_%20%23106-2018%20-
Vigilancia y Control.
venta al por menor, el cual no %20Wan%20Ling%20Ren%20Sem%20C
cuenta con Registro Sanitario y hin%20Kuo%20Pill.pdf
su comercialización en
Colombia es ilegal.
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos (Invima) informa a la
comunidad la identificación de
productos comercializados por
medios electrónicos y ALERTA SANITARIA:
posiblemente en los N.A
Alerta sanitaria sobre establecimientos de venta al https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/
25 Varios productos con por menor, en los cuales se ha FDA, TGA, AEMPS userfiles/files/ALERTAS%20SANITARIAS No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
presencia de Sildenafilo identificado por parte de /medicamentos_pbiologicos/2018/Julio/Al información es derivada de acciones de Inspección,
diferentes agencias de erta%20No_%20%23107- Vigilancia y Control.
referencia internacional, la 2018%20Varios%20productos.pdf
presencia de Sildenafilo y
derivados, como ingrediente no
declarado, que ponen en riesgo
la salud de quienes los
consumen.

JUNIO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
"ORAZOLE® 40 MG El Invima informa que gracias a N.A
26 Denuncia N.A.
intravenoso de las denuncias allegadas al ALERTA SANITARIA:
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JUNIO 2018
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ACTIVOS (S) REVISORA
laboratorios Bussie instituto, se ha evidenciado que No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
Lote 696V11" el lote 696V11 producto https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,
ORAZOLE® 40 MG -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- Vigilancia y Control.
intravenoso del titular y no-078-2018-orazole-40-mg-intravenoso-
fabricante Laboratorios Bussié de-laboratorios-bussie-lote-696v11-
S.A. con registro sanitario No. pdf/download.html
INVIMA 2016M-012230-R3
presentó alteraciones en las
características macroscópicas
que hacen sospechar una
alteración de la calidad del
producto que compromete su
seguridad y eficacia.
El Invima informa a la
ciudadanía que se está
comercializando de forma ALERTA SANITARIA:
N.A
fraudulenta el producto
http://www.anmat.gov.ar/co
"MMS – Milagroso Milagroso Suplemento Mineral https://www.invima.gov.co/medicamentos
27 municados/MMS_Milagroso No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Suplemento Mineral" conocido como MMS, el cual no -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
.pdf información es derivada de acciones de Inspección,
cuenta con registro sanitario no-077-2018-mms-milagroso-
Vigilancia y Control.
Invima por lo cual su suplemento-mineral-pdf/download.html
comercialización en Colombia
es ilegal.
El Invima informa a la
ciudadanía que se han
encontrado fallas en la calidad
ALERTA SANITARIA:
del lote 20160802 del producto
N.A
FEVENY CREMA VAGINAL
"Lote 20160802 Acciones de Inspección, https://www.invima.gov.co/medicamentos
0.625 MG/G, con principio
28 FEVENY CREMA Vigilancia y Control -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
activo estrógenos conjugados,
VAGINAL 0.625 MG/G" realizadas por INVIMA no-076-2018-lote-20160802-feveny- información es derivada de acciones de Inspección,
debido a la confirmación de
crema-vaginal-0-625-mg2fg- Vigilancia y Control.
contaminación microbiológica
pdf/download.html
de este medicamento por
cándida albicans, aerobios
totales, hongos y levaduras
El Invima informa a la
ciudadanía que se está
comercializando de forma ALERTA SANITARIA: N.A
fraudulenta el producto Yaku
"Producto fraudulento -
29 Plata Coloidal, el cual no Denuncia https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Yaku Plata Coloidal"
cuenta con registro sanitario -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
Invima por lo que su no-075-2018-producto-fraudulento-yaku- Vigilancia y Control.
comercialización en Colombia plata-coloidal-pdf/download.html
es ilegal.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
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medicamentos a diciembre de 2018

JUNIO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
El Invima ha recibido
ALERTA SANITARIA:
notificación que en Argentina https://www.controlsanitario N.A
"Tresiba® FlexTouch
se está comercializando el lote .gob.ec/alerta-sobre-lotes-
100U/ml, Insulina https://www.invima.gov.co/medicamentos
30 FP52847 del producto falsificados-de-los- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Degludec, lote -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
Tresiba® FlexTouch 100U/ml, medicamentos-trebisa-y- información es derivada de acciones de Inspección,
fraudulento FP52847" no-071-2018-tresiba-flextouch-100u2fml-
Insulina Degludec el cual es novomix/ Vigilancia y Control.
insulina-degludec-lote-fraudulento-
fraudulento.
fp52847-pdf/download.html
El Invima ha recibido
notificación que en Perú se
ALERTA SANITARIA:
identificó la comercialización
"Apronax® Tableta de ilegal de los lotes 1050626,
https://www.invima.gov.co/medicamentos N.A
550 mg, 1081296, 1071254 de http://www.digemid.minsa.g
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
comercialización de Apronax® Tabletas de 550 mg, ob.pe/UpLoad/UpLoaded/P
31 no-070-2018-apronax-tableta-de-550-mg- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
lotes fraudulentos los cuales tampoco han sido DF/Alertas/2018/ALERTA_
comercializaci%C3%B3n-de-lotes- información es derivada de acciones de Inspección,
números 1050626, importados a Colombia por el 05-18.pdf
fraudulentos-n%C3%BAmeros-1050626- Vigilancia y Control.
1081296, 1071254" titular aprobado por este
1081296-1071254-pdf/download.html
Instituto, por lo que se
consideran productos
fraudulentos.
El Invima ha recibido
ALERTA SANITARIA:
notificación referente a que en
N.A
Venezuela se identificó la
"Vecuronio Bromuro 4 http://www.inhrr.gob.ve/pdf/ https://www.invima.gov.co/medicamentos
comercialización fraudulenta
32 mg Lote fraudulento N° rc_pdf/pdf_ce/005_2018_M -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
del Lote L130535 del producto
L130535" I.pdf no-069-2018-vecuronio-bromuro-4-mg- información es derivada de acciones de Inspección,
Vecuronio Bromuro 4mg, con
lote-fraudulento-n-l130535- Vigilancia y Control.
fecha de elaboración 09/2015 y
pdf/download.html
fecha de vencimiento 09/2023.
El Invima ha recibido
notificación que en Ecuador se
ALERTA SANITARIA:
identificó la comercialización https://www.controlsanitario N.A
"Comercialización de ilegal de Mirapex 1 mg, .gob.ec/alerta-de-
https://www.invima.gov.co/medicamentos
33 producto fraudulento concentración que no cuenta boehringer-ingelheim-del- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
Mirapex 1 mg" con registro sanitario Invima ecuador-sobre-productos- información es derivada de acciones de Inspección,
no-068-2018-comercializaci%C3%B3n-
por lo que su comercialización de-procedencia-ilicita/ Vigilancia y Control.
de-producto-fraudulento-mirapex-1-mg-
en Colombia es considerada
pdf/download.html
fraudulenta.
El Invima informa a la N.A
ciudadanía que se está ALERTA SANITARIA:
"Pomada de Coca y
34 comercializando de forma Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Marihuana"
fraudulenta la Pomada de Coca https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,
y Marihuana, la cual no cuenta -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- Vigilancia y Control.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de FEBRERO 2019
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JUNIO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
con registro sanitario Invima no-067-2018-pomada-de-coca-y-
por lo su comercialización en marihuana-pdf/download.html
Colombia es ilegal.
https://www.controlsanitario
El Invima ha recibido ALERTA SANITARIA: N.A
.gob.ec/alerta-sobre-
notificación referente a que en
"Carticolágeno en producto-carticolageno-en-
35 Ecuador se identificó la https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
polvo" polvo-prame-sin-
comercialización fraudulenta de -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
notificacion-sanitaria-
Carticolágeno en polvo. no-065-2018-carticol%C3%A1geno-en- Vigilancia y Control.
ecuatoriana/
polvo-pdf/download.html

MAYO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
El Invima ha recibido la ALERTA SANITARIA:
notificación referente a la
N.A
comercialización fraudulenta https://www.invima.gov.co/medicamentos
“Comercialización
del producto Saizen 20 mg (8 -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
36 fraudulenta de Saizen
mg/mL) en Medellín y Cúcuta,
Denuncia
no-053-2018-comercializaci%C3%B3n-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
20 mg (8 mg/mL)” información es derivada de acciones de Inspección,
cuyas características no fraudulenta-de-saizen-20-mg-8-mg2fml-
Vigilancia y Control.
corresponden con las del pdf/download.html
medicamento aprobado.
El Invima ha recibido
notificación que en Ecuador y
http://www.cecmed.cu/sites/
Cuba se identificó la ALERTA SANITARIA:
default/files/adjuntos/vigilan
comercialización ilegal de
cia/comuc_riesgo/comunica
Saizen (Somatropina) 12 mg https://www.invima.gov.co/medicamentos N.A
"Comercialización de cion_de_riesgo_04-
polvo liofilizado y 15 mg polvo -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
producto fraudulento 2018._saizen.pdf
37
Saizen (Somatropina)
liofilizado para solución
https://www.controlsanitario
no-046-2018-comercializaci%C3%B3n- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
inyectable multidosis, de-producto-fraudulento-saizen- información es derivada de acciones de Inspección,
12 y 15 mg" .gob.ec/alerta-sobre-
presentaciones que tampoco somatropina-12-y-15-mg- Vigilancia y Control.
falsificacion-de-lote-de-
cuentan con registro sanitario pdf/download.html
medicamento-saizen-
Invima por lo que su
somatropina/
comercialización en Colombia
es considerada fraudulenta
Dentro de las acciones ALERTA SANITARIA:
N.A
realizadas por el Instituto en su
Programa de pos
programa de pos https://www.invima.gov.co/medicamentos
38 "Uligrax"
comercialización DeMuestra la
comercialización
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
DeMuestra la Calidad información es derivada de acciones de Inspección,
Calidad, se evidenció en los no-044-2018-uligrax-pdf/download.html
Vigilancia y Control.
lotes del producto 706UX06 y
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MAYO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
705UX04 la presencia de
Fenolftaleína, una sustancia
que no estaba autorizada por el
Invima.
El Invima ha recibido
notificación referente a que en
el vecino país Venezuela, se ALERTA SANITARIA:
identificó la comercialización no
N.A
autorizada del producto "SPIVA https://www.invima.gov.co/medicamentos
"SPIVA 10mg/mL http://www.inhrr.gob.ve/pdf/
10mg/mL Emulsión Inyectable" -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
39 Emulsión Inyectable,
Registro sanitario declarado:
rc_pdf/pdf_ce/003_2018_M
no-043-2018-spiva-10mg2fml-
No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
lote P34515811" I.pdf información es derivada de acciones de Inspección,
E.F. 40.562/14, Lote: P345158, emulsi%C3%B3n-inyectable-lote-
Vigilancia y Control.
fecha de elaboración: 07/2017, p34515811-pdf/download.html
fecha de expiración 07/2020, y
fabricante declarado: Claris
Lifesciences Limited.

El lote H179810 del producto


mencionado anteriormente no ALERTA SANITARIA:
N.A
"Bevacizumab 400 mg / ha sido importado a Colombia http://www.anmat.gov.ar/co
16 mL (Avastin), lote por el titular autorizado por este municados/Copaxone- https://www.invima.gov.co/medicamentos
40 No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
H179810 con fecha de Instituto, por lo que es Avastin_y_otros_07-02- -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
información es derivada de acciones de Inspección,
vencimiento 02/2018" considerado un producto 18.pdf sanitaria-no-042-2018-bevacizumab-400-
Vigilancia y Control.
fraudulento. mg-2f-16-ml-avastin-pdf/download.html

ALERTA SANITARIA:
El Invima ha recibido N.A
notificación referente a que en
"Avaxim® 80 U https://www.invima.gov.co/medicamentos
41 el vecino país de Venezuela se Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Pediátrico" -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
identificó la comercialización información es derivada de acciones de Inspección,
fraudulenta de esta vacuna. no-041-2018-avaxim-80-u- Vigilancia y Control.
pedi%C3%A1trico-pdf/download.html

Se solicita a las instituciones


que todavía tengan en ALERTA SANITARIA:
cuarentena los lotes 615T04 -
N.A
615T05 del producto Baten® 2 https://www.invima.gov.co/medicamentos
"Baten® 2MG/ML Acciones de Inspección,
mg/mL solución inyectable, con -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
42 inyectable (Fluconazol), Vigilancia y Control No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
principio activo fluconazol, no-040-2018-baten-2mg2fml-inyectable-
lotes 615T04 - 615T05" realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
devuelvan el producto a el fluconazol-lotes-615t04-615t05- Vigilancia y Control.
titular (Laboratorios Bussié S.A) pdf/download.html
para la destrucción de los
mismos, debido a confirmación
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No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
de contaminación
microbiológica.
ALERTA SANITARIA:
El Invima ha recibido
notificación referente a que en N.A
https://www.invima.gov.co/medicamentos
"Producto fraudulento el vecino país de Venezuela se
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
43 Vacuna Hexavalente identificó la comercialización Denuncia No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
no-039-2018-producto-fraudulento-
Pediátrico" fraudulenta una vacuna con información es derivada de acciones de Inspección,
vacuna-hexavalente-pedi%C3%A1trico-
nombre "Hexavalente Vigilancia y Control.
pdf/download.html
Pediátrico".

El Invima ha recibido ALERTA SANITARIA:


notificación referente a que en
el vecino país de Venezuela se https://www.invima.gov.co/medicamentos
identificó la comercialización http://www.inhrr.gob.ve/pdf/ N.A
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
"Albemer Suspensión fraudulenta de Albemer rc_pdf/pdf_ce/006_2018_M no-038-2018-albemer-
44 Oral (Albendazol 100 Suspensión Oral (Albendazol I.pdf No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
suspensi%C3%B3n-oral-albendazol-100-
mg / 5 mL)" 100 mg / 5 mL) con lote información es derivada de acciones de Inspección,
mg-2f-5-ml-pdf/download.html
1708001, fecha de elaboración Vigilancia y Control.
08/17 y fecha de vencimiento
02/19.

ALERTA SANITARIA:
El Invima informa a la http://www.anmat.gov.ar/co N.A
"Lopinavir/Ritonavir
ciudadanía de la municados/Apidra-Kaletra-
(Kaletra) 200 mg / 50 https://www.invima.gov.co/medicamentos
45 comercialización no autorizada Reyataz_03-01-18.pdf No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
mg, lote 347789D, -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
en Argentina, del lote 347789D información es derivada de acciones de Inspección,
vencimiento 08/2018" numero-037-2018-lopinavir2fritonavir-
del producto Lopinavir/Ritonavir Vigilancia y Control.
(Kaletra) 200 mg / 50mg. kaletra-200-mg-pdf/download.html

El Invima informa a la ALERTA SANITARIA:


"Isentress (Raltegravir) ciudadanía de la N.A
http://www.anmat.gov.ar/co
400 mg, lote comercialización no autorizada
municados/Isentress- https://www.invima.gov.co/medicamentos
46 ARG0324/L026309, en Argentina, del lote No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Perjeta-Virorreber%2006- -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
fecha de vencimiento ARG0324/L026309 del información es derivada de acciones de Inspección,
02-18.pdf numero-036-2018-isentress-raltegravir-
ABR/2018" producto Isentress (Raltegravir) Vigilancia y Control.
400 mg. 400-mg-pdf/download.html

Se recibió información de Costa N.A


"Rocephin 1 g polvo
Rica acerca de la ALERTA SANITARIA:
47 para inyección, lote Denuncia N.A.
comercialización fraudulenta No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
525"
del medicamento Rocephin https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,
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No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
procedente de Nicaragua. Este -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- Vigilancia y Control.
producto tiene el número de no-035-2018-rocephin-1-g-polvo-para-
lote 525, el cual no ha sido inyecci%C3%B3n-lote-525-
importado a Colombia por el pdf/download.html
titular autorizado por el Invima.
El Invima informa a la
ciudadanía que este producto,
que está siendo promocionado ALERTA SANITARIA: N.A
como "Antiséptico /
48 Bactidex Analgésico", no cuenta con Denuncia https://www.invima.gov.co/medicamentos No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Registro Sanitario Invima, por -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- información es derivada de acciones de Inspección,
lo que se considera fraudulento no-034-2018-bactidex-pdf/download.html Vigilancia y Control.
y su comercialización en
Colombia es ilegal.

El Invima informa a la ALERTA SANITARIA:


"Sutent (Sunitinib)
ciudadanía de la posible http://portal.anvisa.gov.br/rs
cápsulas de 50 mg, N.A
comercialización no autorizada s/- https://www.invima.gov.co/medicamentos
lotes lotes: 746EE,
de los lotes: 746EE, 747EE, /asset_publisher/Zk4q6UQ -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
49 747EE, 748EE, 190EE, No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
748EE, 190EE, 045AA, 191EE, Cj9Pn/content/id/4131460 no-033-2018-identificaci%C3%B3n-de-
045AA, 191EE, 189EE, información es derivada de acciones de Inspección,
189EE, 985EE, 986EE, 987EE lotes-fraudulentos-del-producto-sutent-
985EE, 986EE, 987EE Vigilancia y Control.
y 749EE, del producto Sutent sunitinib-c%C3%A1psulas-de-50-mg-
y 749EE"
(Sunitinib) cápsulas de 50 mg. pdf/download.html

ABRIL 2018
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No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA

ALERTA SANITARIA:
Producto, que no cuenta con
Colirios Cubanos "Ojo N.A
registro sanitario Invima, por lo https://www.invima.gov.co/medicamentos
de Águila", "Natural de Acciones de Inspección,
que se considera un producto -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
50 Aloe", "Zanahoria y Vigilancia y Control No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fraudulento y su no-024-2018-colirios-cubanos-ojo-de-
Sábila", "Gotas realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización en Colombia %C3%A1guila-natural-de-aloe-zanahoria-
Milagrosas" Vigilancia y Control.
es ilegal. y-s%C3%A1bila-gotas-milagrosas-
pdf/download.html

“Varilrix, vacuna contra El Invima ha recibido http://www.inhrr.gob.ve/pdf/ N.A


51 la varicela de virus notificación de que en rc_pdf/pdf_ce/004_2018_M ALERTA SANITARIA: N.A.
atenuados” Venezuela se identificó la I.pdf No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
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ACTIVOS (S) REVISORA
comercialización fraudulenta de https://www.invima.gov.co/medicamentos información es derivada de acciones de Inspección,
este producto. -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta- Vigilancia y Control.
no-026-2018-varilrix-vacuna-contra-la-
varicela-de-virus-atenuados-
pdf/download.html

ALERTA SANITARIA:

"Vacuna Prevenar® 13 El Invima ha recibido https://www.invima.gov.co/medicamentos N.A


http://www.inhrr.gob.ve/pdf/
Valente Vacuna notificación referente a que en -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
rc_pdf/pdf_ce/004_2018_M
52 Conjugada Venezuela se identificó la no-027-2018-vacuna-prevenar-13- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
I.pdf
Neumocócica, 13- comercialización fraudulenta de valente-vacuna-conjugada- información es derivada de acciones de Inspección,
Valente" esta vacuna. neumoc%C3%B3cica-13-valente- Vigilancia y Control.
pdf/download.html

El Invima informa a la
ALERTA SANITARIA:
ciudadanía de la posible
comercialización no autorizada
https://www.invima.gov.co/medicamentos N.A
"Reyataz (Atazanavir) del lote 4C85179A del producto http://www.anmat.gov.ar/co
-y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
300 mg, lote Reyataz (Atazanavir) 300 mg el municados/Apidra-Kaletra-
53 no-029-2018-reyataz-atazanavir-300-mg- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
4C85179A, fecha de cual no ha sido importado a Reyataz_03-01-18.pdf
lote-4c85179a-fecha-de-vencimiento- información es derivada de acciones de Inspección,
vencimiento ABR/2018" Colombia por el titular
abr2f2018-pdf/download.html Vigilancia y Control.
aprobado por este Instituto, por
lo que es considerado un
producto fraudulento.
El Invima informa a la
ciudadanía de la posible
ALERTA SANITARIA:
comercialización no autorizada
del lote 5F 964A del producto N.A
http://www.anmat.gov.ar/co https://www.invima.gov.co/medicamentos
"Apidra 100 U.I./ml Apidra 100 U.I./ml Insulina
municados/Apidra-Kaletra- -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
54 Insulina Glulisina, Glulisina, SoloStar, el cual no No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Reyataz_03-01-18.pdf no-030-2018-apidra-100-u-i-2fml-insulina-
SoloStar lote 5F 964A" ha sido importado a Colombia información es derivada de acciones de Inspección,
glulisina-solostar-lote-5f-964a-
por el titular aprobado por este Vigilancia y Control.
pdf/download.html
Instituto, por lo que es
considerado un producto
fraudulento.
"Heparina para uso Debido a la suspensión N.A
Acciones de Inspección,
extracorpóreo - jeringa temporal de la certificación en
55 Vigilancia y Control N.A.
prellenada, adecuada Buenas Prácticas de ALERTA SANITARIA: No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la
realizadas por INVIMA
en la Central de Elaboración a la empresa información es derivada de acciones de Inspección,
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
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FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
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medicamentos a diciembre de 2018

ABRIL 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA
mezclas Unidossis Unidossis Regional Occidente https://www.invima.gov.co/medicamentos Vigilancia y Control.
Regional Occidente Yumbo el pasado 22 de marzo -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
Yumbo." de 2018, el Invima advierte no-031-2018-heparina-para-uso-
sobre el riesgo de utilizar extracorp%C3%B3reo-jeringa-prellenada-
cualquier lote que haya sido adecuada-en-la-central-de-mezclas-
fabricado después de esta unidossis-regional-occidente-yumbo-
fecha en el sitio antes pdf/download.html
mencionado.
El Invima ha recibido
notificación de la Organización
Mundial de la Salud (OMS)
referente a que en Uganda se ALERTA SANITARIA:
identificó la comercialización
fraudulenta de esta vacuna. https://www.invima.gov.co/medicamentos N.A
"Falsificación Vacuna
Dado que hacen parte de http://www.who.int/medicine -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
contra la Hepatitis B
56 productos que pueden ser s/publications/drugalerts/dr no-032-2018-falsificaci%C3%B3n- No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
recombinante (rDNA) -
importados al país, el Invima ug_alert3-2018/en/ vacuna-contra-la-hepatitis-b- información es derivada de acciones de Inspección,
Alerta OMS"
informa que el producto aún no recombinante-rdna-alerta-oms- Vigilancia y Control.
se ha detectado en Colombia y pdf/download.html
alerta a la población de los
posibles riesgos para la salud
de este tipo de vacunas
fraudulentas.

MARZO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
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ACTIVOS (S) REVISORA
El Invima recibió notificación
sobre la identificación en ALERTA SANITARIA:
Argentina de la
N.A
Pertuzumab 420 mg / comercialización fraudulenta http://www.anmat.gov.ar/co https://www.invima.gov.co/medicamentos
14 mL (Perjeta), lote del producto Pertuzumab 420 municados/Isentress- -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
57 No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
H0109918 con fecha de mg / 14 mL (Perjeta) lote Perjeta-bVirorrebe r%2006- sanitaria-numero-021-2018-pertuzumab-
información es derivada de acciones de Inspección,
vencimiento 10/2019 H0109918, dicho lote no ha 02-18.pdf 420-mg-2f-14-ml-perjeta-lote-h0109918-
Vigilancia y Control.
sido importado por el titular con-fecha-de-venc-pdf/download.html
autorizado por el Instituto para
Colombia.
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de FEBRERO 2019
medicamentos a diciembre de 2018

Producto, que no cuenta con ALERTA SANITARIA:


N.A
registro sanitario Invima, por lo http://www.inhrr.gob.ve/pdf/
que se considera un producto rc_pdf/pdf_ce/001_2018_M https://www.invima.gov.co/medicamentos
58 Decadurabolin Pro No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fraudulento y su I.pdf -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización en Colombia sanitaria-numero-022-2018-
Vigilancia y Control.
es ilegal. decadurabolin-pro-pdf/download.html

Producto, que no cuenta con ALERTA SANITARIA:


N.A
registro sanitario Invima, por lo http://www.inhrr.gob.ve/pdf/
que se considera un producto rc_pdf/pdf_ce/002_2018_M https://www.invima.gov.co/medicamentos
59 Primobolan Pro No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fraudulento y su I.pdf -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización en Colombia sanitaria-numero-023-2018-
Vigilancia y Control.
es ilegal. quotprimobolan-proquot-
pdf/download.html

FEBRERO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA

Producto, que no cuenta con ALERTA SANITARIA:


N.A
registro sanitario Invima, por lo
Acciones de Inspección,
que se considera un producto https://www.invima.gov.co/medicamentos
60 "Ultra ZX" Vigilancia y Control No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fraudulento y su -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización en Colombia sanitaria-numero-011-2018-ultra-zx-
Vigilancia y Control.
es ilegal. pdf/download.html

Producto, que no cuenta con ALERTA SANITARIA:


N.A
registro sanitario Invima, por lo
Acciones de Inspección,
que se considera un producto https://www.invima.gov.co/medicamentos
61 "Eter-JU" Vigilancia y Control No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
fraudulento y su -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
realizadas por INVIMA información es derivada de acciones de Inspección,
comercialización en Colombia sanitaria-numero-013-2018-eter-ju-
Vigilancia y Control.
es ilegal. pdf/download.html

PROFESIONALES DE LA
Relacinado con Nivolumab - SALUDPACIENTES Y CUIDADORES N.A
Pembrolizumab asociado a
Nivolumab y Agencia de Reino Unido
62 casos de rechazo de trasplante No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
Pembrolizumab (MHRA) https://www.invima.gov.co/images/pdf/far
de órganos sólidos y rechazo información es derivada de acciones de Inspección,
del injerto. macovigilancia_alertas/2018/NIVOLUMA Vigilancia y Control.
B-Y-PEMBROLIZUMAB.pdf
AGENCIA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA PUBLICACIÓN
Farmacovigilancia Consolidado gestión de información de seguridad de FEBRERO 2019
medicamentos a diciembre de 2018

ENERO 2018
PRINCIPIO(S) CONCEPTO SEMPB* DE LA COMISION
No DESCRIPCIÓN FUENTE DE LA ALERTA COMUNICADO INVIMA ACTA
ACTIVOS (S) REVISORA

ALERTA SANITARIA:
Debido a contaminación
https://www.invima.gov.co/medicamentos
microbiológica confirmada de N.A
Ropsohn Therapeutics -y-productos-biologicos-aler-sani/alerta-
lote número 70307 del
Agua estéril para sanitaria-numero-003-agua-
63 producto Agua Estéril para S.A.S. No genera revisión por parte de la SEMPB*, pues la N.A.
inyección ampoulepack est%C3%A9ril-para-inyecci%C3%B3n-
Inyección Ampoulepack x 10 información es derivada de acciones de Inspección,
ampoulepack-x-10-ml-lote-70307-y-agua-
ml, de Laboratorios Ropsohn Vigilancia y Control.
est%C3%A9ril-para-inyecci%C3%B3n-
Therapeutics S.A.S..
ampoulepack-x-5-ml-lote-70243-
pdf/download.html