ISO 9001

A la hora de implantar la norma ISO 9001 2015 se deben tener en

consideración una serie de aspectos importantes. Durante este artículo
queremos ofrecerle diferentes consejos para que realice la implementación de
la norma ISO 9001 2015 de una forma correcta en su organización:

Compromiso de la alta dirección

El compromiso de la alta dirección es necesario no solo porque la norma lo

exige como requisito, sino porque de esto dependen todos los recursos
humanos, técnicos y financieros necesarios para llevar el proyecto hasta su
culminación.

El compromiso de la alta dirección se refleja en la expedición de la política de

calidad, la comunicación de ella a los trabajadores y la socialización de los
objetivos y las metas que las empresas quieren conseguir.

Conformar un equipo de trabajo

Durante una etapa temprana, la implementación solo exige el compromiso de

la alta dirección y algunas personas claves que trabajen como gestores.
Una vez que el proyecto avanza es necesario designar un equipo completo de
implantación:

 Representante de la administración
 Coordinadores
 Supervisores
 Representantes de todas las áreas de la organización
 Alguien dedicado al registro de todo el acontecer durante la implantación del
Sistema de Gestión de Calidad
Programas de concienciación en ISO 9001

Es necesario realizar el diseño e implantación de programas de

concienciación en la norma ISO 9001, como mecanismo eficiente para
comunicar a los empleados el objetivo y las bondades de un Sistema de Gestión
de Calidad que se encuentra basado en la norma ISO 9001 2015. De esta
manera, cada una de las partes interesadas, entenderán los beneficios de la
certificación para la organización, los diferentes niveles de participación en el
sistema y las ventajas que ofrece para ellos mismos el aseguramiento de la
calidad.

Capacitación y entrenamiento
El Sistema de Gestión de Calidad afecta a todas las áreas. Profesionales de
sectores como el Marketing o Contabilidad, no tiene porque
necesariamente conocer las intimidades de la norma. Sin duda, la
capacitación y el entrenamiento forman parte esencial cuando se va a implantar
la norma ISO 9001 2015.

La documentación es el punto de inconformidad por excelencia en las

empresas

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Evaluación del estado inicial

Algunas de las empresas cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad,

aunque este no se encuentre basado en la norma ISO 9001. Aunque no
cuenten con un sistema, se han implantado acciones pendientes de mejora y
asegurar la calidad.

Las hay también, que nunca se ha ocupado del tema. El paso procedente es
evaluar el estado inicial de la empresa y establecer si lo poco o mucho que
se haya realizado puede ser aprovechado.

El plan de implantación y su documentación

Una vez que la empresa ha evaluado su situación inicial, deberá abordar un plan
de implantación documentado. Este plan exige la identificación y descripción
de procesos necesarios para que el sistema cumpla con todos los requisitos
del estándar ISO 9001 2015. El plan deberá incluir la asignación de
responsabilidades, cronograma de actividades y tiempos límite para el
cumplimiento de los objetivos.

Desarrollo de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad

La documentación es el punto de inconformidad por excelencia en las empresas

que emprende el camino de implantar ISO 9001 2015. La implantación del
Sistema de Gestión de Calidad permite a las empresas descubrir que su
documentación era inadecuada o en ocasiones, ausente. La documentación
del Sistema de Gestión de Calidad deberá incluir declaraciones documentadas
de la política y los objetivos de calidad, además del manual de calidad y los
procedimientos debidamente registrados, de tal forma que se garantice el
cumplimiento de lo planificado en el punto anterior.

Control de documentos

Una vez que se genera la documentación necesaria, es preciso crear un

sistema que permita el control de los documentos. El control siendo un
medio para gestionar la creación, aprobación, distribución,
revisión, almacenamiento, modificación y eliminación de los diferentes
documentos que se tramiten en la empresa.

Implantación del sistema

La implantación suele darse de forma simultánea con el desarrollo de la

documentación. Aunque es una buena práctica, esto puede resultar mucho
más eficiente en empresas de gran tamaño. En empresas de menor tamaño,
por lo general la implantación se da en un solo paso.

Auditoría interna del sistema de calidad

Sea uno u otro el método de implantación, urge conocer la eficiencia del

sistema y conocer los posibles fallos que pueden presentarse. La mejor forma
de hacerlo es mediante la realización de una auditoría interna del sistema.

Revisión de la alta dirección

Cuando el sistema ya ha operado durante algunos meses, y ya se ha llevado a

cabo la auditoría interna de calidad, es preciso que la alta dirección haga una
revisión de la labor general y verifique el cumplimiento de las acciones
correctivas determinadas durante la auditoría interna.

La revisión debe incluir la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad

de cambios en el sistema, incluyendo la política de calidad y los objetivos.

Auditoría previa a la auditoría de certificación

Las deficiencias ya deben haber sido subsanadas antes de solicitar la auditoría

de certificación. Sin embargo, antes de hacerlo, se deberá organizar una
auditoría de evaluación, con un auditor independiente y calificado.

Certificación y registro

Si su empresa ya ha pasado por la auditoría interna y la auditoría de pre

certificación, ya es posible afrontar la auditoría de certificación. La entidad
certificadora deberá llevar a cabo una auditoría de documentos. Si los
documentos cumplen con todos los requisitos del estándar de calidad, se
procede a la auditoría de procesos y procedimientos. El resultado final tiene
que ser la obtención del certificado por un periodo de tres años.

Mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad

La certificación de ISO 9001 2015 no es el fin. Es apenas un inicio. La empresa

deberá buscar la mejora continua del sistema, ya que la norma así lo exige.
Por esto, se dispone de herramientas como la política de calidad, los
objetivos de calidad, las auditorías internas, el análisis de datos, las acciones
correctivas y la revisión por la dirección.
Software ISO 9001
Con el objetivo de realizar de manera fácil y sencilla la automatización
del Sistema de Gestión de la Calidad, las distintas organizaciones hacen uso
del Software ISOTools Excellence, herramienta que facilita y garantiza la
correcta aplicación de la norma ISO 9001.

Capítulos solicitados de isoo 9001-2015

Capítulo 4

.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su
razón de ser. Factores que tengan un impacto en lo que la organización hace, o
que afecten su habilidad para lograr el objetivo deseado del SGC.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Identificar las partes interesadas que sean relevantes al SGC: accionistas,
empleados, clientes, proveedores e inclusive grupos de presión y entes
reguladores.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

Determinar el alcance del SGC: incluye la organización como un todo o funciones
determinadas, así como cualquier función o proceso externalizado siempre y
cuando sean relevantes para el SGC.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Establecer, implementar, mantener y continuamente mejorar el SGC. Asegurar el
enfoque de procesos y garantizar información documentada – aunque la
documentación será diferente de una organización a otra.

5) liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

Demuestra el compromiso de los más altos directivos con el desarrollo y la mejora
del sistema de gestión de calidad.

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente

5.2 Política
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la
calidad, la cual debe estar disponible y actualizada, así como comunicada dentro
de la organización.

5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad

5.2.2 Comunicación de la política de la calidad

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades relevantes para el
SGC, mientras se le mantiene responsable de la efectividad del SGC.

6Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades. Se debe tener en
cuenta que dichos riesgos y oportunidades deben de ser proporcionales al
impacto potencial que puedan tener en la conformidad del producto o servicio.

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de la calidad deben de ser consistentes con la política de calidad,
además deben de ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios,
así como mejorar la satisfacción del cliente.

6.3 Planificación de los cambios

La planificación de los cambios debe de ser realizada de manera sistemática y
planificada. Es necesario identificar: las consecuencias potenciales del cambio,
quien estará involucrado, cuando los cambios sucederán, y que recursos se
necesitarán.
7). Apoyo

7.1 Recursos
Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén
disponibles para cumplir con las metas de la organización. En cuanto a recursos
del SGC este requisito cubre todas las necesidades internas y externas. El
requisito de Conocimiento de la Organización cubre los requisitos de
competencia, conciencia y comunicación del SGC.

7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

7.1.5.1 General
7.1.5.2 Trazabilidad de medidas

7.1.6 Conocimientos de la organización

7.2 Competencia
Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia
necesaria del personal. Así como conservar la información documentada
adecuada como evidencia de la competencia.

7.3 Toma de conciencia

El personal no solo debe de estar consciente de la política de calidad sino que
también debe comprender como puede contribuir y cuáles son las implicaciones
de las no-conformidades.

7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad.

7.5 Información documentada

“Información documentada” es un nuevo término que reemplaza
“documentos” y “reportes” utilizados en la versión 2008 de la norma. Depende
de cada organización el determinar qué nivel de información documentada es
necesario para controlar el SGC. Lo que significa que la información documentada
variará de organización a organización, dependiendo de su tamaño, rubro y
complejidad de sus procesos.

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada

8). Operación

8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capítulo “Planificación”.

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia cuando sea
necesario y también el tratamiento de la propiedad del cliente.

8.2.1 Comunicación con el cliente

8.2.2 Determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño
y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios: las necesidades internas y externas de recursos para el
diseño y desarrollo de productos y servicios; así como las consecuencias
potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios.

8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

Reconoce la tendencia hacia un mayor uso de subcontratistas y externalización
de procesos/servicios. La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.
Así como la necesidad de establecer criterios para monitorear el desempeño de
estas partes además de mantener registros para establecer criterios de selección.

8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Información para los proveedores externos

8.5 Producción y provisión del servicio

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo
condiciones controladas.

8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio

8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
 8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios

8.6 Liberación de los productos y servicios

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios. La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a
cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

8.7 Control de las salidas no conformes

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con
sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.

9) Evaluación y desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

La organización debe determinar que necesita ser medido, los métodos
empleados, cuándo los datos deben ser analizados y registrados en y a qué
intervalos. Debe conservarse la información documentada que proporciona la
evidencia de los resultados.

9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación

9.2 Auditoría interna

Las auditorías internas no presentan mayores cambios desde la versión 2008 de
la norma. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de
la calidad es conforme y si se implementa y mantiene eficazmente.

9.3 Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia,
adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la
organización.

Adicionalmente a los requisitos de “Revisión por la dirección” se incluye la

consideración de cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al SGC. Asimismo, la información documentada debe conservarse
como evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

10) mejora

10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.

10.2 No conformidad y acción correctiva

No hay requisitos de acción preventiva sin embargo, existen algunos nuevos
requisitos de acción correctiva. Cuando ocurra una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organización debe reaccionar, evaluar,
implementar, revisar y de ser necesario actualizar riesgos/oportunidades y/o
hacer los cambios necesarios al SGC.
10.3 Mejora continua
El requisito para la mejora continua se ha ampliado para cubrir la idoneidad y
suficiencia de lo SGC así como su eficacia, pero ya no especifica cómo una
organización debe lograrlo.