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DE RADIOFARMACIA
J. MALLOL
Especialista en Radiofarmacia
Academia Iberoamericana de Farmacia
MANUAL
DE RADIOFARMACIA
ERRNVPHGLFRVRUJ
© J. Mallol, 2008
ISBN: 978-84-7978-854-4
Depósito legal: M. 5.797-2008
1. Generalidades .................................................................... 1
1.1. Productos radiofarmacéuticos y radiofármacos ......... 1
1.2. Utilización clínica de los radiofármacos .................... 2
1.2.1. Exploraciones diagnósticas por la imagen ...... 2
1.2.2. Exploraciones diagnósticas sin imagen ........... 3
1.2.3. Radioterapia metabólica .................................. 4
1.3. Características de los radiofármacos ............................ 4
1.3.1. Inercia metabólica ........................................... 5
1.3.2. Afinidad por el órgano diana ........................... 5
1.3.3. Vida media efectiva corta ................................ 6
1.3.4. Disponibilidad ................................................. 6
1.3.5. Emisión radiactiva adecuada ........................... 7
1.4. Mecanismos de acción de los radiofármacos ............. 8
1.4.1. Fagocitosis y bloqueo capilar .......................... 8
1.4.2. Secuestro celular ............................................. 9
VII
VIII MANUAL DE RADIOFARMACIA
TB/2 × TF/2
TE /2
TB/2 TF/2
1.3.4. Disponibilidad
BIBLIOGRAFÍA
2.1. INTRODUCCIÓN
2.3. CICLOTRÓN
2.4. DIANAS
A B
A y B: viales
C: columna
F: filtro
Pb: plomo
99
MoO42 _____ ()Al2O3()
b) pH del eluido
c) Tonicidad
d) Ausencia de aluminio
El aluminio de la alúmina de la columna puede aparecer en
el eluido del generador en determinadas condiciones. La pre-
sencia de Al3 en el eluido, un ión pequeño con tres cargas
positivas, puede interferir en la preparación de sulfuro coloidal
marcado con 99mTc de ese eluido, precipitar los coloides en
tampón, etc. También puede interferir el Al3 en el marcaje
de eritrocitos causando su aglutinación.
El aluminio se detecta por reacciones colorimétricas (reac-
ción del cromazurol, de la murina, azul mordiente, etc.); hay pa-
peles indicadores comercializados para la detección de Al3
en el eluido de los generadores. La concentración máxima per-
mitida de Al3 es de 5 ppm.
a) Concentración radiactiva
En cada elución es preciso determinar lo más exactamente
posible la actividad eluida para controlar el rendimiento del
generador, y para preparar posteriormente los radiofármacos
tecneciados con las actividades correctas. La actividad se de-
termina con un activímetro o milicurímetro.
El rendimiento de la elución se calcula en función de la ac-
tividad total eluida y de la actividad del generador en el mo-
mento de la elución. El rendimiento de la elución debe ser de
100 10% de la actividad nominal en el momento de la elu-
ción. La actividad del generador y la fecha y hora de calibración
vienen indicadas en la etiqueta del generador por el fabricante
para que el usuario pueda calcular la actividad de 99mTc dispo-
PRODUCCIÓN DE RADIONÚCLIDOS. GENERADORES 27
F
28 MANUAL DE RADIOFARMACIA
a) Apirogenicidad
b) Esterilidad
BIBLIOGRAFÍA
125
a) I
131
b) I
123
c) I
3.7.2. Disponibilidad
3.7.3. Flexibilidad
3.8.4. Incubación
3.8.7. Dispensación
BIBLIOGRAFÍA
4.2.3. pH
El pH óptimo de un inyectable, que es la forma farmacéutica
más corriente de los radiofármacos, es de 7,4, pero este valor
puede variar significativamente en función de la estabilidad de la
preparación radiofarmacéutica. Por ello puede variar desde pH 2,3
en las preparaciones de succímero de 99mTc (DMSA) hasta
pH 10,0 en las preparaciones de yoduro sódico [123I]; en estos
casos el pH se ajusta en función de la estabilidad de la prepa-
ración radiofármacéutica.
El valor del pH no tiene una importancia capital en los in-
yectables de administración endovenosa gracias al gran poder
tamponante de la sangre y a los volúmenes pequeños que nor-
malmente se inyectan, pero debe ser rigurosamente estabilizado
a un valor de 7,4 en los radiofármacos inyectables de adminis-
tración intratecal.
Como se indicó al tratar el control del pH en los eluidos del
generador de 99Mo/99mTc, el pH puede determinarse por méto-
CONTROL DE CALIDAD DE RADIOFÁRMACOS 57
a) Electroforesis
b) Cromatografía
c) Filtración en gel
e) Otros métodos
4.4.1. Esterilidad
4.4.2. Apirogenicidad
4.4.3. Toxicidad
La posible toxicidad de los radiofármacos es uno de los pa-
rámetros a controlar aunque se trate de compuestos frecuente-
mente inertes y empleados a concentraciones extremadamente
bajas. La toxicidad debe ser determinada en el desarrollo de un
nuevo radiofármaco, y verificada periódicamente, especial-
mente si se introducen modificaciones en el método de prepa-
ración que puedan modificar la toxicidad ya conocida.
Se determina la dosis letal 50 (DL50) del radiofármaco tra-
bajando con lotes de ratones. Una vez determinada la DL50 se
realizan comprobaciones de la toxicidad aguda del preparado
administrando a ratones el mismo preparado en dosis por peso
corporal entre 100 y 500 veces mayores que las que se admi-
nistrarán al paciente, controlando la posible aparición de reac-
ciones adversas en un periodo de seis horas.
Otros parámetros de toxicidad son la capacidad mutagénica,
toxicidad embriofetal, toxicidad local, etc.
CONTROL DE CALIDAD DE RADIOFÁRMACOS 67
Figura 4.2.
Fases estacionarias:
Whatman 3MM
Whatman No. 1
ITLC-SG Gelman
Disolventes:
6 cm
Acetona
Metil etil cetona
NaCl 0,9%
NaCl 20%
MeOH 85%
1,5 cm
0,7 cm
Figura 4.4. Exploración ósea mostrando una captación anómala del traza-
dor sobre depósitos de gluconato de calcio administrados al paciente por vía
intramuscular (señalados con flechas). Se trata de una interacción medica-
mentosa.
CONTROL DE CALIDAD DE RADIOFÁRMACOS 75
4.10.1. Biodistribución
Se determina la fracción de radiofármaco que se distribuye
en los diferentes tejidos (órgano diana y no diana), el tiempo
necesario para alcanzar el «equilibrio» y la vía de eliminación,
la dosis mínima a administrar, etc. La relación de actividad ór-
gano diana/no diana debe ser lo más alta posible para lograr una
buena definición del órgano o función que se quiere estudiar.
Los datos preliminares de biodistribución en animales de-
berán permitir una estimación de la dosimetría interna de la ra-
diación en humanos.
4.10.4. Toxicidad
Aunque los radiofármacos no poseen normalmente acción
farmacológica y se emplean a concentraciones muy bajas, no se
puede omitir esta comprobación. La toxicidad se determina en
80 MANUAL DE RADIOFARMACIA
BIBLIOGRAFÍA
83
84 MANUAL DE RADIOFARMACIA
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Tiroides 4,5
Pared del estómago 0,068
Riñones 0,0091
Hígado 0,0063
Pulmones 0,0065
Ovarios 0,011
Testículos 0,005
Vejiga 0,06
Dosis efectiva equivalente: 0,15 mSv/MBq.
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Tiroides 210
Pared del estómago 0,46
Riñones 0,06
Hígado 0,032
Pulmones 0,053
Ovarios 0,043
Testículos 0,028
Vejiga 0,52
Dosis efectiva equivalente: 6,06 mSv/MBq.
Iobenguano-123I Iobenguano-131I
Órgano
(mGy/MBq) (mGy/MBq)
Adrenes 0,011 0,17
Riñones 0,014 0,12
Vejiga 0,07 0,59
Hígado 0,071 0,83
Glándulas salivales 0,017 0,23
Bazo 0,02 0,49
Ovarios 0,008 0,066
Testículos 0,0054 0,059
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,018 0,2
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Vejiga 0,12
Corazón 0,32
Riñones 0,12
Hígado 0,09
Ovarios 0,05
Testículos 0,04
Tiroides 0,08
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,12
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Corazón 0,02
Pulmones 0,013
Riñones 0,0081
Hígado 0,0073
Bazo 0,014
Ovarios 0,0044
Testículos 0,0029
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,0079
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Pulmones 0,067
Hígado 0,016
Bazo 0,0044
Riñones 0,0037
Ovarios 0,0018
Testículos 0,0011
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,012
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Pulmones 0,058
Hígado 0,0045
Bazo 0,0044
Riñones 0,0034
Ovarios 0,0026
Testículos 0,0017
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,011
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Vejiga 0,019
Adrenes 0,013
Riñones 0,17
Hígado 0,0097
Bazo 0,013
Ovarios 0,0037
Testículos 0,0018
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,016
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Hígado 0,0074
Adrenes 0,01
Riñones 0,009
Bazo 0,077
Ovarios 0,002
Testículos 0,0006
Médula ósea 0,011
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,014
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Hígado 0,007
Riñones 0,0009
Bazo 0,007
Ovarios 0,003
Testículos 0,0006
Médula ósea 0,011
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,014
MONOGRAFÍAS DE ALGUNOS RADIOFÁRMACOS 121
Figura 5.6. Estructura básica del ácido iminodiacético (IDA). Por sustitu-
ciones de R y R’ con diferentes radicales se obtienen los diversos com-
puestos derivados de IDA que se pueden emplear como radiofármacos tras
su marcaje con tecnecio 99mTc.
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Hígado 0,015
Riñones 0,006
Vesícula biliar 0,11
Tejido hematopoyético 0,007
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,024
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Vejiga 0,065
Riñones 0,0044
Hígado 0,0013
Ovarios 0,0043
Testículos 0,0028
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,0063
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Vejiga 0,056
Riñones 0,049
Hígado 0,0027
Ovarios 0,0045
Testículos 0,0029
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,009
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Hueso 0,063
Vejiga 0,050
Riñones 0,007
Ovarios 0,0035
Testículos 0,0024
Médula ósea 0,0096
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,008
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Vejiga 0,057
Vesícula biliar 0,043
Riñones 0,017
Hígado 0,005
Ovarios 0,003
Testículos 0,002
Cuerpo entero 0,001
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,011
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Pared vesícula biliar 0,054
Riñón 0,036
Tiroides 0,028
Pared intestino grueso 0,028
Ovarios 0,007
Testículos 0,002
Dosis efectiva equivalente
(mSv/500 MBq) 0,013
402 keV
17 cm
136 keV 7 cm
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Adrenes 5,1
Hígado 2,0
Intestino delgado 1,8
Riñones 1,6
Testículos 1,2
Ovarios 1,6
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 1,7
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Vesícula biliar 6,4
Hígado 0,59
Intestino delgado 2,7
Ovarios 1,0
Testículos 0,11
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 1,1
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Médula espinal 0,95
Vejiga 0,20
Cerebro 0,13
Riñones 0,13
Ovarios 0,039
Testículos 0,011
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,14
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Riñón 0,675
Hígado 0,063
Bazo 0,342
Vejiga 0,420
Pared intestino delgado 0,066
Ovarios 0,041
Testículos 0,025
Dosis efectiva equivalente
(mSv/500 MBq) 0,115
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Hueso 0,59
Médula ósea 0,19
Adrenes 0,14
Hígado 0,12
Bazo 0,15
Intestino grueso 0,2
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,12
154 MANUAL DE RADIOFARMACIA
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Estómago 0,12
Intestino delgado 0,16
Intestino grueso 0,36
Corazón 0,23
Riñones 0,54
Hígado 0,18
Testículos 0,56
Ovarios 0,12
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,23
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Vejiga 0,023
Riñones 0,0018
Hígado 0,00068
Ovarios 0,0016
Testículos 0,0012
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 0,0023
MONOGRAFÍAS DE ALGUNOS RADIOFÁRMACOS 159
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Corazón 0,062
Riñones 0,021
Músculos 0,011
Vejiga 0,160
Testículos 0,012
Ovarios 0,015
Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,019
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Riñones 0,74
Hígado 0,74
Vejiga 0,74
Testículos 0,74
Ovarios 0,74
Hueso 11
Médula ósea 11
Dosis efectiva equivalente
(mSV/MBq) 2,2
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Riñones 0,018
Hígado 0,005
Médula roja 1,54
Superficies óseas 6,76
Vejiga 0,973
Testículos 0,005
Ovarios 0,008
Dosis efectiva (mSv/MBq) 0,307
172 MANUAL DE RADIOFARMACIA
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Superficie ósea 17,0
Médula ósea 11,0
Vejiga 1,3
Testículos 0,78
Dosis efectiva equivalente
(mSv/MBq) 3,0
Dosis absorbidas
Órgano
(mGy/MBq)
Tejido sinovial (2,5 mm) 225
Ganglios linfáticos inguinales 9
Hígado 0,27
Gónadas 0,001
BIBLIOGRAFÍA
dal que tras su administración son fagocitadas por las células re-
ticuloendoteliales del hígado y bazo.
Las exploraciones hepatoesplénicas permiten realizar la eva-
luación del tamaño del hígado y bazo, detección de lesiones fo-
cales (tumores, quistes, abscesos) y lesiones difusas (cirrosis,
hepatitis).
Los radiofármacos utilizados son fitato, suspensiones coloi-
dales inorgánicas (azufre coloidal, sulfuro de renio o de antimo-
nio coloidal), o microcoloides de albúmina marcados con 99mTc.
6.1.5.4. Angiogammagrafía
6.1.10.2. Esófago
6.1.10.3. Estómago
6.1.13.3. Cisternografía
6.2.1. Introducción
de hay que repetir el test igual que el primer día pero con la adi-
ción de factor intrínseco.
El test de Schilling permite descartar o confirmar una ma-
labsorción de vitamina B12 y diferenciar si se debe a una secre-
ción defectuosa de factor intrínseco, o a un defecto de absorción
intestinal.
La realización del test empleando la cianocobalamina mar-
cada con dos radionúclidos, una unida a jugo gástrico y otra no,
permite realizar la prueba de absorción en las mismas condi-
ciones, eliminando la influencia de otros factores que pueden
afectar, tales como la dieta, el estado transitorio del paciente,
errores en la recogida de orina de 24 horas, etc.
6.2.5. Renograma
6.2.7. Ferrocinética
6.3.1. Generalidades
6.3.2.1. Hipertiroidismo
6.3.8. Inmunorradioterapia
La inmunorradioterapia es la radioterapia administrada por
radiofármacos basados en anticuerpos monoclonales específicos
que portan un radionúclido adecuado hasta las células o el ór-
gano a tratar.
A pesar de las dificultades técnicas que plantea este tipo de
actuación clínica, actualmente se utiliza el ibritumomab mar-
cado con itrio [90Y] para el tratamiento de determinados casos
de linfoma no Hodgkin, y es de suponer que en el futuro se desa-
rrollarán más anticuerpos monoclonales susceptibles de ser mar-
cados con emisores para el tratamiento de otras patologías.
UTILIZACIÓN CLÍNICA DE LOS RADIOFÁRMACOS 215
BIBLIOGRAFÍA
Ag Ab ←
→ [Ag-Ab]
Si en este sistema antígeno-anticuerpo en equilibrio se in-
troduce una molécula de estructura similar a la del antígeno
(Ag) pero marcada con un radionúclido (Ag*), el anticuerpo
(Ab) no la puede distinguir y reacciona con ella igual que con el
antígeno inicial, hasta que finalmente se alcanza un nuevo equi-
217
218 MANUAL DE RADIOFARMACIA
Ag Ab Ag* ←
→ [Ag-Ab] [Ag-Ab]*
Si se mantienen constantes las cantidades de trazador y de an-
ticuerpo en este sistema en equilibrio, en una serie de tubos de
ensayo, el que se forme mayor o menor proporción del complejo
antígeno-anticuerpo «frío» o radiactivo dependerá únicamente de
la cantidad de antígeno frío. De esta forma, con cantidades co-
nocidas de antígeno se podrá preparar una curva patrón al añadir
cantidades conocidas y crecientes de antígeno en la anterior serie
de tubos, y con esa curva patrón se podrán comparar las muestras
problema con cantidades de antígeno desconocidas.
El RIA es una técnica analítica competitiva por estar basada
en el comportamiento competitivo del antígeno «frío» y el tra-
zador por unirse con el mismo anticuerpo, de forma que en
ausencia de antígeno todo el complejo que se forma es radiac-
tivo, y al aumentar la cantidad de antígeno este va desplazando
al trazador del complejo, formándose una menor proporción del
complejo radiactivo.
7.2.2. Anticuerpo
El anticuerpo se obtiene específicamente contra el antígeno
que se quiere determinar. El antígeno, por sus características,
puede ser un antígeno verdadero, capaz de inducir la formación
220 MANUAL DE RADIOFARMACIA
40 TSH IRMA
30
% B/TC
20
10
30 °C
60
50
% B/T
22 °C
40
Tubos Patrón o
Función Tampón Trazador Anticuerpo
(pares) muestra
1, 2 referencia (TC) – – 100 l –
3, 4 «cero» (MB) – 25 l 100 l 100 l
5, 6 NSB 25 l 100 l 100 l –
7, 8…17, 18 patrones 25 l – 100 l 100 l
19, 20… muestras 25 l – 100 l 100 l
tubos del RIA. Para ello, si hay que utilizar un reactivo de di-
ferentes viales o lotes se puede conseguir su homogeneidad
mezclándolos previamente, con lo que el reactivo tendrá la
misma composición y concentración en todos los tubos.
A B C
logit B
%B
%B
Ag log Ag log Ag
7.7.1. Paralelismo
1.250
30 1.000
ng CyA/ml
750
500
20 250
50 l 100 l
B/T %
RIA CyA
10 30 °C/90 min
7.7.2. Recuperación
7.7.3. Correlación
una disparidad entre los dos métodos, que será necesario escla-
recer.
Las pruebas de validación, como se ha indicado, hay que re-
alizarlas en un método de RIA cuando se desarrolla inicial-
mente, y siempre que se introduzca algún cambio en un método
ya validado (condiciones de incubación, concentraciones de
reactivos, naturaleza de las muestras a analizar), ya que cual-
quier cambio en las condiciones comprobadas o en la naturale-
za de las muestras analizadas puede inducir una reacción se-
cundaria, no manifestada previamente, que suponga una
interferencia analítica capaz de invalidar los resultados obte-
nidos.
BIBLIOGRAFÍA
tulos anteriores son los contenidos en los textos de los RCP ge-
néricos, o en la ficha técnica en el caso de algunos medica-
mentos radiofarmacéuticos en caso de que no dispongan de di-
cho Core SPC.
8.4.4. Distribución
8.4.5. Farmacopea
Las Farmacopeas son recopilaciones oficiales de monogra-
fías con las características concretas que deben cumplir los
medicamentos y sustancias medicinales, así como las técnicas y
reactivos a utilizar en el control de esos medicamentos y sus-
tancias. No son, por tanto, unas meras recomendaciones de ca-
rácter técnico, sino que son normas legales obligatorias.
Numerosas Farmacopeas modernas, entre las que se pueden
citar la Farmacopea de Estados Unidos (USP), Farmacopea
Europea, Farmacopea Italiana, Farmacopea Británica, etc., in-
cluyen desde hace años a los radiofármacos como un grupo de
medicamentos.
El texto legal en España es la Real Farmacopea Española,
compuesta por la Farmacopea Europea, editada por el Consejo
de Europa, y las monografías peculiares españolas. La Farma-
copea Europea incluye numerosas monografías de radiofárma-
cos, con la particularidad de que, mientras que en las mono-
grafías de otros medicamentos se describe el producto activo,
sin indicar las posibles formas farmacéuticas, en el caso de los
radiofármacos describe solamente el radiofármaco final, listo
para su uso y con la forma farmacéutica concreta.
248 MANUAL DE RADIOFARMACIA
8.4.6. Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia se basa en el informe urgente a las
Autoridades Sanitarias de las reacciones adversas observadas en
relación con la administración de medicamentos. Este deber
de informar es obligatorio para todo el personal sanitario.
A nivel nacional la Farmacovigilancia está estructurada en
el Sistema Español de Farmacovigilancia, regulado en la legis-
lación farmacéutica, con centros de notificación establecidos a
nivel regional. Los efectos adversos observados se deben co-
municar a las Autoridades Sanitarias a través de los centros
mencionados, y en caso necesario serán las Autoridades Sani-
tarias nacionales las que los transmitan a esferas internacionales
para su conocimiento y coordinación según el esquema del
«Sistema Rápido de Alerta Europeo».
El impreso oficial para la notificación de los efectos adversos
observados es la denominada «tarjeta amarilla», muy similar
en todos los países, pero en caso de no disponer de ella el in-
forme se puede enviar con los datos necesarios sin formato es-
pecífico.
ASPECTOS LEGALES DE LOS RADIOFÁRMACOS 249
8.5.1. Personal
c) Otros radiofármacos
En la preparación de otros radiofármacos, como los basados
en muestras autólogas, el control de calidad estará adaptado a la
naturaleza del radiofármaco, teniendo en cuenta que dicho con-
trol debe garantizar las cualidades del producto final.
8.5.5. Documentación
BIBLIOGRAFÍA
A.1.1. Actividad
A.1.2. Exposición
La exposición indica el efecto de la radiación y los rayos
X sobre el medio, expresándola como la ionización producida
en el aire. La unidad es el culombio por kilogramo (C/kg) y el
roentgen (R).
El roentgen se define como la exposición a la radiación o
X que al incidir sobre un volumen de aire seco en condiciones
normales ioniza al aire induciendo la formación de una carga
electrostática de cada signo por centímetro cúbico.
La tasa de exposición es la exposición por unidad de tiempo.
Monografía Número
Preparaciones radiofarmacéuticas (Monografía general) 0125
Agua (15O), disolución inyectable de 1582
Agua tritiada (3H), disolución inyectable de 0112
Amoniaco (3N), disolución inyectable de 1492
Cianocobalamina (57Co), cápsulas de 0710
Cianocobalamina (57Co), disolución de 0269
Cianocobalamina (58Co), cápsulas de 1505
Cianocobalamina (57Co), disolución de 0270
Cromato (51Cr) de sodio, disolución estéril de 0279
Cromo (51Cr), edetato de, disolución estéril de 0266
Estroncio (85Sr), cloruro de, disolución inyectable de 1475
Fibrinógeno humano yodado (125I) 0604
Fludesoxiglucosa (18F), disolución inyectable de 1325
Fosfato (32P) de sodio, disolución inyectable de 0284
Galio (67Ga), citrato de, disolución inyectable de 0555
Indio (111In), cloruro de, disolución de 1227
Indio (111In), pentetato de, disolución inyectable de 0670
Indio (111In) oxina, disolución inyectable de 1109
Iobenguano (123I), disolución inyectable de 1113
Iobenguano (131I) para uso diagnóstico, disolución inyectable de 1111
Iobenguano (131I) para uso terapéutico, disolución inyectable de 1112
Iodohipurato (123I) de sodio, disolución inyectable de 0564
APÉNDICES 269
Monografía Número
Iodohipurato (131I) de sodio, disolución inyectable de 0282
Yoduro (123I) de sodio, disolución de 0563
Yoduro (125I) de sodio, disolución de 0280
Yoduro (131I) de sodio, cápsulas de, para uso diagnóstico 0938
Yoduro (131I) de sodio, disolución de 0281
Kripton (81mKr), gas para inhalación 1533
L-Metionina (metil[11C], disolución inyectable de 1617
Monóxido de carbono (15O) 1607
Norcolesterol yodado (131I), disolución inyectable de 0939
Oxígeno (15O) 1620
Pertecneciato (99mTc) de sodio no obtenido por fisión,
disolución inyectable de 0283
Pertecneciato (99mTc) de sodio obtenido por fisión, disolución
inyectable de 0124
Talio (201Tl), cloruro de, disolución inyectable de 0571
Tecnecio (99mTc) y albúmina humana, disolución inyectable de 0640
Tecnecio (99mTc) y azufre coloidal, preparación inyectable de 0131
Tecnecio (99mTc) y estaño coloidal, preparación inyectable de 0689
Tecnecio (99mTc) y estaño pirofosfato de, disolución
inyectable de 0129
Tecnecio (99mTc) y etifenina, disolución inyectable de 0585
Tecnecio (99mTc), gluconato de, disolución inyectable de 1047
Tecnecio (99mTc), medronato de, disolución inyectable de 0641
Tecnecio (99mTc), mertiatida de, disolución inyectable de 1372
Tecnecio (99mTc), pentetato de, disolución inyectable de 0642
Tecnecio (99mTc) y succímero, disolución inyectable de 0643
Tecnecio (99mTc) y sulfuro de renio coloidal, preparación
inyectable de 0126
Tecnecio (99mTc), suspensión inyectable de macroagregados
de albúmina y 0296
Tecnecio (99mTc), suspensión inyectable de microesferas
marcadas con 0570
Xenón (133Xe), disolución inyectable de 0133
270 MANUAL DE RADIOFARMACIA
Medicamento
Toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinacio-
nes destinadas a su utilización en personas o en los animales,
que se presenta dotada de propiedades para prevenir, diagnos-
ticar, tratar, aliviar o curar enfermedades o dolencias o para
afectar a funciones corporales o al estado mental. También se
consideran medicamentos las sustancias medicinales o sus com-
binaciones que pueden ser administradas a personas o animales
con cualquiera de estos fines aunque se ofrezcan sin explícita
referencia a ellos.
Sustancia medicinal
Toda materia, cualquiera que sea su origen —humano, ani-
mal, vegetal, químico o de otro tipo— a la que se atribuye una
actividad apropiada para constituir un medicamento.
Especialidad farmacéutica
Fórmula magistral
Fórmula oficinal
Radiofármacos
Equipos reactivos
Generadores de radionúclidos
Cualquier sistema que incorpore un radionúclido (radionú-
clido padre) que en su desintegración origine otro radionúclido
(radionúclido hijo) que se utilizará como parte integrante de un
radiofármaco.
Radionúclidos precursores
Todo radionúclido producido industrialmente para el mar-
cado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Ensayo clínico
Toda evaluación experimental de una sustancia o medica-
mento a través de su aplicación a seres humanos, orientada ha-
cia alguno de los siguientes fines:
a) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o re-
coger datos referentes a su absorción, distribución, me-
tabolismo y excreción en el organismo humano.
b) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica,
profiláctica o diagnóstica determinada.
c) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer
su seguridad.
Se considerará siempre evaluación experimental aquel es-
tudio en el que se utilice una sustancia no autorizada como es-
pecialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad far-
macéutica en condiciones de uso distintas de las autorizadas.
Acondicionamiento
a) Acondicionamiento primario: El envase o cualquier otra
forma de acondicionamiento que se encuentre en con-
tacto directo con el medicamento.
274 MANUAL DE RADIOFARMACIA
275
276 MANUAL DE RADIOFARMACIA
vida media Y
efectiva, 6, 79 yodinio, 39
eritrocitaria, 205 yodo (123I, 131I), 37, 84
vitamina B12, 156, 201 yodogen, 39
volumen plasmático, 203 yoduro
(123I), 86
X (123I, 131I), 84, 191, 200, 209, 210
xenon (133Xe), 159 (131I), 88
ERRNVPHGLFRVRUJ