UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD

CONTROL DE MEDICAMENTOS

NOMBRE: GISELA KATERINE FERNANDEZ VALAREZO

CURSO: 5° DE BIOQUIMICA Y FARMACIA

DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA

TEMA: Investigar dos técnicas o métodos para el control de calidad de los jarabes

MÉTODO # 1 DE FABRICACIÓN DE JARABES FARMACÉUTICOS

DESCRIPCIÓN DEL PROCESO

Los jarabes en farmacia se fabrican mezclando, agua purificada, edulcorantes,

principios activos (API), aromas, saborizantes y otros ingredientes cómo pueden
ser espesantes. En uno o más reactores de fabricación se añaden los ingredientes
mediante sistemas de medición y/o dosificación cómo pueden ser medidores de
caudal y/o células de carga, añadiendo los ingredientes en orden y cantidad
estipulados en la receta de preparación. Es habitual por formulación calentar el
preparado normalmente antes de finalizar la adición de todos los componentes del
preparado. La adición de sólidos se realiza a través de un equipo de mezcla
sólido-líquido (blender) o mediante sistemas de vacío. Una vez finalizado el
proceso de preparación el producto final se filtra, dependiendo del producto final, y
se envía a un depósito de almacenamiento. Desde los depósitos de
almacenamiento se envía a las llenadoras mediante bombas.
Solución INOXPA

Características del proceso

 Alta eficiencia de operación, para fabricar diferentes tipos de producto final.

 Los sistemas de dosificación y medición aseguran la correcta adición de
cada ingrediente.
 Componentes de INOXPA diseñados según los estándares farmacéuticos
 Equipos diseñados según las normas GMP biofarmacéuticas.
 Equipos, líneas y tanques, son totalmente CIPables y sanitizables.
 El control automático permite repetitibilidad en el proceso de fabricación,
reduciendo el número de errores. También permite una mayor flexibilidad
 para el cambio de parámetros de fabricación, así como una reducción del
número de operadores de manejo de planta.
 Protocolos de validación de diseño (DQ), instalación (IQ), y de operación
(OQ).

Equitación requerida

- Bombas lobulares y/o centrífugas.

- Sistemas de agitación.

- Mixers de alto cizallamiento.

- Sistemas de dosificación de sólidos.

- Equipos de medición.

-Tanques de preparación con calentamiento.

- Sistemas de vacío.

- Filtración.

- Sistema de control.

- Equipo de limpieza y
sanitización.
MÉTODO # 2 DE FABRICACIÓN DE JARABES DE ORIGEN BOTANICO

JARABES

Los productos botánicos son suplementos naturales de origen vegetal. Sus

propiedades se debe a una gran variedad de componentes, dependiendo de la
combinación especial de sustancias contenida en cada hierba: la reducción de los
problemas de salud, como estímulos de apetito, expectorantes, estímulos de la
inmunidad y actividad antimicrobial y mejoras en la salud
Para la preparación de estos jarabes partimos de extractos de plantas
medicinales, obtenidas mediante la separación de porciones biológicamente
activa presente en los tejidos de las plantas solvente (alcohol, agua mezcla de
estos u otros solventes selectivos) y un proceso de selección adecuado.

Descripción y diagrama de flujo del proceso

En el proceso de elaboración de los extractos vegetales, se siguen los siguientes
pasos:
a. Recepción de materia prima
b. Secado.
c. Molienda.
d. Extracción.
e. Filtración.
f. Evaporación al vacío.
g. Envasado y etiquetado.
h. Almacenamiento.
Recepción de la materia prima. Para la selección de la materia prima se realiza
una adecuada identificación botánica de las plantas medicinales a emplearse,
teniendo en cuenta la pre cosecha, la disponibilidad de
la especie, la factibilidad del cultivo, lugar y época del cultivo.
Para el desarrollo de esta etapa del proceso se requiere de plantas medicinales (la
variedad de planta medicinal a utilizar está en dependencia del tipo de
medicamento a elaborar). Como resultado se generan residuos sólidos (plantas no
conformes y materiales extraños incorporados).

Secado. Es importante el secado para reducir el riesgo de contaminación por la

proliferación de hongos, lo cual se logra eliminando la humedad en un 10 %
aproximadamente. El secado comúnmente se lo hace en estufas, al sol o a la
sombra. El secado se debe realizar en condiciones moderadas de temperatura.
Para el desarrollo de esta actividad se requiere de energía eléctrica para el secado
de las plantas medicinales, en caso que se usen estufas.
Molienda. Las plantas secas pasan al proceso de molienda para reducir su
tamaño y mejorar consecuentemente la superficie de contacto con el solvente.
Para el desarrollo de la actividad se requiere de energía eléctrica para el
funcionamiento del molino. Durante la etapa de la molienda se genera material
particulado y ruido.

Extracción. El principio activo se encuentra concentrado en distintas partes de la

planta, el objetivo es obtener estos principios activos y obtener un concentrado de
las plantas medicinales, mediante la maceración del producto de la molienda de
las plantas medicinales en el solvente (agua o alcohol). Esto se lo realiza en un
tanque cerrado, donde se controla la humedad, temperatura y el tiempo de
maceración del producto de la molienda de la planta medicinal en el solvente
(agua o alcohol) esto se realiza en un tanque cerrado donde se controla la
humedad, temperatura y tiempo de maceración al fin de evitar la degradación del
principio activo. Los esenciales son extraídos con arrastre de vapor.
Para el desarrollo de esta actividad se requiere del producto molido de plantas
medicinales, alcohol y agua para la preparación del solvente.
Como resultado pueden producirse derrames accidentales de alcohol.
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN DE JARABES MEDICINALES DE ORIGEN
BOTÁNICO
Filtración. Consiste en la separación de la parte solida (producto de la molienda
de las plantas medicinales) del solvente utilizado. La filtración se realiza en medio
filtrante que permite la retención del sólido, garantizando la calidad del
concentrado. Luego el líquido obtenido es bombeado al proceso de concentración
al vacío.
Para el desarrollo de esta etapa se requiere de energía eléctrica para el
funcionamiento de los equipos. En esta etapa se genera ruido, residuos sólidos
(torta plantas medicinales), los cuales son enviados a los campos de cultivo para
ser utilizados como abono.

Evaporación al vacío. Esta etapa permite concentrar el principio del filtrado y

evitar el contacto directo con el aire impidiendo así su oxidación. Además, permite
recuperar el solvente utilizado en el proceso para su posterior reutilización. La
concentración se lleva a cabo a baja temperatura (25 a 30 0C), lo cual permite no
alterar ni desnaturalizar los principios activos de las plantas medicinales
conteniendo en el filtrado. Mediante la evaporación al vacío se obtiene el
concentrado de los principios activos.
Este equipo no emite vapores ni emisiones al medio ambiente, y tiene un bajo
consumo de energía eléctrica. Para el desarrollo de esta actividad se requiere de
energía eléctrica para el funcionamiento del equipo.
Envasado y etiquetado. El producto obtenido es envasado en botellas de
diferentes medidas de ¼ de litro hasta un litro, que son previamente esterilizadas,
garantizando así la inocuidad del producto obtenido. Posteriormente, las botellas
son etiquetadas, indicando su contenido, cantidad, fechas de elaboración y de
caducidad.
Para el desarrollo de esta actividad se requiere de botellas de vidrio de diferentes
capacidades, cajas de cartón, etiquetas adhesivas, y tinta para la impresión. Como
resultado de esta actividad, se generan residuos sólidos (botellas y etiquetas
dañadas) y envases vacíos de tintas.

Almacenamiento. El almacenamiento del producto terminado se lo realiza en

lugares acondicionados donde se mantenga una temperatura adecuada para
evitar la descomposición del principio activo.
El producto se mantiene en estas condiciones hasta ser utilizado en la producción
de jarabes o ser distribuidos para su comercialización
Las bodegas de almacenamiento son desinfectadas para garantizar la inocuidad
del producto y su vida útil.
 MÉTODO # 1 DE CONTROL DE CALIDAD

Controles de calidad del producto terminado.

 Físicos:
 pH.
 Transparencia.
 Sabor.
 Olor.
 Color.
 Viscosidad.
 Densidad.
 Cuerpos extraños.
 Volumen deseable.

Microbiológicos: Los análisis microbiológicos que se efectuaran en el presente

trabajo son los que remite la Farmacopea 25 para las formas farmacéuticas de
jarabes:

 Recuento de aerobios totales (método recuento en placa).

 Recuento de hongos y levaduras.
 Determinación de Escherichia coli.
 Determinación de Salmonella sp.
 Determinación de Pseudomona aeruginosa.

MÉTODO # 2 DE CONTROL DE CALIDAD

Como parte de la Certificación obligatoria, el producto estará sujeto al control de

calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en
cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad del Ministerio de Salud. El control de calidad se
realizará por LOTE, todas las pruebas para el control de calidad que implique el
mismo serán efectuadas y certificadas por un solo laboratorio.

Toma de Muestra

El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio

de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada
entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de
presentarse más de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad
tomará las muestras para los análisis. Los resultados del muestreo deberán
constar en un acta de muestreo.
La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para la
identificación de productos.

El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla
Nº 01.

Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y toma de

muestra para los controles de calidad.

Se levantará un Acta consignando las ocurrencias relacionadas con la Toma de

Muestra, dicha acta deberá ser firmada por representantes del Laboratorio de
Control de Calidad y del proveedor.

El proveedor deberá entregar al personal del Laboratorio de Control de Calidad, al

momento del muestreo, lo siguiente:

 Protocolo de análisis del lote o lotes muestreados.

 Técnica analítica del producto terminado o metodología de análisis
actualizada.
 Estándares, los que deberán estar vigentes para la realización de los
controles de calidad, indicando el número de lote, la fecha de vencimiento,
temperatura de almacenamiento y otras condiciones inherentes al producto.
 Certificado de análisis del estándar

Pruebas y Requerimientos de Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberán ser las consignadas en

su protocolo de análisis aprobado en el registro sanitario del medicamento,
además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo
registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el
análisis de control de calidad y lista de pruebas.

Tabla. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de

Pruebas.

Forma Farmacéutica: Jarabes /soluciones orales.

 Cantidad de Muestra: 30 (unidades por lote)

 Pruebas: Características físicas, identificación, cuantificación de principio
activo, volumen promedio, PH, contenido de alcohol (si estuviera presente),
límite microbiano (según norma técnica), límite de 4-aminofenol.
 Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al
Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario

Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad

En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirigencia de
acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.

Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución

correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de
control de calidad "CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren
todos los lotes a distribuir y el pesquisado.

La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las
siguientes oportunidades, a su elección:

Con ocasión de la entrega del medicamento, en caso ésta sea única.

Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en

caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada
por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la
adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad previos y posteriores

serán asumidos por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de
control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.

BIBLIOGRAFÍA

http://www.inoxpa.de/uploads/document/Fitxes%20t%C3%A8cniques/Processos/X
arops/FAphJarabes.1_ES.pdf

http://ri.ues.edu.sv/2805/1/16100684.pdf