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políticas y regulación
Políticas y Regulación
THR/HT – 2009/001
CURSO DE
GESTIÓN DE CALIDAD
Y BUENAS PRÁCTICAS
DE LABORATORIO
II Edición
MÓDULO 3
Los documentos del sistema de calidad son algo más que simples instrucciones
para cumplir con una determinada tarea: juntos constituyen una guía que establece
claramente las expectativas de la dirección con respecto al trabajo que se debe
realizar.
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Curso de Gestión de Calidad y
Buenas Prácticas de Laboratorio
Objetivos de aprendizaje
Actividad 1
• Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y con
las normas vigentes, ya que los documentos del sistema de la calidad
deben construirse teniendo en cuenta todas las regulaciones aplicables.
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Buenas Prácticas de Laboratorio
Si bien todas las personas que integran la organización están involucradas con el
sistema de documentación, hay distintas responsabilidades para cada nivel. La
dirección es responsable de la política de calidad y de los objetivos definidos en el
Manual de Calidad (nivel uno). La documentación de los procesos y procedimientos
tanto técnicos como administrativos (niveles dos y tres), es responsabilidad de los
jefes y supervisores de áreas; y las personas que ejecutan una determinada actividad
son responsables de los registros específicos correspondientes (nivel cuatro).
Suele decirse que los documentos revelan las “reglas ocultas” de los sistemas de
calidad; estas son:
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Buenas Prácticas de Laboratorio
El Manual de Calidad suministra una guía sobre las políticas y procesos del sistema
de la calidad, que permiten asegurar la eficacia y la eficiencia en la prestación de
los productos y servicios.
El personal debe ser instruido en el uso y aplicación del manual de calidad, y los
documentos que debe aplicar.
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Buenas Prácticas de Laboratorio
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Buenas Prácticas de Laboratorio
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Curso de Gestión de Calidad y
Buenas Prácticas de Laboratorio
El manual de calidad también debe contener las políticas de calidad para los
elementos esenciales del sistema, de acuerdo al alcance y complejidad del
laboratorio. Además es necesario identificar los procesos y procedimientos que
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Actividad 2
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Diagrama de flujo
Una vez identificado el proceso hay que dibujar el diagrama de flujo, haciendo
constar los tiempos de espera y las ineficiencias reales. Para ello se utilizan figuras
convencionales como “comienzo o fin del proceso”, “etapas o actividades”, “punto de
decisión”, así como flechas que indican la dirección del flujo [Ver Anexo 1 (A2-10)].
De acuerdo a lo que se vaya a ilustrar, los diagramas de flujo podrán ser generales
o estar enfocados a un aspecto específico.
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Actividad 3
Presentación del
paciente
Identificación del
paciente
No
Cumple con requisitos Instrucciones
para el examen requerido?
Rechazo
Sí
Preparación de materiales
Preparación de paciente
Venopunción
Salida
Almacenamiento de
muestra
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Identificación de los
laboratorios
Levantamiento de la
situación
No Exclusión
Sí Capacitación,
dotación,
Registro de los laboratorios implementación
No
Hay concordancia
con los resultados?
Sí Medidas correctivas
y recapacitación
Laboratorio
certificado
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Los POEs son documentos que proporcionan las instrucciones necesarias para
la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas. En general se
puede decir que un procedimiento establece cómo debe ejecutarse una actividad
en el sentido amplio: qué se debe hacer, cuándo, cómo, dónde se hará, y quién
debe hacerlo.
La norma ISO 9000 define un procedimiento como la “forma especificada para llevar
a cabo una actividad o un proceso”. En otras palabras es la descripción precisa,
concisa y clara del material, equipo, condiciones, actividades y requerimientos
para obtener un producto o un servicio de una calidad definida.
En un laboratorio, los POEs son series de instrucciones que describen cómo ejecutar
una tarea determinada y tienen un formato estándar definido por la institución. Es
necesario que estén siempre disponibles para el personal de las áreas donde se
ejecutan esos procedimientos y son vitales para llevar a cabo la implementación
del sistema de gestión de la calidad.
Como paso previo a la redacción de los POEs se deben analizar los diagramas de
flujo e identificar las etapas y los puntos críticos de control. Una falla en un punto
crítico de control puede afectar la calidad del resultado de un examen y/o provocar
un riesgo para la salud y medio ambiente.
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Buenas Prácticas de Laboratorio
Inicio
Seleccionar redactores
Capacitar redactores
Iniciar redacción
No ¿Es suficiente la
documentación
Sí Es necesario
disponible? actualizar?
Sí No
Archivar Evaluar la
capacitación
copia
original
del POE
Aplicar el
POE
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Como ya dijimos, cada POE debe seguir un formato institucional y estar identificado
correctamente, contener el título y número del procedimiento, el nombre de la
organización, el departamento al que pertenece, los elementos del procedimiento y
la página en que se encuentra. A continuación se brinda un ejemplo de formato:
1. OBJETO/PROPOSITO
2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
3. RESPONSABLES
4. DEFINICIONES
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
6. FORMULARIOS Y REGISTROS
7. REFERENCIAS
8. ANEXOS
9. (LISTA DE DISTRIBUCION)
REDACTADO POR
REVISADO POR APROBADO POR
FECHA DE REDACCION
FECHA DE REVISION FECHA DE APROBACION
Actividad 4
Redacte el POE para ejecutar la determinación serológica del VIH por ELISA.
Otros documentos
Existen otros dos tipos de documentos que están al mismo nivel que los POEs y
en consecuencia deben ser incluidos en el sistema de control de documentos:
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• Documentos externos:
• Documentos o formularios generados por clientes y proveedores.
• Insertos de fabricantes de reactivos.
• Exigencias regulatorias.
• Estándares de referencia.
• Manuales de los equipos (proveedores).
• Normas institucionales de Seguridad y Bioseguridad.
Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de
las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados. Los formularios
son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman
en registros. Deben ser completados en el mismo momento en que se realiza
la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información
pertinente. Aunque es común que estos datos se archiven en papel, cada vez
más se están utilizando archivos electrónicos de computadora. Es muy importante
recalcar que en un sistema de calidad, lo que no ha sido registrado, no se ha
hecho, no existe. Gran parte del trabajo de las auditorias internas y externas (ver
Modulo 7) consiste precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de
registro.
3.5.1. Formularios
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POE Formularios
Identificación y registro del paciente Ficha de registro de paciente.
Preparación de paciente y venipuntura. Ficha de registro de muestra.
Técnica de ELISA para dengue • Plantilla de corridas para la técnica .
• Formulario de identificación de la muestra.
• Formulario de calibraciones y controles
internos.
• Formulario para registro de compras y
vencimiento de reactivos.
Control de temperaturas de los equipos Planilla de registro de temperaturas.
Gráfico de registro de temperaturas.
Formulario de calibración y correcciones de
termómetros.
Envío de cepas de laboratorios de la Ficha para el envío de muestra.
red al laboratorio de referencia para
serotipificación
Notificación de casos confirmados por el Formulario para la notificación.
laboratorio
Protocolo de investigación de la Formulario para registro de datos de la
prevalencia de Chagas en la comunidad investigación.
Formulario para el consentimiento informado
de los pacientes.
3.5.2 Registros
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El laboratorio debe garantizar que los registros no puedan ser modificados o que,
si lo son, quede constancia de ello y de quién y cuándo lo hizo. Se debe tener
especial cuidado cuando los soportes sean más susceptibles a la modificación,
como es el caso de algunos formatos digitales.
Las enmiendas o correcciones sobre formato papel se deben hacer de tal manera
que la anotación original permanezca legible (por ejemplo cruzándola con una
línea, nunca borrándola o cubriéndola para ocultarla). Todas las enmiendas deben
ser firmadas al lado por la persona responsable, para diferenciarlas de cualquier
otra alteración.
Los registros sobre soporte papel deben estar firmados y fechados por el
operador . En los registros digitales debe quedar constancia de quién y cuándo
los realizó. Todos los registros deben estar supervisados por un responsable
designado para ello, en la forma y frecuencia especificada en los procedimientos
correspondientes.
El archivo debe permitir una rápida recuperación y revisión. El tiempo que deben
conservarse los registros estará determinado por las políticas del servicio y
regulaciones vigentes.
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Actividad 5
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Las versiones anteriores de los documentos que han sido modificados se deben
identificar como obsoletas (mediante sello, estampilla, color de hoja, etc.) para
evitar que se confundan con las actualizadas. Es conveniente guardarlas por
separado en el archivo histórico.
Índice maestro
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Identificación de documentos
TIPO VERSION
POC05-01
NUMERO
AREA
TIPO VERSION
PO205-01
158 AREA
NUMERO
AREA
TIPO VERSION
PO205-01
NUMERO
AREA
VERSION
TIPO
F205A-01
NUMERO
AREA
Es preciso que cada documento lleve las fechas de redacción, revisión, aprobación
y entrada en vigencia.
Actividad 6
Este proceso a su vez requiere de un POE de control de cambios que defina los tipos
de cambios, las responsabilidades y capacitación de personal necesarios, y garantice
que los usuarios sólo tengan acceso a versiones vigentes de los documentos.
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No. de Cambio
FORMULARIO DE CONTROL DE CAMBIOS
Documento a modificar Número del documento
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Evaluación de consecuencias
Se debe tener en cuenta que la modificación de un documento puede afectar a los demás,
por lo que es necesario incluir en el control de cambios, procedimientos que cubran esa
eventualidad. También es necesario validar nuevos POEs cuando el cambio comprometa
la estabilidad de los procedimientos relacionados.
La modificación de documentos debe sistematizarse, reemplazando las copias de las
versiones anteriores –que serán identificadas como obsoletas y retiradas de circulación.
Otro requisito es diseñar un índice maestro de cambios que facilite su auditoria y permita
a la gerencia determinar en qué etapa se encuentra un proceso de cambio en particular.
La versión obsoleta original se debe archivar en un lugar asignado a este fin, pues permitirá
recuperar la historia de un proceso, procedimiento o formulario. Todas las copias de la
versión obsoleta se deben destruir para evitar su uso inadvertido.
Por otra parte, todo el personal involucrado debe recibir una notificación indicando la
fecha de la modificación y entrada en vigencia del documento actualizado: para los
cambios menores alcanza con la notificación y firma; para los más complejos (métodos,
equipos, proceso) se requiere de entrenamiento y certificación de competencias.
Actividad 7
Actividad 8
Tomando como base el diagrama de flujo anterior, diseñe el POE correspondiente para
el control de cambios de documentos.
Actividad 9
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1) Actividades
2) Cronograma
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3) Lista de verificación
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Lista de verificación – Módulo 3 – Control de los documentos
Relacionado con:
Evidencias y
Preguntas ISO ISO ISO Criterio de evaluación Sí / No
Observaciones
15189 17025 9001
3.1 ¿Dispone el laboratorio de un Manual de 4.2.3 4.2.2 4.2.1 El manual de calidad debe contener la política,
Calidad? los objetivos y la descripción del SGC.
Curso de Gestión de Calidad y
4.2.4
Buenas Prácticas de Laboratorio
3.2 ¿Ha definido y documentado el laboratorio 4.3.1 4.3.1 4.2.3 Procedimiento documentado.
procedimientos para controlar todos los
documentos e información que conforman Los procedimientos para la edición, control, uso
su documentación de la calidad? y archivo de documentos podrán elaborarse
como procedimientos específicos indepen-
dientes, o incluidos en un único documento
general para el control de documentos.
3.3 ¿Son archivadas las copias de cada uno 4.3.1 No se 4.2.3 g Registros y archivos de documentos.
de los documentos controlados para refer- contem-
encias ulteriores? pla
3.4 4.3.2 a 4.3.2.1 4.2.3 a Procedimiento documentado.
¿Se mantiene un procedimiento para ase-
gurar que todos los documentos del SGC
Descripción de responsabilidades y autoriza-
sean revisados y aprobados por personal
ciones para la revisión y aprobación de los
autorizado antes de su emisión?
documentos.
3.5 ¿Se mantiene un listado, o registro de 4.3.2 b 4.3.2.1 4.2.3 Registro de control de documentos.
control de documentos, que identifique
las revisiones válidas vigentes y su dis-
tribución?
3.6 ¿Están disponibles en los lugares de 4.3.2 c 4.3.2.2 a 4.2.3 d Verificación de la documentación disponible en
trabajo las versiones actualizadas de los los puestos de trabajo.
documentos pertinentes?
3.7 ¿Son los documentos del SGC revisados 4.3.2 d 4.3.2.2 f 4.2.3 b Plan de revisiones periódicas por la dirección o
periódicamente, y corregidos y aprobados por los responsables de cada sector.
por el personal autorizado cuando sea
necesario? Registro de control de documentos.
3.8 ¿Se retiran rápidamente de su uso los 4.3.2 e 4.3.2.2 g 4.2.3 g Procedimiento para el retiro e identificación de
documentos inválidos u obsoletos, o se documentos obsoletos.
identifican de alguna manera que impida
su uso inadvertido? Verificación de la documentación disponible en
los puestos de trabajo.
3.9 ¿Son los documentos reemplazados 4.3.2 f 4.3.2.2 h 4.2.3 g Identificación de los documentos reemplazados
retenidos, o archivados, identificados que se retienen o archivan para referencias
apropiadamente para evitar su uso inad- posteriores.
vertido?
3.10 ¿Se han establecido procedimientos para 4.3.2 4.3.3.4 4.2.3 b Los procedimientos deben estar documentados.
describir como deben hacerse y con-
trolarse los cambios en los documentos Verificación del sistema informático y del registro
mantenidos en sistemas de computación? de cambios.
3.11 ¿Están los documentos del SGC inequívo- 4.3.3 4.3.2.3 4.2.3 e Verificación de los documentos del SGC.
camente identificados?, incluyendo:
a) título;
c) número de páginas;
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166
3.13 ¿Son los registros legibles y fáciles de 4.13.2 4.13.2 4.2.4 Los registros pueden ser almacenados en cual-
recuperar? quier soporte apropiado, sujeto a los requisitos
nacionales, regionales o locales.
A continuación se detallan los documentos recomendados para el sistema de la calidad de un laboratorio, indicando la referencia a los módulos en donde se trata
cada tema.
3.15 Manual de calidad. 4.2.2 4.2.2 4.2.1 El manual de calidad debe contener la política, Para más detalles ver
los objetivos y la descripción del SGC. las listas de verificación
(Módulos 1 y 2) 4.2.3 de los Módulos 1 y 2.
4.2.4
3.16 Control de documentos. 4.3.1 4.3.1 4.2.3 Los procedimientos para la edición, control, uso Para más detalles ver
y archivo de documentos podrán elaborarse la lista de verificación
(Módulo 3) como procedimientos específicos independien- del Módulo 3.
tes, o incluidos en un único documento general
para el control de documentos.
3.17 Procedimiento para la identificación, la 4.13.1 4.13.1 4.2.4 Los registros pueden ser almacenados en cual- Para más detalles ver
recolección, el ordenamiento, el acceso, quier soporte apropiado, sujeto a los requisitos la lista de verificación
el almacenamiento, el mantenimiento y la nacionales, regionales o locales. del Módulo 3.
disposición segura de los registros técni-
cos y de la calidad.
(Módulo 3)
3.18 Políticas de personal. 5.1.1 5.2 6.2.2 Las políticas de personal deben estar documen- Para más detalles ver
tadas y comunicadas a todo el personal. Los la lista de verificación
(Módulo 4) documentos deben contener un organigrama en del Módulo 4.
donde se representen las funciones del perso-
nal, sus responsabilidades e interacciones. Las
descripciones de los puestos de trabajo deben
definir las calificaciones y las tareas de todo el
personal.
3.19 Políticas y procedimientos para la selec- 4.6.1 4.6.1 6.3 Políticas y procedimientos documentados. Para más detalles ver
ción, la adquisición de servicios externos, la lista de verificación
equipamiento y consumibles. 7.4 Listado u otra forma de identificación de servi- del Módulo 5.
cios, equipamiento y consumibles considerados
(Módulo 5) críticos para la calidad.
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3.24 Instrucciones para el uso y el manteni- 5.3.5 5.5.3 7.5.1 Verificar que las instrucciones de uso estén Para más detalles ver
miento del equipamiento. disponibles en el lugar de trabajo. la lista de verificación
del Módulo 6.
(Módulo 6) Verificar que los manuales de uso y manteni-
miento estén fácilmente disponibles para el
personal autorizado.
3.25 Procedimientos para garantizar la seguri- 5.3.12 5.5.6 7.6 El laboratorio podrá tener un único procedimien- Para más detalles ver
dad durante la manipulación, el almace- to general, o utilizar coherentemente las ins- la lista de verificación
namiento y el uso del equipamiento, así trucciones y especificaciones propias de cada del Módulo 6.
Curso de Gestión de Calidad y
(Módulo 6)
3.26 Procedimientos para asegurar la actuali- 5.3.13 5.5.11 No se Verificar procedimientos documentados y regis- Para más detalles ver
zación de los factores previos, cuando las contem- tros. la lista de verificación
calibraciones originen nuevos factores de pla del Módulo 6.
corrección.
(Módulo 6)
3.27 Manual de toma de muestras primarias. 5.4.2 5.7.1 4.2.3Verificar que se han documentado e imple- Para más detalles ver
mentado las instrucciones específicas para la la lista de verificación
(Módulo 7) 7.5.1 toma y manipulación adecuada de las muestras del Módulo 7.
primarias y que se encuentren a disposición del
personal responsable de la toma de muestras.
3.28 Criterios documentados para la acepta- 5.4.8 5.8.3 No se Los criterios documentados deben se informa- Para más detalles ver
ción o rechazo de muestras primarias. contem- dos a todos los usuarios y el personal involucra- la lista de verificación
pla dos. Una copia actualizada de los criterios debe del Módulo 7.
(Módulo 7) estar fácilmente disponible para el personal
encargado de la recepción de muestras.
3.29 Procedimiento para la recepción, el eti- 5.4.11 No se No se Verificar procedimiento, registros e informes. Para más detalles ver
quetado, el procesado y el informe de las contem- contem- la lista de verificación
muestras recibidas y especificadas como pla pla Un procedimiento de auditoría adecuado con- del Módulo 7.
urgentes. siste en tomar del libro de entrada los datos de
algunos pacientes con solicitudes de urgencia, y
(Módulo 7) verificar la rastreabilidad de la secuencia de ope-
raciones, a través de los respectivos registros.
3.30 Política escrita respecto de la solicitud 5.4.13 No se No se Verificar que la política esté documentada y Para más detalles ver
verbal de análisis de muestras. contem- contem- contemple específicamente aquellos casos en la lista de verificación
pla pla qué, por cuestiones de urgencia, necesidad del Módulo 7.
(Módulo 7) imperiosa o catástrofe, la solicitud se efectúe en
forma verbal.
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170
3.34 Políticas y prácticas para asegurar que los 5.8.14 5.10.7 No se Verificar procedimientos y registros de recepción Para más detalles ver
resultados informados por teléfono u otros contem- de informes. la lista de verificación
medios electrónicos lleguen solamente a pla del Módulo 7.
los receptores autorizados.
(Módulo 7)
3.35 Políticas y procedimientos para llevar a 5.8.15 5.10.9 No se Políticas y procedimientos documentados, indi- Para más detalles ver
cabo, en caso necesario, modificaciones a contem- cando claramente las responsabilidades asocia- la lista de verificación
informes ya emitidos. 5.8.16 pla das a cada caso, las modalidades de entrega del Módulo 7.
Curso de Gestión de Calidad y
(Módulo 7)
3.36 Programa de auditorías. 4.14.2 4.14.1 8.2.2 Las auditorías deben ser planificadas, organi- Para más detalles ver
zadas y realizadas por el Responsable de la la lista de verificación
(Módulo 7) Calidad o por personal calificado designado del Módulo 7.
cuidando que no audite sus propias actividades
(Módulo 8)
3.39 Procedimientos para la revisión y la libe- 4.9.3 4.9.1 8.3 Procedimientos documentados y registros. Para más detalles ver
ración de los resultados en el caso de no la lista de verificación
conformidades. del Módulo 8.
(Módulo 8)
3.40 Procedimientos de acciones correctivas, 4.10.1 4.11.1 8.3 Procedimientos documentados y registros. Para más detalles ver
incluyendo un proceso de investigación la lista de verificación
para determinar las causas y la magnitud 8.5.2 del Módulo 8.
del problema. El laboratorio puede implementar procedimien-
tos independientes o unificarlos en un único
(Módulo 8) procedimiento para el tratamiento de no confor-
midades.
3.41 Procedimientos de acciones preventivas. 4.11.2 4.12.2 8.5.3 Los procedimientos y registros deben incluir el Para más detalles ver
comienzo de las acciones y la aplicación de la lista de verificación
(Módulo 8) controles para asegurar su efectividad. del Módulo 8.
3.42 Planes de acción para la mejora continua. 4.12.1 4.10 8.5.3 Política de mejora continua, procedimientos y Para más detalles ver
registros relacionados. la lista de verificación
(Módulo 8) del Módulo 8.
3.43 Políticas y procedimientos para el análisis No se No se No se Las políticas y procedimientos deben estar do- Para más detalles ver
y el control de los costos de sus opera- contem- contem- contem- cumentados y accesibles para el conocimiento la lista de verificación
ciones. pla pla pla de todo el personal. del Módulo 9.
(Módulo 9)
3.44 Políticas y procedimientos para la revisión 4.4.1 4.4.1 7.2.2 Políticas, procedimientos, formularios y registros. Para más detalles ver
de contratos (Módulo 10) la lista de verificación
del Módulo 10.
3.45 Política y procedimientos para identificar, No se No se No se Política y procedimientos. Para más detalles ver
analizar y dar respuesta a las necesidades contem- contem- contem- la lista de verificación
de los clientes internos de cada proceso. pla pla pla Verificar la satisfacción del personal del laborato- del Módulo 10.
rio con respecto a:
(Módulo 10)
- sus proveedores internos,
(Módulo 10)
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