¿Cuáles son los principales aspectos éticos relacionados con investigación en seres

humanos que se establecen en la legislación en Colombia?

Para comprender la necesidad de que existan pautas éticas reguladoras de la investigación en

seres humanos debemos mencionar los sucesos que las inspiraron a lo largo de la historia. Es
interesante destacar que la reflexión moral reguladora siempre existió, al igual que la ética
del investigador, pero a medida que surgieron distintas transgresiones y abusos hacia los
participantes, se fueron estableciendo respuestas en forma de pautas, guías y declaraciones
tendientes a normalizar la investigación y consensuar los mínimos estándares éticos.
El desarrollo de la Ética y de la Bioética en estos campos ha corrido por cuenta de la academia
y la regulación ética de la investigación se ha venido consolidando, no por iniciativa
gubernamental, sino por el arduo esfuerzo de la universidad colombiana que ha asumido las
reglamentaciones procedimentales sobre investigación y las ha compaginado con los
documentos internacionales que sobre esta temática se encuentran disponibles.
Con la Resolución 13437 de 1991 (4) el Ministerio de Salud crea los Comités de Ética
Hospitalaria para las entidades prestadoras del servicio de salud del sector público y privado,
como una herramienta más para mejorar la atención y humanización de los servicios de salud
y establece un Decálogo de derechos de los pacientes. El Decreto 1757 de 1994 (5), al
establecer la forma como se debe hacer la participación social en salud, reglamenta el
funcionamiento de los Comités de Ética Hospitalaria.
La Resolución 8430 de 1993 (6) del Ministerio de Salud por la cual se establecen las normas
científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud es un documento
imprescindible para el trabajo de los Comités de Ética en Investigación (CEI). Además de
disposiciones generales, donde se establece la necesidad de que cada institución que realice
investigación en Colombia cuente con un CEI, se dan las pautas para la investigación con
seres humanos, partiendo de los aspectos éticos de esta actividad. También se regula la
investigación con comunidades; con menores de edad o con personas que padecen
discapacidad; con mujeres embarazadas, fetos y embriones; con grupos subordinados; la
investigación que incluye la utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y
cadáveres de seres humanos; y la investigación sobre nuevos recursos profilácticos, de
diagnóstico, terapéuticos y de rehabilitación.
Comentario especial merece la Ley 1164 de 2007 (9) que regula el Talento Humano en Salud.
En su artículo 2 contiene unos “principios generales” que han de regir el desempeño del
personal de salud; ellos son: equidad, calidad, ética, integridad, concertación, unidad y
efectividad.
¿Cuáles son las razones éticas que justifican una investigación en seres humanos según
la Declaración de Helsinki?
En 1964, la Asociación Médica Mundial, en Helsinki, promulgó la Declaración de Helsinki
en la que aparecen en forma clara dos capítulos, uno dedicado a la investigación médica
combinada con asistencia profesional y el otro referente a la investigación biomédica no
terapéutica. Esta declaración ha tenido considerables influencias en la formulación de las
legislaciones y de los códigos de conductas internacionales y nacionales. La última revisión
fue realizada en Corea en el año 2008 (5). Se trata de un planteamiento internacional de gran
alcance. Fundamentalmente, establece pautas éticas para los médicos que realizan
investigación biomédica clínica y no clínica, y estipula, entre sus diversas reglas, la
obligatoriedad de obtener el consentimiento informado de las personas que participan en la
investigación. Adapta sus principios a la ética de la profesión médica, introduce las nociones
de riesgo-beneficio para los sujetos experimentales y afirma la necesidad de la revisión de
los protocolos de investigación por parte de un comité independiente de los investigadores,
lo que ha sido mantenido y reforzado en la última revisión

http://www.scielo.org.co/pdf/amc/v36n2/v36n2a09.pdf
file:///C:/Users/Usuario/Downloads/version%20en%20pdf%20(2).pdf

SEGUNDA SEMANA

¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación ? un comité de bioética se

encarga de abordar sistemáticamente y de forma continua la dimensión ética de a) las ciencias
médicas y de la salud, b) las ciencias biológicas y c) las políticas de salud innovadoras. El
término “comité de bioética” denota un grupo de personas (un presidente y miembros) que
se reúnen para abordar cuestiones no sólo factuales, sino también de carácter profundamente
normativo. Es decir, que no se reúnen para determinar sin más el estado de la cuestión en una
determinada esfera de interés. Un comité no se preocupa sólo de la dimensión factual de los
datos empíricos; se crea para responder por igual a la pregunta “¿Qué decisión debo adoptar
y cómo debo actuar?” y a la pregunta más general “¿Qué decisión debemos adoptar y cómo
debemos actuar?”. De ese modo, pasamos de la ética, que tradicionalmente es una rama de
la filosofía, a la política: “¿Cómo ha de actuar un gobierno?” En consecuencia, los comités
de bioética formulan preguntas desde una óptica normativa, es decir, como grupo, se plantean
y estudian detenidamente determinados valores individuales o sociales, lo cual equivale a
examinar no sólo la propia conducta, sino también la de los demás. Los miembros de los
comités de bioética suelen consultar la literatura básica publicada en el campo de la
“bioética”, lo cual supone consultar libros y artículos de orientación teológica, así como
filosófica
TIPOS DE COMITÉ DE BIOÉTICA Y NIVELES EN QUE OPERAN

1. Comités de bioética de carácter normativo o consultivo (CNC)

2. Comités de asociaciones médicas profesionales (AMP)
3. Comités de ética médica u hospitalaria (CEH)
4. Comités de ética en investigación (CEI)

LOS CUATRO TIPOS DE COMITÉS DE BIOÉTICA

• Comité normativo y/o consultivo
• Comité de asociación de profesionales de la salud
• Comité de ética asistencial/hospitalaria
• Comité de ética de la investigación

En el contexto actual de la investigación en Colombia, ¿Cuál considera es la principal

debilidad en la ejecución de proyectos de investigación con seres humanos?
La investigación con seres humanos es un componente necesario para el desarrollo de nuevas
técnicas en las diferentes áreas de la salud. En psicología, los experimentos producidos sobre
personas son aquellos que otorgan la evidencia necesaria para poder soportar científicamente
cualquier técnica de intervención. Sin embargo, a pesar de esta necesidad, el riesgo de
instrumentalizar a la persona –convirtiéndola en solo un medio para lograr el avance
científico- hace que toda investigación deba tener claros sus procedimientos de control y
planeación ética
La única norma vigente que regula la investigación en Colombia es la Resolución 8430 de
1993, emanada del Ministerio de Salud, por la cual se establecen las normas científicas,
técnicas y administrativas para la investigación en salud. En el título dos de esta norma se
establecen específicamente los requisitos para llevar a cabo la investigación con seres
humanos

 Investigación sin riesgo

 Investigación con riesgo mínimo
 Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo
unesdoc.unesco.org/images/0014/001473/147392s.pdf

http://eticapsicologica.org/wiki/index.php?title=Condiciones_%C3%A9ticas_para_la_investigaci%
C3%B3n_psicol%C3%B3gica_con_seres_humanos_en_Colombia

Bibliografía

Tomado de : http://tecnologia2.fullblog.com.ar/craneo-proyeccion-de-towne.ht
Tomado
de: https://radiologiapracticayaplicada.blogspot.com.co/2016/05/tecnica-
radiologica-convencional-de.html
Tomado de: https://radiologiapracticayaplicada.blogspot.com.co/2016/04/huesos-
propias-de-la-nariz.html
Tomado de: https://1.bp.blogspot.com/--NaqWPszQ-
I/T0Bb7mUN0pI/AAAAAAAAAN0/0ccOFaALVtg/s1600/AP+abdomen+radio
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Tomado de: http://slideplayer.es/7611380/24/images/7/TOWNE.jpg
Tomado de: https://image.slidesharecdn.com/radiografasencirugamaxilofacial-
130226104759-phpapp01/95/radiografas-en-ciruga-maxilofacial-4-
638.jpg?cb=1361880911