Plantas

Farmacotécnica de Fitoterápicos
Profa. Dra. Angelica Garcia Couto

Profa. Dra. Ruth Meri Lucinda da Silva
Conteúdo:
- Extratos vegetais
- Padronização de extratos
- Incorporação de derivados vegetais em
formas farmacêuticas líquidas, semissólidas e
sólidas
Conteúdo:
- Extratos vegetais
sólidas
Normatizações:
RESOLUÇÃO - RDC Nº 69, DE 08 DE DEZEMBRO DE 2014
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
CAPÍTULO XIX - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS DE ORIGEM VEGETAL
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 04, DE 18 DE JUNHO DE 2014

Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e
registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico
RESOLUÇÃO - RDC Nº 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação
de produtos tradicionais fitoterápicos.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 66, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2014

Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que
dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos
tradicionais fitoterápicos.
Normatizações:
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 02, DE 13 DE MAIO DE 2014
Publica a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos
tradicionais fitoterápicos de registro simplificado"
RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 14 DE MARÇO DE 2013

DOU DE 15/03/2013
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos.
RDC Nº 18, DE 03 DE ABRIL DE 2013

Dispõe sobre as boas práticas de processamento e armazenamento de plantas medicinais,
preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e
fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
RDC nº 17, 16 de abril de 2010

BPF
RDC nº 67, 08 de out 2007 e RDC nº 87, 21 de nov 2008
BPMF
1 Extratos vegetais
Fitoterápico
Derivado
vegetal
Planta
medicinal
1.1 Definições
Planta medicinal
espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos.
Droga vegetal
planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta/colheita,
estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma
íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada
Derivado vegetal
produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal,
que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica,
podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera,
exsudato e outros
RDC nº 26/2014
1.1 Definições
Chá medicinal
é a droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de
infusão, decocção ou maceração em água pelo consumidor ().
Matéria-prima vegetal
compreende a planta medicinal, a droga vegetal ou o derivado
vegetal;
Insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV)

matéria prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal,
utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico;
RDC nº 26/2014
1.1 Definições
Fitoterápico
produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas,
com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento
fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando
o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto,
quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal.
Medicamentos fitoterápicos
obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja
segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam
caracterizados pela constância de sua qualidade
Produtos tradicionais fitoterápicos

segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e
efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos
para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de
diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
RDC nº 26/2014
1.1 Definições
FITOTERÁPICO
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO OU PRODUTO
TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Planta Droga Derivado

medicinal vegetal vegetal
Produto Produto
Chá
acabado acabado
medicinal
Adaptado de N° 04, DE 18 DE JUNHO DE 2014

1.2 Derivados vegetais
Planta
Medicinal
Planta medicinal
Exsudatos
fresca
Óleos Droga
Alcoolaturas Sucos
essenciais vegetal
Fitoterápico
Tinturas
a planta medicinal usada logo após a
colheita/coleta sem passar por qualquer
processo de secagem. Extratos
Extratos
1.2 Derivados vegetais
Planta medicinal in
Extratos
natura
Fluidos Glicólicos Moles Secos

1.3 Processo extrativo
Operações preliminares
Colheita/
Seleção
Coleta
Planta
fresca
IN N° 04, DE 18 DE JUNHO DE 2014
bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/cartilha_plantas_medicinais.pdf
Planta Tratamento pós-
fresca colheita/coleta
Evitar • Degradação por procesos metabólicos.

• Hidrólise dos compostos.
• Degradação pela luz e enzimas.
• Degradação pelo calor.
• Volatilização de óleos essenciais.
• Contaminação por fungos e bactérias.
Estabilização
Objetivo de inativação de enzimas
Métodos:
- Aquecimento
- Solventes
- Irradiação
Secagem
Redução da atividade de água

Estabilidade química e microbiológica
Métodos:
- processo natural (à sombra, ao sol ou mista)
- circulação de ar com e sem aquecimento
- estufa à vácuo
- liofilização
Foto: CPQBA, 2008
Secagem
Redução da perda por dessecação para 5 a 12%

Parte da Vegetal
Limite
planta fresco
Casca 50 a 55 8 a 14
Folha 60 a 98 8 a 14
Flor 60 a 95 8 a 15
Fruto 15 a 95 8 a 15
Raíz 50 a 85 8 a 14
Rizoma 50 a 85 12 a 16
Semente 10 a 15 12 a 13 F. Bras., 2010; Sharapin, 2000

Acondicionamento
Moagem/Cominuição
Acondicionamento
Conservação da droga vegetal

Embalagem
Estocagem – luminosidade
umidade
temperatura
Prazo de validade - Um ano ou determinação por

estudo de estabilidade (RDC nº 26/2014)
Moagem/Cominuição
Estado da divisão da droga

- inteira
- rasurada
- triturada
- pulverizada
Sene
Folhas de fácil rasura
beladona, digitalis, melissa
Espinheira-santa
Folhas duras e de fácil rasura
uva-ursi, boldo
Folhas e flores frágeis e Malva

fibrosas altea, salvia, maçanilla e calêndula
Hipérico
Alta proporção de galhos maracujá
Drogas duras e quebradiças mate, alecrim, ruibarbo

Redução de tamanho de partícula recomendada de
acordo com o tipo de droga vegetal
Classificação diâmetro
médio de Exemplos
partícula
Corte grosso 5 - 10 mm extração de folhas, flores e
ervas
Corte semi fino 0,5 - 5 mm Extração de galhos, cascas,

raízes e sementes
Corte fino 50 - 500 m Extração de alcaloides
Pó 1 - 50 m Mistura de pó para
encapsulação
Sonaglio et al., 2010

Controle de qualidade da droga vegetal
Art. 13.
I - caracterização (cor);
II - identificação macroscópica e microscópica;
III - descrição da droga vegetal em farmacopeias reconhecidas pela Anvisa,
ou, em sua ausência, em outra documentação técnico-científica, ou laudo de
identificação emitido por profissional habilitado;
IV - grau de cominuição, quando se tratar de chás medicinais ou drogas
vegetais utilizadas como produto final ao consumidor;
V - testes de pureza e integridade, incluindo:

a) matérias estranhas;
b) água;
c) cinzas totais e cinzas insolúveis em ácido clorídrico;
e) metais pesados;
f) resíduos de agrotóxicos e afins;
g) radioatividade, quando aplicável;
h) contaminantes microbiológicos;
i) micotoxinas,
Controle de qualidade da droga vegetal
VI - detalhes da coleta/colheita e das condições de cultivo, quando cultivada;

VII - métodos de estabilização,
VIII - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a
pesquisa de eventuais alterações;
IX - perfil cromatográfico
X - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.
§ 1º A opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser tecnicamente

justificada.
§ 2º Os chás medicinais notificados estão isentos da exigência descrita no inciso
X deste artigo.
1.4 Operações de extração
1.4.1 Sem Solvente
Exsudatos
Sucos
1.4.1 Sem Solvente
Exsudatos
material produzido pelas plantas, associado à sua seiva,
excretado de forma natural ou provocada, como látex,
resinas, óleos-resinas e goma.
Exsudatos
1.4.1 Sem Solvente
Sucos
ou sumo é a bebida não fermentada, não concentrada,
ressalvados os casos a seguir especificados, e não diluída,
destinada ao consumo, obtida da fruta madura e sã, ou parte do
vegetal de origem, por processamento tecnológico adequado,
submetida a tratamento que assegure a sua apresentação e
conservação até o momento do consumo
Métodos: Prensagem
Trituração/prensagem
Decreto nº 6.871/2009 - Regulamenta a Lei no 8.918, de 14/07/94

1.4.1 Sem Solvente
Sucos
http://pt.made-in-china.com/
Sucos
1.4.2 Com solvente
Planta fresca
Alcoolatura
Óleos essenciais
1.4.2 Com solvente
Planta fresca
Alcoolatura
é a forma farmacêutica obtida pela ação dissolvente
do álcool sobre uma ou várias partes vegetais
frescas, por maceração. Via de regra é preparada de
modo a promover a extração de 50 g da planta para
obter 100 mL do alcoolato (conforme Oliveira;
Akisue, 2009).
Adaptado de N° 04, DE 18 DE JUNHO DE 2014

1.4.2 Com solvente
Planta fresca
Óleo essencial
produto volátil de origem vegetal obtido por processo físico
- destilação por arraste com vapor de água

- outro método adequado.
Retificados - destilação fracionada para concentrar determinados

componentes;
por concentrados - parcialmente desterpenados;
Desterpenados - retirada a quase totalidade dos terpenos
(conforme RDC nº 2/2007).
Óleo essencial
Óleo essencial - Métodos
- Destilação por arraste com vapor de água

- Enfleurage ou enfloração
http://cp-coquinho.webnode.com/products/lily-essence/
Foto: CPQBA, 2008

Extrator Clevenger
1.4.2 Com solvente
Droga vegetal
Óleos essenciais e fixos

Tintura
Decoctos
Infusos
Extratos
Óleos essenciais
Óleos essenciais
1.4.2 Com solvente
Droga vegetal
Óleos fixos
Produto não volátil de origem vegetal,
geralmente obtido a partir de sementes, pela
compressão ou extração com solventes
apolares, como hexano.
Os óleos fixos são compostos de lipídeos ou

carboidratos lipossolúveis e são propensos a
tornarem-se rançosos pela oxidação.
Óleos fixos
1.4.2 Com solvente Droga vegetal
Tintura
É a preparação alcoólica ou hidroalcoólica resultante
da extração de drogas vegetais ou animais ou da
diluição dos respectivos extratos. É classificada em
simples e composta, conforme preparada com uma
ou mais matérias-primas. A menos que indicado de
maneira diferente na monografia individual, 10 mL de
tintura simples correspondem a 1 g de droga seca.
Tinturas
Extratos
São preparações de consistência líquida, sólida ou
intermediária, obtidas a partir do material vegetal.
Preparados por: percolação; maceração ou outro método adequado

e validado
Solvente: etanol, água ou outro solvente adequado.
Extratos Aquosos
Infuso
Decocto
Digestão
Maceração
Extratos Aquosos
Infusão – preparação, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste em

verter água potável fervente sobre a droga vegetal e, em seguida, tampar ou
abafar o recipiente por um período de tempo determinado. Método indicado
para partes de drogas vegetais de consistência menos rígida, tais como folhas,
flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis ou ainda
com boa solubilidade
Decocção - preparação, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste

na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado.
Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais
como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas ou que
contenham substâncias de interesse com baixa solubilidade em água
Extratos Aquosos
Digestos - São obtidos pela atuação de um solvente sobre uma droga,

durante tempo variável, à temperatura de 35-40 ºC.
Maceração com água: preparação, destinada a ser feita pelo

consumidor, que consiste no contato da droga vegetal com água
potável, a temperatura ambiente, por tempo determinado, específico
para cada droga vegetal. Método indicado para drogas vegetais que
possuam substâncias que se degradem com o aquecimento.
Extratos fluidos
São preparações de consistência líquida nas quais uma parte
do extrato, em massa ou volume, corresponde a uma parte,
em massa, da droga seca, utilizada na sua preparação.
Cada 1 mL da miscela deve conter as substâncias
extraídas de 1 g de droga vegetal
Extratos moles
São preparações de consistência pastosa obtidas por
evaporação parcial do solvente. Apresentam no mínimo 70%
de resíduo seco (p/p). Podem ser adicionados de
conservantes.
Solvente: etanol e água.
Extratos secos
São preparações sólidas obtidas por evaporação do solvente.
Apresentam no mínimo 95% de resíduo seco (p/p). Podem ser
adicionados de materiais inertes adequados.
Os extratos secos padronizados têm o teor de seus
constituintes ajustado pela adição de materiais inertes
adequados ou pela adição de extratos secos obtidos com o
mesmo fármaco utilizado na preparação.
Extratos Hidroalcoólicos
Extratos glicólicos
Influência do processo e parâmetros de qualidade

Droga Líquido extrator
sobre a a composição do extrato vegetal

• Teor de s.a. • Especificidade
• Teor de umidade • Concentração
• Granulometria • Quantidade
• Homogeneidade • Fluxo (processos
dinâmicos)
Derivado
Processo vegetal Instalação
•Tempo de extração
•Pressão de extração •Capacidade
•Temperatura de extração •Densidade da mistura
•Método de extração •volume
•Velocidade de agitação
•Tamanho de lote
Operações de extração parcial (sem esgotamento) –

maceração, infusão, decocção e a turbo-extração;
Operações de extração exaustiva (esgotamento da material

vegetal) – métodos de percolação, extração em contra-corrente,
extração em carrossel e a extração com gases supercríticos.
Maceração
É o processo que consiste em manter a droga,
convenientemente pulverizada, nas proporções indicadas na
fórmula, em contato com o líquido extrator, com agitação diária,
no mínimo, sete dias consecutivos.
Deverá ser utilizado recipiente âmbar ou qualquer outro que
não permita contato com a luz, bem fechado, em lugar pouco
iluminado, a temperatura ambiente.
Após o tempo de maceração verta a mistura num filtro. Lave aos
poucos o resíduo restante no filtro com quantidade suficiente
(q.s.) do líquido extrator de forma a obter o volume inicial
indicado na fórmula.
Maceração
Droga vegetal + solvente
Mistura
Repouso (em recipiente fechado) ou
Agitação
Separação do extrato
Prensagem do resíduo
Solução extrativa
A velocidade de obtenção do equilíbrio depende da granulometria,

grau de intumescimento das células e das propriedades do solvente,
tais como sua viscosidade e polaridade.
Dimaceração
Droga vegetal + 20% solvente Marco +80% solvente
Mistura
Repouso (em recipiente fechado) ou
Agitação
Separação do extrato
Dimaceração Solução extrativa Solução extrativa

Maceração Dinâmica
Agitação
- mecânica
- Ultrassom
- Ultraturrax
Maceração com ultrassom

Constituem-se processos extrativos, onde se utilizam correntes de
alta frequência, que promovem com mais efetividade a fragmentação
das estruturas e membranas celulares do material vegetal, liberando
com mais facilidade os constituintes químicos.
Maceração com ultraturrax
Turbólise ou turbo-extração
As altas forças de cisalhamento

[pequeno espaço entre o rotor e um extrator de alta velocidade]
5000 a 20000 rpm
extração + redução do tamanho de partícula
 Simples
 Rápida
 Pequena e média escala
o Difícil separação da solução de extração por filtração

o Geração de calor
o Limitação para raízes ou talos com materiais de alta dureza
Maceração
Nauta mixer
Maceração
Tempo de extração
 estrutura da droga
 divisão (moagem)
 natureza das substâncias
 solvente
Método Tempo
No geral: Maceração 5 – 10 dias
Maceração dinâmica 2 a 12 horas
Turbo-extração 10 – 20 min
Ultraturrax 1 – 5min
Percolação
É o processo extrativo que consiste na passagem de solvente

através da droga previamente macerada, mantida em percolador,
sob velocidade controlada. Procedimento para sua realização
descrito em Informações Gerais.
Percolação
INFORMAÇÕES GERAIS
Procedimento para realização da percolação
Umedecer a droga com quantidade suficiente (q.s.) do líquido extrator
deixar repousar por duas horas em recipiente fechado.
Transferir a droga umedecida para o percolador, em camadas superpostas, aplicando

leve e uniforme pressão sobre cada camada com o auxílio de um pistilo.
Colocar lentamente o líquido extrator na mesma graduação utilizada para o

umedecimento até que seja eliminado o ar entre as partículas da droga
Deixar repousar por 24 h.
Iniciar a percolação na velocidade controlada, adicionando o líquido extrator

constantemente, tomando o cuidado de não deixá-lo desaparecer da superfície da droga
antes de nova adição. Percolar a quantidade desejada de acordo com a concentração
determinada na formulação e acondicionar.
Percolação
Droga vegetal + solvente

Mistura com parte do
solvente
Repouso por tempo >1 h
Transferência do material
para percolador
Percolação
Solução extrativa
Percolação
A droga é usualmente misturada com 1/3 de todo o volume do solvente e
deixado por aproximadamente 2 h até o completo intumescimento.
Camada (altura) da droga: 5. dmédio do equipamento (Farm. Alemã).
Fluxo:
lento (0,5 a 1 mL/min/kg)
moderado (1 a 2 mL/min/kg)
rápido (2 a 5 mL/min/kg)
Repercolação
Soxlet
Percolação fracionada
Extração em carrossel
Percolação contínua por contra-corrente
Extração com fluido supercrítico
Percolação
Extração com contracorrente
Extrato
Droga Droga
esgotada
Processo contínuo extrator com parafuso sem fim
Processamento de grande quantidade de matéria-prima vegetal

Extração em contracorrente
Extração com Fluido Supercrítico
Aplicações
Extração de corantes e antioxidantes naturais de dendê e urucum
Extração de óleos de sementes vegetais e frutas oleaginosas
Extração de aromas e fragrâncias de flores, folhas e frutas
Desterpenação e fracionamento de óleos essenciais

Influência do processo e parâmetros de qualidade

Droga Líquido extrator
sobre a a composição do extrato vegetal

• Teor de s.a. • Especificidade
• Teor de umidade • Concentração
• Granulometria • Quantidade
• Homogeneidade • Fluxo (processos
dinâmicos)
Derivado
Processo vegetal Instalação
•Tempo de extração
•Pressão de extração •Capacidade
•Temperatura de extração •Densidade da mistura
•Método de extração •volume
•Velocidade de agitação
•Tamanho de lote
Solvente
Líquidos extratores mais usuais:
 Água
 Álcool
 Álcool diluído (50, 70, 80%, etc.)
 Glicóis - mistura de água/etanol com glicerina, polietilenoglicóis,
propilenoglicol
Características ideais:
Grande poder de dissolução

Baixo ponto de ebulição
Sem resíduo de destilação
Não inflamável
Determinação do teor de biomarcador (CLAE) e flavonoides totais .
método tempo ºGL Rend RS % Teor de Teor de

(g) flavonóides biomarcador
(%) (mg/g)
maceração c/agitação 8h 60 107,79 2,59  0,88 8,79  2,117
0,148
maceração c/agitação 8h 90 90,24 1,38  1,90  0,009 47,91  10,74
0,113
Creme com 3%
de extrato
Extrato Resíduo Teor de
seco (%) marcador
(%)
50% 1,40 9,95 (0,39)
60% 1,31 12,55 (0,27)
70% 1,11 11,43 (0,02)
80% 0,92 9,53 (0,09)
90% 1,4 5,5 (0,18)
Sólidos Residuais vs. Teor vs. Atividade

1.5 Clarificação
Sedimentação ou decantação
Filtração (tecido, papel)
Prensagem
Centrifugação
1.5 Clarificação
1.5 Clarificação
Prensagem
1.5 Clarificação
Filtro prensa (Hafico, 5 L)

Filtro prensa (Hafico, 5 L)
1.5 Clarificação
Ultrafiltração
1.6 Concentração
1.6 Concentração
Concentrador de queda filme

1.7 Secagem
Droga Solução Extrato

vegetal extrativa concentrado
Extrato
seco
1.7 Secagem
Métodos de secagem
Estufa de ar circulante
Rolo aquecido
Spray drying ou nebulização
Liofilização
Processo
•Tempo de secagem
•Temperatura de secagem
•Custos
•Morfologia do produto seco
•Higroscopicidade
1.7 Secagem
Spray drying
1.7 Secagem
Spray drying
1.7 Secagem
Spray drying
Loop inert Büchi
Spray drying
1.7 Secagem
Spray drying
Extracto spray-dried
Niro Atomizer
1.7 Secagem
Spray drying
1.7 Secagem
Spray drying
Fotomicrografias de extrato seco de A. moluccana lotes 951; 952 e 953

1.7 Secagem
Liofilização
Desidratação da solução congelada, impedindo seu descongelamento,
enquanto se processa a evaporação – sublimação do solvente
transformando diretamente em substância seca
Vantagens:
estrutura semelhante à original
mais facilmente reidratados
Desvantagens
econômica
deve ser conservado a vácuo ou em gás inerte
Controle de qualidade do derivado vegetal
Subseção II - Do derivado vegetal
Art. 15. Quando a empresa fabricante do fitoterápico utilizar derivados
vegetais no seu processo de fabricação, deve ser apresentado laudo de
análise do derivado vegetal, indicando o método utilizado, especificação
e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo descritos:
I - solventes e excipientes utilizados na extração do derivado;
II - relação aproximada droga vegetal : derivado vegetal;
III - testes de pureza e integridade, incluindo:
a) determinação de metais pesados; b) determinação de resíduos de
agrotóxicos e afins; c) determinação de resíduos de solventes (para
extratos que não sejam obtidos com etanol e/ou água); d) determinação
de contaminantes microbiológicos; e) determinação de micotoxinas, a
ser realizada quando citados, em documentação técnico-científica, a
necessidade dessa avaliação ou relatos da contaminação da espécie por
micotoxinas;

Controle de qualidade do derivado vegetal
Subseção II - Do derivado vegetal
IV - método para eliminação de contaminantes, quando empregado, e a
pesquisa de eventuais alterações;
V - caracterização físico-química do derivado vegetal, incluindo:
a) para extratos fluidos: caracterização, resíduo seco, pH, teor alcoólico
e densidade relativa;
b) para extratos secos: determinação de água, solubilidade e densidade
aparente;
c) para óleos essenciais: determinação da densidade, índice de refração
e rotação óptica;
d) para óleos fixos: determinação do índice de acidez, de ésteres e de
iodo;
VI - perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em
arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa, com comparação que possa
garantir a identidade do derivado vegetal; e
VII - análise quantitativa dos marcadores ou controle biológico.
Conteúdo:
- Extratos vegetais
sólidas
1.1 Definições
Fitoterápico
produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas,
com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento
fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando
o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto,
quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal.
Medicamentos fitoterápicos
segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam
caracterizados pela constância de sua qualidade
Produtos tradicionais fitoterápicos

segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e
efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos
para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de
diagnóstico, de prescrição ou de monitorização.
RDC nº 26/2014
Legislação atual
RDC n° 26 de 2014:
MF (Medicamento Fitoterápico): tem segurança e eficácia baseadas em

evidências clínicas;
Possibilidades para registro:
- Medicamento fitoterápico de registro simplificado : com base na lista da

IN n° 2 de 2014 ou plantas de uso bem estabelecido da Comunidade
Europeia (http://www.ema.europa.eu/ema);
- Apresentação dos estudos clínicos de segurança e eficácia.
Legislação atual
RDC n° 26 de 2014:
PTF (Produto Tradicional Fitoterápico): cuja segurança e efetividade sejam

baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-
científica;
Critérios:
- Possa ser utilizado sem vigilância de um médico;
- Não pode ser injetável ou oftálmico;
- Alegação de uso não pode se referir a parâmetros clínicos;
- Continuidade de uso por período maior que 30 anos.
*também pode ser de registro simplificado: IN n°2 de 2014 ou monografias do EMA.

Situação atual no Mercado Brasileiro
• Os medicamentos fitoterápicos são
comercializados nas formas de líquidos,
sólidos ou semissólidos obtidos de extratos
padronizados:
– Entende-se que a padronização consiste em
especificar uma determinada composição em
marcadores químicos no extrato
Padronização frente a Legislação europeia -
Harmonização classificação (IFAV)
1.Extratos/Drogas Padronizados: ajustados dentro de uma faixa
estabelecida para determinadas substâncias conhecidos por serem
responsáveis pela atividade terapêutica (determinados constituintes são o
princípio ativo).
2.Extratos/Drogas Quantificados: são ajustados para um range definido de

determinadas constituintes que contribuem para atividade terapêutica
(marcador ativo).
3.Outros: O extrato é conhecido por ser responsável para atividade

terapêutica (marcador analítico).
EMA (European Medicine Agency, 2009)
Impactos em farmacotécnica e rotulagem
Premissa principal: deve-se disponibilizar ao paciente sempre a mesma
quantidade de princípio ativo
Categoria do IFA Quantidade de extrato/droga no Quem é o princípio ativo?

produto acabado
Extrato/droga padronizado Variável Constituintes que são

reconhecidos pela atividade
terapêutica
Extrato/droga quantificado Constante Extrato nativo/droga
Outros Constante Extrato nativo/droga

Farmacotécnica (IFAV padronizados)
Ex: Extrato seco de Sene

- Constante no produto: Quantidade de glicosídeos hidroxiantracênicos expressados
em senosídeo B (responsável pela atividade terapêutica)
- Quantidade Ativo Declarada: 20 mg glicosídeos hidroxiantracênicos expressados em
senosídeo B;
- Extrato padronizado: 8% (±10%) glicosídeos hidroxiancênicos expressados em
senosídeo B;
- Extrato com 7,5% = 266,67 mg/unidade farmacotécnica
- Extrato com 8,5% = 235,29 mg/unidade farmacotécnica
Produto acabado = 20 mg (18 a 22 mg) glicosídeos hidroxiantracênicos expressados

em senosídeo B
Farmacotécnica (IFAV não padronizados)
Ex: Extrato seco de Passiflora incarnata

- Constante: Quantidade de extrato nativo de Passiflora incarnata
- Quantidade Ativo declarada: 300 mg extrato/unidade farmacotécnica
- Composição do extrato: 90% extrato nativo + 10% de excipiente = 333,33 mg

extrato/unidade farmacotécnica
- Marcador analítico: 4 a 6% de flavonoides totais
Sempre será adicionado 333,33 mg de extrato seco por unidade farmacotécnica
Produto acabado
Extrato 4%: 13,33 mg flavonoides (±10%)
333,33 x 6% = 20,00 mg flavonoides (±10%)
“IFAV não padronizado”
Atualmente é praticado ajuste

do extrato em cada lote para
manutenção da quantidade de
marcador declarada
Forma correta:
Cada comprimido contém 300 mg de
extrato seco de Passiflora incarnata
(X-Y:1).
*deverá ser declarada a quantidade
de extrato nativo/não declara
marcador analítico
Extratos padronizados
Extratos quantificados
EMA, 2009; ANVISA, 2016

Conteúdo:
- Extratos vegetais
sólidas
Quais os tipos de IFAV mais frequentes para cada
classe de Fitoterápicos?
Medicamentos fitoterápico Produto tradicional fitoterápico
(Industrializado) (Industrializado/ Manipulado)
• Extratos glicólicos • Droga vegetal
• Extratos secos (pós) • Tinturas
• Tinturas • Extratos glicólicos
Quais as principais Formas Farmacêuticas, considerando a
Medicamentos fitoterápico
origem para Produto
estas duas classes tradicional fitoterápico
de Fitoterápicos?
(Industrializado) (Industrializado/ Manipulado)
•
•
Chás solúveis (derivados vegetais)
Tinturas, Extratos fluidos (tópico, gotas)
• Chás (droga vegetal)
•
•
Xaropes, melitos, emulsões, géis
Sabonetes
• Tinturas, Extratos fluidos
• Cápsulas (tópico, gotas)
•
• supostitórios, óvulos
• Xaropes, melitos, emulsões,
Soluções e óleos essenciais (gotas, Inalatórios, sprays)
• Outros: colóides, enemas, bastões labiasi, et. géis

• Tinturas, Xaropes , emulsões, géis
• Comprimidos, Drágeas, Comprimidos revestidos • Sabonetes
• Cápsulas
• Soluções e óleos essenciais
(gotas, Inalatórios, sprays)
Outros: colóides, enemas, bastões labiasi, gomas e balas mastigáveis, pirulitos, lambedores, chocolates
medicamentosos. • Supostitórios, óvulos
Crescente de complexidade nas preparações fitoterápicas
Droga vegetal
Planta fresca Óleos essenciais
Óleos vegetais
Incorporação de
extratos em forma
Unguentos farmacêuticas
Cataplasmas
Chás
Seleção da forma farmacêutica
• Aceitável para o paciente.

• Química e fisicamente estável.
O tipo de paciente tem estimulado as farmácias a
• Corretamente envasado. diferenciar suas formas farmacêuticas a tornar seus
medicamentos mais "agradáveis" ao uso
• Isento de contaminação microbiana.

• Terapeuticamente eficaz.
• Dose correta do ativo.
• Econômico para a fabricação em grande escala.
• a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares
(2006) veio com o objetivo de criação de novas abordagens
terapêuticas.
• Já em 2010, a RDC Nº 10 relaciona drogas vegetais isentas de
prescrição médica ao consumidor final, com efetividade
amparada no uso tradicional e na revisão de dados e literatura.
• Tal medida veio ajudar a aquisição e distribuição de
medicamentos, que hoje encontram-se de difícil acesso devido à
obstáculos relacionados aos custos, sendo importante a
promoção de ações em saúde que levem recursos e informação
a populações
ASSUNÇÃO, carentes.
I. L. M. de. Análise do uso de óleo fitoterápico no tratamento de radiodermatites. 2014. 26f. Trabalho
de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia)- Universidade Estadual da Paraíba, Campina Grande, 2014.
Situação de registro de fitoterápicos
noFarmacêuticas
Formas Brasil Registradas
cápsulas comprimidos solução oral

xarope drágeas elixir
tintura outras
CARVALHO et al., 2008
Levantamento de Fitoterápicos industrializados no Brasil
em 2011
Espécies mais registradas Número de registros no Brasil
castanha da índia 22
ginkgo 20
guaco 20
maracujá 16
espinheira santa 14
382 MF 357 simples e 25 em associação

98 espécies vegetais diferentes
PERFEITO, J.P.S. O registro sanitário de medicamentos fitoterápicos no Brasil: uma avaliação

da situação atual e das razões de indeferimento. 2012. 162 f. Dissertação (Mestrado em
Ciências da Saúde) - Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, 2012.
Subseção III - Do produto acabado
Art. 16.
I - perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em arquivo eletrônico
reconhecido pela Anvisa, com comparação que possa garantir a identidade das matérias-
primas vegetais;
II - análise quantitativa dos marcadores específicos de cada espécie ou controle biológico; e
III - resultados de todos os testes realizados no controle da qualidade para um lote do
fitoterápico, de acordo com a forma farmacêutica solicitada.
§ 1º A opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser tecnicamente justificada.
§ 2º Para associações de espécies vegetais em que a determinação quantitativa de um
marcador por espécie não é possível, poderão ser apresentados os perfis cromatográficos que
contemplem a presença de ao menos um marcador específico para cada espécie na
associação, complementado pela determinação quantitativa do maior número possível de
marcadores específicos para cada espécie.
§ 3º Para associações de espécies vegetais em que a identificação de marcadores não seja
possível para alguma espécie no produto acabado, devem ser apresentados:
a - a justificativa da impossibilidade técnica de identificação na associação de um marcador
específico de determinada espécie; b - a documentação comprobatória de que os métodos
analíticos normalmente aplicados em diferentes comprimentos de onda para a identificação
na associação foram investigados; c - a identificação dos marcadores nas espécies vegetais,
durante o controle em processo, quando a identificação ainda for possível; d - a identificação ANVISA.
realizada imediatamente antes da introdução do IFAV no produto acabado; e - os estudos de Consolidado de
desenvolvimento do produto e dos lotes piloto, incluindo os perfis analíticos durante a adição normas da COFID.
gradual dos IFAV; e f - o controle do registro dos lotes (histórico dos lotes). 5. ed. Brasília, 2015.
Lista não exaustiva de testes, provas ou ensaios exigidos para algumas formas farmacêuticas no
momento do registro ou notificação de fitoterápicos
Testes cpr Cáps. Gran. Líq. SS Sup. e Barra sabão
óvulos
Descrição X X X X X X X
Teor X X X X X X X
Uniformidade de doses unitárias X X X X X X X
Peso médio X X X X X X
Dissolução X X X
Dureza X
Determinação de água X X X
Friabilidade X X
Desintegração X X X
Granulometria X
Densidade e volume aparente X
Densidade relativa X
Fluidez X
Viscosidade X
pH X X X X
Conteúdo de sacarose X
Temperatura de amolecimento X
Separação de fase ANVISA. Consolidado de normas da COFID. 5. ed. Brasília, 2015. X
Impactos do Tipo de marcador no ensaio de Teor
Limite de variação permitido do teor de marcador, na liberação do lote e no estudo de estabilidade do

fitoterápico
Limite de variação Quando for marcador Quando for marcador

permitido da ativo analítico
especificação do teor
Na liberação do lote ± 15% ± 20%
No estudo de estabilidade ± 10% ± 10%
Variação total permitida ± 25% ± 30%
ANVISA. Consolidado de normas da COFID. 5. ed. Brasília, 2015.

Diferenças MF PTF
Comprovação de Segurança e Por estudos clínicos Por demonstração de tempo de

Eficácia/Efetividade (SE) uso
Boas Práticas de Fabricação RDC nº 17/2010 RDC nº 13/2013

(BPF)
Informações do fitoterápico Bula Folheto Informativo

para o consumidor final
Formas de obter a autorização Registro ou Registro Registro, Registro simplificado

de comercialização junto à simplificado ou Notificação RDC 26, 2014
Anvisa
Quais as principais fontes de informação que norteiam

o desenvolvimento ou a produção de fitoterápicos?
Evolução 10 anos da PNPIC e PNPMF - ANVISA – Farmacopeia Brasileira - MS
Documento Ano Tipo de legislação Foco da ementa
Programa Farmácias Vivas 2010 Portaria GM nº 886, de 20 de Instituiu a Farmácia Viva no âmbito do SUS
abril de 2010,
Sistema de Cadastro Nacional de
2011 Portaria SAS nº 470, de 19 de Estabelecimentos de Saúde (SCNES) classificação
agosto de 2011 007 – Farmácia Viva
Farmacopeia Brasileira, 2010 58 monografias – controle de qualidade da droga
5ª ed. vegetal
Formulário de Fitoterápicos 2011 RDC 60, 10 de novembro de 83 monografias - 59 espécies - manipulação e
da Farmacopeia Brasileira 2011 dispensação de fitoterápicos
Boas Práticas de 2013 RDC 13, de 2013 boas práticas de proces, e armaz. de plantas
Processamento medicinais, preparação e dispensação de
prod. magistrais e oficinais de plantas
medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas
Produto Tradicional 2014 RDC 26, 13 de maio de 2014 Notificação de PTF
Fitoterápico
Listas de Plantas medicinais 2014 IN 02, 13 de maio de 2014 MF e PTF registro simplificado
Memento de Fitoterápicos 2016 RDC 84, 17 de junho de 2016 28 monografias
da Farmacopeia Brasileira
Programa Farmácia
Viva
Portaria MS nº 886/GM/MS, de 20/04/2010
Realização de todas as etapas:

- Cultivo
- coleta
- processamento
- armazenamento de plantas medicinais,
- manipulação e
- dispensação de preparações magistrais e oficinais
de plantas medicinais e produtos fitoterápicos.
Em agosto de 2010, a Anvisa colocou em consulta
pública o Regulamento Técnico para Boas Práticas
de Processamento e Manipulação de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos em Farmácias Vivas
RESOLUÇÃO - RDC Nº 18, DE 3 DE ABRIL DE 2013

Dispõe sobre as boas práticas de processamento e
armazenamento de plantas medicinais, preparação
e dispensação de produtos magistrais e oficinais de
plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias
vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Parágrafo único. Caso necessário, as matérias-primas

de origem vegetal poderão ser adquiridas de
fornecedores qualificados.
Listas de plantas medicinais
• RENISUS – 71 espécies
• RENAME – 12 espécies
• IN 02 de 13 de maio de 2014
• Anexo 1 da RDC 10 - 2010
• Formulário de Fitoterápicos - 2011
Quais as principais fontes de informação que norteiam
• Memento de Fitoterápicos - 2016
o desenvolvimento ou a produção de fitoterápicos?
RENISUS – 71 PLANTAS MEDICINAIS
DE INTERESSE AO SUS
 Finalidade: Orientar pesquisas e
estudos
RENAME – 12 espécies
SUS tem fitoterápicos

para doenças simples
Publicado: 09/11/2012
Última
modificação: 29/07/2014
http://www.brasil.gov.br/saude/2012/11
/sus-tem-fitoterapicos-para-doencas-
simples
Portaria MS/GM nº 533, de 28

de março de 2012
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME
RENAFITO – Relação Nacional de Fitoterápicos
Finalidade: Financiamento e disponibilização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
Fitoterápicos industrializados de
registro simplificado
• INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO DE 2014.
• Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos
de registro simplificado”.
– não necessitam validar suas indicações terapêuticas e segurança
de uso.
Droga Vegetal ou Derivado de Dose Diária/ Via de
Nomenclatura botânica Parte usada
droga vegetal administração
Padronização/ Restrição de uso:

Indicações/Ações terapêuticas
Nome popular Marcador/
Alegações de uso
Venda sob
Marcador negativo prescrição
1. Arnica
2. Calêndula
PRODUTOS TRADICIONAIS
3. Eucalipto
FITOTERÁPICOS de registro
4. Alcaçuz
simplificado - Venda sem
5. Hamamélis
prescrição médica
6. Garra do diabo
7. Camomila
8. Espinheira-santa
9. Melissa, Erva-cidreira
10.Guaco
11.Maracujá, Passiflora
12.Boldo, Boldo-do-Chile
13.Sabugueiro
14.Milk thistle, Cardo mariano
15.Confrei INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13
16.Unha de gato DE MAIO DE 2014.
Exemplo (IN n° 2 de 2014)/PTF:
Importante:
• Maracujá
• Nome científico: Passiflora incarnata L. Concentração da
• Parte utilizada: partes aéreas droga ou relação
droga derivado
• Marcador: flavonoides totais em vitexina
• Dose diária: 30 a 120 mg de flavonoides totais em vitexina
• Via de administração: Oral
• Venda sem prescrição Modo de
preparo
• Alegação de uso: ansiolítico leve
Exemplo (IN n° 2 de 2014)/PTF:
Concentração da
droga ou relação
droga derivado
Modo de
preparo
1. Castanha da Índia
2. Alho
3. Centela, Centela-asiática
4. Alcachofra
5. Soja
6. Alcaçuz
7. Hortelã-pimenta
8. Ginseng FITOTERÁPICOS de Registro
9. Guaraná Simplificado – Venda sem
10.Erva-doce, Anis prescrição médica
11.Plantago
12.Polígala
13.Cáscara Sagrada
14.Salgueiro branco
15.Sene
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13
16.Mirtilo DE MAIO DE 2014.
17.Gengibre
Exemplo (IN n° 2 de 2014)/MF:
• Plantago
• Parte usada : Casca da semente
• Padronização/Marcador: índice de intumescência
• Droga vegetal : Droga vegetal pulverizada (pó)
• Indicações/Ações terapêuticas : Coadjuvante nos casos de
obstipação intestinal. Tratamento da síndrome do cólon irritável
• Dose diária: 3 a 30 g do pó
• Via de Administração : oral
• Restrição de uso: Venda sem prescrição médica - Coadjuvante nos
casos de obstipação intestinal
• Venda sob prescrição médica - Tratamento da síndrome do cólon
irritável
1.Uva-ursi
2.Cimicífuga
3.Equinácea
4.Ginkgo Fitoterápicos – Venda sob
5.Hipérico prescrição médica
6.Kava-kava
7.Saw palmetto
8.Tanaceto
9.Valeriana
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 02 DE 13 DE MAIO DE 2014.
• Uva ursi
• Parte usada: Folha
• Padronização/Marcador: Derivados de hidroquinonas expressos em
arbutina
• Derivado vegetal: Extratos
• Indicações/Ações terapêuticas: Infecções do trato urinário
• Dose Diária: 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas expressos
em arbutina
• Via de Administração: Oral
• Restrição de uso : Venda sob prescrição médica. Não utilizar
continuamente por mais de uma semana, nem por mais de cinco
semanas/ano. Não usar em crianças com menos de 12 anos
• Ginkgo
• Folhas
• Ginkgoflavonóides (22% a 27%) expressos em quercetina, kaempferol e
isorhamnetina; e terpenolactonas (5% a 7%) expressos em ginkgolídeos A,
B, C e bilobalídeo
• Marcador negativo: Ácidos gincólicos em quantidade inferior a 5 µg/g
• Extratos
• Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distúrbios circulatórios,
distúrbios circulatórios periféricos (claudicação intermitente) e
insuficiência vascular cerebral
• 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonóides e 6 a 16,8 mg de terpenolactonas
• Oral
• Venda sob prescrição médica
Outras fontes norteadoras para o desenvolvimento e
produção de fitoterápicos
• No caso de plantas medicinais, há necessidade de informações mais completas
do que as contidas nas especificações farmacopeicas.
• Por isso, são elaboradas obras complementares:
• The Complete German Commission E Monographs (Blumenthal, 1998);
• WHO Monographs on Selected Medicinal Plants (WHO, 1999 e 2002);

Listas Internacionais
• Monographs on the medicinal Uses of Plant Drugs (ESCOP - (European
Scientific Cooperative on Phytotherapy, 1999).

• base de dados Thomson MICROMEDEX.
• Importância para o controle de
qualidade de drogas vegetais e alguns
extratos
83 Monografias – 59 espécies vegetais – manipulação e
dispensação de fitoterápicos
• 47 Drogas vegetais para infusos e decoctos
• 17 Tinturas
• 05 Géis
• 05 Pomadas
• 04 Bases farmacêuticas
• 02 Cremes
Sinonímia • 01 Xarope
Nome popular • 01 Sabonete
Fórmula • 01 solução conservante
Orientação para o preparo
Embalagem e Armazenamento
Advertências
Indicações
Modo de usar
Fitoterápicos manipulados
59 espécies
27 espécies
FFFB + MMFB  contribuindo com os Serviços de Fitoterapia e Farmácias

Vivas existentes em todo o país.
11 espécies vegetais em comum
Fitoterápicos industrializados
42 espécies
27 espécies
24 espécies em comum
Espécies vegetais Formulário IN 02 de
Plantas no Memento Fitoterápico (2016) Fitoterápico 2014
(2011)
Espécies vegetais Formulário IN 02 de Actaea racemosa L x

Fitoterápico 2014 Aesculus hippocastanum L. x
(2011)
Echinacea purpurea (L.) Moench x
Allium sativum L x x
Equisetum arvense L
Aloe vera (L.) Burm.f x x
Ginkgo biloba L. x
Calendula officinalis L x x
Glycine max (L.) Merr x
Cynara scolymus L x x
Harpagophytum procumbens DC. e x
Matricaria chamomilla L x x Harpagophytum zeyheri Ihlenf. &
Maytenus ilicifolia Mart.ex Reissek x x H. Hartmann
e Maytenus aquifolia Mart. Hypericum perforatum L x
Paullinia cupana Kunth x x
Passiflora incarnata L x
Peumus boldus Molina x x
Piper methysticum G. Forst x
Zingiber officinale Roscoe x x
Rhamnus purshiana DC x
Lippia sidoides Cham x
Senna alexandrina Mill x
Stryphnodendron adstringens x
(Mart.) Coville Serenoa repens (W. Bartram) Small x
Psidium guajava L Uncaria tomentosa (Willd. DC) x
Trifolium pratense L Valeriana officinalis L x
Itens da espécie/parte da planta monografada
• Título da monografia: Nomenclatura • Interações medicamentosas

botânica oficial • Formas farmacêuticas
• Família: possibilita a previsão de • Vias de administração e posologia
possíveis efeitos farmacológicos ou (dose e intervalo)
mesmo tóxicos daquela espécie • Tempo de utilização
• Nomenclatura popular • Superdosagem: Nesse item está
• Parte utilizada/órgão vegetal informado o procedimento adotado
• Indicações terapêuticas: por meio de no caso do uso excessivo do
estudos não-clínicos e clínicos, ou por fitoterápico.
tempo de uso seguro, recomendadas • Prescrição
aos profissionais habilitados a • Principais classes químicas: Algumas
prescrever fitoterápicos. dessas substâncias podem ser
• Contraindicações utilizadas no controle qualitativo e
• Precauções de uso: quantitativo dos fitoterápicos
• Efeitos adversos • Informações sobre segurança e
eficácia
Incorporação de IFAV em formas
farmacêuticas líquidas,
• Formas farmacêuticas líquidas semissólidas
– extemporâneas
– Tinturas
– Xaropes
e sólidas:
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
• Semissólidas para uso externo
– Cremes, loções, pomadas e supositórios.
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
– Comprimidos revestidos
•
Preparações extemporâneas
Achillea millefolium L. 19 • Lippia alba (Mill.) N.E. Br. ex Britton & P. Wilson 36
• Achyrocline satureioides (Lam.) DC. 20• Lippia sidoides Cham. 37
• Arctium lappa L. 21 • Malva sylvestris L. 38
• Arnica montana L. 22 • Matricaria recutita L. 39
• Baccharis trimera (Less.) DC. 23 • Maytenus ilicifolia (Schrad.) Planch. 40
• Calendula officinalis L. 24 • Melissa officinalis L. 41 • Plectranthus barbatus Andrews 53
• Casearia sylvestris Sw. 25 • Mentha x piperita L. 42 • Polygala senega L. 54
• Cinnamomum verum J. Presl 26 • Mikania glomerata Sprengel 43
• • Polygonum punctatum Elliot 55
Citrus aurantium L. 27 • Mikania laevigata Schultz Bip. ex Baker 44
• Cordia verbenacea DC. 28 • Passiflora alata Curtis 45 • Punica granatum L. 56
• Curcuma longa L. 29 • Passiflora edulis Sims 46 • Rosmarinus officinalis L. 57
• Cymbopogon citratus (DC.) Stapf 30 • Passiflora incarnata L. 47
• Salix alba L. 58
• Cynara scolymus L. 31 • Paullinia cupana Kunth 48
• • 32
Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli Peumus boldus Molina 49 • Salvia officinalis L. 59
• Hamamelis virginiana L. 33 • Phyllanthus niruri L. 50 • Sambucus nigra L. 60
• Illicium verum Hook F. 34 • Pimpinella anisum L. 51
• Schinus terebinthifolius Raddi 61
• Justicia pectoralis Jacq. 35 • Plantago major L
• Taraxacum officinale F. H. Wigg 62
• Vernonia condensata Baker 63
• Vernonia polyanthes Less 64
• Zingiber officinale Roscoe
Preparações líquidas – uso oral
• Poderão ser notificados:
• CHÁ MEDICINAL:
• “chá medicinal” é a droga vegetal com fins medicinais, a ser
preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em
água pelo consumidor. PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
• FORMULAÇÕES NO FFFB
IN 04, 2014
Preparações extemporâneas: Baccharis trimera (Less.) DC.
• FÓRMULA • INDICAÇÕES
• Componentes Quantidade • Antidispéptico.
• partes aéreas secas 2,5 g
• água q.s.p. 150 mL • MODO DE USAR
• Uso interno.
• ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO • Acima de 12 anos: tomar 150 mL do
• Preparar por infusão considerando infuso, logo após o preparo, duas a
a proporção indicada na fórmula. três vezes ao dia.
ADVERTÊNCIAS
Não utilizar em gestantes e lactantes. O uso pode causar hipotensão. Evitar o uso concomitante com
medicamentos para hipertensão e diabetes.
Preparação extemporânea - Zingiber officinale Roscoe
• FÓRMULA • INDICAÇÕES
• Componentes Quantidade • Antiemético, antidispéptico,
expectorante e nos casos de
• rizomas secos 0,5 – 1 g
cinetose.
• água q.s.p. 150 mL
• MODO DE USAR
• ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO
• Uso interno.
• Preparar por infusão considerando
• Acima de 12 anos: tomar 150 mL do
a proporção indicada na fórmula
infuso, 5 minutos após o preparo,
ADVERTÊNCIAS duas a quatro vezes ao dia.
O uso é contraindicado para pessoas com cálculos biliares, irritação gástrica e hipertensão arterial. Não usar
em caso de tratamento com anticoagulantes. Não usar em crianças.
Preparações líquidas: Formas de utilização
• Banho de assento : É a imersão em água morna, na posição

sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente em bacia ou em louça
sanitária apropriada.
• Bochecho : É a agitação de infuso, decocto ou maceração na boca fazendo

com movimentos da bochecha, não devendo ser engolido o líquido ao final.
• Compressa: É uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o

lugar lesionado, um pano ou gaze limpo e umedecido com um infuso ou decocto,
frio ou aquecido, dependendo da indicação de uso.
FFB, 2011
• Formas farmacêuticas
– extemporâneas
líquidas semissólidas
– Tinturas
– Xaropes e sólidas:
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
Tinturas
• Achillea millefolium L
• Allium sativum L.
• Alpinia zerumbet (Pers.) B. L. Burtt & Smith
• Calendula officinalis L.
• Curcuma longa L.
• Cynara scolymus L.
• Foeniculum vulgare Mill.
• Lippia sidoides Cham.
• Mentha x piperita L.
• Mikania glomerata Sprengel E TINTURA DE M. laevigata Schultz Bip. ex Baker
• Momordica charantia L.
• Passiflora edulis Sims
• Phyllanthus niruri L.
• Plantago major L.
• Plectranthus barbatus Andrews
• Punica granatum L.
• Zingiber officinale Roscoe
Tinturas - Zingiber officinale Roscoe
• FÓRMULA • EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
• Componentes Quantidade • Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem
• rizomas secos 20 g fechado em local fresco, seco e ao abrigo da
• álcool 70 % p/p q.s.p. 100 mL luz.
• INDICAÇÕES
• ORIENTAÇÕES PARA O PREPARO • Antiemético, antidispéptico, expectorante e
nos casos de cinetose (WHO, 1999).
• Estabilizar o material vegetal submetendo à
secagem em estufa a 40 C por 48 h (ROCHA • MODO DE USAR
et al., 2008) e extrair por percolação • Uso interno.
conforme descrito em Informações Gerais • Tomar 50 gotas da tintura diluídos em 75 mL,
em Generalidades (4). uma a três vezes ao dia (VANACLOCHA,
1999).
ADVERTÊNCIAS
Não usar em gestantes, lactantes, crianças menores de dois anos, alcoolistas e diabéticos. Não usar em caso de
tratamento com anticoagulantes (WHO 1999). O uso é contra-indicado para pessoas com cálculos biliares, gastrite e
hipertensão arterial (NEWALL, 1996).
farmacêuticas líquidas, semissólidas e
sólidas:
• Formas farmacêuticas líquidas
– extemporâneas
– Tinturas
– Xaropes
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
• Solução
• É a forma farmacêutica líquida, límpida e
homogênea, que contém um ou mais
princípios ativos dissolvidos em um solvente
adequado ou numa mistura de solventes
miscíveis.
FFFB, 2011
sólidas:
– extemporâneas
– Tinturas
– Xaropes
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
• Xarope
• É a forma farmacêutica aquosa caracterizada
pela alta viscosidade, que apresenta, no
mínimo, 45% (p/p) de sacarose ou outros
açúcares na sua composição. Os xaropes
geralmente contêm agentes flavorizantes.
Quando não se destina ao consumo imediato,
deve ser adicionado de conservadores
antimicrobianos autorizados.
XAROPE DE Mikania glomerata Sprengel E XAROPE DE M.
laevigata Schultz Bip.
•
•
SINONÍMIA
M. scansoria DC, (Mikania glomerata).
•
•
NOMENCLATURA POPULAR
Guaco.
• Preparar a tintura ou o extrato
fluido conforme descrito em
• FÓRMULA Informações Gerais em
• Componentes Generalidades (4).
Quantidade • Transferir a tintura 20% ou o
• tintura de guaco 20% 10 mL extrato fluido para recipiente
• xarope simples q.s.p. 100 mL adequado. Solubilizar com o
• Componentes auxílio da formulação básica de
Quantidade xarope.
• extrato fluido de guaco 5 • Completar o volume e
mL homogeneizar.
• xarope simples q.s.p. 100 mL • Nota: utilizar a formulação básica
de xarope, fria, no preparo dessa
ADVERTÊNCIAS formulação.
Não usar em pessoas com Diabetes mellitus, gestantes, lactantes e crianças menores de dois anos. Não usar em caso de
tratamento com anticoagulantes.
XAROPE DE Mikania glomerata Sprengel E XAROPE DE M.
laevigata Schultz Bip.
• EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
• Acondicionar em frasco de vidro âmbar. Armazenar em local fresco, seco e ao
abrigo da luz.
• INDICAÇÕES
• Expectorante.
• MODO DE USAR
• Uso interno.
• Crianças de três a sete anos: tomar 2,5 mL do xarope, duas vezes ao dia. Crianças
de acima de sete a 12 anos: tomar 2,5 mL do xarope, três vezes ao dia. Acima de
12 anos: tomar 5 mL do xarope, três vezes ao dia. Agitar antes de usar.
• Nota: nos casos de afecções respiratórias agudas, recomenda-se o uso por sete
dias consecutivos. Em casos crônicos, usar por duas semanas.
Preparações
Xarope isento de açúcar
líquidas para uso oral
Correção organoléptica
-
• sacarose por substânciasexemplos
não • Edulcorantes e agentes
glicogênicas doadoras de
viscosidade. flavorizantes.
• polímeros naturais (gomas,
derivados celulósicos)
• polímeros sintéticos (derivados
carboxivinílicos), que não sendo
absorvíveis, constituem excelente
veículo .
• A viscosidade resultante com o
uso destes polímeros,
principalmente os derivados
celulósicos
Desenvolvimento de formaassemelha-se
farmacêutica líquidaàde uso oral, isenta de substâncias glicogênicas, com extrato fluido de
produzida
Mikania glomerata pela
Sprengel sacarose
- Asteraceae e açúcar
(guaco)
LUBI; SATO; GAENSLY, 2003.
invertido.
Polímeros:
• alginato de sódio 1%;
• carbômero (Carbopol 934 P®) 0,5%;
• carboximetilcelulose sódica-média viscosidade
(CMC) 1,5%;
• goma xantana 1%
• hidroxietilcelulose (Natrosol 250 HHR®) 0,5%.
Desenvolvimento de forma farmacêutica líquida de uso oral, isenta de substâncias glicogênicas, com extrato fluido de
Mikania glomerata Sprengel - Asteraceae (guaco)
Método de preparo Xarope -
• Coadjuvantes farmacotécnicos e IFAV
Coadjuvantes farmacotécnicos: essência de baunilha, glicerina, metilparabeno (Nipagin®),
propilenoglicol, sacarina sódica, solução alcoólica de mentol 10%, sorbitol 70%.
• IFAV: extrato fluido de guaco elaborado segundo procedimentos da Farm. Bras.
• Formulações bases: Elaboradas de acordo com procedimentos farmacotécnicos e divididas em
fases.
• Fase A: polímero (de acordo com as especificações do item polímeros), água q.s.p. 100 ml.
• Fase B: propilenoglicol 2%, metilparabeno 0,2%.
• Fase C: glicerina 2,5%, sorbitol (70%) 5,0%.
• Fase D: sacarina sódica 0,1%, essência de baunilha 0,1%
• Fase E:na formulação base(Fase A+B+C+D) adicionou-se 10% de extrato fluido de guaco
• Fase F: neutralização com solução de hidróxido de sódio (50%), para formulação com Carbopol
934 P® para pH 5,5-6,0.
Desenvolvimento de forma farmacêutica líquida de uso oral, isenta de substâncias glicogênicas, com extrato fluido de
Mikania glomerata Sprengel - Asteraceae (guaco)
– extemporâneas
– Tinturas
– Xaropes e sólidas:
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
Preparações líquidas para uso externo
– exemplos
Critérios para Seleção das
Óleos medicinais plantas
• produção na Farmácia Escola • RDC Nº 10/2010/ANVISA
da UEPB, bem como sua
utilização em serviços públicos • isentas de prescrição
de saúde, como na Fundação médica
Assistencial da Paraíba (FAP) e • uso tradicional
na Clínica de Fisioterapia da
UEPB. • revisão de dados
• Calêndula officinalis, disponíveis em literatura.
• Matricaria recutita,
• Lippia sidoides,
GOUVEIA, R. G. Oficina de remédios: Um relato de experiências de ações extensionistas em
• Arnica montana
serviços públicos de saúde. 2014. 20f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia)-
Universidade Estadual da Paraíba, Campina Grande, 2014.
Método de preparação do óleo medicinal
• Processo extrativo: Digestão
• Veículo/solvente: Óleo de amêndoas
• Tempo de extração: horas
• 35-40 C
• Filtração
GOUVEIA, R. G. Oficina de remédios: Um relato de experiências de ações extensionistas em

serviços públicos de saúde. 2014. 20f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia)-
Universidade Estadual da Paraíba, Campina Grande, 2014.
– extemporâneas
– Tinturas
– Xaropes
e sólidas:
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
Desenvolvimento farmacotécnico de
suspensão fitoterápica
• A forma farmacêutica:
– vantagens como fitoterápico (dose)
– Desvantagens (estabilidade física e físico-química)
• Seleção de adjuvantes Formulação pH
Hu/H0
(24 h)
tresusp
(seg)
• Parâmetros físicos de controle

SA50-1 4,34
4,92
0,216
0,280
20,88
48,76
SA50-2
SA50-3 4,87 0,264 69,26
SA50-5 4,85 0,735 24,14
MAC DONALD, 2013

Exemplos de adjuvantes em
suspensões líquidas
• Sucralose, sacarina, aspartame
• Ácido cítrico
• Manitol
• Sorbitol 70%
• Glicerina, propilenoglicol
• CMC
• MC
• Goma xantana
• Xarope simples
• Água
Desenvolvimento farmacotécnico de suspensão
fitoterápica 50 mg/mL
Formulação 1 2 3 4 5
ES 50 mg/mL 50 mg/mL 50 mg/mL 50 mg/mL 50 mg/mL
Sucralose 0,2% 0,2% 0,2% - -
Sacarina - - - 0,1% -
Aspartame - - - 0,1% -
Ácido cítrico 0,1% - - - -
Benzoato de Na - - - - 0,2%
Manitol 2% - - - -
Glicerina 2% - - - 3%
CMC 0,8% qsp - 50% - -
CMC 1% - 50% - - -
MC 2% - - - - 50%
Goma Xantana - - - 0,5% -
Propilenoglicol - - - 5% -
Sorbitol 70% 2% qsp qsp - -
Xarope simples - - - qsp qsp
MAC DONALD, 2013
Água preservada 50% - - 40% -
Desenvolvimento farmacotécnico de suspensão
fitoterápica 200 mg/mL
Formulação 200-1 200-2 200-3 200-4 200-5 200-6
ES (mg/mL) 200 200 200 200 200 200
Sucralose 0,2% 0,2% 0,2% 0,1% 0,1% -
Sacarina - - - -
Aspartame - - - -
Ácido cítrico 0,1% - - - -
Benzoato de Na - - - - 0,2%
Manitol 2% - - - -
Glicerina 2% - - - - 3%
CMC 0,8% - - 50% - -
CMC 0,5% qsp 50% - - 50%
MC 1% - - - - - 50%
Goma Arábica - - - 0,5% -
Propilenoglicol - - - 5% 5%
Sorbitol 70% 2% qsp qsp - -
Xarope simples - - - qsp qsp qsp
MAC DONALD, 2013
Água preserv 50% - - 20% 20% -
1,0
0,8
0,6
Hu/H0
SA50-1
SA50-2
0,4 SA50-3
SA50-5
0,2
0,0
0 10 20 30 40 50 60
Tempo (h)
1
Formas de utilização das preparações
• Esta formalíquidas:
farmacêutica facilita a
Flaconete
administração para pacientes com dificuldade
de ingerir cápsulas.
• São adicionados tinturas, extratos fluídos ou
sucos concentrados com água, edulcorantes e
corantes
Formas de utilização das preparações
líquidas: Spray (pulverização)
• Uso Interno Spray oral
• Extato seco.............xxx mg
• Spray oral qsp 1mL (10 jatos)
• Aviar 60ml
• Modo de usar: Borrifar 10 jatos sublingual às
10 horas e às 15 horas
sólidas:
– Equipamento/ Método/ Formulação
– Tinturas
– Xaropes
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
Formulações semissólidas
Planta Indicação Forma Farmacêutica Referências
Aloe barbadensis Acne Creme e gel Lalla et al., 2001

Azardirachta indica Acne Creme e gel Lalla et al., 2001
Blumenthal, 1998
Calendula officinalis Inflamação e cicatrização Ungüento e creme
Brown e Dattner, 1998
Cordia verbenacea Inflamação Creme Gregório, 2006
Curcuma longa Acne Creme e gel Lalla et al., 2001
Glaucium grandiflorum Inflamação e analgesia Creme Morteza-Semnani et al., 2004
Glycyrrhiza glabra Dermatite atópica

Ungüento e gel Akanatsu et al., 1991
Glycyrrhiza uralensis Inflamação
Prurido, dermatites, Korting et al., 1993
Hamamelis virginiana Creme
inflamações e acne Hughes-Formela et al., 1998
Mandevilla illustris Inflamação Creme e gel Zanella, 2005
Ocimum gratissimum Acne Creme Orafidiya et al., 2002
Verbena officinalis Inflamação e analgesia Creme Calvo, 2006
Anogeissus latifolia cicatrização Pomada Govindarajan et al., 2004
Fonte: Couto et al., 2008. Tecnologia e garantia da qualidade de fitoterápicos
Formulações semissólidas
Nome Comercial Composição Química Características
Gel aquoso que oferece efeito lubrificante e
Polímero maleico do metil vinil éter com hidratante. Durante o seu
ACQUAGEL®
decadieno hidratado e propilenoglicol espalhamento sobre a pele percebe-se
a sua capacidade filmógena
Polissacarídeo natural, biodegradável, Formador de gel com caráter não-iônico,
AMIGEL® obtido por biotecnologia a partir de estabilidade excepcional e modificador
culturas de Sclerotium rolfsii sensorial
Co-polímero do ácido sulfônico
Formador de gel de caráter aniônico, porém
ARISTOFLEX AVC® acriloidimetiltaurato e vinilpirrolidona
estável em pHs ácidos, transparente
neutralizado
Formador de gel de caráter aniônico. Possui
CARBOPOL
Polímero ácido acrílico hidratação rápida, sendo instável em
ULTREX® sistemas não-iônicos
CELLOSIZE 250HHR® Hidroxipropilcelulose (hipromelose) Formador de gel de caráter não-iônico
CELLOSIZE QP 100® Hidroxietilcelulose (hietolose) Formador de gel de caráter não-iônico

Seus grupos de carboxila ativos intumescem
PLURIGEL® Polímero de acrilato rapidamente após neutralização com
base adequada
Carboximetilcelulose sódica (carmelose Formador de gel com caráter aniônico.
CMC Na
sódica) Produz géis de baixa viscosidade
Polímeros de ácido poliacrílico de alto peso Compatível com materiais de caráter não-
PEMULEN®
molecular iônicos ou fracamente iônicos
ADRIANO, J. Dissertação de Mestrado, UNIVALI, 2009
Preparações semissólidas do FFFB
Espécies vegetais do Formulário de Fitoterápicos IFAV GEL POMADA CREME
Aloe vera (L.) Burman f Ext. Glicólico X X
50%
Arnica montana L. Ext. Glicólico X X
Caesalpinia ferrea Mart. Ext. Glicólico X
Calendula officinalis L. Ext. Glicólico X X
Lippia sidoides Cham. Ext. Glicólico X
Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville Ext. Glicólico X
Copaifera langsdorffii Desf., C. multijuga (Hayne) Óleo resina X
Kuntze, C. reticulata Ducke E C. paupera (Herzog)
Dwyer
Cordia verbenacea Ext. X
Hidroalcoólico
Symphytum officinale Ext. X
Hidroalcoólico
Exemplo de gel
• FÓRMULA
• Componentes Quantidade
• extrato glicólico de babosa 10 mL
• gel hidroalcoólico q.s.p. 100 g

• Transferir o extrato glicólico de babosa para recipiente adequado.
Incorporar no gel hidroalcóolico e misturar até homogeneização
completa.
•
• EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
• Acondicionar em frasco de vidro âmbar bem fechado. Armazenar
em local fresco, seco e ao abrigo da luz.
EXTRATO GLICÓLICO DE
Aloe vera A 50%
• FÓRMULA
• mucilagem de Aloe Vera 500 g
• álcool de cereais a 80 °GL 950 mL
• propilenoglicol 50 mL

• Retirar a mucilagem das folhas de Aloe vera, triturá-lo ao máximo, pesar e adicioná-lo em frasco de
boca larga. À parte, em uma proveta, preparar a solução de álcool e propilenoglicol. Adicionar a
solução ao frasco contendo a mucilagem de Aloe vera.
• Deixar em maceração por oito dias com agitação diária. Filtrar, fazendo passar sobre o extrato que
está sendo filtrado a quantidade de solução (álcool + propilenoglicol) necessária para completar o
volume inicial.
Exemplo de Pomada
• FÓRMULA:
• extrato hidroalcoólico de erva-baleeira 10 mL
• pomada de lanolina e vaselina q.s.p. 100 g

• Transferir o extrato hidroalcoólico para recipiente adequado.
Incorporar na pomada de lanolina e vaselina e misturar até
homogeneização completa.
Desenvolvimento farmacotécnico de gel fitoterápico
Desenvolvimento farmacotécnico de gel
fitoterápico
S eleç ã o d o ag en te g elific an te
(4 tip os )
P rep aro d os g é is
(2 c on c en traç õ es )
In c orp oraç ã o d o extrato s ec o

(2 c on c en traç õ es )
E s tu d os d e es tab ilid ad e E s tu d os d e c itotoxic id ad e
P relim in ar A c elerad o
(7 d ias ) (3 m es es )
C arac . org an olé p tic os pH C arac . org an olé p tic os pH
E s p alh ab ilid ad e V is c os id ad e E s p alh ab ilid ad e V is c os id ad e
P u rez a m ic rob ioló g ic a CLAE P u rez a m ic rob ioló g ic a CLAE
ADRIANO, J. Dissertação de Mestrado, UNIVALI, 2009 ADRIANO et al., 2014

sólidas:
– Equipamento/ Método/ Formulação
– Tinturas
– Xaropes
– Suspensões
– Soluções
– Óleos
– géis
• Sólidas
– Pós
– Granulados
– Cápsulas
– Comprimidos
Pós e Granulados  IFAV ou Produto
granel divididos
Processo: GRANULAÇÃO VIA SECA
Formas farmacêuticas: Formas farmacêuticas:

Chá solúvel Chá solúvel
Solução Solução
Sache Sache
Couto, A.G. Dissertação de Mestrado, UFRGS, 2000.
Pós, granulados e comprimidos
IFAV: extrato seco
Processo: COMPRESSÃO
Processo: GRANULAÇÃO VIA SECA
Formas farmacêuticas: Formas farmacêuticas:

Formas farmacêuticas:
Chá solúvel Comprimidos
Chá solúvel
Solução
Solução
Sache
Sache
Couto, A.G. Tese de doutorado, UFRGS, 2005.
Granulação via seca – em rolos compactadores
Pó
Lingotes
Granulado
Granulados: IFAV ou PI na obtenção de
cápsulas e comprimidos
• Funcionalidade:
• Melhoria da densidade, fluxo, estabilidade
físico-química do extrato seco pó
• obtenção de co-processados para

encapsulação ou compressão direta
Cápsulas
• Formas farmacêuticas sólidas com invólucro duro ou

mole de capacidade variável. O conteúdo pode ser
sólido, líquido ou semissólido. O invólucro é constituído
normalmente de gelatina (cápsulas gelatinosas)
• Cápsulas duras
• Cápsulas moles (soft gels)
• Cápsulas gastroresistentes (liberação entérica)
• Cápsulas de liberação prolongada
Cápsulas: vantagens
Vantagens
e desvantagens
Desvantagens
• Restrição de uso para pacientes com
dificuldades de deglutição (crianças,
• Mascaram de forma eficaz sabores e idosos)
odores desagradáveis
• Melhor estabilidade, devido a • Inadequada para altas dosagens de
proteção frente ao ar ativos : principalmente fitoterápicos
• Fácil liberação do conteúdo
• Sistemas de liberação modificada
(prolongada e entérica)
• Protegem o fármaco de agentes
externos
• Processo menos complexo que
comprimidos
Cápsulas gelatinosas fitoterápicas: problemas
farmacotécnicos
• Complexação entre taninos e a gelatina (reticulação 
endurecimento e impacto sobre a disponibilidade)
• Extrato seco pó  em geral higroscópicos  interação
com o material do invólucro
• Fluxo deficiente de pós (extratos secos)  enchimento
irregular
• Baixa densidade de pós (extratos secos)  dificuldade
em atingir o volume necessário para enchimento e
dosagem
Pós (extratos secos obtidos por spray drying):
Estabilidade física frente a umidade
Teste de higroscopicidade a 80%

UR
0h 123h
0h 72h
Extrato seco com maltodextrina Extrato seco com dióxido de silício coloidal
Cápsulas vegetais
• Para atender às necessidades das pessoas que
têm restrições a derivados de carne por
questões culturais, há no mercado a opção de
usar cápsulas vegetais nos medicamentos
manipulados.
• São feitas a partir de um derivado de fibras de
celulose – o hidroxipropil metilcelulose
(HPMC).
Comprimidos
Vantagens: Desafios farmacotécnicos:
• Forma farmacêutica com • Pós (extratos secos) com

maior capacidade de baixa densidade e fluxo
unitarizar o extrato no pobre  difícil compressão
menor volume possível direta
• Menor área superficial e
baixo teor de umidade  • Granulação por via úmida
maior Estabilidade à estabilidade dos
oxidação e menor risco de componentes do extrato
contaminação e • Granulação por via seca 
crescimento desgaste das máquinas,
microbiológicos. liberação de pó
Exemplos de estudos dedicados a compressão direta de matérias-primas vegetais (M-P)
Planta IFAV VARIÁVEIS Ref.

Harpagophytum extrato seco diferentes forças de Plaizier-Vercammen e
procumbens 36 % (m/m) compressão, adjuvantes Bruwier (1986)
Equisetum arvense extrato seco diferentes forças de Plaizier-Vercammen et al.
36 % (m/m) compressão, adjuvantes (1991)
Hamamelis extrato seco 20 % adjuvantes Vennat et al. (1993)
virginiana (m/m)
Passiflora extratos secos (48 Adjuvantes e extrato seco González Ortega (1993)
incarnata L. %; m/m),
Maytenus ilicifolia extrato seco (58 adjuvantes De Souza et al. (2000)
%; m/m)
Fonte: Couto et al., 2008. Tecnologia e garantia da qualidade de fitoterápicos

Comprimidos revestidos
• Estratégia para aumentar a estabilidade física
e química do comprimido
• Extratos secos: elevada higroscopicidade
• Possibilidade de modular a liberação do ativo

Fonte: Plaizier-Vercammen e Bruwier (1986); Plaizier-
Comprimidos Vercammen et al. (1991); González Ortega (1993); De Souza et
al., 2000.
Classe Exemplos
Aglutinantes lactose microgranulada
celulose microcristalina
amido modificado
celuloses microcristalina 50
fosfato dicálcico
Lactose
Co-processado de lactose:celulose
Desintegrantes croscarmelose sódica
crospovidona
amidoglicolato de sódio
amido pré-gelatinizado
amido fisicamente modificado
amido nebulizado
Sistema lubrificante dióxido de silício coloidal
estearato de magnésio
talco
Polímeros filmógenos polimetacrilatos
etolose
hipromelose
copolímeros de polivinilacetato – povidona)
dispersão aquosa de etolose com 35 % de hipromelose, contendo
talco, pigmento, dióxido de titânio e poligol 6000
dispersão aquosa de ácido polimetacrílico com hipromelose (1:5)
Pesquisa de desenvolvimento dos comprimidos revestidos
Resinas acrílicas: um exemplo de aplicação
• Drageadora de bancada
– 125 rpm; 45°; 1 bar; 0,7ml/min
• Capacidade máxima para 70 g/lote
• Aspersor duplo com jato de aspersão
regulável
• Pré-aquecimento dos núcleos (40 °C)
• Aspersão do líquido
• 1,7 mg/cm2 de núcleo (1mg Eudragit
E/cm2)
• Secagem adicional em estufa (30 min)
DE SOUZA e col., 2005: Acta Farm. Bonaerense 24(1): 61-7 (2005)

Fonte: DE SOUZA, 2004 - Tese de doutorado
UR = 65 % UR = 75 %
(DE SOUZA e col., 2005: Acta Farm. Bonaerense 24(1): 61-7 (2005)
Formas farmacêuticas alternativas:
PIRULITOS
• O fato de dissolver lentamente na boca se
torna a escolha certa para fármacos que
precisam ficar mais tempo em contato com a
mucosa Devido a aparência e sabor agradável,
se torna uma alternativa eficiente para uso
pediátrico
Gomas mastigáveis
• Formas farmacêuticas preparadas com gelatina e glicerina,
sendo utilizadas para administração de medicações para
absorção gastrintestinal e de uso sistêmico. Contém
edulcorantes, corantes, flavorizantes, conservantes e
usualmente ácido cítrico
• Mascaram de forma eficaz o sabor de fármacos amargos
• Sabor levemente ácido
• Não irritantes para mucosa oral
• Consistência macia e agradável ao mastigar
• Não recomendadas para fármacos susceptíveis a hidrólise
(água)
• Tamanho aproximado 10g/goma
Gomas mastigáveis
• Gelatina sem sabor....................35 g
• Infuso ou decocto .....................100 mL
• Corretivos organolépticos..........q.s.
Pastilhas
• Formas farmacêuticas sólidas que se dissolvem
ou desintegram lentamente na boca
• Podem conter um ou mais ativos de ação local ou
sistêmica veiculados em base geralmente
flavorizada e edulcorada, moldada e comprimida
• Desintegração lenta e uniforme
• Sabor agradável
• Requer alta temperatura para preparo
• Tamanho pequeno : 3g / pastilha
Obrigada pela atenção!
Profa. Dra. Angelica Garcia Couto

angelica@univali.br
Profa. Dra. Ruth Meri Lucinda da Silva

rlucinda@univali.br

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Farmacotécnica de Fitoterápicos

Profa. Dra. Angelica Garcia Couto

INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 04, DE 18 DE JUNHO DE 2014

RESOLUÇÃO - RDC Nº 26, DE 13 DE MAIO DE 2014

RESOLUÇÃO - RDC Nº 66, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2014

RESOLUÇÃO - RDC Nº 13, DE 14 DE MARÇO DE 2013

RDC Nº 18, DE 03 DE ABRIL DE 2013

RDC nº 17, 16 de abril de 2010

Insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV)

Produtos tradicionais fitoterápicos

Planta Droga Derivado

Adaptado de N° 04, DE 18 DE JUNHO DE 2014

Fluidos Glicólicos Moles Secos

Evitar • Degradação por procesos metabólicos.

Objetivo de inativação de enzimas

Redução da atividade de água

Redução da perda por dessecação para 5 a 12%

Semente 10 a 15 12 a 13 F. Bras., 2010; Sharapin, 2000

Conservação da droga vegetal

Prazo de validade - Um ano ou determinação por

Estado da divisão da droga

Folhas e flores frágeis e Malva

Drogas duras e quebradiças mate, alecrim, ruibarbo

Corte semi fino 0,5 - 5 mm Extração de galhos, cascas,

Corte fino 50 - 500 m Extração de alcaloides

Sonaglio et al., 2010

V - testes de pureza e integridade, incluindo:

VI - detalhes da coleta/colheita e das condições de cultivo, quando cultivada;

§ 1º A opção por marcadores ativos ou analíticos deve ser tecnicamente

Decreto nº 6.871/2009 - Regulamenta a Lei no 8.918, de 14/07/94

Adaptado de N° 04, DE 18 DE JUNHO DE 2014

- destilação por arraste com vapor de água

Retificados - destilação fracionada para concentrar determinados

- Destilação por arraste com vapor de água

Foto: CPQBA, 2008

Óleos essenciais e fixos

Os óleos fixos são compostos de lipídeos ou

Preparados por: percolação; maceração ou outro método adequado

Infusão – preparação, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste em

Decocção - preparação, destinada a ser feita pelo consumidor, que consiste

Digestos - São obtidos pela atuação de um solvente sobre uma droga,

Maceração com água: preparação, destinada a ser feita pelo

Influência do processo e parâmetros de qualidade

sobre a a composição do extrato vegetal

Operações de extração parcial (sem esgotamento) –

Operações de extração exaustiva (esgotamento da material

Droga vegetal + solvente

A velocidade de obtenção do equilíbrio depende da granulometria,

Droga vegetal + 20% solvente Marco +80% solvente

Dimaceração Solução extrativa Solução extrativa

Maceração com ultrassom

As altas forças de cisalhamento

extração + redução do tamanho de partícula

o Difícil separação da solução de extração por filtração

É o processo extrativo que consiste na passagem de solvente

deixar repousar por duas horas em recipiente fechado.

Transferir a droga umedecida para o percolador, em camadas superpostas, aplicando

Colocar lentamente o líquido extrator na mesma graduação utilizada para o

Deixar repousar por 24 h.

Iniciar a percolação na velocidade controlada, adicionando o líquido extrator

Droga vegetal + solvente

Camada (altura) da droga: 5. dmédio do equipamento (Farm. Alemã).

Processo contínuo extrator com parafuso sem fim

Processamento de grande quantidade de matéria-prima vegetal