Bioética en Pediatría

NOCIONES BÁSICAS DE BIOÉTICA II
1 - Investigación – CI
¿Cómo debe realizarse un CI?
2 – CI – Art. 59 CCCN / Art. 43 CCCN
3 - ¿Cómo aplicamos los principios de la

Bioética?
4 – Investigación médica en Seres Humanos

Formas de Investigación
5 – Tipos de diseños en Investigación
6 - ¿Se puede investigar cualquier tema o se

necesita una JUSTIFICACIÓN?
7 - ¿Cualquier profesional de la salud puede

efectuar investigaciones?
8 - ¿Cómo proceder en investigación con

“Población Vulnerable?
9 - ¿Qué es un estudio de farmacología clínica?
10 - ¿Cómo se clasifican los estudios

farmacológicos?
11 - ¿Qué protección se ofrece a los

participantes en ensayos?
12 – Situación de la Bioética y el Derecho
13 – Ejercicio de los Derechos por personas

menores de edad
14 – Progenitores adolescentes
15 – Progenitor “AFIN” (Familias ensambladas)
16 – Bioética y los Derechos del Paciente
Nociones básicas de Bioética 17 – Cuestión de la Historia Clínica en la Ley de

Derechos del Paciente
para Profesionales de la Salud 18 – BIBLIOGRAFÍA
con orientación en Pediatría Ley 26.529 – Mod. Ley 26.742 – Derechos del
Paciente.
Hospital de Niños “Dr. Ricardo Gutiérrez” Decreto Reglamentario Nº 1089/2012 de la Ley

de Derechos del Paciente.
C.A.B.A.
Mterio. de Salud – Resolución 1480/2011 “Guía
para la investigación en Seres Humanos”
23 y 24 de Setiembre - 2016
Dra. Isabel Gil Feans - Dra. Lilian D.A. Sotelo
NOCIONES DE BIOÉTICAEN EL ÁMBITO DE LA SALUD Y LA INVESTIGACIÓN
ÍNDICE Pág.
1 - Investigación – Consentimiento Informado

¿Cómo debe realizarse el CI en investigación? 3
2 - Consentimiento Informado – Art. 59 CCCN
7
Apoyos – Art. 43 CCCN
3 - ¿Cómo aplicamos los principios de la Bioética? 10
4 – Investigación médica en Seres Humanos
12
Formas de investigación
5 – Tipos de diseños en investigación 13
6 - ¿Se puede investigar cualquier tema o se necesita una
14
JUSTIFICACIÓN?
7 - ¿Cualquier profesional de la salud puede efectuar una
14
Investigación?
8 - ¿Cómo proceder con una investigación en Población
16
Vulnerable?
9 - ¿Qué es un estudio de farmacología clínica? 16
10 - ¿Cómo se clasifican los estudios farmacológicos? 17
11 - ¿Qué protección se ofrece a los participantes en un
18
Ensayo?
12 – Situación de la Bioética y el Derecho 19
13 – Ejercicio de los derechos por personas menor de edad 19
14 – Progenitores adolescentes 20
15 – Progenitor “AFIN” (Familia ensamblada) 21
16 – Bioética y la Ley de Derechos del Paciente 22
17 – La cuestión de la Historia Clínica en la Ley de Derechos
26
Del paciente
18 – BIBLIOGRAFÍA DE CONSULTA 29
Ley 26.529 – Mod. Ley 26.742 – Derechos del Paciente 30
Dto. Reglamentario Nº 1089/2012 37
Mterio. de Salud-Res. 1480/2011
51
Guía para investigaciones con Seres Humanos
2
1 – INVESTIGACIÓN – El Consentimiento informado

¿Cómo debe realizarse un CI para investigación?
Formulario modelo de consentimiento informado = PROCESO PARA CONSENTIR
Patrocinante:
Investigador:
Título del estudio: .......
¿Para qué se firma este documento?

Lo firma para poder participar en el estudio.
¿Por qué se está haciendo este estudio de investigación?

Queremos saber más sobre cómo ayudar a las personas que tienen [...).
Este estudio nos ayudará a aprender más sobre (...)
Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen (.....) que nos ayuden.
¿Qué pasa si digo “sí, quiero participar en el estudio”?

Si dice que sí:
Le preguntaremos sobre [describa las preguntas de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y
si hace ejercicio, fuma o toma alcohol, y cuáles medicinas toma]
Le daremos un formulario con preguntas para que usted las conteste.
Si quiere, podemos leerle las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el formulario.
Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier

pregunta si no quiere contestarla.
¿Cuánto tiempo tomará el estudio?

El estudio tomará alrededor de (...) de su tiempo.
¿Qué pasa si digo “no quiero participar en el estudio”?

Nadie le tratará en manera diferente. A usted no se le penalizará.
Nota para el investigador:

Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, añada:
Aunque no recibirá el beneficio de estar en el estudio, no perderá ningún otro beneficio.
En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, añada:
No perderá ningún beneficio. La atención que recibe de su médico no cambiará.
¿Qué pasa si digo que sí, pero cambio de opinión más tarde?
Usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. A usted no se le penalizará.
3
Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, añada:

Aunque no recibirá el beneficio de estar en el estudio, no perderá ningún otro beneficio.
En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, añada:
No perderá ningún beneficio. La atención que recibe de su médico no cambiará.
¿Quién verá mis respuestas?

Las únicas personas autorizadas para ver sus respuestas son las que trabajan en el estudio y las que
se aseguran de que éste se realice de manera correcta.

Si el estudio tiene un patrocinador que tendrá acceso a los datos, nómbrelo aquí.
Sus respuestas a la encuesta, su información médica, y una copia firmada de este documento se
mantendrán bajo llave en nuestros archivos. No incluiremos sus respuestas en su expediente
médico.
Cuando compartamos los resultados del estudio, [incluya detalles aquí, por ejemplo, en revistas
médicas] no incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible para que nadie fuera del estudio
sepa que usted participó en él.
¿Me costará algo participar en el estudio?

No.
Participar en el estudio, ¿me ayudará de alguna manera?

Participar en este estudio no le ayudará, pero podría ayudar a personas con (...) en el futuro.
¿Me pagarán por mi tiempo?

Sí, le daremos (....) Esto es para pagarle por su tiempo. Usted recibirá este dinero [provea detalles,
por ejemplo, al final de la encuesta de hoy] aun si decide no contestar algunas preguntas.
NOTA: Cuando se habla de “pagar” es importante recordar que estamos mencionando viáticos,
gastos de traslado en ambulancia, etc.
Participar en este estudio, ¿pudiera ser malo para mí, de alguna manera?
Sí. (Ejemplos)
Hay una posibilidad de que:
Las preguntas le puedan hacer sentir triste o hacerle sentir mal.
Alguien pudiera enterarse de que usted participó en este estudio y llegar a saber algo sobre usted
que usted no quería que supiera.
Podría tener un problema legal si nos cuenta sobre un delito, como el abuso de niños, [proporcione
una lista de asuntos de notificación forzosa que se exijan en su estado] que tenemos que reportar.
Haremos todo lo posible para proteger su privacidad.
4

Provea detalles sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un
problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que usted hizo algo ilegal.
Provea detalles sobre asistencia o referidos (por ejemplo, consejería) si son relevantes para
el estudio
¿Qué debo hacer si tengo preguntas?

Por favor llame al director del estudio, [incluya el nombre y número de teléfono], si:
Tiene alguna pregunta sobre el estudio.
Tiene preguntas sobre sus derechos.
Cree que se ha lesionado de alguna manera por participar en este estudio.
También puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el número de
teléfono] para preguntar sobre este estudio.
¿Tengo que firmar este documento?

No. Fírmelo solamente si desea participar en el estudio.
¿Qué debo hacer si quiero participar en el estudio?

Tiene que firmar este documento. Le entregaremos una copia.
Al firmar este documento está diciendo que:
Está de acuerdo con participar en el estudio.
Le hemos explicado la información que contiene este documento y hemos contestado
todas sus preguntas.
Usted sabe que:
No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar.
En cualquier momento, puede dejar de contestar nuestras preguntas y no le pasará nada a
usted.
Puede llamar a la oficina encargada de investigaciones al [incluya número de teléfono] si
tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre sus derechos.
__________________________________
Su nombre (en letra de molde)
__________________________ __________
Su firma Fecha
Si se utilizó un intérprete:
___________________________________
Nombre del intérprete (en letra de molde)
5
_____________________________________ __________
Firma del intérprete Fecha
Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qué:
_________________________________________
___________________________________________
Nombre del representante legal (en letra de molde)
_____________________________________ __________
Fecha
Firma de la persona que provee el consentimiento en representación del sujeto
Relación o parentesco: ________________________________________________
Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde)

_____________________________________ __________
Firma de la persona que explica el consentimiento
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2 - Consentimiento informado (CI)

El Código Civil y Comercial de la Nación (CCCN) recepta el concepto de CI en el siguiente artículo:
ARTÍCULO 59.- Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.
El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de

voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada,
respecto a:
a. su estado de salud;
b. el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;
c. los beneficios esperados del procedimiento;
d. los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e. la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en
relación con el procedimiento propuesto;
f. las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos
especificados;
Encarnizamiento médico => Vida fútil => LET (limitación del esfuerzo terapéutico)
=> Cuidados Paliativos
g. en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado

terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el derecho a rechazar
procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de
medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación a las
perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento desmesurado, o tengan por único efecto la
prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable;
h. el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o
padecimiento.
Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su
consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos
que necesite.
Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento
libre e informado, excepto disposición legal en contrario.
Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al tiempo de la

atención médica y no la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el
representante legal, el apoyo, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al
7
paciente, siempre que medie situación de emergencia con riesgo cierto e inminente de un mal grave
para su vida o su salud.
En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación

es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente
¿Qué son los “APOYOS”...?
Sistemas de apoyo al ejercicio de la capacidad (ART. 43 CCCN)
ARTÍCULO 43.- Concepto. Función. Designación.

Se entiende por apoyo cualquier medida de carácter judicial o extrajudicial que facilite a la persona que lo
necesite la toma de decisiones para dirigir su persona, administrar sus bienes y celebrar actos jurídicos en
general.
Las medidas de apoyo tienen como función la de promover la autonomía y facilitar la
comunicación, la comprensión y la manifestación de voluntad de la persona para el ejercicio
de sus derechos.
El interesado puede proponer al juez la designación de una o más personas de su confianza para que le presten
apoyo. El juez debe evaluar los alcances de la designación y procurar la protección de la persona respecto de
eventuales conflictos de intereses o influencia indebida. La resolución debe establecer la condición y la calidad
de las medidas de apoyo y, de ser necesario, ser inscripta en el Registro de Estado Civil y Capacidad de las
Personas.
En primer lugar, cabe delimitar en esta oportunidad qué ha de entenderse por ”apoyos”.
Siendo que la presunción de base es la capacidad que toda persona posee para tomar sus decisiones,
pueden observase diferentes niveles de apoyos:
Un primer nivel es aquel en el que la persona requiere de apoyos mínimos para la toma de sus
decisiones, como podrían serlo los relacionados con el lenguaje o con aspectos tecnológicos que
puedan facilitar la comunicación.
Un segundo nivel consiste en la toma de decisiones asistidas, en donde la persona con discapacidad
recibe la asistencia para la toma de sus decisiones de un tercero de su confianza, elegido por la
propia persona con discapacidad.
Un tercer nivel es la toma de decisiones facilitada, para los casos extremos en que las preferencias y
la voluntad no puedan expresarse o conocerse de manera fehaciente, y que debe constituirse en la
situación de última instancia.
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“... que facilite a la persona que lo necesite la toma de decisiones”
Más allá de las diversas modalidades que pueda adoptar, lo que define una medida de apoyo es el
despliegue de su actuación y finalidad: favorecer la autonomía y el ejercicio de los derechos de la
persona.
El objetivo no es la “protección” de la persona sino la “promoción” de sus derechos.
“Las medidas de apoyo tienen como función la de promover la autonomía y facilitar la

comunicación, la comprensión y la manifestación de voluntad de la persona para el ejercicio de sus
derechos”
Los sistemas de apoyos prevén, entre otros, el allanamiento de barreras comunicacionales para que
la persona exprese su propia voluntad y pueda ejercer su capacidad jurídica.
Las formas de comunicación no verbal incluyen a la lengua de señas y a la discapacidad auditiva, pero
a la vez amplían su radio de acción, puesto que son imprescindibles para la consecución de la
comunicación en todos aquellos casos en que no intervenga la comunicación oral, como en personas
que por diversas razones —no solo debido a pérdida auditiva— han perdido la posibilidad de
expresarse oralmente.
Estas formas son estrategias técnicas, que se aplican para alcanzar efectividad en la comunicación y
la consiguiente equiparación de derechos.
Estas estrategias se aplican también para las personas cuya discapacidad les dificulta la incorporación
de las normas sociales no escritas, como reguladoras de conductas interhumanas, que traen por
consecuencia el desconocimiento del vocabulario más básico.
9
3 – ¿Cómo aplicamos los principios de bioética?
Voluntariedad
Implica que no existe presión externa ni influencia indebida en cualquiera de sus grados, desde el
menor –representado por la persuasión–, pasando por la manipulación, hasta la coacción.
Principio de autonomía: “Es la información”

Suficiente, veraz, y adecuada en su contenido y forma, al grado de entendimiento de cada sujeto o
paciente.
Incluye siempre aquellos aspectos negativos (riesgos acontecimientos adversos) más graves y
también los más frecuentes.
Comprensión
Utilizar palabras técnicas, abreviaturas, acrónimos, o frases largas, que dificulten el entendimiento de
la información.
En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, la legislación vigente especifica de forma
detallada la información mínima que debe darse al posible participante (objetivo del estudio,
voluntariedad de su participación, posibilidad de retirarse cuando quiera, riesgos previsibles e
incomodidades, beneficios esperados, tratamientos alternativos, etc.), así como que ésta debe darse
adaptada al nivel de entendimiento de cada persona, dando tiempo suficiente para tomar la decisión
y la posibilidad de preguntar todas las dudas que le puedan surgir.
10
Beneficencia
Relacionado con la valoración de la relación beneficio/riesgo para los pacientes por su participación
en el estudio.
No se deberían realizar estudios en los que los riesgos previsibles sean superiores a los beneficios
esperados para los pacientes participantes. En todo caso, el protocolo debe explicar cómo se
minimizarán estos riesgos (exclusión de determinados grupos susceptibles de mayor riesgo,
medicación de rescate, medidas adicionales de vigilancia o protección).
No maleficencia
Corrección metodológica en el proyecto (lo que metodológicamente es incorrecto, es éticamente
inaceptable) y la cualificación del equipo investigador.
Un proyecto cuyo diseño es inadecuado, o insuficiente (por ejemplo, con una muestra de pacientes
mal calculada) no permite generar conocimiento creíble y será vano cualquier riesgo asumido,
Se debe encuadrar también el análisis del uso de placebo, y los estudios en voluntarios sanos.
Justicia (distributiva)
En investigación se valora teniendo en cuenta la distribución equitativa de cargas y beneficios. La
investigación debe realizarse en los grupos a los que se van a aplicar los resultados, y no hacer la
investigación en poblaciones que no pueden acceder a las intervenciones evaluadas
Ejemplo: Investigación con fármacos en países en vías de desarrollo que no podrán pagarse los
tratamientos una vez estén comercializados).
Seguros
La cobertura de un seguro por posibles daños, derivados de la participación en un proyecto de
investigación (aseguramiento), es otro elemento relacionado con este principio.
También, y dado que los recursos son limitados, se debe valorar la oportunidad de una investigación
y priorizar su uso (tanto de los recursos económicos como personales y profesionales y de las
instalaciones dónde se va a realizar).
Las recomendaciones éticas para la realización de investigación clínica en niños deben considerar,
en primer lugar, la protección individual de cada niño sujeto de investigación, pero también deben
permitir realizar la investigación necesaria para mejorar la medicina pediátrica
11
4 – Investigación Médica en Seres Humanos
Formas de investigación
LA OBTENCIÓN DE CONOCIMIENTO A TRAVÉS DE LA INVESTIGACIÓN
¿Qué es lo que interesa saber?
Relación Control de
que intermedia problemas de salud
Desarrollo
entre pública Métodos y técnicas
biológico y/o
las causas de una Incluye los aplicadas en la
psicológico
enfermedad, derivados de efectos atención de la salud
en determinada
la práctica médica nocivos del medio de las personas.
población
y una estructura ambiente
social. sobre las personas
CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
FINALIDAD DEL CONTROL DE LAS DIRECCIÓN MEDICIÓN Y UNIDAD DE

ESTUDIO VARIABLES CRONOLÓGICA SEGUIMIENTO ANÁLISIS
DESCRIPTIVOS EXPERIMENTALES RETROSPECTIVOS TRANSVERSALES INDIVIDUAL
ANALÍTICOS OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS LONGITUDINALES POBLACIONAL
BIDIRECCIONALES
12
5 – Tipos de diseños en investigación
¿Cómo se compone una investigación?
ESTRUCTURA de un PROTOCOLO
1. ¿Qué quiero investigar? = Objetivo

2. ¿Qué conocimientos previos poseo?
3. Diseño
¿Es posible que se altere los hechos objeto de estudio?
NO – El investigador OBSERVA SIN ALTERAR (ESTUDIO OBSERVACIONAL)
SI – El investigador INTERVIENE Y OBSERVA (ESTUDIO EXPERIMENTAL)
4. Contar con los individuos a estudiar
5. Considerar variables
6. Tener una hipótesis
7. Tamaño de la muestra
ESTUDIO TRANSVERSAL
Cada individuo o grupos de sujetos de diferentes edades se estudia en una sola
oportunidad
Ofrece información general respecto a las diferencias entre distintas edades.
No permite captar el cambio generacional
Es económico
ESTUDIO DE COHORTE
Seguimiento de cada individuo durante un determinado tiempo
OBSERVACIONAL
DISEÑO LONGITUDINAL
El investigador analiza cambios a través del tiempo en puntos o períodos específicos
para hacer alguna deducción respecto a algún cambio, determinantes o consecuencias
Investiga a un grupo de personas en forma repetida por períodos largos de tiempo, sea
en años o décadas.
Aspectos biomédicos como epidemiología, fecundidad, mortalidad, genética de las
poblaciones. Predicciones sobre ciertas enfermedades.
No hay problema de homogeneidad entre grupos
Problemas en la mortandad experimental
No permite captar el cambio generacional
Alto costo
13
ESTUDIO LONGITUDINAL - COHORTE
Ejemplos:
Título del proyecto: Estudio Longitudinal Envejecer en España (ELES)
Año inicio: 2010 - Año fin: 2030
"Eles" es un estudio interdisciplinar con diseño longitudinal, basado en el seguimiento durante 20
años de cohortes de población españolas nacidas antes de 1960, con el fin de analizar el proceso de
envejecimiento de los participantes.
Se analizará el proceso de envejecimiento de los participantes a través de la recogida de información
periódica a una muestra de población representativa, para lo cual se realizarán entrevistas periódicas
y recogidas de datos complementarios.
Los objetivos específicos del Proyecto son:
- Analizar procesos evolutivos de las personas de 50 y más años desde un acercamiento
multidisciplinar.
- Proporcionar evidencias empíricas acerca de las interrelaciones entre salud, biografía familiar,
biografía laboral, aspectos emocionales y otros indicadores de la vida cotidiana.
- Identificar períodos críticos en el curso de vida que faciliten el diseño de calendarios de medidas
preventivas.
- Analizar tendencias y medir la contribución relativa de la multitud de factores que afectan al
proceso de envejecimiento.
- Disponer de una herramienta de uso público para el conocimiento especializado de biomedicina,
economía, sociología, psicología, demografía y epidemiología de la vejez y del envejecimiento.
- Ofrecer resultados basados en la evidencia científica que faciliten la planificación de políticas
sanitarias y sociales a medio y largo plazo.
ESTUDIO TRANSVERSAL
Estudio de cantidad de personas extranjeras que ingresan al país.

Año 2017
Procedencia
Estado civil
Motivos de la inmigración
Objetivo: Panorama de visita y/o residencia de extranjeros en un determinado año
Descripción cuantitativa
Un ejemplo de un estudio transversal sería un estudio médico que observa el predominio de

cáncer de mama en una población.
El investigador puede analizar una amplia gama de edades, etnias y clases sociales.
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Si descubre que un número significativo de mujeres de una determinada clase social tiene la
enfermedad, entonces el investigador puede investigar más a fondo.
Esta es una forma relativamente fácil de llevar a cabo un experimento preliminar, lo que permite al
investigador concentrarse en determinados grupos de población y entender el panorama más
amplio.
Puede suceder que los investigadores apliquen ambos métodos, utilizando el estudio transversal
para tomar la instantánea y aislar las posibles áreas de interés y luego llevar a cabo un estudio
longitudinal para encontrar la razón detrás de la tendencia.
Esto se llama datos de panel o serie cronológica de datos transversales, pero generalmente es un
tipo de investigación complicado y costoso, notoriamente difícil de analizar.
Estos programas son poco comunes pero pueden aportar datos excelentes, lo que permite lograr una
visión a largo plazo de los fenómenos.
6 – ¿Se puede investigar cualquier tema o necesito determinar una JUSTIFICACIÓN?
1. Debe proporcionar un nuevo conocimiento que no pueda obtenerse sin la participación de

ellos
2. Diseño de la investigación debe ser científicamente válido y los investigadores y el personal
de la investigación deben tener una apropiada formación y capacitación
3. Una investigación con seres humanos debe sustentarse en el conocimiento científico vigente
y fundamentarse con una revisión comprehensiva de la literatura especializada.
4. La investigación de una intervención nueva sobre la salud humana debe estar basada en una
experimentación apropiada previa de laboratorio, preclínica y clínica y justificada por su valor
preventivo, diagnóstico o terapéutico.
7 - ¿Cualquier profesional de la salud puede efectuar una investigación?
NO...!
El/los investigador/es debe/n tener una formación y capacitación apropiada a la incumbencia del
tema a investigar.
A modo de ilustración simple podemos decir que un clínico no podrá dirigir una investigación sobre
desarrollo neuronal, entendiendo que la capacitación específica la tiene un neurólogo propiamente
dicho.
Por otro lado, el médico clínico, biólogo y otros profesionales de la salud pueden integrar el EQUIPO
DE INVESTIGACIÓN.
15
8 - ¿Cómo proceder en una investigación con “Población Vulnerable?
Volviendo ahora nuevamente sobre el tema de “Población Vulnerable”, veamos qué

sucede con miembros de pueblos originarios:
Estudios sobre comunidades o sobre grupos de personas vinculadas por razones étnicas,
geográficas, sociales o por intereses comunes
Se debe considerar la necesidad de procurar la conformidad de un representante de la comunidad o

grupo, por ejemplo, incluyéndolo en la evaluación del comité de ética en investigación.
El representante deberá elegirse de acuerdo a la naturaleza y tradiciones de la comunidad
Los investigadores y comités de ética de investigación deberán asegurarse que estas personas
inequívocamente representen los intereses del grupo.
En las comunidades en las cuales sea habitual tomar decisiones colectivas, los investigadores
deberán considerar la conveniencia de obtener la aprobación de los dirigentes comunitarios,
además de las decisiones individuales.
9 - ¿Qué es un estudio de farmacología clínica?
Es un estudio sistemático científico realizado con medicamentos o productos biológicos sobre seres
humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos
y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo
(biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y
seguridad.
Deben cumplir con los estándares de las Buenas Prácticas Clínicas sobre Armonización (Good
Clinical Practice -GCP-ICH), la Declaración de Helsinki “Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos” y las leyes locales del país en el cual se conduce el estudio clínico.
16
10 - ¿Cómo se clasifican los estudios farmacológicos?
Fase I:
Los investigadores prueban un medicamento en investigación por
primera vez en humanos al dárselo a un número reducido de
personas sanas (o en alguna ocasión en pacientes) para evaluar su
metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con
dosis crecientes y si fuera posible, obtener evidencia temprana
sobre la eficacia.
Fase II:
El medicamento en investigación se da a un número mayor de
personas que tienen una enfermedad o padecimiento en particular
para determinar su efectividad y obtener más información sobre la
seguridad del medicamento.
Fase III:
Participan grandes y variados grupos de participantes con el
objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y
largo plazo como el valor terapéutico del medicamento.
El medicamento en investigación se somete a estudios adicionales
para determinar más ampliamente su seguridad y efectividad y
compararlo con los tratamientos usados comúnmente.
Fase IV:
Se realizan estudios luego de que el medicamento es
comercializado, a fin de obtener información adicional sobre el valor
terapéutico, nuevas reacciones adversas o confirmación de las
conocidas.
Se obtiene información adicional durante toda la vida del producto
para valorar los riesgos y beneficios del uso del medicamento
(Vigilancia).
17
11 - ¿Qué protección se ofrece a los participantes en ensayos?
ÁMBITO INTERNACIONAL
Código de Nüremberg (1948)

Declaración de Helsinki
Pautas éticas internacionales para la Investigación biomédica en seres humanos
Pautas éticas internacionales para estudios epidemiológicos
Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica y los Lineamientos
de Buena Práctica Clínica (GCP-ICH)
Declaraciones internacionales sobre datos genéticos humanos y sobre bioética y derechos humanos
a las que la Argentina ha adherido.
ÁMBITO NACIONAL
Resolución del Ministerio de Salud N° 1480/2011

(Ver transcripción)
“Guía para Investigaciones en Salud Humana”
Orienta a investigadores, patrocinadores, miembros de Comité de Ética en Investigación y
autoridades reguladoras y sanitarias en el desarrollo y evaluación de las investigaciones en las que
participan seres humanos.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
Disposición ANMAT N° 6677/2010
Protege los derechos y el bienestar de los seres humanos que participan en estudios de investigación
clínica con medicamentos.
Es la autoridad encargada de evaluar, aprobar e inspeccionar los estudios clínicos
Comités de Ética en Investigación (CEI)
Conformados de manera multidisciplinaria y las instituciones o centros donde se llevan a cabo

investigación para la salud, constituyen el eje central de la protección de los derechos de los
participantes en investigaciones clínicas.
18
12 – Situación de la Bioética y el Derecho
Situación de la BIOÉTICA y del DERECHO
CONSIDEREACIONES
CONSIDERACIONES ÉTICAS DILEMA ÉTICO-JURÍDICO
LEGALES
RESPETO DE LA DECISIÓN = PREVALENCIA DE UNO SOBRE

CAPACIDAD
AUTONOMÍA DE LA VOLUNTAD OTRO
CONSENTIMIENTO INFORMADO = INCUMPLIMIENTO DEL CI

PATRIA POTESTAD
PROCESO POR FALTA DE INFORMACIÓN
SECRETO PROFESIONAL NIÑO: Objeto de VIOLACIÓN DE LA PRIVACIDAD

VULNERABILIDAD DEL NIÑO DERECHOS DISCRIMINACIÓN
CONVENIOS
INTERNACIONALES
NORMAS DE ÉTICA INTERNA JERARQUÍA NORMATIVA
LEGISLACIÓN
NACIONAL
RESPETO DE LA DIGNIDAD =
SITUACIÓN DE RIESGO – BENEFICIO
PRINCIPIO DE BENEFICENCIA ******** DILEMA ÉTICO
PRINCIPIO DE NO MALEFICENCIA
PRINCIPIO DE JUSTICIA
13 – Ejercicio de los derechos por la persona menor de edad
ARTÍCULO 26.- Ejercicio de los derechos por la persona menor de edad.

La persona menor de edad ejerce sus derechos a través de sus representantes legales.
No obstante, la que cuenta con edad y grado de madurez suficiente puede ejercer por sí los actos que le son
permitidos por el ordenamiento jurídico.
En situaciones de conflicto de intereses con sus representantes legales, puede intervenir con asistencia letrada.
La persona menor de edad tiene derecho a ser oída en todo proceso judicial que le concierne así como a
participar en las decisiones sobre su persona.
Se presume que el adolescente entre trece y dieciséis años tiene aptitud para decidir por sí respecto de
aquellos tratamientos que no resultan invasivos, ni comprometen su estado de salud o provocan un riesgo
grave en su vida o integridad física.
Si se trata de tratamientos invasivos que comprometen su estado de salud o está en riesgo la integridad o la
vida, el adolescente debe prestar su consentimiento con la asistencia de sus progenitores; el conflicto entre
ambos se resuelve teniendo en cuenta su interés superior, sobre la base de la opinión médica respecto a las
consecuencias de la realización o no del acto médico.
A partir de los dieciséis años el adolescente es considerado como un adulto para las decisiones atinentes al
cuidado de su propio cuerpo.
19
14 – Progenitores adolescentes
ARTÍCULO 644.- Progenitores adolescentes.

Los progenitores adolescentes, estén o no casados, ejercen la responsabilidad parental de sus hijos pudiendo
decidir y realizar por sí mismos las tareas necesarias para su cuidado, educación y salud.
Las personas que ejercen la responsabilidad parental de un progenitor adolescente que tenga un hijo bajo su
cuidado pueden oponerse a la realización de actos que resulten perjudiciales para el niño; también pueden
intervenir cuando el progenitor omite realizar las acciones necesarias para preservar su adecuado desarrollo.
El consentimiento del progenitor adolescente debe integrarse con el asentimiento de cualquiera de sus
propios progenitores si se trata de actos trascendentes para la vida del niño, como la decisión libre e
informada de su adopción, intervenciones quirúrgicas que ponen en peligro su vida, u otros actos que pueden
lesionar gravemente sus derechos.
En caso de conflicto, el juez debe decidir a través del procedimiento más breve previsto por la ley local.
La plena capacidad de uno de los progenitores no modifica este régimen.
20
15 – Progenitor “AFIN” (Familias ensambladas)
ARTÍCULO 672.- Progenitor afín.

Se denomina progenitor afín al cónyuge o conviviente
que vive con quien tiene a su cargo el cuidado personal
del niño o adolescente.
ARTÍCULO 673.- Deberes del progenitor afín.
El cónyuge o conviviente de un progenitor debe cooperar
en la crianza y educación de los hijos del otro, realizar los
actos cotidianos relativos a su formación en el ámbito
doméstico y adoptar decisiones ante situaciones de
urgencia.
En caso de desacuerdo entre el progenitor y su cónyuge
o conviviente prevalece el criterio del progenitor.
Esta colaboración no afecta los derechos de los titulares
de la responsabilidad parental.
21
ARTÍCULO 674.- Delegación en el progenitor afín.

El progenitor a cargo del hijo puede delegar a su cónyuge o conviviente el ejercicio de la responsabilidad
parental cuando no estuviera en condiciones de cumplir la función en forma plena por razones de viaje,
enfermedad o incapacidad transitoria, y siempre que exista imposibilidad para su desempeño por parte del
otro progenitor, o no fuera conveniente que este último asuma su ejercicio.
Esta delegación requiere la homologación judicial, excepto que el otro progenitor exprese su acuerdo de modo
fehaciente.
ARTÍCULO 675.- Ejercicio conjunto con el progenitor afín.

En caso de muerte, ausencia o incapacidad del progenitor, el otro progenitor puede asumir dicho ejercicio
conjuntamente con su cónyuge o conviviente.
Este acuerdo entre el progenitor en ejercicio de la responsabilidad parental y su cónyuge o conviviente debe
ser homologado judicialmente.
En caso de conflicto prima la opinión del progenitor.
Este ejercicio se extingue con la ruptura del matrimonio o de la unión convivencial.
También se extingue con la recuperación de la capacidad plena del progenitor que no estaba en ejercicio de la
responsabilidad parental.
16 – Bioética y la Ley de los Derechos del Paciente
Ley de Derechos del paciente

Nº 26.529
Modif. Ley Nº 26.74229
Modif.
26.742
22
a) Asistencia
PACIENTES: PRIORIDAD: NIÑAS – NIÑOS Y ADOLESCENTES
ASISTENCIA SIN MENOSCABO DE:

IDEAS
CREENCIAS RELIGIOSAS O POLÍTICAS
CONDICIONES SOCIO-ECONÓMICAS
RAZA
SEXO – ORIENTACIÓN SEXUAL
O CUALQUIER OTRA CONDICIÓN
PROFESIONAL DE LA SALUD:
SE EXIME DE PRESTAR ASISTENCIA “SOLO” CUANDO SE HACE CARGO DEL
PACIENTE “OTRO” PROFESIONAL DE LA SALUD
b) Trato digno y respetuoso

Derecho a que los agentes del sistema de salud intervinientes, le
otorguen un trato digno, con respeto a sus convicciones
personales y morales, principalmente las relacionadas con sus
condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su intimidad,
cualquiera sea el padecimiento que presente, y se haga extensivo
a los familiares o acompañantes
c) Intimidad
Toda actividad médico - asistencial tendiente a obtener, clasificar,
utilizar, administrar, custodiar y transmitir información y
documentación clínica del paciente
Debe observar el estricto respeto por la dignidad humana y la
autonomía de la voluntad, así como el debido resguardo de la
intimidad del mismo y la confidencialidad de sus datos sensibles,
sin perjuicio de las previsiones contenidas en la Ley Nº 25.326
(Protección de datos personales)
23
d) Confidencialidad - Paciente
TODO lo que llegue a conocimiento de los profesionales
de la salud o de sus colaboradores en razón de su
ejercicio.
TODO de quienes manipulen su documentación clínica.
NO SE DE A CONOCER SIN SU EXPRESA AUTORIZACIÓN

SALVO Los casos que la ley que se reglamenta u otras
leyes que así lo determinen.
Que medie disposición judicial en contrario
Cuando se trate de evitar un mal mayor con motivo de SALUD PÚBLICA

Supuestos: SE PROCEDE A REVELAR EL CONTENIDO DE LOS DATOS CONFIDENCIALES
SE DEBE: Registrarse en la HC.

Cuando corresponda, poner en conocimiento del paciente si no media disposición
judicial en contrario
CONFIDENCIALIDAD
EXTENSIVO A TODA PERSONA QUE ACCEDA A LA DOCUMENTACIÓN CLÍNICA
INCLUSO: ASEGURADORES-FINANCIADORES-DE LAS PRESTACIONES
¿Quiénes responden?
TODOS
Profesional tratante
Máxima autoridad del Establecimiento Asistencial
Cualquier otra persona PÚBLICA ó PRIVADA.
24
e) Autonomía de la voluntad
El paciente tiene derecho a aceptar o rechazar determinadas
terapias o procedimientos médicos o biológicos, con o sin
expresión de causa, como así también a revocar posteriormente su
manifestación de la voluntad.
Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a intervenir en los

términos de la Ley 26.061 a los fines de la toma de decisión sobre
terapias o procedimientos médicos o biológicos que involucren su
vida o salud.
El paciente que presente una enfermedad irreversible, incurable o se encuentre en estadío

terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, informado en forma
fehaciente, tiene el derecho a manifestar su voluntad en cuanto al rechazo de
procedimientos quirúrgicos, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital
cuando sean extraordinarias o desproporcionadas en relación con la perspectiva de mejoría,
o produzcan un sufrimiento desmesurado.
También podrá rechazar procedimientos de hidratación o alimentación cuando los mismos

produzcan como único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal
irreversible o incurable.
f) Informe sanitario
Derecho a recibir la información sanitaria necesaria, vinculada a
su salud.
El derecho a la información sanitaria incluye el de no recibir la
mencionada información.
g) Interconsulta médica
Derecho a recibir la información sanitaria por escrito, a fin de
obtener una segunda opinión sobre el diagnóstico, pronóstico o
tratamiento relacionados con su estado de salud.
25
17 – La cuestión de la “Historia Clínica” Ley Derechos del Paciente
DE LA HISTORIA CLINICA
ARTICULO 12. — Definición y alcance.

A los efectos de esta ley, entiéndase por historia clínica, el documento obligatorio cronológico,
foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al paciente por profesionales y
auxiliares de la salud.
ARTICULO 13. — Historia clínica informatizada.

El contenido de la historia clínica, puede confeccionarse en soporte magnético siempre que se
arbitren todos los medios que aseguren la preservación de su integridad, autenticidad,
inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la misma en tiempo y
forma. A tal fin, debe adoptarse el uso de accesos restringidos con claves de identificación, medios
no reescribibles de almacenamiento, control de modificación de campos o cualquier otra técnica
idónea para asegurar su integridad.
La reglamentación establece la documentación respaldatoria que deberá conservarse y designa a
los responsables que tendrán a su cargo la guarda de la misma.
ARTICULO 14. — Titularidad.

El paciente es el titular de la historia clínica. A su simple requerimiento debe suministrársele copia
de la misma, autenticada por autoridad competente de la institución asistencial. La entrega se
realizará dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de solicitada, salvo caso de emergencia.
ARTICULO 15. — Asientos.

Sin perjuicio de lo establecido en los artículos precedentes y de lo que disponga la reglamentación,
en la historia clínica se deberá asentar:
a) La fecha de inicio de su confección;
b) Datos identificatorios del paciente y su núcleo familiar;
c) Datos identificatorios del profesional interviniente y su especialidad;
d) Registros claros y precisos de los actos realizados por los profesionales y auxiliares intervinientes;
e) Antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos si los hubiere;
f) Todo acto médico realizado o indicado, sea que se trate de prescripción y suministro de
medicamentos, realización de tratamientos, prácticas, estudios principales y complementarios afines
con el diagnóstico presuntivo y en su caso de certeza, constancias de intervención de especialistas,
diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución y toda otra actividad inherente, en especial
ingresos y altas médicas.
Los asientos que se correspondan con lo establecido en los incisos d), e) y f) del presente artículo,
deberán ser realizados sobre la base de nomenclaturas y modelos universales adoptados y
26
actualizados por la Organización Mundial de la Salud, que la autoridad de aplicación establecerá y

actualizará por vía reglamentaria.
ARTICULO 16. — Integridad.

Forman parte de la historia clínica, los consentimientos informados, las hojas de indicaciones
médicas, las planillas de enfermería, los protocolos quirúrgicos, las prescripciones dietarias, los
estudios y prácticas realizadas, rechazadas o abandonadas, debiéndose acompañar en cada caso,
breve sumario del acto de agregación y desglose autorizado con constancia de fecha, firma y sello
del profesional actuante.
ARTICULO 17. — Unicidad.

La historia clínica tiene carácter único dentro de cada establecimiento asistencial público o privado, y
debe identificar al paciente por medio de una "clave uniforme", la que deberá ser comunicada al
mismo.
ARTICULO 18. — Inviolabilidad. Depositarios.

La historia clínica es inviolable.
Los establecimientos asistenciales públicos o privados y los profesionales de la salud, en su calidad de
titulares de consultorios privados, tienen a su cargo su guarda y custodia, asumiendo el carácter de
depositarios de aquélla, y debiendo instrumentar los medios y recursos necesarios a fin de evitar el
acceso a la información contenida en ella por personas no autorizadas.
A los depositarios les son extensivas y aplicables las disposiciones que en materia contractual se
establecen en el Libro II, Sección III, del Título XV del Código Civil, "Del depósito", y normas
concordantes.
La obligación impuesta en el párrafo precedente debe regir durante el plazo mínimo de DIEZ (10)
años de prescripción liberatoria de la responsabilidad contractual. Dicho plazo se computa desde la
última actuación registrada en la historia clínica y vencido el mismo, el depositario dispondrá de la
misma en el modo y forma que determine la reglamentación.
ARTICULO 19. — Legitimación.

Establécese que se encuentran legitimados para solicitar la historia clínica:
a) El paciente y su representante legal;
b) El cónyuge o la persona que conviva con el paciente en unión de hecho, sea o no de distinto sexo
según acreditación que determine la reglamentación y los herederos forzosos, en su caso, con la
autorización del paciente, salvo que éste se encuentre imposibilitado de darla;
c) Los médicos, y otros profesionales del arte de curar, cuando cuenten con expresa autorización del
paciente o de su representante legal.
A dichos fines, el depositario deberá disponer de un ejemplar del expediente médico con carácter de
copia de resguardo, revistiendo dicha copia todas las formalidades y garantías que las debidas al
original. Asimismo podrán entregarse, cuando corresponda, copias certificadas por autoridad
sanitaria respectiva del expediente médico, dejando constancia de la persona que efectúa la
diligencia, consignando sus datos, motivos y demás consideraciones que resulten menester.
27
ARTICULO 20. — Negativa. Acción.

Todo sujeto legitimado en los términos del artículo 19 de la presente ley, frente a la negativa,
demora o silencio del responsable que tiene a su cargo la guarda de la historia clínica, dispondrá del
ejercicio de la acción directa de "habeas data" a fin de asegurar el acceso y obtención de aquélla. A
dicha acción se le imprimirá el modo de proceso que en cada jurisdicción resulte más apto y rápido.
En jurisdicción nacional, esta acción quedará exenta de gastos de justicia.
ARTICULO 21. — Sanciones.

Sin perjuicio de la responsabilidad penal o civil que pudiere corresponder, los incumplimientos de
las obligaciones emergentes de la presente ley por parte de los profesionales y responsables de los
establecimientos asistenciales constituirán falta grave, siendo pasibles en la jurisdicción nacional
de las sanciones previstas en el título VIII de la Ley 17.132 —Régimen Legal del Ejercicio de la
Medicina, Odontología y Actividades Auxiliares de las mismas— y, en las jurisdicciones locales,
serán pasibles de las sanciones de similar tenor que se correspondan con el régimen legal del
ejercicio de la medicina que rija en cada una de ellas.
Dra. Isabel Gil Feans

Abogada - Mediadora
Asesora del CJG (Consultorio Jurídico Gratuito) del C.P.A.C.F.

en temas Civiles (Familia)
Miembro Titular de la Comisión de los Derechos de la Niñez Adolescencia - CPACF
Miembro Titular de la Comisión de Bioética – C.P.A.C.F.
Asesora de Menores ad hoc del Juzgado de Paz de Alte. Brown y José María Ezeiza – Bs. As.
Miembro del Comité de Ética de Investigación del Hospital Lucio Melendez – Adrogué – Bs. As.
Dra. Lilian Doris A. Sotelo

Abogada
Asesora del CJG (Consultorio Jurídico Gratuito) del C.P.A.C.F.
en temas Civiles (Familia) y Penal
Miembro Titular de la Comisión de los Derechos de la Niñez Adolescencia - CPACF
Miembro Titular - Subcoordinadora de la Comisión de Bioética – C.P.A.C.F.
28
BIBLIOGRAFÍA DE CONSULTA
1 – Ley 26.529 – Mod. Ley 26.742 Derechos del Paciente

2 – Decreto reglamentario 1089/2012
3 – Ministerio de Salud
Res. 1480/2011
“Guía para investigación con Seres Humanos
29
LEY 26.529 modificada por la Ley 26.742
Texto completo
DERECHOS DEL PACIENTE, HISTORIA CLINICA Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 1º — Ámbito de aplicación. El ejercicio de los derechos del paciente, en cuanto a la

autonomía de la voluntad, la información y la documentación clínica, se rige por la presente ley.
Capítulo I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD
ARTICULO 2º — Derechos del paciente. Constituyen derechos esenciales en la relación entre el

paciente y el o los profesionales de la salud, el o los agentes del seguro de salud, y cualquier efector de
que se trate, los siguientes:
a) Asistencia. El paciente, prioritariamente los niños, niñas y adolescentes, tiene derecho a ser asistido
por los profesionales de la salud, sin menoscabo y distinción alguna, producto de sus ideas, creencias
religiosas, políticas, condición socioeconómica, raza, sexo, orientación sexual o cualquier otra condición.
El profesional actuante sólo podrá eximirse del deber de asistencia, cuando se hubiere hecho cargo
efectivamente del paciente otro profesional competente;
b) Trato digno y respetuoso. El paciente tiene el derecho a que los agentes del sistema de salud
intervinientes, le otorguen un trato digno, con respeto a sus convicciones personales y morales,
principalmente las relacionadas con sus condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su
intimidad, cualquiera sea el padecimiento que presente, y se haga extensivo a los familiares o
acompañantes;
c) Intimidad. Toda actividad médico - asistencial tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar,
custodiar y transmitir información y documentación clínica del paciente debe observar el estricto
respeto por la dignidad humana y la autonomía de la voluntad, así como el debido resguardo de la
intimidad del mismo y la confidencialidad de sus datos sensibles, sin perjuicio de las previsiones
contenidas en la Ley Nº 25.326;
d) Confidencialidad. El paciente tiene derecho a que toda persona que participe en la elaboración o
manipulación de la documentación clínica, o bien tenga acceso al contenido de la misma, guarde la
debida reserva, salvo expresa disposición en contrario emanada de autoridad judicial competente o
autorización del propio paciente;
e) Autonomía de la voluntad. El paciente tiene derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias

o procedimientos médicos o biológicos, con o sin expresión de causa, como así también a revocar
posteriormente su manifestación de la voluntad.
Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a intervenir en los términos de la Ley 26.061 a los fines
de la toma de decisión sobre terapias o procedimientos médicos o biológicos que involucren su vida o
salud.
En el marco de esta potestad, el paciente que presente una enfermedad irreversible, incurable o se
encuentre en estadío terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, informado
en forma fehaciente, tiene el derecho a manifestar su voluntad en cuanto al rechazo de
30
procedimientos quirúrgicos, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital cuando

sean extraordinarias o desproporcionadas en relación con la perspectiva de mejoría, o produzcan un
sufrimiento desmesurado.
También podrá rechazar procedimientos de hidratación o alimentación cuando los mismos produzcan
como único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible o incurable.
En todos los casos la negativa o el rechazo de los procedimientos mencionados no significará la

interrupción de aquellas medidas y acciones para el adecuado control y alivio del sufrimiento del
paciente. (Inciso sustituido por art. 1° de la Ley N° 26.742 B.O. 24/5/2012)
f) Información Sanitaria. El paciente tiene derecho a recibir la información sanitaria necesaria,

vinculada a su salud. El derecho a la información sanitaria incluye el de no recibir la mencionada
información.
g) Interconsulta Médica. El paciente tiene derecho a recibir la información sanitaria por escrito, a fin
de obtener una segunda opinión sobre el diagnóstico, pronóstico o tratamiento relacionados con su
estado de salud.
Capítulo II
DE LA INFORMACION SANITARIA
ARTICULO 3º — Definición. A los efectos de la presente ley, entiéndase por información sanitaria
aquella que, de manera clara, suficiente y adecuada a la capacidad de comprensión del paciente,
informe sobre su estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren menester realizarle y la
previsible evolución, riesgos, complicaciones o secuelas de los mismos.
ARTICULO 4º — Autorización. La información sanitaria sólo podrá ser brindada a terceras personas, con
autorización del paciente.
En el supuesto de incapacidad del paciente o imposibilidad de comprender la información a causa de su

estado físico o psíquico, la misma será brindada a su representante legal o, en su defecto, al cónyuge
que conviva con el paciente, o la persona que, sin ser su cónyuge, conviva o esté a cargo de la asistencia
o cuidado del mismo y los familiares hasta el cuarto grado de consanguinidad.
Capítulo III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 5º — Definición. Entiéndese por consentimiento informado la declaración de voluntad

suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales, en su caso, emitida luego de
recibir, por parte del profesional interviniente, información clara, precisa y adecuada con respecto a:
a) Su estado de salud;
b) El procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;
c) Los beneficios esperados del procedimiento;
31
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación

con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos

especificados;
g) El derecho que le asiste en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, cuando se
encuentre en estadío terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, en cuanto al
rechazo de procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al
retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación con
las perspectivas de mejoría, o que produzcan sufrimiento desmesurado, también del derecho de
rechazar procedimientos de hidratación y alimentación cuando los mismos produzcan como único
efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable;
h) El derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o

padecimiento. (Artículo sustituido por art. 2° de la Ley N° 26.742 B.O. 24/5/2012)
ARTICULO 6º — Obligatoriedad. Toda actuación profesional en el ámbito médico-sanitario, sea

público o privado, requiere, con carácter general y dentro de los límites que se fijen por vía
reglamentaria, el previo consentimiento informado del paciente.
En el supuesto de incapacidad del paciente, o imposibilidad de brindar el consentimiento informado a

causa de su estado físico o psíquico, el mismo podrá ser dado por las personas mencionadas en el
artículo 21 de la Ley 24.193, con los requisitos y con el orden de prelación allí establecido.
Sin perjuicio de la aplicación del párrafo anterior, deberá garantizarse que el paciente en la medida de
sus posibilidades, participe en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. (Artículo sustituido
por art. 3° de la Ley N° 26.742 B.O. 24/5/2012)
ARTICULO 7º — Instrumentación. El consentimiento será verbal con las siguientes

excepciones, en los que será por escrito y debidamente suscrito:
a) Internación;
b) Intervención quirúrgica;
c) Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos;
d) Procedimientos que implican riesgos según lo determine la reglamentación de la presente ley;
e) Revocación.
f) En el supuesto previsto en el inciso g) del artículo 5° deberá dejarse constancia de la información por
escrito en un acta que deberá ser firmada por todos los intervinientes en el acto. (Inciso incorporado
32
ARTICULO 8º — Exposición con fines académicos. Se requiere el consentimiento del paciente o en su

defecto, el de sus representantes legales, y del profesional de la salud interviniente ante exposiciones
con fines académicos, con carácter previo a la realización de dicha exposición.
ARTICULO 9º — Excepciones al consentimiento informado. El profesional de la salud quedará

eximido de requerir el consentimiento informado en los siguientes casos:
a) Cuando mediare grave peligro para la salud pública;
b) Cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente, y
no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes legales.
Las excepciones establecidas en el presente artículo se acreditarán de conformidad a lo que establezca

la reglamentación, las que deberán ser interpretadas con carácter restrictivo.
ARTICULO 10. — Revocabilidad. La decisión del paciente, en cuanto a consentir o rechazar los
tratamientos indicados, puede ser revocada. El profesional actuante debe acatar tal decisión, y dejar
expresa constancia de ello en la historia clínica, adoptando para el caso todas las formalidades que
resulten menester a los fines de acreditar fehacientemente tal manifestación de voluntad, y que la
misma fue adoptada en conocimiento de los riesgos previsibles que la decisión implica.
Las personas mencionadas en el artículo 21 de la Ley 24.193 podrán revocar su anterior decisión con los
requisitos y en el orden de prelación allí establecido.
Sin perjuicio de la aplicación del párrafo anterior, deberá garantizarse que el paciente, en la medida de
sus posibilidades, participe en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario. (Artículo sustituido
ARTICULO 11. — Directivas anticipadas. Toda persona capaz mayor de edad puede disponer
directivas anticipadas sobre su salud, pudiendo consentir o rechazar determinados tratamientos
médicos, preventivos o paliativos, y decisiones relativas a su salud. Las directivas deberán ser aceptadas
por el médico a cargo, salvo las que impliquen desarrollar prácticas eutanásicas, las que se tendrán
como inexistentes.
La declaración de voluntad deberá formalizarse por escrito ante escribano público o juzgados de
primera instancia, para lo cual se requerirá de la presencia de dos (2) testigos. Dicha declaración podrá
ser revocada en todo momento por quien la manifestó. (Artículo sustituido por art. 6° de la Ley N°
26.742 B.O. 24/5/2012)
Artículo 11 bis: Ningún profesional interviniente que haya obrado de acuerdo con las disposiciones de la
presente ley está sujeto a responsabilidad civil, penal, ni administrativa, derivadas del cumplimiento de la
misma. (Artículo incorporado por art. 7° de la Ley N° 26.742 B.O. 24/5/2012)
33
Capítulo IV
ARTICULO 12. — Definición y alcance. A los efectos de esta ley, entiéndase por historia clínica, el
documento obligatorio cronológico, foliado y completo en el que conste toda actuación realizada al
paciente por profesionales y auxiliares de la salud.
ARTICULO 13. — Historia clínica informatizada. El contenido de la historia clínica, puede confeccionarse
en soporte magnético siempre que se arbitren todos los medios que aseguren la preservación de su
integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la
misma en tiempo y forma. A tal fin, debe adoptarse el uso de accesos restringidos con claves de
identificación, medios no reescribibles de almacenamiento, control de modificación de campos o
cualquier otra técnica idónea para asegurar su integridad.
La reglamentación establece la documentación respaldatoria que deberá conservarse y designa a los

responsables que tendrán a su cargo la guarda de la misma.
ARTICULO 14. — Titularidad. El paciente es el titular de la historia clínica. A su simple requerimiento

debe suministrársele copia de la misma, autenticada por autoridad competente de la institución
asistencial. La entrega se realizará dentro de las cuarenta y ocho (48) horas de solicitada, salvo caso de
emergencia.
ARTICULO 15. — Asientos. Sin perjuicio de lo establecido en los artículos precedentes y de lo que
disponga la reglamentación, en la historia clínica se debe asentar:
a) La fecha de inicio de su confección;
b) Datos identificatorios del paciente y su núcleo familiar;
c) Datos identificatorios del profesional interviniente y su especialidad;
d) Registros claros y precisos de los actos realizados por los profesionales y auxiliares intervinientes;
e) Antecedentes genéticos, fisiológicos y patológicos del paciente, si los hubiere;
f) En el caso de las historias clínicas odontológicas, éstas deben contener registros odontológicos que
permitan la identificación del paciente;
g) Todo acto médico realizado o indicado, sea que se trate de prescripción y suministro de
medicamentos, realización de tratamientos, prácticas, estudios principales y complementarios afines
con el diagnóstico presuntivo y en su caso de certeza, constancias de intervención de especialistas,
diagnóstico, pronóstico, procedimiento, evolución y toda otra actividad inherente, en especial ingresos
y altas médicas.
Los asientos que se correspondan con lo establecido en los incisos d), e), f) y g) del presente artículo,
deberán ser realizados sobre la base de nomenclaturas y modelos universales adoptados y actualizados
por la Organización Mundial de la Salud, que la autoridad de aplicación establecerá y actualizará por vía
reglamentaria.
34
Para el caso del inciso f) debe confeccionarse el registro odontológico, integrante de la historia clínica,
en el que se deben individualizar las piezas dentales del paciente en forma estandarizada, según el
sistema dígito dos o binario, conforme al sistema de marcación y colores que establezca la
reglamentación. (Artículo sustituido por art. 1° de la Ley N° 26.812 B.O. 21/1/2013)
ARTICULO 16. — Integridad. Forman parte de la historia clínica, los consentimientos informados, las
hojas de indicaciones médicas, las planillas de enfermería, los protocolos quirúrgicos, las
prescripciones dietarias, los estudios y prácticas realizadas, rechazadas o abandonadas, debiéndose
acompañar en cada caso, breve sumario del acto de agregación y desglose autorizado con constancia
de fecha, firma y sello del profesional actuante.
ARTICULO 17. — Unicidad. La historia clínica tiene carácter único dentro de cada establecimiento
asistencial público o privado, y debe identificar al paciente por medio de una "clave uniforme", la que
deberá ser comunicada al mismo.
ARTICULO 18. — Inviolabilidad. Depositarios. La historia clínica es inviolable. Los establecimientos

asistenciales públicos o privados y los profesionales de la salud, en su calidad de titulares de
consultorios privados, tienen a su cargo su guarda y custodia, asumiendo el carácter de depositarios de
aquélla, y debiendo instrumentar los medios y recursos necesarios a fin de evitar el acceso a la
información contenida en ella por personas no autorizadas. A los depositarios les son extensivas y
aplicables las disposiciones que en materia contractual se establecen en el Libro II, Sección III, del Título
XV del Código Civil, "Del depósito", y normas concordantes.
La obligación impuesta en el párrafo precedente debe regir durante el plazo mínimo de DIEZ (10) años
de prescripción liberatoria de la responsabilidad contractual. Dicho plazo se computa desde la última
actuación registrada en la historia clínica y vencido el mismo, el depositario dispondrá de la misma en el
modo y forma que determine la reglamentación.
ARTICULO 19. — Legitimación. Establécese que se encuentran legitimados para solicitar la historia
clínica:
a) El paciente y su representante legal;
b) El cónyuge o la persona que conviva con el paciente en unión de hecho, sea o no de distinto sexo
según acreditación que determine la reglamentación y los herederos forzosos, en su caso, con la
autorización del paciente, salvo que éste se encuentre imposibilitado de darla;
c) Los médicos, y otros profesionales del arte de curar, cuando cuenten con expresa autorización del
paciente o de su representante legal.
A dichos fines, el depositario deberá disponer de un ejemplar del expediente médico con carácter de
copia de resguardo, revistiendo dicha copia todas las formalidades y garantías que las debidas al
original. Asimismo podrán entregarse, cuando corresponda, copias certificadas por autoridad sanitaria
respectiva del expediente médico, dejando constancia de la persona que efectúa la diligencia,
consignando sus datos, motivos y demás consideraciones que resulten menester.
ARTICULO 20. — Negativa. Acción. Todo sujeto legitimado en los términos del artículo 19 de la presente
ley, frente a la negativa, demora o silencio del responsable que tiene a su cargo la guarda de la historia
clínica, dispondrá del ejercicio de la acción directa de "habeas data" a fin de asegurar el acceso y
obtención de aquélla. A dicha acción se le imprimirá el modo de proceso que en cada jurisdicción
resulte más apto y rápido. En jurisdicción nacional, esta acción quedará exenta de gastos de justicia.
35
ARTICULO 21. — Sanciones. Sin perjuicio de la responsabilidad penal o civil que pudiere corresponder,
los incumplimientos de las obligaciones emergentes de la presente ley por parte de los profesionales y
responsables de los establecimientos asistenciales constituirán falta grave, siendo pasibles en la
jurisdicción nacional de las sanciones previstas en el título VIII de la Ley 17.132 —Régimen Legal del
Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades Auxiliares de las mismas— y, en las jurisdicciones
locales, serán pasibles de las sanciones de similar tenor que se correspondan con el régimen legal del
ejercicio de la medicina que rija en cada una de ellas.
Capítulo V
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 22. — Autoridad de aplicación nacional y local. Es autoridad de aplicación de la presente ley
en la jurisdicción nacional, el Ministerio de Salud de la Nación, y en cada una de las jurisdicciones
provinciales y Ciudad Autónoma de Buenos Aires, la máxima autoridad sanitaria local.
Invítase a las provincias y a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a adherir a la presente ley en lo que es
materia del régimen de sanciones y del beneficio de gratuidad en materia de acceso a la justicia.
36
NOTA: A continuación se transcribe el Decreto Reglamentario de la Ley 26.529
DECRETO REGLAMENTARIO DE LA LEY 26529 SOBRE DERECHOS DEL PACIENTE EN SU

RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD
DECRETO NACIONAL 1.089/2012
BUENOS AIRES, 5 de Julio de 2012 - Boletín Oficial, 6 de Julio de 2012
Visto el Expediente Nº 1-2002-6745/12-3 del registro del MINISTERIO DE SALUD y la Ley Nº 26.529 modificada
por la Ley Nº 26.742, y
Considerando
Que por Ley Nº 26.529 promulgada de hecho el 19 de noviembre de 2009 se sanciona la Ley de Derechos del
Paciente, Historia Clínica y Consentimiento Informado.
Que por Ley Nº 26.742 promulgada de hecho el 24 de mayo de 2012 se modifica la Ley Nº 26.529.
Que en tal sentido corresponde en esta instancia dictar las normas reglamentarias necesarias que permitan la
inmediata puesta en funcionamiento de las previsiones contenidas en la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley
Nº 26.742.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha tomado la intervención de
su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, incisos 1° y 2° de la
CONSTITUCION NACIONAL. Por ello,
LA PRESIDENTA LA NACION ARGENTINA DECRETA:
Artículo 1° - Apruébase la reglamentación de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 que, como
ANEXO I, forma parte del presente Decreto.
Art. 2° - Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y archívese. -
Firmantes: FERNANDEZ DE KIRCHNER-Abal Medina-Manzur
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY Nº 26.529 MODIFICADA POR LA LEY Nº 26.742
Ámbito de aplicación:
ARTICULO 1°.- la presente reglamentación alcanza el ejercicio de los derechos del paciente, como sujeto que
requiere cuidado sanitario en la relación que establece con los profesionales de la salud. Incluye la
documentación clínica regida por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y complementa las
respectivas leyes y reglamentaciones del ejercicio profesional en salud.
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En lo que refiere al derecho a la información, esta reglamentación complementa la Ley Nº 25.326, sus normas
reglamentarias y la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Asimismo, este decreto comprende a los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud alcanzados por la
Ley Nº 23.661, respecto a la relación entre ellos y sus prestadores propios o contratados con sus beneficiarios,
cualquiera sea la jurisdicción del país en que desarrollen su actividad.
CAPÍTULO I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD
Derechos del paciente.

ARTICULO 2°.- A los fines de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, considérase efector a toda
persona física o jurídica que brinde prestaciones vinculadas a la salud con fines de promoción, prevención,
atención y rehabilitación.
La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD deberá adoptar las medidas necesarias para asegurar el
correcto ejercicio de los derechos reconocidos por esta Ley a los beneficiarios del Sistema Nacional del Seguro
de Salud por parte de los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud de todo el país, comprendidos por
la Ley Nº 23.661.
a) Asistencia.
Considérase que el derecho de los pacientes a ser asistidos involucra el deber de los profesionales de la salud
de cumplir con lo previsto por el artículo 19 de la Ley Nº 17.132, cuando la gravedad del estado del paciente así
lo imponga. En ningún caso, el profesional de la salud podrá invocar para negar su asistencia profesional,
reglamentos administrativos institucionales, órdenes superiores, o cualquier otra cuestión que desvirtúe la
función social que lo caracteriza.
Deberá quedar documentada en la historia clínica la mención del nuevo profesional tratante si mediara
derivación, o bien, la decisión del paciente de requerir los servicios de otro profesional.
Sin perjuicio de ello, cuando se trate de pacientes menores de edad, siempre se considerará primordial la
satisfacción del interés superior del niño en el pleno goce de sus derechos y garantías consagrados en la
Convención Sobre los Derechos del Niño y reconocidos en las Leyes Nº 23.849, Nº 26.061 y Nº 26.529.
b) Trato digno y respetuoso.
El deber de trato digno se extiende a todos los niveles de atención, comprendiendo también el que deben
dispensarle a los pacientes y su familia y acompañantes sin discriminación alguna, los prestadores
institucionales de salud y sus empleados, y los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud, alcanzados
por la Ley Nº 23.661 y su reglamentación. Ello, teniendo en cuenta la condición de persona humana del
paciente, quien necesita de los servicios de salud, así como de la ciencia y competencia profesional que los
caracteriza.
c) Intimidad.
A los fines de esta reglamentación entiéndese por datos personales a la información de cualquier tipo referida
a los pacientes, en su condición de tales, y en especial a sus datos sensibles, entendidos como los datos
personales que revelan origen étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas, filosóficas o morales.
afiliación sindical e información referente a la salud o a la vida sexual, con los alcances previstos por la Ley Nº
25.326.
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Considérase que es un deber de los profesionales de la salud y de las instituciones asistenciales el respeto de la
intimidad de los pacientes y de la autonomía de su voluntad, en toda actividad médico-asistencial tendiente a
obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y transmitir información y documentación clínica del paciente
y en especial respecto a sus datos sensibles.
d) Confidencialidad.
El paciente tiene derecho a que todo aquello que llegare a conocimiento de los profesionales de la salud o sus
colaboradores con motivo o en razón de su ejercicio, y de quienes manipulen su documentación clínica, no se
dé a conocer sin su expresa autorización, salvo los casos que la ley que se reglamenta u otras leyes así lo
determinen, o que medie disposición judicial en contrario o cuando se trate de evitar un mal mayor con motivo
de salud pública.
Todos estos supuestos, en los que proceda revelar el contenido de los datos confidenciales, deberán ser
debidamente registrados en la historia clínica y, cuando corresponda, ser puestos en conocimiento del
paciente, si no mediare disposición judicial en contrario.
El deber de confidencialidad es extensivo a toda persona que acceda a la documentación clínica, incluso a
quienes actúan como aseguradores o financiadores de las prestaciones.
Responde por la confidencialidad no sólo el profesional tratante sino la máxima autoridad del establecimiento
asistencial, y de las instituciones de la seguridad social o cualquier otra instancia pública o privada que accede a
la misma.
e) Autonomía de la Voluntad.
El paciente es soberano para aceptar o rechazar las terapias o procedimientos médicos o biológicos que se le
propongan en relación a su persona, para lo cual tiene derecho a tener la información necesaria y suficiente
para la toma de su decisión, a entenderla claramente e incluso a negarse a participar en la enseñanza e
investigación científica en el arte de curar.
En uno u otro caso, puede revocar y dejar sin efecto su manifestación de voluntad.
En todos los casos, deberá registrarse en la historia clínica la decisión del paciente y también su eventual
revocación.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta la voluntad de los niños, niñas y adolescentes sobre esas
terapias o procedimientos, según la competencia y discernimiento de los menores.
En los casos en que de la voluntad expresada por el menor se genere un conflicto con el o los representantes
legales, o entre ellos, el profesional deberá elevar, cuando correspondiere, el caso al Comité de Etica de la
institución asistencial o de otra institución si fuera necesario, para que emita opinión, en un todo de acuerdo
con la Ley Nº 26.061. Para los casos presentados por la vía de protección de personas, conforme lo establecido
en los artículos 234 a 237 del Código Procesal Civil y Comercial, deberá prevalecer en idéntico sentido el mejor
interés del paciente, procurándose adoptar el procedimiento más expedito y eficaz posible que atienda su
competencia y capacidad.
El paciente podrá ejercer el derecho previsto en el artículo 2°, inciso e), tercer párrafo de la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, cuando padezca una enfermedad irreversible, incurable y se encuentre en
estadio terminal o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación. En caso de discrepancia en las
decisiones, podrá recurrir a un comité de bioética.
Tanto del diagnóstico, incluyendo los parámetros físico-psíquicos del paciente que lo sustenten, como del
ejercicio efectivo de la autonomía de la voluntad, deberá quedar constancia explícita en la historia clínica, con
la firma del médico tratante, del segundo profesional si correspondiere, y del paciente o, ante su incapacidad o
imposibilidad, del familiar o representante o persona habilitada.
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f) Información Sanitaria.
El profesional de la salud deberá proveer de la información sanitaria al paciente, o representante legal, referida
a estudios y/o tratamientos, y a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, en la medida en
que el paciente lo autorice o solicite expresamente.
El paciente debe ser informado incluso en caso de incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de
comprensión y competencia.
En estos supuestos, el profesional debe cumplir también con informar al representante legal del paciente.
Cuando el paciente, según el criterio del profesional de la salud que lo asiste, carece de capacidad para
entender la información a causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento de las
personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
Aun en contra de la voluntad del paciente, el profesional de la salud, deberá -bajo su responsabilidad como
tratante-, poner en conocimiento de aquél la información sobre su salud, cuando esté en riesgo la integridad
física o la vida de otras personas por causas de salud pública.
Deberá dejarse registrada esta circunstancia en la historia clínica del paciente y las razones que la justifican.
Sin perjuicio de lo establecido en el párrafo precedente, el paciente mayor de edad y capaz, cuando así lo
decida, deberá dejar asentada su voluntad de ejercer su derecho de no recibir información sanitaria vinculada a
su salud, estudios o tratamientos, mediante una declaración de voluntad efectuada por escrito, que deberá
quedar asentada en su historia clínica. Ante la circunstancia descripta, deberá indicar la persona o personas
que autoriza a disponer de dicha información y a decidir sobre su tratamiento o, en su caso, señalar su
autorización para que las decisiones pertinentes sean tomadas por él o los profesionales tratantes, con los
alcances y del modo previstos en los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y
esta reglamentación.
El derecho a la información sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de un estado
de necesidad terapéutica, cuando el profesional actuante entienda que por razones objetivas el conocimiento
de la situación de la salud del paciente puede perjudicar su salud de manera grave. En ese caso, deberá dejar
asentado en la historia clínica esa situación y comunicarla a las personas vinculadas al paciente por razones
familiares o de hecho, según lo previsto en los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742 y esta reglamentación. Estas situaciones deben ser valoradas por los profesionales de la salud de modo
restrictivo y excepcional, consultando al Comité de Etica.
g) Interconsulta Médica.
El profesional tratante deberá prestar su colaboración cuando el paciente le informe su intención de obtener
una segunda opinión, considerando la salud del paciente por sobre cualquier condición.
El pedido del paciente y la entrega de la información sanitaria para esa interconsulta profesional deberán ser
registrados en su historia clínica en el momento en que son realizados.
La entrega completa de la información sanitaria debe efectuarse por escrito y también debe ser registrada en
los plazos previstos por esta reglamentación en la historia clínica respectiva.
Las personas enumeradas en los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 pueden
solicitar dicha interconsulta sólo cuando el paciente no fuera competente, en cuyo caso debe asentarse
también en la historia clínica tal circunstancia, con los datos del solicitante.
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La interconsulta también puede ser propuesta al paciente por el profesional tratante ante dificultades para
arribar a un diagnóstico, resultados insatisfactorios del tratamiento instituido, otros aspectos legales,
administrativos o de otra naturaleza que resulten de interés del paciente.
CAPÍTULO II
DE LA INFORMACION SANITARIA
ARTICULO 3°.- Inclúyese dentro de los alcances de la definición de información sanitaria que debe recibir el
paciente a las alternativas terapéuticas y sus riesgos y a las medidas de prevención, los beneficios y perjuicios,
con los alcances previstos en el artículo 5 inciso e) de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Los centros de salud públicos y privados y demás sujetos obligados por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley
Nº 26.742, deben adoptar las medidas necesarias para garantizar los derechos de los pacientes en materia de
información sanitaria.
Autorización.
ARTICULO 4°.- La autorización efectuada por el paciente para que terceras personas reciban por el profesional
tratante la información sanitaria sobre su estado de salud, diagnóstico o tratamiento, deberá quedar registrada
en la historia clínica del paciente, y ser suscripta por éste.
Para el supuesto del segundo párrafo de los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº
26.742 la información sanitaria será brindada según el orden de prelación de la Ley Nº 24.193, siempre que
estuviesen en el pleno uso de sus facultades. Para el consentimiento informado se atenderá al orden de
prelación del artículo 21 de la Ley Nº 24.193, agregándose como último supuesto de prelación a la persona que
sin ser el cónyuge del paciente, o sin reunir ese carácter conforme el inciso a) del artículo 21 de la Ley Nº
24.193, modificado por la Ley Nº 26.066, estuviera contemplado en el artículo 4°, segundo párrafo de la Ley Nº
26.529, por ser quien convive o esté a cargo de la asistencia o cuidado del paciente.
En el caso de los representantes legales del paciente, sean ellos designados por la ley o por autoridad judicial,
será acreditada la misma con el documento donde conste su designación.
El profesional tratante deberá registrar en la historia clínica del paciente que la información sanitaria se
suministró acorde a alguno de los supuestos contemplados en el artículo que se reglamenta y asumir el
compromiso de confidencialidad que contempla la ley que se reglamenta.
Son excepciones a la regla general aludida:
1) Aquellos casos donde a criterio del profesional se encuentra en peligro la salud pública y/o la salud o la
integridad física de otra/s persona/s.
2) Cuando sea necesario el acceso a la información para la realización de auditorías médicas o prestacionales o
para la labor de los financiadores de la salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de resguardo de la
confidencialidad de los datos inherentes al paciente, que se encuentran protegidos por el secreto médico.
Cuando el paciente exprese su deseo de no ser informado se documentará en la historia clínica su decisión y
respetará la misma, sin perjuicio de dejar asentado su último consentimiento emitido.
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CAPÍTULO III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Definición.
ARTICULO 5°.- Entiéndese como parte del consentimiento informado al proceso cuya materialización consiste
en la declaración de voluntad a la que refiere el artículo 5° de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº 26.742,
a través de la cual luego de haberse considerado las circunstancias de autonomía, evaluada la competencia y
comprensión de la información suministrada referida al plan de diagnóstico, terapéutico, quirúrgico o
investigación científica o paliativo, el paciente o los autorizados legalmente otorgan su consentimiento para la
ejecución o no del procedimiento.
Habrá consentimiento por representación cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones según criterio
del profesional tratante, o cuando su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación, y no
haya designado persona alguna para hacerlo; en cuyo supuesto, la información pertinente al tratamiento
aplicable a su dolencia y sus resultados se dará según el orden de prelación referido anteriormente para tales
fines.
También operará este consentimiento por representación en el caso de los pacientes incapacitados legalmente
o de menores de edad que no son capaces intelectual o emocionalmente de comprender los alcances de la
práctica a autorizar.
Cuando los mismos puedan comprender tales alcances, se escuchará su opinión, sin perjuicio de suministrarse
la información a las personas legalmente habilitadas, para la toma de decisión correspondiente. Para este
consentimiento deberán tenerse en cuenta las circunstancias y necesidades a atender, a favor del paciente,
respetando su dignidad personal, y promoviendo su participación en la toma de decisiones a lo largo de ese
proceso, según su competencia y discernimiento.
Para que opere el consentimiento por representación, tratándose de personas vinculadas al paciente, ubicadas
en un mismo grado dentro del orden de prelación que establece el presente artículo, la oposición de una sola
de éstas requerirá la intervención del comité de ética institucional respectivo, que en su caso decidirá si
corresponde dar lugar a la intervención judicial, sólo en tanto resultaren dificultades para discernir la situación
más favorable al paciente.
El vínculo familiar o de hecho será acreditado; a falta de otra prueba, mediante declaración jurada, la que a ese
único efecto constituirá prueba suficiente por el plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas, debiendo
acompañarse la documentación acreditante. Las certificaciones podrán ser efectuadas por ante el director del
establecimiento o quien lo reemplace o quien aquél designe.
Obligatoriedad.
ARTICULO 6°.- La obligatoriedad del consentimiento informado resulta exigible en todos los establecimientos
de salud públicos y privados alcanzados por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, este decreto y
sus normas complementarias.
Instrumentación.
ARTICULO 7°.- Entiéndase que el consentimiento informado se materializa obligatoriamente por escrito en los
casos contemplados en el artículo 7° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
El consentimiento informado escrito constará de una explicación taxativa y pautada por parte del profesional
del ámbito médico-sanitario de las actividades que se realizarán al paciente y estará redactado en forma
concreta, clara y precisa, con términos que el paciente o, ante su incapacidad o imposibilidad, su familiar o
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representante o persona vinculada habilitada, puedan comprender, omitiendo metáforas o sinónimos que
hagan ambiguo el escrito, resulten equívocos o puedan ser mal interpretados.
Cuando el consentimiento informado pueda otorgarse en forma verbal, y fuera extendido de ese modo, el
profesional tratante, deberá asentar en la historia clínica la fecha y alcance de cómo y sobre qué práctica operó
el mismo.
Cuando proceda el consentimiento informado escrito, además de firmarlo el paciente o, en su caso, las mismas
personas y bajo el mismo orden y modalidades que las mencionadas en el segundo párrafo de los artículos 4° y
6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, y esta reglamentación, debe ser suscripto por el
profesional tratante y agregarse a la Historia Clínica. Esta obligación comprende también el acta prevista en el
inciso g) del artículo 5° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Considéranse dentro del inciso d) del artículo 7° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, a la
investigación de métodos preventivos y terapéuticos con seres humanos.
La revocación del consentimiento informado escrito deberá consignarse en el mismo texto por el cual se
otorgó, junto al detalle de las consecuencias que el paciente declara expresamente conocer, procediéndose a
su nueva rúbrica, con intervención del profesional tratante.
Para los casos de una autorización verbal, conforme a la ley, su revocación deberá consignarse por escrito, en la
historia clínica, asentando la fecha de su revocación, sus alcances y el detalle de los riesgos que le fueron
informados al paciente a causa de la revocación, procediéndose a su rúbrica por el profesional y el paciente.
Cualquiera sea el supuesto, si no le fuera posible firmar al paciente, se requerirá documentar esa circunstancia
en la historia clínica, para lo cual el profesional deberá requerir la firma de DOS (2) testigos.
Exposición con fines académicos.
ARTICULO 8°.- Se requerirá el consentimiento previo del paciente o el de sus representantes legales en las
exposiciones con fines académicos en las que se puede, real o potencialmente, identificar al paciente,
cualquiera sea su soporte.
En aquellos establecimientos asistenciales donde se practique la docencia en cualquiera de sus formas,

deberán arbitrarse los mecanismos para que el consentimiento informado a fin de la exposición con fines
académicos sea otorgado al momento del ingreso del paciente al establecimiento asistencial.
No se requerirá autorización cuando el material objeto de exposición académica sea meramente estadístico, o
utilizado con fines epidemiológicos y no permite identificar la persona del paciente. A tales fines se requerirá la
rúbrica del profesional tratante asumiendo la responsabilidad por la divulgación y el carácter de la información.
Se reconoce el derecho de la población a conocer los problemas sanitarios de la colectividad, en términos

epidemiológicos y estadísticos, cuando impliquen un riesgo para la salud pública y a que esa información se
divulgue, con los mecanismos que preserven la confidencialidad e intimidad de las personas.
Cuando procedan criterios más restrictivos debe estarse a los marcos legales específicos.
Excepciones al consentimiento informado.
ARTICULO 9°.- Constituyen excepciones a la regla general de que el consentimiento debe ser dado por el
paciente, a las prescriptas en los artículos 4°, 6° y 9° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, que
se reglamentan.
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El grave peligro para la Salud Pública al que se refiere el inciso a) del artículo 9° de la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742, deberá estar declarado por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Ante tal situación, la
negativa a un tratamiento o diagnóstico puede dar lugar a la pérdida de beneficios o derechos o a la imposición
de algunos tratamientos o diagnósticos coactivamente, conforme a las legislaciones vigentes.
Asimismo, deberá ser justificada en la razonabilidad médica por el profesional interviniente y refrendada por el
jefe y/o subjefe del equipo médico, la situación de emergencia con grave peligro para la salud o vida del
paciente, que refiere el inciso b) del artículo 9°, cuando no puedan dar su consentimiento el paciente, sus
representantes legales o las personas autorizadas por la ley y esta reglamentación.
En este supuesto ante la imposibilidad del paciente para poder otorgar su consentimiento informado, será
brindado por las mismas personas y bajo el mismo orden y modalidades que las mencionadas en el segundo
párrafo de los artículos 4° y 6° de la ley conforme se reglamenta, en la primera oportunidad posible luego de
superada la urgencia.
A tales efectos entiéndese por representante legal aquel que surja de una definición legal y/o designación
judicial.
Las excepciones deben ser interpretadas con carácter restrictivo y asentadas en la historia clínica del paciente,
con el detalle de los motivos por los cuales el mismo no puede recabarse y las prácticas y medidas adoptadas
sin que opere el mismo.
Los establecimientos de salud deben arbitrar los recaudos para que los profesionales estén entrenados y
capacitados para determinar cuándo se presentan estas situaciones y dar cumplimiento a la ley y su
reglamentación.
Revocabilidad.
ARTICULO 10.- La decisión del paciente o, en su caso, de sus familiares o representantes o personas habilitadas,
bajo el mismo orden y modalidades que el previsto en el segundo párrafo de los artículos 4° y 6° de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y esta reglamentación, relativas a las cuestiones previstas en el
artículo 10, deberán ser plasmadas en la historia clínica por escrito, con la rúbrica respectiva.
El profesional deberá respetar la decisión revocatoria adoptada, dejando expresa constancia de ello en la
historia clínica, anotando pormenorizadamente los datos que identifiquen el tratamiento médico revocado, los
riesgos previsibles que la misma implica, lugar y fecha, y haciendo constar la firma del paciente o su
representante legal, o persona autorizada, adjuntando el documento o formulario de consentimiento
informado correspondiente. A tales fines se considerará que si el paciente no puede extender la revocación de
un consentimiento por escrito, se documente su revocación verbal, con la presencia de al menos DOS (2)
testigos y la rúbrica de los mismos en la historia clínica.
Ante dudas sobre la prevalencia de una decisión de autorización o revocación, en los casos en que hubiere
mediado un consentimiento por representación, debe aplicarse aquella que prevalezca en beneficio del
paciente, con la intervención del comité de ética institucional respectivo, fundado en criterios de razonabilidad,
no paternalistas. Para ello, se dará preeminencia a la voluntad expresada por el paciente en relación a una
indicación terapéutica, incluso cuando conlleve el rechazo del tratamiento.
Directivas Anticipadas.
ARTICULO 11.- Las Directivas Anticipadas sobre cómo debe ser tratado el paciente, deberán ser agregadas a su
historia clínica. La declaración de voluntad deberá formalizarse por escrito, con la presencia de DOS (2)
testigos, por ante escribano público o juez de primera instancia competente, en la que se detallarán los
tratamientos médicos, preventivos o paliativos, y las decisiones relativas a su salud que consiente o rechaza.
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El paciente puede incluso designar un interlocutor para que llegado el momento procure el cumplimiento de
sus instrucciones.
Los profesionales de la salud deberán respetar la manifestación de voluntad autónoma del paciente. Cuando el
médico a cargo considere que la misma implica desarrollar prácticas eutanásicas, previa consulta al Comité de
ética de la institución respectiva y, si no lo hubiera, de otro establecimiento, podrá invocar la imposibilidad
legal de cumplir con tales Directivas Anticipadas.
Todos los establecimientos asistenciales deben garantizar el respeto de las Directivas Anticipadas, siendo
obligación de cada institución el contar con profesionales sanitarios, en las condiciones y modo que fije la
autoridad de aplicación que garanticen la realización de los tratamientos en concordancia con la voluntad del
paciente.
Cuando el paciente rechace mediante Directivas Anticipadas determinados tratamientos y decisiones relativas
a su salud, y se encuentre en los supuestos previstos por el artículo 2° inciso e) tercer párrafo de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, el profesional interviniente mantendrá los cuidados paliativos
tendientes a evitar el sufrimiento.
En este supuesto, se entiende por cuidado paliativo la atención multidisciplinaria del enfermo terminal
destinada a garantizar higiene y confort, incluyendo procedimientos farmacológicos o de otro tipo para el
control del dolor y el sufrimiento.
No se tendrán por válidas las Directivas Anticipadas otorgadas por menores o personas incapaces al momento
de su otorgamiento, como así tampoco, aquellas que resulten contrarias al ordenamiento jurídico o no se
correspondan con el supuesto que haya previsto el paciente al momento de exteriorizarlas.
En la Historia Clínica debe dejarse constancia de las anotaciones vinculadas con estas previsiones.
El paciente puede revocar en cualquier momento estas directivas, dejando constancia por escrito, con la misma
modalidad con que las otorgó o las demás habilitadas por las Leyes que se reglamentan por el presente
Decreto.
Si el paciente, no tuviera disponible estas modalidades al momento de decidir la revocación, por encontrarse
en una situación de urgencia o internado, se documentará su decisión revocatoria verbal, con la presencia de al
menos DOS (2) testigos y sus respectivas rúbricas en la historia clínica, además de la firma del profesional
tratante.
El paciente debe arbitrar los recaudos para que sus Directivas Anticipadas estén redactadas en un único
documento, haciendo constar en el mismo que deja sin efecto las anteriores emitidas si las hubiera, así como
para ponerlas en conocimiento de los profesionales tratantes. Del mismo modo si habilita a otras personas a
actuar en su representación, debe designarlas en dicho instrumento, y éstas deben con su firma documentar
que consienten representarlo.
Las Directivas Anticipadas emitidas con intervención de UN (1) escribano público deben al menos contar con la
certificación de firmas del paciente y de DOS (2) testigos, o en su caso de la o las personas que éste autorice a
representarlo en el futuro, y que aceptan la misma. Sin perjuicio de ello, el paciente tendrá disponible la
alternativa de suscribirlas por escritura pública, siempre con la rúbrica de los testigos y en su caso de las
personas que aceptan representarlo.
Los testigos, cualquiera sea el medio por el cual se extiendan, en el mismo texto de las Directivas Anticipadas
deben pronunciarse sobre su conocimiento acerca de la capacidad, competencia y discernimiento del paciente
al momento de emitirlas, y rubricarlas, sin perjuicio del deber del propio paciente otorgante de manifestar
también esa circunstancia, además de que es una persona capaz y mayor de edad.
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En ningún caso se entenderá que el profesional que cumpla con las Directivas Anticipadas emitidas con los
alcances de la Ley Nº 26.529 o su modificatoria, ni demás previsiones de ellas o de esta reglamentación, está
sujeto a responsabilidad civil, penal, o administrativa derivada de su cumplimiento.
Los escribanos, a través de sus entidades representativas y las autoridades judiciales a través de las instancias
competentes podrán acordar modalidades tendientes a registrar tales directivas, si no hubiere otra modalidad
de registro prevista localmente.
ARTICULO 11 BIS.- SIN REGLAMENTAR.
CAPÍTULO IV
Definición y alcance.
ARTICULO 12.- A excepción de los casos de la historia clínica informatizada, los asientos de la historia clínica
escrita deben ser suscriptos de puño y letra por quien los redacta, para identificar quién es responsable del
mismo, con el sello respectivo o aclaración de sus datos personales y función, dejando constancia por escrito,
de todos los procesos asistenciales indicados y recibidos, aceptados o rechazados, todos los datos actualizados
del estado de salud del paciente, para garantizarle una asistencia adecuada.
Cada establecimiento asistencial debe archivar las historias clínicas de sus pacientes, y la documentación
adjunta, cualquiera sea el soporte en el que conste, para garantizar su seguridad, correcta conservación y
recuperación de la información.
Los profesionales del establecimiento que realizan la asistencia al paciente y participan de su diagnóstico y
tratamiento deben tener acceso a su historia clínica como instrumento fundamental para su adecuada
asistencia. A estos fines cada centro debe arbitrar los recaudos para permitir su acceso.
Asimismo los establecimientos de salud deben adoptar los recaudos para que los datos con fines
epidemiológicos o de investigación, sean tratados de modo tal que preserven la confidencialidad de los
pacientes, a menos que el paciente haya dado su consentimiento y/o que hubiera mediado una orden judicial
que solicite la remisión de los datos, en cuyo caso deberá estarse a los alcances de ese decisorio. Ello sin
perjuicio de las otras previsiones del artículo 2° inciso d).
El personal sanitario debidamente acreditado que ejerza funciones de planificación, acreditación, inspección, y
evaluación, tiene derecho de acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus funciones para la
comprobación de la calidad asistencial o cualquier otra obligación del establecimiento asistencial, en relación
con los pacientes y usuarios o de la propia administración.
Dicho personal que accede a estos datos, en ejercicio de sus funciones, queda sujeto al deber de secreto y
confidencialidad.
Los profesionales sanitarios que desarrollen su actividad de manera individual son responsables de la gestión y
custodia de la documentación asistencial que generen.
Historia clínica informatizada.
ARTICULO 13.- La historia clínica informatizada deberá adaptarse a lo prescripto por la Ley Nº 25.506, sus
complementarias y modificatorias.
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La documentación respaldatoria que deberá conservase es aquella referida en el artículo 16 de la Ley Nº 26.529
modificada por la Ley Nº 26.742, que no se pueda informatizar y deberá ser resguardada por el plazo y
personas indicados en el artículo 18 de esa misma ley.
Titularidad.
ARTICULO 14.-El paciente como titular de los datos contenidos en la historia clínica tiene derecho a que a su
simple requerimiento se le suministre una copia autenticada por el director del establecimiento que la emite o
por la persona que éste designe para ese fin dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. Los efectores
de salud deberán arbitrar los recaudos para procurar entregar la historia clínica de inmediato, cuando el
paciente que la requiera se encontrare en proceso de atención, o en situaciones de urgencia o gravedad, donde
corre peligro su vida o su integridad física, hecho que será acreditado presentando certificado del médico
tratante.
A los fines de cumplimentar esta obligación las instituciones de salud deberán prever un formulario de solicitud
de copia de la historia clínica, donde se consignen todos los datos que dispone el paciente para su
individualización, el motivo del pedido y su urgencia.
En todos los casos el plazo empezará a computarse a partir de la presentación de la solicitud por parte del
paciente o personas legitimadas para ello.
Exceptuando los casos de inmediatez previstos en la segunda parte del primer párrafo de este artículo, y ante
una imposibilidad debidamente fundada, los directivos de los establecimientos asistenciales o quienes ellos
designen para tal fin, podrán entregar al paciente una epicrisis de alta o resumen de historia clínica, y solicitarle
una prórroga para entregar la copia de la historia clínica completa, que no podrá extenderse más allá de los
DIEZ (10) días corridos de su solicitud, conforme lo previsto por la Ley Nº 25.326.
El derecho de acceso a que se refiere este artículo sólo puede ser ejercido en forma gratuita a intervalos de
SEIS (6) meses, salvo que se acredite un interés legítimo al efecto, y en un número limitado de copias, por lo
cual, si existieren más de tres solicitudes, podrá establecerse que se extiendan con cargo al paciente el resto de
ejemplares.
El ejercicio del derecho al cual se refiere este artículo en el caso de datos de personas fallecidas le
corresponderá a sus sucesores universales o personas comprendidas en los artículos 4° y 6° de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, con los alcances y límites fijados en la misma. En cualquier caso el
acceso de terceros a la historia clínica motivado en riesgos a la salud pública se circunscribirá a los datos
pertinentes, y en ningún caso se facilitará información que afecte la intimidad del fallecido, ni que perjudique a
terceros, o cuando exista una prohibición expresa del paciente.
Asientos.
ARTICULO 15.- En la historia clínica deberán constar fehacientemente, además de lo exigido por la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, el nombre y apellido del paciente, su número de documento nacional
de identidad, pasaporte o cédula, su sexo, su edad, su teléfono, dirección y aquellos antecedentes sociales, y/u
otros que se consideren importantes para su tratamiento.
Todas las actuaciones de los profesionales y auxiliares de la salud deberán contener la fecha y la hora de la
actuación, que deberá ser asentada inmediatamente a que la misma se hubiera realizado. Todos los asientos
serán incorporados en letra clara y con una redacción comprensible.
Con esa finalidad, la Historia Clínica no deberá tener tachaduras, ni se podrá escribir sobre lo ya escrito. No se
podrá borrar y escribir sobre lo quitado. Se debe evitar dejar espacios en blanco y ante una equivocación
deberá escribirse "ERROR" y hacer la aclaración pertinente en el espacio subsiguiente. No se deberá incluir
47
texto interlineado. Se debe evitar la utilización de abreviaturas y, en su caso, aclarar el significado de las
empleadas.
Los asientos que correspondan con lo establecido en los incisos d), e) y f) del artículo que se reglamenta
deberán confeccionarse sobre la base de nomenclaturas CIE 10 de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS) o las que en el futuro determine la autoridad de aplicación.
Integridad.
ARTICULO 16.- SIN REGLAMENTAR.
Unicidad.
ARTICULO 17.- Los establecimientos asistenciales públicos o privados comprendidos por esta ley deberán
contar con una única historia clínica por paciente, la cual deberá ser identificable por medio de una clave o
código único, o número de documento de identidad.
Los establecimientos tendrán un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días desde la entrada en
vigencia del presente decreto para el cumplimiento de la obligación prevista en este artículo y para comunicar
la clave respectiva a cada paciente.
Inviolabilidad.
ARTICULO 18.- Una vez vencido el plazo de DIEZ (10) años previsto en el artículo 18 de la Ley Nº 26.529
modificada por la Ley Nº 26.742, el depositario podrá proceder a: a) Entregar la Historia Clínica al paciente b)
Llegar a un acuerdo con el paciente para continuar con el depósito de la historia clínica, fijando la condición del
mismo c) Su informatización, microfilmación u otro mecanismo idóneo para resguardar la información allí
contenida.
No obstante, si transcurridos los DIEZ (10) años, el paciente no expresara interés en disponer del original de su
historia Clínica, podrá ser destruida toda constancia de ella. Los efectores de salud deberán comunicar a los
pacientes que la Historia Clínica está a su disposición, al menos SEIS (6) meses antes del vencimiento de este
plazo, por un medio fehaciente al último domicilio que hubiere denunciado.
Mientras se mantenga en custodia la Historia Clínica, se permitirá el acceso a la misma, por parte de los
profesionales de la salud en los siguientes casos: a) Cuando se trate de los profesionales tratantes b) Cuando se
encuentre en peligro la protección de la salud pública o la salud o la vida de otras persona/s, por parte de
quienes disponga fundadamente la autoridad sanitaria c) Cuando sea necesario el acceso a la información para
la realización de auditorías médicas o la labor de los agentes del seguro de salud, siempre y cuando se adopten
mecanismos de resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente.
La disposición de las Historias Clínicas se realizará de manera que se garantice la privacidad de los datos
incorporados a la misma.
La obligación impuesta por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, a los establecimientos y
profesionales de la salud, referida a la conservación de las historias clínicas por el plazo de DIEZ (10) años, en
carácter de depositarios, comprende instrumentar y prever los medios y recursos necesarios aún en los casos
de cese de actividad, concurso o quiebra, así como también compromete el acervo hereditario de los
profesionales de la salud autónomos fallecidos.
En los supuestos enumerados en el párrafo precedente, los obligados legales o sus herederos pueden publicar
edictos dando a conocer la circunstancia de cese, quiebra, concurso o fallecimiento, a los efectos de que en un
plazo de TREINTA (30) días hábiles los pacientes o los agentes del sistema nacional del seguro de salud, con
autorización del paciente respectivo, retiren los originales de la historia clínica. Aún en ese supuesto por el
48
plazo legal debe conservarse una copia microfilmada certificada por escribano público o autoridad judicial
competente, de cada Historia clínica, junto al recibo de recepción del original rubricado por el paciente y
eventualmente depositarse judicialmente.
Legitimación.
ARTICULO 19.- Mientras la Historia Clínica se encuentre en poder del prestador de salud que la emitió, ante la
solicitud del legitimado para pedir una copia, se deberá entregar un ejemplar de la misma en forma impresa y
firmada por el responsable autorizado a tales efectos. Los costos que el cumplimiento del presente genere
serán a cargo del solicitante cuando correspondiere. En caso de no poder afrontar el solicitante el costo de la
copia de la historia clínica, la misma se entregará en forma gratuita.
a) El paciente y su representante legal o quienes consientan en nombre del paciente por representación
podrán requerir la historia clínica por sí mismos, sin necesidad de expresión de causa, la que deberá ser
entregada en los tiempos que establece el artículo 14 de la ley y este decreto reglamentario.
b) El cónyuge, conviviente o los herederos universales forzosos sólo podrán requerir la entrega de una copia de
la historia clínica presentando autorización escrita del paciente. El cónyuge deberá acreditar su vínculo con la
documentación que la legislación determine. El conviviente acreditará su vínculo mediante la certificación de la
unión de hecho por parte de la autoridad local, información sumaria judicial o administrativa.
Los herederos universales deberán acreditar su vínculo con la documentación correspondiente y les será
requerida en su caso, la autorización del paciente.
Los casos en los que el paciente se encuentre imposibilitado de dar la autorización requerida deberán ser
acreditados mediante certificado médico o prueba documental, para que pueda ser entregada la copia a las
personas enunciadas en los artículos 4° y 6° de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y esta
reglamentación.
c) Quedan eximidos de la obligación de presentar autorización aquellos profesionales de la salud que al

momento de requerir la Historia Clínica sean los responsables del tratamiento del titular de la misma.
La autoridad sanitaria que debe certificar las copias es el director médico del establecimiento o personal
jerárquico por él determinado.
Cuando el original de la historia clínica sea requerida judicialmente, deberá permanecer en el establecimiento
asistencial, una copia de resguardo debidamente certificada por sus autoridades, asentándose en el original y
en la copia de resguardo los datos de los autos que motivan tal solicitud, el juzgado requirente y la fecha de
remisión.
Negativa.
ARTICULO 20.-Vencidos los plazos previstos en el artículo 14 de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº
26.742 y esta reglamentación sin que se satisfaga el pedido, o evacuado el informe de la Historia Clínica éste se
estimará insuficiente, quedará expedita la acción de protección de los datos personales o de hábeas data
prevista en la Ley Nº 25.326, sin perjuicio de las sanciones que correspondan al establecimiento de salud
respectivo.
Sanciones.
ARTICULO 21.- Será considerada falta grave de los profesionales de la medicina, odontología y actividades
auxiliares de las mismas, el incumplimiento de las obligaciones previstas en los artículos 2° incisos a), b), e) y g),
5° inciso a) y 19 de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 respecto de los mismos, en tanto se
49
desempeñen en establecimientos públicos sujetos a jurisdicción nacional, sin perjuicio de las infracciones que
pudieran aplicarse por imperio de la Ley Nº 25.326, por parte de la autoridad de aplicación respectiva.
Asimismo, considéranse infracciones a la Ley Nº 23.661, los incumplimientos a la Ley Nº 26.529, modificada por
la Ley Nº 26.742, en las cuales incurrieran los profesionales y establecimientos prestadores de los Agentes del
Sistema Nacional del Seguro de Salud y esos mismos Agentes, sujetos al control y fiscalización de la
Superintendencia de Servicios de Salud.
Los restantes profesionales y establecimientos sanitarios del ámbito de las provincias y de la Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, sean efectores públicos o privados, estarán sujetos al régimen disciplinario que al efecto
determinen esas jurisdicciones y su autoridad de aplicación, conforme el artículo 22 de la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, con los alcances de la adhesión al régimen sancionatorio y/o de gratuidad al
beneficio en materia de acceso a la justicia, que en cada caso se determine. Para el caso de la CIUDAD
AUTONOMA DE BUENOS AIRES, la autoridad de aplicación será la autoridad local.
Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, para dictar las normas complementarias, interpretativas y aclaratorias para
la aplicación del presente Decreto.
CAPÍTULO V
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 22.- Sin perjuicio de las potestades disciplinarias que el MINISTERIO DE SALUD ejerza para las faltas
sanitarias de los profesionales de la salud en el ámbito aludido en el artículo 21 primer párrafo del presente y/o
las que dispongan la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES y las jurisdicciones provinciales, regirán las
atribuciones jurisdiccionales y nacionales en materia de protección de datos personales, debiendo todo
registro de datos referidos a los pacientes cumplimentar las previsiones de la legislación vigente en la materia y
su reglamentación.
50
Ministerio de Salud - SALUD PÚBLICA

Resolución 1480/2011
GUÍA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS
Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Objetivos.
Bs. As., 13/9/2011
VISTO el Expediente N° 1-2002-11.180/11-8 del registro del MINISTERIO DE SALUD; y
CONSIDERANDO:
Que la investigación en salud humana resulta importante para la sociedad por permitir mejorar la calidad de vida, la
protección de la salud y la atención de la enfermedad de los individuos que la componen.
Que la investigación en salud humana comprende tanto los estudios epidemiológicos como la investigación biomédica y los
ensayos clínicos que evalúan una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica sobre la enfermedad.
Que toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en valores éticos fundados en el respeto por la dignidad
de las personas, el bienestar y la integridad física y mental de quienes participan en ella.
Que en consecuencia resulta imprescindible abordar metódica y sistemáticamente tanto las cuestiones éticas, como la
validez y significación científica que surgen a partir de toda investigación en seres humanos, formulando las directivas que
recepten los principios éticos a los que deberá ajustarse la actividad de la investigación clínica.
Que existen numerosas guías éticas y operativas internacionales relativas a la investigación en salud humana, entre ellas, el
Decálogo de Nüremberg (1948), la Declaración de Helsinki (última versión 2008), las Pautas éticas internacionales para la
investigación biomédica en seres humanos (última versión 2002), las Pautas éticas internacionales para estudios
epidemiológicos (última versión 2009), las Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica
(2000) y los Lineamientos de Buena Práctica Clínica (1996), como así también las Declaraciones internacionales sobre datos
genéticos humanos y sobre bioética y derechos humanos (2003 y 2005, respectivamente) a las que el país ha adherido.
Que los comités de ética en investigación conformados de manera multidisciplinaria en el ámbito oficial jurisdiccional o en
las instituciones que llevan a cabo investigación para la salud constituyen el eje central de la vigilancia de la protección de
los participantes en tales investigaciones.
Que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION emitió una GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES
HUMANOS aprobada por Resolución N° 1490 del 14 de noviembre de 2007, pero que se hace necesario ampliar las pautas
éticas y operativas a todas las investigaciones en salud humana.
Que en cumplimiento del rol de rectoría del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, la SUBSECRETARIA DE RELACIONES
SANITARIAS E INVESTIGACION ha elaborado una GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, la cual contiene
pautas éticas y operativas para orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y
autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las
investigaciones en las que participan seres humanos.
Que esta GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA se complementa con el Régimen de Buena Práctica Clínica para
Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA -ANMAT N° 6677/10.
(Expresión "GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS" sustituida por "GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD
HUMANA" por art. 1° de la Resolución N° 1928/2011 del Ministerio de Salud B.O. 16/11/2011)
Que es función del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION la promoción de las investigaciones en salud y que parte
importante de la promoción la constituye la sistematización y difusión de la información sobre tales investigaciones con el
objeto de socializar sus resultados y favorecer su aplicación en la formulación de políticas y programas sanitarios, como así
también evitar la duplicación de esfuerzos y estimular la transparencia de las investigaciones que el propio Ministerio
financia por sí mismo o a través de sus organismos descentralizados o regula a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT.
51
Que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION ya creó un REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS mediante la
Resolución 102/09 que aún no fue implementado pero que se hace necesario ampliar su cobertura a todas las
investigaciones en salud humana.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por la Ley de Ministerios N° 26.338 (T.O. por Decreto N° 438 del 12 de
marzo de 1992 y sus modificatorios y complementarios).
Por ello,
EL MINISTRO DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébase la GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA, que como ANEXO I forma parte integrante
de la presente Resolución y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en
investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados
de las investigaciones en las que participan seres humanos.
Art. 2° — Créase el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD con el objeto de sistematizar, consolidar y poner
en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.
Art. 3° — Tanto la GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA como el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES
EN SALUD serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de
aplicación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y para
toda investigación que se financie con fondos del MINISTERIO DE SALUD y/o de sus organismos descentralizados
dependientes.
Art. 4° — Facúltase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA que funciona en el ámbito de la SUBSECRETARIA DE
RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES
SANITARIAS para actualizar o modificar la GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA cuando lo considere
necesario.
Art. 5° — Desígnase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E

INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS órgano de
administración del REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD quedando facultada para su diseño e
implementación.
Art. 6° — Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 1490 del 14 de noviembre de 2007 que aprobaba la GUIA DE
LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, la cual se reemplaza por la GUIA PARA
INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA aprobada por el artículo 1° de la presente Resolución.
Art. 7° — Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 102 del 2 de febrero de 2009 que creaba el REGISTRO DE
ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, el cual se reemplaza por el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD
creado por el artículo 2° de la presente Resolución.
Art. 8° — La presente resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 9° — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Juan L.
Manzur.
52
ANEXO I
GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA
INDICE
INTRODUCCION
ALCANCE
SECCION A: ASPECTOS ETICOS

A1. Justificación ética y validez científica
A2. Evaluación ética y científica
A3. Consentimiento informado
A4. Beneficios y riesgos de la investigación
A5. Selección de los participantes
A6. Confidencialidad de la información
A7. Conflicto de intereses
A8. Manejo de datos y resultados
A9. Consideraciones especiales para ensayos clínicos
A10. Ensayos clínicos de terapias celulares y génicas
SECCION B: ASPECTOS OPERATIVOS

B1. El consentimiento informado
B2. El comité de ética en investigación
B3. Registro y supervisión de comités de ética en investigación
B4. Ensayos clínicos
GLOSARIO
INTRODUCCION
Esta Guía es una expresión de la preocupación por asegurar que las investigaciones en salud humana se
atengan a pautas éticas y a técnicas científicas y metodológicas aceptables. Las cuestiones éticas generalmente
son el resultado de conflictos entre conjuntos de valores que compiten entre sí, por ejemplo, el conflicto entre
los derechos individuales y las necesidades de desarrollo de la comunidad. La diversidad de valores presentes
en una sociedad justifica la elaboración de pautas de conducta por consenso, con el objetivo de garantizar el
mayor nivel de protección alcanzable para los individuos.
Las primeras guías éticas internacionales para investigación fueron el Código de Nüremberg (1947) y la
Declaración de Helsinki (Asociación Médica Mundial, 1964, última actualización 2008), fijando el modelo ético
aún vigente para la realización de estudios con seres humanos. En 1979, el Informe Belmont (National
Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) estableció los
principios éticos para la investigación que involucra sujetos humanos. En 1982, el Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés) formuló las Pautas Eticas
Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (actualizadas en 1993 y 2002) y, en 1991, las
Pautas Internacionales para la Revisión Etica de Estudios Epidemiológicos (actualizadas en 2009 como Pautas
Eticas Internacionales para Estudios Epidemiológicos).
La Buena Práctica de Investigación Clínica (BPIC) es un conjunto de requerimientos éticos y científicos

establecidos para el diseño, conducción, registro e informe de los ensayos clínicos llevados a cabo para
sustentar el registro de productos farmacéuticos para uso humano, con el propósito de garantizar que se
protegen los derechos y la integridad de los participantes y que los datos y los resultados obtenidos son
confiables y precisos. Esta normativa fue desarrollada en 1978 por la Administración de Alimentos y
53
Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos, y luego convalidada en 1996 entre este
país, la Unión Europea y Japón en la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés).
En 2002, la Organización Mundial de la Salud emitió un Manual de BPIC (Handbook for Good Clinical Researc
Practice) y en 2005, la Organización Panamericana de la Salud editó la guía de BPIC conocida como
“Documento de las Américas”, la cual sirvió de base para la “Guía de las Buenas Prácticas de Investigación
Clínica en Seres Humanos” del Ministerio de Salud de la Nación (Resolución 1490/07), destinada a regular los
ensayos clínicos en su ámbito de aplicación. Posteriormente, esta Guía se revisó con el objetivo de ampliar su
alcance a todas las investigaciones en salud humana y el presente documento es el resultado de esa revisión.
Los siguientes documentos se usaron como referencia para la elaboración de esta Guía:
— Declaración de Helsinki (AMM, 2008) (Seúl) = Última enmienda “Fortaleza – Brasil” 2013
— Pautas éticas internacionales para investigación biomédica en seres humanos (CIOMS, 2002)
— International Ethics Guidelines for Epidemiological Studies (CIOMS, 2009)
— Guidelines for the Clinical Translation of Stem Cells (ISSCR, 2008)
— Guías operativas para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS, 2000)
— Surveying and Evaluating Ethical Review Practices (OMS, 2002)
— Lineamientos para la Buena Práctica Clínica (ICH, 1996)
— Handbook for Good Clinical Research Practice (OMS, 2002)
— Buenas prácticas clínicas: Documento de las Américas (OPS, 2005)
— Comité de ética. Procedimientos normalizados de trabajo (OPS, 2009)
— Declaración universal sobre el genoma humano y los derechos humanos (UNESCO, 1997)
— Declaración internacional sobre los datos genéticos humanos (UNESCO, 2003)
— Declaración internacional sobre bioética y derechos humanos (UNESCO, 2005)
La presente Guía ha sido sometida a evaluación de las siguientes entidades:
— Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica

— Academia Nacional de Medicina
— Academia Nacional de Odontología
— Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS)
— Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
— Asociación Argentina de Medicina Respiratoria
— Asociación de Facultades de Medicina de la República Argentina (AFACIMERA)
— Asociación de Facultades de Odontología de la República Argentina (AFORA)
— Comisión Conjunta de Investigación en Salud y Comité de Etica Central - Subsecretaría de Planificación para
la Salud - Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires
— Comité Central de Etica en Investigación - Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires
(GCBA)
— Comité de Etica de Protocolos de Investigación - Hospital Italiano de Buenos Aires
— Consejo de Evaluación Etica de Investigación en Salud - Ministerio de Salud de Córdoba
— Dirección de Investigación, Ciencia y Tecnología - Subsecretaría de Planificación y Control - Ministerio de
Salud de Mendoza
— Dirección General de Docencia e Investigación - Ministerio de Salud - GCBA
— Dirección de Docencia e Investigación - Ministerio de Salud de Jujuy
— Federación Argentina de Cardiología
— Federación Argentina de Enfermería
— Federación Argentina de Sociedades de Investigación Clínica
— Fundación Cardiológica Argentina
— Fundación para la Etica y la Calidad de la Investigación Clínica en Latinoamérica
— Organización Panamericana de la Salud (OPS)
54
— Organización Mundial de la Salud (OMS)

— Secretaría de Programación Sanitaria - Ministerio de Salud de Córdoba
— Sociedad de Ginecología y Obstetricia de Buenos Aires
— Sociedad Argentina de Cardiología
— Sociedad Argentina de Diabetes
— Sociedad Argentina de Gastroenterología
— Sociedad Argentina de Hipertensión Arterial
— Sociedad Argentina de Infectología
— Sociedad Argentina de Medicina Interna
— Sociedad Argentina de Nefrología
— Sociedad Argentina de Nutrición
— Sociedad Argentina de Oncología Clínica
— Sociedad Argentina de Pediatría
— Sociedad Argentina de Reumatología
Nota: Todos los comentarios y sugerencias recibidos se consideraron y, la mayoría de ellos, se incorporaron a la
presente Guía. En los casos de disenso, se priorizó la posición presentada en las guías internacionales de
referencia.
ALCANCE
A los fines de esta Guía, “investigación en salud humana” se refiere a cualquier actividad de las ciencias de la
salud que involucre la recolección sistemática o el análisis de datos con la intención de generar nuevo
conocimiento, en la que se expone a seres humanos a observación, intervención u otro tipo de interacción
con los investigadores, sea de manera directa o a través de la alteración de su ambiente o por medio de la
recolección o el uso de material biológico o datos personales u otro tipo de registros.
Con el fin de evitar que se impongan a la práctica habitual de la medicina o la epidemiología las reglas y
procedimientos creados en las últimas décadas para proteger a los participantes de las investigaciones, es
importante definir que, convencionalmente, “investigación” se refiere a aquellas actividades diseñadas para
desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Tal conocimiento consiste de teorías, principios o
relaciones, o la acumulación de información en la cual éstos se basan, que pueden corroborarse por métodos
científicos de observación y de inferencia. En el caso de la práctica médica, un profesional podría modificar un
tratamiento convencional para producir un mejor resultado para un paciente; sin embargo, esta variación
individual no produce conocimiento generalizable; por lo tanto, tal actividad se relaciona con la práctica y no
con investigación. De la misma manera, los estudios observacionales llevados a cabo por o en conformidad con
las autoridades sanitarias, tales como la vigilancia de brotes epidémicos o de infecciones intrahospitalarias, los
registros de enfermedades o de los efectos adversos de medicamentos o la evaluación de impacto de un
programa sanitario, deben verse como una práctica epidemiológica o sanitaria y no como investigación.
La necesidad de establecer mecanismos de guía, regulación y control sobre una actividad dada surge del riesgo
específico de ocasionar un daño a los individuos destinatarios de la actividad. Por la misma razón, esos
mecanismos deben corresponderse con el nivel de riesgo derivado. En primer lugar, las guías de ética para
investigación biomédica fueron concebidas con el fin de orientar a los investigadores a planificar estudios de
manera tal que la consideración por el bienestar y los derechos de los participantes sea el valor primordial, por
encima del interés por la ciencia o cualquier otro interés. De esos lineamientos éticos surgieron, primero, el
requisito del consentimiento informado de la persona previamente a su participación, como prueba del respeto
por su autonomía y, segundo, la exigencia de la evaluación ética de los proyectos por un comité de ética en
investigación (CEI), como instancia de garantía de la adherencia de los investigadores a tales pautas. La
naturaleza multidisciplinaria y multisectorial de los CEI pone de relieve que la interpretación y la aplicación de
los principios éticos no pueden ser ni rígidas ni dogmáticas, si no que deben ser el resultado de un consenso
entre los distintos actores de la investigación con sus respectivos abordajes.
55
Posteriormente, las autoridades reguladoras de medicamentos establecieron regulaciones para el ensayo de

productos farmacéuticos en fase de desarrollo, previo al registro comercial. Este conjunto de requisitos éticos y
administrativos, conocido como “Buena Práctica Clínica”, se utiliza como base para las inspecciones que las
agencias reguladoras realizan para verificar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes, y
la calidad y la veracidad de los datos generados para sustentar la solicitud de registro. A esos requisitos se
sumó, más tarde, la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de implementar un sistema de
registro de investigaciones en salud y de acreditación y supervisión de los CEI.
Considerando las probabilidades de riesgo de la investigación en salud, es posible establecer, en primer lugar,
que las investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, o que utilizan datos ya disponibles y de
dominio público, o que se realizan con datos o muestras biológicas almacenados en servicios de salud de
manera tal que no se pueda determinar la identidad de los titulares, no representan ningún riesgo y no
requieren de ningún mecanismo de control.
En segundo lugar, las investigaciones observacionales que incluyen encuestas o entrevistas o procedimientos
diagnósticos de rutina o se limitan al análisis de muestras biológicas o datos vinculados a personas y las
investigaciones experimentales epidemiológicas o clínicas que se realizan con productos o procedimientos ya
registrados por la autoridad reguladora, requieren de la obtención de un consentimiento informado de los
participantes y de la evaluación inicial y periódica por un CEI. Dentro de este grupo, los estudios
observacionales considerados de bajo riesgo, es decir, aquellos que presentan el mismo riesgo que la
práctica médica de rutina, pueden recibir una evaluación inicial expeditiva y no requieren de revisión
periódica.
En tercer lugar, los estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación de un producto
requieren, además de los mecanismos descriptos anteriormente, de la autorización de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a nivel nacional. Por su parte, cada
jurisdicción sanitaria tiene competencia para establecer un organismo local de regulación y fiscalización para
este tipo de investigación.
Finalmente, se debe reconocer que el contenido de esta Guía no resolverá todos los problemas éticos que
pudieran surgir de la investigación en salud. Algunas situaciones requerirán de un exhaustivo análisis y de
una opinión informada de investigadores, miembros de los comités de ética, profesionales de la salud,
autoridades y representantes de la comunidad.
Sanciones. Los Comités de Etica en Investigación tienen autoridad para no aprobar, suspender o cancelar
definitivamente una investigación que no cumpla con los estándares éticos, y deben informar a las autoridades
de la institución o sanitarias sobre cualquier incumplimiento ético grave o persistente en el desarrollo de
investigaciones previamente aprobadas. No someter un protocolo de investigación a la evaluación de un CEI se
considera como una seria violación de las normas éticas.
Las autoridades sanitarias, de la institución o de asociaciones profesionales deben sancionar a los

investigadores que no adhieran a los requisitos éticos, mediante multas o la suspensión de subsidios de
investigación.
ANMAT, en caso de incumplimiento de preceptos éticos y en su ámbito de aplicación, puede:
(a) objetar o rechazar un proyecto de estudio de farmacología clínica o a un investigador o un centro de

investigación propuesto;
(b) suspender o cancelar un estudio de farmacología clínica durante su ejecución, y aplicar las sanciones
administrativas o financieras que correspondan;
(c) rechazar datos presentados como apoyo de una solicitud de registro para comercialización.
56
Las sanciones de las autoridades sanitarias de las jurisdicciones y de ANMAT pueden aplicar tanto al
investigador como a la institución sede de la investigación y, si corresponde, también al patrocinador en el caso
de los estudios de farmacología clínica con fines de registro.
Los editores de revistas científicas no deberían publicar resultados de estudios realizados sin respeto por las
normas éticas y desautorizar a posteriori aquellos artículos en los que se hayan verificado datos falsificados o
que se hayan basado en investigaciones no éticas.
SECCION A: ASPECTOS ETICOS
En esta sección se presentan pautas éticas para la investigación en salud humana destinadas a orientar a los
investigadores durante la planificación y ejecución de los estudios y a miembros de comités de ética en
investigación para la evaluación de los proyectos.
A1. JUSTIFICACION ETICA Y VALIDEZ CIENTIFICA
P1. Para que una investigación en salud sobre seres humanos se justifique desde el punto de vista ético, debe
proporcionar un conocimiento nuevo y científicamente válido que no sea factible obtener sin la participación
de ellos.
P2. Toda investigación en salud humana debe sustentarse en el conocimiento científico vigente y
fundamentarse con una revisión comprehensiva de la literatura especializada. La investigación de una
intervención nueva sobre la salud humana debe estar basada en una experimentación apropiada previa de
laboratorio, preclínica y clínica y justificada por su valor preventivo, diagnóstico o terapéutico.
P3. Las investigaciones en salud humana deben ser conducidas por investigadores que posean una apropiada
formación y capacitación para la tarea.
Principios éticos básicos:

Las investigaciones en salud sobre seres humanos deben ajustarse a los tres principios éticos básicos: respeto
por las personas, beneficencia y justicia.
El respeto por las personas.

Este principio implica que las personas autónomas o capaces de deliberar sobre sus decisiones sean respetadas
en su capacidad de autodeterminación, libres de incentivos e influencia indebidos y de coerción, y que las
personas absoluta o relativamente incapaces de otorgar un consentimiento reciban protecciones especiales
adicionales.
La autonomía
Es la capacidad de autodeterminación de una persona para tomar una decisión de manera voluntaria, en
función únicamente de los propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente con la información
necesaria para evaluar las opciones. Una persona autónoma, por definición, puede otorgar su consentimiento
informado sin necesidad de otra protección que la de recibir la información que necesite para deliberar
libremente. Por otra parte, aquellos individuos que posean una autonomía disminuida o inexistente se
encuentran en una situación vulnerable para defender sus propios intereses y requieren, por lo tanto, de
protecciones especiales. Una autonomía se considera disminuida en los casos de desventaja cultural, educativa,
social o económica, por ejemplo, minorías étnicas o personas analfabetas, subordinadas, refugiadas, indigentes
o con necesidades básicas insatisfechas. En los ensayos clínicos, una protección adicional para ellos es la
participación de un testigo independiente durante el proceso de consentimiento para garantizar el respeto por
sus derechos e intereses. La ausencia de autonomía ocurre cuando un individuo está legal o mentalmente
incapacitado para dar un consentimiento voluntario, tal como sucede en los menores de edad y en aquellos
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que padecen un trastorno mental transitorio o permanente. En tales casos, el consentimiento debe obtenerse
de un representante legalmente reconocido del potencial participante, siempre respetando la voluntad de este
último, en la medida que su capacidad lo permita.
La beneficencia.
Este principio se refiere a la exigencia ética de lograr los máximos beneficios posibles y de reducir al mínimo la
probabilidad de daño. Esto implica que los riesgos de una investigación deban ser razonables frente a los
beneficios previstos, que la investigación esté bien diseñada y que los investigadores sean competentes para
llevarla a cabo, garantizando el bienestar de los que participan en ella. De este principio se desprende otro
principio: el de “no maleficencia”, que protege contra daños evitables a los participantes en un estudio.
La justicia.
Este principio se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de manera equitativa, salvo que haya
diferencias relevantes que justifiquen un trato distinto.
La justicia distributiva requiere que todos los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos
equitativamente entre todos los grupos y clases de la sociedad, especialmente si se trata de personas
dependientes o vulnerables. Los estudios deben planificarse de modo que los conocimientos que se buscan
beneficien al grupo representado por los participantes. Por ejemplo, los riesgos para participantes vulnerables
están más justificados cuando surgen de intervenciones o procedimientos que ofrecen un beneficio específico
para su salud. En suma, aquellos que sobrelleven la carga de la participación deberán recibir un beneficio
adecuado y el grupo que se beneficiará deberá asumir una proporción equitativa de los riesgos del estudio.
Respeto por las comunidades.

Cuando un investigador planifica o conduce una investigación en comunidades de cultura diferente a la suya,
debe respetar los valores culturales y éticos de la comunidad anfitriona. Una investigación que busca estimular
un cambio de costumbres o conductas de una comunidad con el objeto de lograr conductas más saludables o
un resultado que se prevé provechoso para la salud se considera ética y no perjudicial.
En general, no debería considerarse a los investigadores o a los patrocinadores de un estudio responsables de

las condiciones injustas del lugar donde éste se lleve a cabo, pero ellos deben garantizar que no llevarán
adelante prácticas que pudieran aumentar la injusticia o contribuir a nuevas desigualdades. Las investigaciones
en comunidades vulnerables deben responder a sus necesidades y prioridades de salud, como una manera de
evitar su explotación en favor de las comunidades más favorecidas.
Validez científica.
Una investigación se considerará válida desde el punto de vista científico cuando los métodos propuestos se
adecuan a los objetivos de la investigación y al campo de estudio. Sin validez científica, las investigaciones no
pueden generar conocimiento válido, producir ningún beneficio ni justificar la exposición de los participantes a
los riesgos de las mismas. Los estudios no válidos ocasionan, además, un desperdicio de recursos.
Investigadores idóneos.
Las investigaciones en salud humana deben realizarse o supervisarse sólo por investigadores que demuestren
instrucción, capacitación y experiencia suficientes. La instrucción o educación se refiere a la posesión de un
título profesional terciario, universitario o especialización, según el objeto de investigación. Capacitación
significa la participación en programas de formación focalizados y de duración relativamente corta. Experiencia
se refiere a los antecedentes laborales específicos o a la realización de manera estable y prolongada de tareas
relacionadas con la práctica profesional y de investigación.
En los ensayos clínicos, en particular, un médico o, si corresponde, un odontólogo calificados y debidamente

matriculados deben ser responsables del cuidado médico de los participantes y de cualquier decisión médica
que se tome por ellos. El currículo vital de los investigadores, incluyendo constancias de títulos,
especializaciones, habilitación profesional, entrenamiento y experiencia, puede proveer información sobre su
idoneidad para el patrocinador, el CEI y las autoridades reguladoras, si corresponde. El resto del equipo deberá
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acreditar entrenamiento apropiado en el protocolo del estudio, la conducción de ensayos clínicos y los
aspectos éticos de las investigaciones en salud sobre seres humanos.
A2. EVALUACION ETICA Y CIENTIFICA
P4. Los antecedentes, objetivos, diseño, tamaño y selección de la muestra, mecanismos de selección de
participantes, métodos de medición de las variables, análisis estadístico, detalle de la intervención propuesta,
si corresponde, y los aspectos éticos, financieros y administrativos de una investigación en salud humana
deben detallarse de manera clara y exhaustiva en un protocolo del estudio.
P5. El protocolo del estudio y la información destinada a los posibles participantes deben someterse a
evaluación y aprobación de un comité de ética en investigación (CEI) antes de iniciar el estudio. El CEI debe ser
independiente de patrocinadores e investigadores. El investigador deberá informar al CEI periódicamente
acerca de la marcha del estudio y, en forma inmediata, los hallazgos o acontecimientos relevantes que
impliquen riesgos no previstos para los participantes de la investigación. Los cambios que se propongan en el
estudio y que puedan afectar la seguridad de los participantes o su decisión de seguir participando deben ser
evaluados y aprobados por el CEI antes de su implementación.
Alcance.
El requisito de que los proyectos de investigación en salud humana se sometan a una revisión ética se aplica de
manera independiente al origen del proyecto: académico-científico, gubernamental, de atención de salud,
comercial u otros. Los investigadores deben reconocer la necesidad de esta evaluación.
Excepciones. Los siguientes casos no requieren de revisión por un CEI:
(a) cuando en la investigación no participan seres humanos o cuando se utiliza información de tipo pública,
siempre que no se identifique a los individuos de ningún modo. Por ejemplo, los estudios de Fármaco-
economía;
(b) cuando la intervención se limita al estudio de los sistemas de salud, programas oficiales de salud pública o la
vigilancia de la salud pública, siempre que no exista ninguna posibilidad de identificar a los individuos. La
vigilancia de la salud pública incluye los registros oficiales o realizados en conformidad con la autoridad
sanitaria de enfermedades y de efectos adversos de medicamentos ya registrados por la autoridad reguladora
competente.
A veces puede ser difícil distinguir si un proyecto específico es para una investigación o para la evaluación de
un programa sanitario o de un servicio de salud. La característica que define a la investigación es que su
finalidad es producir conocimientos nuevos y generalizables, en cambio, en una evaluación sólo se busca
conocer y describir una característica o diagnóstico pertinentes sólo a una persona, grupo de ellas o un
programa específico.
La evaluación de un programa sanitario oficial o servicio de salud, realizada por los propios operadores del
programa o por el personal de la institución deberían considerarse una acción necesaria para garantizar la
eficacia y seguridad de una instalación o procedimiento, siempre bajo la perspectiva de beneficiar a las
personas. La misma justificación aplica a la vigilancia de eventos epidemiológicos o de efectos secundarios de
medicamentos u otros productos de uso humano. Pero si el examen se realizara con fines de investigación o si
no quedara claro el alcance, el proyecto deberá someterse al CEI para su evaluación y definición.
Comités institucionales o centrales.

En virtud de la responsabilidad de vigilar la protección de los participantes, es conveniente que los CEI
funcionen en las instituciones donde se llevan a cabo las investigaciones o en el nivel de la autoridad
jurisdiccional. Esto no impide que otras entidades tales como los colegios médicos o las asociaciones
profesionales puedan constituir un CEI en sus ámbitos respectivos.
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En caso de que una institución no cuente con un CEI o que éste no cumpla con los requisitos establecidos en
esta Guía, sus proyectos de investigación deberían ser evaluados por un CEI que pertenezca a otra institución o
al nivel central de la jurisdicción.
Evaluación científica y ética.

Los propósitos principales de la evaluación son: proteger a las personas contra riesgos de daño o perjuicio y
facilitar la realización de estudios beneficiosos para la sociedad. Los aspectos científico y ético están
íntimamente relacionados: no es ético realizar un estudio que no posea solidez científica al exponer a los
participantes a riesgos o a molestias sin lograr ningún beneficio. Los CEI pueden requerir asesoramiento
científico de un experto o consejo idóneo, pero deberán tomar su propia decisión sobre la validez científica del
estudio, basada en esas consultas. Luego de establecer la validez científica, se debe evaluar si los beneficios
previstos justifican los riesgos conocidos para los participantes, si los riesgos se han minimizado y los beneficios
se han maximizado, si los procedimientos de selección serán equitativos y si el procedimiento para la obtención
de consentimiento es apropiado.
La evaluación científica implica también considerar el valor social de la investigación, esto es, asegurar que sus
resultados conducirán a una mejora en la salud o el bienestar de la sociedad, aun cuando el conocimiento no
sea de aplicación inmediata. No es ético someter a personas al riesgo de una investigación si ésta no ofrecerá
ninguna utilidad ni es justo desperdiciar fondos o recursos que podrían dedicarse a otros beneficios sociales.
Adicionalmente, los CEI institucionales deben contemplar el impacto que las actividades de investigación
tendrán sobre el funcionamiento habitual de la institución.
Evaluación de riesgos, beneficios y mecanismos de selección.

Los CEI deben prestar especial atención a los proyectos de investigación que involucren niños, mujeres
embarazadas o que amamantan, personas con enfermedades mentales o algún tipo de discapacidad,
miembros de comunidades no familiarizadas con los conceptos médicos y personas con libertad restringida
para tomar decisiones, tales como: personas privadas de su libertad, estudiantes de ciencias de la salud en
investigaciones llevadas a cabo por sus docentes y empleados de las entidades que llevan a cabo la
investigación. También deben prestar atención a los mecanismos de selección para evitar inequidades basadas
en la edad, condición socioeconómica, grado de invalidez u otras variables, a menos que sean criterios de
inclusión. Los posibles beneficios o daños de la investigación deben distribuirse de manera equitativa entre
grupos que difieren desde el punto de vista de la edad, el sexo, la raza, la cultura u otras variables, así como al
interior de ellas.
Composición.
Los CEI deben estar compuestos de manera tal que se garantice una evaluación adecuada de los proyectos de
investigación. Entre sus miembros debe haber profesionales de la salud y expertos en metodología, en ética de
la investigación y en derechos de participantes, además de personas legas en ciencias pero capacitadas para
considerar una gama de valores comunitarios, culturales y morales. Los miembros deben renovarse
periódicamente con el fin de conjugar las ventajas de la experiencia con las de las nuevas perspectivas. Para
mantenerse independientes de los investigadores, los CEI deberán evitar que todo miembro que tenga un
interés directo en un proyecto participe en la evaluación y la decisión acerca del mismo.
Funcionamiento.
Un CEI debe establecer sus procedimientos operativos estandarizados para, por ejemplo, la frecuencia de las
reuniones, el quórum de miembros y los mecanismos para el análisis y toma de decisiones, y debe comunicar
dichas reglas a los investigadores. Cuando se evalúa un proyecto, los diferentes sectores del comité, científicos
y no científicos, deben estar representados para asegurar una evaluación integral.
Responsabilidades de los miembros. Los miembros de un CEI deberán poner especial cuidado en evitar toda
conducta no ética, incluyendo los conflictos de intereses que pudieran surgir en las evaluaciones. Los miembros
del CEI deben respetar la confidencialidad de los documentos recibidos para evaluación y las deliberaciones del
comité.
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A3. CONSENTIMIENTO INFORMADO
P6. La decisión de un individuo o su representante de participar en una investigación debe ser voluntaria y libre
de influencia indebida, incentivo indebido o coerción. Para tomar una decisión libre, cada potencial
participante o su representante legal deben recibir la información de manera clara y precisa acerca del
propósito, procedimientos, beneficios y riesgos previsibles y fuentes de financiamiento de la investigación, y de
sus derechos a acceder y a rectificar sus datos y a rehusarse a participar o a abandonar el estudio en cualquier
momento, sin necesidad de justificarse y sin exponerse a ninguna represalia. Después de verificar que el
individuo o su representante han comprendido toda la información, el investigador debe solicitar el
consentimiento.
P7. En toda investigación experimental, cada potencial participante debe ser informado, además, de los riesgos
y beneficios esperados tanto de la intervención experimental como de las alternativas disponibles; del pago por
la participación y la retribución por gastos, si corresponden; y de la cobertura de atención y compensación
previstas en caso de daño directamente relacionado con la investigación.
P8. En el transcurso de la investigación, los participantes deben ser informados de todo hallazgo o
acontecimiento que pudiera afectar su seguridad o su decisión de continuar participando. Al finalizar la
investigación, los resultados de la misma deben ponerse a disposición de los participantes.
Definición de CONSENTIMIENTO INFORMADO

Un consentimiento informado es voluntario y libre cuando lo otorga una persona autónoma y competente que
puede entender el propósito y la naturaleza de la investigación, los riesgos que deberá afrontar y los beneficios
que podría recibir, y que conoce sus derechos como participante de una investigación. Una persona autónoma
y competente es aquélla capaz para tomar una decisión de manera voluntaria, únicamente en función de sus
propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente con la información necesaria para evaluar sus
opciones. Como principio general, el consentimiento deberá obtenerse para toda investigación en la que
participen seres humanos o se realicen con muestras biológicas o datos personales.
El proceso de consentimiento informado deberá incluir los siguientes elementos: competencia para tomar
decisiones del potencial participante o su representante legal, información clara y completa antes y durante la
investigación, comprensión de la información, decisión voluntaria y libre, y documentación de todo el proceso.
La comprensión de la información depende de la madurez, inteligencia y educación de los individuos, pero
también de la capacidad y voluntad del investigador para transmitirla.
Excepciones a la obtención del consentimiento.

En las siguientes situaciones, aplicables sólo a investigaciones observacionales, un CEI podría exceptuar la
obtención del consentimiento:
(a) cuando en la investigación se utilizan sólo datos o muestras no vinculables, o información de conocimiento
público. Es decir, no es posible establecer la identidad de las personas y, por lo tanto, los investigadores no
pueden contactarlas para solicitar su consentimiento.
(b) cuando se utilizan datos vinculables pero la obtención del consentimiento es impracticable o muy
dificultosa, y la investigación propuesta representa sólo riesgos mínimos. Por ejemplo, un estudio que utilice
sólo historias clínicas. En tales casos, el investigador deberá garantizar que protegerá la confidencialidad de los
datos, por ejemplo, eliminando toda la información de identificación personal de los registros del estudio
después de compilar los datos de salud. Sin embargo, el uso de datos médicos o de muestras biológicas con un
fin para el cual no se ha consentido es un problema ético, aun cuando ello no implique ningún riesgo para el
titular; por lo cual, las instituciones de salud que realicen estudios sobre registros médicos o bancos de
muestras deben obtener un consentimiento anticipado de sus pacientes para tales prácticas, informándoles
sobre las medidas que se tomarán para proteger su confidencialidad.
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(c) cuando el estudio utiliza registros sanitarios establecidos u oficialmente reconocidos por las autoridades
sanitarias, por ejemplo, registros de enfermedades o de efectos terapéuticos o adversos o de datos genéticos,
siempre que los datos registrados no se encuentren vinculados a las personas. Estos registros son una fuente
importante de información para actividades de salud pública tales como la prevención de enfermedades y la
asignación de recursos.
Excepciones a requisitos específicos del proceso de consentimiento.

El CEI podría exceptuar un requisito del proceso de obtención del consentimiento en las siguientes
situaciones:
(a) cuando la antelación del consentimiento podría invalidar los resultados de la investigación, por ejemplo,
cuando se estudia el comportamiento de un grupo humano. Al ser advertidos, los sujetos podrían modificar sus
conductas habituales o ello podría causarles una preocupación innecesaria. Los investigadores deberán
justificar ante el CEI la excepción y comprometerse a obtener el consentimiento de los participantes antes de
difundir los resultados del estudio;
(b) en las investigaciones epidemiológicas experimentales en las que la intervención se dirige a un grupo de
personas o a una comunidad, tales como los alumnos de una escuela o todos los residentes de un área
definida, por ejemplo, cuando se estudia una estrategia de inmunización o de educación o la fluoración del
agua para evitar caries, el consentimiento puede obtenerse de un representante de la comunidad o de la
autoridad correspondiente, quien debe evaluar si los beneficios esperados de la intervención en estudio para el
grupo o la comunidad superan a sus riesgos. Adicionalmente, los individuos deben ser informados acerca de la
investigación y tener la oportunidad, dentro de lo posible, de rechazar su participación;
(c) en ensayos clínicos sobre situaciones que requieren una intervención médica inmediata, el CEI podrá
aprobar el uso de una versión abreviada que contenga información esencial sobre el estudio para el potencial
participante o su representante. En tal caso, la información deberá suministrarse en presencia de un testigo
independiente, quien deberá firmar el formulario de consentimiento junto con el investigador y el participante
o su representante.
Un investigador que proponga una excepción a la obtención del consentimiento o a alguno de los requisitos del
proceso deberá justificar ante el CEI el fundamento de la solicitud y explicar cómo se protegerán los derechos
de los participantes. El investigador no deberá proceder con la investigación sin contar con la aprobación
específica del CEI para tal excepción.
Incapacidad para otorgar el consentimiento.

En el caso de las personas que no pueden otorgar un consentimiento voluntario por razones físicas, mentales o
legales, éste deberá obtenerse de un representante autorizado por leyes aplicables, por ejemplo, el padre o la
madre en el caso de los menores de edad. El representante conserva la potestad de retirar de la investigación
al participante si fuera necesario por su seguridad o si esa fuera la decisión que mejor representa sus valores y
preferencias. El respeto por las personas que no pueden otorgar por sí mismas un consentimiento requiere que
se les brinde igualmente la oportunidad de decidir si participan o no de la investigación, luego de ser
informadas según su capacidad de comprensión.
Las personas que padecen trastornos mentales transitorios o permanentes, tales como el estado de coma o la
enfermedad de Alzheimer, y que no poseen representante designado por un Juez, plantean una situación
particular. Desde el punto de vista ético, estas personas no debieran ser privadas del beneficio de obtener
nuevos conocimientos o de desarrollar nuevos tratamientos para la condición que padecen. En acuerdo con el
Art. 7º de la Ley Nacional de Salud Mental Nº 26.657 y con el Art. 4º de la Ley Nacional de Derechos del
Paciente Nº 26.529, un familiar hasta el cuarto grado de consanguinidad, el cónyuge o el conviviente del
paciente son quienes mejor podrían responder por sus intereses y por la decisión que él o ella tomarían si
estuvieran en pleno uso de sus facultades, por lo tanto, son ellos quienes deben representar al potencial
participante para la obtención de un consentimiento informado fehaciente. En la medida de lo posible, o
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cuando el participante recupere el uso de sus facultades, se le debe informar acerca de la investigación y
solicitar su consentimiento antes de continuar con la misma.
El testigo del proceso de consentimiento. La figura del testigo independiente del investigador es una garantía
adicional a la evaluación del CEI de que el investigador respetará los valores e intereses durante la obtención
del consentimiento de un potencial participante vulnerable a un posible incentivo indebido o coerción. Este
requisito aplica exclusivamente a los estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación sujetos
a la supervisión de ANMAT, en los siguientes casos:
(a) cuando se prevé la participación de poblaciones en situación de vulnerabilidad por razones culturales,
educativas, sociales o económicas; y
(b) en el caso de situaciones urgentes que requieran el uso de un consentimiento abreviado.
El testigo debe firmar el formulario de consentimiento como constancia de su participación.
Objeción deliberada y asentimiento de los menores de edad.

En general, debiera buscarse la cooperación voluntaria o asentimiento de un menor para participar en una
investigación, luego de brindarle la información adecuada a su grado de madurez. Los niños que fuesen
inmaduros para asentir con entendimiento pueden ser capaces de manifestar una ‘objeción deliberada’, es
decir, una expresión de desaprobación o negación al procedimiento propuesto, la cual debiera respetarse, a
menos que el niño necesite un tratamiento no disponible fuera del contexto de la investigación, la intervención
en estudio implique una probabilidad de beneficio terapéutico y no haya una terapia alternativa aceptada. El
CEI deberá determinar la edad a partir de la cual se requerirá el asentimiento del menor, en función de las
características de cada estudio.
Anuencia de la comunidad.
Cuando se planifican investigaciones sobre comunidades o grupos de personas vinculadas por razones étnicas,
geográficas, sociales o por intereses comunes, se debe procurar la conformidad de un representante de la
comunidad, por ejemplo, incluyéndolo en la evaluación del CEI. El representante deberá elegirse según la
naturaleza y tradiciones de la comunidad, y los investigadores y miembros de CEI deberán asegurarse que estas
personas inequívocamente representan los intereses de aquélla. En las comunidades en las que suelen tomarse
decisiones colectivas, los investigadores deben considerar la conveniencia de obtener la aprobación de los
dirigentes comunitarios, previamente a las decisiones individuales.
Incentivo indebido.
En ocasiones, puede ser difícil distinguir claramente entre una motivación legítima y la oferta de un estímulo
excesivo o inapropiado. Los beneficios potenciales y reales de la investigación, por ejemplo, la obtención de un
conocimiento, son incentivos apropiados. Del mismo modo, la promesa de indemnización y atención médica
por perjuicios, lesiones o pérdida de ingresos no deben considerarse como una inducción para participar. Por
otra parte, aquellos que carecen de bienes básicos o de adecuada atención de salud están especialmente
expuestos a un incentivo indebido cuando se les ofrecen bienes, servicios o pagos en efectivo por su
participación y requieren por ello de una garantía de consentimiento libre y voluntario a través de la presencia
de un testigo independiente en el proceso de obtención del mismo.
En investigaciones sin beneficios potenciales para la salud de los participantes, por ejemplo, cuando se trate de
voluntarios sanos, éstos podrán recibir un pago, cuyo tipo o monto deberán ser aprobados por el CEI. En
cambio, cuando la investigación plantea un beneficio potencial para la salud de los participantes, sólo es
aceptable una retribución por gastos o lucro cesante.
Coerción.
El uso intencional de la fuerza o de amenazas para modificar la voluntad de otras personas, por ejemplo, una
amenaza de daño físico o de castigo tal como la pérdida de trabajo o de atención médica por rehusarse a
participar en una investigación, es inaceptable.
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Influencia indebida.
Los potenciales participantes pueden no sentirse libres de rehusar pedidos de quienes tengan poder sobre
ellos, por lo tanto, no deberían proponerse investigaciones con individuos cuya decisión pueda ser afectada por
una autoridad relacionada, si ellas pudieran realizarse con participantes independientes. De otro modo, los
investigadores deben justificar esa elección ante el CEI y exponer el modo en que planean neutralizar esa
posible influencia.
Uso de datos médicos y muestras biológicas.

Los pacientes tienen derecho a saber si sus datos o muestras serán usados para una investigación por lo que los
investigadores deberán obtener su consentimiento previamente. Un CEI podría aprobar el uso para
investigación de datos o de muestras provenientes de atención médica, sin el consentimiento previo de los
pacientes, sólo cuando se demuestre que el proyecto es científicamente válido, se prevé un riesgo mínimo, la
obtención del consentimiento será dificultosa o impracticable y se garantizará la protección de la privacidad y
la confidencialidad de los individuos mediante una disociación irreversible de los datos o muestras biológicas.
Una probable negativa a participar por parte de los individuos no debe considerarse criterio de
impracticabilidad para aprobar la omisión del consentimiento.
En caso de obtenerse muestras biológicas como parte de la investigación, el consentimiento informado deberá
incluir la siguiente información:
(a) los posibles usos, directos o secundarios, de muestras biológicas obtenidas en el estudio;
(b) el destino de las muestras biológicas al finalizar el estudio, por ejemplo, su destrucción o el almacenamiento
para uso futuro. En este último caso, se debe especificar cuáles serían los usos futuros posibles y dónde, cómo
y por cuánto tiempo se almacenarán las muestras, y que el participante tiene derecho a decidir sobre esos usos
futuros;
(c) una declaración de que las muestras o los datos derivados no serán comercializados; y
(d) en caso de plantear un posible desarrollo de un producto comercial a partir de las muestras biológicas, si se
prevé ofrecer al participante beneficios monetarios o de otro tipo por ello.
La transferencia de cualquier muestra o material biológico destinado a investigación científica entre

participante e investigador o entre investigadores u otros debe ser gratuita, sin perjuicio de que el participante
pueda recibir una retribución financiera por gastos o molestias sufridas o que el receptor deba cubrir los gastos
de envío y conservación de las muestras o materiales.
Uso secundario de muestras biológicas.

Puede suceder que los investigadores soliciten usar muestras biológicas que han sido obtenidas como parte de
otra investigación, o muestras que al momento de obtenerse no se había definido su finalidad. Los usos
secundarios están sujetos a las condiciones definidas en el consentimiento original, sin embargo, un CEI podría
aprobar un uso secundario siempre que el consentimiento original haya especificado lo siguiente:
(a) si habrá o podría haber un uso secundario para esas muestras y, en caso de haberlo, qué tipo de estudios
podrían realizarse con esos materiales;
(b) las condiciones bajo las cuales los investigadores tendrán que contactar a los participantes para solicitar
autorización adicional para un uso secundario o aún no definido;
(c) el plan, si lo hubiera, para destruir las muestras sin uso o disociarlas irreversiblemente; y
(d) el derecho de los participantes a solicitar la destrucción o disociación de las muestras.
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Consentimiento en investigación genética o proteómica. Antes de obtenerse muestras para una investigación
genética o proteómica, los potenciales participantes deben ser informados sobre la finalidad de la
investigación, sus riesgos y consecuencias, que poseen el derecho de decidir a conocer o no sus datos genéticos
y que, si lo desean, tendrán acceso a ellos, a menos que se hayan disociado irreversiblemente de su
identificación o que la información obtenida no tenga consecuencias relevantes para su salud.
Como regla general, los datos genéticos o proteómicos humanos obtenidos para investigación científica no
deben conservarse asociados con una persona identificable por un tiempo mayor al necesario para llevar a
cabo la investigación.
Los datos genéticos o proteómicos humanos recolectados con fines de investigación científica no deberán
utilizarse con fines incompatibles con el consentimiento original, a menos que se obtenga un nuevo
consentimiento del participante o de su representante. Los investigadores deben garantizar, además, que el
uso de los datos no expondrá a las personas, familias, grupos o comunidades al riesgo de discriminación o
estigmatización.
Cuando se realicen pruebas genéticas que puedan tener consecuencias relevantes para la salud de una
persona, debe ponerse a disposición de ésta un asesoramiento genético adecuado. Este asesoramiento debería
ser no coercitivo, adaptarse a la cultura que se trate y atender el interés superior de la persona involucrada.
Consentimiento por correo o por medios electrónicos.

Cuando se proyecta una encuesta a gran cantidad de personas, habitualmente los investigadores proponen
realizarla por correo postal, correo electrónico o por Internet, lo cual incluye obtener el consentimiento de los
potenciales encuestados por el mismo medio. El problema en este caso es la dificultad para garantizar que los
participantes entenderán los aspectos relevantes de su participación en el estudio. Por esto, es importante que
el lenguaje usado en el texto del consentimiento sea claro y preciso, y que los investigadores pongan a
disposición un número de teléfono o un correo electrónico para responder las preguntas de los destinatarios
de la encuesta. Considerando, además, el riesgo de violación de correspondencia por terceros, los
investigadores deben evitar la inclusión de información potencialmente sensible acerca de los individuos en
todo el proceso.
Retención parcial de la información.

En algunos estudios de observación de conducta humana se suele proponer una comunicación selectiva de la
información del estudio a los participantes para evitar influir en la conducta que se investiga y obtener
respuestas destinadas a complacer al investigador, lo que parece contradecirse con los requisitos del
consentimiento informado. El CEI podría aprobar el uso de esa técnica siempre que la retención selectiva no
induzca a las personas a hacer lo que de otra forma no consentirían hacer y el investigador se comprometa a
comunicar a los participantes esa información y obtener su consentimiento antes de usar los datos que se
hayan generado.
Responsabilidades acerca de la información para participantes. La responsabilidad primaria sobre la
información, tanto oral como escrita, para los participantes de la investigación recae sobre el investigador. Sin
embargo, en los casos en que se trate de intervenciones en salud con productos, la veracidad de la información
sobre la eficacia y la seguridad de los mismos serán responsabilidad del productor y/o patrocinador de la
investigación. En todos los casos, el CEI debe verificar que la información escrita se presenta de manera
adecuada.
A4. BENEFICIO Y RIESGOS DE LA INVESTIGACION
P9. Todos los proyectos de investigación en salud humana deben incluir una meticulosa evaluación de los
riesgos y cargas previstos en comparación con los beneficios esperados. Esto no impide la participación de
voluntarios sanos en investigación médica.
P10. Una investigación en salud humana podrá realizarse sólo si los beneficios para los individuos o para la
sociedad superan claramente a los riesgos previstos, y éstos han sido minimizados en la medida de lo posible.
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La investigación deberá detenerse si durante su transcurso se observara que los daños resultan mayores que
los beneficios o un análisis interino mostrara que la pregunta de la investigación ya se ha respondido.
P11. En toda investigación observacional o experimental, los productos y procedimientos indicados en el

protocolo deben ser gratuitos para todos los participantes.
Justificación de riesgos.
La participación en una investigación en la que se prevé un beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo para
el individuo debe justificarse por la expectativa de que la intervención será, según el estado del conocimiento,
tan ventajosa como cualquier otra alternativa disponible. En cambio, los riesgos de investigaciones sin
posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo para el participante pueden justificarse por la
relevancia del nuevo conocimiento que se espera obtener.
Identificación de los riesgos.

El término “riesgo” se refiere a la posibilidad de que ocurra un daño. Por su parte, las expresiones “bajo riesgo”
y “alto riesgo” describen la magnitud de la probabilidad de ocurrencia del daño en términos de frecuencia y de
severidad. Un riesgo se considera bajo cuando es similar o equivalente a los riesgos de la práctica médica de
rutina. Cuando planifican una investigación, los investigadores deben tratar de identificar todos los riesgos
posibles para los participantes. Los riesgos pueden ser:
(a) físicos: riesgos de efectos adversos de las intervenciones o procedimientos del estudio;
(b) mentales o emocionales: cuando se puede afectar la sensibilidad, los valores o derechos de los
participantes, por ejemplo, si se revela información personal a terceros; y
(c) económicos: cuando la participación puede causar pérdidas pecuniarias.
Minimización de riesgos:
Luego de la identificación de los riesgos, los investigadores deberán elaborar un plan para minimizar sus
efectos. Las estrategias usuales para minimizar son:
(a) vigilancia de la seguridad de los participantes con controles adecuados y frecuentes para prevenir, detectar
y tratar rápidamente la ocurrencia de eventos adversos;
(b) informar periódicamente los eventos adversos al CEI y, si corresponde, al patrocinador;
(c) informar inmediatamente los eventos adversos serios e inesperados al CEI y, en caso que corresponda, al
patrocinador y a la autoridad reguladora;
(d) realizar análisis interinos para detectar cambios en la frecuencia o magnitud de los eventos adversos
esperados en relación con los beneficios previstos y/o una resolución prematura de la pregunta de la
investigación. En los ensayos clínicos que midan frecuencia de mortalidad o de eventos de salud graves, tales
como los cardiovasculares, o que evalúen intervenciones de alto riesgo o en los que participe una gran cantidad
de individuos, es recomendable contar con un consejo independiente de monitoreo de datos para evaluar los
datos interinos; y
(e) suspender provisoria o definitivamente la intervención del estudio en un participante, o su participación en

el estudio o, si fuera necesario, toda la investigación para proteger la salud y el bienestar de los participantes.
Riesgos para grupos o comunidades.

Un estudio puede causar daño a un grupo o comunidad, por ejemplo, cuando se desvía de sus obligaciones de
rutina al personal de salud para atender las actividades de la investigación, se modifican las prioridades de la
atención de la salud o se crea una situación de inequidad entre los usuarios.
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Las investigaciones de intervenciones preventivas, por ejemplo, de una vacuna, merecen una consideración
especial, debido a que estas intervenciones implican que todos los participantes se someten a sus riesgos
potenciales mientras que sólo se beneficiarán aquellos que hubieran contraído la enfermedad si no se hubiera
realizado la investigación. Este es, en realidad, un problema inherente a todos los programas preventivos, y
requiere de especial atención de los investigadores y del CEI para evaluar los riesgos e inconvenientes para
quienes pudieran no recibir ningún beneficio directo por su participación.
Otro caso particular son las investigaciones que incluyen el tamizaje de enfermedades para las cuales no existe
un tratamiento eficaz, puesto que los participantes obtendrán un diagnóstico pero sin posibilidad de solución.
Para que se justifique su realización, estos proyectos deben ser de suficiente relevancia para la salud de
terceras personas, por ejemplo, en el caso de una enfermedad transmisible infecciosa o genética. El
participante de estas investigaciones tiene derecho a decidir si será o no informado de los resultados de sus
estudios y, en caso de serlo, deberá contar con un asesoramiento profesional apropiado, por ejemplo,
consejería genética.
Maximización de los beneficios.

El término “beneficio”, en el contexto de las investigaciones en salud humana, se refiere a un efecto positivo
relacionado con la salud o el bienestar de un individuo o una comunidad. Los beneficios de una investigación
pueden ser maximizados con las siguientes estrategias:
(a) capacitación del personal de salud: una investigación es una oportunidad para capacitar al equipo de salud
en técnicas y procedimientos que puedan optimizar la atención de rutina;
(b) mejora en los servicios de salud: la incorporación a los servicios de salud de los insumos o instrumentos que
se hayan obtenido o adquirido para el estudio es un beneficio adicional para la comunidad donde se realiza la
investigación; y
(c) difusión de los resultados de la investigación: la difusión de los resultados del estudio en la comunidad
estudiada o en el ámbito científico es un beneficio en sí mismo, ya que con esto se tiende a mejorar la salud de
la población.
Financiamiento de la investigación.
En cualquier tipo de investigación, todos los tratamientos y procedimientos definidos en el protocolo deben
suministrarse a todos los participantes sin costo alguno para ellos. En el caso de estudios que no cuenten con
patrocinio financiero o que éste fuese sólo de tipo filantrópico o científico, es decir, sin fines industriales o
comerciales, es aceptable que los tratamientos o procedimientos sean cubiertos por el financiador habitual de
salud del participante, siempre y cuando estos tratamientos y procedimientos se encuadren en la práctica
médica corriente para la enfermedad en estudio y que el costo de los mismos no se encuentre incluido en el
subsidio o financiamiento recibido para la investigación.
A5. SELECCION DE LOS PARTICIPANTES
P12. Los participantes deberán seleccionarse en función de los objetivos y del diseño de la investigación, y de la
mayor probabilidad de minimizar los riesgos y de maximizar los beneficios a nivel individual. Todos los
individuos y/o grupos de una sociedad deberían tener acceso equitativo a la posibilidad de beneficiarse de
investigaciones científicamente válidas, de manera independiente a su situación cultural, educativa, social o
económica, a menos que exista una razón científica o de seguridad adecuadamente justificada.
Selección justa.
Si bien el objetivo científico de la investigación es el principal criterio para la selección de los participantes, los
principios que sostienen que los iguales deben ser tratados de la misma manera y que los beneficios y las
cargas generados por una cooperación social, como lo es la investigación, se deben distribuir equitativamente
entre los grupos involucrados, deben tener similar consideración en la evaluación ética. Esto no significa que
los individuos o grupos seleccionados deban beneficiarse directamente de todo proyecto de investigación ni
67
tampoco que las personas marginadas, estigmatizadas o en desventaja socioeconómica nunca deban ser
incluidas.
Población vulnerable.
Grupo de individuos con incapacidad mental o legal para comprender las características de una investigación o
para expresar su voluntad o que por una condición social, cultural, educativa o económica desfavorable es
susceptible a ser influenciado por la expectativa de recibir un beneficio por participar en la investigación
(incentivo indebido) o a ser víctima de una amenaza por parte de los investigadores u otros en una situación de
poder si se rehusaran a participar (coerción).
Una investigación sobre una población vulnerable podría implicar una distribución desigual de sus cargas y
beneficios, por lo que los investigadores deberán garantizar al CEI que:
(a) la investigación no podría ser igualmente bien realizada con personas menos vulnerables;
(b) la investigación intenta obtener un conocimiento que conducirá a mejorar la atención de enfermedades u
otros problemas de salud característicos o propios del grupo vulnerable;
(c) los participantes del estudio y otros miembros del grupo vulnerable tendrán un razonable acceso a los
productos que lleguen a estar disponibles como resultado de la investigación;
(d) los riesgos asociados a intervenciones o procedimientos sin beneficio directo para la salud de los
participantes no sobrepasan a los asociados con exámenes médicos o psicológicos de rutina de tales personas,
a menos que el CEI autorice un leve aumento de ese nivel de riesgo;
(e) en el caso de los ensayos clínicos, se obtendrá el consentimiento en presencia de un testigo independiente
para garantizar la voluntariedad y la libertad de la decisión de participar.
Los investigadores deben identificar aquellas personas o grupos en situación de vulnerabilidad a fin de
implementar una protección especial para ellos. No obstante, algunas vulnerabilidades pueden ser
relativamente fáciles de identificar, tales como la incapacidad física, legal o mental para otorgar un
consentimiento voluntario, mientras que otras son difíciles de definir, como la condición económica, social,
cultural o educativa desfavorable.
Individuos incapaces para otorgar el consentimiento. Son los individuos menores de edad y las personas con
trastornos mentales transitorios, fluctuantes o permanentes. La investigación con estos grupos sólo se justifica
cuando:
(a) el conocimiento que se espera obtener de la investigación es suficientemente relevante en relación con los
riesgos previsibles;
(b) los riesgos de un estudio observacional son sólo ligeramente mayores a los asociados a los exámenes
médicos y psicológicos de rutina de tales personas en la condición que se investiga;
(c) los riesgos de una investigación experimental son similares a los de las intervenciones que usualmente
reciben los individuos por la condición que se investiga; y
(d) el CEI cuenta con especialistas o consulta a expertos en esos grupos en particular.
Vulnerabilidad cultural, educativa, social o económica:

La participación en ensayos clínicos de poblaciones vulnerables por razones culturales, educativas, sociales o
económicas, como es el caso de las minorías étnicas o de personas analfabetas, subordinadas, refugiadas,
indigentes o con necesidades básicas insatisfechas, requiere de protecciones adicionales. Como garantía de
que se respetaron los valores e intereses particulares del potencial participante vulnerable, el consentimiento
68
debe obtenerse en presencia de un testigo independiente del investigador y de su equipo. A modo de

orientación, la observación de uno o más de los siguientes indicadores puede usarse para establecer la
necesidad de esta protección adicional:
(a) desocupación o trabajo informal o inestable en el principal sostén familiar;
(b) sin vivienda o vivienda precaria (hotel o pensión, inquilinato, casa tomada o construcción no destinada a
vivienda) o ubicada en áreas desfavorables (villa o asentamiento informal);
(c) sin cobertura de seguridad social (obra social o prepaga);
(d) analfabetismo o estudio primario incompleto;
(e) pueblo originario o perteneciente a una etnia cuya lengua primaria no sea el español;
(f) condición de refugiado o desplazado.
Cuando se proponga una investigación en poblaciones o comunidades con recursos limitados, los
investigadores deben garantizar que la investigación responde a las necesidades de salud y las prioridades de la
población o comunidad y que cualquier beneficio que se genere a partir de la investigación, ya sea un
conocimiento o un producto, estará disponible razonablemente para beneficio de esa población o comunidad.
Si el conocimiento obtenido de la investigación se usara primariamente en beneficio de otros grupos que
pueden asumir el costo del producto una vez comercializado, la investigación puede caracterizarse como
explotadora y no ética.
Participación de mujeres en edad reproductiva o embarazadas.

La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser utilizada como razón para
excluir o limitar la participación de mujeres en edad reproductiva. Los requisitos para minimizar los riesgos son:
informar a las potenciales participantes en detalle sobre los riesgos para el embarazo y el feto y garantizarles el
acceso a pruebas de embarazo y a métodos anticonceptivos efectivos antes y durante toda la investigación.
En el caso de las mujeres embarazadas, además del requisito de proveer información detallada sobre los
riesgos para ellas y para el feto, es recomendable que se obtenga el consentimiento de la pareja de la mujer
embarazada, si corresponde. Una investigación en esta población sólo podrá realizarse si es relevante para los
problemas de salud relacionados con el embarazo y el producto de la concepción, y si está adecuadamente
respaldada por experimentos previos en animales, particularmente para establecer los riesgos de teratogénesis
y mutagénesis.
A6. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION
P13. Los investigadores deben tomar todas las precauciones necesarias para proteger la privacidad y la
confidencialidad de la información de los participantes en el estudio.
Confidencialidad.
La investigación en salud humana frecuentemente implica la manipulación de datos sensibles de individuos o
grupos; por lo cual existe el riesgo de que la revelación de esos datos a terceros pueda causar perjuicio o
angustia a los participantes. Los investigadores deben tomar todas las precauciones posibles para proteger la
privacidad y la confidencialidad de la información de los participantes, conforme a la Ley Nacional 25.326 de
Habeas Data, por ejemplo, omitiendo los datos que pudiesen identificar a los individuos o limitando su acceso
sólo a personas autorizadas.
69
No deberían usarse datos personales identificables cuando un estudio pueda hacerse sin ellos. Cuando fuese
necesario registrar los datos de identificación personal, los investigadores deben justificar esa necesidad ante
el CEI, y explicar cómo se protegerá su confidencialidad y cuáles serán las limitaciones de tal protección, por
ejemplo, que los registros de investigación serán revisados por personal del patrocinador o de la autoridad
reguladora. Un mecanismo usual de protección es la eliminación de los datos de identificación cuando se
consolidan los resultados para el análisis estadístico. Los investigadores deben obtener el consentimiento
previo de los potenciales participantes para utilizar sus datos y expresarles su compromiso para preservar la
confidencialidad de los mismos.
El CEI debe aprobar tanto la información que se provee a los potenciales participantes como los mecanismos
previstos para proteger su privacidad y confidencialidad.
Información no vinculada.
Es la información que no se puede relacionar con el individuo a quien se refiere y, dado que el investigador no
conoce a la persona, la confidencialidad no está en riesgo y no surge la necesidad de obtener un
consentimiento. Los datos o muestras pueden haber estado originalmente vinculados y luego haberse
destruido el nexo con la información que identifica al individuo (“anonimización” o “disociación irreversible”),
con lo que deja de ser posible conectar un dato o muestra con la persona a la que se refiere. Para poder
proceder con la anonimización de datos o de muestras, el titular debe haberlo consentido previamente.
Información vinculada. Es la información que puede relacionarse o conectarse con la persona a quien se
refiere. La información vinculada, por su parte, puede ser:
(a) anónima, cuando no se puede vincular con la persona a quien se refiere excepto mediante un código u otros
medios conocidos sólo por el titular de la información;
(b) no nominal, cuando la información se puede vincular con la persona a través de un código, que no incluye la
identificación personal y es conocido por la persona y el investigador; o
(c) nominal, cuando la información se vincula con la persona por una identificación personal, habitualmente el
nombre.
Los dos primeros casos (anónima y no nominal) se conocen también como datos “codificados o
reversiblemente disociados” y son aquellos datos no asociados a una persona identificada o identificable por
haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona a través de un código que permite la
operación inversa.
Confidencialidad en investigación genética.

Siempre que se planee realizar pruebas genéticas de valor clínico conocido o predecible sobre muestras
vinculadas a un individuo identificable, se debe obtener previamente su consentimiento. A la inversa, para
poder realizar una prueba genética de valor clínico conocido o que aporte información sobre una condición
hereditaria conocida sin obtener consentimiento previo, el investigador debe garantizar que las muestras
biológicas se han disociado irreversiblemente de sus titulares y que no podría derivarse de la investigación
información alguna sobre individuos específicos.
Los datos genéticos o proteómicos de una persona no deben ser dados a conocer ni puestos a disposición de
terceros, en particular de empleadores, compañías de seguros, establecimientos de enseñanza o familiares de
la persona en cuestión. Los investigadores deben esforzarse por proteger la privacidad de las personas y la
confidencialidad de los datos genéticos humanos asociados con una persona, una familia o un grupo
identificables. Por regla general, los datos genéticos o proteómicos humanos obtenidos con fines de
investigación científica no deberían conservarse asociados con una persona identificable por más tiempo del
necesario para llevar a cabo la investigación. Aun cuando estuvieren disociados de la identidad de una persona,
se deben adoptar todas las precauciones necesarias para garantizar la seguridad de esos datos.
70
Confidencialidad cuando se usa Internet en investigación.
Hay varias maneras por las cuales los investigadores podrían usar Internet para sus investigaciones:
(a) para obtener datos: los investigadores podrían enrolar personas para responder encuestas o cuestionarios
colocados en un sitio Web o usar sitios de acceso público para observar, como fuente de datos, lo que sus
usuarios dicen o hacen sin necesariamente interactuar con ellos.
(b) para transmitir datos: los investigadores podrían enviar archivos electrónicos con datos de investigaciones a
otros investigadores con fines de colaboración, o los patrocinadores instalar una base para ingreso de datos en
un sitio Web en estudios multicéntricos.
(c) para comunicar resultados: algunos investigadores difunden los resultados de sus estudios a través de un
sitio Web.
En cualquier caso, la privacidad, confidencialidad y seguridad de los participantes deberá ser garantizada por
los investigadores durante la obtención de datos, transmisión a otros centros y la construcción de una base de
datos compartida, particularmente cuando se transmitan datos de identificación personal. Los investigadores o
patrocinadores deben usar claves de acceso y la mejor tecnología disponible, por ejemplo, la encriptación, para
garantizar que sólo personas autorizadas podrán leer los datos. Estos requisitos aplican también cuando se
transmiten datos desde dispositivos electrónicos implantables o portátiles, por ejemplo, marcapasos o sistemas
de monitoreo de signos vitales.
A7. CONFLICTO DE INTERESES
P14. El deber primario de toda persona que planifica, patrocina, conduce o comunica una investigación en
salud humana es respetar la dignidad, los derechos, los valores, los intereses, el bienestar y la integridad física y
mental de los individuos que participan en ella, por encima de cualquier interés financiero, científico, social o
de otro tipo.
Definición:
Se considera un conflicto o competencia de intereses en la investigación cuando el juicio profesional
relacionado con un interés o deber primario del investigador, tales como el bienestar de los participantes o la
validez de la investigación, puede ser influido por un interés secundario, por ejemplo, la obtención de fondos o
el reconocimiento profesional. El interés de proteger a los participantes y obtener un conocimiento válido debe
siempre prevalecer sobre cualquier otro interés.
En muchos casos puede ser realmente difícil determinar cuándo hay un verdadero conflicto de intereses
debido a que el interés que compite no es siempre financiero y puede estar solapado. Los CEI deben prestar
atención al riesgo de conflicto de intereses y no aprobar propuestas en las que haya evidencia de que el juicio
profesional de los investigadores pueda ser afectado por una incompatibilidad de intereses.
Un caso particular son los posibles conflictos de intereses financieros, académicos o políticos dentro de la
institución a la que pertenece el investigador. Por esta razón, un CEI institucional deberá incorporar miembros
imparciales y externos a la institución para ayudar al manejo de una situación de estas características.
Declaración de conflictos de intereses.

La honradez, la transparencia y la imparcialidad son fundamentales para formular, conducir, interpretar y
comunicar los resultados de los estudios. Los investigadores deberán revelar al CEI y a los potenciales
participantes de la investigación sus fuentes de financiación y los posibles conflictos de intereses,
particularmente en el caso en que un patrocinador comercial o de otro tipo prevé usar los resultados de la
investigación para el registro o la promoción de un producto o servicio.
71
Estudios patrocinados internacionalmente.

Los estudios patrocinados internacionalmente son aquéllos realizados en un país anfitrión pero iniciados,
financiados y, a veces, conducidos por una entidad extranjera o internacional con colaboración o conformidad
de la autoridad local. En estos casos, podría haber un conflicto entre los intereses del país o entidad
patrocinadora y los de la comunidad local, razón por la cual se deben cumplir los siguientes requisitos éticos:
(a) los proyectos deberán ser sometidos a evaluación ética tanto en el país patrocinador como en el país
anfitrión;
(b) el CEI del país anfitrión debe asegurarse que el proyecto cumple sus exigencias éticas; y
(c) los investigadores deben cumplir las reglas éticas del país patrocinador y las del anfitrión.
El comité del país patrocinador u organización internacional tienen la responsabilidad especial de determinar si
existe una justificación para realizar el estudio en el país anfitrión en lugar de efectuarla en el país patrocinador
y si el proyecto concuerda con los estándares éticos del país patrocinador u organización internacional.
El comité del país anfitrión tiene la responsabilidad especial de determinar si los objetivos de la investigación
responden a los propios requisitos éticos y a las necesidades y prioridades de salud locales. También debe
asegurarse que la propuesta de realizar la investigación en el país anfitrión en lugar del país patrocinador no
obedece a un impedimento ético en este último y, si ese fuera el caso, la propuesta no deberá aceptarse.
A8. MANEJO DE DATOS Y RESULTADOS
P15. La información obtenida en una investigación en salud humana debe registrarse y archivarse de manera
tal que permita su adecuada interpretación y verificación.
P16. Cuando se publica el resultado de una investigación, se debe mantener la exactitud de los datos y de su
interpretación. En las publicaciones se deberán declarar las fuentes de financiación, relaciones laborales y otros
posibles conflictos de intereses. Los artículos que no cumplan con los estándares éticos no deberían ser
aceptados para publicación.
Registro de datos.
Toda la información que se obtenga de la investigación debe ser registrada, conservada, analizada,
interpretada y comunicada de manera tal que permita demostrar la calidad y la integridad de los datos. Calidad
de los datos significa que ellos deben ser exactos, legibles, completos, contemporáneos (registrados en el
momento que se miden u obtienen) y atribuibles a la persona que los haya generado. La integridad de los datos
es una atribución del conjunto de ellos y se refiere a que los datos son creíbles, consistentes y verificables.
El registro de datos puede ser manuscrito o electrónico. En cualquier caso, se debe asegurar su preservación y
la confidencialidad de los datos personales. Se denomina documentos “fuente” a aquellos documentos en los
cuales los datos se registran por primera vez, por ejemplo, las historias clínicas de los participantes. En tanto,
los documentos “esenciales” son aquellos que permiten demostrar que durante la investigación se han
cumplido todos los requisitos éticos y científicos, por ejemplo, el protocolo, los documentos del
consentimiento informado y la nota de aprobación del CEI. Los documentos esenciales deben conservarse en
un lugar seguro para proteger la confidencialidad de la información y permitir su preservación y su acceso
directo para verificación, si fuera requerido por el CEI o la autoridad competente. Al tratarse de datos de salud
de personas, los documentos esenciales de un estudio deberán cumplir los requisitos legales de conservación
de información médica.
Comunicación de los resultados del estudio.

Parte de los beneficios que las comunidades y los individuos pueden esperar de su participación en
investigaciones es que se les informe de las conclusiones o resultados concernientes a su salud. En caso de
surgir recomendaciones para la salud pública, ellas deben ponerse a disposición de las autoridades sanitarias.
72
Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio. En algunos casos, por ejemplo, cuando los datos no
están vinculados a personas, no será factible extraer de los resultados generales la información concerniente a
ellas o sus familias, por lo cual, los participantes de estos estudios deben ser advertidos que no serán
informados acerca de las conclusiones concernientes a su salud y que no deben inferir por ello que no padecen
la enfermedad o condición en estudio.
Publicación de los resultados del estudio.

Los investigadores tienen la obligación de divulgar información que sea de interés público, por cualquier medio
apropiado disponible y siempre que se respete la confidencialidad de los participantes y que las
interpretaciones o inferencias no se presenten como si fueran verdades probadas o de manera que promuevan
o parezcan promover intereses especiales, por ejemplo, que se ha demostrado que un producto es eficaz. Se
recomienda enfáticamente la publicación de los resultados, tanto positivos como negativos, de las
investigaciones, para facilitar su transparencia y para evitar que se repitan estudios ya realizados y se someta a
nuevos participantes a un riesgo innecesario.
Para garantizar la integridad de la información científica y promover los más altos estándares de conducta
profesional, los investigadores deberían presentar sus resultados en publicaciones o en conferencias científicas
evaluadas por pares antes de comunicarlos a los medios públicos o las asociaciones de defensa de pacientes.
A9. CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA ENSAYOS CLINICOS
P17. Los beneficios y riesgos de una nueva intervención deben compararse con aquella que haya demostrado
ser la mejor hasta el momento. El uso de placebo sólo es aceptable cuando no exista una intervención
alternativa de eficacia probada o cuando esta técnica sea necesaria por razones metodológicas o científicas
válidas y los riesgos de daño o de padecimiento sean menores.
P18. En caso de daño derivado de la participación en un ensayo, los participantes deben tener acceso a la
atención médica necesaria y a una compensación apropiada mediante la contratación de un seguro u otra
forma de garantía demostrable.
P19. Al finalizar la investigación, todos los participantes deben compartir los beneficios que hayan surgido de la
misma, por ejemplo, continuar recibiendo la intervención que se haya identificado como la más beneficiosa
para ellos. Si no fuera posible asegurar esa intervención, por una razón justificada, se debe garantizar el acceso
a una intervención alternativa apropiada u otro beneficio adecuado, aprobado por el CEI y por el plazo que éste
determine o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio.
Grupos controles.
El diseño de grupos controles se justifica sólo cuando exista una verdadera incertidumbre en la comunidad
científica acerca de cuál de los tratamientos del estudio es el mejor, dado que no es ético someter a los
participantes al riesgo de recibir un tratamiento de inferior eficacia. Por esta razón, los protocolos de estos
ensayos deben incluir procedimientos para vigilar la ocurrencia de fallas terapéuticas o de eventos adversos y
las medidas del caso, por ejemplo, cancelar la investigación si un análisis interino demostrara que un
tratamiento es claramente superior a los demás. En tal caso, y como principio general, se debería ofrecer a los
demás participantes el tratamiento que haya resultado superior, siempre en función de la situación clínica y la
respuesta de cada participante. En ensayos clínicos que midan frecuencia de mortalidad o de eventos de salud
graves, evalúen intervenciones de alto riesgo o incluyan gran cantidad de individuos, es recomendable contar
con un consejo de monitoreo de datos y seguridad independiente para evaluar los datos interinos.
Distribución al azar.
De la misma manera que para el uso de grupos controles, los ensayos en los que la asignación de un
tratamiento experimental se determina por medio del azar pueden realizarse sólo cuando haya verdadera
incertidumbre acerca de cuál sea el mejor de ellos. En tal caso, se debe informar a los participantes acerca de
73
esa incertidumbre entre las alternativas en estudio y que el propósito del ensayo es conocer cuál es la más
beneficiosa.
Las personas, ya sean elegidas o excluidas para el tratamiento o procedimiento experimental, pueden sentirse
inquietas o preocupadas acerca de las razones por las que se las haya elegido o excluido. Los investigadores
deberían comunicar a los potenciales participantes la razón por la que se utiliza la aleatorización (prevención
de sesgos), y tranquilizarlos en el sentido de que el proceso de distribución al azar no es discriminatorio ni se
basa en su estado de salud.
Consideraciones sobre la necesidad científica de usar placebo.

En los casos en los que existe una terapia estándar, el uso de control placebo en lugar de ese control activo
debe restringirse a situaciones en las que los riesgos de daño o padecimiento sean menores y se haya
justificado adecuadamente su necesidad científica. Un principio metodológico señala que la comparación entre
dos o más sustancias activas sólo muestra la eficacia relativa entre ellas, mientras que la comparación con
placebo permite establecer la eficacia real y, además, distinguir los efectos adversos específicos de la sustancia
activa. Esto tiene especial relevancia cuando la condición se caracteriza por presentar síntomas fluctuantes y/o
de remisión espontánea, posee altas tasas de respuesta a placebo y las terapias existentes sólo tienen eficacia
parcial o no han mostrado superioridad a placebo de manera consistente en estudios previos.
El efecto placebo se refiere a los beneficios de salud, fisiológicos o psicológicos, producidos por un tratamiento
inerte desde el punto de vista farmacológico. Un placebo puede modificar la percepción del paciente sobre sus
síntomas y ocasionar, por esto, un sesgo en los resultados de un ensayo, particularmente cuando las técnicas
de diagnóstico y de medición se sustentan en la subjetividad de la percepción del paciente o el observador.
Ejemplos de estas situaciones son: la depresión (los síntomas se confunden con otros problemas de salud
mental o suelen ser influenciados por factores externos), la hipertensión idiopática (la presión arterial se
modifica espontáneamente o por influencia de la dieta, estado de ánimo, etc.) y el dolor (la percepción del
dolor varía entre personas). Todo esto sujeto a la condición del riesgo menor. En cambio, cuando la respuesta
farmacológica pueda medirse con técnicas objetivas, es menos probable la necesidad de usar control placebo,
excepto que sea en adición a la terapia estándar. Ejemplos de estos casos son: las infecciones (la evolución de
una neumonía se mide con radiografías y análisis de laboratorio) o el cáncer (la reducción de un tumor se
puede verificar con imágenes o el retroceso de una leucemia con recuentos de células sanguíneas).
Cuando un proyecto proponga el uso de placebo, el CEI deberá evaluar si el protocolo incluye los siguientes
mecanismos para minimizar los riesgos:
(a) el consentimiento expresa claramente el uso de placebo y sus riesgos;
(b) el período de tratamiento es el mínimo posible para reducir la exposición a no-tratamiento;
(c) el control de los participantes será frecuente y estricto, y se prevé retirar al paciente del estudio o
transferirlo a tratamiento activo (rescate) apenas se detecte falla terapéutica;
(d) existe un plan de análisis interinos y un consejo independiente de monitoreo de datos, con reglas claras
para la detención del estudio por razones de seguridad;
(e) diseño cruzado: los grupos reciben alternativamente tratamiento activo o placebo; y
(f) diseño de adición: cuando sea científica y médicamente posible, todos los participantes deberían recibir el
tratamiento estándar, agregando ya sea el producto experimental o placebo.
Debe prestarse especial atención a los proyectos que proponen el uso de placebo en grupos o comunidades
que no tienen acceso a una terapia estándar. El uso de placebo no debe aceptarse cuando éste sea su único
fundamento.
74
Indemnización por lesiones accidentales.

Si una investigación causare un perjuicio, la entidad patrocinadora deberá compensar al perjudicado de
manera apropiada según el tipo de daño. Las pérdidas pecuniarias deben repararse con prontitud. En los
demás casos, puede ser difícil determinar una compensación apropiada. La violación de la confidencialidad o la
publicación indiscriminada de las conclusiones de un estudio, causando el desprestigio de un individuo o grupo,
pueden resultar difíciles de remediar, y el CEI deberá definir cuál es la compensación apropiada en tales casos.
La aprobación del estudio por el CEI no exonera al investigador, a la institución o al patrocinador de ninguna
responsabilidad legal en caso de un daño que sufra el participante como consecuencia de su participación en el
estudio.
Acceso al tratamiento.
Al finalizar la investigación, todos los participantes deberían compartir los beneficios obtenidos de la misma,
por ejemplo, mediante el acceso a la intervención que haya resultado más beneficiosa, a una intervención
alternativa u a otro beneficio apropiado.
En particular, en los ensayos clínicos patrocinados por una compañía farmacéutica que hayan demostrado que
un producto experimental es beneficioso, el patrocinador deberá continuar su provisión a los participantes
hasta que su acceso se garantice por otro medio. La exigencia de este requisito debe determinarse en función
de ciertas consideraciones relevantes, tales como la gravedad de la condición médica en cuestión y el efecto
esperable de retirar o modificar el tratamiento, por ejemplo, dejar una secuela o causar la muerte del enfermo.
Cuando no fuese posible cumplirlo cabalmente, se puede acordar la provisión de una intervención alternativa o
de otro beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el plazo que éste determine.
A10. ENSAYOS CLINICOS DE TERAPIAS CELULARES Y GENICAS
P20. Los ensayos clínicos de terapias celulares y génicas deben seguir los principios que protegen a los
participantes en investigación, incluyendo: la adecuada planificación del ensayo, la selección equitativa, el
consentimiento informado, el control médico estricto de los participantes, la revisión por un CEI y un consejo
de expertos y la supervisión de una autoridad reguladora competente.
Justificación ética de los ensayos con terapias celulares y génicas.

Un enfoque terapéutico con terapias celulares y génicas debería aspirar a ser clínicamente similar o superior a
las terapias existentes. Si ya existe una terapia eficaz, los riesgos asociados a una terapia celular o génica deben
ser bajos y ofrecer una ventaja potencial, por ejemplo, un mejor resultado funcional o tratarse de un
procedimiento único versus un tratamiento prolongado con medicamentos con efectos adversos asociados. Si
no existe aún una terapia, la gravedad de la enfermedad podría justificar los riesgos de una terapia celular o
génica experimental. En todo caso, debe hacerse el máximo esfuerzo para reducir al mínimo los riesgos de
posibles efectos adversos asociados con la utilización de células o genes y no tomar ventaja de las esperanzas
de los pacientes con mal pronóstico. En las terapias génicas en particular, dada su complejidad, los riesgos
podrían trascender al propio individuo y afectar al patrimonio genético del ser humano. Por todo esto, la
idoneidad e integridad moral de los investigadores y la validez científica de la investigación deben evaluarse de
manera cuidadosa.
Adecuada planificación del ensayo.

Las siguientes pautas deberán considerarse al planificar un ensayo clínico con terapias celulares o génicas:
(a) los estudios preclínicos en animales y/u otros modelos y los estudios clínicos previos de la propuesta
terapéutica experimental deben mostrar una evidencia convincente de seguridad y de beneficios terapéuticos
potenciales para justificar su uso en seres humanos;
(b) las características biológicas de la intervención y los procedimientos de producción deben estar claramente
establecidos. Siempre que sea aplicable, la producción debe adecuarse a la Buena Práctica de Laboratorio, y
realizarse en las condiciones apropiadas de bioseguridad;
75
(c) el ensayo clínico propuesto debe prever una evaluación de seguridad a corto, mediano y, si corresponde, a
largo plazo, con un plan oportuno y eficaz de notificación de eventos adversos;
(d) la terapia experimental se debe comparar con el mejor tratamiento disponible, si existiese;
(e) los riesgos de la terapia experimental deberán identificarse y reducirse al mínimo posible, y los beneficios
terapéuticos potenciales definirse de manera realista;
(f) la evaluación y supervisión del ensayo requiere de un detallado protocolo, con objetivos bien definidos,
estándares de fabricación y de laboratorio e información de toxicología; y
(g) la terapia experimental, si se aprobara, debería resultar accesible para la población local a través de los
servicios de salud disponibles.
Atención médica de los participantes.

Los participantes tienen derecho a recibir toda atención médica que requieran en caso de toxicidad, incluyendo
el tratamiento de tumores que puedan aparecer, y una compensación por lesiones derivadas de la
investigación. Dada la persistencia a largo plazo de productos celulares implantados y según el tipo de
intervención experimental, los participantes deben someterse a controles de salud a largo plazo.
El consentimiento informado.
Además de los requisitos usuales para el consentimiento de los potenciales participantes en investigación, la
información debe expresar claramente:
(a) los riesgos previsibles de la terapia experimental propuesta. Por ejemplo, en el caso de las terapias con
células madre, la proliferación celular y/o el desarrollo de tumores, la exposición a materiales de origen animal
y la posibilidad de transmisión de vectores virales; y en el de las génicas, los posibles efectos sobre las células
gaméticas y la descendencia;
(b) los beneficios terapéuticos potenciales de la intervención experimental y la existencia o no de alternativas

terapéuticas. El consentimiento deberá enfatizar el aspecto experimental de la intervención para evitar
expectativas erróneas sobre su potencial terapéutico;
(c) en el caso de las terapias celulares, la irreversibilidad del trasplante celular debe explicarse con claridad. Las
células, a diferencia de muchos productos farmacológicos o de dispositivos médicos implantables, no pueden
extirparse del cuerpo y podrían seguir generando sus efectos adversos durante toda la vida del paciente;
(d) para avanzar en el conocimiento científico, se debería solicitar a los posibles participantes el consentimiento
para que en caso de fallecimiento sea posible realizar una autopsia parcial o completa para evaluar el alcance
de la implantación celular y sus consecuencias morfológicas y funcionales. La solicitud de una autopsia debe
tener en cuenta las sensibilidades culturales y familiares. El tema es delicado pero, sin el acceso al material
post-mortem, la información del ensayo se vería afectada en detrimento de los futuros productos o mejoras de
productos.
Reconociendo el valor potencial de las nuevas terapias celulares y génicas para pacientes con deterioro
cognitivo y la importancia de que estos no resulten excluidos de tales avances, los investigadores deben
desarrollar un procedimiento para que los representantes autorizados de los pacientes puedan tomar una
decisión en nombre de ellos. Los representantes deberán estar debidamente calificados y con conocimiento
suficiente para evaluar el ensayo y proporcionar una protección adecuada.
Consejo de expertos.
La revisión por expertos debería asegurar que el ensayo conducirá a una mejora en la atención de la
enfermedad y generará nuevos e importantes conocimientos. Esta revisión debería incluir una comparación de
76
la nueva terapia con los tratamientos disponibles. Los siguientes elementos deben ser evaluados por expertos:
los estudios preclínicos in vitro e in vivo, los estudios clínicos previos, los fundamentos científicos del ensayo,
los objetivos del estudio, el análisis estadístico y los aspectos específicos de la enfermedad en estudio.
Supervisión de la autoridad reguladora.

La supervisión de una autoridad reguladora debería asegurar que el ensayo con terapias celulares o génicas
tiene mérito científico, fue diseñado correctamente, se llevará a cabo de manera segura y producirá un
conocimiento confiable.
SECCION B: ASPECTOS OPERATIVOS
Esta sección describe una serie de requisitos operativos para la obtención del consentimiento informado, la
evaluación ética y científica de los proyectos de investigación, la supervisión de los comités de ética en
investigación y la planificación y conducción de ensayos clínicos. El cumplimiento de estos requisitos permitirá
demostrar que se respetaron las recomendaciones éticas de la Sección A.
B1. EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
1.1. Requisito de consentimiento informado y excepciones
1.1.1. El consentimiento informado es el proceso que permite asegurar que un participante potencial o su
representante legal toman de manera voluntaria, libres de incentivo indebido y de coerción, la decisión de
participar en una investigación, siempre que ésta sea consistente con sus valores, intereses y preferencias. El
proceso del consentimiento deberá ser conducido por el investigador principal o un miembro del equipo
profesional de la salud o afines, por ejemplo, enfermero, asistente social o psicólogo, capacitado para esta
función. En los casos en que se investiga un tratamiento, sólo un médico o un odontólogo, cuando
corresponda, pueden brindar la información con respecto al tratamiento del paciente.
1.1.2. En caso de incompetencia legal o incapacidad mental del participante potencial para dar un
consentimiento voluntario, éste deberá obtenerse del representante legal. En la medida que su entendimiento
lo permita, se debe solicitar el asentimiento del participante potencial, luego de informarles acerca del estudio.
Su decisión de participar o no debe ser respetada.
1.1.3. En los ensayos clínicos, cuando el potencial participante sea vulnerable desde el punto de vista social,
cultural, educativo o económico, en el proceso de consentimiento informado deberá participar un testigo
independiente del investigador o su equipo, quien deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento
como constancia de su participación.
1.1.4. En situaciones de emergencia médica que requieran una intervención inmediata, podrá utilizarse un
resumen, aprobado por el CEI, de la información escrita para el participante. La información oral deberá
suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá firmar, junto al investigador, el resumen
de información y el formulario de consentimiento. El participante o su representante deberán firmar el
formulario de consentimiento y recibir luego un original del mismo y una copia del resumen de la información.
1.1.5. En los estudios observacionales, es habitual obtener el consentimiento informado de los potenciales
participantes, sin embargo, el CEI podría aprobar las siguientes excepciones:
(a) cuando se utiliza información de conocimiento público. En tales casos, los investigadores deberán
demostrar que no existe riesgo de divulgación de datos personales;
(b) cuando la obtención del consentimiento sea impracticable, como en el caso de los datos o muestras
biológicas irreversiblemente disociadas, o los estudios retrospectivos de cohorte que se realizan sobre historias
clínicas. En este último caso, los investigadores deberán garantizar estrictas medidas para proteger la
77
confidencialidad de los propietarios de la información, por ejemplo, la disociación irreversible de los datos de
salud en los registros de la investigación con respecto a los datos de identificación personal; y
(c) cuando la obtención del consentimiento frustrara el objetivo de un estudio de los hábitos o el
comportamiento con respecto a la salud de comunidades o grupos. Al ser informados, los participantes
modificarían el comportamiento que se intenta estudiar, o esto podría causarles una preocupación innecesaria.
En tales casos, los investigadores deberán comprometerse a solicitar el consentimiento de los participantes
cuando el estudio haya concluido pero antes de difundir sus resultados.
1.1.6. Un investigador que proponga no obtener el consentimiento informado deberá justificar el motivo y
explicar al CEI cómo se ajustará el estudio a los principios éticos en tal caso. El investigador no deberá proceder
con la investigación sin contar con la aprobación específica del CEI para la excepción del consentimiento de los
participantes.
1.1.7. En el caso de encuestas o entrevistas que se realizan de manera remota (por teléfono o correo
electrónico) o que serán analizadas de manera anónima, puede omitirse el requisito de firmar un documento
como prueba de consentimiento pero no debe omitirse la provisión de la información relacionada al estudio de
manera escrita (personalmente o por correo electrónico) o verbal (encuesta o entrevista telefónica). El
investigador deberá siempre respetar el derecho a la confidencialidad de la persona encuestada o entrevistada.
1.2. Pautas para la obtención del consentimiento informado
1.2.1. El documento de consentimiento informado incluye al menos dos secciones: las hojas de información
para el participante y la hoja de firmas. Todo documento que se prevea utilizar en el proceso debe ser
aprobado previamente por el CEI.
1.2.2. El consentimiento informado debe obtenerse antes de proceder con la evaluación de los criterios de
elegibilidad o cualquier otro procedimiento específico del estudio.
1.2.3. La información oral y escrita que se brinde al participante potencial o a su representante debe ser
presentada en forma clara, precisa, completa, veraz, en lenguaje práctico y adecuado a su comprensión,
expresada en el idioma primario de quien consiente y sin incluir ninguna expresión que pueda inducir a creer
que el participante carece o renuncia a cualquiera de sus derechos o que el investigador, institución o
patrocinador se liberan de sus responsabilidades por la firma del consentimiento. El documento escrito debe
guiar la explicación verbal.
1.2.4. El investigador o su delegado autorizado deben asegurarse de que el participante potencial o su

representante hayan comprendido toda la información recibida, para lo cual se les debe brindar oportunidad y
tiempo suficiente para considerar todas las opciones, realizar todas las preguntas que deseen y quedar
satisfechos con las respuestas.
1.2.5. Luego de informarse, el participante potencial o su representante legal, el investigador o su delegado y el

testigo, si corresponde, deberán firmar y fechar dos originales de la hoja de firmas del consentimiento, como
declaración de haber recibido y comprendido la información del estudio y de haber tomado la decisión libre y
voluntaria de participar en el mismo. Luego de las firmas, el participante o su representante deben recibir uno
de los originales de la hoja de firmas y una copia de la sección de información para participantes.
1.2.6. En los ensayos clínicos, el proceso de obtención de consentimiento informado se debe documentar en la
historia clínica del participante, incluyendo su fecha y hora de inicio, que se le brindó tiempo para reflexionar y
para hacer preguntas, cuáles fueron esas preguntas, que se verificó la comprensión de la información, que se
firmaron dos originales de la hoja de firmas y que uno de ellos se le entregó al participante o su representante.
En caso de participación del representante legal y/o de un testigo, se deberá documentar el cumplimiento de
los requisitos que correspondan, incluyendo la presencia o ausencia de la condición de vulnerabilidad.
78
1.2.7. Toda nueva información o cambios en el protocolo que pudieran afectar la seguridad del participante o
su decisión de continuar en el estudio deben comunicarse en forma verbal y escrita al participante o su
representante legal a fin de obtener su consentimiento. Las nuevas hojas de información para el participante
deben contener preferentemente sólo la información que ha cambiado y ser aprobadas por el CEI antes de
utilizarlas, a menos que fuera necesario implementar de inmediato los cambios para seguridad del participante.
1.3. Información para el participante potencial o su representante
1.3.1. En las investigaciones observacionales que requieren de consentimiento, el participante potencial o su

representante deben ser informados de lo siguiente:
(a) el título de la investigación;
(b) una constancia de que se invita al individuo a participar en la investigación y las razones por las cuales se
considera apropiado hacerlo;
(c) una constancia de que la participación en la investigación es voluntaria y que el potencial participante
puede rehusarse a participar o abandonar la investigación en cualquier momento, sin tener que expresar sus
razones y sin pérdida de los beneficios a los que tiene derecho, por ejemplo, sin afectar la relación con su
médico o con la institución donde se atiende;
(d) el propósito de la investigación, los procedimientos a los que se someterá el participante, las visitas a las
que se espera que asista y la duración prevista de su participación;
(e) una constancia de que la participación en el estudio no tendrá costos para el participante;
(f) la retribución disponible para el participante por los gastos derivados de su participación. En los casos en
que fuese aceptable un pago por participar, su monto y el esquema de pago;
(g) una descripción de los beneficios potenciales de la investigación para el participante. Si no se prevé un
beneficio directo para el participante, esto debe expresarse específicamente;
(h) una descripción de los beneficios que se esperan de la investigación para la comunidad o sociedad en
general, o su contribución al conocimiento científico;
(i) una descripción de los riesgos o molestias previsibles para el participante o su entorno y, en caso de
embarazo o lactancia, para el embrión, feto o lactante;
(j) todos los compromisos que asume si aceptara participar;
(k) las medidas que se tomarán para proteger la confidencialidad de los datos personales;
(l) las limitaciones, legales o de otro tipo, a la capacidad de los investigadores para proteger la confidencialidad
y las posibles consecuencias de su quebrantamiento;
(m) el compromiso de brindar respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas sobre los procedimientos,
riesgos o beneficios relacionados con la investigación;
(n) el compromiso de la comunicación oportuna al participante o a su representante de toda la información

relacionada con su estado de salud, o la información sobre el estudio que pudiera afectar su seguridad o su
decisión de seguir participando en el estudio y los resultados de la investigación en cuanto se encuentren
disponibles;
79
(o) las circunstancias y/o razones previstas por las cuales se podría finalizar prematuramente la investigación o
la participación de la persona, especificando que en tal caso se tomarán las medidas necesarias para proteger
su seguridad;
(p) una descripción de los derechos de la persona como participante de una investigación, incluyendo el
derecho a disponer de, modificar o suprimir sus datos en cualquier momento de la investigación en que lo
requiera;
(q) los datos de contacto del CEI que ha aprobado la investigación;
(r) cuáles son los patrocinadores o fuentes de financiamiento de la investigación, la afiliación institucional del
investigador y otros potenciales conflictos de intereses; y
(s) los datos de contacto del investigador y del CEI que aprobó el estudio.
1.3.2. En los ensayos clínicos, se deberá agregar la siguiente información específica:
(a) el número aproximado de participantes que se planea incorporar;
(b) un detalle de los beneficios reales o potenciales y los riesgos de las intervenciones de la investigación y de
las alternativas disponibles en caso de no participar en la misma;
(c) una explicación acerca de las características del diseño y sus implicancias, por ejemplo, que la aleatoriedad y
el enmascaramiento se aplican para evitar las influencias en el resultado y que, a consecuencia del
enmascaramiento, no se le informará del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado;
(d) una constancia de que las intervenciones y procedimientos del ensayo serán gratuitos para los
participantes;
(e) una constancia de que se proporcionará atención médica sin costo para el participante en caso de daño
relacionado con el ensayo y la naturaleza y duración de esta atención;
(f) si el participante o sus familiares dispondrán de compensación en caso de discapacidad o muerte como
resultado de estos daños y a través de qué mecanismo se hará efectiva;
(g) si al finalizar la investigación el participante tendrá acceso a la intervención que resulte más beneficiosa a
partir del ensayo o a otra intervención adecuada o beneficio apropiado, y cuándo y cómo estarán disponibles; y
(h) los datos de contacto del investigador y del servicio de emergencia donde será atendido en caso de evento
adverso relacionado con la investigación.
1.3.3. En el caso de que el estudio incluya la obtención de muestras biológicas, el participante potencial o su
representante deben recibir la siguiente información adicional:
(a) los posibles usos, directos o secundarios, de muestras biológicas obtenidas en el estudio;
(b) el destino de las muestras biológicas al finalizar el estudio, por ejemplo, su destrucción o el almacenamiento
para usos futuros. En este último caso, se deberá especificar cuáles serían los usos futuros posibles y dónde,
cómo y por cuánto tiempo se almacenarán las muestras, y que el participante tiene derecho a decidir sobre
esos usos futuros, a hacer destruir el material y negarse al almacenamiento;
(c) una declaración de que las muestras o los datos derivados no serán comercializados;
80
(d) si se pudieran desarrollar productos comerciales a partir de las muestras biológicas y si se prevé ofrecer al
participante beneficios monetarios o de otra índole por ese desarrollo; y
(e) en el caso de investigación genética, que el participante tiene derecho a decidir si será o no informado de
los resultados de sus estudios, siempre y cuando éstos tengan relevancia clínica y exista un curso de acción
para modificar la evolución. Si fuera informado de los resultados, dónde y cómo dispondrá de consejería
especializada.
B2. EL COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION
2.1. Requisito de evaluación y excepciones
2.1.1. Un proyecto de investigación en salud humana debe someterse a la evaluación, guía y aprobación de un
Comité de Etica en Investigación (CEI) independiente del investigador y del patrocinador, antes de su inicio y
durante su desarrollo.
2.1.2. No requieren de la evaluación por un CEI las investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, que
utilizan datos públicamente disponibles o que se limitan al estudio de los sistemas de salud, programas
sanitarios oficiales o vigilancia de la salud pública, siempre que no exista ninguna posibilidad de identificar
individuos en los registros del estudio. Ejemplos de vigilancia de la salud pública son los registros de
enfermedades o de efectos adversos de medicamentos ya registrados por la autoridad reguladora competente.
2.2. Objetivos y alcance de la evaluación del CEI
2.2.1. El objetivo primario de la evaluación de una investigación en salud humana por un CEI es proteger la
dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes.
2.2.2. El CEI debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de los aspectos éticos,
científicos, sociales y operativos de los estudios propuestos, fundamentada en el estado corriente del
conocimiento científico y en las normas éticas aplicables.
2.2.3. Las investigaciones en salud humana deben ser evaluadas por un CEI antes de su inicio y luego al menos
una vez por año hasta su finalización. Según el grado de riesgo de la misma, el CEI puede determinar intervalos
más cortos. Asimismo, el CEI puede eximir del requisito de revisión anual a los estudios observacionales de bajo
riesgo, según se define en A4.
2.2.4. El CEI tiene autoridad para aprobar, solicitar modificaciones, desaprobar, interrumpir o cancelar una
investigación, antes y durante el desarrollo de la misma. El CEI deberá informar sus dictámenes por escrito al
investigador, incluyendo las razones de la decisión.
2.2.5. El CEI debe solicitar y poner a disposición de sus miembros todos los documentos de la investigación que
se requiera para una evaluación comprehensiva, incluyendo: protocolo y sus enmiendas, consentimiento
informado y sus enmiendas, otra información para participantes, currículo vital actualizado del investigador,
mecanismos de enrolamiento, detalle de los pagos y compensaciones previstos para participantes y el acuerdo
con el patrocinador, si aplica.
2.2.6. El CEI debe evaluar si los investigadores son idóneos por formación profesional y capacitación en
aspectos éticos y normativos para la conducción del estudio; y si la institución sede es adecuada para la
ejecución de la investigación.
2.2.7. El CEI debe asegurarse que los potenciales participantes darán su consentimiento libre de coerción e
incentivo indebido y luego de recibir toda la información de manera adecuada.
81
2.2.8. El CEI debe verificar que la información para los participantes sobre compensaciones y pagos previstos
sea precisa, comprensible y no constituye un modo de incentivo indebido.
2.2.9. Un CEI tiene autoridad para monitorear la conducción de una investigación, incluyendo el proceso de
obtención de consentimiento.
2.2.10. El CEI deberá conservar todos los documentos relevantes de las investigaciones, tales como
documentos sometidos a revisión, actas de reuniones, dictámenes y comunicaciones en general, por un
período de diez años luego de finalizado el estudio, y ponerlos a disposición de las autoridades sanitarias en
caso de que éstas lo soliciten.
2.3. Composición
2.3.1. El CEI debe constituirse según las regulaciones y/o leyes de la jurisdicción bajo la cual se haya creado, y
de manera tal que se garantice una evaluación competente y libre de sesgos e influencias de los aspectos ético,
científico, social y operativo del estudio.
2.3.2. La composición del CEI deberá ser multidisciplinaria, multisectorial y balanceada en edad, sexo y
formación científica y no científica. El número de miembros debe ser adecuado para cumplir su función,
preferentemente impar y con un mínimo de cinco miembros titulares y al menos dos miembros suplentes o
alternos para casos de ausencia de los titulares.
2.3.3. Los miembros deberán renovarse con cierta frecuencia para conjugar las ventajas de la experiencia con
las de nuevas perspectivas. Los mecanismos de selección y reemplazo de los miembros deben garantizar la
idoneidad, la pluralidad y la imparcialidad en la elección.
2.3.4. Los requisitos de la renovación deben incluir: nombre o descripción del responsable de hacer los
nombramientos y procedimiento de selección o decisión, por ejemplo, por consenso, votación o nombramiento
directo. La selección de nuevos miembros debe incluir el análisis de potenciales conflictos de intereses y
requerir transparencia cuando existiera ese riesgo.
2.3.5. El CEI debe establecer en su reglamento los términos del nombramiento, incluyendo la duración, la
política de renovación de la membresía y los procedimientos de descalificación, renuncia y sustitución.
2.3.6. Los miembros deben estar dispuestos a dar a conocer su nombre completo, profesión y afiliación
institucional y a firmar un acuerdo de confidencialidad sobre la información de las investigaciones y las
discusiones acerca de las mismas.
2.3.7. El CEI debe establecer cargos claramente definidos para optimizar su funcionamiento, por ejemplo,
presidente, secretario y vocales. Se debe elegir un presidente para que conduzca las reuniones. El miembro
elegido como presidente deberá tener experiencia en evaluación de investigaciones y ser competente e idóneo
para tratar y ponderar todos sus aspectos.
2.3.8. Los CEI institucionales deben incluir un miembro externo que no posea vínculos con la institución y que
pueda dar cuenta de los intereses de la comunidad asistida.
2.4. Funcionamiento
2.4.1. El CEI debe elaborar y actualizar procedimientos operativos estandarizados (POE) para reglamentar su
composición y funcionamiento, incluyendo lo siguiente: método de selección de miembros, duración de la
membresía y criterios de renovación, plan de sesiones, medios de convocatoria, quórum para sesionar,
especificaciones del tipo, formato y oportunidad de los documentos que requiera para la evaluación de un
proyecto, procedimientos de evaluación, de notificación y de apelación de los dictámenes, de seguimiento de
82
los estudios y de declaración de conflictos de intereses de sus miembros. El CEI debe hacer públicos sus POE y
funcionar de acuerdo con ellos.
2.4.2. El CEI deberá recibir toda la documentación que requiera para el proceso de revisión y ponerla a
disposición de todos sus miembros, sin perjuicio de que pueda distribuirse entre los diferentes miembros la
responsabilidad de la revisión preliminar de cada proyecto para luego someterlo a discusión del conjunto de los
miembros.
2.4.3. El CEI debe establecer requisitos específicos de quórum para sus reuniones de revisión, incluyendo el
número mínimo de miembros para completarlo y la distribución de profesiones y sexo. El quórum debe
representar ambos sexos, ambos sectores —científico y no científico— y al menos un miembro independiente
de la institución sede del estudio.
2.4.4. El CEI deberá elaborar y mantener actualizada una lista de sus miembros, indicando el nombre, edad,
sexo, profesión u ocupación, posición en el CEI y relación con la institución.
2.4.5. El CEI debe dejar constancia de sus reuniones, deliberaciones y decisiones, incluyendo a los miembros
que participaron de ellas y el resultado de sus votaciones.
2.4.6. El CEI podrá consultar a expertos sobre temas específicos, sean éstos científicos, éticos o sociales, pero
sin otorgarle derecho a decidir sobre el proyecto. La participación y la opinión de los expertos deben
documentarse.
2.4.7. Un miembro del CEI que sea a la vez investigador o parte del equipo de un proyecto no deberá participar
en ninguna evaluación, deliberación o decisión acerca de ese proyecto.
2.4.8. Los CEI deben tomar en consideración una solicitud de impugnación de uno o más de sus miembros,
presentada por un investigador u otra parte interesada previamente a la revisión de un proyecto, siempre que
las razones se encuentren adecuadamente fundamentadas.
2.4.9. En los ensayos clínicos, el CEI debe exigir al investigador la comunicación inmediata de toda información
de seguridad relevante y de cambios al protocolo que aumenten el riesgo para los participantes o que se hayan
realizado para eliminar un peligro inmediato para ellos.
2.4.10. En los estudios observacionales de bajo riesgo, según se define en A4, o en el caso de propuestas de
cambios administrativos o que no afecten la seguridad de los participantes de una investigación ya aprobada, el
presidente del CEI o un miembro designado a tal fin pueden realizar una evaluación expeditiva de la propuesta,
debiendo determinar si se requiere o no una evaluación completa del comité. Las evaluaciones expeditivas
deberán documentarse e informarse al resto de los miembros.
2.5. Requisitos de solicitud
2.5.1. La solicitud de revisión ética de un proyecto de investigación debe ser presentada por el investigador
calificado responsable de la conducción ética y científica de la investigación.
2.5.2. El investigador debe presentar, al menos, los siguientes documentos:
(a) nota de solicitud indicando el título del estudio y los financiamientos disponibles;
(b) protocolo del estudio identificado con número de versión y fecha;
(c) consentimiento informado;
(d) material a usarse para el reclutamiento de participantes, por ejemplo, avisos;
(e) en los ensayos clínicos de productos diagnósticos o terapéuticos, un resumen o monografía que describa los
antecedentes preclínicos y clínicos;
83
(f) en los ensayos clínicos con patrocinio comercial o industrial, copia del acuerdo financiero con el
patrocinador y del seguro o garantía de cobertura médica y de la compensación prevista en caso de daño
ocasionado a los participantes por la investigación.
2.6. El proceso de revisión
2.6.1. La tarea principal del CEI es la revisión de proyectos de investigación y los documentos de apoyo. Para la
revisión, los CEI deben tener en cuenta las leyes y normativas aplicables, y tomar en consideración los aspectos
científicos, el mecanismo de reclutamiento propuesto, el proceso de consentimiento informado y la protección
de los participantes y las comunidades involucradas, durante y después de la investigación.
2.6.2. La evaluación científica del estudio debe considerar, al menos, lo siguiente:
(a) la adecuación del diseño elegido a los objetivos, la metodología estadística y el potencial para alcanzar
conclusiones sólidas del estudio y para brindar un beneficio para la sociedad;
(b) la adecuación del control o comparador propuesto, si lo hubiera;
(c) el balance entre los riesgos e inconvenientes y los beneficios potenciales y reales para los participantes y las
comunidades involucradas en el estudio;
(d) justificación de la inclusión o exclusión de tratamientos concomitantes;
(e) características de la población a estudiar, incluyendo sexo, edad, etnia, educación y nivel socio-económico,
entre otras;
(f) criterios específicos de inclusión y de exclusión de los participantes;
(g) los criterios para el retiro prematuro de participantes de la investigación;
(h) los criterios para suspender o finalizar prematuramente la investigación;
(i) la adecuación del centro de investigación; incluyendo equipamiento, instalaciones y, en el caso de los
ensayos clínicos, acceso a atención de emergencia;
(j) la forma en que comunicarán y publicarán los resultados de la investigación.
2.6.3. Sobre el proceso de consentimiento informado, el CEI debe considerar lo siguiente:
(a) el proceso previsto para la obtención del consentimiento informado;
(b) pertinencia, claridad y precisión de la información del estudio a brindarse a los potenciales participantes o,
cuando corresponda, a sus representantes;
(c) garantía de que los participantes o sus representantes recibirán información de la marcha del estudio y de
sus resultados, y de que podrán preguntar o plantear quejas durante el mismo.
2.6.4. El CEI debe revisar y aprobar los siguientes recaudos para el cuidado y la protección de los
participantes de la investigación:
(a) la calificación, idoneidad y experiencia del investigador para conducir la investigación;
(b) la atención médica que se proporcionará a los participantes;
84
(c) las medidas para minimizar los riesgos de la investigación;
(d) los procedimientos para participantes que decidan retirarse de la investigación;
(e) la garantía de acceso al tratamiento del estudio cuando concluya la investigación;
(f) la gratuidad de la participación en la investigación;
(g) la retribución prevista por viáticos o por lucro cesante para los participantes;
(h) las medidas para tratamiento y garantía de indemnización en caso de daño atribuible a la participación en la
investigación;
(i) roles de las personas que tendrán acceso a los datos de los participantes y las medidas que se tomarán para
asegurar la confidencialidad de la información personal.
2.6.5. El CEI debe tomar en cuenta los siguientes aspectos relacionados con la comunidad:
(a) el impacto y la relevancia de la investigación para la comunidad donde se llevará a cabo;
(b) las medidas para consultar a la comunidad o sus representantes antes y durante el estudio;
(c) la disponibilidad futura de cualquier producto exitoso de la investigación;
(d) la disponibilidad de los resultados de la investigación para las comunidades involucradas;
(e) la contribución de la investigación a los servicios de salud, por ejemplo, la capacitación de recursos
humanos y provisión de materiales o equipamiento.
2.6.6. En los ensayos clínicos patrocinados por una compañía farmacéutica u otra comercial, el CEI debe
verificar que el acuerdo o contrato entre investigador, institución y patrocinador:
(a) no incluye cláusulas que limiten o parezcan limitar los derechos de los participantes;
(b) no presenta inconsistencias con la información que se proveerá a los participantes ni exige acciones que se
oponen a los requisitos éticos del CEI;
(c) establece que los costos del ensayo, incluyendo tratamientos y procedimientos del estudio y cobertura
completa en caso de daño derivado de éstos, serán cubiertos por el patrocinador;
(d) explicita que la institución y los investigadores permanecerán indemnes en cualquier caso de reclamo por
daños causados por la participación en el ensayo, en las responsabilidades que le competen al patrocinador y
que, en caso de conflicto entre las partes, éstos se dirimirán en tribunales locales con respecto a los centros de
investigación;
(e) el patrocinador cuenta con un seguro o garantía sujeto a la legislación argentina;
(f) el presupuesto contempla de manera realista todos los costos del ensayo, de manera tal que garantice su
realización y que los pagos para el investigador y su equipo sean proporcionales a la tarea y no constituyan un
incentivo indebido para incurrir en falta éticas;
85
2.7. Toma de decisiones
2.7.1. Para tomar sus decisiones sobre los proyectos de investigación, un CEI debe considerar los siguientes
procedimientos:
(a) la decisión debe tomarse sólo con quórum presente y luego de haber dispuesto de tiempo suficiente para la
revisión y discusión de todos los aspectos relevantes del estudio;
(b) si un miembro del CEI tuviera un potencial conflicto de intereses respecto de un proyecto, no deberá
participar en la discusión o decisión acerca de ese proyecto, dejándose constancia del retiro en las minutas
correspondientes;
(c) sólo los miembros con derecho a voto pueden estar presentes al momento de la decisión;
(d) las decisiones deben tomarse siguiendo el mecanismo definido en los POE, por ejemplo, por consenso o por
votación. Siempre que sea posible, es preferible que la decisión se alcance por consenso de los miembros;
(e) las decisiones pueden acompañarse de sugerencias que no posean carácter obligatorio;
(f) en casos de decisiones condicionadas, el CEI debe brindar recomendaciones claras para los cambios o
aclaraciones requeridas y especificar el procedimiento para su nueva revisión;
(g) las decisiones negativas deben fundamentarse claramente con sus razones.
2.8. Comunicación de las decisiones
2.8.1. La decisión acerca de un proyecto de investigación debe comunicarse preferentemente dentro de un

plazo de dos semanas luego de haberse tomado, incluyendo lo siguiente:
(a) nombre del CEI;
(b) el título exacto de la investigación propuesta;
(c) detalle de todos los documentos revisados, incluyendo la identificación con su número de versión y fecha de
la misma;
(d) el nombre y el título del solicitante;
(e) el nombre de la institución sede de la investigación;
(f) el resultado de la revisión de manera clara y precisa;
(g) sugerencias del CEI en relación con el proyecto;
(h) en caso de decisión positiva, un listado de las responsabilidades del solicitante en relación con las
sugerencias del CEI y a la revisión continua del estudio, por ejemplo, la confirmación de aceptación de los
requisitos impuestos, la presentación oportuna de los informes periódicos y final de la investigación, de futuras
enmiendas al protocolo y al consentimiento informado y, cuando corresponda, de eventos adversos serios e
inesperados;
(i) el plan del CEI para la revisión continua del proyecto durante su desarrollo;
(j) en caso de decisión negativa, una explicación clara de las razones de la misma y cuál es el procedimiento
establecido para apelar la decisión;
86
(k) fecha y firma del presidente u otra persona autorizada del CEI;
(l) lista actualizada de los miembros del CEI, incluyendo nombre, edad, sexo, profesión u ocupación, cargo en el
CEI y relación con la institución que alberga al comité.
2.9. Revisión contínua
2.9.1. El CEI debe establecer procedimientos para el seguimiento de los estudios aprobados hasta su
finalización, incluyendo:
(a) requisitos de quórum y procedimientos de revisión y seguimiento, que pueden diferir de lo establecido para
la revisión inicial;
(b) intervalo de las revisiones de seguimiento no superior a una vez por año, aunque el plazo puede acortarse
en función de la naturaleza de la investigación y de los riesgos previstos;
(c) las instancias o eventos que requieren revisión del CEI y los plazos correspondientes para su comunicación,
por ejemplo, las modificaciones al protocolo o consentimiento, los eventos adversos serios e inesperados y
cualquier otra información de seguridad que afecte la relación riesgo/beneficio del estudio;
(d) en caso de suspensión o finalización prematura del estudio por parte del patrocinador o del investigador, la
exigencia de notificar al CEI las razones de tal acción;
(e) el requisito de presentar al CEI un informe final con los resultados del estudio.
2.10. Documentación y archivo
2.10.1. Toda la documentación y las comunicaciones de un CEI deben fecharse, numerarse y archivarse de
acuerdo con procedimientos escritos. El acceso a los documentos debe restringirse al personal autorizado.
2.10.2. El archivo de los documentos relacionados a una investigación debe mantenerse por un plazo no
inferior a diez años luego de la finalización o suspensión de la misma.
2.10.3. El archivo de documentos del CEI debe incluir, por lo menos, lo siguiente:
(a) documento de constitución, reglamento, POE, guías para presentación de proyectos y, si los hubiera, los
informes de gestión;
(b) CV de todos los miembros del CEI;
(c) registro de todos los ingresos y gastos del CEI;
(d) programación de las reuniones;
(e) minutas de las reuniones del CEI;
(f) copia de todos los documentos recibidos para revisión inicial y continua de los estudios;
(g) comunicaciones de los resultados de las revisiones;
(h) correspondencia emitida y recibida por el CEI.
87
B3. REGISTRO Y SUPERVISION DE COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION
3.1. Propósitos y ámbito de aplicación
3.1.1. Los propósitos de registrar y fiscalizar los CEI son: a) brindar un seguro público de que la revisión ética y
científica de las investigaciones en salud humana se realiza conforme a un estándar establecido; y b) asistir a
los CEI para la revisión de sus procedimientos y prácticas.
3.1.2. Tomando en cuenta la organización federal del país, la responsabilidad sobre el registro y la supervisión
de los CEI recae en las autoridades sanitarias provinciales, las cuales deberán crear un organismo para tal fin, o
asignar la autoridad de aplicación a un organismo existente, por ejemplo, en áreas de investigación en salud,
epidemiología, fiscalización general, gestión de servicios de salud o de recursos humanos.
3.1.3. Los CEI pueden conformarse a nivel central jurisdiccional o a nivel de las instituciones de asistencia e
investigación, según decisión de la autoridad sanitaria de la jurisdicción. Para tal decisión, pueden considerarse
la complejidad local de la red asistencial y de investigación y la presencia local de instituciones universitarias de
ciencias de la salud.
3.2. Registro de CEI
3.2.1. Para registrar un CEI, la autoridad de aplicación debe solicitar, al menos, lo siguiente:
(a) nota de solicitud del presidente o coordinador del CEI;
(b) documento de creación del CEI;
(c) lista actualizada de miembros del CEI, incluyendo el nombre, fecha de nacimiento, sexo, profesión u
ocupación, posición en el comité y relación con la institución;
(d) POE del CEI, los cuales deben cumplir con lo establecido en la sección B2 de esta Guía.
3.3. Supervisión de CEI
3.3.1. Para supervisar los CEI de la jurisdicción, la autoridad de aplicación deberá elaborar los POE necesarios
para tal actividad, incluyendo la designación de supervisores independientes, diseño del plan de supervisión,
los documentos a revisar, las entrevistas a realizar, el modelo de informe de supervisión y la distribución de tal
informe.
3.3.2. La elección del supervisor deberá garantizar lo siguiente:
(a) conocimiento y entrenamiento en prácticas de revisión ética de investigación;
(b) independencia del CEI. El supervisor debe declarar cualquier real o potencial conflicto de intereses con un
CEI y, si se determinase la existencia de un sustancial conflicto de intereses, la autoridad de aplicación deberá
asignar la tarea a otro supervisor;
(c) completa confidencialidad de los grupos o individuos participantes en las investigaciones y del diseño y/o
datos de las investigaciones. El supervisor deberá firmar un compromiso de confidencialidad y ningún
documento que surja de la supervisión deberá consignar datos o información considerados confidenciales.
3.3.3. El supervisor designado debe elaborar un plan para cada supervisión asignada, el cual debe ser
comunicado al CEI previo a la visita de supervisión. El plan debe incluir:
88
(a) identificación del supervisor;
(b) identificación del CEI y de sus representantes a ser entrevistados;
(c) motivo (rutina o por causa específica), objetivos y alcance de la supervisión;
(d) fecha/s prevista/s y duración estimada de las actividades de supervisión;
(e) esquema de entrevistas o reuniones durante la supervisión;
(f) documentos de base para la supervisión, por ejemplo, esta Guía y los POE del CEI;
(g) documentos del CEI que se revisarán durante la supervisión;
(h) distribución del informe de supervisión.
3.4. Conducción de la supervisión
3.4.1. La supervisión del CEI comienza con una reunión entre el supervisor y las autoridades o representantes
del CEI, con los siguientes objetivos:
(a) revisión del propósito y alcances de la supervisión;
(b) revisión del plan de supervisión;
(c) discusión acerca de las prácticas de revisión ética del CEI;
(d) discusión acerca de los documentos que serán revisados;
(e) discusión acerca de los requisitos legales o reguladores aplicables a la revisión ética;
(f) confirmación de la fecha y hora de la reunión de cierre de la supervisión.
3.4.2. Durante la supervisión, el supervisor deberá revisar las instalaciones del archivo y, por lo menos, los
siguientes documentos:
(a) documento de creación del CEI;
(b) POE del CEI, incluyendo las guías éticas de referencia, los requisitos de membresía y los procedimientos de
selección de miembros, convocatoria a reuniones, quórum, revisión inicial, continua y expeditiva, toma de
decisiones, comunicación de las decisiones y conservación de la documentación de las investigaciones y del CEI;
(c) lista de miembros actuales y sus currículos vitales;
(d) guía para la presentación de los documentos de proyectos de investigación;
(e) documentos iniciales, seguimiento y finales presentados por los solicitantes;
(f) notas de aprobación y/o seguimiento generadas por el CEI;
(g) agenda y minutas de las reuniones;
(h) informes generados por el CEI para las autoridades.
89
3.4.3. Luego de la supervisión, el supervisor deberá reunirse nuevamente con las autoridades o representantes
del CEI para discutir los hallazgos y clarificar todas sus dudas.
3.4.4. El informe de supervisión deberá reflejar los hallazgos y la evaluación del supervisor de una manera
concisa y clara y, siempre que sea posible, documentados de manera objetiva. El informe debe contener, al
menos, lo siguiente:
(a) identificación del supervisor y del CEI y sus representantes;
(b) objetivos, alcance y plan de la supervisión;
(c) identificación del establecimiento, personas entrevistadas y documentos revisados;
(d) hallazgos de la supervisión;
(e) evaluación de los hallazgos realizada por el supervisor;
(f) observaciones y recomendaciones de acciones correctivas;
(g) lista de distribución del informe, incluyendo al CEI;
(h) fecha y firma del supervisor.
3.5. Informe final de supervisión
3.5.1. El CEI es responsable de determinar, iniciar y completar las acciones recomendadas por el supervisor en
su informe inicial. El plan de acciones correctivas y sus plazos de ejecución deberán comunicarse al organismo
oficial de supervisión.
3.5.2. El supervisor deberá preparar un plan de seguimiento de las acciones implementadas en el CEI, previo
acuerdo con sus representantes, y elaborar un informe final de supervisión con el informe inicial más una
evaluación de las acciones efectivamente implementadas.
B4. ENSAYOS CLINICOS
4.1. Objetivo
4.1.1. Esta sección establece los procedimientos para realizar ensayos clínicos de productos o procedimientos
preventivos, diagnósticos o terapéuticos realizados únicamente con el objetivo de obtener nuevos
conocimientos para la mejor atención de la salud. En el caso de los estudios de farmacología clínica con fines de
registro y regulación, éstos se hayan sujetos al Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de
Farmacología Clínica —Disposición 6677/10 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica—.
4.2. Responsabilidades del investigador
4.2.1. El investigador es la persona que conduce un ensayo clínico en un centro de salud y que participa en el
diseño, análisis y comunicación del mismo.
4.2.2. El investigador debe ser idóneo por formación y experiencia para conducir un ensayo clínico, según
conste en su currículo vital.
90
4.2.3. El investigador puede constituir un equipo de colaboradores calificados y entrenados en todos los
requisitos aplicables para llevar a cabo la investigación y delegarles algunas de sus funciones pero conservando
la responsabilidad de supervisar su desempeño. La aptitud de los colaboradores debe estar documentada en
sus currículos vitales actualizados.
4.2.4. El investigador deberá mantener una lista actualizada de sus colaboradores, indicando el nombre,
función delegada, fecha de inicio de actividades y registro de firmas.
4.2.5. El investigador y sus colaboradores deben conocer y respetar las pautas establecidas en esta guía, las
normativas en materia de investigación de la autoridad sanitaria jurisdiccional y el protocolo del ensayo.
4.2.6. El investigador deberá garantizar la adecuación de la infraestructura del centro y de los instrumentos,
equipos e insumos a utilizar para el ensayo clínico.
4.2.7. El mecanismo previsto de reclutamiento debe ser aprobado por el CEI, incluyendo los avisos en cualquier
medio de comunicación. Los avisos no deben indicar en forma implícita ni explícita que el producto en
investigación es eficaz o seguro o que es equivalente o mejor que otros productos existentes.
4.2.8. Se recomienda que el investigador implemente un proceso de control de calidad durante la obtención y
registro de datos con el fin de asegurar que el mismo se conduce y documenta según el protocolo y que los
datos se procesan correctamente y son confiables.
4.3. El protocolo del ensayo
4.3.1. El protocolo es el documento que describe los antecedentes, la justificación, objetivos, diseño, análisis
estadístico, procedimientos de medición, intervenciones y las consideraciones éticas y administrativas de un
estudio. Esta Guía describe la estructura e información mínima que debería contener el protocolo de un ensayo
clínico.
4.3.2. Información general, antecedentes y justificación.
(a) título completo del estudio y versión del protocolo;
(b) identificación de los investigadores y centros de investigación;
(c) fuentes de financiamiento;
(d) resumen del protocolo;
(e) descripción del problema a investigar y estado actual del conocimiento;
(f) propósito y relevancia de la investigación propuesta.
4.3.3. Aspectos metodológicos
(a) descripción de los objetivos generales y específicos del ensayo, las hipótesis o preguntas de investigación,
sus supuestos y sus variables;
(b) diseño del estudio y justificación de su elección;
(c) mecanismos de asignación aleatoria y enmascaramiento, incluyendo los procedimientos de apertura del
enmascaramiento en caso de emergencia, si corresponde;
(d) número previsto de participantes, incluyendo los cálculos sobre la potencia de la prueba;
91
(e) criterios de inclusión y exclusión de participantes, incluyendo criterios diagnósticos;
(f) criterios de retiro de los participantes;
(g) descripción de las pruebas estadísticas y herramientas informáticas a utilizar;
(h) parámetros de eficacia a medir, incluyendo los instrumentos y métodos de medición;
(i) criterios de eficacia;
(j) criterios para el análisis de la información de seguridad;
(k) criterios para el manejo de datos faltantes, excluidos y espurios;
(l) criterios de inclusión o exclusión de participantes en el análisis;
(m) criterios para la cancelación del ensayo.
4.3.4. Intervenciones en estudio
(a) descripción de las intervenciones en investigación;
(b) en los ensayos de medicamentos se debe indicar dosis, frecuencia, vía de administración y duración del
tratamiento y del seguimiento de seguridad;
(c) en los ensayos de productos biológicos o biotecnológicos, la metodología de identificación y de valoración

que asegure la uniformidad del preparado a estudiar;
(d) medicamentos permitidos y no permitidos;
(e) mecanismos de provisión y/o administración de la intervención experimental. El protocolo deberá

especificar los procedimientos a seguir para su manejo, almacenamiento e inventario, incluyendo su entrega y
devolución de los participantes y su disposición final.
(f) criterios de suspensión del tratamiento;
(g) tratamientos de rescate previsto y seguimiento en caso de falla o de eventos adversos;
4.3.5. Aspectos éticos
(a) especificación de que la investigación será revisada por un CEI;
(b) procedimientos para la obtención del consentimiento informado;
(c) procedimientos para proteger la confidencialidad de los participantes;
(d) detalles de la cobertura y compensación por daño disponibles para los participantes;
(e) justificación de pagos o compensaciones por gastos disponibles para los participantes;
(f) previsión de acceso al finalizar el ensayo a la intervención identificada como beneficiosa en el ensayo, o a
una alternativa apropiada, o a otro beneficio adecuado;
92
(g) justificación del uso de placebo, si corresponde;
(h) justificación de la realización de la investigación en un grupo vulnerable, si corresponde;
(i) posibles conflictos de intereses.
4.3.6. Aspectos administrativos
(a) registro y comunicación de datos clínicos;
(b) procedimiento de registro y notificación al CEI de eventos adversos;
(c) manejo de los documentos del ensayo;
(d) plan y derechos de publicación de los resultados.
4.3.7. Los cambios que se realicen en el protocolo aprobado por el CEI deben ser justificados en función de su
potencial impacto sobre los participantes y la validez científica del estudio; y requieren de la aprobación del CEI
antes de su implementación, excepto cuando se hayan realizado para preservar la seguridad de los
participantes.
4.4. Protección del participante del ensayo
4.4.1. El investigador es responsable del proceso de obtención del consentimiento informado de todos los
participantes, aun cuando haya delegado esta función a un miembro de su equipo. El personal que obtenga el
consentimiento informado debe estar capacitado para ello.
4.4.2. Antes de solicitar el consentimiento informado, el investigador deberá evaluar en cada potencial
participante una posible condición de vulnerabilidad económica, educativa, cultural o social, a fin de
determinar la necesidad o no de la presencia de un testigo independiente en el proceso de consentimiento.
4.4.3. El investigador deberá garantizar que cada participante tendrá acceso a su información de salud y a los
resultados del estudio cuando se encuentren disponibles, y que su derecho a la confidencialidad estará
protegido en todo momento.
4.4.4. En caso de intervenciones en salud que impliquen riesgos para el embarazo, embrión o feto, se deberán
considerar las siguientes precauciones:
(a) las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de ese riesgo antes de dar su consentimiento para participar
en el estudio y de la necesidad de comunicar inmediatamente al investigador si sospecharan estar
embarazadas en cualquier momento del estudio;
(b) la realización a las mujeres en edad fértil de una prueba de embarazo previa al ingreso al estudio y luego en
cada visita de control prevista en el protocolo;
(c) una prueba de embarazo positiva implicará la exclusión de la potencial participante o, si ya estuviere
participando, la suspensión preventiva de la intervención, si corresponde. En caso de embarazo, el investigador
deberá orientar a la participante para recibir atención apropiada;
(d) el investigador debería asegurar el acceso de las participantes a métodos anticonceptivos adecuados,
respetando en lo posible su libertad de elección y controlando luego su adherencia. Cuando se verifique falta
de adherencia, la participante debe ser excluida de la investigación.
93
4.4.5. Un profesional médico u odontólogo, según corresponda, debe estar a cargo del cuidado de la salud de
los participantes en el transcurso del estudio.
4.4.6. En caso de que el estudio ponga en peligro la integridad o la salud del participante, por ejemplo, por
reacción adversa o por falla terapéutica, el investigador deberá tomar todos los recaudos para hacer cesar la
exposición al riesgo.
4.4.7. El uso de placebo en grupo control deberá justificarse adecuadamente en sus aspectos metodológico y
ético. Las estrategias de adición a terapia estándar, uso por períodos cortos y rescate rápido son
recomendables en este tipo de diseño.
4.4.8. El investigador debe asegurar que los participantes recibirán atención médica apropiada en caso de
eventos adversos relacionados con la investigación, la cual debe estar disponible en cualquier momento que lo
requieran. En caso de diagnosticarse una enfermedad intercurrente mediante un procedimiento de la
investigación, el investigador deberá orientar al participante para obtener la atención que necesite.
4.4.9. Cuando se prevea una modificación en el protocolo o se haya obtenido información que pudieran incidir
en la seguridad de los participantes o su decisión de permanecer en el ensayo, se debe solicitar un
consentimiento antes de implementar el cambio o de continuar el estudio.
4.4.10. Las intervenciones o procedimientos experimentales no deben tener ningún costo para los
participantes, independientemente de la existencia o no de financiamiento específico para el ensayo. Esto no
impide que, por tratarse de investigaciones científicas no comerciales, los tratamientos o procedimientos que
el participante requiera por su enfermedad sean cubiertos por su cobertura habitual de salud.
4.5. Supervisión del ensayo
4.5.1. Antes de iniciar la investigación, el investigador debe contar con la aprobación escrita de un CEI. Para tal
fin, el investigador debe remitirle toda la documentación que éste solicite, incluyendo el protocolo y sus
enmiendas, documentos del consentimiento y sus enmiendas, y toda la información disponible referida a las
intervenciones en estudio.
4.5.2. Para llevar a cabo la investigación, el investigador deberá obtener la autorización de la máxima autoridad
de la institución sede o de la autoridad designada por ella.
4.5.3. El investigador deberá comunicar al CEI las reacciones adversas serias e inesperadas a la intervención del
estudio y todo otro evento que afecte significativamente el ensayo y/o el riesgo para los participantes.
4.5.4. El investigador deberá informar al CEI acerca del avance del ensayo con una frecuencia mínima anual. El
informe periódico debe contener, como mínimo, el número de participantes incorporados, en seguimiento y
retirados, lista codificada de participantes, eventos adversos serios y su relación supuesta con la intervención
en estudio y las desviaciones al protocolo relevantes para la seguridad de los participantes observadas durante
el período.
4.6. Intervenciones en estudio
4.6.1. En ensayos con productos no definidos o regidos por la Buena Práctica de Laboratorio o la Buena Práctica
de Fabricación, por ejemplo, los productos de origen biológico, se deberán establecer en el protocolo las
pautas de desarrollo y control y los procedimientos para su uso.
4.6.2. El investigador deberá manejar, indicar y/o administrar la intervención experimental de la manera
establecida en el protocolo. El investigador o su delegado deberán instruir a cada participante sobre el uso
correcto del/los producto/s en investigación, asegurarse que lo haya comprendido y luego verificar en cada
visita clínica que haya cumplido las instrucciones.
94
4.6.3. Si el estudio utiliza un método de enmascaramiento, el protocolo deberá especificar un procedimiento

de decodificación para situaciones de emergencia.
4.6.4. En caso de que el investigador suministre y/o administre la intervención experimental, deberá llevar un
registro de su entrega y/o administración a los participantes, con el objeto de demostrar el cumplimiento del
protocolo.
4.7. Registro de datos clínicos
4.7.1. El protocolo deberá describir los procedimientos diseñados para la obtención y registro de los datos
clínicos de los participantes, como así también el método de codificación de los datos para preservar su
confidencialidad.
4.7.2. El investigador deberá respetar la veracidad, legibilidad, consistencia y oportunidad de los registros de
datos clínicos del estudio tanto en las historias clínicas como en formularios o planillas de registro de datos
clínicos que se utilicen, como así también la confidencialidad de la información de los participantes.
4.7.3. En caso de utilizarse aparatos automatizados para realizar mediciones del estudio, tales como
electrocardiogramas y espirometrías, se debe obtener y archivar en la historia clínica un documento-fuente
impreso identificable del procedimiento realizado.
4.8. Los documentos esenciales del ensayo
4.8.1. El investigador deberá conservar los documentos del ensayo en un lugar seguro, bajo llave y con acceso
restringido al personal autorizado.
4.8.2. Los documentos esenciales del ensayo deberían conservarse durante diez años a partir de su finalización,
tomando las medidas necesarias para prevenir la pérdida o la destrucción accidental de los mismos.
4.8.3. Los documentos considerados esenciales del ensayo son los siguientes:
(a) protocolo aprobado por el CEI;

(b) consentimiento informado aprobado por el CEI;
(c) mecanismo de reclutamiento aprobado por el CEI, si lo hubiera;
(d) nota de aprobación del estudio por el CEI, indicando los documentos aprobados: protocolo y versión,
consentimiento informado y versión, mecanismo de reclutamiento, etc.;
(e) nota de autorización de la máxima autoridad de la institución sede del estudio;
(f) lista fechada de miembros y cargos del CEI;
(g) planilla de delegación de funciones del investigador a su equipo;
(h) currículos vitales del investigador y su equipo;
(i) enmiendas al protocolo aprobadas por el CEI, si las hubo;
(j) enmiendas al consentimiento informado aprobadas por el CEI, si las hubo;
(k) notas de aprobación del CEI de enmiendas al protocolo y consentimiento, si las hubiera;
(l) notificaciones al CEI de las reacciones serias e inesperadas a las intervenciones en estudio u otra información
de seguridad;
(m) informes periódicos y final presentados al CEI;
(n) lista de identificación de participantes;
(o) planillas de contabilidad del producto de investigación, si corresponde;
(p) consentimientos informados firmados;
(q) documentos primarios de datos, tales como historias clínicas, registros de laboratorio y de farmacia, diarios
de participantes, informes de imágenes y las imágenes mismas, etc.;
(r) documentación del procesamiento de los datos obtenidos.
95
GLOSARIO
AUTONOMIA: capacidad de autodeterminación de una persona para tomar una decisión de manera libre y
voluntaria, según sus propios valores, intereses y preferencias, y siempre que cuente con la información
necesaria para evaluar todas las opciones.
BUENA PRACTICA DE INVESTIGACION CLINICA (BPIC): conjunto de requisitos de procedimientos para el diseño,
conducción, registro, análisis, monitoreo, auditoría e informes de ensayos clínicos llevados a cabo para
sustentar el registro de productos farmacéuticos para uso humano, con el propósito de garantizar que se
protegen los derechos y la integridad de los participantes y que los datos y los resultados obtenidos son
confiables y precisos.
BUENA PRACTICA DE FABRICACION (BPF): estándar para garantizar una producción uniforme que satisfaga
requisitos de identidad, actividad y pureza de los productos.
BUENA PRACTICA DE LABORATORIO (BPL): estándar de organización y de tareas de laboratorio bajo los cuales
los estudios se planifican, realizan, registran, controlan y exponen.
COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION (CEI): organización que actúa en su ámbito de competencia,

independiente del patrocinador y el investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros
no médicos o no científicos y cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los
derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas,
de la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento informado y la idoneidad del
investigador.
CONFLICTO DE INTERES: se considera un conflicto de intereses toda vez que un interés primario, tal como el
bienestar de un paciente o la validez de una investigación, puede verse afectado por un interés secundario, tal
como una ganancia económica, prestigio profesional o rivalidades personales.
CONSENTIMIENTO INFORMADO: proceso por el cual una persona confirma su decisión libre y voluntaria de
participar en una investigación, después de haber sido informada acerca de todos sus aspectos relevantes. El
consentimiento informado se documenta por medio de la firma de un formulario específico.
DATO FUENTE: información sobre hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades, necesaria para la
reconstrucción y evaluación del estudio clínico y documentada en registros originales o copias de ellos
certificadas por su responsable, denominados documentos fuente. El dato fuente debe ser atribuible, legible,
exacto y contemporáneo.
DATO PERSONAL: información de cualquier tipo referida a personas físicas o de existencia ideal determinadas o
determinables.
DATO SENSIBLE: dato personal que revela el origen racial o étnico, opiniones políticas, convicciones religiosas,
filosóficas o morales, afiliación sindical e información referente a la salud o a la vida sexual. Estos datos sólo
pueden tratarse cuando medien razones de interés general autorizadas por ley o con finalidades estadísticas o
científicas cuando no puedan ser identificados sus titulares.
DOCUMENTOS ESENCIALES: documentos que individual y colectivamente permiten una evaluación de la

conducción de un estudio y de la calidad de los datos generados.
DOCUMENTOS FUENTE: documentos y registros originales de los datos clínicos usados en un estudio, tales
como historias clínicas, registros de laboratorio o farmacia, informes de imágenes y las imágenes mismas,
diarios de participantes, datos registrados en instrumentos automatizados, medios magnéticos o microfilm y
negativos fotográficos. Incluye a las copias certificadas por una persona autorizada o legalizadas por escribano
público.
96
ENSAYO CLINICO: ver INVESTIGACION EXPERIMENTAL
ENSAYO CLINICO DE TERAPIAS CELULARES: la investigación experimental que se realiza en pacientes para
establecer la tolerancia, la seguridad y/o la eficacia de un producto basado en células o tejidos humanos, luego
de haberse demostrado su potencial terapéutico y su seguridad en estudios preclínicos. La obtención y
procesamiento de células y tejidos debe asegurar, a través de procedimientos validados, la ausencia de
condiciones de transmisibilidad de agentes infecciosos, priones, enfermedades genéticas o cáncer al huésped.
ENSAYO CLINICO DE TECNOLOGIA MEDICA: la investigación experimental que se realiza para establecer la
seguridad y efectividad de un dispositivo médico en seres humanos. La investigación debe establecer las
indicaciones, contraindicaciones y precauciones para el uso del dispositivo. Si el equipo, aparato, dispositivo o
instrumento médico implica el uso de una técnica innovadora, deberá ser validado contra un comparador.
ENSAYO CLINICO DE VACUNAS: investigación experimental que permite establecer la tolerancia, seguridad,
inmunogenicidad y/o eficacia de una vacuna en individuos voluntarios, sanos o enfermos. Puede corresponder
a una de las siguientes fases: (a) Fase I: primer estudio en seres humanos para evaluar tolerancia, seguridad y
efectos biológicos; (b) Fase II: estudios que determinan la respuesta de anticuerpos (inmunogenicidad)
provocada por la vacuna; y (c) Fase III: estudios controlados, con un número elevado de voluntarios, con el
objeto de evaluar la efectividad de la vacuna en la prevención de la enfermedad y la seguridad a mayor escala.
ESTUDIO EPIDEMIOLOGICO: estudio de la distribución y los determinantes de sucesos o situaciones

relacionados con la salud en poblaciones específicas. Un estudio epidemiológico se basa principalmente en la
observación y no requiere de procedimientos invasivos más allá de preguntas y exámenes médicos de rutina,
tales como análisis de laboratorio o radiografías, por lo cual este tipo de estudios supone riesgos mínimos para
los participantes. Los estudios epidemiológicos pueden ser observacionales o experimentales. Los
observacionales, a su vez, pueden ser de tres subtipos: de corte transversal, de caso-control y de cohorte.
Un estudio de corte transversal se realiza generalmente sobre una muestra aleatoria de una población con el
objetivo de evaluar aspectos de la salud de una población, o probar hipótesis sobre las posibles causas de
enfermedades o presuntos factores de riesgo.
Un estudio de caso-control compara el antecedente de exposición al riesgo entre pacientes que presentan una
afección determinada (casos) con el mismo antecedente de exposición a ese riesgo entre las personas que
comparten con los casos características como la edad y el sexo, pero no presentan dicha afección (controles).
La diferencia entre casos y controles en cuanto a la frecuencia de exposición al riesgo ocurrida en el pasado
pueden analizarse estadísticamente para probar las hipótesis sobre las causas o sobre los factores de riesgo.
Un estudio de cohorte o longitudinal o prospectivo identifica y observa durante un período determinado a

personas con diferentes niveles de exposición a uno o varios factores de riesgo, y las tasas de ocurrencia de
la afección o enfermedad se comparan en relación con los niveles de exposición. Se trata de un método de
investigación más sólido que los otros dos casos pero exige el análisis de un gran número de personas
durante mucho tiempo y es además costoso.
Un estudio epidemiológico experimental es aquel en el cual el investigador selecciona a los grupos de

individuos o poblaciones con criterios de elegibilidad, interviene de manera activa sobre la variable
independiente o predictora, y observa y analiza los cambios que se producen en la variable dependiente o de
desenlace a consecuencia de la intervención. Si se comparan dos intervenciones se contrasta la hipótesis de
investigación frente a una hipótesis nula.
ESTUDIO DE FARMACOLOGIA CLINICA: estudio sistemático científico realizado con medicamentos o productos
biológicos sobre individuos voluntarios, sanos o enfermos, con el propósito de descubrir o verificar sus efectos
terapéuticos (eficacia) y/o identificar reacciones adversas (seguridad) y/o estudiar la absorción, distribución,
97
metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos. Sinónimo: Ensayo de Farmacología

Clínica.
ESTUDIO MULTICENTRICO: investigación conducida en más de una institución o centro de investigación pero
siguiendo un mismo protocolo.
EVENTO ADVERSO (EA): cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de un ensayo clínico,
asociada temporalmente con la intervención experimental aun cuando no se establezca relación causal
necesaria. Incluye cualquier signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o enfermedad.
EVENTO ADVERSO SERIO (EAS): cualquier ocurrencia desfavorable en el transcurso y el contexto de una
investigación sobre un producto o procedimiento diagnóstico o terapéutico que resulta en fallecimiento,
amenaza la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en incapacidad
o invalidez persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento o es médicamente
significativa según un criterio médico. Lo precedente se aplica sin que sea necesaria la existencia presumible de
nexo causal entre la aplicación del producto o tratamiento y el evento adverso.
GRUPO CONTROL: grupo que se utiliza como comparador e indica qué ocurre cuando no está presente la
variable o la intervención que se desea estudiar.
INSTITUCION O CENTRO DE INVESTIGACION: cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica
u odontológica donde se realizan los estudios clínicos.
INVESTIGACION EXPERIMENTAL: investigación en la cual el investigador selecciona a los individuos con

criterios de inclusión y exclusión, interviene de manera activa sobre la variable independiente o predictora, y
observa y analiza los cambios que se produzcan en la variable dependiente o de desenlace a consecuencia de la
intervención. Cuando se comparan dos intervenciones se contrasta la hipótesis de investigación frente a una
hipótesis nula. Las intervenciones sobre la salud pueden ser: medicamentos de síntesis, productos biológicos o
biotecnológicos, dispositivos médicos, técnicas quirúrgicas, etc. Sinónimo: Ensayo clínico.
INVESTIGACION OBSERVACIONAL: investigación en la cual no se interviene sobre la variable independiente o

predictora y sólo se observan las posibles relaciones con la variable dependiente o de desenlace. La selección
de los participantes no la hace el investigador, sino la naturaleza: sano o enfermo, con o sin factor de riesgo;
usuario o no usuario de un servicio o de un programa de salud, etc. Se reconocen dos subtipos de
investigaciones observacionales:
Investigación descriptiva o exploratoria: descripción cuantitativa o cualitativa de hechos o fenómenos

observados, sin plantear una hipótesis. Ejemplos: estudios de prevalencia, de corte transversal, demográficos,
sociológicos, etc.
Investigación analítica: se plantea una hipótesis que puede ser de asociación, de riesgo o de causalidad y se
contrasta esa hipótesis frente a una hipótesis nula. La variable predictora es el factor de riesgo y la variable de
desenlace es la enfermedad. El investigador sólo analiza la frecuencia de aparición de las variables pero no
interviene sobre ellas.
INVESTIGADOR: individuo responsable de la conducción de la investigación en el centro de investigación. Si es

un equipo el que realiza la investigación en un centro, el investigador es el responsable del equipo y se
denomina investigador principal. El investigador principal puede delegar tareas a su equipo pero conserva su
responsabilidad de supervisión.
PARTICIPANTE: individuo sano o enfermo que participa en una investigación o contribuye a la investigación con
sus datos personales o muestras biológicas.
PATROCINADOR: persona física o jurídica responsable del inicio, gestión y financiación de un ensayo clínico.
98
PLACEBO: sustancia inerte o tratamiento o procedimiento simulado que se administra a un grupo control en los
ensayos clínicos con el fin de proveer una medición basal para el estudio, reduciendo el sesgo por efecto de
sugestión.
POBLACION VULNERABLE: grupo de individuos con incapacidad mental o legal para comprender las
características de una investigación o para expresar su voluntad o que por una condición social, cultural,
educativa o económica desfavorable posee mayor susceptibilidad a ser influenciado por la expectativa de
recibir un beneficio por participar en la investigación (incentivo indebido) o a ser víctima de una amenaza de
parte de los investigadores u otros en situación de poder en caso de rehusarse a participar (coerción).
PRINCIPIO ACTIVO: sustancia química de origen natural, biológico o sintético que posee un efecto
farmacológico específico y se usa en medicina humana por su potencial terapéutico.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (POE): conjunto escrito de instrucciones con el objeto de

lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.
PROTOCOLO: documento que describe los antecedentes, fundamento, propósito, objetivos, diseño,
metodología, plan estadístico, consideraciones éticas y organización de un estudio.
REPRESENTANTE LEGAL: individuo autorizado por Código Civil o por leyes aplicables que actúa como
representante de un potencial participante que es incapaz o incompetente para otorgar el consentimiento
informado de una investigación.
TESTIGO INDEPENDIENTE: persona independiente del investigador y de su equipo que participa en el proceso
de obtención del consentimiento informado como garantía de que en él se respetan los derechos e intereses
de un potencial participante vulnerable por su condición cultural, educativa, social o económica.
99

Bioética en Pediatría

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NOCIONES BÁSICAS DE BIOÉTICA II

2 – CI – Art. 59 CCCN / Art. 43 CCCN

3 - ¿Cómo aplicamos los principios de la

4 – Investigación médica en Seres Humanos

5 – Tipos de diseños en Investigación

6 - ¿Se puede investigar cualquier tema o se

7 - ¿Cualquier profesional de la salud puede

8 - ¿Cómo proceder en investigación con

9 - ¿Qué es un estudio de farmacología clínica?

10 - ¿Cómo se clasifican los estudios

11 - ¿Qué protección se ofrece a los

12 – Situación de la Bioética y el Derecho

13 – Ejercicio de los Derechos por personas

15 – Progenitor “AFIN” (Familias ensambladas)

16 – Bioética y los Derechos del Paciente

Nociones básicas de Bioética 17 – Cuestión de la Historia Clínica en la Ley de

Hospital de Niños “Dr. Ricardo Gutiérrez” Decreto Reglamentario Nº 1089/2012 de la Ley

1 - Investigación – Consentimiento Informado

1 – INVESTIGACIÓN – El Consentimiento informado

¿Para qué se firma este documento?

¿Por qué se está haciendo este estudio de investigación?

¿Qué pasa si digo “sí, quiero participar en el estudio”?

Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier

¿Cuánto tiempo tomará el estudio?

¿Qué pasa si digo “no quiero participar en el estudio”?

Nota para el investigador:

Nota para el investigador:

Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, añada:

¿Quién verá mis respuestas?

Nota para el investigador:

¿Me costará algo participar en el estudio?

Participar en el estudio, ¿me ayudará de alguna manera?

¿Me pagarán por mi tiempo?

Nota para el investigador:

¿Qué debo hacer si tengo preguntas?

¿Tengo que firmar este documento?

¿Qué debo hacer si quiero participar en el estudio?

Relación o parentesco: ________________________________________________

Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde)

2 - Consentimiento informado (CI)

ARTÍCULO 59.- Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud.

El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de

g. en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado

Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al tiempo de la

En ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación

¿Qué son los “APOYOS”...?

Sistemas de apoyo al ejercicio de la capacidad (ART. 43 CCCN)

ARTÍCULO 43.- Concepto. Función. Designación.

“... que facilite a la persona que lo necesite la toma de decisiones”

“Las medidas de apoyo tienen como función la de promover la autonomía y facilitar la

3 – ¿Cómo aplicamos los principios de bioética?

Principio de autonomía: “Es la información”

4 – Investigación Médica en Seres Humanos

LA OBTENCIÓN DE CONOCIMIENTO A TRAVÉS DE LA INVESTIGACIÓN

¿Qué es lo que interesa saber?

FINALIDAD DEL CONTROL DE LAS DIRECCIÓN MEDICIÓN Y UNIDAD DE

DESCRIPTIVOS EXPERIMENTALES RETROSPECTIVOS TRANSVERSALES INDIVIDUAL

ANALÍTICOS OBSERVACIONALES PROSPECTIVOS LONGITUDINALES POBLACIONAL

5 – Tipos de diseños en investigación

¿Cómo se compone una investigación?

1. ¿Qué quiero investigar? = Objetivo

ESTUDIO LONGITUDINAL - COHORTE

Estudio de cantidad de personas extranjeras que ingresan al país.

Un ejemplo de un estudio transversal sería un estudio médico que observa el predominio de