UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA EN QUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS QUÍMICO CLÍNICO I

INVESTIGACION
Validando el Desempeño de un Procedimiento de
Examen en un Laboratorio Clínico según la ISO
15189

ESTUDIANTE
Jeniffer Paulina Merchán Rodríguez

DOCENTE
Q.F. Dolores Erazo

8° SEMESTRE G-3

CICLO ACADÉMICO
2019 – 2020 CI
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 VALIDANDO EL DESEMPEÑO DE UN PROCEDIMIENTO DE EXAMEN EN
UN LABORATORIO CLÍNICO SEGÚN LA ISO 15189

Según la Política del Sistema de Gestión de Calidad Seis Sigma el laboratorio

debe validar el desempeño de todos sus procedimientos de examen para
asegurar que alcanzan la calidad requerida para su uso previsto. Lo que dice la
sección 5.5 de la norma ISO 15189 que los laboratorios tiene que evaluar el
desempeño de los procedimientos de medida:

 Los laboratorios deben seleccionar procedimientos de examen que

hayan sido validados para su uso previsto.
 Se debe registrar la identidad de las personas que realicen las
actividades vinculadas a los procedimientos de examen.
 Los requisitos especificados (especificaciones de desempeño) para cada
procedimiento de examen deben estar vinculados al uso previsto del
procedimiento de examen. (Westgard, 2014)

La verificación está vinculada a la confirmación de las especificaciones de

desempeño declaradas por los fabricantes, la validación se refiere a la
evaluación del desempeño del procedimiento de medida considerando su uso
previsto (frente a los requisitos de la calidad). La verificación asume que los
fabricantes han realizado estudios de validación extensivos, por lo tanto esto
permite a los laboratorios tener simplemente que verificar (confirmar) las
especificaciones de desempeño críticas declaradas por los fabricantes. La
validación aplica cuando el laboratorio quiere evaluar su desempeño relativo a
los requisitos de la calidad seleccionados considerando el uso previsto del
procedimiento de examen en cuestión. La validación implica un nivel más alto
de documentación experimental que es requerido para establecer las
especificaciones de desempeño y asegurar así que el desempeño es aceptable
para el uso previsto del procedimiento de examen. Los dos términos, validación
y verificación, se emplean indistintamente. Tienen diferente significado para las
guías de acreditación y regulaciones del gobierno. (Westgard, 2014)

Se requiere de una validación cada vez que el laboratorio haga una

modificación sobre el procedimiento de examen propuesto por el fabricante. No
se les permite a los laboratorios modificar los métodos de los fabricantes a no
ser que realicen estudios experimentales que prueben que la modificación
aplicada al método permite un desempeño aceptable para el uso previsto.
Factores tales como el uso de diferentes tipos de muestra, diluciones, volumen
de muestra y diferentes condiciones de reacción son los que hacen que una
validación por parte del laboratorio sea necesaria. (Westgard, 2014)

Otra situación que puede implicar una validación por parte del laboratorio, son
las pruebas desarrolladas en el propio laboratorio cuando no existen métodos
comerciales disponibles. Existen muchos ejemplos vinculados a este tipo de

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pruebas en el área de serologías infecciosas y diagnóstico molecular, para las
cuales el laboratorio desarrolla sus propios reactivos y sus propias condiciones
de reacción. Nuevamente el laboratorio debe asumir un mayor nivel de
profundidad ya que no existen afuera estudios documentados sobre la
validación del procedimiento de examen. (Westgard, 2014)

Por lo general los fabricantes establecen especificaciones sobre la calidad del

procedimiento de examen, que generalmente solo ofrecen especificaciones
para distintas características de desempeño, tales como precisión, exactitud
(veracidad), rango reportable e intervalos de referencia, y algunas veces para
especificidad analítica (interferencia y recuperación) y sensibilidad analítica
(límite de detección). (Westgard, 2014)

Lo que indica el proceso del Sistema de Gestión Calidad Seis Sigma dice el
laboratorio debe realizar un estudio de evaluación que incluya los experimentos
para rango analítico, replicación, comparación de métodos, confirmación del
intervalo de referencia, y cuando sea apropiado límite de detección,
interferencias y recuperación. Los resultados experimentales deberían ser
analizados gráfica y estadísticamente y la métrica sigma debería ser
determinada para juzgar la aceptación del procedimiento de examen para su
uso previsto. (Westgard, 2014)

La Figura 1 ilustra la organización de un estudio de validación de métodos. Se

identifican tres fases, los tipos de error que deben ser determinados, y los tipos
de experimentos que se deben llevar a cabo para estimar los distintos tipos de
error.

 La primear fase implica ponerse familiar con la operación del

procedimiento de examen. Esto implicará algo de entrenamiento y
práctica para establecer una metodología de trabajo. Durante este
período de familiarización, será de utilidad determinar el rango
reportable, es decir el valor alto y el bajo que delimitan el rango de
valores que podrán ser informados.
 La segunda fase implica llevar a cabo los experimentos preliminares.
Estos son los experimentos cortos para la precisión en condiciones de
repetibilidad, recuperación, interferencia, y posiblemente el límite de
detección.
 Una vez que se ha verificado que los resultados de los experimentos
preliminares muestran un desempeño aceptable, se deben llevar a cabo
los experimentos de la tercera fase. Estos experimentos toman más
tiempo, por lo general 20 días para la precisión a largo plazo
(condiciones de precisión intermedia o intra laboratorio), y por lo menos
5 días para el experimento de comparación de métodos. (Westgard,
2014)

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 Figura 1 Organización de un estudio de validación de método

Finalmente, una vez que todos estos experimentos muestran un desempeño

aceptable, el método puede ser implementado para su uso de rutina. Esto
requiere establecer un procedimiento de Control de la Calidad, entrenamiento
del personal, y monitoreo del desempeño en condiciones de operación de
rutina, es decir un manejo de la calidad del proceso de prueba. (Westgard,
2014)

Este proceso general de validación de métodos involucra varios

procedimientos, por ejemplo, procedimiento para realizar el experimento de
replicación, para realizar el estudio de comparación de métodos, etc. Cada uno
de estos procedimientos va a involucrar protocolos experimentales y análisis de
datos estadísticos, como se describe en el libro Validación Básica de Métodos.
Para la evaluación de las características de desempeño de precisión (EP5),
linealidad (EP6), interferencias (EP7), sesgo a partir de estudios de
comparación de métodos (EP9), evaluación del límite de detección (EP17), y
verificación de los intervalos de referencia (C28). Estos protocolos están
disponibles en el sitio web de la CLSi en formato electrónico o papel [3, el costo
por documento aproximado es de u$170=). (Westgard, 2014)

Finalmente, el laboratorio obtiene un estimado de las características de

desempeño de precisión en términos de SD o %CV, y un estimado de la
característica de desempeño de exactitud en términos del %Sesgo. Luego el
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laboratorio necesita determinar si la precisión observada y el sesgo observado
brindan un desempeño aceptable en comparación al requisito de la calidad
requerido para el uso previsto. Desafortunadamente los protocolos de la CLSi
no incluyen este paso tan importante de determinar la aceptabilidad del
procedimiento de examen para su uso previsto. (Westgard, 2014)

BIBLIOGRAFÍA
Westgard, J. O. (2014). Sistemas de Gestión de la Calidad para el Laboratorio
Clínico. Wisconsin: QC Westgard, Inc.