UNIVERSIDAD CES

FACULTAD DE CIENCIAS Y BIOTECNOLOGIA

PROGRAMA DE QUIMICA FARMACEÚTICA
PARCIAL 20 % : UNIDAD I , II y III
( 2019-II)

PRINCIPIOS BASICOS DE DERECHO ( 8 PUNTOS )

CASOS DE ESTUDIO 1*: ( 3 PUNTO )
Un grupo de científicos logro la primera clonación humana y su método fue patentado por la
empresa de salud, y ofrece sus servicios al público. Jorge acude a la empresa y firma un contrato
en la cual se establece que la empresa podrá utilizar su material genético para las investigaciones
y procedimientos que considere pertinentes, además de usar éste en la clonación.
Jorge se somete al procedimiento y obtiene su clon “XY”. Un día caminando por la calle con su
clon “WY “, y ve una persona idéntica a él, como guardia de seguridad del Presidente de la
República. Se dirige a la empresa de salud para que le expliquen porque existe un TERCER CLON
de él, si sólo se había sometido a un procedimiento de clonación. Esta le responde que, en el
contrato formado se había establecido que la empresa podría disponer de su material genético,
y que el mismo había sido utilizado parar crear otros clones como parte de un contrato de
seguridad con el Estado.
Jorge quiere demandar a la empresa de salud, pero se encuentra que no existe ley que regule la
clonación, solo existe material bibliográfico de un eminente abogado que tratan el tema de
manera interesante. Sin embargo, consulta a un bufete de abogados quienes instauran una
demanda y el Juez Civil del Circuito emite una sentencia a favor del demandado.
Problemas similares a los de Jorge se empiezan a presentar en todo el país. Descontentos con la
situación, los ciudadanos realizan una protesta en contra de la empresa de salud, reclamando la
propiedad sobre su material genético.
Como consecuencia, se realiza una reforma constitucional donde se establece que los
ciudadanos tienen la propiedad sobre su materia genético y que sólo se podrá disponer de este
cuando medie consentimiento libre, previo e informado por el ciudadano. De igual forma, se
promulga una seria de leyes que regulan la clonación y las condiciones para realizarla
Pregunta : Qué tipos de fuentes del Derecho se presentan en el caso ? Justifique su respuesta.
( * Introducción al Derecho , Mi Clase, Legis primera edición 2017 )

CASO DE ESTUDIO 2 : ( 2 PUNTO )

Usted es el DT de una empresa fabricante de Productos cosméticos , durante una visita de Vigilancia
y control de INVIMA el funcionario observa que sus productos No llevan impreso la fecha de
Caducidad de los productos en el material de envase ,a lo cual el funcionario le informa que usted
está infringiendo la normatividad sanitaria de acuerdo Decreto 677 de 1995, usted le informa , de
manera respetuosa que está realizando una no correcta interpretación de la norma , para lo que cita
que la ley vigente , para este caso, es el al artículo 22 de la Decisión 516 de 2002 y leen el artículo
en mención . Sin embargo, el funcionario insiste que dicho artículo también la contempla como
obligatoria la Fecha de Caducidad. Debido a ello, usted le indica una Sentencia del Consejo de Estado
en la cual los magistrados revisaron el tema y conceptuaron sobre la No obligatoriedad de la fecha
de caducidad en los productos cosméticos.
De acuerdo a los Métodos de interpretación de la leyes, cuáles de estos se pueden inferir que se
están utilizando, tanto por el funcionario del INVIMA y de usted como DT, el caso citado?. Justifique
su respuesta
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El artículo en mención es:

Caso de estudio 3 : ( 3 punto )

La siguiente Noticia fue divulgada en diferentes medios de comunicación en el año 2018:

¿De acuerdo con lo indicado en ella, indique:

1. ¿Cuáles delitos contra la administración pública fueron cometidos por los funcionarios del
INVIMA y los Usurarios que se vieron involucrados en los hechos?
2. ¿Cuáles “ IAS “ podrían intervenir en la investigación de los delitos y cuál será su principal
función ?
Justifique cada respuesta

DISPOSITIVOS MEDICOS ( 15 PUNTOS )

CONCEPTOS COMISIÓN REVISORA INVIMA : ( 5 PUNTOS )

Revise las actas emitidas por la Comisión Revisora de Dispositivos e identifique al menos cuatro ( 4)
conceptos sobre la aprobación o negación de consultas relacionadas con Dispositivos Médicos,
indicando : Nombre del Producto , N° del acta , Numeral y concepto emitido sobre el Producto. De
acuerdo a la siguiente distribución:

Alumno Año Acta para revisar

Ardila Madrigal Melissa Primer Semestre
2014
Becerra Miranda María Paula Segundo Semestre
2014
Cáliz Carrillo Juan Cam Primer Semestre
2015
Domínguez Arcos Danna Nicolle Segundo Semestre
2015
Estrada Peláez José Alberto Primer Semestre
2016
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Alumno Año Acta para revisar

Forero Vargas Luis Miguel Segundo Semestre
2016
Henao Álvarez Jéssica Primer Semestre
2017
Hoyos Castaño Lina María Segundo Semestre
2017
Jiménez Franco Haider Stiven Primer Semestre
2018
Lemus Palacios Abraham Segundo Semestre
2018
Lopera Hurtado Daniela Primer Semestre
2019
Prieto Vargas María Antonia Segundo Semestre
2014
Rendón Londoño Tatiana María Primer Semestre
2015
Sánchez Guirales Sergio Alberto Segundo Semestre
2016
Jaramillo Maria Aejandra 2017 Primer Semestre
Roa Emmanuel Santiago 2017 Segundo Semestre

ANÁLISIS DE UN CASO ( 10 PUNTOS )

La empresa MEDICAL DEVICE SAS con domicilio en Medellín desea importar unos Jeringas estériles y unas
Gafas de Lectura fabricadas en Shanghái ( China ) a ser comercializadas en diferentes Droguerías y
Farmacias en Antioquia. Los productos serán almacenados en la Empresa LOGISTIC INTERNACIONAL , con
sede en Rionegro – Antioquia . El Titular del Registro sanitario será MEDICAL DEVICE SAS y la empresa
Comercializadora FARMADRUG SAS . Para ello acude a un asesor de Registros Sanitarios para que le indique
los requisitos para el trámite de estos ante el INVIMA. Algunos apartes del reporte señalan:

1. Los dos (2) productos son catalogados como dispositivos Médicos riesgo IIa
2. Para el trámite del Registro requiere un Certificado de Venta Libre, el cual debe venir Apostillado
3. De igual manera se requiere el “Análisis de Riesgo emitido por el Fabricante “, tanto para las Gafas
de Lectura como para las Jeringas estériles
4. Se requiere gestionar un CCAA , pero éste se puede solicitar después de obtener los Registros
Sanitarios.
5. La solicitud de Certificado de Capacidad y Almacenamiento de Dispositivos Médicos, debe ser
tramitada para MEDICAL DEVICE SAS , LOGISTIC INTERNACIONAL y FARMADRUG SAS
6. Dentro de los requisitos del CCAA se exige que la empresa debe contar, dentro de su nómina,
preferiblemente con un Químico Farmacéutico, quien será el Director Técnico y su contrato debe
ser a término indefinido con la empresa.
7. Finalmente, le informa que por ser unos Productos de Riesgo IIa no es necesario estar inscritos en
el programa de Tecnovigilancia.

Con base en su conocimiento sobre D.M señale las inconsistencias encontrada en el informe y emita un
reporte con la información correcta y complemente éste indicando tres ( 3) requisitos necesarios para la
solicitud del Registro Sanitario.

MEDICAMENTOS DE SINTESIS QUIMICA ( 17 PUNTOS )

Con base en las tablas adjuntas resuelva las siguientes preguntas:

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1. Indicar Norma Farmacológica, un Código CUM y señale si el producto es objeto de la

Resolución 1124 de 2016. (1 punto)
2. Indique el Código ATC y señale: ( 2 puntos )
a. Sistema Orgánico
b. Grupo Farmacológico
c. Subgrupo Farmacológico
d. Subgrupo Químico
e. Mecanismos de acción
f. Contraindicaciones
g. Interacciones
3. Señale la “Declaración de la composición del IFA “a indicar en las etiquetas del producto
terminado (4 puntos )
4. Si la compañía esta interesa en solicitar una ampliación de la fecha de vigencia del
producto a 5 años. ¿Cuál es el número muestras que se deberían someter a estabilidad? (
5 puntos )
5. El producto es fabricado en Colombia. Sin embargo, la Dirección de Mercadeo está interesa
en poder importar también el producto del país que se indica en la tabla adjunta. Indique
los requisitos técnico-legales y el formulario establecidos por el INVIMA a utilizar para la
solicitud del cambio requerido : ( 5 puntos )
Tabla 1 de 2:
Lote Industrial
( Granel )
Alumno IFA
Cantidad U IFA U Nota

Ardila Madrigal Melissa

Oxcarbazepina 6,000 Kg 4,500 Kg Peso Tableta 800 mg

Becerra Miranda María Paula

Lamivudina 3,000 Kg 1,286 Kg Peso Tableta 350 mg

Cáliz Carrillo Juan Cam Gentamicina Sulfato 300 L 900.0 Gramos Frasco gotero por 5 mL
Domínguez Arcos Danna Nicolle
Metformina Clorhidrato 8,000 Kg 5,333 Kg Peso Tableta 750 mg

Estrada Peláez José Alberto Tramadol Clorhidato 4,000 L 200 Kg 1 ampolleta contiene 1 mL
Forero Vargas Luis Miguel
Metotrexato 8,000 Kg 400 Kg Peso Tableta 50 mg

Henao Álvarez Jéssica Eritromicina 10,000 L 8,000 Kg Peso Tableta 750 mg

Hoyos Castaño Lina María Diazepam 40 L 200 Gramos 1 ampolleta contiene 2 mL
Jiménez Franco Haider Stiven
Flutamida 8,000 Kg 3,200 Kg Peso Tableta 250 mg

Lemus Palacios Abraham

Letrozol 7,000 Kg 438 Kg Peso Tableta 40 mg

Lopera Hurtado Daniela

Zidovudina 8000 L 80 Kg Frasco por 100 mL

Prieto Vargas María Antonia

Warfarina Sódica 9000 Kg 900 Kg Peso Tableta 50 mg

Rendón Londoño Tatiana María

Micofenolato Mofetilo 10000 Kg 10,000 Kg Peso Tableta 800 mg

Sánchez Guirales Sergio Alberto

Temozolamida 8000 Kg 8,000 Kg Peso Tableta 250 mg

Jaramillo Maria Aejandra Verapamilo 9000 Kg 9,000 Kg Peso Tableta 300 mg

Roa Emmanuel Santiago Atenolol 5000 Kg 5,000 Kg Peso Tableta 100 mg

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Tabla 2 de 2

Alumno IFA
Unidades para
Pco Manufactura
Análisis
Ardila Madrigal Melissa
Oxcarbazepina Blister por 10 Unidades 2 Blister Canada

Becerra Miranda María Paula

Lamivudina Frasco por 60 Tabletas 2 Frascos Argentina

Cáliz Carrillo Juan Cam Gentamicina Sulfato 1 frasco gotero por 5 mL 2 Frascos Colombia
Domínguez Arcos Danna Nicolle
Metformina Clorhidrato Caja por 90 Tabletas 4 Cajas México

Estrada Peláez José Alberto Tramadol Clorhidato Caja por 100 Ampollas 4 Ampollas Perú
Forero Vargas Luis Miguel Caja por 100 Tabletas en Blister x 10
Metotrexato 1 Blister Chile
Tabletas
Henao Álvarez Jéssica Eritromicina 1 caja por 60 tabletas 2 Frascos China
Hoyos Castaño Lina María Caja con 15 Ampollas por 2 mL cada
Diazepam 2 Cajas Turquia
una
Jiménez Franco Haider Stiven
Flutamida Caja por 90 Tabletas 2 Cajas Cuba

Lemus Palacios Abraham

Letrozol Caja por 30 comprimidos 4 Cajas Brasil

Lopera Hurtado Daniela

Zidovudina Frasco por 240 mL 2 Frascos EEUU

Prieto Vargas María Antonia Caja Plegadiza por 90 Tabletas foil

Warfarina Sódica 4 Cajas Taiwan
por 10 Tabletas
Rendón Londoño Tatiana María
Micofenolato Mofetilo Caja por 150 tabletas en bistler 1 Caja Chile

Sánchez Guirales Sergio Alberto

Temozolamida Caja por 5 Cápsulas en sachet 10 Cajas Japón

Caja por 50 Tabletas en Blister x 10

Jaramillo Maria Aejandra Verapamilo 1 caja Panamá
Tabletas
Caja por 100 Tabletas recubiertas ,
Roa Emmanuel Santiago Atenolol 2 Cajas Alemania
blister por 10 Tabletas