 TÉRMINOS Y DEFINICIONES

A lo largo de la norma ISO 9001 existen varias notas describiendo explicaciones detalladas
de términos u otro tipo de aclaraciones, para auxiliar su interpretación.

A pesar de la existencia de la ISO 9000, sería conveniente aclarar el uso de algunos

términos utilizados en la norma, tal como han sido referidos en la Introducción. La
siguiente lista aclara el significado de diversas expresiones usadas en la norma, con el
objetivo de facilitar su lectura y comprensión.

 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Adecuar el SGC para asegurar la satisfacción de los clientes, al mismo tiempo que se tiene
en cuenta las necesidades y expectativas de otras partes interesadas relevantes.

La Organización debe determinar quiénes son sus clientes y quién las autoridades que
definen los requisitos legales para sus P&S.

Muchas Organizaciones tienen más de un tipo de cliente. En otras son los clientes de sus
clientes más directos a cuyas necesidades y expectativas deben satisfacer.
  DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El alcance debe describir claramente el tipo de P&S contemplados por el sistema y

transmitir información suficiente, previniendo la transmisión de información errónea o
engañosa sobre lo que la Organización incluye en su SGC y sobre lo que es capaz de
suministrar a sus clientes. Debe estar disponible, pues es a través del alcance que la
Organización comunica a las partes interesadas relevantes, normalmente a los clientes y
potenciales clientes, los P&S que proporciona

La norma que aplica a cualquier tipo de Organización, que se define, en la ISO 9000:2015,
como: “persona o conjunto de personas que tiene sus propios roles con
responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos.

 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS

La Organización determina y gestiona los procesos necesarios para alcanzar los resultados
deseados, utilizando un enfoque sistemático de gestión.

“La aplicación del enfoque en procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:

a) comprensión y satisfacción consistente de los requisitos.

b) consideración de los procesos en términos de valor añadido.

c) obtención de un desempeño eficaz de los procesos.

d) mejora de los procesos basada en la evaluación de datos y de información”.

El enfoque basado en procesos debe ser aplicado en la planificación del SGC,

implementado, mantenido y mejorado. Los requisitos presentados en esta sección se
entrelazan con todas las secciones de la norma.

La Organización define las varias entradas necesarias para la ejecución eficaz del proceso
(incluyendo, materia prima, componentes, herramientas, conocimientos, informaciones,
etc.) y las salidas esperadas (como P&S intermediarios o finales, informes, informaciones,
etc.). Estas entradas y salidas pueden ser externas o internas a la Organización

Evaluar los procesos y modificarlos, cuando necesario para lograr los resultados.
 Las mejoras de los procesos y del sistema pueden ser obtenidas a través de mejoras
continuas (tipo Kaizen), usando herramientas tradicionales como Planes de Sugerencias,
Ciclos de Control de Calidad y otras y a través de cambios abruptos, innovación, o
transformación organizativa.

definir cuál es la información documentada que debe retener, los registros, para tener
confianza que los procesos son conducidos de acuerdo con lo planificado.

 LIDERAZGO

Es la “persona o el grupo de persona que dirige y controla la Organización al más alto

nivel”. La alta dirección marca el rumbo y conduce la Organización en esa dirección, aclara
la razón de su existencia, define los objetivos, decide sobre la mejor forma de utilizar los
recursos, orienta e inspira las personas de la Organización de modo que estás contribuyan
para lograr los objetivos, asegurando su alineación.

Para alcanzar los objetivos, la alta dirección debe asegurar la disponibilidad de los
recursos necesarios, promover la adopción del SGC por la Organización y apoyar las
personas para alcanzar los resultados deseados del SGC.

Una de las condiciones para la obtención de los resultados deseados es la disponibilidad

de los recursos necesarios12, internos o externos a la Organización. Los recursos pueden
ser divididos en recursos financieros, personas, materiales y conocimiento, siendo el
tiempo un recurso implícito

 POLÍTICA

La alta dirección define y comunica la política de la calidad, que incluye las

orientaciones y los compromisos relativos a la calidad de los P&S, a la satisfacción de
los clientes y a la mejora, para que sean entendidos y aplicados en la Organización.

Para establecer las orientaciones que enmarcan los objetivos de la calidad, la política
debe visualizar su posicionamiento y las expectativas futuras respecto a la satisfacción
de las necesidades y expectativas de sus clientes, soportando la intención estratégica.

Para que transmita un mensaje claro a las personas a quién se destina, es importante
considerar el conocimiento relevante del contexto interno, como sean la cultura de la
Organización, dimensión, complejidad de los procesos productivos y de la prestación
de los servicios, el grado de formación de las personas, los riesgos y las oportunidades
inherentes a su actividad, entre otros.

 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

La autoridad puede ser delegada, pero la responsabilidad nunca es totalmente

transferida. En muchos casos, la alta dirección puede delegar autoridad para ejecutar
determinadas actividades, pero mantiene la obligación última de responder por la
Organización, o sea, mantiene la responsabilidad. No obstante, las personas en quién
son delegadas responsabilidades deben asegúralas, demostrando su compromiso
 PLANIFICACIÓN

 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Priorizar las actividades y los procesos del SGC de acuerdo con su impacto potencial en
los resultados deseados, y aprovechar las oportunidades que se van presentando.

La planificación debe asegurar que el sistema es dinámico y capaz de potenciar la

mejora continua de la Organización.

 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

La Organización especifica los objetivos de la calidad y planifica las acciones que

concretan las orientaciones de la política de la calidad.

Según la ISO 9001, los objetivos de la calidad deben estar documentados y deben ser:

a) Consistentes con la política: los objetivos concretan resultados esperados,

intenciones y compromisos de la política de la calidad, por lo que ambos deben estar
alineados y completos. b) Medibles: debe haber un medio inequívoco de determinar
si fueron o no alcanzados. Preferentemente, pero no necesariamente, los objetivos
son cuantificados numéricamente. En algunos casos, el objetivo puede ser solo
mensurable por atributo: por ejemplo una respuesta “SI/NO” cuanto a haber sido o no
alcanzado. Respecto a los objetivos definidos para los procesos relevantes, se espera
que sean usados como base de los indicadores de desempeño, normalmente
cuantificados.

c) Consistentes con los requisitos aplicables: deben atender a los requisitos aplicables
de los clientes, legales u otros, y hacerles frente.

d) Relevantes: deben estar relacionados con la conformidad de los P&S y con las
mejoras que se pretenden introducir para aumentar la satisfacción de los clientes.
Deben también estar alineados con el contexto de la Organización y con las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, en particular las de los clientes.

e) Monitorizados: Deben definirse plazos para la concretar los objetivos de la calidad,

y deben ser seguidos. El seguimiento debe ser coherente con el plazo final para
concretarlos y con las acciones planificadas, asegurando la posibilidad de medidas
cuando son detectadas desviaciones del marco propuesto.

f) Comunicados: deben ser comunicados dentro de la Organización, a los responsables

de los procesos y a los niveles y funciones para los cuales fueron establecidos. En la
definición de los objetivos de la calidad, es buena práctica que se involucren las
personas responsables o que van contribuir para la concretización del resultado
esperado. Así, todos los que participan en la definición de los objetivos quedan
comprometidos con el fin a alcanzar y se potencia la motivación de las personas
involucradas.

g) Actualizados: los objetivos de la calidad deben ser coherentes con el contexto de la

Organización y con las expectativas y necesidades de las partes interesadas, teniendo
siempre en consideración dos aspectos relevantes: garantizar la conformidad de los
P&S y la satisfacción de los clientes. Siempre que existan cambios del contexto de la
Organización, de las expectativas y necesidades de las partes interesadas o de los
requisitos de los P&S, los objetivos deben ser reevaluados y si necesario redefinidos
para mantenerse actualizados.

La ISO 9001:2015 es clara en cuanto a lo que esta planificación debe asegurar:

 Definir lo que se va a hacer.

 Con que recursos.
 Quién es responsable.
 Cuando será concluido.
 Como son evaluados los resultados.

 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

La Organización determina la necesidad de cambio, conduciéndolo de forma

planificada para alcanzar los efectos deseados y controlar potenciales consecuencias.

El SGC deberá ser entendido e implementado como facilitador del cambio, siendo uno
de los objetivos de la presente edición de la ISO 9001:2015 incluir requisitos para lidiar
con el cambio en un entorno cada vez más complejo, exigente e dinámico. Una vez
determinada por la Organización la necesidad de introducir cambios, en esta sección
se requiere que estos sean conducidos de modo planificado.

Al planificar los cambios necesarios, la Organización debe considerar:

a) El propósito de los cambios: ¿porque se va hacer? ¿Lo que se pretende con el

cambio: mejora de P&S, mejora de la productividad, mejora de procesos, adaptación
a requisitos externos incluyendo legales.

b) Y sus potenciales consecuencias: ¿cuál el impacto de este cambio…en la eficacia de

los procesos? ¿En la conformidad de los P&S? ¿Sobre los clientes u otras partes
interesadas? ¿En los objetivos de la calidad o en las acciones para lograrlos? ¿Lo que
más puede verse afectado? ¿Lo que puede salir mal en los cambios?

c) La integridad del SGC: ¿Cuál es el impacto en el SGC? ¿Implica modos nuevos o

modificados de proceder? ¿Cambia las salidas de los procesos que son entradas en
otros procesos? ¿Se aplican las disposiciones actuales del SGC o son necesarios
cambios? ¿Las disposiciones del SGC actual, documentadas o no, se aplican al cambio
o deben ser revisadas? ¿Se mantienen las monitorizaciones y mediciones
determinadas? ¿Quién son las personas, funciones y niveles contemplados o
involucrados?

d) La disponibilidad de recursos: ¿Cuáles son los recursos necesarios al cambio?

¿Personas? ¿Cambio de competencias, equipos, infraestructuras?

e) La asignación o reasignación de responsabilidades y de autoridades: ¿el cambio

tiene implicaciones en la asignación de responsabilidades y autoridad? ¿Es necesario
revisar o crear nuevas?
 APOYO

 RECURSOS

La Organización determina y pone a disposición los recursos, internos y externos,

necesarios para la operación y control de los procesos, la garantía de la conformidad
de los P&S y de la eficacia del sistema.

Las Organizaciones utilizan los recursos para alcanzar sus objetivos. En ese sentido, la
Organización debe considerar las capacidades y las limitaciones de los recursos
internos existentes y lo que es necesario obtener de los proveedores externos. La ISO
9001:2015 requiere que la Organización determine esos recursos y que los asegure.
Deben ser consideradas las siguientes cuestiones cuando se evalúa la sección 7.1.1
de la norma:

¿Tengo los recursos adecuados?

¿Tengo el equipo adecuado?

¿Los recursos están siendo bien utilizados?

¿La productividad es buena?

¿Las estructuras de soporte son adecuadas?

 PERSONAS

Las personas son de extrema importancia para el éxito de las Organizaciones –

gestionan las empresas, ejecutan y controlan actividades y procesos asegurando el
alcance de los resultados deseados. Es esencial que la Organización se asegure que
tiene a las personas que necesita y reconozca que el factor humano es fundamental
en la implementación eficaz del SGC y en la operación y control de los procesos.

 INFRAESTRUCTURAS

Considerando los resultados deseados, la Organización debe determinar los recursos

necesarios, directos o indirectos, tales como:

 Edificios e infraestructuras técnicas: como edificios de oficina, instalaciones

industriales, de almacenaje, de distribución y de apoyo, instalaciones de
atención al público, instalaciones para prestación y cuidados de salud y
sociales, infraestructuras de comunicación, etc.
 Equipos de producción (hardware y software), equipos que soportan la
prestación del servicio, medios de diagnóstico, etc.
 Medios auxiliares de producción, grupos electrógenos de emergencia, energía,
suministro central de oxígeno en un hospital, etc.
 Laboratorios.
 Medios de transporte o de manipulación.
 Tecnologías de información, redes de ordenadores y sistemas de información.
 Sistemas de seguridad.
 CONOCIMIENTOS DE LA ORGANIZACIÓN

Algunas Organizaciones ya han adoptado prácticas sistematizadas de gestión del

conocimiento, en cuanto a otras, están comenzando ahora a valorar la necesidad de
introducir este tema en sus Organizaciones. Las necesidades de conocimiento y de su
gestión varían en función del contexto y pueden ser muy diferenciadas. La aplicación
de los requisitos de esta sección podrá tener un impacto significativo en la capacidad
de la Organización para retener, acceder, proporcionar y valorizar el conocimiento,
potenciando su utilización en favor de la innovación, de la calidad y de la
competitividad, con el objetivo de crear un valor para la Organización.
 TOMA DE CONCIENCIA

Esta sección específica que las personas deben tomar conciencia de la política de la
calidad de la Organización, de los objetivos de la calidad relevantes para sus funciones,
de su contribución para la eficacia del SGC, de los beneficios de la mejora del
desempeño y, por último, de las implicaciones de las no conformidades con los
requisitos del SGC.

Pueden usarse diferentes medios para promover esa conciencia: divulgar las
informaciones y promover su comprensión, acciones de sensibilización, formación,
entrenamiento on-the-job, comunicación, auditoría interna, u otras formas. Los
métodos utilizados para proporcionar esta toma de conciencia pueden asumir
distintas formas, según la dimensión, la cultura y la estructura de las Organizaciones.
Los ejemplos pueden ser: reuniones individuales o de equipo, presentaciones en
grupo, sesiones de debate, entrevistas de evaluación, acciones de sensibilización o de
formación y aún otros medios de comunicación interior utilizando, por ejemplo,
newsletters, intranet, etc. Iniciar la toma de conciencia en la fase de integración de las
personas recién llegadas a la Organización es una buena práctica.

 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

La Organización soporta su SGC y el alcance de los resultados deseados en

información documentada, controlada y actualizada.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA QUE LA ORGANIZACIÓN DEBE MANTENER SEGÚN LA

ISO 9001:

 Alcance del SGC.

 Información necesaria para apoyar la operación de los procesos.
 Objetivos de la calidad.
 Información documentada determinada como necesaria por la Organización
para la eficacia del SGC.
 Información documentada que define las características de los productos a
producirse, de los servicios a ser prestados o de las actividades a ser
desempeñadas y los resultados a alcanzarse en el ámbito del control de la
producción y prestación del servicio.
INFORMACIÓN DOCUMENTADA REQUERIDA POR LA ISO 9001:2015 QUE DEBE SER
RETENIDA POR LA ORGANIZACIÓN, REGISTROS:

 Información documentada en la medida adecuada para tener confianza de que

los procesos están siendo ejecutados como planificado.
 Evidencia de aptitud para el uso de los recursos de monitorización y medición.
 Registros de calibración o verificación de recursos de monitorización y
medición, cuando requerida la trazabilidad.
 Evidencias de competencia de las personas.
 Resultados de la revisión e/o nuevos requisitos para los productos y servicios.
 Información documentada que demuestra conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos.
 Registros requeridos en el ámbito del proceso de diseño y desarrollo
 Planificación, entradas, control, Salidas,
 Registros de la evaluación, selección y monitorización de desempeño y
reevaluación de proveedores (8.4.1).
 Identificación de los productos y/o servicios y trazabilidad cuando sean
aplicable.
 Registros de sucesos con la propiedad del cliente o proveedor y de
comunicación al propietario.
 Registros sobre cambios en la producción o prestación de servicio, incluyendo
autorizaciones.
 Registro de la liberación de productos y servicios para entrega al cliente (8.6).
Registros de salidas no conformes.
 Resultados de la evaluación del desempeño y de la eficacia del SGC.
 Evidencias de la implementación del programa de auditoria y de los
respectivos resultados de las auditorias.
  Evidencias de los resultados de la revisión por la dirección.
 Evidencias del análisis de causas de las no-conformidades y cualesquier
acciones posteriormente tomadas.
 Registros de no conformidad y acciones correctivas.
 Registros determinados por el cliente o legales aplicables al producto y al
servicio.

 CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA

El control de la documentación debe asegurar que la información documentada está

disponible en el lugar y momento apropiado, y se adecua para el uso previsto. Por
ejemplo, los procedimientos operativos están disponibles en el ordenador de la línea
de operación, o en papel en el despacho del supervisor, fácilmente accesibles a quién
necesita de consultarlos.

Comparación con la edición anterior Este requisito se mantuvo idéntico al establecido

en la versión anterior. El mayor cambio es que ahora no se requiere la documentación
de las prácticas de la Organización en este ámbito (procedimiento documentado).

 OPERACIÓN

 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

La Organización planifica, ejecuta y controla los procesos necesarios para el suministro

del producto y prestación del servicio para asegurar la conformidad con los requisitos.

Los procesos incluidos en esta sección son todos los relacionados con la planificación
operacional, los relacionados con los clientes, los de diseño y desarrollo, los de
adquisiciones al exterior, cualquiera que ellas sean, incluyendo la contratación parcial
o total de procesos y los de producción y suministro de servicio, incluyendo actividades
de liberación y control de salidas no conformes.

 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIO

Los cambios por iniciativa de la Organización deben ser previamente comunicados al

cliente para aceptación por parte de este y, solo después podrán implementarse, como
por ejemplo, cambios de un formador o cambio de un ingrediente utilizado en la
formulación de un producto.

 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

En esta sección, la norma establece la necesidad de planificar las actividades a

desarrollar, de acuerdo con las etapas y los controles por si determinados en función
de un conjunto de dimensiones, en que la primera consiste en la naturaleza, duración
y complejidad de las actividades. El plan debe incluir las etapas, consideradas como
elementos del plan que conducen a resultados planificados, preestablecidos y que son
susceptibles de controlarse. Estas actividades de control pueden coincidir o consistir
en revisiones al diseño y desarrollo, por lo que deben igualmente constar en la
planificación.

 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

La evaluación de resultados deberá efectuarse basándose en la comparación de las

referencias determinadas por la Organización, en el ámbito del SGC, tales como:
objetivos de la calidad, indicadores de procesos, metas, especificaciones internas o de
cliente, requisitos legales, plazos, etc. Esta sección determina que los resultados del
análisis deben ser usados para evaluar:

a) La conformidad de los P&S.

b) El grado de satisfacción del cliente.

c) El desempeño y la eficacia del SGC.

d) Si la planificación fue implementada con eficacia.

e) La eficacia de las acciones emprendidas para tratar los riesgos y las oportunidades.

f) El desempeño de los proveedores externos.

g) Las necesidades de mejoras en el SGC.

En la nota, se refiere que los métodos para el análisis de datos pueden incluir técnicas
estadísticas, de las cuales les damos algunos ejemplos: Histogramas; Diagramas de
Pareto; Gráficas de dispersión; Diagramas de correlación; Cartas de control del
producto/proceso; Medición de las capacidades de los procesos.