Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
ГОСУДАРСТВЕННОГО
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА
ОТРАСЛИ
Департамент по основным лекарственным средствам и политике
в области фармацевтической деятельности
Департамент по вопросам этики, справедливости, торговли и прав человека
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
12
Авторы оригинальной английской версии
Д-р Житель Багдади-Сабети (Guitelle Baghdadi-Sabeti), Департамент по основным ле-
карственным средствам и политике в области фармацевтической деятельности, Всемир-
ная организация здравоохранения, Женева, Швейцария.
Д-р Джиллиан Клер Коэн-Кёлер (Jillian Clare Cohen-Kohler), Фармацевтический фа-
культет им. Лэсли Дана (Leslie Dan) Университета Торонто, Торонто, Канада.
Г-н Эшет Вандемагегну (Eshetu Wondemagegnehu), консультант, Департамент по ос-
новным лекарственным средствам и политике в области фармацевтической деятельно-
сти, Всемирная организация здравоохранения, Женева, Швейцария.
13
Список сокращений
COI Конфликт интересов
CT Клинические исследования
EML Список основных лекарственных средств
GCP Надлежащая клиническая практика
GDP Надлежащая практика распространения
GGM Надлежащее управление лекарственными средствами
GLD Надлежащая лабораторная практика
GMP Надлежащая производственная практика
GQCLP Надлежащий контроль качества проведения (доклинических) лаборатор-
ных исследований
IEC Независимый этический комитет
INN Международное непатентованное название
IRB Организационный наблюдательный совет
KI Главный информатор
MoH Министерство здравоохранения
MRA Орган по регулированию лекарственных средств
Национальный оценщик/эксперт
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
NA
NGO Негосударственная организация
NEML Государственный список основных лекарственных средств
OTC Безрецептурный отпуск
SOP Стандартная операционная процедура
SPC Краткая характеристика лекарственного препарата
ToR Полномочия
UNICEF Детский фонд Организации Объединенных Наций
WHO Всемирная организация здравоохранения
14
Введение
Предпосылки и обоснование
Лекарственные препараты являются неотъемлемой частью системы здравоохранения;
дополняя определенные виды медицинских услуг, они могут снизить показатели заболева-
емости и смертности, а также улучшить качество жизни. Поэтому доступ к медицинской
помощи и основным лекарственным препаратам все чаще рассматривается как основопо-
лагающее право человека2. Однако способность лекарственных препаратов спасать жизни,
уменьшать страдания и улучшать здоровье зависит от их хорошего качества, безопасности,
доступности и надлежащего применения.
Далеко не во всех странах эти условия соблюдаются. Предположительно 2 млрд. человек
(треть общей численности населения планеты) на сегодняшний день не имеют нормально-
го доступа к основным лекарственным средствам. Более половины населения беднейших
стран Африки и Азии не имеют нормального доступа. Более того, в трети стран либо отсут-
ствуют регулирующие органы, либо есть только ограниченные возможности по регулирова-
нию рынка лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных средств, проверки
изготовителей и дистрибьюторов, или контроль рекламы лекарственных средств). Наряду с
ненадежной системой снабжения, проблема нерационального применения лекарственных
средств является одной из самых серьезных во всем мире3.
Целый ряд факторов способствует развитию этих неотложных проблем в фармацевти-
ческом секторе4, включая бедность, неразвитость рынка и неэффективности государствен-
ного регулирования,. К такой ситуации, по крайней мере, частично, приводит недостаток
прозрачности фармацевтической системы5, которая является одной из возможных причин
нехватки лекарственных средств, описанных выше. Недостаток прозрачности фармацевти-
ческой системы вызывает все большее беспокойство, потому что неэффективность деятель-
ности может привести к нерациональному растрачиванию ресурсов, что, в свою очередь,
снижает доступность лекарственных средств и, таким образом, угрожает благополучию на-
селения.
Каждая функция преследует различные цели, и правительство, в свою очередь, играет ис-
ключительную роль в каждой из них. Например, регистрация является крайне важной государ-
2 Хогерзейл Х.В. (Hogerzeil H.V.). «Доступ к основным лекарственным средствам, как право человека. Мони-
торинг основных лекарственных средств», 2003;33:26-27.
3 Стратегия ВОЗ в отношении лекарственных средств 2004-2007: страны в центре внимания. Женева, Все-
мирная организация здравоохранения, 2004.
4 Термин «Фармацевтический сектор» в этом документе означает разных участников, действующих в дан-
ной области, а именно: государственные, частные коммерческие, частные некоммерческие организации и
т.д., занимающиеся исследованием, производством, импортом, экспортом, распространением, розничной
торговлей лекарственных средств и т.д.
5 Термин «Фармацевтическая система» означает отношения/взаимодействие между различными участника-
ми фармацевтического сектора и способ принятия решений, в частности, в правительстве
15
ственной функцией, гарантирующей, что зарегистрированные лекарственные препараты от-
вечают стандартам качества, эффективности и безопасности. Выбор основных лекарственных
средств устанавливает государственные клинические и финансовые приоритеты обеспечения
лекарственными средствами, такие как составление ограниченного списка бесплатных лекар-
ственных средств в рамках системы медицинского страхования. Эффективный процесс закупки
обеспечивает доступность необходимых лекарственных средств в нужном количестве, по раз-
умным ценам и гарантированного качества (лекарственные средства могут быть приобретены
путем покупки или пожертвований). Правильная реализация должна гарантировать, что лекар-
ственные средства хранятся и распределяются соответствующим образом, а также доставляются
в места отпуска пациентам. Инспекция является важным направлением деятельности по обе-
спечению системы контроля качества лекарственных средств, в ходе которой сотрудники кон-
тролирующих органов проверяют места производства, хранения и реализации лекарственных
препаратов для того, чтобы удостовериться, что все процессы осуществляются в соответствии с
национальными нормами и стандартами, а также с государственным законодательством. Кон-
троль продвижения лекарственных средств будет гарантировать, что рекламная деятельность
несет в себе точную информацию, и что материальные блага не являются предметом влияния
на работников сферы здравоохранения.
Если структуры и процессы не являются прозрачными и ведомственные проверки про-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Прозрачность развития
Всемирный Банк определил коррупцию как самое большое препятствие на пути соци-
ального и экономического развития6, держащее миллионы людей в ловушке бедности. Кор-
рупция, названная той же организацией «раком», является проблемой, затрагивающей как
государственный, так и частный секторы. Она также являет собой грубое отклонение от
фундаментальных этических норм.
Как уже было упомянуто, фармацевтическая отрасль особо подвержена коррупции и неэ-
тичным действиям. Нынешняя экономическая ситуация на фармацевтическом рынке при-
влекает к участию в нем многих субъектов, как государственных, так и частных. Пагубные
последствия коррупции возникают не только в результате единоличного преднамеренного
неправильного управления, но и из-за невозможности определить и этично управлять кон-
фликтами интересов, что обычно происходит, когда учреждения и частные лица взаимо-
действуют с властью. Наблюдается также отказ от коллективной позиции по узакониванию
процедур, которые позволят избежать коррупции. Коррупционная деятельность может ока-
зывать тройное воздействие:
6 http://www1.worldbank.org/publicsector/anticorrupt/index.cfm
16
• влияние на здоровье. Подразумевает под собой растрату государственных ресурсов, ко-
торая снижает способность правительства обеспечить надлежащее качество основных
лекарственных средств, вследствие чего на рынке появляются небезопасные продукты
медицинского назначения;
• экономические последствия, возникающие в случае бесполезной траты большого количе-
ства государственных средств. Действительно, по некоторым оценкам, расходы на лекар-
ственные препараты в слаборазвитых странах достигают 10-40% от общих расходов на здра-
воохранение7, что представляет собой значительные потенциальные финансовые потери;
• влияние на имидж и доверие. Неэффективность и недостаток прозрачности уменьша-
ет надежность государственных учреждений, снижает доверие инвесторов и, соответ-
ственно, приток инвестиций в страну.
Все чаще благотворительные организации признают тот факт, что для того, чтобы иметь
результативность и долгосрочные результаты, необходимо направлять работу на устранение
недостатка прозрачности и другие вопросы, касающиеся коррупции. Именно поэтому две по-
следние стратегии ВОЗ направлены на улучшение и эффективное управление в государствен-
ном фармацевтическом секторе. К ним относятся Глобальная стратегия ВОЗ в отношении
лекарственных средств на 2004-2007 годы и Региональная стратегия по улучшению доступа
к основным лекарственным средствам в Западном тихоокеанском регионе (2005-2010). Про-
блема эффективного управления в настоящее время является главным вопросом на повест-
ке дня исследований в области здравоохранения. Действительно, Постановление об иссле-
дованиях в области здравоохранения, изданное на Правительственном саммите по вопросам
исследований в области здравоохранения, который состоялся в Мехико в ноябре 2004 года,
установил приоритетным формирование «соответствующих знаний, отвечающих высоким
этическим стандартам, с возможностью их использования в целях улучшения состояния здо-
ровья населения» равноправным образом8. В 2006 году Международный ежегодный Доклад о
международной коррупции сосредоточил свое внимание на секторе здравоохранения. После
почти 10-летнего опыта работы по решению этой сложной проблемы, Всемирный Банк в на-
стоящее время более конкретно сфокусировался на фармацевтическом секторе. Кроме того,
Департамент Великобритании по международному развитию (DFID) запустил новую иници-
ативу «Альянс по вопросам прозрачности в области лекарственных средств (MeTA)».
Так же, как коррупция представляет собой отход от многих обязательств, прозрачность
признана важнейшим элементом большинства процессов в работе правительства (иногда её
называют «справедливый процесс»). Прозрачность является также проявлением таких ос-
новных прав человека, как право на получение информации и участие в принятии решений,
затрагивающих его жизнь.
7 Стратегия ВОЗ в отношении лекарственных средств 2004–2007: страны в центре внимания. Женева, Все-
мирная организация здравоохранения, 2004
8 Доклад Секретариата. Документ Исполнительного комитета ВОЗ EB 115/30, и Резолюция Всемирной Ас-
самблеи Здравоохранения WHA58.34
17
Вопросы в значительной степени основаны на ранней работе Коэн, Церконе и Масайa9.
Они были пересмотрены в соответствии с существующими техническими нормативами ВОЗ
и были расширены за счет внесения еще четырех регуляторных функций: контроль продви-
жения лекарственных средств, лицензирование, контроль клинических исследований и ин-
спекция. Ранние версии документа неоднократно проверялись и пересматривались с 2005
по 2007 год в 19 различных странах во всех регионах ВОЗ. Сравнительный анализ первого
этапа проведенных исследований был опубликован10. Ожидается, что методика будет посто-
янно пересматриваться в свете опыта, накопленного в различных странах, для уточнения
этого документа на регулярной основе и, возможно, для расширения его дополнительными
функциями жизненного цикла лекарственного средства.
Кроме того, вопросы, включенные в этот инструмент оценки, соответствуют и дополня-
ют другие инструменты, направленные на оценку различных элементов фармацевтического
сектора, как например, Инструмент сбора данных ВОЗ для Обзора национальных систем
регулирования.
ОДОБРЕНИЕ МИНЗДРАВА
Нацио-
GGM
Отчет об нальная
официально
оценке стратегия
принята
GGM
9 Коэн Д.К. (Cohen JC), Церконе Д. (Cercone J), Масайа Р. (Macaya R). Повышение уровня прозрачности в
фармацевтической системе: пример Коста-Рики. Документ Всемирного Банка, 2002. (Неопубликованный).
10 Измерение прозрачности в процессах регистрации, отбора и закупки лекарственных средств. Оценочные
исследования четырех стран. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2006. (WHO/PSM/PAR/2006.7).
11 http://www.who.int/medicines/ggm/en/
18
Содержание инструмента оценки
Данный документ представляет собой общее введение в методику оценки, включая выбор
национальных оценщиков/экспертов (тех, кто будет проводить оценку) и ключевых инфор-
маторов (тех, кто будет давать интервью). Документ предусматривает лучшее применение на
практике каждой из функций и предлагает подробные комментарии по каждому показателю,
описывает обоснование обсуждаемых вопросов, дает описание искомых сведений и толкование
результатов. Документ также включает в себя глоссарий, так как многие термины могут быть
новыми для национальных экспертов, и содержание, снабженное комментариями для состав-
ления заключительного отчета об оценке.
Задача
Данная оценка была разработана с целью предоставления странам картины об уровне
прозрачности и уязвимости для коррупции в процессах и структурах на примере восьми
функций фармацевтической отрасли, а именно:
1. регистрация лекарственных средств
2. лицензирование фармацевтической деятельности
3. инспекция учреждений
4. продвижение лекарственных средств
5. клинические исследования
6. выбор основных лекарственных средств12
7. закупка лекарственных средств
8. реализация лекарственных средств
Цель оценки состоит в том, чтобы исследовать понимание должностными лицами и дру-
гими заинтересованными сторонами прозрачности фармацевтической системы. Пока эта
методика не исчерпала себя, ее следует рассматривать как отправную точку при исследова-
нии слабых и сильных сторон в той или иной фармацевтической системе.
Предпосылки
Эффективное функционирование фармацевтической системы зависит от прозрачности
процессов и способности привлекать физические и юридические лица к ответственности
за несоблюдение стандартных процедур, норм, законов и правил в процессе реализации ка-
Общий обзор оценки
ждой из этих функций.
В литературе существует много различных определений прозрачности. По сути, оно оз-
начает открытость в обмене информацией, и что эта информация является обще- и легко-
доступной для тех, кому она нужна. Более того, общепризнанным является тот факт, что
прозрачность снижает возможность возникновения коррупции. Таким образом, основной
предпосылкой является то, что чем более прозрачна любая система, тем менее она будет уяз-
вима для коррупции.
Инструмент, представленный здесь, основан на этой предпосылке и направлен на оценку
наличия ключевых документов и процедур, необходимых для управления фармацевтиче-
12 Процесс составления перечня основных лекарственных средств подобен процессу составления страхово-
го перечня, где возмещение расходов происходит благодаря страхованию, хотя их цели совершенно разные.
В некоторых странах измерение уровня прозрачности процесса отбора лекарственных средств для списка
возмещаемых препаратов может быть более актуальным, чем для списка основных лекарственных средств.
В таком случае, вопросы, внесенные в раздел 4 документа «Выбор основных лекарственных средств», могут
быть хорошо адаптированы для этих целей.
19
скими системами, и выяснение, знают ли об их существовании должностные лица, инспек-
торы и руководители. Присутствие обще- и легкодоступных документов считается призна-
ком прозрачности и, таким образом, существование таких документов снижает возможность
возникновения коррупции.
С другой стороны, их отсутствие покажет пробелы в системах, которые должны быть
устранены, чтобы сделать их более устойчивыми к коррупции. Аналогичным образом, осве-
домленность о существовании этих документов и процедур способствует их применению, и
это, опять-таки, является признаком прозрачности. Недостаточная осведомленность об их
существовании означает, что эти документы не были достаточно распространены, система-
тически не используются и еще существуют некоторые бреши в фармацевтической системе,
которые должны быть устранены.
Методика и цель
Методика, используемая в данной оценке, призвана обеспечить не столько количественные
измерения, а, скорее, предназначена для сбора качественной информации о структурных пока-
зателях и восприимчивости путем интервьюирования ключевых информаторов (KI), исполь-
зуя набор вопросников. Теоретическая основа определения оценки принимает форму обратной
связи между прозрачностью и уязвимостью к коррупции. Основной гипотезой инструмента яв-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
ляется то, что высокий уровень прозрачности соответствует низкой уязвимости к коррупции, и
наоборот (см. выше).
Документ разработан для национальных оценщиков/экспертов, с целью проведения ими
частично-структурированного интервью и оценки уровня прозрачности в их странах. Он
предоставляет собой список вопросов для ответов на них ключевыми информаторами. Каж-
дый вопрос подробно представлен в разделах 1-9, описывающих обоснование этих вопро-
сов, искомые сведения и, наконец, некоторые рекомендации по толкованию ответов. Эта
методика должна быть приспособлена к конкретным условиям и потребностям страны.
Интервью может проводиться в свободной форме, основываясь на перечне вопросов для
обсуждения (см. Вопросники на стр. 109-155). Метод способствует получению информации
непосредственно от людей, осведомленных в этом вопросе; является гибким, по той причи-
не, что он может применять новые идеи; и, как правило, экономным для проведения.
Документ призван обеспечить основу для открытого диалога и дальнейшего обсуждения
между заинтересованными сторонами, включая должностных лиц, с целью продвижения
надлежащего управления и укрепления профессиональной этики методов управления в го-
сударственной фармацевтической области. Документ не стремится измерить уровень кор-
рупции в отдельно взятой стране.
Важно помнить, что показатели не являются окончательными признаками наличия кор-
рупции. Однако их можно использовать в роли индикаторов, чтобы помочь должностным
лицам обнаружить возможные случаи коррупции в фармацевтическом секторе, с целью
проведения дальнейшего расследования и принятия исправительных мер. Это осуществля-
ется путем обзора уровня прозрачности с помощью этого документа. Тем самым может быть
налажен доступ к высококачественным лекарственным средствам.
Баллы, полученные с помощью оценки, предназначены для совместного использования
с качественными аспектами вопросников, включая отчеты ключевых информаторов, за-
метки, сделанные национальными оценщиками/экспертами, доказательства, полученные
в ходе исследования и другие имеющиеся фактические доказательства. Они не предназна-
чены для использования в роли самостоятельного метода оценки прозрачности/уязвимости
для коррупции в стране.
20
Модуль 1. Измерение прозрачности и институциональных недостатков
Обнаружение коррупционной деятельности в фармацевтической отрасли может быть
сложным процессом по ряду причин. Одна из трудностей состоит в дифференциации кор-
рупции и неэффективности. Коррупция может быть замаскирована под неэффективной
деятельностью, а неэффективные методы управления могут непреднамеренно стимулиро-
вать развитие коррупции. Во-вторых, опрошенные люди могут неохотно признавать суще-
ствование коррупции из страха возмездия, наказания или позора, если они сами к этому
причастны. В-третьих, случаи коррупции часто не подтверждены документами, поэтому их
трудно доказать. Учитывая это, ряд вопросов, предназначенный для ключевых информа-
торов, направлен на выявление организационных недостатков в фармацевтическом секто-
ре и, следовательно, действий, подверженных коррупции. Цель этих вопросов заключает-
ся в выявлении практик, осуществляемых должным образом, и практик, которые можно
улучшить посредством их преобразования. Вопросы не предназначены для обвинения ка-
ких-либо лиц, организаций или государственных учреждений. Даже если коррупционная
деятельность является совершенно очевидной в одной области, ее может не быть в осталь-
ных областях фармацевтического сектора.
ститута, неправительственной организации (NGO) или консалтинговой фирмы. Если нет до-
ступных кадровых ресурсов за пределами Министерства здравоохранения, то выбранный на-
циональный оценщик/эксперт не должен принимать непосредственное участие в выполнении
какой-либо деятельности, связанной с анализом, и, все эксперты, без исключения, должны быть
беспристрастными и не иметь конфликта интересов (COI). Кроме того, для обеспечения взаимо-
дополняемости национальные оценщики/эксперты в перспективе должны выбираться из двух
разных учреждений, иметь разные профессии, хотя это требование не всегда можно выполнить.
Два эксперта могут справиться со всем оценочным заданием. Ознакомившись с использова-
нием этой методологии оценки и сопутствующими инструментами, они займутся планирова-
нием встреч с ключевыми информаторами (KI), проведением опросов, сбором и анализом ре-
зультатов и написанием отчета о результатах оценивания. Пример подробного описания круга
полномочий национальных оценщиков/экспертов приведен в Приложении 1.
21
Выбор ключевых информаторов
Ключевые информаторы (KI) – это люди, владеющие специальными знаниями в фарма-
цевтической отрасли и имеющие к ней непосредственное отношение. Выбор ключевых ин-
форматоров должен основываться на их знаниях, полученных из личного опыта, и/или их
степени причастности к фармацевтической отрасли. Для получения разносторонних ответов
к вопросникам, среди ключевых информаторов должны быть работники старшего, среднего
и младшего управленческого звена, и они должны быть представителями различных учреж-
дений. Это могут быть государственные чиновники, представители коммерческих структур
и негосударственных организаций, а также другие лица, причастные к фармацевтической
отрасли. Однако не все ключевые информаторы должны работать в фармацевтической от-
расли. Целесообразно организовывать встречные проверки ключевых информаторов, за-
нятых в других сферах, таких как финансы, юриспруденция или в других организациях, с
которыми информаторы когда-либо имели или имеют отношение.
Опыт показывает, что оптимальным количеством для каждой функции является 10-15 ин-
тервью, но оно может варьироваться в зависимости от ситуации и раздела. Чем больше про-
ведено интервью, тем лучше; таким образом можно сравнить большее количество получен-
ных ответов. Меньшее количество проведенных интервью может привести к неполной или
предвзятой оценке. Целью проведения интервью является опрос достаточного количества
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
людей до наступления момента «насыщения» (NA отмечают, что в этом случае при проведе-
нии интервью новая информация уже не поступает).
Некоторые KI могут быть опрошены в отношении нескольких функций и их ответы будут
занесены как часть окончательных результатов, выраженных в баллах по каждой функции.
Однако их ответы могут быть засчитаны только один раз при заключительном подведении
итогов опроса всех ключевых информаторов. Таким образом, минимальное число всех клю-
чевых информаторов для проведения оценки не может быть фиксированным.
22
• Учебные учреждения (национальные колледжи, государственные университеты и
научно-исследовательские институты);
• Профессиональные ассоциации (ассоциация медицинских работников, ассоциа-
ция фармацевтов, ассоциация биохимиков и др.);
• Средства массовой информации (если осведомлены о фармацевтической отрасли);
• Этические комитеты, наблюдательные советы;
• Фонды медицинского страхования.
23
• Составьте больший список претендентов, чем требуется, так как некоторые KI могут
оказаться неподходящими кандидатурами
Подготовка к интервью
• Хорошая подготовка имеет решающее значение и сделает весь процесс оценки более
легким
• Запланируйте встречи с высокопоставленными должностными лицами, чтобы проин-
формировать их о проведении оценки, попросите их предоставить основные докумен-
ты, используемые в этой оценке
• Заблаговременно соберите как можно больше доказательств, эта информация вам мо-
жет пригодится уже во время проведения интервью
• Адаптируйте вопросники в соответствии с системой своей страны
• Хорошо изучите все вопросы, чтобы быть готовым объяснить их более детально KI
Проведение интервью
• Сначала напомните KI о целях мероприятия
• Предоставьте KI копию разрешения Министерства здравоохранения
• Подчеркните конфиденциальность и анонимность их ответов
• Убедите участников, что вопросы не предназначены для обвинения кого-либо
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
24
оформленных критериев принятия решений наделяет лиц, принимающих решения, широ-
кими полномочиями, которыми они могут злоупотреблять.
Таким образом:
• Когда KI отвечает «да» и есть в наличии доказательство – 1 балл
• Когда KI отвечает «нет» и есть в наличии доказательство – 0 баллов
• Когда KI отвечает «да» и доказательство отсутствует – 0 баллов
• Когда KI отвечает «нет» и доказательство отсутствует – 0 баллов
Метод 2:
Этот метод включает в себя вопросы и ряд критериев. Каждый из этих критериев требует отве-
та «да»/«нет». Как и в методе 1, каждому ответу «да» присуждается 1 балл, каждому ответу «нет» –
0. Если KI не знает ответа, есть возможность отметить «Н.З.» (Не знаю). Подсчитывается общее
количество ответов «да» и делится на общее количество заданных вопросов. Общее количество
ответов «Н.З.» вычитается из общего количества критериев для каждого показателя, по которо-
му получено общее количество зачтенных/валидных ответов. Итоговая оценка показателя – это
общее количество ответов «да», поделенное на общее количество зачтенных/валидных ответов.
Например, показатель 3 «Существуют ли письменные инструкции для заявителей о том,
как подать заявку на регистрацию лекарственных препаратов?» включает в себя семь крите-
риев. Исходя из ответов KI, NA заполняет ячейки таблицы, содержащие название критери-
ев, следующим образом:
Нет Да Н.З.
Письменные инструкции 0 ᬅ
Общедоступность 0 ᬅ
Описать процесс подачи заявки 0 ᬅ
Упоминание сроков обработки 1
Упоминание сборов 0 ᬅ
Упоминание данных, необходимых для предостав- 0 1
ления
Упоминание критериев для регистрации 0 1
Итог
25
Важно помнить, что некоторые вопросы могут быть непростыми, и KI может чувствовать
себя неловко, не решаться давать спонтанные ответы. Перед тем, как задать подобные во-
просы целесообразно напомнить и заверить KI о конфиденциальности его/ее ответов.
При использовании шкалы Лайкерта вопросы начинаются с утверждения, а потом узна-
ется мнение KI: полностью согласен – согласен – не определился – не согласен – крайне не
согласен. Например, в соответствии с показателем 11 KI опрашивается, в какой степени он/
она согласны с утверждением «Члены регистрационного комитета избраны на основе крите-
риев, действующих в их стране». Затем NA отмечает ответ, данный KI, в ячейках вопросника.
Например, после опроса 15-ти KI были получены следующие результаты:
Не Пол-
Крайне не Не согла-
Ответы опреде- Согласен ностью Н.П. Н.З
согласен сен
лился согласен
Итог 1 1 3 8 2 0 0
5
Число ответов
0
Совершенно Не согласен Не определился Согласен Полностью Непременно Не знаю
не согласен согласен
Метод 4:
Эти вопросы являются открытыми и дают возможность KI предоставить дополнитель-
ные материалы по функции в целом. Такое содействие будет ценным для NA, особенно во
время написания отчета и для того, чтобы дать рекомендации к действиям. Они также мо-
26
гут фиксировать выявленные случаи коррупции или неэтичного поведения, подрывающие
нормальное функционирование системы. Ответы на эти вопросы не будут учитываться при
подсчете баллов по каждой функции. Однако они являются важной качественной информа-
цией, так как будут приняты во внимание в общем отчете, а также могут помочь подтвердить
результаты методов 1 и 2.
27
Перекрестное сравнение показателей
Важной частью анализа является сравнение результатов показателей путем оценивания
одной и той же информации, но разными методами. Например, показатель I.8 «Существуют
ли четкие письменные критерии отбора членов комитета?» (метод 2) оценивает прозрач-
ность процедур, принятых для отбора членов регистрационного комитета. Однако показа-
тель I.11 «В какой степени вы согласны со следующим утверждением: члены регистрацион-
ного комитета систематически и объективно отобраны на основе письменных критериев,
действующих в вашей стране?» спрашивает KI о его восприятии применения этих крите-
риев отбора. Вполне может быть, что в некоторых странах такие процедуры существуют, и
они будут высоко оцениваться по показателю 8, однако данные процедуры не используются
систематически, поэтому получат низкий балл по показателю 11.
В следующей таблице приводится список сравниваемых показателей, которые могут быть
использованы как в анализе оценки, так и в заключительном оценочном отчете.
Таблица 1. Сравниваемые показатели
Показатели методов 1 и 2 Показатели метода 3
I.8 и I.9 I.11
I.10 I.14
II.3, II.4 II.11
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
II.6 II.13
III.5, III.6 III.10
III.3, III.6, III.7, III.8 III.11
IV.1 IV.11
IV.3 IV.12
--- IV.13
IV.4 IV.14
V.9 V.13
V.6 V.14
V.1, V.2 V.15
VI.10 VI.2
VI.8, VI.10 VI.6
VII.7 VII.9
VII.1, VII.8 VII.14
VIII.1 VIII.2
Большинство вопросов(например, VIII.6, VIII.8, VIII.18
VIII.11, VIII.16)
28
• Вопросник по сопоставлению партнеров и финансовых потоков для поддержки заку-
пок лекарственных средств и систем управления поставками в государственном секто-
ре здравоохранения.
• Вопросник по оценке работы национальных органов, регулирующих поставки лекар-
ственных средств
Ограничения
Коррупция является очень непростым вопросом. Хотя инструмент предназначен для
оценки прозрачности системы и ее уязвимости к коррупции, и не пытается выявить ни кор-
румпированные действия, ни тех, кто в них участвует, не исключено, что добиться прямоли-
нейных ответов от KI или даже назначения встречи с некоторыми из них может быть слож-
ной задачей. Это может ограничить сбалансированность списка имеющихся KI.
В некоторых случаях система может быть непрозрачной, но и в то же время не являться
коррумпированной. Подобным образом, система может обладать элементами прозрачно-
сти, но в ней может присутствовать коррумпированная деятельность. Это не будет отражено
в количественных показателях, но будет рассмотрено в качественных показателях при оцен-
ке восприятия KI, а также в комментариях и замечаниях NA.
В случае, если KI отобраны нетщательно, оценка может показать необъективные резуль-
таты, их данные будет трудно подтвердить и предвзятость интервьюера может повлиять на Общий обзор оценки
исход. Результаты будут зависеть от уровня знаний KI, их осведомленности о системе и точ-
ности/открытости при ответе на вопросы. Сравнение показателей методов 1 и 2 с соответ-
ствующими вопросами метода 3 (см. Таблицу 1) пытается свести к минимуму эту тенденцию.
NA также понадобится проверить информацию о структурных показателях по отношению к
существующим данным в стране (например, путем поиска и проверки документов), и срав-
нить обнаруженные факты с ответами KI в описании их ответов.
В некоторых странах число людей со знанием фармацевтической отрасли ограничено.
Поэтому NA могут не найти достаточное количество KI для заполнения вопросника по
определенным функциям. Это должно быть четко указано в методологическом разделе от-
чета и подчеркнуто в описании каждой функции.
Кроме того, основываясь на опыте в этой области, с помощью представленной здесь ме-
тодологии можно получить информацию, не соответствующую полученным результатам.
В любом случае нужно найти взаимосвязь между итогами, полученными с помощью инстру-
мента, и другими данными, чтобы определить, какая информация является достоверной, и
29
достичь понимания о том, почему восприятие KI не соответствует полученным результатам.
Также нужно отметить, что могут возникнуть некоторые неточности в процессе перевода.
Поэтому нужно держать под пристальным вниманием процесс применения инструмента
согласно условиям в стране.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
30
Общая и справочная информация
31
Правила
После принятия закона необходимо разработать конкретные правила, которые позволят
контролирующим органам осуществлять положения законодательства и выполнять различ-
ные функции. Примерами таких правил могут быть:
• Правила лицензирования фармацевтических учреждений.
• Правила регистрации лекарственных средств.
• Правила контроля над продвижением и рекламой лекарственных средств.
• Правила инспекции недвижимости и видов деятельности.
• Правила контроля клинических исследований и т.д.
Официальная организационная структура
Национальным органам контроля следует иметь официальную организационную струк-
туру. Структура устанавливает в пределах полномочий несколько отделов/подразделений,
ответственных за различные виды деятельности. Она также предоставляет имена и коор-
динаты должностных лиц, курирующих отделы/подразделения. Наличие официальной ор-
ганизационной структуры поможет сделать регуляторную систему более прозрачной и по-
казать, кто и какую несет ответственность. Это также поможет знать клиентам, кто за что
отвечает.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
32
Система подачи и рассмотрения претензий
Орган должен создать для клиентов апелляционную систему, а также механизм подачи
и рассмотрения претензий. Должна быть как административная, так и правовая системы
апелляции для клиентов, чтобы гарантировать верховенство закона и справедливости в про-
цессе принятия контролирующих решений. Контроль качества лекарственных средств яв-
ляется социальной функцией, поэтому должен был открыт для общественного наблюдения.
Одним из способов достичь этого является создание государственной системы подачи пре-
тензий. Существование процедур подачи и рассмотрения претензий гарантирует прозрач-
ность и контролируемость системы.
Двусторонняя система связи
Для обеспечения прозрачности в рамках этого контролирующего органа в нем должна
существовать двусторонняя (как вертикальная, так и горизонтальная) система связи. Зада-
чей контролирующего органа является защита общества и, следовательно, его деятельность
должна быть прозрачной как для клиентов, так и для потребителей. Контролирующему ор-
гану следует установить определенную систему связи между клиентами и потребителями.
Решения, принятые руководством, протоколы заседаний и др., должны быть легкодоступ-
ными для всех заинтересованных сторон, включая сотрудников.
Аудит, система мониторинга и оценки
Для того, чтобы убедиться, что поставленные цели достигнуты, орган должен иметь вну-
треннюю систему мониторинга и оценки. Также должна быть система внешнего аудита или
проверок коллегами для получения независимого мнения о работе системы и ее слабых и
сильных сторонах.
33
Раздел 1: Регистрация лекарственных средств
средств;
• содействовать рациональному использованию; и
• содействовать разработке списка основных лекарственных средств и национальных
формуляров;
Регистрация сама по себе не может обеспечить соответствующие гарантии относительно
предоставления безопасных, эффективных и высококачественных лекарственных средств.
Она нуждается в поддержке соответствующей инспекции, лаборатории контроля качества
и фармакологического надзора, которые обеспечат надлежащий контроль на всех этапах
производства и распространения лекарственных средств, пока они не достигнут конечного
потребителя. Для эффективного процесса регистрации важно следующее:
1.1.2 Основы регистрации
a) Законодательная база
В законодательстве о лекарственных средствах должны быть предусмотрены положения:
• требования к регистрации лекарственных средств;
• определение типов лекарственных продуктов, которые должны быть зарегистрированы
и те, которые должны быть освобождены;
• требования к определению критериев для регистрации продуктов;
• требования к обновлению заявок на регистрацию;
• перечень требований к регулированию изменений;
• рассмотрение вопроса об освобождении от регистрации;
• установление сроков рассмотрения заявок;
• установление суммы сборов за регистрацию;
• выявление информации, подлежащей обнародованию;
• определение апелляционной системы;
б) Письменные рекомендации и процедуры
Для процесса регистрации должны существовать письменные рекомендации и процеду-
ры. Они помогут персоналу регистрационного подразделения осознать их роль в процессе.
Это также позволит заявителям понять процесс и требования, необходимые для выполне-
ния. Орган по регулированию лекарственных средств (MRA) должен разработать и распро-
странить следующую информацию для заинтересованных сторон:
34
• стандартная форма заявления для подачи заявок;
• руководства по предоставлению данных и информации, которые подаются вместе с за-
явкой на регистрацию (формат и содержание);
• письменные критерии одобрения лекарственного препарата, подлежащего регистрации;
• руководство по упрощенной и ускоренной регистрации;
• круг полномочий и порядок деятельности внешних экспертов;
• руководящие принципы для экспертов по оцениванию заявок;
• руководство, дающее указания в каких ситуациях организовываются проверки (всех
видов) в целях подтверждения данных;
• процедуры по архивации данных, неразглашению информации и представлению вни-
манию широкой общественности;
• процедуры, требующие активного мониторинга нежелательных явлений лекарствен-
ных средств и предоставления результатов в MRA;
• стандартная форма отчета об оценке;
• руководящие принципы, касающиеся сроков рассмотрения заявок;
• письменные критерии по отбору внешних экспертов;
• рекомендации, касающиеся встреч с заявителями;
• рекомендации по содержанию листовок с информацией о продукте;
• руководящие принципы, касающиеся условий выданного разрешения, например, срок
действия, пострегистрационные испытания, рецептурные лекарственные средства, без-
рецептурные лекарственные средства и т.д.;
• руководящие принципы, касающиеся конфликта интересов;
• кодекс поведения для внешних экспертов и внутреннего персонала;
• процедуры, касающиеся независимых апелляционных систем;
• свидетельство о регистрации/регистрационное удостоверение.
Все инструкции, процедуры и руководства должны быть напечатаны, опубликованы и
легкодоступны для всех заинтересованных сторон. По возможности, они должны быть раз-
мещены на веб-сайте MRA.
35
• предлицензионная инспекция производственного участка;
• тестирование образцов и валидация методов проверки;
• представление отчетов об инспекции и контроле качества;
• рассмотрение досье, отчета об инспекции и аналитического отчета комитетом экспертов;
• утверждение/отклонение экспертами продукта, поданного на регистрацию;
• вынесение решения в письменном виде с указанием причины заявителю;
• публикация информации о зарегистрированном продукте в официальном органе пе-
чати или размещение на веб-сайте вместе с важной информацией, тем самым делая их
доступными для всех заинтересованных лиц и общественности;
• апелляция заявителя в случае отклонения;
• решение апелляционного органа, направляемое заявителю и MRA;
• исключения (ускорение процесса, другие лекарственные средства и т.д.);
• архивация данных и предоставление избранной неконфиденциальной информации
вниманию общественности;
1.1.4 Процесс принятия решения
В целях обеспечения прозрачности, справедливости и последовательности в процессе
регистрации рассмотрение заявок должно выполняться комитетом, состоящим из экспер-
тов, обладающих соответствующими научными, медицинскими и техническими знаниями
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
36
Рисунок 3. Схема регистрации лекарственных средств
Регуляторный
Апелляционная 9 орган по Публикация/
комиссия лекарственным Веб страничка
средствам
8
5 3 Инспекция
6 (GMP, GLP, GCP & GQCLP)
10
9
Отдел 4
Контрольно-аналитическая лаборатория
Заявка/Заявитель 1
регистрации 4 3
(валидация аналитических методик
и качество продуктов)
2 – поступление препаратов
Комитет экспертов
Удостоверение
(мнение о регистрации или отклонение)
выдано 3
Продукт 7
зарегистрирован
Принята
Заявка и досье
Отчет/рекомендация
Письмо
Решение
об отклонении
Отклонена Апелляция
с объяснением
причины Результат аппеляции
37
Рекомендации по интерпретации: Если новейший и официальный список всех зарегистри-
рованных лекарственных средств существует, показатель получает 1 балл. Если его не суще-
ствует или он не был обновлен, показатель получает 0 баллов. Если этот список находится в
процессе разработки или обновления, показатель также получает оценку 0.
Показатель I.2:
Если такой список существует, предоставляет ли он минимальный уровень информации?
Обоснование: Список всех лекарственных средств, официально зарегистрированных в
стране, должен обеспечивать определенный уровень информации, в качестве обязатель-
ного минимума. Это покажет, насколько действия правительства являются прозрачными в
отношении информации, представленной по каждому продукту. Также это укажет, насколь-
ко систематизировано происходит получение информации от разных компаний, и нет ли
каких-либо исключений, сделанных под влиянием полученных подарков или других выгод.
Кроме того, такая информация помогает работникам здравоохранения, фармацевтам, роз-
ничным торговцам и пациентам выяснить, зарегистрирован ли продукт органами власти, и
какие существуют условия для регистрации.
Описание: Список должен представить достаточную и точную информацию, и включать:
• описание продукта, включая его наименование;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
38
Показатель I.4:
Существуют ли письменно оформленные процедуры для экспертов содержащие ме-
ханизм рассмотрения заявок, поданных на регистрацию лекарственных средств?
Обоснование: Как и заявители, эксперты должны следовать четким процедурам рассмо-
трения заявок, поданных на регистрацию, чтобы гарантировать, что принятие решения ос-
новано на объективных критериях.
Описание: Процедуры должны:
• быть в оформлены письменном виде;
• быть общедоступными;
• описывать процесс оценки заявок;
• указывать срок обработки заявки;
• указывать вопросы, подлежащие рассмотрению при оценке заявок; и
• содержать инструкции по написанию отчета.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких процедур,
показатель получает 0 баллов. Если процедуры существуют, оцените показатель как вопрос
Метода 2.
Показатель I.5:
Существует ли стандартный образец заявления, доступный общественности, для по-
дачи заявок на регистрацию лекарственных средств?
Обоснование: Стандартный образец заявления – это инструмент для обеспечения кор-
ректной регистрационной деятельности для всех заявок. Это помогает гарантировать, что
лекарственные средства оцениваются по объективным критериям, и вышеуказанные крите-
рии применены одинаково, независимо от поставщика или производителя. Также это игра-
ет важную роль в стимуляции доступа к справедливому рынку.
Описание: Документ должен:
• быть общедоступным;
39
контролировать место проведения, процесс проведения и содержание заседания. Напри-
мер, присутствие на встрече более одного штатного сотрудника MRA является целесообраз-
ным во избежание любого, реального или предполагаемого, конфликта интересов по итогам
встречи. Кроме того, протоколы заседаний должны включать имена и фамилии лиц, при-
сутствовавших с обеих сторон, заявителя и MRA.
Описание: Этот документ должен быть получен от MRA, а персонал MRA, заявители и
другие заинтересованные стороны должны с ним ознакомиться.
Рекомендации по интерпретации: Если такой документ существует и KI знает о нем, по-
казатель получает 1 балл. Если документ не существует, показатель получает 0 баллов. Дан-
ный документ может существовать, но KI не осведомлен об этом (в этом случае показатель
получает 0 баллов), или инструкции могут не применятся систематически. В таких случаях
в отчете должно быть представлено подробное объяснение.
Показатель I.7:
Существует ли постоянно действующий официальный комитет, ответственный за
оценку заявок, поданных на регистрацию лекарственных средств?
Обоснование: Наличие официального комитета с тщательно отобранными членами, за-
нимающихся оценкой заявок, обеспечивает внимательное изучение и оценку досье, а также
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
40
Показатель I.9:
Существует ли письменно оформленный документ, описывающий состав и круг пол-
номочий комитета?
Обоснование: Письменно оформленный документ, описывающий состав, функции и
обязанности комитета, помогает обеспечить прозрачность в процессе регистрации лекар-
ственных средств и ответственность его членов.
Описание: Документ должен:
• отвечать современным требованиям; и
• быть общедоступным;
• содержать список членов комитета с указанием имени и фамилии и их опыт работы;
• включать функции и обязанности его членов;
• содержать описание ответственности его членов и финансовую выгоду, если таковая
существует.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого письмен-
ного документа, показатель получает 0 баллов. Если письменный документ существует, оце-
ните показатель как вопрос Метод 2.
Показатель I.10:
Существуют ли письменно оформленные инструкции по конфликтам интересов (COI)
в регистрационной деятельности?
Обоснование: Учитывая потенциальную возможность конфликта интересов, который мо-
жет повлиять на принятие решений в процессе регистрации, члены комитета или государ-
ственные должностные лица, участвующие в процессе регистрации лекарственных средств,
должны знать, что означает конфликт интересов и как он может повлиять на процесс при-
нятия решений. Это будет указано в инструкциях или руководстве о COI. Они обязаны офи-
циально заявить о любом потенциальном конфликте интересов, который может возникнуть
при выполнении их профессиональных обязанностей.
Описание: Данный вопрос помогает проверить, какие существуют системы выявления и
41
Показатель I.11:
В какой степени вы согласны со следующим утверждением: «Члены регистрационно-
го комитета систематически и объективно избираются на основе письменно оформ-
ленных критериев, действующих в вашей стране»? (см. вопрос I.8)
Обоснование и описание: Критерии отбора членов комитета могут существовать и быть такими
же всеобъемлющими, как критерии, изложенные в вопросе 8, но в действительности они могут
не использоваться систематически, или не использоваться вообще. Опрос по поводу восприятия
KI даст ценную информацию о прозрачности процесса отбора членов регистрационного коми-
тета, а также о применении (или о неприменении) существующих в стране правил и положений.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3
Показатель I.12:
Существуют ли четкие и всеобъемлющие инструкции для процесса принятия решений
комитетом?
Обоснование: В целях обеспечения прозрачности, справедливости и последовательности
в процессе принятия решений в ходе регистрации, комитет должен работать в рамках четких
и всеобъемлющих инструкций. В целом, продукт должен быть утвержден, если он соответ-
ствует требованиям качества, эффективности и безопасности. Комитет должен предоста-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
42
ляции или механизм протеста. После вынесения решений по рассмотрению заявок на ре-
гистрацию, фирмы должны иметь возможность подать протест на основании их предпо-
ложения о несправедливой оценке, и указать причины и/или дополнительные документы,
которые содержат запрос на проведение повторной оценки.
Рекомендации по интерпретации: Если официальный механизм протеста работает, показа-
тель получает 1 балл. Если механизма апелляции не существует, показатель получает 0 баллов.
Показатель I.14:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Подарки и другие бенифи-
ты, предлагаемые должностным лицам, отвечающим за регистрацию лекарственных
средств, не влияют на их окончательное решение»?
Обоснование: Несмотря на четкие правила или инструкции по процессу подачи заявок, от-
бору членов регистрационного комитета и процессу принятия решений, подарки или другие
бенифиты могут предлагаться государственным должностным лицам или членам комитета. Ин-
формация такого рода обычно известна всем, кто является частью системы, в том числе, вашему
KI. Пожалуйста, помните, что это область требует особого внимания, и KI могут чувствовать
себя неловко, и им будет трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возмож-
но, будет полезно напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель I.15
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Регистрационный комитет
проводит заседания на регулярной основе и ведет протоколы этих заседаний»?
Обоснование: Несмотря на четкие указания по проведению заседаний, регистрационный ко-
митет может не проводить их на регулярной основе или не всегда вести протоколы заседаний.
Информация такого рода обычно известна всем, кто является частью системы, в том числе, ва-
шему KI. Пожалуйста, помните, что это область требует особого внимания, и KI могут чувство-
вать себя неловко, и им будет трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос,
43
Раздел 2: Лицензирование фармацевтических
учреждений
44
Рисунок 4. Лицензирование фармацевтических учреждений – Схема
1. Заявка 2. Заявка
Заявитель/ ОТДЕЛ Комитет по
заявка ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ рассмотрению
8. Лицензия выполнена
3. Заключение комитета заявок
5. Акт обследования
8. Заявка
отклонена
4. Обследование
ИНСПЕКТОРАТ
45
Примеры инструкций, правил и процедур, которые должны быть разработаны:
• Нормы по условиям, которые должны соблюдаться в отношении производственных
помещений, производственных средств, процессов, персонала, оборудования, матери-
алов и т.д. для того, чтобы получить лицензию.
• Инструкции по надлежащим практикам для различных фармацевтических функций
(надлежащей производственной практике, надлежащей практике хранения, надле-
жащей практике распространения, надлежащей практике отпуска лекарственных
средств / надлежащей аптечной практике, надлежащему контролю качества проведе-
ния лабораторных исследований, надлежащей клинической практики и т.д.).
• Инструкции по назначению на должность и необходимой квалификации персонала.
• Инструкция и образец для подачи заявки на выдачу лицензии.
• Инструкции о содержании мастер-файла предприятия.
• Инструкции и методики по контролю импорта и экспорта.
• Инструкции по содержанию и оформлению лицензий.
• Порядок проведения заседания с заявителями.
• Сроки рассмотрения заявок.
• Процедуры отмены определенных требований или действий.
2.2.3 Система оценки заявок
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Для оценки заявок MRA следует создать комитет, состоящий из членов, привлеченных
из соответствующих внутренних подразделений. Члены комитета должны заявить о любом
конфликте интересов. Должна быть проведена предлицензионная инспекция в целях обе-
спечения соблюдения требований, а отчет об инспекции должен быть прикреплен к заявке,
подлежащей оценке. Решения, вынесенные комитетом, должны быть представлены в пись-
менной форме и служить основанием для выдачи лицензии или отклонения заявки. Такая
система позволит свести к минимуму необъективность и протекционизм при оценке заяв-
ки. При оценке заявки должны выполняться следующие инструкции:
• Руководство по оценке заявок на получение лицензии.
• Стандартный перечень вопросов для оценки заявки на получение лицензии.
• Документированные процедуры принятия решения и выдачи лицензии.
2.2.4 Система предварительной и постлицензионной инспекции
Должна быть предусмотрена предварительная инспекция участка для проверки соблю-
дения требований, использующая стандартные протоколы проверки. Также должна быть
проведена постлицензионная инспекция для того, чтобы убедиться в том, что соответствие
стандартам соблюдается и в дальнейшем. Отчеты об инспекциях должны служить в качестве
одного из критериев для принятия решений о выдаче, возобновлении, приостановлении
или отзыве лицензий.
2.2.5 Апелляционная система
Клиенты должны иметь право на апелляцию в случае, если они не удовлетворены реше-
нием лицензионного органа или MRA. Должны существовать как административная, так
и судебная апелляционные системы, независимые от органа, вынесшего первоначальное
решение.
46
2.3 Комментарии к каждому показателю
Показатель II.1:
Является ли требованием закона для фармацевтического учреждения наличие лицен-
зии на соответствующие виды деятельности?
Обоснование: Лекарственные препараты должны быть безопасными, эффективными и
качественными, чтобы произвести желаемый лечебный эффект. Для того, чтобы гарантиро-
вать, что эти требования будут выполнены, производство, хранение, распространение и т.д.
лекарственных средств должно осуществляться людьми или компаниями, которые имеют
лицензию.
Описание: В своей деятельности MRA должен опираться на закон о необходимости нали-
чия лицензии любого фармацевтического учреждения на соответствующие виды деятельно-
сти. В законе должны быть указаны требования, предъявляемые к квалификации персонала,
производственных помещений, производственных средств, процедур и т.д. для осуществле-
ния деятельности фармацевтического учреждения.
Рекомендации по интерпретации: Если государственный закон о необходимости лицен-
зии на деятельность фармацевтических учреждений существует, показатель получает 1 балл.
Если лицензия не требуется, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.2:
Существует ли подразделение MRA, ответственное за выдачу лицензий фармацевти-
ческим учреждениям?
Обоснование: Заявители должны знать куда идти, к кому обратиться и что необходимо
сделать для того, чтобы получить лицензию. Поэтому государственному MRA необходимо
47
• быть общедоступными;
• освещать административные критерии, предъявляемые к заявителям;
• описывать процессы, необходимые для подачи заявки;
• описывать требования, предъявляемые по отношению к производственным помеще-
ниям, производственным средствам, персоналу и т.д.;.
• указывать сроки обработки заявки;
• устанавливать сумму сборов.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой процедуры,
показатель получает 0 баллов. Если процедура существует, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель II.4:
Существуют ли письменно оформленные инструкции для оценки заявок на получение
лицензии?
Обоснование: MRA должен иметь письменно оформленные инструкции для проведения
оценки заявок на получение лицензии. Наличие письменно оформленных инструкций бу-
дет способствовать последовательности процесса принятия решения и предотвращать про-
явления необъективности и протекционизма.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Описание: MRA должен разработать инструкции для оценки заявок на получение лицен-
зии. Инструкции должны:
• быть оформлены в письменном виде и легкодоступными;
• быть общедоступными для всех заинтересованных сторон;
• описывать процесс оценки заявок;
• указывать способ представления результатов оценки.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель II.5:
Является ли предоставление отчета о проведении предлицензионной инспекции од-
ним из требований для принятия решений о выдаче лицензии?
Обоснование: Предлицензионная инспекция должна проводиться группой квалифици-
рованных инспекторов в целях проверки, соответствует ли участок определенного фарма-
цевтического учреждения требованиям, описанным в письменных инструкциях и правилах.
Описание: Инспекторы должны провести проверку места осуществления лицензируе-
мого вида деятельности определенного учреждения и представить отчет. Комитет, который
оценивает заявки на получение лицензии, должен учитывать отчет о предварительной ли-
цензионной инспекции при принятии решения о выдаче лицензии. Отчет о проведенной
инспекции должен храниться в одном файле вместе с вынесенным решением.
Рекомендации по интерпретации: Если MRA проводит предварительную лицензионную
инспекцию для всех выдаваемых лицензий, и при этом отчеты учитываются при принятии
решений, показатель получает 1 балл. Если предварительная лицензионная инспекция не
проводится вообще или инспекция проводится, но отчеты не учитываются при принятии
решений или используются лишь иногда, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.6:
Существует ли действующий официальный комитет, который оценивает заявки фар-
мацевтических учреждений на получение лицензий?
Обоснование: Наличие официального комитета, в состав которого входят принципиаль-
ные и знающие фармацевтическую сферу люди, для оценки заявок на получение лицензии
48
помогает гарантировать, что заявки тщательно изучены, оценены, и что данная система яв-
ляется коллегиальной и прозрачной.
Описание: Комитет должен быть беспристрастным и гарантировать, что заявки, подан-
ные на получение лицензии, оцениваются на предмет соответствия требованиям, указан-
ным в инструкциях и правилах, изданных MRA, а также учитывают представленный отчет о
предварительной инспекции.
Рекомендации по интерпретации: Если комитет официально учрежден и является действу-
ющим, показатель получает 1 балл. Если комитет существует, но не является действующим,
или если он не существует, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.7:
Существуют ли четкие письменно оформленные критерии по отбору членов комитета?
Обоснование: Члены комитета должны быть отобраны на основе четких письменно
оформленных критериев, чтобы гарантировать, что лицензии предоставляются только в том
случае, если заявители отвечают требованиям инструкций. Это поможет гарантировать, что
на решения не повлияли подарки, взятки и протекционизм.
Описание: Критерии должны быть оформлены в письменном виде и:
• быть общедоступными;
• требовать, чтобы комитет состоял из руководителей отделов MRA;
• требовать, чтобы члены комитета подписывали форму заявления о конфликте интересов;
• опираться на определенный кодекс поведения.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если критерии существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
49
Рекомендации по интерпретации: Если постлицензионная инспекция проводится в ка-
ждом учреждении, по крайней мере, каждые два года, показатель получает 1 балл. Если та-
кая инспекция не проводится каждые два года во всех фармацевтических учреждениях, по-
лучивших лицензию, или только в некоторых учреждениях, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.10:
Существует ли обновленный список всех лицензированных фармацевтических учреж-
дений, действующий в вашей стране?
Обоснование: Официальный обновленный список, содержащий точную и актуальную
информацию, может помочь определить, насколько прозрачен MRA в отношении фарма-
цевтических учреждений, допущенных к данной деятельности. Это позволяет обществен-
ности, пациентам и потребителям знать, какие учреждения осуществляют деятельность
официально/законно.
Описание: В стране должен существовать легкодоступный, официальный, обновленный
список лицензированных фармацевтических учреждений. Список должен включать в себя:
• название и адрес производственных помещений;
• срок действия лицензии;
• имя уполномоченного лица/контактного лица;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
50
сторон. Должны быть представлены доказательства, что система действительно работает в
соответствии с нормами и правилами.
Рекомендации по интерпретации: Если действующие письменно оформленные процедуры
подачи апелляции существуют, показатель получает 1 балл. Если апелляционная система не
функционирует или она не существует, показатель получает 0 баллов.
Показатель II.13:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Официальный комитет,
занимающийся оценкой заявок на лицензирование фармацевтических учреждений,
функционирует в полном объеме и проводит заседания на постоянной основе»?
Обоснование: Несмотря на официальное назначение комитета и четкий круг полномо-
чий, его члены могут не проводить заседания на постоянной основе. Это приведет к неудов-
летворительному функционированию комитета и может предоставить процесс принятия
решений на усмотрение одного из его членов. Информация такого рода обычно известна
всем, кто является частью системы, в том числе, вашему KI. Пожалуйста, помните, что это
область требует особого внимания, KI могут чувствовать себя неловко, и им будет трудно
дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полезно напомнить
и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Интерпретация: Метод 3.
Показатель II.14:
Какие примеры неэтичного поведения, по вашему мнению, зачастую встречаются в
процессе лицензирования фармацевтических учреждений в вашей стране?
Обоснование: Важно, чтобы члены комитета осуществляли свою деятельность с надле-
51
Раздел 3: Инспекция и контроль рынка
52
или иных обязательств перед внешними физическими лицами или организациями, не мо-
гут принимать подарки, которые оказывали бы на них влияние при исполнении ими своих
служебных обязанностей. Они не должны использовать не по назначению или разглашать
информацию, которая была получена при исполнении служебных обязанностей. Решения
инспекторов должны приниматься исключительно на основе результатов проверки.
в) Письменные директивы, процедуры и руководства
Инспекторы должны иметь справочные материалы, которыми они руководствуются при
выполнении своих обязанностей. К ним относятся:
• Должностные инструкции и стандартные операционные процедуры (СОП);
• Руководства по надлежащей производственной деятельности, надлежащей клиниче-
ской деятельности, надлежащему контролю качества лабораторной деятельности, над-
лежащему хранению и распространению препаратов, надлежащему отпуску препара-
тов, надлежащей фармацевтической деятельности и указания по соблюдению этики
продвижения лекарственных средств;
• Руководство по методам контроля качества отдела контроля;
• Контрольный список или памятные записки для проверки;
• Руководство по написанию отчета о проверке;
• Руководство по классификации недостатков в надлежащих практиках (GMP, GDP,
GQCLP, GCP и др.) и мерах по устранению недостатков;
• Письменные процедуры обжалования и руководство по обработке претензий;
• Кодекс поведения;
• Руководство по решению вопросов, связанных с конфликтом интересов, и форма заяв-
ления о конфликте интересов.
Руководящие документы и процедуры должны быть легкодоступны для заявителей и дру-
гих заинтересованных сторон. Использование таких материалов сделает процесс проверки
прозрачными, обеспечит согласованность процесса и не допустит субъективизма. Руково-
дящие принципы также помогут инспектируемым фирмам узнать, чего от них ожидают с
точки зрения соблюдения нормативных требований и возможных последствий, в случае не-
выполнения этих требований. Наличие письменно оформленных правил также позволит
отделу контроля контролировать инспекторов на предмет выполнения своих обязанностей
Первона-
чальное
решение
4 или 7
Решение 4 или 7
ИНСПЕКТОРАТ
Акт обследования 2
Результат
апелляции 6
Бригада Фармацевтическое
инспекторов Обследование 1 предприятие
54
3.2 Комментарии по каждому показателю
Показатель III.1:
Существует ли положение в законодательстве / документации по регулированию
лекарственных средств, описывающее механизм проведения инспекции фармацевти-
ческих учреждениях?
Обоснование: Инспекция производителей лекарств и реализаторов (импортеров, оптовых и
розничных реализаторов) является важной регулирующей функцией. Ее целью является осу-
ществление операций в соответствии с утвержденными нормами, стандартами и руководя-
щими документами. Инспекция направлена на выявление слабых мест и недостатков, а так-
же фактических или потенциальных ошибок в производстве, контроле качества, хранении и
распределении лекарственных средств. Для того, чтобы удостовериться, что лекарственные
средства, используемые внутри страны, являются безопасными, эффективными и действен-
ными, а также отсутствуют такие противозаконные действия, как незаконный ввоз и продажа
лекарственных средств на рынках или распространение поддельных и некачественных лекар-
ственных препаратов, инспекторы должны проверять как официальные, так и неофициаль-
ные рынки, а также пункты въезда в страну. Для того, что бы эти мероприятий осуществлялись
эффективно, региональные MRA должны обладать юридическими полномочиями.
Описание: В законодательстве об обращении лекарственных средств или инструкции об
инспектировании фармацевтических учреждений должно существовать соответствующее
положение.
Рекомендации по интерпретации: Если такое положение существует, показатель получает 1
балл. Если положение не существует, показатель получает 0 баллов. Если положение нахо-
дится в процессе разработки или обновления, показатель получает 0 баллов.
Показатель III.2:
Является ли положение о проведении инспекций достаточно полным?
Обоснование: Работа инспектора предполагает доступ в любые помещения (лицензи-
рованные органом по регулированию лекарственных средств или подобным органом),
где ведется производство, хранение, распространение, продажа лекарственных препара-
55
Показатель III.3:
Существует ли письменно оформленные инструкции по классификации несоблюде-
ния Надлежащей производственной практики (GМP), описывающее виды недостатков
и соответствующие меры, которые должны быть приняты MRA?
Обоснование: Использование таких инструкций поможет инспекторам быть объективны-
ми в принятии решений. Это также сделает процесс проверки более прозрачным, так как
производители будут проинформированы о мерах, которые будут приняты в случае несо-
ответствия принципам GМP. В том случае, если инспекторы принимают решения, которые
не соответствуют руководящей документации, производители должны иметь возможность
подать апелляцию. С другой стороны, отсутствие таких принципов позволит создать ин-
спекторам условия, которые позволят принимать произвольные решения или под влиянием
денежных или других подарков. Руководящая документация также поможет контролирую-
щему органу проверить работу инспекторов.
Описание: Такие инструкции должны существовать в письменном виде и быть легкодо-
ступными для всех заинтересованных сторон. Инструкции должны включать в себя, как ми-
нимум:
• систему классификации недостатков GМP;
• меры, которые должны быть приняты в случае несоблюдения GМP;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
56
Показатель III.5:
Существуют ли письменно оформленные процедуры / механизмы, призванные пре-
дотвращать регуляторный захват между инспекторами и производителями или реали-
заторами, которых проверяет инспектор?
Обоснование: Если один инспектор часто проводит проверку одного производителя,
между инспектором и компанией может возникнуть близкие и дружеские отношения. Если
данную ситуацию не контролировать, то инспектор, в конечном итоге, может стать воспри-
имчив к регуляторному захвату и коррупции. Поэтому MRA необходимо иметь механизмы
для предотвращения многократных контактов между инспектором и инспектируемой ком-
панией.
Описание: Наличие процедур или механизмов ротации инспекторов и оценки коллегами
поможет избежать регуляторного захвата между инспекторами и инспектируемыми произ-
водителями / дистрибьюторами. Эти процедуры должны быть доступны в письменной фор-
ме и содержать требования по:
• ротации инспекторов на основании системы календарного планирования;
• механизму обмена, согласно которому инспектора из одной географической области,
проверяют компании в других областях;
• посещению инспекторами инспектируемых мест во главе с руководителем группы;
• наблюдению работы инспектора другим инспектором, который будет сообщать о том,
что он / она обнаружил/ла ( оценка коллегами);
• независимой проверке инспекций.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если такие инструкции существуют, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель III.6:
Существуют ли письменно оформленные инструкции о конфликте интересов (COI) в
отношении инспекционной деятельности?
Обоснование: Инспекторы не должны использовать свое официальное положение в ин-
тересах своей семьи или друзей, личных или финансовых интересах. Они не должны зани-
57
• механизм защиты информаторов, заявивших о COI;
• действия, которые должны быть предприняты в случае невыполнения принятой про-
цедуры;
• документы, подтверждающие соблюдение этих правил (доказательства того, что формы
COI систематически заполняются инспекторами и должностными лицами, участвую-
щими в инспекции).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если такие инструкции существуют, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель III.7:
Существует ли внутренняя инспекция выводов и заключений?
Обоснование: Инспекторы, проверяющие фармацевтические учреждения, должны пред-
ставлять отчет с рекомендациями руководителям отдела контроля. Руководитель проана-
лизирует отчет и рекомендации на предмет соответствия руководящим документам и про-
цедурам, а также что рекомендации не противоречат полученным данным, и что данные не
искажены. Такой анализ необходим также, для того, чтобы убедиться, что на завершающей
стадии проверки инспекторы обсудили свои выводы с руководством учреждений. Целью
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
58
фессионального опыта, а также с учетом отсутствия любых форм конфликта интересов, ин-
спекторы должны приниматься на работу в соответствии с четкими письменно оформлен-
ными критериями. Эти критерии обеспечивают прозрачность рекрутингового процесса, а
также способствуют осуществлению выбора, основанного на профессиональных качествах
специалистов, а не на фаворитизме.
Описание: Критерии отбора и приема на работу инспекторов должны:
• быть в письменном виде и широкодоступными;
• включать, в качестве обязательного минимума, необходимую профессиональную ква-
лификацию (например, фармацевт, химик)
• подробно описывать минимальный опыт работы в этой области;
• рекрутинг должен основываться на рекомендациях бывших работодателей (предыду-
щие места работы, ассоциации);
• рекрутинг должен основываться на успешном завершении обучения в области инспек-
тирования.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если такие критерии существуют, оцените показатель как во-
прос Метод 2.
Показатель III.10:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Личная выгода (взятки,
подарки, материальная или иная выгода и т.д.) не оказывает никакого влияния на
профессиональную этику инспекторов?»
Обоснование: Несмотря на четкие правила или инструкции проведения инспекционной
проверки, инспекторам могут предлагать подарки или делать другие предложения для того,
чтобы повлиять на выводы и рекомендации в отчетах. Информация такого рода обычно из-
вестна всем, кто является частью системы, в том числе, вашему KI. Пожалуйста, помните,
что это область требует особого внимания, KI могут чувствовать себя неловко, и им будет
трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полезно
напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Интерпретация принципов: Метод 3.
59
является предоставление гарантий соответствия производства и распространения лекар-
ственных препаратов национальным нормам и стандартам. Поэтому очень важно, чтобы
они осуществляли свою деятельность профессионально, честно и добросовестно. Они не
должны брать на себя какие-либо финансовые или иные обязательства от каких-либо лиц
или организаций, а также принимать подарки, в связи с которыми на них могут оказывать
влияние при исполнении ими своих служебных обязанностей. Их решения должны прини-
маться исключительно на основе результатов проверки.
Интерпретация принципы: Метод 4.
Показатель III.13:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения процесса инспек-
ции в вашей стране?
Обоснование: Метод 4.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
60
Раздел 4: Контроль продвижения лекарственных
средств
61
• Реклама для широкой публики;
• Продвижение, осуществляемое медицинскими представителями;
• Продвижение через предоставление бесплатных медицинских образцов;
• Симпозиумы и другие научные совещания;
• Информация для пациентов;
• Упаковка, маркировка и листки-вкладыши;
• Ограничения и контроль распространения бесплатных образцов;
• Пост-маркетинговые научные исследования;
• Гонорары за публичные выступления и консультации;
• Продвижение экспортных лекарственных препаратов;
• Ограничения, налагаемые на подарки, и т.д.
4.1.2.3 Руководящие документы
MRA должен иметь письменно оформленные руководства и / или документированные
процедуры для:
• подачи заявки и утверждения рекламной деятельности и рекламных материалов;
• контроля деятельности медицинских представителей;
• контроля и утверждения деятельности, связанной с продвижением и рекламой лекар-
ственных средств.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
62
• информации о возможной зависимости.
4.1.3 Справочные материалы для проверки промодеятельности
MRA должен иметь список справочных материалов, которые служат источником объек-
тивной, полной и актуальной информации о лекарственных средствах. Содержимое реклам-
ных материалов должно быть рассмотрено с учетом этих справочных материалов. К приме-
рам справочных материалов относятся:
• краткое содержание характеристики продукта / информации о продукте, предостав-
ленной производителем, как часть регистрационного досье и одобренная MRA.
• Британский Национальный Формуляр;
• Экстра Фармакопея Мартиндейла;
• Фармакопея США – Информация о лекарственных средствах (USP-DI);
• другие авторитетные фармакопеи.
4.1.4 Механизмы подачи претензий
MRA следует создать механизмы подачи претензий со стороны общественности, фарма-
цевтической промышленности и других заинтересованных сторон. Претензии должны быть
изучены, и в случае нарушения Национальных этических критериев и национальных поло-
жений должны быть приняты административные и правовые меры.
Рисунок 6. Процесс управления продвижением лекарственных средств
7. Рекламный материал
3. Заявка
8. Мониторинг Комитет по
СМИ рассмотрению
публикации и мониторингу
9. Отчет о мониторинге
рекламы
63
Медицинские препараты не похожи на какие-либо другие товары благодаря своему пред-
назначению спасать жизни людей, а так же вследствие потенциальной опасности для жиз-
ни при неправильном использовании. Поэтому они требуют отдельного законодательства /
нормативных актов, регламентирующих их продвижение.
Описание: Может существовать отдельное законодательство, нормативные акты или по-
ложения15 в законодательстве по обращению лекарственных средств, их продвижению и ре-
кламированию. Подробная информация должна быть легко доступной для ознакомления в
государственных учреждениях или на правительственном веб-сайте.
Рекомендации по интерпретации: Если такое положение существует, показатель получает
1 балл. Если положение не существует, показатель получает 0 баллов. Если положение нахо-
дится в процессе разработки или обновления, показатель получает 0 баллов.
Показатель IV.2:
Включают ли положения по продвижению и рекламе лекарственных препаратов упо-
минание о нижеперечисленных формах продвижения?
Обоснование: Промодеятельность может быть разнообразная, и ориентированная на
различные группы медицинских работников (например, врачи, фармацевты, медсестры),
а также на широкую общественность. Поэтому положения должны быть достаточно широ-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
кими, чтобы охватить все аспекты и задачи промодеятельности. В руководстве ВОЗ: Эти-
ческие критерии продвижения лекарственных средств (принятых на 41-й сессии Всемир-
ной Ассамблеи Здравоохранения и подготовленной международной группой экспертов)
устанавливаются общие принципы этического поведения при продвижении лекарственных
препаратов. Они представляют собой надлежащую модель для стран, адаптированную к на-
циональным условиям.
Описание: Национальные положения, регламентирующие продвижение лекарственных
препаратов должны охватывать все виды промодеятельности, осуществляемой фармацев-
тической промышленностью и поставщиками. В качестве обязательного минимума, они
должны охватывать следующие области:
• реклама, предназначенная для профессионалов;
• реклама, предназначенная для населения;
• квалификация и обучение медицинских представителей;
• ограничение и контроль распространение бесплатных образцов;
• симпозиумы и научные конференции;
• постмаркетинговые научные исследования;
• гонорары за публичные выступления и консультации;
• упаковка, маркировка и листки-вкладыши в упаковку;
• продвижение экспортной лекарственной продукции;
• ограничения, налагаемые на подарки;
• вывод продукта на рынок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого положе-
ния, показатель получает 0 баллов. Если такое положение существует, оцените показатель
как вопрос Метод 2.
Показатель IV.3:
Является ли получение предварительного одобрения продвижения лекарственных
препаратов и рекламных материалов официальным требованием?
Обоснование: В то время как принципы саморегулирования в продвижении медицинских
15 Далее по тексту используется термин «положение». В некоторых странах существует отдельное законода-
тельство и нормативные акты по продвижению лекарственных препаратов, но большинство стран использу-
ют положения в рамках законодательства по обращению лекарственных средств / нормативных актов
64
препаратов в коммерческом секторе в целом заслуживают одобрения, на сегодняшний день
данные принципы являются недостаточными для предотвращения появления заявлений,
вводящих в заблуждение, или недостоверной информации в рекламных объявлениях. Пред-
варительное утверждение рекламных материалов является более эффективным и безопасным
способом обеспечения соответствия всех рекламных материалов нормам и правилам страны.
Описание: Статья, включенная в положения или программный документ, требующая по-
лучения предварительного одобрения рекламных материалов, прежде чем они станут досто-
янием общественности, должна быть письменно оформленной и широкодоступной. Статья
должна содержать следующую информацию, которая будет включена в заявку на использо-
вание в рекламных материалах:
• генерическое (МНН) или брендовое название;
• наименование компании;
• сведения об утвержденном назначении, дозировке и способах введения;
• информация об ожидаемом эффекте;
• нежелательные явления;
• противопоказания;
• взаимодействие с другими препаратами;
• стоимость.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой статьи, по-
казатель получает 0 баллов. Если статья существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель IV.4:
Предусматривают ли данные положения механизм, регулирующий продвижение и ре-
кламу лекарственных препаратов, и применение санкций в случае их несоблюдения?
Обоснование: В самом положении должен быть предусмотрен механизм регулирующий
65
Показатель IV.6:
Существует ли служба или комитет, ответственный за контроль и обеспечение соблю-
дения положений о продвижении лекарственных препаратов?
Обоснование: Обеспечение соблюдения законов и положений, если для этого нет необхо-
димых средств и ресурсов, остается сложной задачей в разных странах. Для того чтобы про-
движение медицинских препаратов проводилось в рамках национального законодательства
и норм, необходимо создать службы или комитеты для контроля этой деятельности. Такой
службе должны быть выделены достаточные ресурсы и предоставлены полномочия для кон-
троля промодеятельности и, при необходимости, применения соответствующих санкций.
Описание: Служба или комитет должны быть официально учреждены. Их члены должны
быть специалистами, обладающими надлежащими техническими навыками и способно-
стью действовать беспристрастно.
Рекомендации по интерпретации: Если служба или комитет официально учрежден и действует,
показатель получает 1 балл. Если служба или комитет существует, но не действует, показатель по-
лучает 0 баллов. Если служба или комитет официально не создан, показатель получает 0 баллов.
Показатель IV.7:
Существуют ли четкие критерии для отбора сотрудников службы / членов комитета?
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
66
Показатель IV.9:
Существуют ли письменно оформленные и общедоступные стандартные операцион-
ные процедуры (СОП), регламентирующие механизм получения предварительного
одобрения и мониторинг продвижения и рекламы лекарственных средств?
Обоснование: Мониторинг рекламных материалов должен быть стандартизирован и си-
стематизирован для обеспечения надлежащей обработки запросов, без использования ка-
ких-либо привилегий или фаворитизма.
Описание: Стандартные операционные процедуры (СОП) регламентируют мониторинг
государственной службы или комитета. Вопросы, содержащиеся в СОП, предназначены
для проверки соответствия национальным положениям о продвижении медицинских пре-
паратов, соответствия информации, содержащейся в рекламных материалах, информации,
утвержденной на момент регистрации препаратов. Также СОП должна существовать в пись-
менном виде и быть широкодоступной.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования СОП, показатель
получает 0 баллов. Если СОП существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель IV.10:
Существуют ли письменно оформленные инструкции о конфликте интересов (COI), ре-
гламентирующие контроль мероприятий по продвижению лекарственных препаратов?
Обоснование: Учитывая возможное возникновение конфликта интересов, который мо-
жет повлиять на принятие решения в процессе контроля продвижения медицинских препа-
ратов, члены комиссии или государственные должностные лица, участвующие в такой дея-
тельности должны быть осведомлены о COI и как это может повлиять на процесс принятия
решения. Данный вопрос должен быть освещен в политике COI или в руководстве. Следует
67
фармацевтическая промышленность, профессиональные и потребительские ассоциации)
обеспечивают прозрачность принятия решений.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель IV.12:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Получение предваритель-
ного одобрения рекламных материалов систематически осуществляется прежде, чем
они становятся достоянием общественности»?
Обоснование: На практике, рекламирование лекарственных препаратов может происхо-
дить до получения одобрения, даже если получение предварительного одобрения является
обязательным согласно законодательству. Это может иметь негативные последствия для об-
щественного здравоохранения, особенно для препаратов, которые в любом случае не полу-
чили бы одобрение (например, препараты, отпускаемые только по рецепту).
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель IV.13:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Гражданское общество /
негосударственные организации оказывают большое влияние на улучшение контроля
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
68
• Вовлечение сотрудников регуляторной службы и членов комитета, осуществляющих
контроль продвижения лекарственных препаратов
Обоснование: Этот показатель отражает виды коррупции и неэтичного поведения, кото-
рые подрывают отлаженную систему. Сотрудники регуляторной службы и члены комитета
обязаны удостовериться, что контроль продвижения лекарственных средств осуществляет-
ся в соответствии с национальными положениями. Поэтому очень важно, чтобы они осу-
ществляли свою деятельность с надлежащей профессиональностью, честностью и порядоч-
ностью. Они не должны брать на себя какие-либо финансовые или иные обязательства, не
входящие в компетенцию отдельных лиц или организаций, либо принимать подарки, кото-
рые могут оказывать на них влияние при исполнении своих служебных обязанностей. Их
решения должны приниматься исключительно на основе собственных выводов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 4.
Показатель IV.16:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения процесса продви-
жения лекарственных препаратов в вашей стране?
Обоснование: Метод 4.
69
Раздел 5: Клинические исследования лекарственных
средств
70
Рисунок 7. Клиническая разработка лекарственных препаратов
Фаза III
Фаза I
250-4000 разнообразных групп
20-50 здоровых добровольцев
пациентов для определения
для сбора предварительных
краткосрочной безопасности
данных
эффективности
Исследования на животных
по острой токсичности,
повреждению органов,
дозазависимости, метаболизма, Фаза IV
кинетики, карциногенности, Фаза II Пост-регистрационное
мутагенности, тератогенности 150-300 пациентов с заболеванием исследование специфических
для определения безопасности проблем безопасности
и рекомендаций по дозировке
Я
РАЦИ
Г ИСТ
Доклинические
Спонтанные
исследования Фаза I Фаза II Фаза III Фаза IV сообщения
на животных
РЕ
Пост-
Разработка регистрационный
период
16 В некоторых странах функции соответствующего комитета может выполнять Экспертный совет органи-
зации
72
• изучение протоколов и требование, в случае необходимости, внести изменения в про-
токолы и / или прекращения клинического исследования;
• обеспечение безопасности пациентов;
• выполнение проверок качества и надежности данных, полученных с должным соблю-
дением конфиденциальности, на месте проведения исследования;
• проведение аудиторской проверки исследования;
• анализ результатов отчетов о проведенном клиническом исследовании.
Наличие законодательного требования необходимо для:
• внесения изменений / поправок к протоколам клинического исследования;
• назначения ведущего исследователя;
• обеспечения соответствия GCP / GLP;
• лицензирования производителей исследуемых продуктов на соответствие требованиям
GMP;
• лицензирования ввоза и вывоза из исследуемых продуктов;
• определения исключений к требованиям, предъявляемым к клиническому исследованию;
• активного мониторинга нежелательных реакций и ведения отчетности для медицинско-
го регуляторного органа.
В инструкциях по проведению клинических исследований должны указываться проце-
дура ведения отчетности и рассмотрения случаев о нарушениях, обнаруженных в связи с
проведением клинических исследований.
б) Рекомендации и процедуры
MRA должен разработать рекомендации и процедуры, которыми руководствуются в сво-
ей деятельности спонсоры, исследователи, проверяющие лица независимых этических ко-
Протокол
Независимый этический
Спонсор Исследователь комитет (ЛПУ)
(фирма)
Одобрен
6. Решение
Монитор
1. Заявка
спонсора на исследование
4. Обследование
клинической базы 5. Акт обследования
Инспекторат
(инспектирование и аудит)
74
5.2 Комментарии по каждому показателю
Показатель V.1:
Существует ли правовое положение, согласно которому необходимо регулирование кли-
нических исследований?
Обоснование: Клинические исследования (СТ) необходимо контролировать в целях за-
щиты безопасности и прав испытуемых, участвующих в исследованиях, а также в целях обе-
спечения надлежащей разработки исследований, чтобы обосновать научный характер ис-
следования и для предотвращения возможного мошенничества и фальсификации данных.
Описание: В соответствии с законодательством MRA должно быть предоставлено пра-
во на осуществление контроля клинических исследований, выполнение инспекции места
проведения исследования или, при необходимости, на прекращение клинических исследо-
ваний. MRA обязан, в соответствии с законом, разработать необходимые инструкции, про-
цедуры, формы и требования по контролю клинических исследований.
Рекомендации по интерпретации: Если правовая норма, наделяющая MRA правами, суще-
ствует, показатель получает 1 балл. Если правового положения нет или правовое положение
не является приемлемым, показатель получает 0 баллов.
Показатель V.2:
Существуют ли письменно оформленные национальные инструкции относительно
принципов надлежащей клинической практики?
Обоснование: Наличие таких принципов поможет спонсорам, исследователям, экспертам
и лицам, регулирующим проведение клинических исследований, осуществлять свою дея-
75
• цели и назначении исследования;
• дизайне исследования;
• критериях включения и исключения пациентов;
• формах получения информированного согласия;
• сроков оценки заявок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств наличия такой инструкции, по-
казатель получает 0 баллов. Если инструкция существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель V.4:
Существует ли задокументированная политика и процедура подачи заявок на прове-
дение клинического исследования в Независимый этический комитет?
Обоснование: Функции Этического комитета заключаются в обеспечении прав и благо-
получия пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Этический комитет дол-
жен быть учрежден и работать таким образом, чтобы выполнение поставленных задач было
безошибочным и свободным от влияния лиц, проводящих исследование. По этой причине
этический комитет должен иметь четкие руководящие принципы, чтобы выполняемая им
работа являлась прозрачной и свободной от неправомерного давления.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Описание: В качестве основы для своей деятельности Этическому комитету следует иметь
задокументированные правила и процедуры, которые должны включать, в качестве обяза-
тельного минимума:
• соответствие исследователя предлагаемому клиническому исследованию;
• соответствие протокола требованиям;
• средства, с помощью которых будут набираться кандидаты для участия в исследовании;
• адекватность и полноту информации;
• выплата компенсации в случае смерти или предоставление лечения в результате нане-
сения какого-либо ущерба испытуемому;
• форму оплаты, с помощью которой спонсор будет оплачивать или компенсировать ор-
ганизации (ям) и / или исследователю (ям) проведение клинического исследования, и
участникам в соответствии с местными законами и правилами.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств о наличии такой инструкции, по-
казатель получает 0 баллов. Если инструкция существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель V.5:
Существуют ли требования по производству, импорту, экспорту и использованию ис-
следуемых продуктов?
Обоснование: Исследуемые продукты должны быть безопасными для применения че-
ловеком и надлежащего качества. В целях обеспечения безопасности и качества продукты
должны изготавливаться согласно принципам надлежащей производственной практики, а
ввоз, хранение и использование должно соответствовать правилам хранения и распростра-
нения, а также другим местным правилам.
Описание: MRA следует разработать нормативные акты и другие руководящие документы,
удостоверяющие, что исследуемые продукты производятся в соответствии с принципами GMP,
а их ввоз, вывоз, хранение и использование соответствует принципам надлежащей практики
хранения и распространения, а также другим нормам и правилам. Наличие таких документов
будет способствовать ознакомлению заявителей со стандартами исследуемых продуктов.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого регулиро-
вания / руководства, показатель получает 0 баллов. Если регулирование / руководство суще-
ствует, оцените показатель, как вопрос Метод 2
76
Показатель V.6:
Существует ли в MRA официальный наблюдательный комитет, который несет ответ-
ственность за рассмотрение заявлений на проведение и полученные результаты СТ?
Обоснование: Наличие официального наблюдательного комитета, члены которого обла-
дают соответствующим опытом и квалификацией, гарантирует эффективное рассмотрение
заявок, а также предоставляет гарантии по обеспечению безопасности пациентов.
Описание: MRA должен создать комитет с целью изучения протоколов и, при необходи-
мости, пересмотра протоколов и / или прекращения исследований. MRA также несет ответ-
ственность за выполнение анализа результатов исследования.
Рекомендации по интерпретации: Если наблюдательный комитет является официально уч-
режденным и действующим, вопрос получает оценку 1. Если наблюдательный комитет не
был учрежден или не является действующим, вопрос получает оценку 0.
Показатель V.7
Существуют ли механизмы, гарантирующие, что лица, участвующие в рассмотрении
заявок на проведение СТ и анализ полученных результатов обладают достаточным
опытом во всех необходимых областях?
Обоснование: Оценку и утверждение протоколов клинического исследования должны вы-
полнять люди, обладающие соответствующими медицинскими и научными знаниями, опы-
том и навыками при отсутствии конфликта интересов.
Описание: MRA должен руководствоваться письменными критериями отбора членов коми-
тета, которые должны включать, в качестве обязательного минимума, следующие требования:
• необходимую техническую квалификацию;
77
Обоснование: Клинические испытания, прежде чем они будут представлены на утвержде-
ние MRA, должны быть проанализированы и одобрены Независимым этическим комитетом
(IEC). Обязанностью IEC является обеспечение прав, безопасности и благополучия пациен-
тов, участвующих в клинических испытаниях. IEC обязан учитывать квалификацию исследо-
вателя, а также через разумные промежутки времени анализировать проводящиеся исследо-
вания.
Описание: Независимый этический комитет должен:
• быть официально учрежденным;
• состоять из лиц, имеющих необходимую квалификацию и опыт для проведения анали-
за научных, медицинских и этических аспектов предлагаемого клинического исследо-
вания;
• выполнять свои функции в соответствии с письменными рабочими процедурами;
• соответствовать руководящим принципам GCP и нормативным требованиям.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого комите-
та, показатель получает 0 баллов. Если комитет существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель V.10:
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
78
• документы, подтверждающие соблюдение этих инструкций (доказательства того, что
данные формы действительно систематически заполняются членами комиссии и долж-
ностными лицами, участвующими в контроле процесса клинического исследования).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель V.12:
Существует ли общедоступный список / база данных всех одобренных и отклоненных
заявок на проведение СТ и публикуется ли данный список?
Обоснование: Существование такого списка или базы данных будет способствовать про-
зрачности системы и обнародованию всех результатов, как положительных, так и отрица-
тельных. Это является жизненно важным для обеспечения безопасности пациентов и га-
рантирует то, что нет ни одного продукта, доступного населению, который бы не прошел
клиническое исследование.
Описание: MRA должен поддерживать такой список или базу данных, которая:
• будет доступной для общественности;
• содержать все утвержденные СТ;
• содержать все измененные СТ;
• содержать все отклоненные СТ.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такого списка /
базы данных, показатель получает 0 баллов. Если список / база данных существует, оцените
показатель, как вопрос Метод 2.
79
вать, но MRA может не соблюдать их строго. Информация такого рода обычно известна
всем, кто участвует в системе, в том числе, в вашем СТ. Пожалуйста, помните, что эта об-
ласть требует особого внимания, и пациенты могут чувствовать себя неловко, и им будет
трудно дать спонтанный ответ. Прежде чем задать этот вопрос, возможно, будет полезно
напомнить и убедить их в конфиденциальности полученных ответов.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель V.16:
Какие виды неэтичного поведения, по вашему мнению, являются в вашей стране рас-
пространенными в области клинических исследований?
Обоснование: MRA и IEC несут ответственность за проведение клинических исследова-
ний в соответствии с региональными руководящими принципами и инструкциями. Поэтому
очень важно, чтобы они осуществляли свою деятельность с надлежащей профессионально-
стью, честностью и порядочностью. Они не должны брать на себя какие-либо финансовые
или иные обязательства, не входящие в компетенцию отдельных лиц или организаций, либо
принимать подарки, которые могут оказывать на них влияние при исполнении своих слу-
жебных обязанностей. Их решения должны приниматься исключительно на основе соб-
ственных выводов.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
80
Раздел 6: Отбор препаратов 17
81
• При сравнении стоимости лекарственных средств, должна рассматриваться стоимость
общего лечения, а не только цена лекарственного препарата.
• Предпочтение следует отдавать лекарствам, по которым были четко определены без-
опасность и эффективность их применения, с учетом высоких фармакокинетических
показателей и свойств стабильности, или исходя из доводов регионального характера,
таких, как наличие средств для местного производства и хранения.
• Большинство основных лекарственных средств должны быть однокомпонентными.
Комбинирование продуктов с фиксированным соотношением приемлемо только тог-
да, когда дозирование каждого компонента отвечает требованиям определенной груп-
пы населения, и когда комбинирование лекарственных средств по сравнению с прове-
ренными веществами, принимаемыми по отдельности, терапевтически целесообразно,
безопасно или характеризуется приверженностью пациента к лечению.
6.1.3 Преимущества ограниченного списка основных лекарственных средств
В тех случаях, когда ограниченный список основных лекарственных средств является
утвержденным оптимальным выбором для лечения, его использование может гарантиро-
ванно улучшить качество медицинской помощи благодаря получению пациентами пред-
почтительного метода лечения, а также аналогичных лекарственных препаратов от различ-
ных поставщиков.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
82
пространенных заболеваний с учетом характера распространенных заболеваний, очистных
сооружений, кадровых и финансовых ресурсов, проходящих обучение и имеющих профес-
сиональный опыт. С помощью данного списка распространенных заболеваний будет ве-
стись разработка стандартных рекомендаций по лечению. Перечень основных лекарствен-
ных средств, которые предстоит отобрать, должен содержать препараты, используемые для
лечения этих заболеваний.
в) Составление списка основных лекарственных средств
После составления списка заболеваний, комитет должен выбрать для каждого заболева-
ния наиболее экономически эффективное лекарство(а) и определить форму выпуска и до-
зировку на единицу дозировки для каждого лекарственного препарата. Процесс разработки
списка основных лекарственных средств должен быть прозрачным и открытым для того,
чтобы можно было принять участие в его составлении с целью отражения потребностей на-
селения, а также, чтобы этот список был принят его пользователями. Решения о включении
лекарственных препаратов в список должны основываться на последних имеющихся дан-
ных. Наличие открытого и прозрачного процесса согласования списка будет иметь решаю-
щее значение в обеспечении объективности принимаемых решений, на основе имеющихся
фактических данных и с учетом мнений всех сторон, а не только мнения лиц, предлагающих
разнообразные стимулы в стремлении повлиять на принятие решения в пользу собственных
интересов.
г) Согласительное совещание
Для составления списка, приемлемого для всех заинтересованных сторон, следует прове-
сти согласительное совещание. На совещании должны участвовать врачи, научные сотруд-
ники, фармацевты, фельдшеры и другие работники здравоохранения, фармацевтические
производители и дистрибьюторы, группы пациентов и общественные организации, груп-
пы, финансируемые из государственного бюджета, и финансовые группы. После принятия
списка на основе консенсуса, для его реализации, список необходимо опубликовать и рас-
пространить среди всех медицинских учреждений, медицинских специалистов и других за-
интересованных сторон.
д) Продвижение списка
Список следует продвигать с помощью семинаров и практикумов. На семинары следует
приглашать медицинских специалистов и другие заинтересованные стороны, а также наря-
ду с описанием процесса разработки списка предоставлять объяснение преимуществ, свя-
83
Рисунок 9. Процесс разработки списка основных лекарственных средств
Перечень распространенных
заболеваний/состояний
Согласительное(ые)
совещание(я)
комитет
85
перечислены в соответствии с генерическим названием и уровнем оказания медицинской
помощи. EML следует согласовать с национальными руководствами по оказанию лечения и
пересматривать каждые 5 лет.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких процедур,
показатель получает 0 баллов. Если процедуры существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель VI.5:
Существует ли комитет, ответственный за выбор национального EML?
Обоснование: Необходимо назначить отборочный комитет, который даст технические ре-
комендации по пересмотру и обновлению EML. Наличие группы специалистов, работаю-
щих вместе, создает более открытую и прозрачную платформу для принятия решений.
Описание: Отборочный комитет должен включать в себя специалистов из разных обла-
стей, таких как медицина, сестринское дело, фармакология, фармация, общественное здра-
воохранение, а также медицинских работников младшего звена и потребительских групп.
Рекомендации по интерпретации: Если отборочный комитет есть, показатель получает 1
балл. Если нет официального комитета, созданного для консультирования правительства по
разработке / обновлению EML, показатель получает 0 баллов.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Показатель VI.6:
В какой мере Вы согласны со следующим утверждением: «Комитет, ответственный за
разработку национального EML, свободен от внешнего влияния»?
Обоснование: Несмотря на наличие четко обозначенных письменных критериев разработ-
ки и обновления EML и официального комитета, ответственного за процесс отбора, данная
область может оставаться беззащитной перед неэтичной практикой. Действительно, неос-
новное лекарственное средство может быть добавлено в результате подкупа члена комитета
или вследствие давления, которое может оказывать государственный служащий в целях по-
лучения личной выгоды (инвестиции в компании, принятие в компанию супруги/а и т.д.).
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VI.7:
Существуют ли четкие критерии для выбора членов отборочного комитета?
Обоснование: Для отбора в члены комитета, для того, чтобы сделанный выбор основы-
вался на профессиональных знаниях, а также для предотвращения возможного влияния ка-
ких-либо форм конфликта интересов на экспертов, должны существовать четкие письмен-
ные критерии. Эти критерии будут способствовать повышению прозрачности в процессе
отбора лекарственных средств. Они также будут способствовать тому, чтобы выбор основы-
вался на профессиональных качествах специалистов, а не на принципах фаворитизма.
Описание: Критерии по выбору членов отборочного комитета должны быть доступны об-
щественности в письменном виде, а также легко доступны в правительственных учреждени-
ях. Согласно данным критериям должны устанавливаться профессиональные требования,
а комитет должен включать специалистов из различных областей (медицина, сестринское
дело, фармакология, фармация, общественное здравоохранение, фармакоэкономика, по-
требительские группы и медицинские работники на уровне первичной медико-санитарной
помощи). Критерии сопровождаются заявлением о COI. Сроки членства должны быть огра-
ниченными, чтобы обеспечить процедуру ротации членов и, таким образом, снизить веро-
ятность субъективного принятия решений.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких критериев,
показатель получает 0 баллов. Если критерии существуют, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
86
Показатель VI.8:
Существуют ли письменные инструкции о конфликте интересов (COI) в отношении
выбора основных лекарственных средств?
Обоснование: Данный показатель определяет, насколько правительство старается смяг-
чить COI, а также оценивает обязательство правительства по наказанию должностных лиц
за несоблюдение необходимых процедур.
Описание: Письменное руководство по COI и форма заявления о COI должны существо-
вать и включать, в качестве обязательного минимума, следующее:
• определение COI;
• правила получения подарков;
• правила представления отчета о COI;
• механизм защиты заявителей о COI;
• действия, которые должны быть предприняты в случае невыполнения принятой про-
цедуры;
• документы, подтверждающие соблюдение этих правил (доказательства того, что фор-
мы COI систематически заполняются членами отборочного комитета и должностными
лицами, участвующими в процессе отбора).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель VI.9:
Существуют ли конкретные полномочия, доступные для ознакомления широкой обще-
ственности и описывающие функции и обязанности отборочного комитета?
Обоснование: Для обеспечения прозрачности, справедливости и последовательности процесса
отбора комитет должен работать в соответствии со своими полномочиями (TOR). Более того, это
должен быть организованный не в связи с отдельным случаем, а официально учрежденный ко-
митет. Для обеспечения эффективного управления комитетом решающее значение имеют TOR.
Описание: Данные полномочия должны быть доступными широкой общественности и
содержать описание правил по принятию решений.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования TOR, показатель
получает 0 баллов. Если TOR существуют, оцените показатель как вопрос Метод 2.
87
• решения по осуществлению процесса отбора были доступными для широкой обще-
ственности;
• распространение решений носило повсеместный характер.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования СОП, показатель
получает 0 баллов. Если СОП существует, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VI.11:
По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране являются
распространенными в процессе отбора? К данным видам относится взяточничество,
материальные подарки, фаворитизм (семья, друзья), конфликт интересов (например,
инвестиции в фармацевтические компании), давление на консультантов компании и
т.д.
Обоснование: правительственные чиновники и другие специалисты, ответственные за от-
бор основных лекарственных средств, обязаны обеспечить осуществление процесса отбора
в соответствии с национальными процедурами. Поэтому очень важно, чтобы данные лица
выполняли свои обязанности профессионально, честно и добросовестно. Они не должны
брать на себя какие-либо финансовые или иные обязательства от каких-либо лиц или орга-
низаций, а также принимать подарки, в связи с которыми на них могут оказывать влияние
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
88
Раздел 7: Закупка лекарственных средств
89
Рисунок 10. Процесс закупок18
Сбор необходимых Решение
данных по номенклатуре
закупок
Распределение Определение
количеств
лексредств для закупки
Баланс объема
Оплата закупок и
денежных средств
ЗАКУПОЧНЫЙ
ЦИКЛ
Выбор метода
Приемка
закупки
Мониторинг
Выбор поставщика
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
состояния заказов
Заключение Определение
метода заключения
контракта
контракта
a) Виды закупок18
Есть четыре метода закупок, используемых для приобретения лекарственных средств. К ним от-
носятся: открытый тендер, закрытый тендер, переговоры на конкурсной основе и прямая закупка.
Выбор метода закупок для каждого продукта направлен на получение наиболее низкой возмож-
ной закупочной цены продуктов гарантированного качества и для получения гарантий надежности
поставщиков с точки зрения качества и предоставляемых услуг. Этот метод должен поддерживать
прозрачность процесса и свести к минимуму любые потенциальные проявления коррупции и фа-
воритизма. Должны существовать письменные рекомендации, которыми обязаны руководство-
ваться комитет и сотрудники отдела закупок при выборе метода закупок для данного продукта.
б) Определение объемов
Для определения объемов закупки должен существовать установленный метод. В прин-
ципе, данный метод должен основываться на объективных, фактических или прогнозируе-
мых потребностях в области здравоохранения. Данный метод направлен на предотвращение
совершения закупок в чрезмерных или недостаточных объемах.
в) Тендерный комитет
Должен существовать тендерный комитет, выносящий решение. Члены комитета долж-
ны назначаться на основе их профессиональных знаний и навыков. Должны существовать
четкие рекомендации, которые определяют критерии, используемые при выборе членов
тендерного комитета с указанием полномочий, оформленных в письменном виде, опреде-
ляющие задачи комитета и продолжительность членства. Члены комитета должны подпи-
сать формы заявления о конфликте интересов, чтобы снизить возможность использования
коррупции, фаворитизма или политического влияния.
18 Квик Дж.Д. (Quick JD) и др. Управление поставками лекарственных средств. West Hartford, Kumarian
Press, 1997г.
90
г) Информационная система
Чтобы контролировать процесс закупки лекарств, отдел закупок и его клиенты должны ру-
ководствоваться системой управления информацией. Система должна быть в состоянии от-
слеживать процесс закупок и сообщать о появляющихся проблемах с целью их устранения.
7.1.4 Апелляционное производство
Для того, чтобы поставщики могли подать претензии, должна существовать письменное
апелляционное производство. Это поможет сделать данный процесс прозрачным и подот-
четным.
7.1.5 Инспекция грузов
Как только товар будет доставлен на склад, его следует проверить на соответствие каче-
ству и количеству. Также, возможно проведение физического обследования и лабораторного
исследования отобранных продуктов на наличие каких-либо дефектов качества продуктов,
в том числе на наличие контрафактной фармацевтической продукции.
Каждая отгрузка лекарственных препаратов должна сопровождаться физической ин-
спекцией. Данная процедура включает проверку соответствия спецификациям контракта.
Кроме того, образцы серии должны быть направлены в лаборатории контроля качества (ме-
тодом случайной выборки для известных поставщиков и систематически для новых). Все
документы (протокол осмотра и результаты лабораторного исследования) должны быть за-
архивированы в отделе закупок.
7.1.6 Система мониторинга поставщиков
Для того, чтобы удостовериться, что поставщики лекарственных средств выполняют свои
контракты, решающее значение после проведения тендера имеет контроль процесса заку-
пок. Могут быть выявлены не удовлетворяющие требованиям исполнители, из которых бу-
дет составлен «черный список» на будущее.
7.1.7 Аудиторские проверки
Для проведения аудиторских проверок финансовой и технической эффективности рабо-
ты отдела закупок должны существовать как внутренние, так и внешние аудиторские систе-
19 Международные справочные цены включают цены, содержащиеся в «International Medicine Price Guide»,
опубликованном Управлением науки для здравоохранения и в «Sources and Prices of Selected Medicines and
Diagnostics for People Living with HIV/AIDS», совместно опубликованном ЮНИСЕФ, ЮНЭЙДС, Междуна-
родной организацией «Врачи без границ» и ВОЗ.
91
закупок фармацевтической продукции. Данный документ должен быть общедоступен, со-
гласно которому необходимо, в качестве обязательного минимума:
• чтобы закупки основывались на национальном списке основных лекарственных
средств;
• использование международных непатентованных названий (INN) или генерических
названий;
• объявление о проведении тендеров;
• наличие контрактных спецификаций, доступных широкой общественности;
• наличие критериев для проведения экспертизы тендера, входящих в состав тендерной
документации;
• заключение контрактов, рекомендованных тендерной комиссией;
• информации о процессе проведения тендера и результатах, которые доступны широ-
кой общественности (в пределах, допускаемых законом);
• описание внутренних процессов, которым должны следовать сотрудники по закупкам
для обработки заявок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких процедур,
показатель получает 0 баллов. Если процедуры существуют, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Показатель VII.2:
Существуют ли письменные рекомендации для сотрудников отдела закупок относитель-
но метода закупок, который будет использоваться для различных видов продуктов?
Обоснование: Существует несколько методов закупок фармацевтических продуктов, которые
попадают в одну из четырех основных категорий: открытый тендер, закрытый тендер, переговоры
на конкурсной основе и прямая закупка.20 Метод закупки, выбранный для каждого продукта, дол-
жен быть направлен на получение наиболее низкой возможной закупочной стоимости продуктов
гарантированного качества и для получения гарантий надежности поставщиков с точки зрения
качества и предоставляемых услуг. Кроме того, следует поддерживать прозрачность процесса и
свести к минимуму возможность незаконного влияния на решения о закупках. В большинстве
программ государственного сектора, большая часть лекарственных средств должна приобретаться
через конкурсные тендеры, но в зависимости от решения, принимаемого отделом закупок и ситу-
ации (например, в случае неотложной ситуации) может быть выбран другой метод. Письменное
руководство для сотрудников отдела закупок о том, какой метод нужно использовать, в зависимо-
сти от продуктов и конкретной ситуации, является необходимым для предотвращения возможно-
го заключения личных договоренностей с поставщиками, например, по планированию прямых
закупок вместо конкурентных торгов в пользу конкретного поставщика.
Описание: Законы и подзаконные акты о закупках многих стран диктуют метод закупок,
зачастую основанный на стоимости приобретаемых товаров. В руководстве по закупкам
должны быть четкие рекомендации для сотрудников отдела закупок, какой метод закупок
следует использовать для различных видов приобретаемых продуктов.
Рекомендации по интерпретации: Если есть доказательства о существовании письменных
инструкций, то показатель получает 1 балл. Если такие инструкции отсутствуют, показатель
получает 0 баллов.
Показатель VII.3:
Осуществляется ли закупка с использованием количественного метода для определе-
ния количества лекарственных средств, которые необходимо приобрести?
Обоснование: Для снижения риска чрезмерных, недостаточных или ненужных поставок
лекарственных средств, приобретение лекарств должно основываться на объективных, фак-
92
тических или ожидаемых потребностях в области здравоохранения и в доступных бюджет-
ных рамках. Использование разработанной методики для оценки потребностей снижает
уязвимость государственных чиновников перед неоправданным давлением фармацевтиче-
ских поставщиков, использующих прием «откатов» и другие виды выплат.
Описание: Существует четыре основных метода определения количественных потребно-
стей в лекарственных средствах: потребление (на основе исторических данных), на основе
заболеваемости, скорректированное потребление и прогнозирование уровня обслужива-
ния. В идеале, для получения наиболее точных оценок используется комбинирование всех
четырех методов.
Рекомендации по интерпретации: Если методика определения количественных потребно-
стей в лекарственных средствах должным образом задокументирована и основывается на
объективных критериях, как указано выше, показатель получает 1 балл. Если с этой целью
используется неполная модель, показатель получает 0 баллов. Если модель не используется,
показатель получает 0 баллов.
Показатель VII.4:
Есть ли официальный процесс подачи апелляции для заявителей, заявки которых
были отклонены?
Обоснование: Официальный процесс подачи апелляции в системе закупок способствует
добросовестному поведению со стороны правительств и поставщиков / производителей.
Описание: Механизм подачи протеста работает следующим образом. Если тендерная заяв-
ка фирмы была отклонена, представитель фирмы может подать протест на основе утвержде-
ния о том, что фирма была несправедливо исключена от участия в тендере, или были допу-
щены нарушения во время проведения тендера.
Рекомендации по интерпретации: Если механизм подачи протеста действует, и есть доказа-
тельства его использования, данный показатель получает 1 балл. Должны быть представле-
ны доказательства в поддержку данного утверждения. Если механизм подачи протеста есть,
но отсутствуют признаки его использования, данный показатель получает 0 баллов. Если
нет надлежащего механизма подачи протеста, данный показатель получает 0 баллов.
93
ся закрытые торги), и с какими поставщиками будут заключены контракты. Сотрудники отдела
закупок (чья основная роль заключается в сборе информации о потребностях в лекарственных
средствах) управляют тендерным процессом и контролируют деятельность поставщиков.
Рекомендации по интерпретации: Если тендерный комитет отсутствует, показатель получа-
ет 0 баллов. Если тендерный комитет есть, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VII.6:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Решения тендерного коми-
тета всегда принимаются во внимание в процессе закупок»?
Обоснование и описание: В некоторых случаях, несмотря на создание тендерного коми-
тета, работающего эффективно, прозрачно и честно, решения, принятые комитетом, не
всегда могут выполняться отделом закупок. Например, отдел закупок может приобрести
лекарства у поставщиков, не одобренных тендерным комитетом, или может приобрести в
количествах, превышающих объемы, одобренные тендерным комитетом. Данный вопрос
поможет получить некоторое представление о том, как все происходит на практике.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VII.7:
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
94
• механизм защиты заявителей о COI;
• действия, которые должны быть предприняты в случае невыполнения принятой про-
цедуры;
• документы, подтверждающие соблюдение этих правил (доказательства того, что фор-
мы COI систематически заполняются членами тендерного комитета).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования таких инструк-
ций, показатель получает 0 баллов. Если инструкции существуют, оцените показатель как
вопрос Метод 2.
Показатель VII.9:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Члены тендерного комите-
та систематически избираются на основе определенных критериев (см. вопрос V.6)»?
Обоснование и описание: Критерии для избрания членов тендерного комитета могут су-
ществовать и быть всеобъемлющими в той степени, в которой они определены в вопросе
V.6, но в действительности они могут не использоваться систематически или не использо-
ваться вообще. Вопрос о понимании KI дает ценную информацию о прозрачности процесса
избрания членов тендерного комитета и (или неиспользования) существующих норм и пра-
вил данной страны.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3
Показатель VII.10:
Используется ли компьютеризированная информационная система управления с це-
лью информирования о проблемах, связанных с продуктами в сфере закупок?
Обоснование: Информационная система управления является одним из самых важных
инструментов отдела закупок. Отдел закупок и его клиенты должны использовать данную
систему для мониторинга процесса закупок лекарственных средств. Система должна от-
слеживать процесс закупок и сообщать о появляющихся проблемах с целью их устранения.
Данный показатель может помочь продемонстрировать, насколько правительство уверено,
что необходимые проверки проводятся должным образом, чтобы процесс закупок не вызы-
95
Описание: Каждый груз лекарственных средств должен быть физически обследован. Это
обследование включает проверку на соблюдение положений контракта. Кроме того, образ-
цы серии должны быть направлены в лаборатории контроля качества (методом случайной
выборки по известным поставщикам и систематически по новым). Все документы (прото-
кол осмотра и результаты лабораторных исследований) должны быть заархивированы в от-
деле закупок.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования данных СОП, по-
казатель получает 0 баллов. Если СОП существуют, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VII.12:
Существует ли эффективная пост-тендерная система для ведения контроля и предо-
ставления отчетности тендерному комитету о выполнении своих обязательств постав-
щиками?
Обоснование: Пост-тендерный контроль процесса закупок имеет решающее значение для
получения гарантий выполнения поставщиками лекарственных средств своих контрактов.
Могут быть выявлены не удовлетворяющие требованиям исполнители, из которых будет со-
ставлен «черный список» на будущее.
Описание: Отдел закупок должен контролировать работу поставщиков и соблюдение ус-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
ловий договора. С этой целью он должен отслеживать сроки, статус доставки, срок хранения
и упаковку продукции поставщиков. Качество продукции должно отслеживаться, а не удов-
летворяющие требованиям поставщики должны быть занесены в черный список.
Рекомендации по интерпретации: Если такой системы нет, показатель получает 0 баллов.
Если система есть, оцените показатель как вопрос Метод 2.
Показатель VII.13:
Аудиторская проверка регулярно проводится в отделе закупок?
Обоснование: Учитывая, что закупка лекарственных средств сопряжена с высоким ри-
ском коррупции, необходимо проведение ежегодного аудита подразделения закупок – вы-
полнение проверок бухгалтерских записей отдела закупок.
Описание: отдел закупок должен проходить аудиторскую проверку (внутреннюю или
внешнюю) не менее одного раза в год, а его результаты должны быть обнародованы. Еже-
годный аудит должен сообщать о текущих расходах отдела закупок, предназначенной для
тендера фармацевтической продукции, объемах закупаемых продуктов и заключенных до-
говорах.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств проведения аудиторских прове-
рок, показатель получает 0 баллов. Если проверка проводится, оцените показатель как во-
прос Метод 2.
Показатель VII.14:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Система закупок в вашей
стране является совершенно прозрачной»?
Обоснование: Несмотря на факт наличия четких и письменных процедур закупок, офици-
ально учрежденного тендерного комитета и четких критериев избрания членов тендерного
комитета, процесс закупок остается уязвимым к использованию неэтичных практик.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VII.15:
По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране являются
распространенными в процессе отбора? К данным видам относится взяточничество,
материальные подарки, фаворитизм (семья, друзья), конфликт интересов (например,
96
инвестиции в фармацевтические компании) и т.д.
Обоснование: Сотрудники отдела закупок и члены тендерного комитета несут ответствен-
ность за обеспечение соответствия закупки лекарственных средств национальным проце-
дурам. Поэтому очень важно, чтобы данные лица выполняли свои обязанности професси-
онально, честно и добросовестно. Они не должны брать на себя какие-либо финансовые
или иные обязательства от каких-либо лиц или организаций, а также принимать подарки,
в связи с которыми на них могут оказывать влияние при исполнении ими своих служеб-
ных обязанностей. Их решения должны приниматься исключительно на основе результатов
проверки.
Рекомендации по интерпретации: Способ 4.
Показатель VII.16:
Если бы вы были представителем высших органов государственной власти, каким бы
был ваш первый шаг, который вы бы предприняли для улучшения системы и процеду-
ры закупок?
Обоснование: Метод 4.
97
Раздел 8: Распространение лекарственных средств
98
В некоторых странах импорт лекарственных средств включает дополнительные нор-
мативные требования, начиная с подачи в национальный орган по регулированию лекар-
ственных средств заказа на поставку и до размещения заявки на получение разрешения на
ввоз этих лекарственных препаратов. Точно так же по прибытии товара в пункт таможенной
очистки, импортирующее агентство должно представить счет за товары в государственные
органы, проверяющие сделанный заказ и принимающие решение по мере необходимости.
В счете-фактуре должны быть указаны все сведения о товаре: наименование продукта, наи-
менование и адрес изготовителя, страна изготовления, дозировка, лекарственная форма,
количество, срок годности, номер партии и т.д.
8.1.3 Получение и проверка
Когда лекарственные средства вначале доставляются на склад, они должны содержаться
отдельно от других запасов, пока их не проверит представитель получателя / покупателя.
Цель инспекции состоит в том, чтобы гарантировать выполнение поставщиком условий
договора или заказа на поставку (это может быть, например, пожертвование), и выявить
какой-либо ущерб или убытки, которые могут возникнуть во время транспортировки. Опе-
ративная инспекция груза с оформлением подтверждающей документации является частью
контроля за исполнением контракта и помогает разрешать споры с поставщиками или опе-
раторами.
8.1.4 Хранение
Надлежащая организация и обслуживание складских помещений обеспечивают сохране-
ние качества лекарственных средств, сведение хищений к минимуму и эффективную выда-
чу лекарственных средств на другие объекты. Хищению лекарственных средств на складах,
как правило, способствует не только неудовлетворительное ведение учета, но и низкий уро-
вень безопасности. Укрепление службы безопасности включает анализ причин нарушения
безопасности, разработку методов повышения безопасности и сопоставления затрат, выде-
мой продукции – название продукта, лекарственная форма, дозировка, номер партии, срок
годности и объемы поставок. Затем количество поставляемых препаратов в присутствии
представителя запрашивающего медицинского учреждения сверяется со счетом, препараты
надлежащим образом упаковываются с использованием пломб и маркируются с указани-
ем соответствующего адреса и использованием мер предосторожности для предотвращения
хищений и путаницы.
8.1.7 Отгрузка, забор груза и транспортировка
Распределение лекарственных средств по цепочке поставки включает транспортировку.
Лекарственные средства высокой стоимости, малогабаритные продукты очень подвержены
к хищению или потере перевозчиками во время транспортировки. К примерам того, почему
кражи могут возникнуть во время перевозки, относятся:
• кража определенных продуктов из партии для личного пользования;
• перенаправление части или всего груза и продажа на нелегальном рынке.
8.1.8 Уничтожение нежелательных лекарственных средств
В хранилищах для медицинских препаратов и в здравоохранительных учреждениях срок
хранения лекарственных препаратов иногда может истечь или препараты могут испортить-
ся. В таких случаях заведующий хранилищем должен сообщить об этом соответствующим
менеджерам, которые в свою очередь, должны сообщить в национальный орган по регули-
рованию лекарственных средств об уничтожении соответствующих лекарств. Должен быть
комитет, состоящий из представителей регуляторного органа (как правило, инспекторов),
представителя Министерства финансов, заведующего хранилищем и представителя финан-
сового подразделения в MS или медицинского учреждения в зависимости от обстоятельств.
Комитет должен контролировать процесс уничтожения и подписать протокол, подтвержда-
ющий уничтожение. Протокол должен сопровождаться списком уничтоженных продуктов
и содержать следующую информацию: название лекарства, лекарственная форма, дозиров-
ка, количество, причину и способ уничтожения.
100
Рисунок 11. Схема распределения
Зарубежный 3 Таможенный
поставщик терминал
2 3
Местный 2
представитель
зарубежного
поставщика Фармацев-
тический Тендерная
склад 1 комиссия
2
Местный
поставщик
3
5 4
ЛПУ
1. Результаты тендера
2. Заказ на закупку (в случае закупки за границей, возможно, необходимо получение
одобрения MRA)
3. Счет и товары (для счета, возможно, потребуется получение одобрения MRA)
4. Запрос из учреждения здравоохранения
5. Препараты для здравоохранительного учреждения
101
Показатель VIII.2:
В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Процесс таможенной
очистки происходит без задержек, и нет никакой необходимости давать взятку или
делать подарки, чтобы ускорить процесс»?
Обоснование: Процесс таможенной очистки грузов лекарственных средств может быть
сложным и громоздким, а в некоторых странах может быть принято давать взятку или да-
рить подарки, чтобы «уладить» вопрос. KI должны предоставить дополнительные сведения
о распространенной практике, принятой в их стране.
Рекомендации по интерпретации: Метод 3.
Показатель VIII.3:
Существует ли система инспекций для проверки того, что лекарственные средства,
доставленные из порта или непосредственно от поставщика, соответствуют тем, кото-
рые были отправлены от поставщика?
Обоснование: Как только лекарственные средства доставляются из порта или непосред-
ственно от поставщика на склад или в помещение, они хранятся отдельно, пока назначен-
ный складской персонал не проведет полную проверку груза. Инспекция должна выявить
потери и гарантировать, что полученные лекарства соответствуют заказам.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
102
Показатель VIII.5:
Хранятся ли продукты на стеллажах в складских или кладовых помещениях система-
тизировано и упорядоченно?
Обоснование: Систематизированное и упорядоченное хранение на стеллажах складских
помещений регулярно обновляющихся лекарственных средств содействует легкой иденти-
фикации препаратов и облегчает обнаружение неожиданно пропавших запасов (см. показа-
тель по подсчету фактически имеющихся единиц VIII.8).
Описание: Размещение продуктов на складах должно быть систематизировано по тера-
певтическим категориям или в алфавитном порядке. Должна быть главная «карта», пока-
зывающая организацию продуктов и возможное расположение на складе конкретных видов
продуктов. Они также должны размещаться на полках с учетом их срока годности. Если си-
стема работает эффективно, любое лекарственное средство можно легко найти.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования такой системы,
показатель получает 0 баллов. Если система существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.6:
Существует ли надлежащая система управления безопасностью для контроля хране-
ния и распределения лекарственных средств?
Обоснование: Для предотвращения случаев хищения необходимо безопасное помещение
для хранения продуктов с ограниченным доступом, механизмы обеспечения безопасности,
а также использование системы сигнализации для выявления нарушений.
Описание: Вероятность хищений может быть уменьшена, если на складе приняты соот-
ветствующие меры безопасности, из числа перечисленных ниже. Они включают, в качестве
обязательного минимума, следующие элементы:
• наблюдение за въездом и выездом со складов;
103
Показатель VIII.8:
Существует ли система управления запасами на каждом уровне системы распреде-
ления, которая предоставляет информацию, в качестве обязательного минимума, по
нижеперечисленным элементам?
Обоснование: Создание и поддержание эффективной документации по инвентаризации
и процедуре хранения на различных уровнях системы распределения является основой
для координации движения лекарств. Надлежащее управление запасами имеет важнейшее
значение для предотвращения хищений со склада. Документация оборота лекарственных
средств по объему, дате и местонахождению, и подписанная ответственным сотрудником
обеспечивает прозрачность и повышение финансовой ответственности. Необходимо обе-
спечить эффективную систему управления запасами, чтобы закупки лекарственных средств
осуществлялись в соответствии с установленными критериями и планами.
Описание: Любая система управления запасами (ручные или компьютеризированные от-
четы) должны обеспечить, в качестве обязательного минимума, информацию по следую-
щим элементам:
• средний текущий запас по каждому продукту;
• объем резервных запасов по каждому продукту;
• частота повторной подачи заказов;
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
104
промежутки времени, а результаты проверки сопоставлять с документацией. Проведение
таких сторонних аудиторских проверок складов может способствовать выявлению про-
тивозаконной деятельности и выступать в качестве сдерживающего фактора против кор-
рупции.
Описание: Заведующий складом должен указать дату проведения последней проверки и
предъявить:
• Доказательство/отчет аудиторской проверки склада;
• Аудит проводится не реже одного раза в год;
• Аудит проводится независимой стороной.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств проведения аудита, показатель
получает 0 баллов. Если аудиты проводятся, оцените показатель, как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.11:
Существует ли система (компьютеризированная или ручная, архивная или текущая)
для отслеживания движения лекарственных средств со склада в медицинское уч-
реждение?
Обоснование: Информационная система, которая позволяет отслеживать движение ле-
карственных средств со склада в медицинское учреждение может помочь предотвратить
случаи хищения.
Описание: Каждый уровень движения лекарств со склада в медицинское учреждение,
должен быть запротоколирован, чтобы указать, какое количество каждого лекарства было
получено, кем было получено (удостоверенное количество), от кого были получены лекар-
ственные препараты, а также время и дата прибытия лекарственных средств в соответствую-
щее медицинское учреждение. Также должна быть в наличии информация о лекарственных
препаратах, которые были вывезены со склада, включая:
• Тип лекарственных средств, которые были вывезены со склада;
• Количество препаратов, которые были вывезены со склада;
105
• поставляемый лекарственный препарат (МНН);
• лекарственную форму;
• дозировку;
• количество;
• заявку, которая должна быть проверена ответственным лицом, датирована и подписана.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования стандартной фор-
мы, показатель получает 0 баллов. Если форма существует, оцените показатель, как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.13:
Существуют ли надлежащие письменно оформленные инструкции по транспортиров-
ке и поставке лекарственных средств от / до склада?
Обоснование: Порча, кража, утечка и замена одних лекарственных средств другими мо-
жет произойти во время транспортировки препаратов со склада в медицинские учреждения,
если только для их защиты не предпринимаются специальные меры предосторожности.
Описание: Должны существовать надлежащие указания по транспортировке, охватываю-
щие следующие вопросы:
• Проблемы, связанные с неблагоприятными условиями транспортировки: воздействие
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
106
Показатель VIII.15:
Существует ли программа мониторинга и оценки эффективности системы распреде-
ления лекарств?
Обоснование: Мониторинг и оценка системы распределения может помочь повысить эф-
фективность системы распределения. Если система хорошо разработана, она поможет вы-
явить уязвимые к коррупции места и принять корректирующие меры. Прозрачность и фи-
нансовая ответственность может быть усилена за счет публикации отчетов и отправки их в
соответствующее правительственное учреждение с функциями надзора для рассмотрения и
принятия решения.
Описание: Система распределения должна регулярно отслеживаться и периодически оце-
ниваться, включая:
• Мониторинг, проводимый независимым органом (например, МЗ, внешние аудиторы и
т.д.);
• Регулярный, систематический, задокументированный контроль;
• Оценка проводится не менее одного раза в 3-5 лет;
• Отчеты о выявлении слабых мест, способствующие выработке рекомендаций;
• Свидетельство того, что слабые места в системе прорабатываются;
• Опубликование отчетов (например, на правительственном веб-сайте).
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования системы монито-
ринга, показатель получает 0 баллов. Если система мониторинга существует, оцените пока-
затель как вопрос Метод 2.
Показатель VIII.16:
Применяются ли санкции в отношении отдельных лиц или агентств / компаний за хи-
щения или другие коррупционные схемы, связанные с распределением?
Обоснование: Этот показатель оценивает, реализует ли правительство законодательство и
107
лекарственных средств, включая, в качестве обязательного минимума:
• Механизм уведомления MRA о просроченных или испорченных лекарственных сред-
ствах;
• Комитет, ответственный за осуществление надзора за утилизацией лекарственных
средств;
• Принятый и подписанный членами комиссии протокол по утилизации;
• Список уничтоженных лекарственных средств.
Рекомендации по интерпретации: Если нет доказательств существования инструкции, по-
казатель получает 0 баллов. Если инструкция существует, оцените показатель как вопрос
Метод 2.
Показатель VIII.18:
В какой степени вы согласны со следующим утверждением: «В вашей стране потери в
системе распределения лекарств случаются очень редко».
Обоснование: Надлежащие руководящие принципы и процедуры могут использоваться
для приема и осмотра товаров, для управления запасами, хранения и перевозки по всей це-
почке распределения, но в соответствии с культурными особенностями некоторые страны
сохраняют терпимость к нарушениям в системе. Для того, чтобы проверить фактическое
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
108
Вопросники
Вопросники
109
Раздел I: Вопросник по регистрации лекарственных
средств
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
110
I.1 Существует ли обновленный список всех зарегистрированных лекарственных
средств, имеющихся в стране?
Нет Да Не знаю
0 1
I.2 Если такой список существует, предоставляет ли он минимальный уровень
информации?
Нет Да Не знаю
1. Описание продукта: наименование продукта 0 1
2. Любая идентифицирующая маркировка первичной упа-
ковки
3. Наименование производителя 0 1
4. Страна производителя 0 1
5. Место производства 0 1
6. Дата регистрации 0 1
7. Валидность регистрации 0 1
8. Условия регистрации (например, препараты, отпускае- 0 1
мые по рецепту или безрецептурные препараты)
Итого
111
Нет Да Не знаю
1. Письменно оформленные процедуры 0 1
2. Общедоступные процедуры 0 1
3. Описывают процесс, следовать которому необходимо 0 1
при подаче документов
4. Указывают сроки обработки заявки 0 1
5. Указывают информацию, которая будет учитываться 0 1
при оценке представленных документов
6. Предоставляют руководство для составления отчета 0 1
Итого
112
I.7 Существует ли постоянно действующий официальный комитет, ответствен-
ный за оценку заявок, поданных на регистрацию лекарственных средств?
Нет Да Не знаю
0 1
113
I.10 Существуют ли письменно оформленные инструкции по конфликтам инте-
ресов (COI) в регистрационной деятельности? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Руководство по COI существует в письменной форме 0 1
2. Форма заявления о COI для членов регистрационного 0 1
комитета существует
3. Содержат правила получения подарков 0 1
4. Содержат правила составления отчетности о конфликте 0 1
интересов
5. Содержат механизм защиты заявителей о COI 0 1
6. Содержат действия, которые должны быть предприняты 0 1
в случае несоответствия руководящих правил
7. Доказательства соблюдения данных правил 0 1
Итого
114
I.13 Существует ли независимая официальная апелляционная система для зая-
вителей, чьи заявки на регистрацию лекарственного средства были отклонены?
Нет Да
0 1
115
Раздел II: Вопросник по лицензированию
фармацевтических учреждений
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
116
II.1 Является ли требованием закона для фармацевтического учреждения нали-
чие лицензии на соответствующие виды деятельности?
Нет Да Не знаю
0 1
117
II.7 Существуют ли четкие письменно оформленные критерии по отбору членов
комитета? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Находятся в открытом доступе 0 1
2. Содержат требование, согласно которому комитет дол- 0 1
жен состоять из руководителей отделов MRA
3. Содержат требование, согласно которому члены ко- 0 1
митета должны подписать форму заявления о конфликте
интересов
4. Обращаются к конкретному кодексу поведения. 0 1
Итого
118
II.10 Существует ли обновленный список всех лицензированных фармацевти-
ческих учреждений, действующий в вашей стране? Если это так, содержит ли
список следующую информацию:
Нет Да Не знаю
1. Наименование и адрес компании 0 1
2. Срок действия лицензии 0 1
3. Имя квалифицированного специалиста/контактного 0 1
лица
4. Дату проведения предыдущей инспекции
5. Тип учреждения 0 1
Итого
119
Раздел III: Вопросник по проверке и контролю рынка
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
120
III.1 Существует ли положение в законодательстве / документации по регулиро-
ванию лекарственных средств, описывающее механизм проведения инспекции
фармацевтических учреждениях?
Нет Да Не знаю
0 1
III.2 Является ли положение о проведении инспекций достаточно полным? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Предоставляет полномочия MRA для проверки
2. Предоставляет инспекторам право на доступ в любое 0 1
приемлемое время в любое помещение, где производятся,
упаковываются, хранятся, распространяются или проверя-
ются лекарственные средства
3. Содержит определение служебных обязанностей и обя- 0 1
зательств инспекторов
4. Инспекторам предоставляется специальный идентифи- 0 1
кационный документ
5. Положение доступно для проверяемых компаний 0 1
Итого
121
III.4 Существуют ли письменно оформленные процедуры / механизмы, призван-
ные предотвращать регуляторный захват между инспекторами и производите-
лями или реализаторами, которых проверяет инспектор? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Доступны в письменной форме 0 1
2. Предписывают ротацию инспекторов на основе систе- 0 1
мы календарного планирования
3. Предписывают инспекторам посещать места инспекти- 0 1
рования в составе групп вместе с руководителем
4. Предписывают инспекторам осуществлять проверку под 0 1
надзором другого инспектора, который составит отчет, что
он/она заметил (партнерская проверка)
5. В соответствии с ротационным механизмом инспекторы 0 1
из одной географической области инспектируют компа-
нии, находящиеся в другой географической области
Итого
122
III.6 Существует ли внутренняя инспекция выводов и заключений?
Нет Да Не знаю
0 1
123
III.8 Существуют ли письменно оформленные критерии отбора и рекрутинга ин-
спекторов? Если «да», включают ли они следующее:
Нет Да Не знаю
1. Общедоступность в письменной форме 0 1
2. Необходимую квалификацию (фармацевт, химик и т.д.) 0 1
3. Минимальный опыт работы в данной области 0 1
4. Наличие рекомендаций (предыдущее место работы, 0 1
ассоциация)
5. Наличие специальной подготовки в области проведения 0 1
инспекций
Итого
III.11 По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране яв-
ляются распространенными в процессе отбора инспекторов?
124
Раздел IV: Вопросник по контролю продвижения
лекарственных средств
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
125
IV.1 Есть ли положение в законодательстве по обращению лекарственных
средств / нормативных актах, регламентирующих продвижение и рекламирова-
ние лекарственных препаратов?
Нет Да Не знаю
0 1
126
IV.4 Предусматривают ли данные положения механизм, регулирующий продви-
жение и рекламу лекарственных препаратов, и применение санкций в случае их
несоблюдения?
Нет Да Не знаю
0 1
127
IV.8 Существует ли письменно оформленный документ, который описывает состав
и полномочия службы / комитета? Если это так, документ должен содержать:
Нет Да Не знаю
1. Список участников по имени и фамилии и профессиональ- 0 1
ной компетенции
2. Описание функций и обязанностей членов комитета 0 1
3. Описание финансовой ответственности членов комите- 0 1
та и заключительных бенефитов, если таковые имеются
4. Описание периодичности созыва заседаний 0 1
5. Обнародование решений, вынесенных на заседании 0 1
Итого
128
6. Содержат действия, которые должны быть предприняты 0 1
в случае несоответствия руководящим правилам
7. Содержит доказательства соблюдения данных правил 0 1
Итого
129
– Привлечение медицинских специалистов и здравоохранительных учреждений в целом
130
Раздел V: Вопросник по контролю клинических
исследований
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
131
V.1 Существует ли правовое положение, согласно которому необходимо регули-
рование клинических исследований?
Нет Да Не знаю
0 1
2. Соответствие протокола 0 1
3. Средства, с помощью которых будут набираться канди- 0 1
даты для участия в исследование
4. Адекватность и полнота информации 0 1
5. Выплата компенсации в случае смерти или предоставление ле-
чения в результате нанесения какого-либо ущерба испытуемому
132
V.5 Существуют ли требования по производству, импорту, экспорту и использо-
ванию исследуемых продуктов?
Нет Да Не знаю
0 1
133
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)
134
V.13 В какой мере вы согласны со следующим утверждением: «Члены IEC си-
стематически выбираются на основании письменно оформленных критериев
отбора»?
Крайне не Не Полностью Не
Не согласен Согласен Не знаю
согласен определился согласен применимо
135
Раздел VI: Вопросник по отбору лекарственных
средств
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
136
VI.1 Сделало ли правительство официально принятый национальный список ос-
новных лекарственных средств (EML) доступным широкой общественности?
Нет Да Не знаю
0 1
137
5. Связан с национальными принципами стандартного 0 1
лечения
6. Пересматривался в течение последних 5 лет 0 1
Итого
Крайне не Не Полностью Не
Не согласен Согласен Не знаю
согласен определился согласен применимо
138
3. Содержат правила получения подарков 0 1
4. Содержат правила составления отчетности о конфликте 0 1
интересов
5. Содержат механизм защиты заявителей о COI 0 1
6. Содержат действия, которые должны быть предприняты 0 1
в случае несоответствия руководящим правилам
7. Содержат доказательства соблюдения данных правил 0 1
Итого
139
Общее количество ответов «да»
Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)
VI.11 По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране яв-
ляются распространенными в процессе отбора?
140
Раздел VII: Вопросник по закупке лекарственных
средств
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
141
VII.1 Использует ли правительство прозрачные и четко обозначенные процеду-
ры закупок фармацевтической продукции? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Письменные процедуры являются общедоступными 0 1
2. Описывают внутренний процесс, следовать которому 0 1
обязаны сотрудники при обработке заявок
3. При осуществлении закупок необходимо использовать 0 1
генерические наименования
4. Закупка должна осуществляться на основании нацио- 0 1
нального списка основных лекарственных средств
5. Реклама тендеров 0 1
6. Контрактные спецификации должны быть общедоступ- 0 1
ными
7. Критерии для проведения экспертизы тендера должны 0 1
быть частью тендерной документации
8. Заключения контрактов должны быть рекомендованы 0 1
тендерной комиссией
9. Информация о процессе проведения тендера и резуль- 0 1
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
142
VII.5 Существует ли тендерный комитет? Если «да», то есть ли четкое разделе-
ние между ключевыми функциями отдела закупок и тендерного комитета?
Нет Да Не знаю
1. TC является официально учрежденным 0 1
2. TC несет ответственность за выбор поставщиков для 0 1
закрытого тендера
3. TC несет ответственность за принимаемые решения по 0 1
контрактам
Итого
143
2. Предоставляют сотрудникам отдела закупок форму за- 0 1
явления о COI
3. Предоставляют членам тендерного комитета форму 0 1
заявления о COI
4. Содержат правила получения подарков 0 1
5. Содержат правила составления отчета о конфликте интересов 0 1
6. Содержат механизм защиты заявителей о COI 0 1
7. Содержат действия, которые должны быть предприняты 0 1
в случае несоответствия руководящим правилам
8. Должны быть подписаны сотрудниками отдела закупок и членами
тендерного комитета.
9. Содержат доказательства соблюдения данных правил 0 1
Итого
лидных ответов)
144
VII.11 Используются ли стандартные операционные процедуры (СОП) для плано-
вой проверки грузов? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Каждый груз лекарственных средств должен быть физи- 0 1
чески обследован
2. Образцы берутся со всех партий методом случайной 0 1
выборки и направляются в лаборатории контроля качества
3. По новым поставщикам образцы берутся систематиче- 0 1
ски и направляются в лаборатории контроля качества
4. Задокументированные результаты инспекций архивиру- 0 1
ются в отделе закупок
Итого
145
3. Результаты аудита общедоступны 0 1
4. Аудит проводится независимым учреждением 0 1
(внутренний или внешний)
5. Сообщает о действующих ценах отдела закупок 0 1
6. Сообщает о предназначенной для тендера фармацевти- 0 1
ческой продукции
7. Составляет отчеты об объемах закупаемых продуктов 0 1
8. Составляет отчеты для бенефициаров 0 1
Итого
VII.15 По вашему мнению, какие виды неэтичного поведения в вашей стране яв-
ляются распространенными в процессе отбора?
146
Раздел VIII: Вопросник по реализации лекарственных
средств
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Дата: _________________________________________________________
147
VIII.1 Есть ли надлежащая система, которая может ускорить таможенную очистку?
Нет Да Не знаю
0 1
148
Общее количество ответов «да»
Общее количество зачтенных/валидных ответов
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)
VIII.7 Есть ли СОП для управления запасами на каждом уровне системы распре-
деления?
Нет Да Не знаю
0 1
149
Подсчет баллов
(Общее количество ответов «да»/ Общее количество зачтенных/ва-
лидных ответов)
150
VIII.12 Имеют ли медицинские учреждения соответствующую процедуру запро-
са лекарственных средств? Если «да», включает ли эта процедура следующую
информацию:
Нет Да Не знаю
1. Поставляемое лекарственное средство (МНН) 0 1
2. Лекарственная форма 0 1
3. Дозировка 0 1
4. Количество 0 1
5. Заявка должна проверяться уполномоченным лицом, 0 1
датирована и подписана
Итого
151
VIII.15 Существует ли программа мониторинга и оценки эффективности системы
распределения лекарств? Если это так:
Нет Да Не знаю
1. Существует программа мониторинга и оценки 0 1
2. Выполняется независимым органом (например, мини- 0 1
стерством здравоохранения, внешними аудиторами и т.д.)
3. Контроль выполняется регулярно, систематически и 0 1
документируется
4. Оценка проводится не менее одного раза в два года 0 1
5. Отчеты о выявлении проблем и предоставлении реко- 0 1
мендаций общедоступны
6. Доказательства того, что проблемы решаются 0 1
7. Отчеты публикуются для открытого доступа 0 1
Итого
152
3. Протокол, составленный при изъятии и подписанный 0 1
членами комитета
4. Список изъятых лекарственных средств 0 1
Итого
153
Глоссарий
Accountability – Подотчетность
Подотчетность – это ограничения, налагаемые на действия политиков и должностных
лиц государственных учреждений, организаций и групп, имеющих право применять санк-
ции. Подотчетность – это ответственность, которую несет государственная организация,
должностное лицо или политик, осуществляя предоставленные полномочия и подтверждая
свои решения и действия в соответствии с действующими правилами и нормами. (*)
Bribery – Взяточничество
Взяточничество – это предложение должностному лицу денежной суммы или других цен-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
ностей с целью убедить его оказать услугу. Взяточничество – это одна из форм коррупции.
Взятками также называются откаты, подкупы, плата за молчание, выплата бонусов, пла-
та за «защиту», презенты, чаевые и т.д. Взяточничество встречается повсеместно, начиная
от обычных ситуаций в частной жизни и до ситуаций в международной политике. Подкуп
иностранных должностных лиц запрещен несколькими конвенциями, включая Конвенцию
ОЭСР о борьбе с подкупом иностранных государственных должностных лиц. (*)
Collusion – Сговор
Секретное соглашение или договоренность с целью обмана или мошенничества; заку-
лисные интриги или работа с другой стороной; обман, мошенничество, афера. (Оксфорд-
ский словарь английского языка)
Corruption – Коррупция
В литературе можно найти различные определения:
• Всемирный банк определяет коррупцию как «... поведение должностных лиц государ-
ственного и коммерческого секторов, в которых они неподобающим образом и неза-
конно обогащаются сами и / или обогащают своих близких, или побуждают к этому
других, злоупотребляя занимаемым положением», и
• определение, данное неправительственной международной организацией Transparency
International, «злоупотребление служебным положением с целью личного обогащения».
154
Cronyism – Кумовство
Кумовством является удобный способ обогащения для старых друзей и приятелей; это
фаворитизм, доверительность и привилегированное отношение, основанное на давней
дружбе; товарищество (*)
Essential medicines or Essential medicines list – Основные лекарственные средства или Список
основных лекарственных средств
Основными лекарственными средствами являются средства, удовлетворяющие приори-
тетные потребности населения в здравоохранения. Они выбраны с учетом значимости для
общественного здравоохранения, доказательств эффективности и безопасности, а также
сравнительной рентабельности. Основные лекарственные средства должны быть доступны
в рамках действующих систем здравоохранения в любое время и в достаточных количествах,
в соответствующих лекарственных формах, которые гарантируют высокое качество и над-
лежащую информацию, по цене, которую может позволить себе отдельный человек и все
общество.
Favouritism – Фаворитизм
Фаворитизм является нормальной человеческой склонностью в пользу друзей, родствен-
ников и близких людей, а также людей, которым доверяют. Это необъективный и благо-
склонный подход на основе близости и обязательств, за счет кумовства или этнических,
клановых, религиозных, семейных отношений (см. семейственность), дружбы или любой
другой привязанности. К фаворитизму также склонны государственные чиновники и по-
литики, которые имеют доступ к государственным ресурсам и обладают властью принимать
решение о распределении этих ресуров, и таким образом давать возможность обогащаться
определенным людям23.
Fraud – Мошенничество
Мошенничеством является экономическое преступление, связанное с обманом, хитростью
или притворством, с помощью которого кто-то незаконно обогащается. Фактическое мошен-
ничество мотивировано желанием причинить вред посредством обмана кого-то другого, в то
время как подразумеваемым обманом является прибыль, полученная посредством доверитель-
ных отношений. Синонимы: Надувательство, обман, двурушничество, жульничество и блеф (*)
23 Некоторые страны дают другое название тому, что, на практике, является национальным списком ос-
новных лекарственных средств по определению ВОЗ. Например, некоторые страны называют свой NEML
(национальный список основных лекарственных средств) «национальным формуляром» (например, Малай-
зия). Для согласованности в данном руководстве используется термин NEML, и национальным экспертам
это следует отчетливо понимать.
155
продаются под торговыми марками, которые часто называются «брендовые непатентован-
ные препараты». В Кении, например, существует шесть различных генерических препара-
тов с брендовыми наименованиями для диазепама (в дополнение к Валиуму®).
В руководстве «Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference
to Multi-source (Generic) Products» /«Регистрационное удостоверение фармацевтических
продуктов с особым учетом многоисточниковых (генерических) препаратов» (WHO/DMP/
RGS/98.5) дано определение и используется термин «многоисточниковые фармацевтиче-
ские продукты» для препаратов-дженериков. Он включает даже инновационный бренд, для
которого истек срок действия патента. Это определение дженерика используется в некото-
рых странах, однако в данном руководстве определение инновационного бренда отличается
независимо от статуса его патента и генерических эквивалентов.
Governance – Управление
Всемирный банк определяет управление как традиции и институты, с помощью которых
в стране осуществляется власть для общего блага. Управление включает (I) процесс, посред-
ством которого избираются, контролируются и замещаются органы власти, (II) способность
правительства эффективно управлять своими ресурсами и реализовывать рациональную
политику и (III) уважение граждан и государства в отношении институтов, которые регули-
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Inspection – Инспекция
Инспекция является важным направлением системы регулирования лекарственных
средств, при котором сотрудники регулирующего органа имеют доступ в помещения, в ко-
торых лекарственные средства производятся, хранятся и распространяются для того, чтобы
удостовериться, что процессы осуществляются в соответствии с нормами и стандартами, а
также национальным законодательством / регулированием.
Kickback – Откат
Откатом называется взятка, «возвращение» оказанной неправомерной любезности или
услуги, незаконная тайная оплата, выполняемая как возврат в ответ на любезность. Слово
24 http://www.worldbank.org/wbi/governance/about.html
156
описывает взятку с точки зрения подкупаемого лица. Например, А делает любезность Б, а Б
дает А откат, «немного» в ответ. Этот термин используется для описания «невинного» спо-
соба возврата коррумпированной или незаконной суммы или доходов от оказания особой
услуги. Также откатом называется процент, доля, комиссионные, подкуп и т.д. (*)
Licensing – Лицензирование
Это процесс получения разрешения официального органа, лица, учреждения или компа-
нии для выполнения определенной операции или коммерческой деятельности (например,
открытие розничных аптек, предприятия-изготовителя и т.д.).
157
• Управление и контроль качества лекарственных средств на рынке;
• Контроль продвижения и рекламирования лекарственных средств;
• Мониторинг нежелательных реакций на лекарственные средства;
Предоставление специалистам и общественности независимой информации о лекар-
ственных средствах.
Pilfering – Семейственность
Семейственностью является протежирование, но обычно используется для обозначения
формы фаворитизма, которая включает членов одной семьи. Семейственностью является
фаворитизм на основе семейных связей; это ситуация, когда кто-то, кто имеет полномочия
или власть использует их для предоставления работы или других знаков внимания членам
своей семьи или близким родственникам. Семейственность может встречаться на всех уров-
нях государственной системы, начиная от почтового отделения, штатный состав которого
составляют, преимущественно, члены одной семьи и заканчивая государственной элитой. (*)
Pilfering – Воровство
Хищение, грабеж, кража в небольших количествах, мелкое воровство, и тому подобное.
(Оксфордский словарь английского языка).
Promotion – Продвижение
Вся информационно-рекламная деятельность производителей и дистрибьюторов, дей-
ствие которой заключается в том, чтобы побудить назначать, поставлять, закупать и / или
использовать лекарственные препараты. Определение, используемое в данном руководстве,
включает продвижение рекламных объявлений.
Registration (see also marketing authorization and license) – Регистрация (см. также регистра-
ционное удостоверение и лицензия)
Любой законная система выдачи разрешения, необходимого на национальном уровне в
качестве предварительного условия для введения лекарственного средства на рынок.
158
ном секторе, мафиозных сетях и др.) могут нарушать государственные законы, нормы и
правила их (главным образом, финансовые) для своих целей в результате коррупционной
сделки с государственными служащими и политиками.
Понятие «захвата» государства отклоняется от традиционных представлений о корруп-
ции, когда чиновник вымогает взятку у безвластных отдельных лиц или компаний или, ког-
да сами политики разворовывают государственное имущество. «Захват» государства при-
знан наиболее разрушительной и неразрешимой проблемой коррупции, в первую всего в
странах с переходной экономикой с неполными или искаженными процессами демократи-
ческой консолидации и незащищенными правами собственности. (*)
Transparency – Прозрачность
Прозрачность означает чистоту, честность и открытость. Прозрачность – это принцип,
согласно которому лица, пострадавшие от административных решений, должны быть про-
информированы, а обязанность государственных служащих, руководителей и доверенных
лиц заключается в совершении очевидных, предсказуемых и закономерных действий. Про-
зрачность таким образом включает в себя доступ, актуальность, качество и надежность, и
описывает увеличение потока своевременной и надежной экономической, социальной и
политической информации... Прозрачность позволяет учреждениям и общественности
принимать обоснованные политические решения, улучшает финансовую ответственность
правительства, а также снижает возможности для коррупции. Прозрачность также имеет
важное значение для экономики: улучшает распределение ресурсов, повышает эффектив-
ность и увеличивает перспективы роста (*)
(*) Определения взяты на веб-сайте U4 Utstein Anti Corruption Resource Centre по следу-
ющей ссылке http://www.u4.no/document/faqs5.cfm
Глоссарий
159
Приложения
160
Приложение 2: Образец приглашения на интервью для отправки
региональным информаторам
Уважаемый ________________________________ ,
Учитывая Ваш опыт работы в фармацевтическом секторе и знание проблем, стоящих пе-
ред (название страны) сегодня, я прошу вас принять участие в исследовании, проводимом
по заказу Министерства здравоохранения (см. прилагаемое письмо).
С уважением,
Ваше ФИО
Ваша должность
161
Приложение 3: Декларация интересов для экспертов ВОЗ
Название встречи или работы, которая должна быть выполнена, включая опи-
сание предмета, вещество (соединений и организмов), технологию или процесс
для рассмотрения:
Интересы общественного здоровья являются первоочередными в работе ВОЗ. Необхо-
димо принимать меры, которые бы гарантировали достижение наилучшей оценки научных
доказательств в атмосфере независимого обсуждения, свободного от прямого и непрямого
давления. Таким образом, для обеспечения научной добросовестности и беспристрастности
в работе ВОЗ, необходимо избегать ситуаций, в которых финансовые или другие интересы
могут повлиять на результаты этой работы.
Поэтому каждого эксперта просят заявить о любых интересах, которые могут составить
реальный, потенциальный или очевидный конфликт интересов, затрагивающий участие в
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
обсуждении или работу эксперта между (1) коммерческими организациями и лично участ-
ником, и (2) коммерческими организациями и административными единицами, в которых
участник трудоустроен. «Коммерческая структура» – любая компания, ассоциация (напри-
мер, торговая организация), организация или любое учреждение/общество любого свой-
ства, с коммерческими интересами.
Кроме того, в результате решительной позиции ВОЗ против использования табака, Ор-
ганизация обязана знать, имеют ли или имели работающие с ней специалисты какие-либо
отношения с любой частью того, что можно назвать «табачной промышленностью». Тем не
менее, декларация такого интереса не обязательно будет рассматриваться в качестве причи-
ны для дисквалифиции эксперта.
Что такое конфликт интересов?
Конфликт интересов означает, что эксперт или его/ее партнер («партнер» включает су-
пругу/а или другое лицо, с которым он/она имеет подобные близкие личные отношения),
или административная единица, в которой эксперт трудоустроен, имеет финансовые или
другие интересы, которые могут влиять на позицию эксперта в отношении вопроса рассмо-
трения – обсуждения. Очевидный конфликт интересов существует, когда интерес может не
влиять непосредственно на эксперта, но может привести к сомнению окружающих в объ-
ективности эксперта. Потенциальный конфликт интересов существует в том случае, когда
любой здравомыслящий человек находится в неопределенности, должна ли эта информа-
ция быть обнародована.
Различные виды финансовых или других интересов, будь-то личные, или связанные с ад-
министративной единицей, в которой трудоустроен эксперт, могут рассматриваться, и пред-
ложенный ниже список, который не является полным (конечным), можно использовать в
качестве руководства. Например, следующие типы ситуаций должны быть заявлены:
1. текущий собственнический интерес к веществам, технологиям или процессам (на-
пример, обладание патентом), прямо или косвенно имеющего отношение к существу рас-
сматриваемого вопроса или производимой работы;
2. текущий финансовый интерес, например, акции или ценные бумаги коммерческой
компании, имеющей интерес к существу рассматриваемого вопроса или производимой ра-
боты (кроме акций общих совместных фондов, когда эксперт не имеет контроля над выбо-
ром акций);
3. трудоустройство, консультативные услуги, директорство или другая позиция в тече-
162
ние последних 4-х лет, оплачиваемая или не оплачиваемая, в любой коммерческой структу-
ре, которая имеет интерес в отношении существа рассматриваемого вопроса или произво-
димой работы, или продолжающиеся переговоры в отношении возможного трудоустройства
или другого взаимодействия с коммерческой структурой;
4. проведение любой оплачиваемой работы или исследований в течение последних 4-х
лет для коммерческой организации, имеющей интерес к рассматриваемому вопроса или
производимой работы;
5. оплата или другая поддержка в течение последних 4-х лет, или ожидание поддержки
в будущем от коммерческой организации, имеющей интерес к рассматриваемому вопросу
или производимой работе, даже если это не приносит выгоду эксперту лично, но приносит
пользу его/ее административной единице, например, грант или стипендия, или другая фор-
ма оплаты, например, с целью финансирования позиции или консультационных услуг.
В соответствии с вышеизложенным, интерес к конкурирующему веществу, технологии или
процессу, или интерес к работе или другой поддержке коммерческой организацией, имеющей
прямой конкурентный интерес, должны быть в равной степени раскрыты.
Как заполнять данную декларацию: Пожалуйста, заполните эту декларацию и представьте
в секретариат. Любые финансовые или другие интересы, которые могут представлять ре-
альный, потенциальный или очевидный конфликт интересов, должны быть заявлены (1)
в отношении самого эксперта или партнера, так же как и в отношении (2) административ-
ной единицы, в которой вы трудоустроены. Требуется декларировать только наименование
коммерческой организации и существо интереса, суммы раскрывать не требуется (хотя вы
можете это сделать, если считаете, что эта информация имеет отношение к оценке интере-
са). В отношении вышеперечисленных пунктов 1 и 2, интерес следует декларировать только,
если он текущий. В отношении пунктов 3, 4 и 5, любой интерес должен быть декларирован
163
Вид интереса, Наименование Принадлежит вам, Текущий интерес?
например, коммерческой вашему партнеру или (или год прекращения
патент, акции, организации подразделению? действия интереса)
трудоустройство, связь,
оплата (включая детали
любого вещества,
работы, и т.д.)
Имеется ли еще что-либо, что могло бы повлиять на вашу объективность или независи-
мость при участии в этой встрече или выполнении этой работы, или представление окружа-
ющих о Вашей объективности и независимости?
Я заявляю, что раскрытая информация правильна, и что никакой другой случай реаль-
ного, потенциального или очевидного конфликта интересов мне не известен. Я принимаю
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
___________________________ ___________________________
Подпись Дата
___________________________ ___________________________
ФИО Учреждение
164
Приложение 4: Образец аннотированного содержания
заключительного отчета
[Следующий список, предлагая краткие рекомендации, основанные на опыте других
стран-участниц, предназначается для оказания помощи национальным экспертам по оцен-
ке (NAs) при составлении отчетов в письменной форме. Комментарии направлены на оказа-
ние помощи исследователям в составлении надлежащих, предназначенных для публикации
отчетов, оставаясь при этом приемлемыми для чтения. Написание отчета в легкой и привле-
кательной форме для заинтересованных сторон, включая высокопоставленных должност-
ных лиц, способствует повышению полезности отчета по мобилизации поддержки внутри
страны для повышения прозрачности и укрепления системы регулирования лекарственных
средств.
Национальным экспертам по оценке рекомендуется часто обращаться к рекомендациям
по интерпретации, прилагаемым к инструменту по оценке прозрачности за получением по-
лезных советов о том, как интегрировать результаты показателей между собой. Пожалуйста,
вернитесь к описанию каждого показателя для получения помощи при формулировке опи-
сательных разделов в отчете.
Предлагаемый размер разделов основывается на шрифте: Times New Roman, размер 12,
строки с одиночным интервалом]
Краткое содержание
[- охватывает все основные моменты в отчете, – может быть использован как самостоя-
тельный документ для общения с заинтересованными сторонами – (2 страницы)]
Введение
165
быть вставлен количественный анализ – (3-5 страниц для каждой функции)]
• Регистрация лекарственных средств
• Лицензирование фармацевтического бизнеса
Проверка учреждений
• Контроль продвижения лекарственных средств
• Контроль клинических испытаний
• Отбор основных лекарственных средств
• Закупки лекарственных средств
• Распределение лекарственных средств
Анализ и интерпретация данных
[- Для вопросов метода 3 важно сопоставить существование правовых положений или
административных структур и процедур, совместно с их приложением – обратитесь к по-
казателю сравнительной таблицы, стр. 17 – если есть несоответствия в ответах KI, уточни-
те – по каждому разделу следует предложить понимание полученных результатов – подчер-
кнуть положительные аспекты и сильные стороны в нынешней системе, а также ее слабые
стороны – вы можете обратиться к собранным доказательствам или другой деятельности
(например, обсуждения в фокус-группах) для проверки полученных результатов и с целью
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
166
Приложение 5: Шаблоны таблиц для систематизации результатов оценки
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель I.1 M1 0
Показатель I.2 M2 0
Показатель I.3 M2 0
Показатель I.4 M2 0
Показатель I.5 M2 0
Показатель I.6 M1 0
Показатель I.7 M1 0
Показатель I.8 M2 0
Показатель I.9 M2 0
Показатель I.10 M2 0
Показатель I.11 M3
Показатель I.12 M2 0
Показатель I.13 M1 0
Показатель I.14 M3
Показатель I.15 M3
Показатель I.16 M4 См.текст в описательной части отчета
Показатель I.17 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
***Окончательная
оценка
Регистрация
167
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
168
G = Государственный служащий
P = Коммерческая структура (национальная или транснацио-
нальная)
N = Негосударственная организация (национальная или между-
* Профессия:
народная)
IO = Международная государственная организация
M = СМИ
O = Другое
** Среднее число по каждому вопросу рассчитывается только по зачтенным ответам, а все ответы «не знаю» и «не при-
менимо» отбраковываются
*** баллы = общее среднее/количество показателей x 10
SD = Крайне не согла-
сен
DI = Не согласен
UD = Не определился
Метод 3 AG = Согласен
SA = Полностью согла-
сен
DK = Не знаю
NA = Не применимо
Вопросы Метод 3 и Метод 4 (M3, M4) не являются частью количественного аспекта оценки, так как они не
Примеча- выражаются с помощью числа/количества. Они являются основой для качественной части оценки. По этой
ние: причине M3 и M4 вопросы не подсчитываются в графе «всего» и/или «в среднем» данной таблицы системати-
зации ответов.
Название Период выполняемой Лицензирование
страны: оценки:
– –
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель II.1 M1 0
Показатель II.2 M1 0
Показатель II.3 M2 0
Показатель II.4 M1 0
Показатель II.5 M2 0
Показатель II.6 M2 0
Показатель II.7 M2 0
Показатель II.8 M2 0
Показатель II.9 M1 0
Показатель II.10 M2 0
Показатель II.11 M3
Показатель II.12 M1 0
Показатель II.13 M3
Показатель II.14 M4 См.текст в описательной части отчета
Показатель II.15 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
*** Окончательная
оценка
Лицензирование
169
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
170
Название Период выполняемой Инспекция
страны: оценки:
– –
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель III.1 M1 0
Показатель III.2 M2 0
Показатель III.3 M2 0
Показатель III.4 M2 0
Показатель III.5 M2 0
Показатель III.6 M1 0
Показатель III.7 M2 0
Показатель III.8 M2 0
Показатель III.9 M3
Показатель III.10 M3
Показатель III.11 M4 См.текст в описательной части отчета
Показатель III.12 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
*** Окончательная
оценка
Инспекция
Название Период выполняемой Продвижение
страны: оценки:
– –
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель IV.1 M1 0
Показатель IV.2 M2 0
Показатель IV.3 M2 0
Показатель IV.4 M1 0
Показатель IV.5 M2 0
Показатель IV.6 M1 0
Показатель IV.7 M2 0
Показатель IV.8 M2 0
Показатель IV.9 M2 0
Показатель IV.10 M2 0
Показатель IV.11 M3
Показатель IV.12 M3
Показатель IV.13 M3
Показатель IV.14 M3
Показатель IV.15 M4 См.текст в описательной части отчета
Показатель IV.16 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
*** Окончательная
оценка
Продвижение
171
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
172
Название Период выполняемой Клинические ис-
страны: оценки: следования
– –
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель V.1 M1 0
Показатель V.2 M1 0
Показатель V.3 M2 0
Показатель V.4 M2 0
Показатель V.5 M2 0
Показатель V.6 M1 0
Показатель V.7 M2 0
Показатель V.8 M1 0
Показатель V.9 M2 0
Показатель V.10 M1 0
Показатель V.11 M2 0
Показатель V.12 M2 0
Показатель V.13 M3
Показатель V.14 M3
Показатель V.15 M3
Показатель V.16 M4 См.текст в описательной части отчета
Показатель V.17 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
***Окончательная
оценка
Клинические
исследования
Название Период выполняемой Отбор
страны: оценки:
– –
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель VI.1 M1 0
Показатель VI.2 M3
Показатель VI.3 M2 0
Показатель VI.4 M2 0
Показатель VI.5 M1 0
Показатель VI.6 M3
Показатель VI.7 M2 0
Показатель VI.8 M2 0
Показатель VI.9 M2 0
Показатель VI.10 M2 0
Показатель VI.11 M4 См.текст в описательной части отчета
Показатель VI.12 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
***Окончательная
оценка
Отбор
173
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
174
Название Период выполняемой Закупки
страны: оценки:
– –
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель VII.1 M2 0
Показатель VII.2 M1 0
Показатель VII.3 M1 0
Показатель VII.4 M1 0
Показатель VII.5 M2 0
Показатель VII.6 M3
Показатель VII.7 M2 0
Показатель VII.8 M2 0
Показатель VII.9 M3
Показатель VII.10 M2 0
Показатель VII.11 M2 0
Показатель VII.12 M2 0
Показатель VII.13 M2 0
Показатель VII.14 M3
Показатель VII.15 M4 См.текст в описательной части отчета
Показатель VII.16 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
***Окончательная
оценка
Закупки
Название Период выполняемой Распространение
страны: оценки:
– –
KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI KI Всего В среднем за
Метод 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 вопрос**
Профессия* –
Показатель VIII.1 M1 0
Показатель VIII.2 M3
Показатель VIII.3 M2 0
Показатель VIII.4 M1 0
Показатель VIII.5 M2 0
Показатель VIII.6 M2 0
Показатель VIII.7 M1 0
Показатель VIII.8 M2 0
Показатель VIII.9 M1 0
Показатель VIII.10 M2 0
Показатель VIII.11 M2 0
Показатель VIII.12 M2 0
Показатель VIII.13 M2 0
Показатель VIII.14 M1 0
Показатель VIII.15 M2 0
Показатель VIII.16 M2 0
Показатель VIII.17 M2 0
Показатель VIII.18 M3
Показатель VIII.19 M4 См.текст в описательной части отчета
Всего
***Окончательная
оценка
Распространение
175
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
176
Приложение 6: Примеры сводных таблиц для главы, содержащей данные в экспертном отчете
Пример 1: Шкалированный балл уязвимости в различных разделах оценки
Регистрация Лицензирование Инспекция Продвижение KI Отбор Закупки Распространение
Показатель 1*
Показатель 2*
Показатель 3*
Показатель 4*
Показатель 5*
Показатель 6*
Показатель 7*
Показатель 8*
Показатель 9*
Показатель10*
Показатель11*
Показатель12*
Показатель13*
Всего
Окончательная
оценка**
Степень
уязвимости
* Номера показателей представляют параметр «В среднем за вопрос»; подсчет ведется только по зачтенным ответам
* Все ответы «не знаю» и «не применимо» отбраковываются.
** Окончательная оценка = общее среднее/количество показателей x 10
Пример 2: Классификация опрошенных KI
Государ- Коммер- Негосудар-
Международная Научные
ственный ческий ственная орга- СМИ Другое Всего KI /Раздел
организация круги
служащий сектор низация
Регистрация
Лицензирование
Инспекция
Продвижение
KI
Отбор
Закупки
Распространение
Всего KI/тип
177
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
178
Пример 3: Восприятие KI уровня прозрачности по каждой функции
Раздел Вопрос Восприятие KI
Регистрация Члены регистрационного комитета систематически и объективно избираются на основании действующих пись- % Крайне не согласен
менно оформленных критериев или
% Согласен
% Не согласен
% Strongly Disagree
Подарки и других льготы, предоставляемые должностным лицам, ответственным за регистрацию лекарственных
средств, не могут оказывать никакого влияния на принятие заключительного решения
Лицензирование Лицензирование фармацевтических учреждений осуществляется систематически в соответствии с политикой и
процедурами
Официальный комитет, оценивающий заявки на лицензирование фармацевтических учреждений, работает в
полном объеме и собирается на регулярной основе
Инспекция Личные выгоды, такие как взятки, подарки и т.д., не оказывают влияния на профессиональную этику инспекто-
ров
В соответствии с руководящими принципами и процедурами для предотвращения ошибок систематически осу-
ществляется инспекционная деятельность
Продвижение Правовые положения, касающиеся рекламы лекарственных средств были разработаны в рамках проведения
расширенных консультаций со всеми заинтересованными сторонами
Получение предварительного одобрения рекламных материалов осуществляется систематически, прежде чем
они становятся достоянием общественности
На усиление контроля продвижения лекарственных средств оказывают большое влияние гражданские общества
/ NGO
В случае выявления нарушений систематически применяются санкции, предусмотренные в положении о про-
движении лекарственных средств
KI Члены комитета IEC систематически избираются на основании письменно оформленных критериев отбора
Члены экспертного комитета MRA систематически избираются на основании письменных критериев обора
MRA гарантирует, что проводимые в стране CT, соответствуют правилам и принципам GCP
Отбор Национальный EML разработан после проведения консультации со всеми заинтересованными сторонами с
использованием базы фактических данных
На комитет, отвечающий за отбор национального EML, не оказывается внешнее влияние
Закупки Избрание членов тендерного комитета происходит на регулярной основе и с учетом соответствующих критериев
Система закупок в вашей стране является абсолютно прозрачной
Распростране- Таможенная очистка осуществляется без задержек, и нет необходимости в подкупе или вручении подарков для
ние ускорения процесса
Случаи потерь в системе распределения лекарств отмечаются очень редко
Библиография и справочная литература
Коррупция
Bardhan P. Corruption and development: a review of the issues. Journal of Economic Literature,
September 1997; vol.XXXV:1320-1346.
Cohen JC, Mrazek MF, Hawkins L. Corruption and pharmaceuticals: strengthening good
governance to improve access. In: Campos J, Pradhan S. ed. The many faces of corruption: tracking
vulnerabilities at the sector level. (pp. 29-62). Washington, D.C., World Bank, 2007.
Ferrinho P et al. Pilfering for survival: how health workers use access to drugs as a coping strategy.
Human Resources for Health, 2004; 2:4.
Johnson S, Daniel Kaufmann D, Zoido-Lobaton P. Regulatory discretion and the unofficial
economy. American Economic Review, 1998; 88(2):387-392.
Kaufmann D. Corruption: the facts. Foreign Policy, 1997, 107:114–131.(Summer issue).
Klitgaard R. International cooperation against corruption. Finance and Development, 1998;
35(1):3-6. Williams R, ed. The politics of corruption. Northampton, MA, Edward Elgar Publishing,
Inc., 2000. Коррупция и прозрачность в фармакологическом секторе
Cohen JC, Cercone J, Macaya R. Improving transparency in the pharmaceutical system: strengthening
critical decision points against corruption. World Bank Policy Document, June 2002.
Cohen JC, Carikeo Montoya J. Using technology to fight corruption in pharmaceutical purchasing:
lessons learned from the Chilean experience. Flagship Online Journal. World Bank, 20 February 2001.
Available at: http://www.worldbank.org/wbi/healthflagship/journal/Chile.pdf
Measuring transparency in medicines registration, selection and procurement: four-country assessment
studies.
Geneva, World Health Organization, 2006. Document no. WHO/PSM/PAR/2006.7.
Transparency International Global Corruption Report. London, Pluto Press, 2006.
WHO Good Governance for Medicines web site: http://www.who.int/medicines/ggm/en/index.html
Регулирование
WHO Policy perspectives on medicines: Effective medicines regulation: ensuring safety, efficacy and
quality.
Geneva, World Health Organization, 2003. Document no. WHO/EDM/2003.2.
Effective drug regulation: a multi-country study. Geneva, World Health Organization, 2002.
Effective drug regulation: what can countries do? Geneva, World Health Organization, 1999.
Document no. WHO/HTP/EDM/MAC(11)/99.6.
Регистрация
Marketing authorization of pharmaceutical products with special reference to multisource (generic)
products: a manual for drug regulatory authorities. Geneva, World Health Organization, 1998.
Document no. WHO/DMP/RGS/98.5.
Продвижение
Drug promotion – what we know, what we have yet to learn. Reviews of materials in the WHO/HAI
database on drug promotion. Geneva, World Health Organization and Health Action International,
2005. Document no. WHO/EDM/PAR/2004.3.
Ethical criteria for medicinal drug promotion. Geneva, World Health Organization, 1988.
Клинические исследования
Handbook for good clinical research practice (GCP): guidance for implementation. Geneva, World
Health Organization, 2005.
Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. In: WHO
Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Sixth Report. Geneva, World
Health Organization, 1995 (Technical Report Series, No. 850). Annex 3.
Оценка прозрачности Государственного Фармацевтического Сектора Отрасли
Отбор
WHO Policy perspectives on medicines: The selection of essential medicines. Geneva, World Health
Organization, 2002. Document no. WHO/EDM/2002.2.
The selection and use of essential medicines. Report of a WHO Exert Committee. Geneva, World
Health Organization, 2007 (WHO Technical Report Series No. 946.)
Закупки
A model quality assurance system for procurement agencies. Geneva, World Health Organization,
2007. Document no. WHO/PSM/PAR/2007.3.
Quick JD et al. (eds). Managing drug supply. 2nd ed. West Harford, Connecticut, Kumarian Press,
1997.
Operational principles for good pharmaceutical procurement. Geneva, World Health Organization,
United Nations Children’s Fund, United Nations Development Programme, World Bank, 1999.
Document no. WHO/EDM/PAR/99.5.
Распространение и хранение
Good distribution practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on
Specifications for Pharmaceutical Preparations. Fortieth Report. Geneva, World Health Organization,
2006 (WHO Technical Report Series, No.937). Annex 5.
Guide to good storage practices for pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications
for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003
(WHO Technical Report Series, No.908). Annex 9.
180
Ежегодно на здравоохранение тратится более 3 триллионов долларов США. Такие значи-
тельные средства являются очевидной мишенью для злоупотреблений. Международная ор-
ганизация Transparency International сообщает, что, в среднем, от 10 до 25% расходов, выде-
ляемых на государственные закупки, в том числе в области здравоохранения, теряется из-за
коррупции. Ресурсы, которые могли бы использоваться для закупки лекарственных средств
или для привлечения к работе столь необходимых медицинских специалистов, теряются в
результате коррупции, которая уменьшает доступность основных лекарственных средств и
может привести к продолжительной болезни и даже смерти.
В ответ на эту серьезную проблему в конце 2004 года ВОЗ запустила проект Эффективное
управление в области лекарственных средств. Общая цель проекта заключается в повышении
осведомленности о возможной коррупции в государственном фармацевтическом секторе, а
также свести к минимуму коррупцию путем продвижения и применения надлежащих мер
управления в этом секторе. Его конечной целью является содействие тому, чтобы примене-
ние основных лекарственных средств достигало максимального эффекта в улучшении здо-
ровья людей и их благополучия.
Страны, осуществляющие проект Эффективное управление в области лекарственных
средств, первоначально провели оценку, измерившую прозрачность работы национальных
органов по регулированию лекарственных средств и систем государственных закупок. В
настоящем докладе обобщены результаты оценки прозрачности в первых четырех странах,
принявших участие в проекте, Лаосской Народно-Демократической Республики, Малай-
зии, Таиланде и на Филиппинах. Она дает представление об уровне прозрачности и потен-
циальной уязвимости к коррупции в трех основных функциях государственного фармацев-
тического сектора: регистрация, отбор и закупка лекарств.
ВОЗ признает, что коррупция представляет собой огромную и сложную проблему, с ко-
торой тяжело бороться. Тем не менее, проект растет и увеличивает обороты, в то время как
все большее число соратников по вопросам сохранения здоровья в министерствах здравоох-
ранения и национальных органах регулирования лекарственных средств интересуются ра-
ботой в этой сложной теме.
181