LABORATORIOS CÓDIGO: PO02-SA-LABS-F005

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA VERSIÓN: 02

PORTAFOLIO DE SERVICIOS VIGENTE: 2018-10-22

1. DATOS DEL LABORATORIO

GRUPO LABORATORIO: Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Dispositivos

Médicos y Otras Tecnologías.
CONTACTO: Angela Rincón Amado
Coordinadora de Laboratorio
UBICACIÓN: Carrera 68 D No.17-11/21Tercer Piso Sede
Montevideo, Bogotá
TELÉFONO: Tel:57 (1) 2948700 Ext 3637.
CORREO ELECTRÓNICO: arincona@invima.gov.co
WEB: www.invima.gov.co
FECHA DE ACTUALIZACIÓN (año-mes-día) 2019-03-14

2. ALCANCE

Realizar las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis físico-mecánico de Dispositivos

Médicos y Otras Tecnologías, con base en los Programas de inspección, vigilancia y control y
necesidades de las direcciones misionales del INVIMA.

3. SERVICIOS QUE PRESTA EL LABORATORIO

A la fecha el laboratorio está en la capacidad de realizar los análisis enunciados a continuación:

SUSTANCIA,
TIEMPO DE
MATERIAL, INTERVALO
TECNICA/ RESPUESTA
ELEMENTO O ENSAYO DE DOCUMENTO NORMATIVO
METODO EN DIAS
PRODUCTO A MEDICION
HÁBILES (**)
ENSAYAR
JERINGAS Y AGUJAS
ISO 7886-1:1993 CLAUSULA 9 *

ISO 7886-1:2017 (E) CLAUSULA 8*

ISO 7886-3:2005 (E) CLAUSULA 9 *

ISO 8537:2007 (E) CLAUSULA 9.1* Para el

Programa
ISO 8537:2016 (E) CLAUSULA 5.1, Demuestra la
Tolerancia Anexo H* Calidad de
Jeringas
en la Dispositivos
Hipodérmicas 0,0002 g a 53 Protocolo No. 8. Protocolo de
capacidad Gravimétrico Médicos Máximo
de 0,05 ml g ensayo para determinar la
graduada / 45 días hábiles,
hasta 50 ml exactitud de Jeringas del
Exactitud lo que equivale a
Compendio de Protocolos Técnicos
60 días
de Buenas Prácticas de
calendario
Laboratorio aplicados al Control de
Calidad de Jeringas-Organización
Panamericana de la Salud. Edición
2015.*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 1 de 14

SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR

ISO 7886-1:1993 CLAUSULAS

14.1*

ISO 7886-1:2017 (E) CLAUSULA

13.1*

ISO 7886-3:2005 (E) CLAUSULA

14.1*
Para el Programa
ISO 8537:2007 (E) CLÁUSULA
Demuestra la
14.1*
Calidad de
Jeringas Dispositivos Médicos
ISO 8537:2016 (E) CLÁUSULA
Hipodérmicas de Espacio Máximo 45 días
Gravimétrico 0,0002 g a 0,2 g 5.11.1*
0,05 ml hasta 50 Muerto hábiles, lo que
ml equivale a 60 días
Protocolo No. 7. Protocolo de
calendario
ensayo para determinar el espacio
muerto de Jeringas del Compendio
de Protocolos Técnicos de Buenas
Prácticas de Laboratorio aplicados
al Control de Calidad de Jeringas-
Organización Panamericana de la
Salud. Edición 2015*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

ISO 7886-1:1993 CLAUSULA 5, 8,

10, 15, 16*

ISO 7886-1:2017 (E) CLAUSULA

6.1,7,9,14 y 15*

ISO 7886-3: 2005 (E)

CLAUSULAS 5, 8, 10, 15, 16.*

Limpieza/ ISO 8537:2007 (E) CLAUSULAS

Para el Programa
material 5, 7, 8, 9.1, 15 Y 16.*
Demuestra la
extraño,
Calidad de
Lubricante, ISO 8537:2016 (E) CLAUSULAS
Dispositivos Médicos
Jeringas Escala Comparación Cumple / No 5.4.1, 5.1 Anexo H, 5.5.1 Y 6.*
Máximo 45 días
Hipodérmicas Graduada, Cualitativa cumple
hábiles, lo que
Envase Protocolo No.5 Protocolo de
equivale a 60 días
(Empaque ensayo para realizar la inspección
calendario
primario), visual de jeringas, agujas y
rotulado empaque (primario y secundario)
del Compendio de Protocolos
Técnicos de Buenas Prácticas de
Laboratorio aplicados al Control de
Calidad de Jeringas-Organización
Panamericana de la Salud. Edición
2015*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 2 de 14

SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR

ISO 7864:1993 (E) CLAUSULAS

4, 11.3, 11.4, 12, 13.2*

ISO 7864:2016 (E) CLAUSULAS

4.3, 4.10.3, 4.10.4, 4.11, 4.13
(pared regular) *

ISO 7886-3:2005 (E) CLAUSULA

8*

ISO 8537:2007 (E) CLAUSULA

5,7, 13, 13.2*

ISO 8537:2016 (E) CLAUSULA

Limpieza, 5.4.1, 5.5.2, 5.9.1 y 5.9.2*
Para el Programa
Libre de
ISSO 9626:1991 / Amd.1:2001 (E), Demuestra la
Agujas defectos,
CLAUSULA 8* Calidad de
hipodérmicas Lubricante,
Dispositivos Médicos
Con calibres Punta de la Comparación Cumple / No
ISO 9626: 2016 (E) CLÁUSULA Máximo 45 días
mayores a 20G aguja, Cualitativa cumple
5.6* hábiles, lo que
para diámetro diámetro
equivale a 60 días
interno interno/
Protocolo No.5 y 6. Protocolo de calendario
permeabilida
d del lumen ensayo para realizar la inspección
visual de jeringas, agujas y
empaque (primario y secundario)
Protocolo de ensayo para
determinar las dimensiones de
agujas del
Compendio de Protocolos
Técnicos de Buenas Prácticas de
Laboratorio aplicados al Control de
Calidad de Jeringas-Organización
Panamericana de la Salud. Edición
2015*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

ISO 7864:1993 (E) CLAUSULA

11.2*

ISO 7864:2016 (E) CLAUSULA

4.10.2*

ISO 8537:2007 (E) CLAUSULA

Para el Programa
13*
Demuestra la
Calidad de
ISO 8537:2016 (E) CLAUSULAS
Dispositivos Médicos
Agujas 5.9.1, 5.9.2*
Longitud Dimensional 3,4 mm a 150 mm Máximo 45 días
hipodérmicas
hábiles, lo que
Protocolo No. 6. Protocolo de
equivale a 60 días
ensayo para determinar las
calendario
dimensiones de agujas del
Compendio de Protocolos
Técnicos de Buenas Prácticas de
Laboratorio aplicados al Control de
Calidad de Jeringas-Organización
Panamericana de la Salud. Edición
2015.*

Se aplica la norma de acuerdo a la

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 3 de 14

SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR
fecha de fabricación del producto.

ISO 9626:1991 / Amd.1:2001 (E),

CLAUSULA 8*

ISO 9626: 2016 (E) CLÁUSULA

5.6*

ISO8537:2007(E) CLAUSULA 13*

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
ISO 8537:2016 (E) CLAUSULAS
Dispositivos Médicos
Agujas Diámetro 0,003 mm a 20 5.9.1 Y 5.9.2*
Dimensional Máximo 45 días
hipodérmicas Externo mm
hábiles, lo que
equivale a 60 días
Protocolo No. 6. Protocolo de
calendario
ensayo para determinar las
dimensiones de agujas del
Compendio de Protocolos
Técnicos de Buenas Prácticas de
Laboratorio aplicados al Control de
Calidad de Jeringas-Organización
Panamericana de la Salud. Edición
2015.*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

ISO 7886-1:1993 CLAUSULA

14.2*

ISO 7886-1:2017 (E) CLAUSULA

13.2*

ISO 7886-3:2005 (E) CLAUSULA

14.2*
Para el Programa
Cualitativo Demuestra la
Ausencia de Por ISO8537:2007 (E) CLAUSULA Calidad de
Jeringas
fugas de aire generación de 14.3* Dispositivos Médicos
Hipodérmicas de Cumple / No
y liquido al Presión Máximo 45 días
0,05 ml hasta 50 Cumple
paso del (400kPa) y hábiles, lo que
ml
pistón Vacío (- ISO 8537:2016 (E) CLAUSULA equivale a 60 días
100kPa) 5.11.3* calendario

Protocolo No. 9. Protocolo de

ensayo para determinar fugas del
Compendio de Protocolos
Técnicos de Buenas Prácticas de
Laboratorio aplicados al Control de
Calidad de Jeringas-Organización
Panamericana de la Salud. Edición
2015.*

Se aplica la norma de acuerdo a la

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 4 de 14

 SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR
fecha de fabricación del producto.

ISO 7864:1993 (E) CLAUSULA

13.1*

ISO 7864:2016 (E) CLAUSULA

4.12* Para el Programa
Demuestra la
ISO 7886-3:2005(E)CLAUSULA Calidad de
Cualitativo por
Unión entre 13.1* Dispositivos Médicos
generación de Cumple / No
Agujas el Cono y la Máximo 45 días
tensión (250 Cumple
hipodérmicas Aguja ISO 8537:2007 (E) CLAUSULA hábiles, lo que
N)
13* equivale a 60 días
calendario
ISO 8537:2016 (E) CLAUSULA
5.9.3*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

ISO 594-1:1986 (E) CLAUSULA

4.4*
Para el Programa
Demuestra la
ISO 594-2:1998 (E) CLAUSULA
Calidad de
4.3
Dispositivos Médicos
Conectores / Separación Cumple / No
Cualitativo Máximo 45 días
Jeringas de Fuerza Cumple ISO 80369-7:2016 CLAUSULA
hábiles, lo que
hipodérmicas 6.4¨*
equivale a 60 días
calendario
ISO 80369-20:2017 Anexo F*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

ISO 594-2:1998 (E) CLAUSULA

4.4* Para el Programa
Par de Demuestra la
Conectores con
torsión ISO 80369-7:2016 CLAUSULA Calidad de
Lock / Jeringas y
Torque del 6.5* Dispositivos Médicos
agujas Cumple / No
Desenrosca Cualitativo Máximo 45 días
hipodérmicas Cumple
do del hábiles, lo que
con Lock
Acoplamient ISO 80369-20:2017 Anexo G* equivale a 60 días
o de Luer calendario
Se aplica la norma de acuerdo a la
fecha de fabricación del producto.

Para el Programa
Demuestra la
Conectores / Ensayo para Calidad de
jeringas sin aguja determinar ISO 594-1:1986 (E) Clausula 4.1* Dispositivos Médicos
Cumple / No
integrada y las Cualitativo Máximo 45 días
Cumple
agujas dimensiones hábiles, lo que
hipodérmicas del acople Se aplica la norma de acuerdo a la equivale a 60 días
fecha de fabricación del producto. calendario

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 5 de 14

SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR

PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LATEX

ISO 4074:2002 Numeral 8

Anexo L.2 (Visual)*
Para el Programa
Demuestra la
ISO 4074:2014
Calidad de
Numeral 12 Anexo M.2
Preservativos Dispositivos Médicos
Detección de Cumple / No (Visual)*
Masculinos de Cualitativo Máximo 45 días
Orificios Cumple
Látex hábiles, lo que
ISO 4074:2015
equivale a 60 días
Numeral 12 Anexo M.2
calendario
(Visual)*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

ISO 4074:2002 Numeral 8

Anexo L.3 (Conductividad)* Para el Programa
Demuestra la
ISO 4074:2014 Calidad de
Preservativos Numeral 12 Anexo M.3 Dispositivos Médicos
Detección de Cumple / No
Masculinos de Cualitativo (Conductividad)* Máximo 45 días
Orificios Cumple
Látex hábiles, lo que
ISO 4074:2015 equivale a 60 días
Numeral 12 Anexo M.3 calendario
(Conductividad)*

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

ISO 4074:2002
Numeral 5.3.1 *
Para el Programa
ISO 4074:2014 Demuestra la
Numeral 9.3.1 * Calidad de
Preservativos Dispositivos Médicos
Masculinos de Longitud Dimensional 154,5 mm a 261,5 ISO 4074:2015 Máximo 45 días
Látex mm Numeral 9.3.1* hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario
Se aplica la norma de acuerdo a la
fecha de fabricación del producto.

ISO 4074:2002
Numeral 5.3.2*
Para el Programa
ISO 4074:2014 Demuestra la
Numeral 9.3.2* Calidad de
Preservativos Dispositivos Médicos
Masculinos de Ancho Dimensional ISO 4074:2015 Máximo 45 días
40 mm a 80 mm
Látex Numeral 9.3.2* hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario
Se aplica la norma de acuerdo a la
fecha de fabricación del producto.

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 6 de 14

SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR

ISO 4074:2002
Numeral 5.3.3*
Para el Programa
Demuestra la
ISO 4074:2014
Calidad de
Numeral 9.3.3 Anexo F.3*
Preservativos Dispositivos Médicos
0,03 mm a 2,07
Masculinos de Espesor Dimensional Máximo 45 días
mm ISO 4074:2015
Látex hábiles, lo que
Numeral 9.3.3 Anexo F.3*
equivale a 60 días
calendario
Se aplica la norma de acuerdo a la
fecha de fabricación del producto.

ISO 4074:2002
Para el Programa
Numeral 6.1*
Demuestra la
Calidad de
ISO 4074:2014
Preservativos Volumen y Dispositivos Médicos
Cumple / No Numeral 10 *
Masculinos de Presión de Cualitativo Máximo 45 días
Cumple
Látex Estallido hábiles, lo que
ISO 4074:2015
equivale a 60 días
Numeral 10*
calendario
Se aplica la norma de acuerdo a la
fecha de fabricación del producto.

ISO 4074:2002
Numeral 10 * Para el Programa
Demuestra la
ISO 4074:2014 Calidad de
Integridad
Preservativos Cumple / No Numeral 14 * Dispositivos Médicos
del envase
Masculinos de Cualitativo Cumple Máximo 45 días
(Empaque
Látex ISO 4074:2015 hábiles, lo que
Primario)
Numeral 14* equivale a 60 días
calendario
Se aplica la norma de acuerdo a la
fecha de fabricación del producto.

ISO 4074:2002
Para el Programa
Numeral 5.2*
Demuestra la
Calidad de
ISO 4074:2014
Preservativos Dispositivos Médicos
Cantidad de Numeral 9.2 Anexo C.2*
Masculinos de Gravimétrico Máximo 45 días
Lubricante 0,001 mg a 120 g
Látex hábiles, lo que
ISO 4074:2015
equivale a 60 días
Numeral 9.2 Anexo C.2*
calendario
Se aplica la norma de acuerdo a la
fecha de fabricación del producto.

GUANTES QUIRURGICOS LATEX ESTERIL

Para el Programa
ASTM D3577-09 (Reapproved Demuestra la
2015) Numeral 8.3* Calidad de
Guante Dispositivos Médicos
Ausencia de Cumple / No
Quirúrgicos látex Cualitativo ISO 10282:2014 Numeral 6.2* Máximo 45 días
Orificios Cumple
Estéril hábiles, lo que
UNE-EN 455-1:2001* equivale a 60 días
calendario
EN455-1:2000*

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 7 de 14

 SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR

ASTM D3577-09 (Reapproved Para el Programa

2015) Numeral 8.4.1 Y 8.4.2* Demuestra la
Calidad de
Guante 220 mm a 313,5 ISO 10282:2014 Dispositivos Médicos
Quirúrgicos látex Longitud Dimensional mm Numeral 6.1* Máximo 45 días
Estéril hábiles, lo que
UNE EN 455-2:2015 Numeral 4* equivale a 60 días
calendario
EN455-2:2015, Numeral 4*

Para el Programa
ASTM D3577-09 (Reapproved
Demuestra la
2015) Numeral 8.4.3*
Calidad de
Guante Dispositivos Médicos
ISO 10282:2014
Quirúrgicos látex Ancho Dimensional 50 mm a 150 mm Máximo 45 días
Numeral 6.1*
Estéril hábiles, lo que
equivale a 60 días
UNE EN 455-2:2015 Numeral 4.3*
calendario
EN455-2:2015 Numeral 4.3*
Para el Programa
Demuestra la
ASTM D3577-09 (Reapproved Calidad de
Guante 2015) Numeral 8.4.4* Dispositivos Médicos
0,03 mm a 2,07
Quirúrgicos látex Espesor Dimensional Máximo 45 días
mm
Estéril ISO 10282:2014 hábiles, lo que
Numeral 6.1* equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
Demuestra la
Propiedades Esfuerzo
Calidad de
Mecánicas Elongación a
Guante Dispositivos Médicos
en guantes la ruptura ASTM D3577-09 (Reapproved
Quirúrgicos látex Máximo 10 KN Máximo 45 días
antes de Esfuerzo al 2015) Numeral 8.5
Estéril hábiles, lo que
envejecimien 500% de
equivale a 60 días
to elongación
calendario

GUANTES PARA EXAMEN DE LATEX

Para el Programa
ASTM D3578-05 (Reapproved
Demuestra la
2015)
Calidad de
Numeral 8.3
Dispositivos Médicos
Guantes para Ausencia de
Cualitativo No aplica Máximo 45 días
Examen de Látex Orificios ISO 11193-1:2008(E)
hábiles, lo que
Numeral 6.2
equivale a 60 días
calendario
UNE EN455-1:2001
EN455-1:2000

ASTM D3578-05(Reapproved
2015) Para el Programa
Numeral 8.4.2 Demuestra la
Calidad de
ISO 11193-1:2008 (E) Dispositivos Médicos
Guantes para 220 mm a 320 mm
Longitud Dimensional Numeral 6.1 Máximo 45 días
Examen de Látex
hábiles, lo que
EN455-2 Numeral 4 (4.2) equivale a 60 días
(2015) calendario

UNE EN 455-2 Numeral 4.2

(/2015)

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 8 de 14

 SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR

ASTM D3578-05 (Reapproved

2015) Para el Programa
Numeral 8.4.3 Demuestra la
Calidad de
ISO 11193-1:2008 (E) Dispositivos Médicos
Guantes para
Ancho Dimensional 50 mm a 151 mm Numeral 6.1 Máximo 45 días
Examen de Látex
hábiles, lo que
EN455-2 Numeral 4 (4.3) equivale a 60 días
(2015) calendario

UNE EN 455-2 Numeral 4.3

(2015)
Para el Programa
Demuestra la
ASTM D3578-05 (Reapproved Calidad de
2015) Dispositivos Médicos
Guantes para 0,03 mm a 2,07
Espesor Dimensional Numeral 8.4.4 Máximo 45 días
Examen de Látex mm
hábiles, lo que
ISO 11193-1:2008 (E) equivale a 60 días
Numeral 6.1 calendario

EQUIPOS DE INFUSION

Para el Programa
Demuestra la
Integridad Cualitativo Calidad de
Equipos de (Fugas Por Cumple/No Dispositivos Médicos
ISO 8536-4:2010 Amd 1-2013
Infusión presión y generación de Cumple Máximo 45 días
Numeral 6.2
vacio) Presión/ Vacío hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
Equipos de Tubo ISO 8536-4:2010 Dispositivos Médicos
Dimensional 0a7m
Infusión (Longitud) Numeral 6.6 Máximo 45 días
hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

Diámetro Para el Programa

externo del Demuestra la
Dispositivo Calidad de
Equipos de ISO 8536-4:2010
de Punción Dimensional 0 a 150 mm Dispositivos Médicos
Infusión Numeral 6.4
(base y a 15 Máximo 45 días
mm desde la hábiles, lo que
base) equivale a 60 días
calendario

Longitud del
Equipos de Dispositivo ISO 8536-4:2010 Para el Programa
Dimensional 0 a 150 mm
Infusión de punción Numeral 6.4 Demuestra la
(Desde la Calidad de
Base hasta Dispositivos Médicos

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 9 de 14

SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR
la punta) Máximo 45 días
hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

CATETERES INTRAVENOSOS PERIFERICOS

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
Longitud
Catéteres Cumple / No ISO10555-1:2013(E) Dispositivos Médicos
Nominal Cualitativo
Intravenosos cumple Numeral 5.2 Máximo 45 días
Efectiva hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
Catéteres Extremo Cumple / No ISO10555-1:2013(E) Dispositivos Médicos
Cualitativo
Intravenosos distal cumple Numeral 4.12 Máximo 45 días
hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
Catéteres Código del Cumple / No ISO10555-5:2013(E) Dispositivos Médicos
Cualitativo
Intravenosos color cumple Numerales 4.3.1 y 4.3.3.1 Máximo 45 días
hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
Catéteres Diámetro 0,003 mm a 20 ISO10555-5:2013(E) Dispositivos Médicos
Dimensional
Intravenosos externo mm Numeral 4.3.3.1 Máximo 45 días
hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
Catéteres Punta de la Cumple / No ISO10555-5:2013(E) Dispositivos Médicos
Cualitativo
Intravenosos Aguja cumple Numeral 4.3.3.2 Máximo 45 días
hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
Cualitativo Demuestra la
Catéteres Ausencia de Cumple / No ISO10555-1:2013(E)
Por Calidad de
Intravenosos Fugas Cumple Numeral 4.7
generación de Dispositivos Médicos
Presión Máximo 45 días
(300kPa) hábiles, lo que

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 10 de 14

SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR
equivale a 60 días
calendario

Para el Programa
ISO10555-1:2013(E)
Demuestra la
Amd 1:2017
Cualitativo por Calidad de
Fuerza Numeral 4.6
Catéteres generación de Cumple / No Dispositivos Médicos
Máxima de
Intravenosos tensión (100 Cumple Máximo 45 días
Tensión Se aplica la norma de acuerdo a la
N) hábiles, lo que
fecha de fabricación del producto.
equivale a 60 días
calendario

SUTURAS QUIRURGICAS

USP 39 NF34

<Capítulo 881>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica Absorbible>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica No Absorbible>

USP 40 NF35
Para el Programa
<Capítulo 881> Demuestra la
Monografía Oficial <Sutura Calidad de
Quirúrgica Absorbible> Dispositivos Médicos
Suturas Resistencia Físico -
Máximo 250 N Monografía Oficial <Sutura Máximo 45 días
Quirúrgicas a la Tensión Mecánico
Quirúrgica No Absorbible> hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario
USP 41 NF36

<Capítulo 881>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica Absorbible>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica No Absorbible>

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

USP 39 NF34

<Capítulo 871>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica Absorbible>
Para el Programa
Monografía Oficial <Sutura
Demuestra la
Quirúrgica No Absorbible>
Calidad de
Dispositivos Médicos
Suturas Sujeción de Físico - USP 40 NF35
Máximo 250 N Máximo 45 días
Quirúrgicas Agujas Mecánico
hábiles, lo que
<Capítulo 871>
equivale a 60 días
Monografía Oficial <Sutura
calendario
Quirúrgica Absorbible>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica No Absorbible>

USP 41 NF36

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 11 de 14

 SUSTANCIA,
MATERIAL, TIEMPO DE
TECNICA/ INTERVALO DE DOCUMENTO NORMATIVO
ELEMENTO O ENSAYO RESPUESTA EN
METODO MEDICION
PRODUCTO A DIAS HÁBILES (**)
ENSAYAR
<Capítulo 871>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica Absorbible>
Monografía Oficial <Sutura
Quirúrgica No Absorbible>

Se aplica la norma de acuerdo a la

fecha de fabricación del producto.

PRESERVATIVOS FEMENINOS DE LATEX

Para el Programa
Demuestra la
Calidad de
Preservativos
Detección de Cumple / No ISO 25841:2014 Numeral 11 Dispositivos Médicos
femeninos de Cualitativo
Orificios Cumple Anexo J Máximo 45 días
látex
hábiles, lo que
equivale a 60 días
calendario

*Metodologías acreditadas bajo norma NTC ISO/IEC 17025:2005 Certificado de Acreditación

13-LAB-034, por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia las cuales pueden ser
consultadas también en su página web: http://onac.org.co/certificados/13-LAB-034.pdf

** Los tiempos acá estipulados no incluyen los tiempos de correspondencia.

4. LIBERACIÓN DE LOTE (aplica para el grupo de Laboratorio de Productos Biológicos)

No aplica

5. RADICACIÓN DE MUESTRAS

5.1 Clientes Internos

1. Entregar la muestra en la Carrera 68 D No. 17-11/21 Tercer Piso Sede Montevideo, Bogotá
D.C., de Lunes a Viernes 7:30 a.m. – 4:30 p.m. jornada continua, acompañada de oficio
dirigido al Grupo Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras solicitando el
tipo de análisis físico-mecánico para dispositivos médicos y adjuntado los siguientes
documentos:

a. Certificado de análisis del producto o Acta de toma de muestra y el Acta de visita o

documentación, donde se pueda identificar el tamaño de lote, especificaciones del
producto de acuerdo a lo indicado en la norma del ensayo del dispositivo a evaluar
según corresponda y cualquier información requerida para la realización de los
ensayos.

b. Muestras a analizar según las condiciones y cantidades estipuladas por el

Laboratorio.

c. Diligenciar y entregar el formato PO02-SA-LABS-F004 Declaración de entendimiento

cliente interno anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen
nuevos métodos. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-
laboratorios/formatos/DeclaracindeentendimientoClientesInternos.pdf

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 12 de 14

 d. Cadena de custodia cuando aplique y toda la documentación complementaria de la
muestra objeto de análisis.

5.2 Clientes Externos

1. Comunicarse con el Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras

Tecnologías para conocer los requisitos para la entrega de muestras según sea el caso.

2. Entregar la muestra en la Carrera 68 D No. 17-11/21 Tercer Piso Sede Montevideo, Bogotá
D.C., de Lunes a Viernes 7:30 a.m. – 4:30 p.m. jornada continua, acompañada de oficio
dirigido al Grupo Laboratorio Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras solicitando
el tipo de análisis físico-mecánico para dispositivos médicos y adjuntado los siguientes
documentos:

a. Certificado de análisis del producto o documentación, donde se pueda identificar el

tamaño de lote, especificaciones del producto de acuerdo a lo indicado en la norma del
ensayo del dispositivo a evaluar según corresponda y cualquier información requerida
para la realización de los ensayos.

b. Diligenciar y entregar el formato PO02-SA-LABS-F003 Declaración de entendimiento

cliente externo. Disponible en:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nal-
laboratorios/formatos/DeclaracindeEntendiemientoClientesExternos.pdf

Nota: En el caso de que el cliente externo realice solicitud de análisis frecuentemente,

el formato PO02-SA-LABS-F003. Declaración De Entendimiento Cliente Externo, se
diligenciara anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen nuevos
métodos.
c. Muestras a analizar según las condiciones y cantidades estipuladas por el Laboratorio.

6. CARACTERÍSTICAS DE LA MUESTRA Y CONDICIONES REQUERIDAS PARA LA

REALIZACIÓN DE LOS ANÁLISIS

Todas las solicitudes de análisis son sometidas a una inspección para evaluar la pertinencia
documental y calidad de las muestras, con el fin de asegurar que cumplen con los requisitos
mínimos para la ejecución de los ensayos solicitados.

El personal perteneciente a la Dirección de Operaciones Sanitarias sigue los lineamientos

establecidos en los documentos institucionales para recolectar las muestras requeridas.

De las muestras recibidas por el Laboratorio Físico-mecánico de Dispositivos Médicos y Otras

tecnologías se seleccionan las necesarias para los ensayos físico-mecánicos, de acuerdo a lo
establecido en el certificado de análisis de calidad del lote emitido por el fabricante, donde se
identifica el tamaño de lote con el fin de utilizar la norma de muestreo por atributos ISO 2859-1
para definir el tamaño de la muestra o según sea el caso.

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 13 de 14

Aunque los Laboratorios planifiquen sus actividades a través del Plan Operativo Anual y gestionen
a través de lineamientos institucionales los recursos para la prestación de los servicios de análisis,
requieren realizar la revisión de cada solicitud de servicio en particular para determinar la
disponibilidad de los métodos de ensayo implementados, así como de recursos específicos para el
tratamiento de algún tipo particular de muestra. Cuando en desarrollo de los programas
adelantados con el área de vigilancia y control o como parte de los servicios de apoyo a entidades
gubernamentales, se reciban solicitudes de servicios para las cuales los Laboratorios no cuenten
con los recursos, los métodos y/o personal, se procederá a emitir la respectiva respuesta oficial con
la justificación técnica por la cual no se puede prestar el servicio de análisis.

7. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA MUESTRA Y CONTRAMUESTRA

Las muestras para Análisis son almacenadas según distribuidor o productor y el tiempo de
almacenamiento varía según los ensayos realizados. Cuando las muestras han sido analizadas, el
Laboratorio de Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías establece los tiempos
correspondientes a los procedimientos institucionales y del laboratorio. Es de aclarar que la
contramuestra es custodiada por el establecimiento donde se realiza la toma de muestras y su
liberación dependerá de los procedimientos institucionales y del laboratorio.

8. RECEPCIÓN, DIRECCIONAMIENTO Y RESPUESTA A QUEJAS Y RECLAMOS DERECHO

DE PETICIÓN Y SUGERENCIAS

Los clientes en caso de presentar una queja o reclamo o derecho de petición o sugerencia cuentan
con la opción de hacerlo a través de la página web de la entidad Invima http://www.invima.gov.co al
panel Consultas y servicios en línea (Denuncie aquí).

ELABORÓ: lreynosob/ejarmaa/eguzmana/jossac/kdiaza/creyessm/lbarrerom
REVISÓ: ncallasc/avelar/jterrerosv/ediazs/loteroc/olopezl
APROBÓ: Mnietoc

Código:PO02-SA-LABS-F005 Versión:02 Página 14 de 14