Versione n.

1
Data di redazione 5.02.18

Numero/Codice del protocollo

SCHEDA INFORMATIVA E DICHIARAZIONE DI CONSENSO

I. SCHEDA INFORMATIVA

Gentile Signora/e,
presso il Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma è in programma una sperimentazione
clinica dal titolo: Trattamento chirurgico versus conservativo in pazienti affetti da lesioni della cuffia
dei rotatori: studio clinico randomizzato (Surgical versus conservative management for patients with
rotator cuff tears: a randomized controlled trial)1.
La presente scheda informativa vuole informarLa sulla natura dello studio, sul fine che esso si
propone, su ciò che comporterà per Lei un’eventuale partecipazione, sui Suoi diritti e le Sue
responsabilità.

Che cosa propone lo studio

Lo studio ha come obiettivo di confrontare il trattamento chirurgico e conservativo per le lesioni della
cuffia dei rotatori.
La cuffia dei rotatori è un complesso muscolo-tendineo che provvede al movimento e alla stabilità
della spalla. Le lesioni della cuffia dei rotatori riducono di molto la funzionalità della spalla e, quindi,
la qualità di vita del paziente.
Per il trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori sono disponibili due approcci terapeutici:
1) conservativo
2) chirurgico.
Il trattamento conservativo consiste in un programma di fisioterapia.
Il trattamento chirurgico prevede la riparazione della lesione della cuffia dei rotatori in artroscopia.
Sia il trattamento conservativo che quello chirurgico possono fornire buoni risultati clinici. Tuttavia
non esistono evidenze scientifiche che dimostrino la superiorità di un trattamento rispetto all’altro.
La presente ricerca scientifica intende confrontare l’efficacia dei due trattamenti, in termini di
funzionalità, integrità dei tendini, atrofia e degenerazione grassa dei muscoli della cuffia dei rotatori.

Il presente è uno studio clinico randomizzato, vale a dire che i partecipanti verranno assegnati ad uno
dei due gruppi di trattamento in maniera casuale.
Partecipando alla sperimentazione clinica, Lei riceverà un'assistenza medica continua e intensiva da
parte di un team qualificato di medici esperti. Inoltre, la Sua partecipazione permetterà di acquisire
dati importanti per il progresso della scienza e per la cura dei pazienti affetti da lesioni della cuffia dei
rotatori.

Chi può partecipare allo studio

Possono partecipare allo studio pazienti che abbiano le seguenti caratteristiche:

- età compresa tra i 45 e i 70 anni
- lesioni degenerative (non-traumatiche) del sovraspinoso isolate, complete, sintomatiche e

1
Registrazione Studio:
 https://www.isrctn.com/ISRCTN12733667?q=longo&filters=&sort=&offset=1&totalResults=10&page=1
&pageSize=10&searchType=basic-search
 http://test.laitspa.it/ricercasanita/progetto-ricerca-fin/pe-2016-02364894-surgical-versus-conservative-
management-for-patients-with-rotator-cuff-tears-a-randomized-controlled-trial/

1
documentate con la risonanza magnetica
- range articolare passivo completo.

Non possono partecipare pazienti con le seguenti caratteristiche:

- precedente intervento chirurgico alla spalla
- capsulite adesiva della spalla
- grave artrosi dell’articolazione gleno-omerale dimostrata radiologicamente
- lesione di due o più tendini della cuffia dei rotatori
- degenerazione grassa e atrofia muscolare della cuffia dei rotatori documentate con la risonanza
magnetica
- impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica per qualsiasi motivo.

Cosa comporta la Sua partecipazione allo studio

Nel caso decida di partecipare allo studio, questa ricerca prevede:

 assegnazione casuale al trattamento chirurgico o conservativo mediante randomizzazione;

 visita ortopedica della spalla prima del trattamento, dopo 6, 12 e 24 mesi dall’inizio del
trattamento;
 risonanza magnetica della spalla prima del trattamento, dopo 6, 12 e 24 mesi dall’inizio del
trattamento.

Lo studio durerà due anni e parteciperanno a questa ricerca complessivamente 150 pazienti che
saranno scelti tra soggetti affetti dalla Sua stessa patologia.
Nel caso decida di partecipare allo studio, verrà sottoposto ad una prima visita per verificare che le
Sue condizioni rientrino fra i criteri richiesti. In occasione di tale visita Le saranno somministrati
alcuni questionari e sarà eseguito un esame clinico ortopedico. Nel corso dello svolgimento dello
studio Le sarà richiesto di sottoporsi a periodiche valutazioni cliniche, mediante la somministrazione
di specifici questionari (prima del trattamento e dopo 6, 12 e 24 mesi dal trattamento) e di eseguire
programmate risonanze magnetiche della spalla (prima del trattamento e dopo 6, 12 e 24 mesi dal
trattamento).

Quali sono i benefici che potrà ricevere dalla partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio Le garantisce un trattamento, chirurgico o conservativo, conforme ai

migliori standard attualmente condivisi dalla comunità scientifica.
Le visite ortopediche e le risonanze magnetiche programmate sono gratuite.

Quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione allo studio

I trattamenti studiati non sono nuovi, sono utilizzati da tempo per le lesioni della cuffia dei rotatori,
quindi i rischi ad essi correlati sono noti.

Il trattamento conservativo consiste in un protocollo validato di fisioterapia. Esso prevede esercizi di

stretching, mobilizzazione articolare passiva e attiva e potenziamento muscolare.
Il principale vantaggio del trattamento conservativo consiste nell’evitare il trattamento chirurgico.
Il principale svantaggio del trattamento conservativo consiste nella possibile degenerazione del tessuto
tendineo e muscolare con evoluzione delle lesioni da riparabili ad irreparabili e, quindi, eventuale
necessità di un intervento più invasivo per la risoluzione della sintomatologia.

Il trattamento chirurgico consiste nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori. L’intervento
si svolge in anestesia loco-regionale eventualmente combinata con sedazione o anestesia generale.
Attraverso delle piccole incisioni e l’uso di appositi strumenti è possibile visualizzare e riparare la

2
lesione. Dopo l’operazione è necessario un periodo di riposo con arto in tutore e un percorso
riabilitativo.
I vantaggi del trattamento chirurgico consistono nella possibilità di ottenere la reinserzione del tendine
nella sua sede nativa, evitando potenzialmente l’evoluzione di malattia.
Gli svantaggi sono correlati alla procedura chirurgica con le relative possibili complicanze e rischi di
recidiva, ovvero di ri-rottura della cuffia dei rotatori, che potrebbero necessitare di ulteriori interventi
chirurgici.

È importante notare che entrambi i trattamenti, così come l’astenersi da qualsiasi trattamento, possono
non risolvere il dolore e la limitazione funzionale della spalla.

La risonanza magnetica a cui sarà sottoposto è una metodica diagnostica che utilizza campi magnetici
ed onde elettromagnetiche a radiofrequenza. Non utilizza raggi X, pertanto non comporta rischi noti.
Non verrà utilizzato mezzo di contrasto. L’esame non è doloroso, ma può suscitare una sensazione di
claustrofobia. Durante la sua esecuzione viene prodotto un rumore ritmico che può essere talvolta
fastidioso. Sono previsti mezzi di comunicazione con il personale ed in ogni momento l’esame può
essere sospeso. Non sono previste controindicazioni alla ripresa delle ordinarie attività dopo
l’esecuzione dell’esame. Per eseguire l’esame è necessario che non sussistano controindicazioni
assolute e che eventuali controindicazioni relative siano oggetto di valutazione del medico.

Per eventuali danni che dovessero derivare dalla Sua partecipazione alla sperimentazione, sussiste una
copertura assicurativa predisposta, in favore dei soggetti arruolati nello studio, nell’ambito polizza
aziendale per Responsabilità Civile verso Terzi, stipulata dall’UCBM con la Società Cattolica di
Assicurazione.
Detta polizza prevede un massimale per sinistro di €3.500.000,00 ed un limite annuo di
€30.000.000,00; inoltre la copertura assicurativa è operativa per le richieste di risarcimento notificate
nel corso del periodo di efficacia dell’assicurazione stessa, a condizione che tali richieste siano
conseguenti a fatti verificatisi durante il periodo di validità della garanzia.
Tali limitazioni non inficiano comunque il diritto del soggetto danneggiato alla richiesta del maggior
risarcimento da parte del responsabile.
Si precisa altresì che la copertura assicurativa non comprende il mancato ottenimento di risultati
terapeutici o di benefici diretti per il paziente dalla partecipazione alla sperimentazione, né il mancato
raggiungimento dell’obiettivo della sperimentazione in oggetto.

Qualora divengano disponibili dati che possano influenzare la Sua volontà di continuare la
partecipazione allo studio, sarà tempestivamente informato/a.

Cosa succede se decide di non partecipare allo studio

Lei è libero/a di non partecipare allo studio. In questo caso riceverà, comunque, le terapie più adeguate
previste per la Sua patologia.

Cosa succede se decide di interrompere la Sua partecipazione allo studio

La Sua adesione a tale programma di ricerca è completamente volontaria e Lei si potrà ritirare dallo
studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa sulla qualità dell’assistenza sanitaria
che le verrà prestata.

Allo stesso modo, la sperimentazione potrà essere interrotta se il medico constaterà l’insorgenza di
effetti indesiderati ovvero il verificarsi di altre condizioni che, nel Suo interesse, rendano opportuna
la sospensione della sperimentazione.

In questo caso Lei sarà tempestivamente informato/a circa ulteriori trattamenti validi per la Sua
malattia, dei quali potrà discutere con il medico.
3
Riservatezza dei dati personali

La informiamo che i dati che la riguardano, raccolti nell’ambito del presente studio, verranno trattati
ai sensi del decreto legislativo n. 196/2003 (Codice Privacy) articoli 11-12-13 in materia di tutela delle
persone rispetto al trattamento dei dati personali e saranno utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca
scientifica.

L'accesso a tali dati sarà protetto dallo sperimentatore. Le Autorità regolatorie e il personale medico
autorizzato, potranno accedere a tali dati senza che però vi sia la possibilità di risalire alla sua identità
personale.

I risultati dello studio a cui partecipa potranno essere oggetto di pubblicazione, ma la Sua identità
rimarrà sempre riservata.

Informazioni circa i risultati dello studio

Se Lei lo richiederà, alla fine dello studio potranno esserLe comunicati i risultati dello studio in
generale ed in particolare quelli che direttamente La riguardano.

Ulteriori informazioni

Per ulteriori informazioni e per comunicazioni durante lo svolgimento dello studio sperimentale potrà
rivolgersi al Prof. Umile Giuseppe Longo al quale La invitiamo a segnalare qualsiasi problema
dovesse manifestarsi nel corso della sua partecipazione alla sperimentazione in oggetto al seguente
recapito: 06/225418825.

Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona
Pratica Clinica dell’Unione Europea e all’ultima revisione della Dichiarazione di Helsinki ed è stato
approvato dal Comitato Etico di questa struttura.

4
 2. DICHIARAZIONE DI CONSENSO
Protocollo n.:

Titolo: Trattamento chirurgico versus conservativo in pazienti affetti da lesioni della cuffia dei
rotatori: studio clinico randomizzato (Surgical versus conservative management for patients with
rotator cuff tears: a randomized controlled trial)

Il sottoscritto ____________________________________________________________________
- dichiara di aver ricevuto i n data ________________ la scheda informativa qui allegata e di
averla letta attentamente;

- dichiara altresì di aver ricevuto dal Dottor_____________________

esaurienti spiegazioni in merito alla richiesta di partecipazione allo studio sperimentale in
oggetto;

- dichiara di aver potuto discutere tali spiegazioni e porre tutte le domande che abbia ritenuto
necessarie, ricevendone risposte pienamente soddisfacenti;

- accetta dunque liberamente di prender parte alla sperimentazione, avendo potuto comprendere
il significato della richiesta di partecipazione allo studio in oggetto, i potenziali benefici ed i
rischi implicati;

- è consapevole di godere di piena libertà per sospendere la sua partecipazione allo studio, senza
che da ciò ne derivi alcun danno dal punto di vista della continuità della assistenza sanitaria.

Data____________________________

Firma del paziente

Nome e Cognome del Medico: Firma del medico

5
 Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati personali

Titolari del trattamento e relative finalità

Il Centro di sperimentazione Campus Bio-Medico di Roma per gli ambiti di propria competenza e in
accordo alle responsabilità previste dalle norme della buona pratica clinica (d.lgs. 211/2003), tratterà
i Suoi dati personali, in particolare quelli sulla salute e, soltanto nella misura in cui sono indispensabili
in relazione all'obiettivo dello studio, altri dati relativi alla Sua origine, ai Suoi stili di vita e alle sue
condizioni cliniche esclusivamente in funzione della realizzazione dello studio. A tal fine i dati indicati
saranno raccolti dal Centro di sperimentazione
Il trattamento dei dati personali relativi è indispensabile allo svolgimento dello studio: il rifiuto di
conferirli non Le consentirà di parteciparvi.

Natura dei dati

Il medico che La seguirà nello studio La identificherà con un codice anonimo: i dati che La riguardano
raccolti nel corso dello studio, ad eccezione del Suo nominativo, saranno registrati, elaborati e
conservati unitamente a tale codice, alla Sua data di nascita, al sesso, al Suo peso e alla Sua statura, e
alle sue condizioni cliniche. Soltanto il medico e i soggetti autorizzati potranno collegare questo codice
al Suo nominativo.

Modalità del trattamento

I dati, trattati mediante strumenti anche elettronici, saranno diffusi solo in forma rigorosamente
anonima, ad esempio attraverso pubblicazioni scientifiche, statistiche e convegni scientifici.

Esercizio dei diritti

Potrà esercitare i diritti di cui all'art. 7 del Codice di cui al Decreto Legislativo n. 196 del 30 giugno
2003 (es. accedere ai Suoi dati personali, integrarli, aggiornarli, rettificarli, opporsi al loro trattamento
per motivi legittimi, ecc.) rivolgendosi direttamente al centro di sperimentazione Campus Bio-Medico.
Potrà interrompere in ogni momento e senza fornire alcuna giustificazione la Sua partecipazione allo
studio. Non saranno inoltre raccolti ulteriori dati che La riguardano, fermo restando l'utilizzazione di
quelli eventualmente già raccolti per determinare, senza alterarli, i risultati della ricerca.

Consenso
Sottoscrivendo tale modulo acconsento al trattamento dei miei dati personali e al loro trasferimento al
di fuori dell'Unione Europea per gli scopi della ricerca, nei limiti e con le modalità indicate
nell'informativa fornitami con il presente documento.

Nome e Cognome dell'interessato (in stampatello) ______________________________________

Firma dell'interessato__________________________________Data_________________________