PRACTICA No.

“ANALISIS FARMACEUTICO DE TABLETAS DE

PARACETAMOL”

OBJETIVO:
El alumno conocerá los parámetros de comprobación de la calidad de la Forma
Farmacéutica: tabletas o comprimidos.

GENERALIDADES:
Los parámetros de comprobación de la calidad de las tabletas son los siguientes:

Caracteres Organolépticos
 Aspecto
 Color
 Sabor
 Textura

Caracteres Geométricos
 Forma y marcas
 Dimensiones (diámetro, corona , borde)

Caracteres Mecánicos
 Resistencia a la fractura (Dureza)
 Resistencia mecánica (Friabilidad)

Caracteres Químicos
 Identidad del principio activo
 Ensayo de principio activo (Valoración)
 Compuestos de degradación
 Contenido en agua (Humedad)

Caracteres Posológicos
 Uniformidad de peso
 Uniformidad de contenido

Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores Biofarmacéuticos

 Tiempo de desintegración
 Disolución

FUNDAMENTO:
(Investigar definición de comprimidos y los tipos de componentes que se emplean en una
formulación de comprimidos)
TECNICA
Elaborar un diagrama de flujo para la prueba de Disolución y otro para la prueba de
Valoración de Principio Activo de acuerdo a lo que se indica en la Monografia para
tabletas de paracetamol de la FEUM.

1. Realizar las siguientes pruebas de control de calidad para las tabletas:

Apariencia (10 tabs), variación de peso (10 tabs), dureza(10 tabs), friabilidad
(equivalente a 6 grs), y desintegración (6 tabs).
2. Efectuar el Ensayo de Identidad por capa delgada y la Prueba de Disolución
según la FEUM 9ª Ed.

Notas:
Equipos 2 y 4 realizarán primero la Disolución
Equipos 1 y 3 realizarán primero en Ensayo de Identidad en cromatoplaca.

MATERIAL
Disolución: Ensayo de Identidad:
2 Matraces aforados de 100ml(STD) 1 Matraz aforado de 50ml(STD)
2 Matraces aforados de 100ml(MTA) Mortero c/ pistilo
2 Matraces erlenmeyer 1 Vaso de pp de 50ml
1 Pipeta graduada 1ml(STD) vidrio de relog
Celda de plástico para UV Cromatoplacas de 4 x 3cm
2 Vasos para disolutor Lampara de UV
2 Paletas para disolutor
2 Tapas para disolutor

Aprox 30 tabs de Paracetamol 500mg

CUESTIONARIO
1. ¿Qué determina la calidad de los comprimidos para caracterizarlos como
terapéuticamente útiles?
2. ¿Cómo se reducen al mínimo las variaciones de calidad entre lotes?
3. Enlista cuales son los parámetros de comprobación de la calidad de las tabletas:
4. Enlista las pruebas que pide la farmacopea para el análisis de tabletas de
paracetamol, menciona los limites de calidad para cada prueba y el método por el
cual deben realizarse:
5. En los métodos generales de análisis (MGA) de la FEUM investiga lo que es una
prueba de disolución:
6. ¿Qué tipo de medios o soluciones son las que se emplean típicamente para la
prueba de disolución según FEUM?
7. Efectúa la descripción de los aparatos 1 y 2 de la prueba de disolución:
8. ¿Cuál es el significado de Q en una prueba de disolución?
9. Realiza el diagramas de flujo para la prueba de identidad y otro para la prueba de
disolución:

BIBLIOGRAFIA
 J.Helman, Farmacotecnia Tomo VI ed. CECSA
 Blog www.uv.mx/personal/izcamacho
 FEUM 9a. Ed.
 UNIVERSIDAD VERACRUZANA

FACULTAD DE QUIMICA FARMACEUTICA BIOLOGICA

CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD

PRODUCTO: FECHA DE ANALISIS:

LOTE: FECHA DE CADUCIDAD:

FABRICANTE: LABORATORIO ANALISTA:

PRUEBAS ESPECIFICACIONES RESULTADOS

Apariencia
 Color
 Sabor
 Textura

Caracteres Geométricos
Dimensiones:
 Diametro
 Corona
 Borde

Caracteres Mecánicos:
 Dureza
 Friabilidad

Caracteres Quimicos:
 Identidad de P.activo

Caracteres Posológicos:
 Uniformidad de peso

Caracteres de
Biodisponibilidad:
 Desintegración
 Prueba de Disolución

QUIMICO ANALISTA: Vo.Bo. JEFE DE CONTROL DE CALIDAD

DICTAMEN: