La máscara y el tigre
Por: Mario Trías
“Sumergido en estos recuerdos debo despertar de pronto. Es el ruido
del mar. Escribo en Isla Negra, en la costa cerca de Valparaíso. Recién
se han calmado los grandes vendavales que azotaron el litoral. El
océano -que más que mirarlo yo desde mi ventana, me mira él con mil
ojos de espuma- conserva aún en su oleaje la terrible persistencia de la
tormenta”.
Confieso que he vivido, Pablo Neruda.
Después de jugar un par de horas tenis, me vestía en mi club para
emprender mi camino al aeropuerto para iniciar otro viaje, uno de
esos que se pueden complicar, iría cargado de revistas y de uno que
otro miedo, a unos pasos de mí estaba uno de mis amigos de casillero,
de esos que alguna vez supe su nombre pero lo olvidé. Sin
embargo, sé que es chileno de nacimiento y un hombre de vasta
cultura. Mientras nos vestíamos, le comenté que me impresionaba la
prosa poética de Neruda… él replicó que específicamente “Confieso
que he vivido” tenía algo de interesante desde el nombre, desde la
confesión de la vida, que aquel que vivía pecaba y de ahí el tema de
la necesidad de la confesión, “la tiene Hegel, la tiene Santo Tomás y
Santa Teresa”, me explicaba mi amigo.
Y sí. Al menos en mi vida, el pecado está tan cercano que ya me he
acostumbrado, ya no reflexionó sobre ello, afortunadamente tuve a
una santa por abuela y confío en sus buenos oficios y en su
intervención para la salvación de mi Alma.
Por otro lado, el que me toca a mí, trato de seguir las ideas de
Confucio y no hacer aquello que no quiero que me hagan. Ser y dejar
ser, como me decía don Hilario Genovés. Así en cualquier caso seré
pecador pero seré un poco más coherente conmigo mismo. En
esta coherencia puede haber una ventana para existir en esta extraña
realidad del siglo XXI, pecador pero en paz interior, un espacio que si
no es el pórtico del cielo al menos parece un purgatorio habitable.
Reflexionando sobre lo comentado con mi amigo, recordé el libro de
Yukio Mishima,”Confesiones de una máscara”. Lo leí hace tantos años
que no me acuerdo de nada, pero el título fue muy sugerente: ¿y si la
confesión sólo fuera la de la máscara? ¿Y si el acto de contrición
fuera falso? ¿Fuera sólo el de la personalidad que nos ayuda a transitar
por la vida? O peor aún, ¿que fuera la confesión de una de las máscaras
secundarias, una de muchas, como de una que sólo se usa los
domingos? Donde estará la esencia que ni sus pecados le son claros.
Hablando de máscaras tienen su razón de ser, pongo un ejemplo, en
la India los ataques a leñadores por tigres de bengala disminuyeron
cuando alguien se dio cuenta que poniéndose una máscara en la nuca
estos grandes felinos la pensaban dos veces en atacar porque son
animales cuyas conductas los hacen cazar prioritariamente a las presas
tomándolas desprevenidas.
Pulsa éste botón en nuestra edición
digital para ver material adicional.
Háganme el maldito favor, el tigre con toda su fuerza y poder, no ataca
a un hombre porque piensa que no tiene el factor sorpresa de su lado.
No parece ser consciente de su fuerza… ¿Y si a mí me pasara algo
igual?
En otro sentido, cuando enfrento algunas situaciones que tendrán un
final que no está claro y capítulos complejos, circunstancias como
muchas en la vida en las que se necesita de fuerza, pericia y suerte, y
no estoy hablando de manejar en las carreteras heredianas de Costa
Rica en un día de lluvia y con neblina, quienes lo han hecho saben de
lo que hablo, estoy pensando en momentos de definición. Instantes
como el que vivimos en nuestra pequeña oficina cuando lanzamos un
nuevo foro o como el que la industria farmacéutica mexicana vive
ahora con un nuevo gobierno que dice que estimulará el mercado
interno pero quiere comprar medicamentos a las empresas en Asia…
¿Y si fuéramos un tigre? ¿O si todo lo que necesitáramos fuera una
máscara en la nuca?
¿Cuántas veces has enfrentado una situación que pensabas definitoria y
al final saliste adelante?
Y, por supuesto, que hay que hacer la chamba, y ocuparnos y
prepararnos para los nuevos retos, tener a un lado la máscara
y esforzarnos, esforzarnos como si la vida nos fuera en ello, si hacemos
eso, si logramos desarrollar nuestro potencial, cualesquiera que sean
los escenarios que enfrentemos serán menos preocupantes.
Los retos, entonces, tienen una connotación distinta cuando se tiene
una visión espartana de la vida. Los de mi edad hemos pasado mil
tormentas, los de arriba un número mayor, los más jóvenes las han
tenido intensas también.
Más que preocuparnos, ocupémonos, los miedos sólo hacen más
pesada la mochila y si los saco ¡caben más revistas!
Afectuosamente, MT
 CONTENIDO
32 En puerta la Convocatoria para la Estrategia de la USP
2020-2025

2 COLUMNA VERTEBRAL
La máscara y el tigre
Por QFB. Nadia Martínez

38 Auditorías a proveedores. Puntos a considerar

4
Por QFB. Lino Alberto Bolaños
CONTENIDO

6 SECCIÓN ACTUALIDADES FARMACÉUTICAS 44 Seguridad e inversiones, la prioridad para la industria

químico farmacéutica china*
Noticias de interés del Sector Farmacéutico
E E E
SECCIÓN ARTÍCULO
52 arma

14
Validación de limpieza de equipos en la industria
farmacéutica 5 Expo ac a ala ara 2019
1ª. parte
Por Q. Graciela García 60 Aristos Tecno Forum Toluca

Kaisen e innovación 66 SECCIÓN NOVEDADES

22 Por MAI José Luis S. Ruiz Granados

80 ÍNDICE DE ANUNCIANTES

Mario Trías Figueroa

DIRECTOR
Especial Manufactura 2019
Lilia Guerrero Ramírez
UNA PUBLICACIÓN DE:
Creatividad Visual
EDITORES INDUSTRIALES,
DISEñO GRáFICO
S.A. DE C.V.
Enfarma es una publicación bimestral editada por Editores
Carolina Tovar Saavedra
Industriales, S.A. de C.V. Se distribuye de forma gratuita en EDITORA ASOCIADA
México, Centroamérica, Caribe y Países del Pacto Andino a los
Claudia Araiza
ejecutivos de la Industria Farmacéutica y otros profesionistas
del área de la Salud. Los conceptos que aquí aparecen son
ADMINISTRACIÓN
responsabilidad exclusiva de sus autores. Toda corresponden- Mauricio García
cia deberá enviarse a: Av. Coyoacán No. 360 – 1, C.P. 03100,
COBRANzA
México, D.F. Tel: 56-69-12-14. La reproducción parcial o total
del contenido de este número podrá hacerse previa aprobación Antonio Ortega
por escrito de Editores Industriales, S.A. de C.V. Tiraje: 3,200 DISTRIBUCIÓN
e em lares más s scri t res electr ic s erti caci e
Licitud de contenido y título en trámite.

www.enfarma.com.mx
4 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
 actualidades
farmacéuticas
Envase Alimentek 2019
Del 10 al 13 de septiembre se llevará a cabo el evento internacional
Envase Alimentek 2019 en el Centro Costa Salgueron, en Buenos Ai-
res, Argentina, en el cual estará presenta la industria del envase y
el embalaje conjuntamente con maquinaria y equipo para el procesa-
miento de alimentos y bebidas.
El evento estará en simultáneo con EXPOFIBY (Exposición y Congreso
Internacional de Farmacia y Bioquímica Industrial) y el XVI
Congreso Internacional de Farmacia y .Bioquímica Industrial, eventos
de gran importancia farmacéutica en la región austral.
6 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
Nueva planta de Capmatic
Como líder indiscutible en la fabricación de maquinaria para el enva-
sado de líquidos, pastillas, tabletas, softgel, cápsulas y polvos para la
industria Farmacéutica, Nutracéutica, Salud, Cuidado de la Belleza &
Cosmética, Diagnóstico, Biotecnología, Médica & Química y Alimentos
& Bebidas; Capmatic en 2017 abrió una sucursal en Europa ubicada
en Dublín, Irlanda, para atender el mercado europeo y estar más cerca
de nuestros clientes.
Gracias al éxito de dicha sucursal, Capmatic se complace en anunciar
que ahora abrimos en Estados Unidos Capmatic América, con el obje-
tivo de mejorar y expandir nuestra capacidad de manufactura y así es-
tar a partir de 2019 en la posición ideal para entregar maquinaria y res-
ponder a las necesidades de nuestros clientes alrededor del mundo.
Capmatic América:
11150 Dana Cir, Cypress, CA, Estados Unidos, 90630
Capmatic Europa:
50 Airways Industrial Estate Santry, Dublin, Irlanda, D17 TD36
Sin importar en qué parte del mundo se encuentre usted, siempre po-
drá contar con Capmatic para cualquiera que sea su necesidad.
SEA VISION, empresa italiana líder en el desarrollo de Sistemas de Vi-
sión, Industria 4.0 y Trazabilidad para la industria farmacéutica, anuncia
la adquisición de LIXIS, una compañía argentina con más de 17 años de
experiencia en la industria, líder en América Latina y reconocida por la
calidad de sus soluciones y servicios.
l ac er rma re er a el c e e la regi c y sig ie te
as es la a ert ra e ci as t c ic c merciales e ic ara ar
soporte a su línea de equipamientos tecnológicos y de control.
La adquisición permitirá que SEA VISION Group se convierta en el pri-
mer grupo en América Latina en cuanto a recursos humanos propios. El
acuerdo permite mantener la gestión y los recursos humanos de LIXIS
para garantizar la experiencia que poseen en el mercado.
 actualidades
farmacéuticas
Retiran alopurinol y dinitrato de
isosorbida en Ciudad de México
y Querétaro
General Electric vende su
negocio biofarmacéutico
La rma lleg a ac er ara e er al a rica te e e i s m ic s
Danaher, su negocio biofarmacéutico por un total de 21,400 mdd. General
Electric (GE) indicó que los fondos obtenidos con esta venta se destinarán
a reducir su deuda y a “fortalecer” su balance. La transacción se cerrará a
lo largo del cuarto trimestre de 2019, una vez recibido el visto bueno de los
reguladores.
El negocio biofarmacéutico, actualmente integrado en GE Life Sciences,
generó alrededor de 3,000 mdd en 2018. La empresa precisó que la división
de diagnóstico farmacéutico se incluye en el acuerdo y seguirá formando
parte de la cartera de soluciones de GE.
“La transacción demuestra que estamos ejecutando nuestra estrategia to-
mando acciones serias y deliberadas para reducir nuestro apalancamiento.
El objetivo de la compañía es lograr una cartera más ‘centrada’ para tener
le a e i ili a e cara al crecimie t s ray el resi e te y c se e-
ro delegado de GE, Lawrence Culp.
8 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofe-
pris) informó, a través de un comunicado, el retiro del mercado de los medi-
camentos alopurinol y dinitrato de isosorbida de la marca comercial Aurax,
debido a un defecto durante el empaque de los productos.
Los productos fueron comercializados en las Farmacias San Pablo de la
i a e ic y er tar La misma rma e la e c tact a la
Cofepris para informarle la contingencia y evitar “el consecuente riesgo que
implica a la salud de la población”.
Cabe recordar que el alopurinol es usado en el tratamiento de la gota y
los altos niveles de ácido úrico en el cuerpo, causado por ciertos medica-
mentos para tratar el cáncer y los cálculos renales. Y en lo que respecta al
i itrat e is s r i a es me icame t e se sa ara la i s cie cia
cardíaca, los espasmos esofágicos y para tratar y prevenir el dolor en el
ec r el i s cie te e sa gre al c ra
Unilever
nombra nuevo
presidente
para México y
el Caribe
ea rmando su compromiso de
transformar la sustentabilidad en
un aspecto cotidiano e impactar la
i a e las c m i a es c las e i teract a la rma a ci a egi-
naldo Ecclissato como el nuevo presidente de Unilever México y Caribe.
Ecclissato se unió a Unilever Brasil en 1991 y, desde entonces, su trayec-
toria le ha permitido tener experiencia en mercados como Reino Unido, El
Salvador, Colombia, México, Estados Unidos y Suiza.
“México es uno de los diez mercados clave para la compañía y, para lograr
la innovación y el crecimiento rentable, es esencial entender las necesida-
des locales y conectarlas con nuestra estrategia global. Es por lo que, al
liderar el mercado mexicano y del Caribe, buscaremos fortalecer nuestra
visión sustentable hacia toda la cadena de valor, desde la materia prima
hasta el post consumo”, explica Ecclissato.
En ese sentido, seguirá robusteciendo y ejecutando en este nuevo periodo
el Plan de Vida Sustentable Unilever. La iniciativa fue lanzada en 2010 y
tiene como objetivos: mejorar la salud y el bienestar de más de mil millones
de personas; reducir el impacto ambiental de sus operaciones a la mitad y
mejorar la calidad de vida de millones de personas. Entre los principales
resultados que se han logrado se encuentran: la reducción de las emisiones
de carbono en las plantas de toda la compañía y desde hace cinco años no
envían residuos a relleno sanitario.
 actualidades
farmacéuticas

Amgen: 20% de pacientes con J&J gana 3,749 mdd hasta

osteoporosis desconoce que marzo, 14.2% menos
padece la enfermedad

Amgen, empresa líder en biotecnología, llevó a cabo el Biotech Summit,
evento en el cual más de 250 médicos especialistas nacionales e inter-
aci ales c m artier c cimie t s e sal sea es ec came te
sobre el tema de osteoporosis, enfermedad que afecta más a mujeres y
en donde únicamente uno de cada cinco es diagnosticada correctamente.
“En el mundo, existen alrededor de 200 millones de mujeres con osteopo-
rosis posmenopáusica y, en nuestro país, se estima que hay aproximada-
mente dos millones de mexicanas con esta enfermedad. Lo más grave de
esto es que la mayoría no sabe que tiene este padecimiento debido a que
el diagnóstico llega hasta cuando se presenta la primer fractura”, comentó
Max Saráchaga, director médico de Amgen.
Por su parte, Salomón Jasqui, médico investigador clínico y asesor mé-
dico para la osteoporosis, aclaró que “un tratamiento adecuado y control
a largo plazo es lo que necesitan las personas diagnosticadas con osteo-
porosis; pues entre más edad, hay un mayor riesgo de tenerla. Actual-
mente, existen tratamientos biotecnológicos que ayudan a controlar esta
enfermedad, a través de los cuales, se han obtenido buenos resultados y
disminución contundente en riesgo de fracturas.”
Actualmente, la biotecnología plantea la posibilidad de cambiar la práctica
clínica como nunca. Es así como, Amgen cuenta con tratamientos únicos
en su tipo como denosumab, que refuerza los huesos y reduce las posibili-
dades de fracturas, para tratar la pérdida ósea y la osteoporosis.
Johnson & Johnson (J&J) informó que obtuvo un beneficio neto
de 3,749 mdd en el primer trimestre de 2019, lo que equivale a un
descenso del 14.2% con respecto al mismo periodo del ejercicio
anterior.
Los inversores celebraron las cifras, impulsando a la compañía un
1.10% hasta los 138.02 dólares por acción. Las ventas entre enero y
marzo se mantuvieron estables, tras contabilizar un alza del 0.1%, hasta
20,021 mdd.
Por segmentos de negocio, la facturación de la división de farmacia
se situó en 10,244 mdd, un 4.1% más, tras la cual se situó la división
de dispositivos médicos, que descendió un 4.6%, hasta 6.459 mdd.
En cuanto a la venta de productos de higiene personal cayó un 2.4%,
hasta 3.318 mdd. Por áreas geográficas, la facturación procedente
de Estados Unidos avanzó 1.8%, hasta 10,129 mdd. El segundo lu-
gar le correspondió a Europa, donde las ventas cayeron 3.9%, hasta
4.609 mdd.
La ci ra e eg ci e rica y sia ac c se i creme t asta
3,780 mdd, al tiempo que la cifra de negocio procedente del resto del
países occidentales descendió un 4.1%, hasta 1.503 mdd. Con respecto
a los gastos, el costo de los productos vendidos se mantuvo estable en
6,615 mdd, mientras que los gastos administrativos, de marketing y de
venta se redujeron 0.8%, hasta 5,219 mdd.

Aumentan casos de sarampión en EU por

brote en NY
La cantidad de casos de sarampión en Estados Unidos está aumentando y se acerca a niveles no vistos desde
hace 25 años debido a un brote en el estado de Nueva York, informaron autoridades sanitarias locales

71 casos fueron reportados la semana pasada, 68 de ellos en Nueva York, dijeron los expertos. Ello lleva el total
para lo que va de año a 626. La cifra es la mayor desde el 2014, cuando se reportaron 667 casos. Antes de eso,
la cifra más alta fue 963 en 1994.

22 estados han reportado casos de sarampión, pero la cifra más alta ha sido en el estado de Nueva York, prin-
cipalmente en la ciudad de Nueva York y el vecino condado de Rockland. La mayoría de los casos en el estado
de Nueva York se han registrado en comunidades judías ultraortodoxas que se niegan a vacunar a sus hijos.

10 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 actualidades
farmacéuticas

Biocodex Microbiota Takeda es Top

Fundation lanza Employer 2019 por
convocatoria en cuarta ocasión
México
nanciamiento de 25 mil euros para apoyar
el esarr ll e i estigaci cie t ca e t r a
la microbiota, la Biocodex Microbiota Foundation
(BMF) lanza su Convocatoria México 2019, en don-
de podrán registrarse propuestas de investigación clínica o fundamental, con una duración máxima
de tres años, relacionadas con el estudio de la microbiota intestinal y el metabolismo de fármacos.
La armac tica a esa reci i la certi caci
La convocatoria estará abierta a nivel global a médicos y químicos farmacobiólogos que trabajan mundial Top Employer 2019 por cuarto año con-
en áreas como gastroenterología, pediatría, microbiología, enfermedades infecciosas y medicina secutivo, lo que la posiciona como una de las
interna, entre otras. empresas con las mejores prácticas de Recursos
Humanos, que lo avalan como un sólido emplea-
l a ciamie t se t rgará a i estiga res e tr e i ersi a es s itales dor por su enfoque en el desarrollo integral de
tr s ce tr s e i estigaci c el eti e a ciar e i s eraci es c st s e sus colaboradores.
personal asociados con el proyecto. Cuando la duración de la investigación sea superior a un año
y má im e tres el a ciamie t se istri irá a alme te e ac er c res est ecerti car s e m l yer em estra e
provisional, con la condición de que la BMF reciba informes anuales provisionales. Takeda además de brindar salud y un futuro bri-
llante a los pacientes, está comprometida con el
as las s licit es será re isa as r mit ie t c ter aci al i e e ie te e éxito personal y profesional de sus colaborado-
acuerdo con criterios como coherencia de la propuesta con el tema predeterminado, calidad cien- res. Bajo el lema ‘Empowering our people to shi-
t ca rigi ali a e e ci ara la sal ma a cali a el i estiga r el am ie te e i esti- ne’, buscamos generar una cultura de valor con
gación y viabilidad del proyecto. iniciativas atractivas e inclusivas que impulsen el
desarrollo y bienestar integral, ligado a prácticas
de responsabilidad social”, destacó Roxana No-
hra, directora de Recursos Humanos en Takeda
México.

Mexicano crea posible ara l grar este isti ti a i el gl al las ci-

nas centrales de las compañías participantes de-
vacuna contra VIH ben acreditarse ante Top Employer Institute y pa-
sar una rigurosa evaluación en todos los países
El mexicano investigador de Posdoctorado del Centro Médico donde tenga presencia. Esta institución tiene más
Académico de la Universidad de Ámsterdam, en Holanda, Max de 25 años reconociendo las excelentes condi-
Medina creó una posible vacuna contra el VIH capaz de entre- ciones para los colaboradores y sus lineamientos
nar anticuerpos neutralizantes que prevengan el contagio de se siguen en más de 113 países y 1,376 organi-
la infección. aci es a si certi ca as e t el m
Medina estabilizó la estructura del virus (llamada trímero), que Takeda completó satisfactoriamente esta cer-
burla el sistema inmune usando técnicas de ingeniería de pro- ti caci a tra s e a álisis y a it r a e
te as y la m i c ara a recer la acti aci e c l las prácticas de Recursos Humanos que abarcó 10
precursoras de bNAbs, la cual previene los contagios. rubros y 600 prácticas de Recursos Humanos en
las especialidades de aprendizaje y desarrollo,
De ser efectiva, la vacuna contra el VIH se convertiría en una c lt ra c m e saci y e e ci s estrategia
revolución médica para tratar la enfermedad que afecta a millo- e tale t la i caci e la tilla gesti el
nes de personas en el mundo y al usar la ingeniería de proteínas como herramientas moleculares. desempeño, liderazgo, gestión de carrera y suce-
sión, además de cultura organizacional. Una vez
El VIH, que continúa siendo uno de los mayores problemas para la salud pública mundial, se ha aplicado el cuestionario, se pasó por un proceso
cobrado ya más de 35 millones de vidas. En 2016, un millón de personas fallecieron en el mundo de validación, auditoría y retroalimentación para
por causas relacionadas con este virus. reci ir la certi caci

12 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo
Validación de limpieza de equipos en
la industria farmacéutica
1a parte
Revisaremos los parámetros y las situaciones para realizar la va-
lidación de limpieza en equipos que son multiusos y que están
en contacto con diferentes activos en la industria farmacéutica.
Nuestra revisión es muy general ya que podría ser un tratado de
tema de doctorado.
Desde la publicación de la Guía para la Inspección de Validación
del Proceso de Limpieza (FDA, 1993), la validación de la limpieza
ha recibido una atención creciente por parte de la industria farma-
céutica y de las autoridades sanitarias, no quedando circunscrita
sólo a la empresa farmacéutica, sino que también se requiere para
la industria biosanitaria y alimentaria.
La limpieza es un paso fundamental y obligatorio de cualquier pro-
ceso farmacéutico que garantiza la calidad de los productos fabri-
cados. Cada empresa debe optimizar sus procesos de limpieza
a nivel de concepción y aplicación, teniendo en cuenta que todo
proceso de limpieza no controlado aumenta el precio de fabrica-
ción y disminuye su calidad y seguridad.
l r ces e lim ie a re ce l s resi s l c al sig i ca e
los elimine totalmente. Así pues, lo que se busca es disminuir el
contenido de residuos hasta un límite preestablecido y aceptable.
a arte ame tal el r ces e lim ie a es e ir c al es
este nivel mínimo aceptable que no supone ningún riesgo para el
c s mi r al
La limpieza busca la reducción del contenido de residuos de la
s er cie e l s e i s e las as e e sici y c m es
entre los diferentes productos y que son, por tanto, potenciales
vectores de transmisión de los residuos de un producto a otro.
Esta reducción de residuos debe caracterizarse por ser constante,
no aleatoria, y darse una forma repetitiva y reproducible.
14 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
Por: Q. Graciela García
El diseño de un proceso de validación implica evaluar un deter-
minado proceso de limpieza, de manera que éste queda absolu-
tame te e i e c a t a l s arámetr s cr tic s el mism
tales como: tiempo, temperatura, tipo de ciclos, números de
ciclos, detergentes, etc.
A causa de los estudios que implica, la validación de la limpieza
lleva a una mejor comprensión del proceso, que a su vez permite
un mejor control y, como consecuencia, mayor reproducibilidad y
e cie cia
La validación de la limpieza se requiere en el campo farmacéutico
ara e itar si les i teracci es si rgicas cl icame te sig i -
cativas entre productos químicos farmacológicamente activos.
De las causas que han llevado a un mayor control de la contami-
nación cruzada podemos mencionar la existencia de una nueva
generación de productos muy potentes, las trágicas consecuen-
cias de las contaminaciones ocurridas repetidamente como, por
ejemplo, con sulfanilamida en más de 100 personas y el hecho
de tener en cuenta que existen individuos alérgicos a determina-
das sustancias, como es el caso de la penicilina y las cefalospo-
rinas. No olvidando activos altamente contaminantes como los
oncológicos.
En la validación de la limpieza se trata de conseguir pruebas do-
cumentadas con un alto grado de garantía de que se ha limpiado
un sistema o una pieza de un equipo hasta los límites aceptables
y re etermi a s est se reali a ara eri car la e cacia
de los procedimientos de limpieza y asegurar que no existen ries-
gos asociados con la contaminación cruzada de los ingredientes
activos, detergentes o desinfectantes cuando se elaboran en un
mismo equipo.
 sección
artículo
l r grama e ali aci e la lim ie a im lica i e ti car l s re-
si s selecci ar el m t m t s ara s i e ti caci
elegir el método de muestreo, determinar el límite de aceptación
e resi s e las s er cies e l s e i s calc lar el act r e
recuperación, escribir el procedimiento y formar al personal impli-
cado. El procedimiento de limpieza se debe repetir, por lo menos,
tres eces ara em strar s e cacia a tes e tili arl e r ti a
en el proceso de fabricación, así se puede garantizar la validez
del estado de “limpio” de los equipos de fabricación durante un
periodo de tiempo estudiado.
*Restos de principios activos y sus productos de degradación,
excipientes y sus productos de degradación, partículas y polvo
ambiental, residuos provenientes de equipos y, finalmente, micro-
organismos y endotoxinas.
En el planteamiento tradicional, cada principio activo requiere una
limpieza diferente y probablemente una validación de limpieza di-
ferente. La novedad de la aplicación de un plan de validación de
procesos de limpieza en planta son con base en la gestión de
riesgos para disponer de un sistema de gestión de la validación
de limpieza para todos los equipos y principios activos utilizados
en la fabricación.
A causa de la variedad de los principios activos que podrán entrar
en contacto con los equipos, se pretende que cada vez que se
utilice un principio activo por primera vez, se introduzca en una
matriz de riesgo. Si el riesgo calculado resultante es mayor que
el peor caso validado, se debe volver a validar el proceso de lim-
pieza, mientras que si es igual o menor, el principio activo queda
incluido dentro del plan de validación establecido previamente y,
por lo tanto, no se requiere su re-validación.
Guía para Validación del Proceso de Limpieza (FDA, 1993), parti-
cularmente destacaba los siguientes puntos:
- Debe haber procedimientos escritos que detallen los:
r ces s e lim ie a
r ce imie t s e m estre
t s a al tic s tili a s i cl ye la se si ili a
de los mismos.
- Los estudios de validación de limpieza deben llevarse a cabo
con base en protocolos aprobados y los resultados de los estu-
dios deben documentarse.
L s r ce imie t s ge erales e ali aci e e me ci ar
quién es el responsable de realizar y aprobar el estudio de va-
16 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
lidación, los criterios de aceptación y cuando será necesaria la
revalidación.
e e a er i rme e ali aci al a r a r el
res sa le y e se es eci e la gesti e i ica si el
proceso de limpieza es validado o no.
L s at s e e i cl ir la c cl si e e l s resi s se
han reducido a un nivel aceptable.
Actualmente hay tendencia a reducir al mínimo la intervención hu-
mana durante la limpieza para superar la falta de reproducibilidad
de la limpieza manual.
En la industria farmacéutica se utilizan tres tipos principales de
limpieza: manual, semiautomática y totalmente automática, con-
tando cada uno con sus ventajas y desventajas.
1. Limpieza Manual
ste ti e lim ie a se e e e ir c m la a licaci e a
acción mecánica por parte de un operario que usa herramientas
y r ct s e lim ie a ara lim iar a s er cie e i l
resultado obtenido después de la limpieza depende directamente
de la correcta aplicación y el seguimiento estricto de los proce-
dimientos de limpieza establecidos. El ajuste de los parámetros
de control (presión, concentración, temperatura, tiempo, etc.) es
responsabilidad exclusiva del operario, por tanto, depende mucho
de las habilidades del operario y su formación. La principal ventaja
de este tipo de limpieza se dirige a las áreas críticas del material
que son de difícil acceso con otros tipos de limpieza. El principal
inconveniente es la falta de reproducibilidad del método.
2. Limpieza semiautomática
ste ti e lim ie a se e e e ir c m la sec e cia e era-
ciones tanto manuales como automáticas. La limpieza se efectúa
sin desmontar el equipo y la intervención del personal es pequeña,
pero importante para que funcione correctamente. Este tipo de
limpieza se puede utilizar para equipos que no se pueden des-
montar o desplazar.
3. Limpieza automática
Este tipo de limpieza no requiere la intervención humana. Está
totalmente automatizada. Muy a menudo este tipo de limpieza no
requiere un previo desmontaje de los equipos. Esto se logra ya sea
r as ersi r el m imie t e i s is l e tes La se-
cuencia de las operaciones se lleva a cabo bajo condiciones prede-
terminadas, lo que asegura la reproducibilidad de la limpieza.
 sección
artículo
Aunque la intervención del operario se reduce al mínimo, es esen-
cial supervisar el buen funcionamiento del sistema con el control
de registros secuenciales. Existen dos tipos de limpieza automáti-
ca: CIP (Clean In Place o limpieza in situ) y COP (Clean Out Place
o limpieza fuera de lugar).
a) CIP
El sistema de limpieza in situ es un procedimiento de lavado
automático que utiliza soluciones químicas de limpieza re-
circuladas por bombas de alta presión. Esta opción ofrece
importantes ventajas para las instalaciones de fabricación,
permite una limpieza eficaz y fiable de forma rápida y segura,
mejorando la calidad del producto y el cumplimiento de las
normativas, sin necesidad de desmontar todo o partes de un
equipo. El desarrollo y el diseño de un CIP es especialmente
adecuado para equipos donde se fabrican líquidos o semisóli-
dos. Este tipo de instalaciones de limpieza, sin embargo, son
Tabla: Etapas de procesos de limpieza
*Agua del potable de red urbana sin tratamiento en el laboratorio. En todos los casos debe demostrarse
e el r ce imie t e lim ie a es e ca c siste te y re r ci le c l c al será ecesari ali arl
La FDA (marzo, 1998) recomienda el uso de CIP para limpiar equi-
s y ta es e almace amie t c el e re r cir e acta-
mente el mismo procedimiento cada vez. La limpieza manual es
más variable que los procesos automatizados por lo que se deben
incluir más detalles al escribir los PNO y realizar una rigurosa for-
mación del personal.
Los mecanismos de limpieza
las eraci es e lim ie a el res lta al e e e e c atr
factores interrelacionados.
1- Acción mecánica: se re ere a la elimi aci e resi s y
contaminantes a través de acciones físicas como el cepillado, la-
vado y el uso de agua a presión.
18 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
costosas y pueden no ser adecuadas para todos los equipos
de producción.
Consiste básicamente en ciclos consecutivos de lavados utilizan-
do limpiadores alcalinos, ácidos o intermedios, desinfectantes,
seg i e e aga c ag a ri ca a
Existen dos tipos de sistemas CIP:
- Sistema simple: la solución de limpieza se introduce en el siste-
ma, terminado el proceso se descarga y, por último, se enjuaga.
- Sistema de recirculación: implica la preparación de la solución
de limpieza en un tanque externo, debido a que la solución recir-
c la asta e l s cicl s e lim ie a aya ali a
Procesos de limpieza
En la tabla se listan los pasos a seguir para llevar a cabo los dos
tipos de limpieza: manual y automática o CIP.
2- Acción química: la acción del agente de limpieza. La elec-
ción del método y del producto a utilizar depende de la naturale-
a e la s cie a y la s er cie a lim iar reacci es mi-
cas de oxidación e hidrolisis que rompen los residuos orgánicos
y los contaminantes para que sean fácilmente extraíbles de las
s er cies
3- Temperatura del agua: desempeña un papel importante en
la e cacia e l s eterge tes r e ma imi a s e cacia r
eso se tiene que respetar la temperatura recomendada por el fa-
bricante.
4- Tiempo de acción o de contacto: es el tiempo requerido para
que el detergente reaccione con la suciedad con el objetivo de
eliminarla.
 sección
artículo
i e l s act res se re ce se e e c m- Tabla 2: Comparación de los diferentes tipos de limpieza.
pensar mediante el aumento de uno o más de los
otros factores.
cci mecá ica c m el r ta ce illa
iem e c tact
em erat ra
cci mica a eterge te

Estos factores intervienen de forma diferente en caso

de tratarse de un procedimiento manual o automático
como se ve en la tabla siguiente.

Tipos de métodos de limpieza según la frecuencia del lavado cabo durante la producción normal. El producto es validado mien-
e e e e ir tres ti s y s im licaci ara la ali aci será tras está en producción.
diferente:
t s e lim ie a ra ical serial elimi a resi s e r- Esta validación es excepcional y sólo se hace con la decisión justi-
ma e a sti a se e e ali ar e rma c m leta ca a c me ta a a r a a el ers al a t ri a
t s e lim ie a r i ari s seriales arciales tili a s Requiere aprobación previa por autoridades sanitarias.
típicamente tras la fabricación consecutiva de lotes del mismo
r ct se ali a s et e a ali aci re ci a La validación concurrente puede efectuarse:
L s m t s e lim ie a e re as tras i acti i a eri a t s l s at s y arámetr s e r cci está is-
s eri r al eri e ali e ali aci re ci a ce tra a e ponibles debido a que se produce un número limitado de lotes.
el control microbiológico. a l s l tes e l s ri ci i s acti s ármac s se r ce
con poca frecuencia, o cuando el ingrediente activo es producido a
Tipos de validación artir e r ces ali a er m i ca
Hay tres tipos principales de validación:
3- Validación retrospectiva o reiterada (revalidación)
1- Validación prospectiva La validación retrospectiva consiste en establecer una evidencia do-
- Prospectiva. – Concurrente. cumentada de la idoneidad de un producto o proceso basándose en
- Retrospectiva o reiterada (revalidación). la evaluación de los datos históricos acumulados existentes.

La validación prospectiva se aplica antes de la distribución de un
producto nuevo, o producto elaborado bajo un proceso de fabrica-
ción validado. Se hace antes de una fabricación industrial conven-
cional. Se lleva a cabo durante la etapa de desarrollo y es el resulta-
do de un análisis de riesgo en el proceso productivo.
También puede realizarse cuando se prevé efectuar cambios en el
proceso de fabricación que pueden afectar a las características del
producto.
Según las GMPS y ICH Q7, la validación prospectiva necesita, en
general, tres lotes consecutivos con resultados aceptables (aplica
también a la validación concurrente) y en algunos casos se puede
necesitar lotes o repeticiones de proceso adicionales (por ejemplo,
para procesos complejos o extensos).
2- Validación concurrente
La validación concurrente es la forma de validación que se lleva a
Esta validación se realiza cuando los procesos se utilizan sin cam-
i s sig i cati s y c a se is e e l s res lta s el c tr l
e r ces y el r ct al y e lim ie a
La validación retrospectiva se basará en datos históricos. Sus fases
i cl irá la re araci e r t c l e ali aci es ec c y el
registro de los resultados de la revisión de los datos, de los que se
extraerá una conclusión y una recomendación.
No obstante es muy difícil hacer esta validación para un proce-
dimiento de limpieza ya que no se analizan residuos indicadores
como serían los detergentes o productos de degradación.
Hasta aquí vamos a considerar la primera etapa de la validación de
limpieza, en el siguiente artículo hablaremos sobre la documenta-
ción y metodología.
Quedo a sus órdenes en gracegarcia56@gmail.com

20 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo

Kaisen e innovación
Por: MAI José Luis S. Ruiz Granados

Apreciables lectores, en mi publica-

ción anterior comentando acerca de
generar competitividad a través del
desarrollo de estrategias Lean Six
Sigma enfocadas en la solución de
problemas potenciales; sin embargo,
este direccionamiento es con base
en un ambiente de excelencia ope-
racional en el cual la innovación y la
mejora continua se aplican de forma
estandarizada en todos los proceso
de transformación y servicios (Fig.1)

Figura 1

Y también vimos las metodologías

a aplicar en este proceso de mejora
continua (Fig. 2)

Figura 2

22 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo

En esta ocasión, abordaremos en este

artículo, que dividiré en dos partes A y B,
siendo esta la parte A, y tomando como
referencia la situación actual de nuestro
sector industrial, trataremos el camino
para la solución de problemas reales en
nuestro día a día a través del trabajo en
equipo y la implantación de aportación
de valor para la organización, con el ob-
eti e e el r ces ya r l e
lo comentaremos en una metodología
muy importante conocida como Kaizen,
misma que desde una perspectiva per-
sonal y a que la he estado aplicando en
los procesos en los cuales me he invo-
lucrado para mejorarlos, considero que
debe estar, como parte fundamental,
dentro de las competencias laborales
que en la actualidad se requiere tener
c iertas c m arte el er l e es-
to, tanto de los profesionistas como de Figura 3
los operadores, para la solución de problemas en la mejora de los tales como 5S, TPM, SMED, KANBAN, AMEF, Poka Yokes o dis-
procesos (Fig. 3), y es la base para implementar otras iniciativas positivos a prueba de error, VSMa y VSMf, entre otras más (Fig. 2)

Por lo tanto, se hace necesario e indis-

pensable integrar al personal que opera
y vive los procesos todos los días, cuyo
expertise es básico y su conocimiento
técnico es importante para la solución
de problemas. Con este enfoque, la me-
todología Kaizen como procesos-gente
operativa integral, es básica, con pleno
conocimiento técnico del proceso, lidera-
dos por sus facilitadores del conocimien-
to, título que debe ser acreditado por el
supervisor del área operativa en la gene-
raci e al r e s er l e est r
lo que ahora el supervisor como tal está
siendo obsoleto, ya que desde esta pers-
pectiva la adición de valor se ve limitada,
puesto que no sólo debe concretarse a
eri car l e l s era res e e es-
tar realizando muy bien sin vigilancia al- Figura 4
guna, por lo tanto debe plantear el hecho de realizar eventos Kaizen y cada uno de los integrantes del equipo ejerzan su liderazgo, crea-
como concepto de mejora y solución de problemas, en la que todos tividad e innovación en la aplicación de esta metodología (Fig. 4).

24 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo

Por consiguiente, debe formar parte

de las actividades diarias de los ope-
radores dentro del proceso operativo,
ya que es en donde nace la calidad de
los productos y servicios, y con base
la Nom-059-SSA1-2015 en su sec-
ción 9.1 Generalidades “La validación
de procesos no es un evento puntual
en el tiempo, sino que involucra un
enfoque relacionado al ciclo de vida
del producto, el cual debe considerar
que la variabilidad es una caracte-
rística intrínseca de los procesos de
fabricación; conocer esta variabilidad,
controlarla y analizar el impacto en la
cali a seg ri a y e cacia e l s
medicamentos debe conducir a los
procesos de mejora continua” (Fig.5).
Figura 5
En la que el cumplimiento de las tres etapas de la validación de proceso en la etapa 3 (incisos 9.9.2.3 y 9.9.2.3.4), esta mejora de
los procesos, demostrando el mantenimiento del estado validado procesos, en la práctica, los hemos estado realizando a través de
e t el cicl e i a y c ase e la eri caci c ti a el eventos Kaizen (Fig. 6).

Figura 6

26 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo

Una vez seleccionado el proceso a mejorar y manteniendo el estado validado, se aplica la meto-
dología DMAIC relacionada al SCORE en Kaizen, se realiza el evento Kaizen (Fig. 7), utilizando y
completando los formatos establecidos en el SCORE, así como aplicando la metodología Yellow Belt
para solución de problemas.

Figura 7

Finalmente, se estandariza este proceso de mejora continua, se documenta el evento, se actualizan

l s s i l cra s y se i tegra al istema e ali a l s e s s y se e e
las métricas necesarias relacionadas a cuantos eventos Kaizen requerimos realizar en un periodo de-
terminado y lo integramos a la evaluación de desempeño del personal de la planta, con los resultados
obtenidos y en cumplimiento de los objetivos de cada evento Kaizen (Fig. 8).

28 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo
Convirtiéndose en un proceso
c ti e te rá e
línea con el cumplimiento Nor-
mativo NOM-059-SSA1-2015
y normas internacionales, ge-
nerando la ventaja competitiva
que toda empresa o laboratorio
requiere para llegar a ser líder
del sector, en la que, entre otros
trabajos a realizar, el supervisor,
ahora facilitador de conocimien-
to, deberá estar en cumplimien-
to de las acciones llevadas a
efecto en los Kaizen y el nuevo
sistema de trabajo, alineando
sus actividades en función del
diagrama de Ishikawa para pre-
venir potenciales fallas, esto es
CAUSA – EFECTO, y mantener
l s e e ci s e l s e e t s
Kaizen, que entre otros, están
bajos costos de operación,
máxima calidad y entrega rá- Figura 8
pida, sistemas ágiles en cumplimiento normativo con apoyo de la y líneas de acondicionado que migran la información a pantallas
Tecnología DATA 4.0 y dispositivos electrónicos en las máquinas digitales de forma tal que se actúe de manera inmediata (Fig. 9).

Figura 9
Estoy consiente de que nos faltó explicar algunas tópicos que uti-
lizamos en esta sección, por ejemplo el SCORE, por lo que conti- Esta publicación es total responsabilidad de su autor.
Cualquier duda o sugerencia será bienvenida a los correos:
nuaremos con esta línea y los comentaremos en la segunda parte
selr i ya c mm y sel isr i g gmail c m
B que seguramente aparecerá en el siguiente número de la revista Cel. 5529091894
enFarma. ¡¡Hasta la próxima!!

30 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo
En puerta la Convocatoria para la
Estrategia de la USP 2020-2025
a a ci c a s la i ita a ca i at s cali ca s cie t c s
farmacéuticos, académicos, profesionales en el área regulatoria,
profesionales de la salud y otras personas que trabajen con medica-
me t s y alime t s ara e a li e ara e ercer c m cie t c s
tomadores de decisión en su Consejo de Expertos y Comités de
Expertos. A través de este ciclo de cinco años, la USP también invita
a ca i at s cali ca s a e ercer c m ases res e s s a eles e
Expertos que hacen recomendaciones al Comité de Expertos.
L s miem r s el c mit emitier la cat ria cial e
Resoluciones el 1 de marzo de 2019. Las propuestas se recibirán
hasta el 31 de agosto del año en curso. El comité evaluará cada
propuesta y su impacto potencial en la salud pública global para su
alineación a la Estrategia 2025 de la USP.
Recientemente, se llevó a cabo la reunión del Comité de Expertos
en envasado y distribución en la que se hizo una invitación a parti-
cipar en la presentación de Resoluciones para la nueva estrategia
de la USP 2020-2025.
Las resoluciones son un aspecto único del proceso bajo el cual se
rige la USP. Proporcionan un canal formal e institucionalizado para
que los miembros del Comité y las otras partes interesadas puedan
informar y orientar en la dirección estratégica de la USP al principio
de cada ciclo de 5 años. Las resoluciones propuestas son desarro-
lladas por el CoC, consideradas por la Junta de Expertos de la USP
y se e re e a as e la l tica e la rga i aci ara a star y
desarrollar programas.
Durante 200 años, todo lo que se ha hecho en la USP ha sido con
base en su misión de proteger y mejorar la calidad de los medica-
mentos alrededor de mundo. Las resoluciones que fueron adopta-
das en la Convención de abril de 2015 y en las que se han estado
trabajando en este periodo (2015-2020) son las siguientes:
Resolución I. Colaboración con la FDA
En esta resolución se implicaba un incremento en la comunica-
ción y colaboración para promover el cumplimiento con la regula-
32 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
Por: QFB. Nadia Martínez
ción y las políticas. Trabajan en colaboración la FDA, la industria
y las partes interesadas durante el proceso, con el objetivo de
mejorar la comprensión del impacto regulatorio de las propues-
tas planteadas.
Durante 2018, la USP extendió su colaboración con la FDA y otros
interesados, en áreas que incluían mejorar el acceso a medicamen-
tos genéricos, creación de estándares de calidad para los productos
OTC, enfoques para mitigar el mal uso y abuso de los opiáceos.
Para 2019 y en adelante, la USP continuará buscando nuevas opor-
tunidades para comprometerse activamente y facilitar el desarrollo y
acceso a medicamentos de calidad, compartiendo y contribuyendo
las prioridades de la FDA, teniendo avances en la salud de los pa-
cientes y consumidores.
Resolución II. Modernización de la
Monografía USP-NF
Esta resolución implica el cumplimiento con los requerimientos de la
FDA, industria y otras partes interesadas en monografías más mo-
dernas. Hay una necesidad por modernizar, evaluar proactivamente
y act ali ar las m gra as c si era l s a a ces cie t c s y
la evolución de los enfoques en la fabricación y regulación. La USP
busca trabajar en conjunto con la industria y la FDA para explorar
e as estrategias ara c m artir l s m t s a al tic s y es eci -
caciones cuyas monografías requieren ser modernizados.
La USP omitió un número importante de monografías de la USP-NF
para actualizar el compendio lo mejor posible para la industria, y la
FDA y la USP en conjunto han estado trabajando en el diseño del
siguiente esquema de priorización para la actualización y el desa-
rrollo de la monografía. Han colaborado con la FDA y fabricantes de
equipo para validar y desarrollar varios métodos de la monografía
para productos OTC.
Durante 2019 y en adelante, se continuará en ese mismo sentido
fortaleciendo la relación con la FDA para ayudar a impulsar la com-
petencia de medicamentos genéricos y desarrollar monografías de
alta prioridad nuevas y revisadas.
 sección
artículo
Resolución III. Estándares armonizados globalmente
La USP busca expandir su compromiso en la armonización de los
estándares compendiales trabajando con las farmacopeas, la Or-
ganización Mundial de la Salud (OMS) y otras partes involucradas
para determinar la mejor manera de avanzar y mantener los están-
dares globales armonizados. En 2018, se hizo un gran progreso en
este compromiso en diversas áreas.
La Fuerza de Tarea de Colaboración Farmacopeica, una fuerza
creada en el grupo de Ciencia de la USP, ha desarrollado una visión
estratégica más amplia para la colaboración más allá de la armoni-
zación. La Fuerza reformará continuamente el Grupo de Discusión
e la armac ea r s s siglas e i gl s i e ti cará las
oportunidades de colaboración dentro del Consejo Internacional
de Armonización (ICH) y trabajará con la OMS para desarrollar un
marco de referencia estratégico para la Reunión Internacional de
Farmacopeas del Mundo (IMWP).
Tras el trabajo en conjunto de la USP con la Farmacopea Europea y
la Japonesa, el PDG adoptó varias reformas importantes a su modo
e tra a ara me rar la e cie cia i cl ye a reestr ct ra e
su formato de reuniones para mejorar la participación directa de los
expertos y un cambio en la frecuencia de reuniones para enfocarse
en el establecimiento de la dirección estratégica.
Resolución IV. Sistemas de Calidad de la USP
La USP seguirá fortaleciendo sus sistemas de calidad para asegu-
rar que los estándares públicos se liberen de manera oportuna y
precisa. La USP pretende mantener su compromiso en la imple-
mentación de un enfoque global y totalmente integrado de calidad y
m it rear s r gres c tra me i as y eti s es ec c s ara
lograr una mejora continua. Durante 2018, se trabajó en fortalecer el
sistema de calidad en diversas áreas y además se iniciaron proyec-
t s relaci a s c e tre amie t i ter e me re la e cie -
cia mientras se minimiza el riesgo de quejas. En abril se recibió la
certi caci el seg ramie t e ali a
Global continuará dirigiendo y apoyando actividades asociadas con
la mejora continua de procesos y sistemas que lleven a un desarro-
llo e implementación de documentación y estándares de referencia.
Se comenzará con la acreditación de todos los sitios de la USP a
ISO 17025:2017.
Resolución V. Investigación e innovación
dentro de la USP
La USP planea fomentar una cultura de investigación e innovación
sólida y colaborativa que le permitirá evaluar continuamente las
nuevas tecnologías y capacidades relevantes para sus actividades
e esta lecer está ares e i e ti car ri ri ar e al ar y esarr llar
nuevas oportunidades que fomenten la misión de USP.
34 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
En 2019, se espera profundizar en la comprensión de la qNMR (Re-
sonancia Magnética Nuclear Cuantitativa, por sus siglas en inglés)
y e la i e ti caci e e es era c str ir e i ara
avanzar en tecnologías de fabricación continua en la USP, al mismo
tiempo que se continúa con alianzas con empresas líderes, grupos
académicos y la industria.
Resolución VI. Estándares para productos
biológicos
La USP promoverá la alineación con las partes involucradas
para desarrollar estándares de calidad para medicamentos bio-
lógicos, asegurando que la innovación y la disponibilidad se
faciliten y complementen. 2018 fue un año muy productivo en
cuanto a los productos biológicos. Se liberaron o actualizaron
19 monografías y liberaron o reemplazaron 15 estándares de
referencia.
Resolución VII. Estándares de Calidad para
medicamentos compuestos
Continuará trabajando con las partes involucradas para desarrollar
y mantener estándares prácticos y de calidad para compuestos es-
tériles y no estériles. Aumentará la disponibilidad de sus compues-
tos estándar, expandirá el compromiso y la educación de las partes
interesadas y promoverá la adopción de estos estándares uniendo
a las autoridades regulatorias y los profesionales.
Se anunció el aplazamiento del Capítulo <800> General de Me-
dicamentos Peligrosos –Manejo en el marco del Cuidado de la
Salud. La USP se comprometió con las partes involucradas para
el proceso de revisión de los capítulos <795> y <797> y man-
tendrá sesiones de micrófono abierto para responder preguntas
sobre las revisiones.
st s tres ca t l s se ará ciales e iciem re el La
USP lanzó la App móvil “HazRx”, que ayuda a los trabajadores in-
l cra s e el c i a e la sal a i e ti car si el me icame t
utilizado es peligroso y ofrece una guía para reducir el riesgo basa-
do en los estándares establecidos en el Capítulo General y en la
guía NIOSH.
Resolución VIII. Estándares de Calidad en el
cuidado de la salud
La USP colaborará con las partes interesadas en desarrollar, forta-
lecer, revisar y promover la adopción de los estándares de calidad
en el cuidado de la salud que conduzcan a la calidad y seguridad
relacionadas al uso de los medicamentos. Se está trabajando a
tra s e mesas re as y r s e isc si ara i e ti car l s
estándares que pueden ayudar a mejorar la seguridad del paciente
con el uso terapéutico de opioides y naloxona.
 sección
artículo
l a el e e ert s e lasi caci e lergia e t lera cia a l s
e icame t s está crea es ema e clasi caci ara re -
cir los errores en la medicación asociados a alergias e intolerancia
por parte de los pacientes.
Resolución IX. Estándares de Calidad para
ingredientes y suplementos alimenticios
se t a a ce sig i cati crea está ares e-
vos de alto impacto y haciendo 41 revisiones y actualizaciones. Se
llevaron a cabo foros y talleres para ayudar a informar de los nuevos
estándares establecidos, incluyendo tópicos como probióticos, adul-
teración y herramientas de la USP para el cumplimiento de GMP´s.
ti ará e a ie s r grama e eri caci ara te er
mayor acceso a suplementos e ingredientes de calidad dentro de la
cadena de suministro.
Resolución X. Calidad e integridad de los alimentos
La USP continuará desarrollando estándares para mejorar la ca-
lidad y la integridad de los alimentos e ingredientes alimenticios,
incluyendo aquellos utilizados en poblaciones vulnerables e iden-
ti cará e s r ct s y ser ici s ara c rir las ecesi a es
de las partes interesadas e incrementar el impacto de la USP en la
salud pública.
Se ha estado trabajando en el desarrollo de estándares para los in-
gredientes de mayor impacto, en la guía de métodos, en una mayor
colaboración con otros organismos y continuando con los esfuerzos
para actualizarlos.
Resolución XI. Impacto de la USP en la salud global
Se ha trabajado con reguladores y fabricantes de más de 30 países
alrededor del mundo para fortalecer sus sistemas de aseguramiento
de la calidad e incrementar el suministro de los medicamentos bási-
cos. Continúan trabajando en su programa de Fomentar la Calidad
de los Medicamentos (PQM, por sus siglas en inglés).
En 2018 se trabajó en conjunto con la OMS en apoyar el fortaleci-
miento de los laboratorios de control de calidad de medicamentos
en toda África. Y se espera que para 2019 y en adelante se continúe
trabajando en lograr que haya acceso a medicamentos de calidad
alrededor del mundo.
La misión de la estrategia 2025 de la USP es mejorar la salud a nivel
global mediante estándares públicos y los programas relacionados
e ay e a aseg rar la cali a seg ri a y el e e ci e l s
medicamentos y alimentos. Con el objetivo de cumplir su misión y
tener un mayor impacto en la calidad de los medicamentos, se de-
ben abarcar los disruptores en el cuidado de la salud. En los últimos
36 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
cinco años se han logrado: estándares modernizados, más personal
global y conectado, así como nuevos programas de calidad en la
educación de los medicamentos.
Los disruptores con los cuales se enfrenta el área del cuidado de
la salud son:
igitali aci e la ate ci m ica
l si e e as m ali a es e me icame t s La i tr -
ducción rápida de nuevas clases de medicamentos y el incre-
mento de la amplitud de lo que se considera como medicamento
requiere nuevos tipos de estándares de calidad.
a e a e s mi istr gl ali a a c m le a La ca e a gl al
de suministro se está expandiendo cada vez más fragmentada
y regulada de manera desigual, lo cual puede verse como una
oportunidad para mejorar la calidad de los medicamentos en al-
gunos mercados o como una amenaza de quebrantar la regula-
ción en otros.
ec l g as e ma act ra i a ras
La USP espera hacer un mayor impacto en la salud pública aprove-
chando su historia, integridad y fortaleza junto con su compromiso
renovado de promover la calidad de los medicamentos. La manera
en que engloban su estrategia es la forma en la que pueden conse-
guir un impacto para lograr su misión.
La será a e te e iti a e está ares e cali a ya e
siem re se ma tie e act ali a a a ta e e más e i le
ágil y reiterativo para el desarrollo y la implementación de estánda-
res, pone su atención en nuevas clases de terapia, incluyendo los
productos biológicos y biosimilares.
La USP será una guía que proporcionará servicios esenciales para
mejorar la calidad de los medicamentos. Esto lo hará colaborando
con órganos reguladores, educando a la industria, comprometiendo
a los practicantes y facilitando la adopción de nuevas tecnologías.
La USP será el líder global institucional en pro de la calidad de los
medicamentos. Esto lo pretende lograr desarrollando y reuniendo
evidencia, expandiendo la conciencia, urgencia y voluntad política,
c str ye c a a e l s está ares e la i tegra
estándares de la USP para las innovaciones biomédicas y áreas
emergentes de la medicina.
Si estás interesado en hacer un impacto positivo en la salud mundial
y cumples con los requisitos para participar como voluntario puedes
c m letar la rma e registr e la liga tt s rg l teer
registration-form. En esa liga se te pedirá que proporciones algunos
datos como el área de interés en la que quisieras colaborar.
 sección
artículo

Auditorías a proveedores. Puntos a

considerar
Por: QFB. Lino Alberto Bolaños

La a ricaci e me icame t s y ármac s s cti e arma- ra e la clasi caci rese ta a el e li el e

ceutical Ingredients) usados como materia prima en la producción
de estos productos, está sujeta a regulaciones de Buenas Prácti-
cas de Fabricación (BPF), diseñadas para asegurar la calidad, se-
g ri a y e cacia e esta ma era se aseg ra e l s acie tes
e t el m e c al ier m me t e a te er c a a
e la cali a seg ri a y e cacia e l s me icame t s
Medicamentos y APIs de alto y bajo riesgo, la responsabilidad de
la certi caci e el cas e l s clasi ca s c m e a riesg
recae en el titular del registro del medicamento a través de de-
m strar e c e ta c certi ca el a s e rige y e a
realizado una auditoría reciente a sus instalaciones con base en
su programa de auditorías.

Como en casi todo el mundo, el contenido de nuestras regulacio- Esto a mi parecer ha ocasionado un descontrol, ya que si bien es
es e ic se e c e tra clarame te e i e las rmas cierto que es el titular del registro el responsable de asegurar que
ciales e icame t s y todos los fármacos son adecuados para ser usados en la fabrica-
SSA1-2015 (Fármacos), cuyos objetivos son: ción del medicamento del cual es titular y demostrarlo a través del
r rci ar a la laci me icame t s e alta cali a y cumplimiento de las BPF por medio de una auditoría, precisamen-
seguridad, fabricados y distribuidos siguiendo procedimientos te es el proceso de auditoría el que se ha desvirtuado.
controlados.
ratar e erme a es re e ir m ertes e e t s a ers s La raci e la a it r a e a e i a c ase e el alca ce
retir s e r ct el merca c m res lta e e cie cias y la complejidad organizacional y operacional de la panta a auditar
e l s r ces s e a ricaci y istri ci in-situ. El auditor debe revisar en el sitio (in-situ) la documentación
y las prácticas contra las Normas Mexicanas para evaluar el Sis-
En ocasiones, las presiones del negocio para reducir costos lleva tema de Calidad y el cumplimiento de las BPF, y emitir un reporte
a scar r ee res e ármac s s y e materias rimas ti- i ica las e cie cias rmi a es e c tra as ac r-
lizadas en el proceso de fabricación a costos más bajos. Si bien dando el tiempo necesario para resolverlas. En el supuesto caso
esta práctica en sí no representa un incumplimiento, si llega a e e se e c e tre e cie cias r ticas e er a c m icarl a
crear una oportunidad para que proveedores sin escrúpulos intro- la Cofepris para que se haga una revisión de la situación y se tome
duzcan en la cadena de suministro materiales de menor calidad, lo a ecisi s re la certi caci
e ace im resci i le la ecesi a e clari car las e ectati as
y requisitos para la calidad y el aseguramiento de la misma, por La e ris a e i e la raci e a a it r a ara l s
parte del proveedor, en toda la cadena de suministro. me icame t s y s e alt riesg es e ci c as r s a -
ditores, ¿cómo es posible, entonces, que los titulares de registros o
ic c la ali a e te er el registr e me icame - istri i res e a reali ar a it r as ara s rtar a certi ca-
t la m i caci a las c ici es e registr ie la re aci ción en un día y hasta por un auditor, el cual en ocasiones no tiene
o prórroga de cualquier registro, se debe presentar ante la Comisión e erie cia es ecir está cali ca ta t l s a it res
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), el conocen la ICH Q7, que es el estándar que la mayoría de las plantas
erti ca e e as rácticas e a ricaci ta t el a rica tes e s e el e tra er sa c m re ere cia
a rica te el ármac c m el me icame t Continua en la página 42

38 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo
Una auditoría en un día por un auditor pudiera ser tal vez posible, Tomemos como ejemplo a Estados Unidos y Europa. Las auditorías
si se usara un enfoque de riesgos que permita centrarse en las ara es e certi caci s lle a as a ca r tercer ie
áreas cr ticas e cali a y seg ri a el r ct sit aci tie e c ict e i tereses e el r ces r ee r y a it r
que no es nueva en la industria farmacéutica y vale la pena hacer- rma ac er ara a it r a e erti caci e tres a s
s la reg ta se ace realme te e ige cia e se escri e el alca ce está ar rma e re e-
re cia raci e la a it r a age a r grama e la a it r a
Cuando se trata principalmente de proveedores en el extranjero, auditorías de seguimiento o vigilancia y nombre de los auditores ca-
la tendencia a reducir costos por hospedajes, alimentos e incluso li ca s certi ca s l a it r reali a la a it r a e siti in-situ),
número de auditores (costo de vuelos), es una situación que sabe- incluyendo la documentación y las prácticas contra las normas para
m s e e iste er e e est er e c ict el esem e evaluar el Sistema de Calidad y el cumplimiento de las BPF, y emite
e la a it r a y r ta t el res lta e la misma re rte i ica las e cie cias rmi a es e c tra-
das, acordando el tiempo necesario para resolverlas.
¿Serán capaces los distribuidores o titulares de los registros de
medicamentos de reportar lo que sus proveedores no hacen bien, stam s acie est e ic ie la sim li caci
s e a e er er la certi caci transferencia de responsabilidad de la auditoría a los distribuido-
res y tit lares e l s registr s s a lle a a a r i a e
a r a c ict e i tereses si se trata el r grama e - c a a y e ecti i a e el r ces e a it r as e alg a
nitoreo de desempeño del Proveedor, pero cuando es la base de manera como se está haciendo ahora permite asegurar la calidad
a certi caci e er a e itarse c ict e i tereses y seg ri a e l s me icame t s s

42 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
artículo
Seguridad e inversiones, la prioridad
para la industria químico farmacéutica
china*
En 2017, la industria química china logró ventas de 1.3 billones de
euros y tuvo una participación del 40% en el mercado mundial. “El
mercado chino es más grande que el europeo y el estadounidense
juntos”, señaló el Germany Trade & Invest. Sin embargo, en los úl-
timos meses, la incertidumbre ha crecido en cuanto a cómo se de-
sarrollará la industria en el futuro y lo único cierto es que la industria
química en China cambiará fundamentalmente.
Por un lado, está la disputa comercial con Estados Unidos, que pre-
ocupa no sólo a los países afectados. Al respecto, el presidente de
BDI, Dieter Kempf, advirtió: “Las nuevas tarifas también afectarán
a las compañías alemanas como parte de la producción mundial y
las cadenas de valor. La espiral del proteccionismo está afectando
a otros países, especialmente a naciones comerciales como Ale-
mania”.
Descenso de exportaciones chinas
Los expertos reportaron un descenso en la demanda china de pro-
ductos básicos como el PE, y el Consejo Europeo de la Industria
Química (CEFIC, por sus siglas en inglés) observó un descenso
sig i cati e las e rtaci es e r ct s mic s a ales
de 2018. El crecimiento económico de China fue de 6.5% en 2018 y
se espera que alcance niveles similares en 2019. Este puede ser un
valor deseado para muchas de las naciones industrializadas occi-
dentales, pero China está acostumbrada a otros números y las em-
presas alemanas, algunas de las cuales ganan uno de cada cinco
euros en China, han participado en este crecimiento.
En 2017, el volumen comercial germano-chino alcanzó los 187 mil
millones de euros (mde), lo que corresponde a casi el 30% del co-
mercio total entre la Unión Europea (UE) y China. Para Alemania,
China es el socio comercial más importante fuera de la UE con un
volumen de exportación es de 86 mil mde e importaciones de 101
mil mde.
44 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
Sin embargo, el hecho de que el crecimiento económico de China
se ha desacelerado no sólo se debe al presidente de los Estados
Unidos, Donald Trump, y su política comercial. También impacta de
manera importante la creciente clase media que demanda infraes-
tructuras sociales como la atención de la salud, y en un futuro próxi-
mo surgirá la cuestión de cómo cuidar a una población envejecida
sin hijos y nietos que están reemplazando un sistema estatal de
pensiones.
“Hecho en China 2025”
China se ha marcado muchos objetivos con su estrategia “Hecho
en China 2025”, y su implementación requiere una industria química
sólida y moderna, también con el apoyo del extranjero.
La industria procesadora china está experimentando una serie de
importantes cambios. Por un lado, las sobrecapacidades se están
eliminando del mercado, razón para el crecimiento comparativa-
mente débil de la industria química en China en particular. Según
en la Asociación Alemana de la Industria Química, el crecimiento
de la producción en la industria química (excluyendo los productos
farmacéuticos) fue de 7.7% en 2016, y de sólo 4.1% en 2017. Las
cifras preliminares sugieren número similares para 2018.
Innovación
En lo que respecta a la industria farmacéutica china, ésta ha expe-
rimentado un cambio dramático en los últimos 20 años. A principios
de siglo, sólo un tercio de la población tenía acceso a un seguro
de salud, ahora el 100% está cubierto. La política gubernamental
“China saludable 2030” estimuló el crecimiento de la industria de la
salud en dos dígitos y se espera así continúe en los próximos años.
El reciente cambio en la práctica de compra de los hospitales es-
tatales ha inquietado a la industria farmacéutica. Un esquema de
licitación abierta para compras a granel ha reducido notablemente
 sección
artículo
el marge e e e ci e l s me icame t s ge ric s la ie ra
angular de la industria farmacéutica china. Como consecuencia, se
espera una consolidación entre los miles de pequeños fabricantes
nacionales de medicamentos genéricos. Las grandes empresas
internacionales pueden compensar la pérdida de ganancias más
fácilmente si la superan por el volumen de ventas.
Sin embargo, para las pequeñas empresas la innovación será clave
para prosperar en este entorno competitivo y esto aplica a varias
áreas. El enfoque debe cambiar hacia el desarrollo de nuevos me-
dicamentos, los cuales producen ganancias mayores debido a la
r tecci e ate tes st sig i ca c m etir c em resas ar-
mac ticas m lti aci ales e se e e cia e las recie tes re-
formas regulatorias. Si un medicamento ha sido aprobado en otros
países, no se necesitan ensayos clínicos adicionales en China, lo
e re ce sig i cati ame te el tiem ara s c merciali aci
Aparte de la investigación, la innovación también es vital en la pro-
ducción y el procesamiento. En lugar de grandes volúmenes de un
solo producto, requerirán pequeños lotes de diferentes medicamen-
tos en el futuro. Por lo tanto, las líneas de producción deben ser
l s cie teme te e i les ara cam iar e r ct a tr e
c esti e ras st re iere e i s e cie tes y altame te a -
tomatizados con sistemas operativos inteligentes que sean fáciles
e sar ya e l s tra a a res cali ca s escasea
El embalaje, como último paso en la cadena, debe seguir el ejemplo
y ser ta e i le c m las i a es e r cesamie t La seriali a-
ción, así como el seguimiento y el rastreo, son desafíos clave cuan-
do se trata de garantizar que los medicamentos lleguen al cliente de
forma segura y sin pérdidas de calidad.
Parques industriales
En cuanto a temas de seguridad, debido a las explosiones ocurridas
en el puerto de Tianjin en 2015, los almacenes de productos quí-
micos y las plantas de producción ya no están permitidos cerca de
las áreas residenciales, por lo cual se están reubicando en parques
químicos. Esta es sólo una consecuencia del actual Plan quinquenal
que se centra en la protección del medio ambiente y que ya tiene un
fuerte impacto en la industria química de China.
Algunas empresas toman la reubicación como una oportunidad para
actualizar sus equipos por unos de última generación, anticipando
el cierre de su producción si no lo hacen. Los parques químicos
modernos están equipados con agua para proceso y sistemas de
gestión de energía y plantas de reciclaje de aguas residuales, lo que
se suma a un efecto positivo en el medio ambiente.
46 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
Las primeras zonas económicas especiales se establecieron en
1979 y los primeros parques industriales en la década de 1980, al-
g s e ell s esta a es ec came te rie ta s a la i stria
química y tomaron como modelo los sitios de Verbund en occiden-
te. Originalmente, servían para desarrollar estándares tecnológicos
más altos, así como para promover el desarrollo regional. Al mis-
mo tiempo, implementaron un mínimo de estándares ambientales,
por ejemplo, la infraestructura para el tratamiento del agua debía
instalarse ahí; sin embargo, la concentración de la industria y sus
emisiones condujeron a graves problemas ambientales y de salud
en varias ciudades.
El primer “Parque Nacional de Demostración de Eco” se estable-
ció en 2001 y a partir de 2017 se siguieron otras iniciativas que
llevaron al establecimiento de los llamados “Parques Industriales
Verdes”. En los últimos años, las regulaciones ambientales y las
normas de seguridad se han convertido en factores clave para
la agrupación de plantas en parques industriales en China. Los
requisitos de protección ambiental en estos sitios son general-
mente altos, y existe una infraestructura para el tratamiento de
aguas residuales, la eliminación de desechos y los controles de
emisiones.
Una forma de disminuir la cantidad de accidentes relacionados con
el trabajo es capacitar a la fuerza laboral en procedimientos segu-
ros. Otra es reducir el número de personas presentes en el sitio y,
por lo tanto, eliminar la fuente del error humano. Desarrollar con-
ceptos de contención y procesos de automatización es el camino a
seguir en cualquier caso, si la industria química china desea mante-
nerse competitiva en el mercado internacional a pesar del aumento
del costo laboral. Los sistemas de control distribuido conducen a
un mejor control de procesos, reducción de costos y a una mejor
documentación.
Inversiones activas
Las compañías chinas e internacionales están planeando grandes
inversiones en nuevos complejos petroquímicos, sobre todo en el
sur de China, zona menos industrializada que es atractiva porque la
tierra es comparativamente barata, los costos laborales son bajos y
la densidad de población es baja, por lo que hay menos problemas
de aceptación que en regiones densamente pobladas con una alta
carga ambiental. Al respecto, BASF anunció la construcción de un
sitio tipo Verbund en la provincia china de Guangdong por 10 mil
millones de dólares, mientras que ExxonMobile también está pla-
neando un proyecto similar allí. Un consorcio sino-kuwaití ya está
acti y está c str ye a re er a e está r grama a ara
iniciar operaciones en 2020.
 sección
artículo
En vista de los desarrollos políticos en China, las voces son cada
vez más fuertes y piden a Alemania y a la UE que muestren más
c a a e s mism s acia i a l a asa l s e ert s e
China notaron una “reideologización” del estado y la economía con
una tendencia más fuerte hacia el control. Al mismo tiempo, China
está enviando señales de liberalización con respecto a las inversio-
nes occidentales. Sin embargo, esto no debe ser sobreestimado,
dicen los expertos.
A principios de enero, BDI presentó 54 demandas de competencia
con China; se resumen en un documento de política titulado “So-
cios y competidores sistémicos: ¿cómo lidiamos con la economía
c tr la a r el esta e i a i a sig e sie m t r
de la economía global y un importante mercado de ventas y ad-
quisiciones para la industria química”, dijo el presidente de BDI,
Dieter Kempf.
Sin embargo, al mismo tiempo, el BDI exige una política industrial
de la UE más ambiciosa, con mayores controles de subsidios a
las im rtaci es y a isici es a cia as r el sta e
48 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
compañías tecnológicas europeas y una estrategia china coherente
y de largo plazo de la Comisión de la UE y el gobierno alemán.
Con base en el informe de Germany Trade and Invest de noviembre
de 2018, las condiciones para los inversores extranjeros en China
nunca han sido tan buenas. Las cifras actuales emitidas por el Mi-
nisterio de Comercio de China dan fe de esta evaluación: la inver-
sión extranjera directa en China creció 5.5% año con año a 19.3 mil
millones de euros en enero y febrero de 2019. La inversión directa
de Europa aumentó 44.3% de 2018 a 2019 en los dos primeros me-
ses. China sigue siendo un lugar atractivo, incluso si las condiciones
no son fáciles.
*Con información de Achema.
AchemAsia se realizará del 21 al 23 de mayo de 2019 en NECC Shanghai y
reunirá a las principales compañías internacionales en el sector de equipos
farmacéuticos que ofrecen lo último en equipos de laboratorio, producción,
procesamiento y envasado, allanando el camino para cumplir con los es-
tándares internacionales.
www.achemasia.de
CANITEC
 sección
eventos
Expo Farma
2019
El pasado mes de abril se realizó en la Ciudad de México, México, la
48ª edición de Expo Farma 2019, evento que año con año reúne a un
gran número de proveedores y compañías de las industrias
farmacéutica, de dispositivos médicos, cosmética, biotecnológica y
farmoquímica, entre otras. Asimismo, estuvieron presentes autori-
dades sanitarias y académicos para establecer vínculos con la
industria.
El evento contó con la participación de más de 9,000 asistentes de
más de 15 países.
Como parte de las actividades, se llevó a cabo un ciclo de conferen-
cias, entre ellas:
John Hezzel, de la compañía Canitec, compartió su presentación
titulada “Validación del Sistema de disolución: interpretación y uso de
los protocolos USP y ASTM”, y discutió la comparación que existe
entre ambos protocolos y las recomendaciones de calibración,
describió las buenas prácticas de desempeño de métodos y analizó
sobre cómo optimizar las pruebas de desempeño y la interpretación
de los resultados.
Javier Cabrera Salgado, de Pharmaceutical Waters & Process
Technology, presentó “Biocomparables: mitos y realidades” y se
enfocó en el entorno cambiante, las nuevas administraciones, regula-
ciones, prioridades para el país y para la industria, y con base en
ellos cuestionó a los asistentes si ¿es posible seguir pensando en
biocomparables mexicanos? “Con nuestra industria, nuestra gente,
nuestras universidades, ¿estamos realmente preparados? ¿Son los
biocomparables productos de una liga en la cual aún no podemos
jugar? Más que una plática, fue una reflexión compartida sobre el
tema.
52 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
Otras conferencias presentadas fueron:
m r grama e c tr l e c tami aci a ecta la esterili-
dad del producto”, por Aaron Mertens, Steris, Cleveland, Ohio,
Estados Unidos.
“Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos”, por Rafael
Hernández, FEUM; Sandra Bolaños, Cofepris, y Sandra Rivera, HDN
DIF HGO.
“Sustitución de Modelos Animales en pruebas de control de
calidad de medicamentos”, por José Abraham Zarazúa Lozada.
“Equipos de medición y sistemas de monitoreo ambiental como
herramientas clave para el cumplimiento de la Buenas Prácticas de
Fabricación en la industria farmacéutica”, por Daniel Jiménez, de
Sales Application Manager, Vaisala México.
El segundo día de trabajos, en la presentación de Matheus Babosa,
de Dupont México, titulada “Estrategias de control de contaminación
y trajes para cuartos limpios”, se expusieron los métodos de esterili-
zación para vestimentas de salas limpias, por ejemplo por autoclave
(físico), BIO-óxido etileno (química) e irradiación gamma (energía).
“Se necesita proteger al operador de riesgos a su salud cuando se
manipulen medicamentos oncológicos, hormonales, vacunas,
residuos biológicos y productos químicos, entre otros”
Antonio Fonseca, de VWS México, compartió su ponencia titulada
“Normatividad en gestión del agua para la industria farmacéutica”, el
expositor recordó que la importancia de la calidad del agua radica en
que ésta es uno de los principales medios para la transmisión de
muchas enfermedades que afectan a los seres humanos.
 sección
eventos

También se presentaron las siguientes ponencias: l e res ecta a la c ere cia el e rte c ic e
s re m it re am ie tal Lilia a ra irect ra ge eral e i ltal-
s ectr sc ia ara el m it re e la m ge ei a e la ie e s e r grama e c tr l am ie tal e e ser s r-
me cla e l s armac tic s r arl s l ert s i sa ta r el ise y ma te imie t e las i stalaci es e ge eral
rte etr ser ici s striales l s sistemas e c me taci esta leci s l s r ces s e
e isit s el s ari y la im leme taci e sistema e esi ecci sa iti aci cali ica a ali a a l s c tr les e
gesti e esta ili a e c rmi a asa e el riesg asa e r ces s c ia les las e as rácticas e lim ie a l s c tr les
las reg laci es e i tegri a e at s mi r arsa e acces e ecti s al área la rec lecci y el a álisis e m estras
amili ate ter ati al c siste tes l s r gramas e ecti s e ca acitaci
r lemática e la eraci a a al r ar a el arme certi icaci cali icaci y e al aci as c m el aseg ramie t e
irgi ia L a e eraci Lati america a e ge cias a ales la cali a e l s materiales las i stalaci es y l s e i s
tr l micr ia e l s r ces s e ma act ra armac tica
r li a et i era teris r rati Otras conferencias fueron:
l t r e la i stria armac tica ret s y rt i a es r
ra cisc a ier a l Lari s e i g ec l gy La e icie cia e las silic as e rmas tera ticas t icas
esarr ll y caracteri aci e l eas cel lares ara la i stria i cl i a la istri ci me ra a e ármac s r eresa rs i
i tec l gica r ari a y Le ar arc a art ri s e t
ic álisis eleme tal e im re as r s ectr metr a e l res-
ce cia e ay s a alter ati a rá i a y ácil r ct r arrill
l tercer a e e c t c la artici aci e li sar a as al er a alytical
a r e aya e art ri s e ic c s c ere cia L m cali rar e ma era más e icie te i str me t s e
ltim e m it re micr i l gic c ti e áreas clase me a tem eratra r rge re al a l e ali rati
misma e se e c e ar a c cer las isti tas met l g as l r ces e eri icaci c ti a r ra cesc m r si
e iste tes e el merca ara la reali aci e m it re s am ie - r
tales e art c las isi les y se i i ca i e las met l g as y a is s s y a licaci es e arma r r i lei sta
l s e i s clase c m it re s c ti s e l s r ces s e erm is er cie ti ic
lle a as tic Lim ie a seg ra c tra y ali aci t m trica e resi s
e eterge te r r ira e y mar i erc

54 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
eventos
Expo Pack Guadalajara 2019
Del 11 al 13 del próximo mes de junio se realizará Expo Pack Guada-
lajara 2019 y en esta edición del evento se festejará el décimo aniver-
sario del Programa Expo Pack Verde, el cual ofrecerá soluciones y
tecnología sustentable, al mismo tiempo que confirma su compro-
miso y trabajo, desde su trinchera en la industria de empaque y
embalaje, en pro de un mundo más sostenible.
Considerado el mayor evento de envasado y procesamiento en
América Latina, este año Expo Pack reunirá a más de 16 mil
profesionales de México y América Latina, así como a más de 700
expositores proveniente de 39 países que ofrecerán a los asistentes
soluciones de empaque y procesamiento para las industrias de
alimentos, farmacéutica y del cuidado personal, entre otros.
En lo que respecta a los expositores de Expo Pack Verde, éstos
podrán ser ubicados mediante un distintivo ubicado en los más de
150 stands que ofrecerán tecnologías sostenibles, prácticas de
reciclaje y propuestas como: empaques biodegradables, vidrio
reutilizable, procesos de reducción de empaques, materiales,
tecnologías reciclables y biodegradables para mejorar el empaque y
las operaciones de procesamiento.
58 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
“Hoy más que nunca, la sustentabilidad está ligada al direccionami-
ento estratégico de las empresas; la tendencia de la industria del
empaque y embalaje impulsa una cultura de reutilizar, reciclar y
reducir. Los consumidores dictan la regla que todo negocio debe
incluir en su estrategia: ser sostenible”, dijo Jorge Martínez Garibay,
recientemente nombrado director de Expo Pack por PMMI.
Además de liderar la Dirección de Expo Pack, Martínez Garibay
también estará al frente de la oficina de PMMI para América Latina,
teniendo a su cargo Expo Pack México y Expo Pack Guadalajara.
"Estamos muy contentos de que Jorge se una a nuestro equipo y
aplique su experiencia internacional para ayudar a elevar nuestros ya
exitosos eventos Expo Pack. Siempre buscamos mejorar nuestros
exhibiciones para asegurarnos de ofrecer a los visitantes la mejor
calidad y creemos que con los antecedentes de Jorge, conducirá los
eventos de México por nuevas fronteras", expresó Jim Pittas,
presidente y CEO de PMMI.
 sección
eventos
Aristos Tecno Forum Toluca
El pasado mes de abril, en las instalaciones de Grupo Frisch se rea-
lizó la sexta edición del Aristos Tecno Forum Toluca, ofreciendo pre-
sentaciones técnicas de alta calidad para mejorar la productividad,
soluciones digitales e industria 4.0. El evento ofreció un espacio de
actualización mediante un ciclo de conferencias técnicas que mos-
traron los aspectos relevantes, lo último en tendencias y temas van-
guardistas acerca de la industria. El primer bloque de conferencias
trató sobre las técnicas para encontrar soluciones e incrementar la
productividad.
La Q.F.B. Angélica Sosa Córdoba, especialista técnica para la
industria farmacéutica de Klöckner Pentaplast, disertó sobre el
Diseño óptimo del empaque blíster y su costo real, cómo el proce-
so de acondicionado de un producto tiene como función proteger
al medicamento bajo diferentes condiciones del medio ambien-
te, con su empaque primario, secundario y terciario. Durante el
60 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
empaque primario existen condiciones que habitualmente pasan
esa erci i as c m aria tes cr ticas e a ecta el c st al
del empaque. Una vez que el usuario sea consciente de estas
situaciones, contará con una nueva visión sobre dónde se deben
desarrollar proyectos y áreas de oportunidad de mejora y ahorro
en esta etapa.
El Ing. Juventino Zúñiga Wittig, director general de Campak Méxi-
c a l e c m i creme tar la e cie cia y r cti i a e las
l eas e em a e la rmati i a ge eral y clasi caci e ti s
de estuches, sus sistemas de cierre y la importancia de los aspectos
técnicos para elaborar un suaje correcto y, de esta manera, elevar
la e cie cia e c al ier marca e má i a est c a ra a emás
proporcionó a los asistentes muestras de estuches fabricados con
material marginal para que notaran que lo que cuenta no es la cali-
dad del material, sino el dimensionamiento y suajes correctos.
 sección
eventos

Substituyendo al M en C Harald Röemer, V.P de Notter Tableting

Tools, Alemania, Herbert Frisch, director general de Grupo Frisch,
presentó la Administración e inspección del herramental de table-
teado para obtener mejor calidad y rendimiento. Cómo los paráme-
tr s e ta letea y artic lari a es e i ye e la ta leta y
calidad de tableteado, manejo previo del herramental, su montaje,
parámetros de proceso, problemas de tableteado e inspección del
herramental. Las funciones de un sistema integrado de alto rendi-
miento para analizar, compilar y obtener información crítica del uso
total, desgaste, tiempos muertos y reparaciones para asegurar el
desgaste uniforme durante el tiempo de servicio y vida útil del he-
rramental operativo.
Durante la exposición se conoció más sobre el portafolio, cadena
de valor agregado y experiencia que ofrecen los socios del Grupo
Aristos. Se prosiguió con el segundo bloque de presentaciones que
trataron de cómo el concepto 4.0 consigue procesos productivos,
transparentes seguros y más rentables.
l g ra cisc iet y rres e i tec arma smetics
de FESTO México ,habló sobre la Digitalización e Industria 4.0 y
de cómo emplear la digitalización para alcanzar nuevos niveles de
productividad con sistemas de asistencia inteligente, mejorar proce-
sos e incrementar la conexión entre personas, maquinaria y cade-
nas de suministro, para que el usuario siga diseñando, ingeniando,
construyendo y operando maquinaria, soportado por herramientas
digitales.
El Ing. Héctor Gutiérrez López, de Laetus México, C. A. y Caribe,
habló de Productividad e Industria 4.0 en la seguridad en el empa-
que farmacéutico y de cómo la plataforma Laetus UP es el acerca-
miento al concepto de Industria 4.0 porque permite integrar dispo-
siti s i telige tes y acces a at s es ec c s e l s is siti s
si salir e la lata rma Laet s e i ili a ara el ise
de la interface, dependiendo del dispositivo inteligente conectado,
crear grá cas e c m rtamie t te e cias etc c i a es
de medición uniformizadas facilita el análisis completo de toda la
data generada, “big data”, dentro de la misma plataforma Laetus
UP o en el sistema de administración propio de la planta, o inclusive
directamente en la nube.
El Dipl.- Inf. MPM Francisco Sánchez Valdivia, de ProLeit AG Ale-
mania, dio una visión general sobre los Procesos inteligentes en
la industria farmacéutica, qué es industria 4.0 y Big Data. Cómo
la Industria 4.0 y Big Data hacen que los procesos de producción
sean más transparentes, seguros y rentables, desafíos para su im-
plementación, ejemplos de análisis de Big Data, aproximación de su
implementación tanto a industrias totalmente automatizadas como
semi a t mati a as e e ci s y ers ecti as
Se disfrutó de la cálida hospitalidad y especial atmosfera del Aris-
t sc a el tir l g e ti iga l res ali a a
amena charla sobre el origen y tradición de la Fondue, formó varios
grupos para preparar y degustar, en cordial ambiente una Fonduta
italiana de queso, coronando con una Fondue de chocolate como
postre, maridados con sus correspondientes vinos.

62 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
novedades

66 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
novedades

70 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
novedades

72 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
novedades

74 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
novedades

76 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 sección
novedades

78 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019

 índice de anunciantes
Arecov – Inessys . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .65
Apisa Laboratorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25
Campak, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Capmatic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4ª de Forros
Cima Industries, Inc. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 - 37 - 67
Comercializadora Boyco, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
Corporación Analítica Integral, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Cytnis, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Dara Pharmaceutical Packaging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 - 27
Deving Technology, S.C. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Diseño Moran, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
DJA Pharma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Domino Printing México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
Eolis América Latina. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3ª de Forros
Expopack . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Fette Compacting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2ª de Forros
Grupo Idea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Ingeniería para cuartos limpios Esensa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Inolab Especialistas en Servicio, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . .15
Inovaciones Tecnológicas ARSI de México,
S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Instrumentación y Servicio en Analítica, S.A. de C.V. . . . . . . . . . .33
80 ESPECIAL MANUFACTURA • 2019
Laboratorios Liferpal MD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .71
Laetus México, Centroamérica y Caribe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Lixis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
L. J. Star . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
MaTecno, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .53
Omnipack, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47
Optima Packaging Machines, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . .63
Pharma Insumos, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
PharmaPlant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Productos Medix, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
PW & PT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
Qually Corporación, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Quantum Analytical, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Rasch, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Sistemas Integrales & Ingeniería Farmacéutica SIIFSA,
S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
SMF Technology Crualf, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Tradimport de México, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 - 41
T5DC, S.A. de C.V. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Uhlmann Pac Systeme GmbH & CO. KG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Vaisala . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Valtria Engineering, S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19