 La Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2017, Para La Organización Y

Funcionamiento De Los Laboratorios Clínicos.

 Objetivo y campo de aplicación.

Esta Norma establece los criterios mínimos para la organización y funcionamiento

de los laboratorios clínicos de los sectores público, social y privado, del Sistema
Nacional de Salud que los caracterizan como servicios auxiliares de diagnóstico, así
como los requisitos mínimos indispensables que deben cumplir los recursos
humanos, tecnológicos y de equipamiento; la celebración de instrumentos
consensuales para los servicios de referencia o de subcontratación, el control de
calidad en sus diferentes fases, así como criterios de higiene y bioseguridad para el
personal y usuarios de estos servicios, además de establecer características
mínimas para la publicidad de este tipo de establecimientos.

Esta Norma es de observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como
para los profesionales y técnicos del área de la salud del Sistema Nacional de Salud
que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos.

 Términos y definiciones.

 Para los efectos de esta Norma, se entenderá por:

- Estudio de laboratorio, al análisis físico, químico, biológico o molecular de

diversos componentes y productos del cuerpo humano, procesados en un
laboratorio legalmente establecido, a través del uso de diversas tecnologías,
cuyas mediciones y resultados serán obtenidos y reportados por personal
facultado para ello. Toda medición y resultado obtenido fuera de un
laboratorio clínico que se oferte al público en general, independientemente
de la tecnología que utilice, deberá cumplir con los criterios y requisitos
establecidos en la presente Norma.

- Laboratorio clínico o de patología clínica, al establecimiento público, social o

privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro
establecimiento para la atención médica, que tenga como finalidad realizar
estudios de laboratorio, de diversos componentes y productos del cuerpo
humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico,
resolución y tratamiento de los problemas de salud.

- Servicios de referencia o de subcontratación, a la realización de estudios de

laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio, con el cual se
deberá celebrar el instrumento consensual para dicho propósito.
  NORMA Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de
sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

Esta Norma tiene por objeto establecer las actividades, criterios, estrategias y
técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición
de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

La regulación de los hemoderivados, tales como la albúmina, las inmunoglobulinas,

los concentrados de factores de coagulación, entre otros, obtenidos mediante
procedimientos fisicoquímicos o biológicos, serán materia de otras disposiciones.

Esta Norma es de observancia obligatoria para todo el personal profesional, técnico

y auxiliar de los establecimientos públicos, sociales y privados que hacen
disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

Esta Norma regula las actividades relativas a la disposición de sangre y

componentes sanguíneos con fines transfusionales con el objetivo de incrementar
la autosuficiencia de los productos sanguíneos y de garantizar la máxima reducción
de los riesgos asociados, promoviendo condiciones uniformes en la terapia
transfusional en los establecimientos de prestación de servicios de atención médica
del Sistema Nacional de Salud.

La sangre y componentes sanguíneos para uso terapéutico deberán reunir los

requisitos de calidad necesarios a fin de que resulten inocuos o no patogénicos,
funcionales y, en su caso, viables. Para ello, la evaluación del donante, la obtención,
la extracción, los análisis, conservación, preparación, suministro, transportación,
recepción, utilización y, en su caso, destino final se efectuará observando los
lineamientos que establece esta Norma y demás disposiciones aplicables.

Para garantizar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y componentes

sanguíneos, así como, la de los servicios prestados, los bancos de sangre y los
servicios de transfusión, deberán contar con un sistema de gestión de la calidad,
que estará especificado en un manual de calidad, el cual deberá incluir
procedimientos normalizados de operación, guías e instructivos de fácil
comprensión, aplicabilidad e implementación.

Todo material informativo, notificación, carta de consentimiento informado o

cualquier documento relativo a las actividades de la disposición de sangre y
componentes sanguíneos, que se proporcione a un donante, a un receptor o, en su
caso, al padre, la madre, el tutor, quien ejerza la patria potestad o el representante
legal, deberá estar escrito en español, de manera clara y completa. En caso que la
persona no entienda el español, la información le será proporcionada en su propio
idioma o lengua; de no ser esto posible, se transmitirá de manera verbal auxiliado
por un intérprete. En cualquiera de los casos, habrá una versión escrita en español
y, en su caso, en el idioma o lengua que se hable en la región.
  Norma Oficial Mexicana NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos
para la separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte,
tratamiento y disposición final de los residuos peligrosos biológico-
infecciosos que se generan en establecimientos que presten atención
médica.

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos para la separación, envasado,
almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los
residuos biológico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten
atención médica, tales como clínicas y hospitales, así como laboratorios clínicos,
laboratorios de producción de agentes biológicos, de enseñanza y de investigación,
tanto humanos como veterinarios en pequeñas especies y centros antirrábicos, y es
de observancia obligatoria en dichos establecimientos, cuando éstos generen más
de 25 kg (veinticinco kilogramos) al mes o 1 kg (un kilogramo) al día de los residuos
peligrosos contemplados en esta Norma.

Clasificación de los establecimientos generadores de residuos peligrosos biológico-

infecciosos.
Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, los establecimientos de atención
médica se clasifican como se establece en la Tabla 1.

- Símbolo universal de riesgo biológico:

  Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y
funcionamiento de los laboratorios clínicos.

La presente Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que
deben satisfacerse para la organización y funcionamiento de los laboratorios
clínicos.

La aplicación de la presente norma es obligatoria en el territorio nacional para los

profesionales, técnicos y auxiliares para la salud de los sectores público, social y
privado que intervengan en la organización y funcionamiento de laboratorios
clínicos.

Para efectos de esta Norma Oficial Mexicana, se entenderá por:

Laboratorios clínicos, a los establecimientos públicos, sociales y privados,
independientes o ligados a algún servicio de atención médica, que tengan como fin
realizar análisis clínicos y así coadyuvar en el estudio, prevención, diagnóstico,
resolución y tratamiento de los problemas de salud.

Los laboratorios deberán contar con un responsable sanitario cuyas funciones son:

Informar por escrito a la Secretaría, en los términos, forma y periodicidad que la

misma determine, los casos de enfermedades transmisibles de notificación
obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia
epidemiológica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y demás disposiciones
generales aplicables.

Comunicar por escrito a la Secretaría el horario de asistencia al establecimiento, así

como cualquier modificación al mismo.

Notificar en su caso al ministerio público y demás autoridades competentes, los

casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos.

Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestación de los

servicios, y coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el personal del
establecimiento o por profesionales, técnicos o auxiliares independientes que en él
presten sus servicios, por servicios de referencia, por el proveedor o por el usuario,
sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se incurra.

La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los siguientes

principios:
- Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios.
- Brindar información completa, en términos comprensibles, sobre los servicios
y procedimientos a los que se va a someter al paciente, así como los
requisitos para su realización.
  Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-197-SSA1-2000, Que establece los
requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales generales
y consultorios de atención médica especializada.

Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos mínimos de
infraestructura y de equipamiento para los hospitales generales, y consultorios que
presten atención médica especializada.

Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana es obligatoria para todos los hospitales generales de
los sectores público, social y privado, cualquiera que sea su denominación que
realicen internamiento de enfermos para la ejecución de los procesos de
diagnóstico, tratamiento, o rehabilitación en una o las cuatro ramas básicas de la
medicina y para los consultorios que presten atención médica especializada.

Todo establecimiento de atención médica que se menciona en este Proyecto de

Norma Oficial Mexicana debe:

- Definir las diferentes unidades, áreas y espacios que lo integran, de acuerdo

con lo registrado en el programa médico en una o en las cuatro ramas
básicas.
- Contar con un responsable sanitario autorizado de acuerdo a la normatividad
vigente. Para los consultorios independientes, el médico es el responsable
sanitario.
- Contar con las facilidades arquitectónicas, de instrumental y equipo en
cantidad suficiente, para efectuar las actividades médicas que se describen
en el programa médico, tomando en cuenta la demanda de la población
blanco, disponer de un área apropiada para espera, así como de servicios
sanitarios, incluyendo los sistemas de comunicación alámbrica e inalámbrica.
- Ser construido cumpliendo lo indicado en el reglamento de construcción local
vigente, considerando las condiciones del terreno, acorde al medio ambiente
físico y natural.
- En localidades donde es reconocido el riesgo potencial de ciclones, sismos,
inundaciones y grietas, es necesario establecer las condiciones de seguridad
en la construcción contenidas en el título sexto del Reglamento de
Construcción para el Distrito Federal o su equivalente estatal, cumpliendo
con las indicaciones para unidades tipo D (de alta seguridad) y proteger con
medidas especiales las áreas prioritarias, que deben seguir funcionando
después de un desastre natural o provocado. Esto incluye el fijar los aparatos
y equipos a la infraestructura vigilando que esto no dañe dicha estructura.
- Utilizar materiales de construcción, instalaciones eléctricas, hidráulicas y
sanitarias, que cumplan con las normas de calidad emitidas por la Secretaría
de Comercio y Fomento Industrial.
- Contar con la protección necesaria contra fauna nociva, conforme a lo
establecido en la NOM-178-SSA1-1998.