30/7/2019 Calibración y documentación para la fabricación de procesos: costos, beneficios y viabilidad
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Introducción a
Seguridad ELECTRICA:
Parte II
Dennis J. McMahon, CBET-R
Uno de sus deberes principales como equipo médico
Ment técnico es garantizar la seguridad de los muchos
dispositivos de los cuales usted es responsable. Sin embargo,
Los estándares para el diseño de este equipo son
evoluciona continuamente, y es importante para ti,
el técnico, estar al día con los estándares
y cómo ponerles a prueba. Este papel dará
Una visión general de los riesgos intrínsecos de la medicina
dispositivos, normas de seguridad eléctrica, y describir
un procedimiento de prueba para los más utilizados
estándar en América del Norte.
En Healthcare Technology Management (HTM),
cualquier discusión sobre seguridad eléctrica debe comenzar
con el famoso artículo de Ralph Nader en marzo de
1971, en el que alegaba "... unas 1.200 personas
un año son electrocutados "en hospitales debido a pobres
diseño de equipo e inadecuado o incompetente
mantenimiento de ese equipo. Los números de Nader
puede haber sido inflado, pero su artículo establecido en
mover una gran cantidad de discusión sobre la caja fuerte
Diseño y mantenimiento de tecnología médica.
Este fue un caso clásico de avance tecnológico
mucho más rápido que los estándares para su cuidado. En el
principios de la década de 1970, la tecnología médica estaba comenzando
evolucionar exponencialmente, pero los estándares para
diseño seguro y verificación de seguridad rutinaria rezagada
Detrás de la necesidad. En las cuatro décadas desde entonces,
dispositivos médicos que diagnostican y tratan enfermedades,
o ayudar con el tratamiento tienen dramatismo avanzado
Cally en complejidad y número, y estándares
han sido escritos y enmendados periódicamente para
Asegurar que el equipo presenta un riesgo mínimo tanto para
https://translate.googleusercontent.com/translate_f
Papel blanco
conocida como corriente de "fuga", que viaja a través de
Las impedancias inherentes a cualquier dispositivo.
No puede ser totalmente eliminado. Si hay suficiente
corriente de fuga ficticia, plantea el riesgo de shock,
especialmente para pacientes cuyas defensas clínicas son
comprometida.
Existe un peligro de descarga si:
• Un dispositivo alimentado por línea está al alcance de un
paciente o usuario, y
• Hay piezas conductoras disponibles para el
paciente o usuario a contactar, y
• El paciente o usuario entra en contacto con aquellos
partes y
• Esas partes se vuelven energizadas o sin conexión a tierra.
debido a daño físico o falla de componentes,
y
• Suficiente corriente pasa a través del paciente.
o usuario para causar lesiones o la muerte.
¿Qué puede ir mal?
Algunos ejemplos:
• Los picos de voltaje de línea de la instalación por encima de su nomi-
valor final en más del 10%.
• La conexión al cable de tierra de protección en
un enchufe mal conectado se abre, causando
el cable para ser funcionalmente desconectado.
• Años de constante flexión y tensión del
el cable de alimentación, en ambos extremos, rompe la mayor parte de
hebras del cable de tierra de protección, severamente
aumentando su resistencia.
• Un monitor multiparamétrico cae al suelo y
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El paciente y el clínico. La seguridad del paciente debe
ser primordial en la mente del técnico HTM.
Nuestros clientes, los pacientes, son un pop vulnerable
ulación que confía en nosotros para proporcionar equipos seguros para
su cuidado nuestros colegas: médicos, enfermeras y
tecnólogos: confíen en nosotros para asegurar que el equipo
El tratamiento es seguro y funcional.
Una lista de verificación para el shock
La seguridad eléctrica se trata de garantizar que
la renta fluye solo donde está diseñada para fluir, y
acerca de minimizar el flujo de corriente no intencional
alquilar. La corriente involuntaria es parasitaria de lo contrario
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Normas
En las últimas cuatro décadas, una serie de estándares
para la seguridad eléctrica de los dispositivos médicos tienen
ha sido escrito Estos documentos se basan en el
mejores principios de diseño actuales. Desde componentes
y las prácticas de diseño siempre están cambiando, el
las normas se revisan periódicamente, generalmente cada
cinco años.
El estándar de referencia mundial es
IEC 60601-1: Equipo eléctrico médico -
Requisitos generales de seguridad y esenciales
Performance, originalmente publicado en 1977 como
IEC 601 por The International Electrotechnical
Comisión en Ginebra. Principalmente destinado a ser
utilizado para el diseño y producción de productos médicos
dispositivos, así como utilizados por las instalaciones del usuario final para
pruebas periódicas de seguridad, actualmente se encuentra en su terceraDocumentos europeos. Los siguientes términos son
edición. En los últimos treinta años ha sido
adoptado, con ligeras variaciones, por una serie de
agencias nacionales:
• Norma británica EN 60601-1 (2006) en el Reino Unido
y Europa
• AS / NZS 3200.1 en Australia y Nueva Zelanda.
• JIS T 0601-1 en Japón.
• Asociación AAMI 60601-1 (2005) (R) 2012 para
el avance de la instrumentación médica en
los Estados Unidos
• UL 60601-1 Underwriters Laboratories en el
EE. UU. (Originalmente UL544)
• CAN / CSA C22.2 60601-1-08 por el canadiense
Asociación de normas.
Se han publicado normas paralelas
la intención de 60601-1, pero son principalmente para peri-
Verificación de seguridad periódica por parte de la instalación del usuario clínico.
sin la más rigurosa "prueba de tipo" y pro
Se requieren pruebas de ducción de los fabricantes. Estas
incluir:
https://translate.googleusercontent.com/translate_f
parece ser funcional para los usuarios clínicos,
quien rápidamente lo restaura para usarlo en un paciente. Pero
una de sus placas de circuito está parcialmente desalojada o
doblado, y entra en contacto con la tierra
recinto.
• Sangre y solución salina, rica en electrolitos,
derrames de la cámara del recipiente de un autotransfu-
sistema de sion, goteando sobre la linea energizada
tarjeta de alimentación.
• Un conector de entrada de ECG está en cortocircuito inadvertidamente
al chasis después de una reparación, comprometiendo su
aislamiento del suelo del chasis.
Cualquiera de estos, y muchos otros escenarios, pueden
Crear una corriente de fuga excesiva.
HTM técnico. Si su mantenimiento de rutina
incluye equipo de laboratorio, necesitará un
analizador que prueba este estándar.
En última instancia, depende de cada clínica
Departamento de ingeniería para decidir qué prueba
se aplicará estándar, con deferencia a cualquier
autoridad gubernamental. (por ejemplo, en los EE. UU., algunos
los gobiernos estatales han adoptado NFPA-99 como código
en su jurisdicción, requiriendo su uso por ley.)
Cualquiera que sea el estándar utilizado, los resultados de la prueba para cada
El dispositivo debe ser registrado y retenido.
Terminología y definiciones
Comparando los principales estándares se hace más
desafiante por las diferencias en el idioma inglés
terminología entre el norteamericano y el
utilizado en el texto y los esquemas asociados:
Internacional: Norteamericano:
L1 la línea 'caliente' o energizada
L2 la línea neutral
Tierra Suelo
Recinto o estuche Chasis
Tensión de red Voltaje de línea (la instalación
voltaje de cableado)
Tierra de protección Cable de tierra
Partes aplicadas:
Cualquier componente conductor destinado a
contactar al paciente en uso normal. Ejemplos: con-
nectores para electrodos de ECG o EEG, desfibrilador
conectores de paletas o paletas, ESU activo o de retorno
electrodos
Corriente de fuga a tierra:
Corriente que fluye en el cable de tierra de un protector
Dispositivo conectado a tierra.
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• Asociación Nacional de Protección contra Incendios NFPA-99
en los EE.UU
• ANSI / AAMI ES-1 (1993) en los EE. UU.
• DB 9801 en el Reino Unido.
• VDE / ODE 751 en Alemania y Austria
• AS / NZS 3551 en Australia y Nueva Zelanda
En mayo de 2007, la IEC publicó IEC 62353:
Equipo eléctrico médico: prueba recurrente
y Test After Repair, para armonizar con aquellos
normas destinadas a pruebas periódicas internas
En g. Sus pruebas reflejan el mayor nivel de protección.
ción diseñada en dispositivos médicos en el reciente
década, e incluye pruebas de unión a tierra, aislamiento
pruebas y tres formas diferentes de medir fugas
edad actual, dependiendo del tipo de dispositivo.
Además, en 2004, la IEC publicó su
Norma 61010-1: Requisitos de seguridad para
Equipos eléctricos para medición, control,
y uso en laboratorio. Incluye dispositivos utilizados en
el laboratorio clínico, por lo que es pertinente para el
2 Fluke Biomedical Introducción a la seguridad eléctrica: parte II
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Corriente de fuga del paciente (conducir a tierra
Corriente):
Corriente que fluye a la tierra a través de un paciente
conectado a una parte o partes aplicadas.
Corriente auxiliar del paciente:
Corriente que fluye entre las partes aplicadas que
no sirve para ningún propósito de diseño.
Corriente de fuga de aislamiento (red eléctrica)
Corriente de piezas aplicadas):
Corriente que fluye a la tierra a través de la aplicación
partes (conectadas como una) cuando momentáneamente
conectado a la tensión de red.
Condición de falla única:
Una condición en la cual una conexión normal (Tierra
o L2) está abierto.
Equipo tipo B:
Protección completa contra golpes. Ante todo
aplicaciones externas
Equipo tipo BF ('cuerpo flotante ”):
Partes aplicadas a la piel del paciente; circuitos de entrada
están aislados
Equipo tipo CF ('Flotación en el pecho'):
Partes aplicadas, incluido el contacto cardíaco directo.
> 70MΩ desde la red hasta las piezas aplicadas.
https://translate.googleusercontent.com/translate_f
Corriente de fuga del recinto (táctil o
Fuga del chasis):
Corriente que fluye a la tierra desde cualquier superficie expuesta
parte conductiva del recinto que no sea a través de
El cable de tierra de protección.
Dispositivo de clase I:
La protección incluye un cable de tierra de protección.
Dispositivo de clase II:
Protección de clase I, más una segunda capa de cerramiento
aislamiento ('doble aislamiento')
Tenga en cuenta que cualquier dispositivo que se pueda conectar a
la red (incluso si funciona con batería) se clasifica como
un dispositivo de clase I o clase II. Algunos dispositivos no tienen
conexión a la red, típicamente son alimentados internamente
alimentado por una batería, y use “seguridad extra bajo voltaje-
edades "(menos de 25Vac o 60Vdc).
Procedimiento de prueba
Las pruebas que se muestran aquí se aplican tanto a NFPA-99 como a
Estándares AAMI ES-1, para dispositivos alimentados por línea
que se utilizan en la vecindad de atención al paciente, y
tabla (es decir, no dispositivos 'fijos' que están físicamente
asegurado al edificio). Term norteamericano
Se utilizará la nología.
El cuadro a continuación es una versión condensada de
Tabla 1 del estándar ANSI / AAMI ES-1. "Fijo"
el equipo se instala permanentemente con un
suelo rallado (solo extraíble con herramientas). En el
Riesgo de la Tierra (Tierra) Grupo actual, "Otro" se refiere
a dispositivos que no tienen partes accesibles conectadas a tierra
y no hay medios para estar conectado a tierra (esto incluye
equipo móvil de rayos X).
Al separar algunas excepciones, la tabla
se puede resumir para dispositivos portátiles como
sigue:
Corriente de riesgo del recinto:
Condición normal: 100 µA
Condición de falla única: 300 µA
(excepto dispositivos sin contacto con el paciente: 500 µA)
Corriente de riesgo de piezas aplicadas por el paciente:
Condición normal: 10 µA
Condición de falla única:
Dispositivos aislados: 50 µA
Dispositivos no aislados: 100 µA
Corriente de riesgo aislada del paciente: 50 µA
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Consolidación de ANSI / AAMI ES-1, Tabla 1

Corriente de riesgo del recinto, µA

Aislado No aislado Pt probable contacto Sin contacto de Pt

Portátil Fijo Portátil Fijo Portátil Fijo Portátil Fijo

Normal 100 100 100 100 100 100 100 100

Falla individual 300 5000 300 5000 300 5000 500 5000

Corriente de pieza aplicada al paciente, µA

Aislado No aislado Paciente aislado

Normal 10 10 n/A

Falla individual 50 100 50

Corriente de riesgo de tierra (tierra), µA

Codificado Otro Fijo

Normal 500 2500 5000

Falla individual 1000 5000 1000

3 Fluke Biomedical Introducción a la seguridad eléctrica: parte II

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Corriente de riesgo de tierra (tierra) para cable Especialmente el enchufe. Inspeccionar al paciente inter-
Dispositivos: componentes de la cara: cables, tubos, almohadillas, puños, etc.
Condición normal: 500 µA Cualquier cosa que esté dañada o más allá de la limpieza por
Condición de falla única: 1000 µA razonablemente buena apariencia debe ser reemplazado.
2. Configure el analizador de seguridad:
Corriente de riesgo de tierra (tierra) para otros
Seleccione el estándar que usará, luego
Dispositivos:
verificar si el dispositivo a probar se utiliza en el
Condición normal: 2500 µA
entorno de atención al paciente (definido en IEC 60601), y
Condición de falla única: 5000 µA
si es una Clase I (con alimentación de línea) o Clase II
(doble aislamiento) del dispositivo. Para algunos estándares de prueba
El analizador de seguridad eléctrica
queridos, necesitarán saber si el dispositivo
La elección del analizador de seguridad se basa principalmente
tiene aislamiento tipo B, tipo BF o tipo CF. por
illy por el estándar de prueba que se utiliza, y la mayoría
aquellas pruebas que incluyen invertir la polaridad de
Los analizadores están diseñados para probar una variedad de
la red eléctrica, el analizador puede ofrecer una opción de tiempo
normas Independientemente de qué estándar se utilice,
retrasos como protección contra daños a la unidad
Las pruebas de seguridad que tienen en común son:
bajo prueba.
1. Verificación de las tensiones de red.
2. La resistencia de la tierra protectora, 3. Tensión de red:
3. El flujo de corriente en la tierra protectora. Mida el voltaje de Caliente a Neutro, desde
4. Corriente de fuga del recinto a Neutro a tierra y de caliente a tierra.
suelo, El voltaje de Caliente a Neutro y de Caliente a
5. Corriente de fuga de las partes en contacto con el paciente. El suelo debe estar dentro de +/- 10% del valor nominal. En
al suelo, Cableado de 120v, no debe haber más o menos de
6. Corriente de fuga entre contacto con el paciente 3.6v de neutro a tierra.
partes y

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7. Corriente de fuga del paciente aislado
Tacto de piezas cuando se conecta brevemente a la
tensión de red.
Además, algunos estándares requieren todas las pruebas
al 110% del voltaje de línea, la resistencia de aislamiento,
etc. La norma determinará esas capacidades
Se requieren vínculos del analizador. Si el dispositivo debajo
la prueba no tiene partes aplicadas, un analizador más básico
lo haré Otras consideraciones son la capacidad
para almacenamiento de datos, secuenciación de pruebas automatizada y
simulaciones de pacientes
Antes de realizar la prueba, es esencial que el usuario
entiende el analizador. Uso incompetente de un
el analizador puede perder tiempo, crear pruebas erróneas
resultados, potencialmente dañar el dispositivo bajo prueba,
o incluso poner al usuario en riesgo de shock. Adicionalmente,
muchos usuarios no aprovechan útiles
características suplementarias de sus analizadores, como
pruebas punto a punto o formas de onda de rendimiento.
Antes de probar, lea el manual del usuario y practique
prueba en un dispositivo que funcione.

Secuencia de prueba

1. Inspección física
Algunos dispositivos médicos (especialmente portátiles
dispositivos) sufren una gran cantidad de abusos entre
inspecciones, y el personal clínico no puede
siempre límpielos adecuadamente o informe daños,
lo que podría resultar en un peligro para la seguridad. Inspeccionar
el dispositivo para abolladuras, grietas o desalineaciones
de secciones de cerramiento. Es parte de la inspección
ión para tomarse el tiempo de limpiar la unidad de la suciedad,
polvo y líquido seco. Inspeccione el cable de alimentación,
Ejemplo de medición de voltaje de red con el analizador de seguridad ESA609.

44 Fluke Biomedical Introducción a la seguridad eléctrica: parte II

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4. Resistencia del cable de tierra (tierra protectora):

Varias de las normas especifican que el
DISPOSITIVO A PRUEBA
La resistencia del cable a tierra debe medirse
DUT_L1
primero, antes de probar cualquiera de las corrientes de fuga
alquileres. NFPA-99 y AAMI ES-1 establecen el máximo
resistencia aceptable a 0.50 Ω. Conjuntos IEC 60601-1 APLICADO
PARTE
límites inferiores Desde los valores que se miden
aquí son muy bajas, la resistencia de las pruebas
las derivaciones primero deben ponerse a cero o anularse antes de realizar DUT_L2

ing una medida.

Es una buena práctica (de hecho, se especifica en la mayoría
estándares) para estresar el cable de alimentación en ambos
nector termina durante la prueba, para detectar cualquier
incompetencia de la continuidad del cable a tierra. los
mínima cantidad de oxidación en las cuchillas del FE
DUT_PE
el enchufe también afectará la lectura de resistencia.

PARTE CONDUCTIVA

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 5/9
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Maryland

CABLE DE PRUEBA

5. Fuga del cable de tierra (tierra protectora)

Corriente:
El analizador está configurado para medir el
corriente en el cable a tierra.

RED ELÉCTRICA DISPOSITIVO A PRUEBA

EN DUT_L1

L1
APLICADO
PARTE

RED ELÉCTRICA

DUT_L2
L2

L2
RDO

POL

DUT_PE
FE
Maryland

PARTE CONDUCTIVA

PARTE APLICADA
EDUCACIÓN FÍSICA

55 Fluke Biomedical Introducción a la seguridad eléctrica: parte II

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6. Fuga táctil o del chasis (carcasa)

Corriente:
El analizador mide la corriente del
recinto del dispositivo; por lo general, el "pin de tierra" es
la mejor opción. En ausencia de un pin de tierra,
puedes conectarte a cualquier característica conductiva probable
ser contactado por el paciente o usuario, y cuál
Es continuo con el recinto.

RED ELÉCTRICA DISPOSITIVO A PRUEBA

EN DUT_L1

L1
APLICADO

https://translate.googleusercontent.com/translate_f 6/9
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PARTE

RED ELÉCTRICA

DUT_L2
L2

L2

TIERRA
DUT_PE
FE Ejemplo de medición de corriente de fuga del chasis (carcasa)
utilizando el analizador de seguridad eléctrica ESA609.

PARTE CONDUCTIVA

Maryland CABLE DE PRUEBA

EDUCACIÓN FÍSICA
PARTE APLICADA

7. Fuga del paciente (parte aplicada al suelo)

Corriente:
Esto mide la corriente entre cualquiera y
todos los componentes conductores que necesariamente
entrar en contacto con el paciente en uso normal.
Se toman medidas de cada parte aplicada,
y de todas las partes aplicadas conectadas entre sí,
Corriente de fuga auxiliar (“plomo a plomo”):

RED ELÉCTRICA DISPOSITIVO A PRUEBA

DUT_L1
EN

L1
APLICADO
PARTE
RED ELÉCTRICA

L2 DUT_L2

L2
RDO

POL

TIERRA
DUT_PE
FE

PARTE CONDUCTIVA

Maryland
DIRIGIR
Ejemplo de una corriente de fuga del paciente (parte aplicada a tierra)
EDUCACIÓN FÍSICA SELECCIONAR medición utilizando el analizador de seguridad eléctrica ESA612.
RELÉ*

PLOMO GND

EDUCACIÓN FÍSICA
SELECCIONAR RELÉ
(SOLO REMOTO)

* Los cables no seleccionados están abiertos.

66 Fluke Biomedical Introducción a la seguridad eléctrica: parte II

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8. Corriente de fuga auxiliar (“plomo a plomo”):

El analizador está configurado para determinar el
corriente entre dos partes aplicadas o cualquier
combinación de grupos de piezas aplicados, selección de usuario
capaz en el analizador.

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RED ELÉCTRICA DISPOSITIVO A PRUEBA

EN DUT_L1

L1
APLICADO
PARTE
RED ELÉCTRICA
L2 DUT_L2

L2

RDO
POL
TIERRA
DUT_PE
FE
PARTE CONDUCTIVA

EDUCACIÓN FÍSICA

+ PLOMO
SELECCIONAR
Maryland
RELÉ*

- DIRIGIR
SELECCIONAR
RELÉ*

PLOMO GND
SELECCIONAR RELÉ *
EDUCACIÓN FÍSICA
(SOLO REMOTO)

* Los cables no seleccionados están abiertos.

9. Fugas de aislamiento (piezas principales aplicadas)

Corriente:
Para verificar que el aislamiento de la
las piezas aplicadas son competentes, esta prueba expone el
partes aplicadas, conectadas entre sí, a la red
voltaje creado por un transformador de aislamiento dentro
El analizador.

RED ELÉCTRICA DISPOSITIVO A PRUEBA

En DUT_L1

L1

APLICADO
PARTE
RED ELÉCTRICA

DUT_L2

L2
RDO
POL

DUT_PE
FE
PARTE CONDUCTIVA

PRUEBA
DIRIGIR

EDUCACIÓN FÍSICA

Maryland

MAPA (AISLAMIENTO)
TRANSFORMADOR DIRIGIR
SELECCIONAR
RELÉ*

MAPA
* Los cables no seleccionados están abiertos.
RDO

Como miembros del equipo de Ingeniería Clínica,

Nuestro objetivo es garantizar la seguridad y fiabilidad
de la tecnología que se utiliza para la atención al paciente.
Los estándares de seguridad eléctrica continuarán evolucionando
y armonizar en el futuro, y un elemento esencial
la función del técnico es estar al día con
los estándares, y aplicarlos consistentemente.

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Referencias

1. Nader, R: "Peligro en nuestros hospitales: la exposición más impactante de Ralph Nader"

Ladies Home Journal, 03/1971
2. Eisner, L; Brown, R y Modi, D: "Estándares de corriente de fuga simplificados"
Revista MDDI, 07/2004
3. Associated Research, Inc .: “Tres formas de simplificar las pruebas de dispositivos médicos:
Pruebas de seguridad eléctrica según UL / IEC 60601 3ra edición ”2012
4. Backes, John: "Pruebas de seguridad de dispositivos médicos: IEC 62353 explicado" Europeo
Revista de tecnología de dispositivos médicos, 11/2007
5. ANSI / AAMI ES-1: 1993
Límites de corriente segura para aparatos electromédicos
La Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica

Para obtener más información sobre seguridad eléctrica o cualquiera de

los analizadores discutidos en este documento, por favor visite
www.flukebiomedical.com

Sobre el Autor
Dennis J. McMahon, CBET-R, es técnico en equipos médicos.
Con casi cuarenta años de experiencia. Después de obtener un título en Fluke Biomedical.
Química a finales de los 60, trabajó como técnico de anestesia. Confiable para las medidas que importan.
hasta 1977. Se certificó como técnico en equipos biomédicos en
1983, y trabajó para Virginia Mason Medical Center hasta 2011. Él
Fluke Biomedical
también se ofreció como voluntario en siete misiones con Operation Smile entre
6045 Cochran Road
2002 y 2011. Dennis ha instruido en tecnología sanitaria Cleveland, OH 44139-3303 EE. UU.
Gerencia en North Seattle College desde 2002, y ha escrito un Para más información, contáctenos en:
número de artículos en la literatura médica y para Fluke Biomedi- (800) 850-4608 o Fax (440) 349-2307

California. Actualmente se desempeña como Presidente de Educación para Washington. Correo electrónico: sales@flukebiomedical.com
Acceso web: www.flukebiomedical.com
Asociación Estatal de Biomedicina (WSBA).
© 2015 Fluke Biomedical. Especificaciones sujeto
para cambiar sin previo aviso. Impreso en EE. UU.
2/2015 6004694A_EN

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