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CONTROL DE INSPECCIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO

Código: PR-AM-002 F1 Fecha : 06/12/2018 Versi

Declaracion de Importación No. N°. de factura

Proveedor y domicilio Cantidad facturada

Fecha de recepción en Bodega Cantidad de cajas recibidas

Nombre del Equipo

Marca

Modelo

Serie

Registro Sanitario

INSPECCION CUMPLE NO CUMPLE ACCESORIOS

Contenido de acuerdo con empaque Cable de poder

estado del empaque etiquetado Turbina


Certificado conformidad o Calidad del
Cable USB Datos
fabricante
Bateria en Litio

FUNCIONAMIENTO CUMPLE FALLA Boquillas Reusables o Desechables

Encendido - Apagado Manual de Usuario

Calibración actual Software Gestion de Datos

Pruebas Inspiración Maletin o Estuche de Transporte

Pruebas Espiración Impresora termica

Pruebas de Flujo- Volumen

Pruebas de Volumen - Tiempo

Almacenamiento de Datos

Otras pruebas

OBSERVACIONES:
CLASIFICACION SI NO CANTIDAD

Aprobado

Rechazos

Devoluciones

Cuarentena

Firma del responsable de Inspección


Director Tecnico
Versión: 1

CUMPLE NO CUMPLE
CONTROL DE INSPECCIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO

Código: PR-AM-002 F1 Fecha : 06/12/2018 Versi

Declaracion de Importación No. 032019001137474-3 N°. de factura

Proveedor y domicilio MRS Srl Gazzaniga (BG)-ITALY Cantidad facturada

Fecha de recepción en Bodega 16-Jul-19 Cantidad de cajas recibidas

Nombre del Equipo IMPEDANCIOMETRO

Marca RESONANCE

Modelo R36M DIAGNOSTIC

Serie 19F000645

Registro Sanitario 2014DM0011665

INSPECCION CUMPLE NO CUMPLE ACCESORIOS

Contenido de acuerdo con empaque X Cable de poder

estado del empaque etiquetado X Diadema con Aricular contra


Certificado conformidad o Calidad del
X Sonda probeta
fabricante
Cavidades de calibración

FUNCIONAMIENTO CUMPLE FALLA Manual de Operación

Encendido - Apagado X Kit olivas


Validacion de Mediciones (frecuencia,
X Papel termico
niveles de audiencia, presion)
Timpanometría X Impresora Termica

Reflejos IPSI X Cable de Insercion

Reflejos CONTRA X USB Pen Drive

Calibración X Software de Gestion de Datos

Pruebas adiconales X Otros: Cable USB

OBSERVACIONES:

CLASIFICACION SI NO CANTIDAD
Aprobado X 1

Rechazos

Devoluciones

Cuarentena

Firma del responsable de Inspección


Director Tecnico
Versión: 1

19/0407

IMPEDANCIOMETRO

RESONANCE

R36M DIAGNOSTIC

19F000645

2014DM0011665

CUMPLE NO CUMPLE

X
CONTROL DE INSPECCIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO

Código: PR-AM-002 F1 Fecha : 06/12/2018 Versi

Declaracion de Importación No. 032019001391555-1 N°. de factura

Amplivox ltd. BIRMINGHAM, West


Proveedor y domicilio Cantidad facturada
Midlans B37 7YG

Fecha de recepción en Bodega 26-Aug-19 Cantidad de cajas recibidas

Nombre del Equipo AUDIOMETRO

Marca AMPLIVOX

Modelo 240

Serie 33013

Registro Sanitario 2014DM-0011442

INSPECCION CUMPLE NO CUMPLE ACCESORIOS

Contenido de acuerdo con empaque X Cable de poder

estado del empaque etiquetado X Diadema Via Aerea Con Auriculares


Certificado conformidad o Calidad del
X Diadema Via Osea Con Transductor
fabricante
Diadema Via Aerea HF

FUNCIONAMIENTO CUMPLE FALLA Trarjeta SD con Archivos de Audio

Encendido - Apagado X Micrófono Operador

Vía aérea X Señal de Paciente

Vía Ósea X Audiogramas

Logo audiometría N/A Manual de Operación

Enmascaramiento X Diadema Monitor

Campo Libre N/A Insert

Alta Frecuencia N/A otros: Cable USB

Insercion N/A

Calibración actual X

OBSERVACIONES:
OBSERVACIONES:

CLASIFICACION SI NO CANTIDAD

Aprobado X

Rechazos

Devoluciones

Cuarentena

Firma del responsable de Inspección


Director Tecnico
Versión: 1

107385

AUDIOMETRO

AMPLIVOX

240

33013

2014DM-0011442

CUMPLE NO CUMPLE

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A
DEFECTOS DE CALIDAD A EVALUAR DMQ

Código: PR-AM-002 F2 Fecha : 06/12/2019 Versión: 1

A continuación se especifican los defectos de calidad a evaluar durante inspección realizada a los dispositivos médicos.

CODIFICADO ESTUCHE
TIPO DE DEFECTO
DESCRIPCION DEL DEFECTO DESCRIPCION DEL DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR

CODIFICADO ILEGIBLE O BORROSO CONTENIDO INCOMPLETO

CODIFICADO SOBREPUESTO A TEXTOS AUSENCIA DE CONTENIDO

AUSENCIA DE CODIFICADO CONTENIDO EXCEDENTE

CODIFICADO NO CORRESPONDIENTE AL SOLICITADO PRODUCTO NO CORRESPONDIENTE AL SOLICITADO


(PLEGADIZA CORRESPONDE A UN PRODUCTO Y EN
SU INTERIOR SE ENCUENTRA PRODUCTO
CODIFICADO MAL UBICADO (TORCIDO) DIFERENTE AL ESPECIFICADO)

CODIFICADO INCOMPLETO

CODIFICADO CON PRESENCIA DE PUNTOS QUE NO


AFECTAN LA LEGIBILIDAD

CODIFICADO CON SOBREIMPRESION (IMPRESIÓN VERIFICAR EL ESTADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y EMPAQ
DOBLE O FANTASMA) QUE AFECTA LA APARIENCIA VISUA

DESCRIPCION DEL DEFECTO

ETIQUETA Cantidad

TIPO DE DEFECTO NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO,


DESCRIPCION DEL DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR MARCA

STICKER O ETIQUETA MAL UBICADA (TORCIDA) REFERENCIA

AUSENCIA DE STICKER O ETIQUETA LOTE O SERIE

STICKER O ETIQUETA NO CORRESPONDIENTE AL


FECHA DE VENCIMIENTO (CUANDO APLIQUE)
PRODUCTO

STICKER O ETIQUETA LEVANTADA (DESPEGADA) NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO

STICKER O ETIQUETA RASGADA O ROTA NOMBRE DEL IMPORTADOR

STICKER O ETIQUETA CON GRUMOS O ARRUGAS DIRECCIÓN DEL IMPORTADOR

STICKER O ETIQUETA CON RESIDUOS DE PEGANTE CIUDAD Y PAÍS DEL IMPORTADOR

STICKER O ETIQUETA CON SUCIEDAD NOMBRE DEL FABRICANTE


STICKER O ETIQUETAS SOBREPUESTOS A TEXTOS DE
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
LEY : LOTE, FECHA DE FABRICACION, REGISTRO
SANITARIO, IMPORTADO Y DISTRIBUIDO) Y OTROS
TEXTOS COMO DATOS DE FABRICANTE CIUDAD Y PAÍS FABRICANTE
STICKER O ETIQUETAS SOBREPUESTOS A TEXTOS DE
LEY : LOTE, FECHA DE FABRICACION, REGISTRO
SANITARIO, IMPORTADO Y DISTRIBUIDO) Y OTROS
TEXTOS COMO DATOS DE FABRICANTE
INSTRUCCIONES DE USO, CONTRAINDICACIÓN,,
ADVERTENCIA O PRECAUCIONES
LEYENDAS ESPECIALES TALES COMO “ESTÉRIL”,
“USAR SOLO UNA VEZ
Versión: 1

ante inspección realizada a los dispositivos médicos.

ESTUCHE
TIPO DE DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR

VERIFICAR EL ESTADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y EMPAQUE SECUNDARIO


VISUA

TIPO DE DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
TIPO DE DEFECTO DE CALIDAD A EVALUAR DMQ
Código: PR-AM-002 F2 Fecha : 06/12/2018

A continuación se especifican los defectos de calidad a evaluar durante inspección realizada a los dispositivos
médicos.
CODIFICADO
DESCRIPCION DEL DEFECTO
CODIFICADO ILEGIBLE O BORROSO
CODIFICADO SOBREPUESTO A TEXTOS
AUSENCIA DE CODIFICADO
CODIFICADO NO CORRESPONDIENTE AL SOLICITADO
CODIFICADO MAL UBICADO (TORCIDO)
CODIFICADO INCOMPLETO
CODIFICADO CON PRESENCIA DE PUNTOS QUE NO AFECTAN LA LEGIBILIDAD
CODIFICADO CON SOBREIMPRESION (IMPRESIÓN DOBLE O FANTASMA) QUE AFECTA LA
APARIENCIA
ESTUCHE
DESCRIPCION DEL DEFECTO
CONTENIDO INCOMPLETO
AUSENCIA DE CONTENIDO

PRODUCTO NO CORRESPONDIENTE AL SOLICITADO (PLEGADIZA CORRESPONDE A UN


PRODUCTO Y EN SU INTERIOR SE ENCUENTRA PRODUCTO DIFERENTE AL ESPECIFICADO)

ETIQUETA
DESCRIPCION DEL DEFECTO
STICKER O ETIQUETA MAL UBICADA (TORCIDA)
AUSENCIA DE STICKER O ETIQUETA
STICKER O ETIQUETA NO CORRESPONDIENTE AL PRODUCTO
STICKER O ETIQUETA LEVANTADA (DESPEGADA)
STICKER O ETIQUETA RASGADA O ROTA
STICKER O ETIQUETA CON GRUMOS O ARRUGAS
STICKER O ETIQUETA CON RESIDUOS DE PEGANTE
STICKER O ETIQUETA CON SUCIEDAD
STICKER O ETIQUETAS SOBREPUESTOS A TEXTOS DE LEY : LOTE, FECHA DE FABRICACION,
REGISTRO SANITARIO, IMPORTADO Y DISTRIBUIDO) Y OTROS TEXTOS COMO DATOS DE
FABRICANTE
VERIFICAR EL ESTADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y EMPAQUE SECUNDARIO VISUA
DESCRIPCION DEL DEFECTO
Cantidad
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO,
MARCA
MODELO / REFERENCIA
LOTE O SERIE
FECHA DE VENCIMIENTO (CUANDO APLIQUE)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO
NOMBRE DEL IMPORTADOR
DIRECCIÓN DEL IMPORTADOR
CIUDAD Y PAÍS DEL IMPORTADOR
NOMBRE DEL FABRICANTE
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
CIUDAD Y PAÍS FABRICANTE
INSTRUCCIONES DE USO, CONTRAINDICACIÓN,, ADVERTENCIA O PRECAUCIONES
LEYENDAS ESPECIALES TALES COMO “ESTÉRIL”, “USAR SOLO UNA VEZ
Versión: 1

pección realizada a los dispositivos

TIPO DE DEFECTO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MENOR
CRITICO
MENOR
MENOR

TIPO DE DEFECTO
MAYOR
CRITICO

CRITICO

TIPO DE DEFECTO
MENOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MENOR
MENOR
MAYOR

CRITICO

SECUNDARIO VISUA
TIPO DE DEFECTO
MENOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR

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