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Marca
Modelo
Serie
Registro Sanitario
Almacenamiento de Datos
Otras pruebas
OBSERVACIONES:
CLASIFICACION SI NO CANTIDAD
Aprobado
Rechazos
Devoluciones
Cuarentena
CUMPLE NO CUMPLE
CONTROL DE INSPECCIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO
Marca RESONANCE
Serie 19F000645
OBSERVACIONES:
CLASIFICACION SI NO CANTIDAD
Aprobado X 1
Rechazos
Devoluciones
Cuarentena
19/0407
IMPEDANCIOMETRO
RESONANCE
R36M DIAGNOSTIC
19F000645
2014DM0011665
CUMPLE NO CUMPLE
X
CONTROL DE INSPECCIÓN DE DISPOSITIVO MEDICO
Marca AMPLIVOX
Modelo 240
Serie 33013
Insercion N/A
Calibración actual X
OBSERVACIONES:
OBSERVACIONES:
CLASIFICACION SI NO CANTIDAD
Aprobado X
Rechazos
Devoluciones
Cuarentena
107385
AUDIOMETRO
AMPLIVOX
240
33013
2014DM-0011442
CUMPLE NO CUMPLE
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
DEFECTOS DE CALIDAD A EVALUAR DMQ
A continuación se especifican los defectos de calidad a evaluar durante inspección realizada a los dispositivos médicos.
CODIFICADO ESTUCHE
TIPO DE DEFECTO
DESCRIPCION DEL DEFECTO DESCRIPCION DEL DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
CODIFICADO INCOMPLETO
CODIFICADO CON SOBREIMPRESION (IMPRESIÓN VERIFICAR EL ESTADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y EMPAQ
DOBLE O FANTASMA) QUE AFECTA LA APARIENCIA VISUA
ETIQUETA Cantidad
ESTUCHE
TIPO DE DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
TIPO DE DEFECTO
CRITICO MAYOR MENOR
TIPO DE DEFECTO DE CALIDAD A EVALUAR DMQ
Código: PR-AM-002 F2 Fecha : 06/12/2018
A continuación se especifican los defectos de calidad a evaluar durante inspección realizada a los dispositivos
médicos.
CODIFICADO
DESCRIPCION DEL DEFECTO
CODIFICADO ILEGIBLE O BORROSO
CODIFICADO SOBREPUESTO A TEXTOS
AUSENCIA DE CODIFICADO
CODIFICADO NO CORRESPONDIENTE AL SOLICITADO
CODIFICADO MAL UBICADO (TORCIDO)
CODIFICADO INCOMPLETO
CODIFICADO CON PRESENCIA DE PUNTOS QUE NO AFECTAN LA LEGIBILIDAD
CODIFICADO CON SOBREIMPRESION (IMPRESIÓN DOBLE O FANTASMA) QUE AFECTA LA
APARIENCIA
ESTUCHE
DESCRIPCION DEL DEFECTO
CONTENIDO INCOMPLETO
AUSENCIA DE CONTENIDO
ETIQUETA
DESCRIPCION DEL DEFECTO
STICKER O ETIQUETA MAL UBICADA (TORCIDA)
AUSENCIA DE STICKER O ETIQUETA
STICKER O ETIQUETA NO CORRESPONDIENTE AL PRODUCTO
STICKER O ETIQUETA LEVANTADA (DESPEGADA)
STICKER O ETIQUETA RASGADA O ROTA
STICKER O ETIQUETA CON GRUMOS O ARRUGAS
STICKER O ETIQUETA CON RESIDUOS DE PEGANTE
STICKER O ETIQUETA CON SUCIEDAD
STICKER O ETIQUETAS SOBREPUESTOS A TEXTOS DE LEY : LOTE, FECHA DE FABRICACION,
REGISTRO SANITARIO, IMPORTADO Y DISTRIBUIDO) Y OTROS TEXTOS COMO DATOS DE
FABRICANTE
VERIFICAR EL ESTADO DEL EMPAQUE PRIMARIO Y EMPAQUE SECUNDARIO VISUA
DESCRIPCION DEL DEFECTO
Cantidad
NOMBRE DEL DISPOSITIVO MÉDICO,
MARCA
MODELO / REFERENCIA
LOTE O SERIE
FECHA DE VENCIMIENTO (CUANDO APLIQUE)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO
NOMBRE DEL IMPORTADOR
DIRECCIÓN DEL IMPORTADOR
CIUDAD Y PAÍS DEL IMPORTADOR
NOMBRE DEL FABRICANTE
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
CIUDAD Y PAÍS FABRICANTE
INSTRUCCIONES DE USO, CONTRAINDICACIÓN,, ADVERTENCIA O PRECAUCIONES
LEYENDAS ESPECIALES TALES COMO “ESTÉRIL”, “USAR SOLO UNA VEZ
Versión: 1
TIPO DE DEFECTO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
MENOR
CRITICO
MENOR
MENOR
TIPO DE DEFECTO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
TIPO DE DEFECTO
MENOR
CRITICO
CRITICO
MAYOR
CRITICO
MENOR
MENOR
MAYOR
CRITICO
SECUNDARIO VISUA
TIPO DE DEFECTO
MENOR
CRITICO
MAYOR
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
CRITICO
MAYOR
MAYOR