ISSN 1725-2512

Diario Oficial L 12
de la Unión Europea

54o año
Edición
en lengua española Legislación 15 de enero de 2011

Sumario

II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

★ Reglamento (UE) no  10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos
plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos ( 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

(1)  Texto pertinente a efectos del EEE

Precio: 4 EUR

ES
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que
tienen generalmente un período de validez limitado.
Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea
II
(Actos no legislativos)
REGLAMENTOS
REGLAMENTO (UE) No  10/2011 DE LA COMISIÓN
de 14 de enero de 2011
sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA, (2)
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no  1935/2004 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 27  de octubre de 2004, sobre los materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que
se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en par­
ticular, su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), f), h), i) y j),
(3)
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(4)
(1) El Reglamento (CE) no  1935/2004 establece los principios
generales para eliminar las diferencias entre las legislacio­
nes de los Estados miembros en lo relativo a los materiales
destinados a entrar en contacto con alimentos. El
artículo 5, apartado  1, de este Reglamento dispone la
adopción de medidas específicas respecto de los grupos de
materiales y objetos y describe al detalle el procedimiento
de autorización de las sustancias a nivel de la UE cuando
una medida específica establezca una lista de sustancias
autorizadas.
(1)  DO L 338 de 13.11.2004, p. 4. (2)  DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.
L 12/1
El presente Reglamento constituye una medida específica a
los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE)
no  1935/2004. El presente Reglamento establece las nor­
mas específicas aplicables a los materiales y artículos plás­
ticos para su uso seguro, y deroga la Directiva 2002/72/CE
de la Comisión de 6 de agosto de 2002, relativa a los mate­
riales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto
con productos alimenticios (2).
La Directiva 2002/72/CE establece normas básicas para la
fabricación de materiales y objetos plásticos. Esta Directiva
ha sido modificada en seis ocasiones y de forma sustancial.
Conviene, en aras de la claridad, consolidar el texto y eli­
minar las partes redundantes y obsoletas.
En el pasado, la Directiva 2002/72/CE y sus modificacio­
nes han sido incorporadas a la normativa nacional sin
adaptaciones importantes. Habitualmente, para la transpo­
sición a la normativa nacional se requiere un período de
doce meses. Si se modifican las listas de monómeros y adi­
tivos para autorizar nuevas sustancias, este plazo de trans­
posición lleva a un retraso de la autorización y, en
consecuencia, entorpece la innovación. Por tanto, resulta
adecuado adoptar medidas sobre los materiales y objetos
plásticos en forma de reglamento directamente aplicable
en todos los Estados miembros.
L 12/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea
(5) La Directiva 2002/72/CE se aplica a los materiales y obje­
tos hechos exclusivamente de materias plásticas y a las jun-
tas plásticas de las tapas. En el pasado, estos eran los
principales usos de los plásticos en los productos comer­
cializados. Sin embargo, en los últimos años, además de los
materiales y objetos hechos solo de plástico, los plásticos
también se usan combinados con otros materiales y obje­
tos en los llamados compuestos multicapa. Las normas
sobre el uso de cloruro de vinilo monómero establecidas
en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de
1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre materiales y objetos que conten­
gan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en
contacto con productos alimenticios (1), ya se aplican a
todos los plásticos. Por tanto, resulta apropiado ampliar el
ámbito de aplicación del presente Reglamento a las capas
plásticas contenidas en compuestos multicapa.
(6) Los materiales y objetos plásticos pueden estar compues­
tos de diferentes capas de materias plásticas unidas entre sí
por medio de adhesivos. Los materiales y objetos plásticos
pueden también estar impresos o recubiertos con un reves­
timiento orgánico o inorgánico. Los materiales y objetos
plásticos impresos o recubiertos, al igual que los unidos
entre sí por medio de adhesivos, deben quedar incluidos en
el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los adhe­
sivos, revestimientos y tintas de imprenta no están necesa­
riamente compuestos de las mismas sustancias que los
plásticos. El Reglamento (CE) no  1935/2004 dispone que
pueden establecerse medidas específicas para los adhesivos,
los revestimientos y las tintas de imprenta. Por tanto, debe
permitirse que los materiales y objetos plásticos que estén
impresos, recubiertos o unidos entre sí por medio de adhe­
sivos contengan en las capas de impresión, revestimiento
o adhesivo sustancias distintas de las autorizadas a nivel de
la UE para los plásticos. Estas capas pueden estar sujetas a
otras normas de la UE o nacionales.
(7) Los plásticos, al igual que las resinas de intercambio iónico,
los cauchos y las siliconas, son sustancias macromolecula­
res obtenidas por procesos de polimerización. El Regla­
mento (CE) no  1935/2004 dispone que pueden
establecerse medidas específicas para las resinas de inter­
cambio iónico, los cauchos y las siliconas. Dado que estos
materiales no están compuestos de las mismas sustancias
que los plásticos y tienen distintas propiedades fisicoquí­
micas, es preciso aplicarles normas específicas, y conviene
aclarar que no están incluidos en el ámbito de aplicación
del presente Reglamento.
(8) Los plásticos están hechos de monómeros y otras sustan­
cias de partida que, mediante una reacción química, dan
lugar a una estructura macromolecular, el polímero, que
forma el principal componente estructural de los plásticos.
Al polímero se le añaden aditivos para obtener determina­
dos efectos tecnológicos. Como tal, el polímero es una
estructura inerte de alto peso molecular. Dado que las sus­
tancias con un peso molecular superior a 1 000 Da nor­
malmente no pueden ser absorbidas por el cuerpo, el riesgo
(1)  DO L 44 de 15.2.1978, p. 15.
15.1.2011
potencial para la salud que supone el propio polímero es
mínimo. El riesgo potencial para la salud puede derivarse
de monómeros u otras sustancias de partida que no hayan
reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o bien
de aditivos de bajo peso molecular que son cedidos a los
alimentos por migración a partir del material plástico en
contacto con estos. Por lo tanto, los monómeros, las otras
sustancias de partida y los aditivos deben ser sometidos a
una evaluación de riesgos, y su uso en la fabricación de
materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a
autorización.
(9) La evaluación de los riesgos de una sustancia realizada por
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo suce­
sivo, «la Autoridad») debe incluir la propia sustancia, las
impurezas pertinentes y los productos de degradación y
reacción que pueden darse en el uso previsto. La evalua­
ción de riesgos debe tener en cuenta la posible migración
en las peores condiciones previsibles de uso y la toxicidad.
Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización
debe, en caso necesario, establecer especificaciones para la
sustancia y restricciones de uso, restricciones cuantitativas
o límites de migración para garantizar la seguridad del
material u objeto final.
(10) Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la
evaluación de riesgos ni el uso de colorantes en los plásti­
cos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la
legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta
situación más adelante.
(11) Es de prever que los disolventes usados en la fabricación de
plásticos para crear un entorno de reacción adecuado des­
aparezcan en el proceso de fabricación, ya que suelen ser
volátiles. Aún no se han establecido normas a escala de la
UE para la evaluación de riesgos ni el uso de disolventes en
la fabricación de plásticos. Por tanto, su uso debe seguir
estando regulado en la legislación nacional. Será conve­
niente volver a analizar esta situación más adelante.
(12) Los plásticos también pueden estar hechos de estructuras
macromoleculares sintéticas o naturales sometidas a reac­
ción química con otras sustancias de partida para crear una
macromolécula modificada. Las macromoléculas sintéticas
usadas suelen ser estructuras intermedias que no están
completamente polimerizadas. El riesgo potencial para la
salud puede derivarse de la migración de otras sustancias
de partida, usadas para modificar la macromolécula, que
no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incom­
pleta, o de una macromolécula que haya reaccionado de
forma incompleta. Por lo tanto, las otras sustancias de par­
tida y las macromoléculas usadas en la fabricación de
macromoléculas modificadas deben ser sometidas a una
evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de mate­
riales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea
(13) Los plásticos también pueden ser hechos por microorga­
nismos que crean estructuras macromoleculares a partir de
sustancias de partida mediante procesos de fermentación.
Seguidamente, la macromolécula se libera en un medio o
se extrae. El riesgo potencial para la salud puede derivarse
de la migración de sustancias de partida que no hayan reac­
cionado o lo hayan hecho de forma incompleta, de pro­
ductos intermedios o de subproductos del proceso de
fermentación. En este caso, el producto final debería ser
sometido a una evaluación de riesgos y su uso en la fabri­
cación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a
autorización.
(14) La Directiva 2002/72/CE contiene listas diferentes para los
monómeros u otras sustancias de partida y para los aditi­
vos autorizados en la fabricación de materiales y objetos
plásticos. Para los monómeros, otras sustancias de partida
y aditivos, la lista de la Unión está ahora completa, lo que
significa que únicamente pueden utilizarse las sustancias
autorizadas a escala de la UE. Por ello, ya no es necesario
recoger los monómeros u otras sustancias de partida y los
aditivos en listas separadas atendiendo a su situación de
autorización. Dado que algunas sustancias pueden usarse
como monómeros u otras sustancias de partida e igual­
mente como aditivos, conviene, por motivos de claridad,
publicarlas en una sola lista de sustancias autorizadas, indi­
cando la función que se autoriza.
(15) Los polímeros no solo pueden ser usados como los prin­
cipales componentes estructurales de los plásticos, sino
también como aditivos que aportan determinados efectos
tecnológicos al plástico. Si un aditivo polimérico es idén­
tico a un polímero que puede ser el principal componente
estructural de un material plástico, puede considerarse que
los riesgos que presente el aditivo polimérico están evalua­
dos si los monómeros ya han sido evaluados y autoriza­
dos. En tal caso, el aditivo polimérico no precisaría
autorización, y podría ser utilizado al amparo de la auto­
rización de sus monómeros y otras sustancias de partida.
Si un aditivo polimérico no es idéntico a un polímero que
puede ser el principal componente estructural de un mate­
rial plástico, entonces no puede considerarse que los ries­
gos del aditivo polimérico han sido evaluados por la
evaluación de los monómeros. En tal caso, el aditivo poli­
mérico debe ser sometido a una evaluación de riesgos aten­
diendo a su baja fracción de peso molecular, inferior a
1 000 Da, y estar sujeto a autorización antes de su uso en
la fabricación de materiales y objetos plásticos.
(16) En el pasado no se hizo una diferenciación clara entre adi­
tivos que tienen una función en el polímero final y auxi­
liares para la producción de polímeros (PPA en sus siglas
inglesas), que solo tienen una función en el proceso de
fabricación y no se pretende que estén presentes en el
objeto final. Algunas sustancias que actúan como PPA ya
se incluyeron en la lista incompleta de aditivos en el
pasado. Estos PPA deberían permanecer en la lista de sus­
tancias autorizadas de la Unión. No obstante, conviene
aclarar que el uso de otros PPA seguirá siendo posible,
L 12/3
cuando esté regulado en la normativa nacional. Será con­
veniente volver a analizar esta situación más adelante.
(17) La lista de la Unión contiene sustancias autorizadas para su
uso en la fabricación de plásticos. Algunas sustancias,
como ácidos, alcoholes y fenoles, pueden presentarse tam­
bién en forma de sales. Dado que en el estómago las sales
suelen ser transformadas en ácido, alcohol o fenol, el uso
de sales con cationes cuya seguridad ha sido evaluada debe­
ría, en principio, ser autorizado conjuntamente con el del
ácido, alcohol o fenol. En determinados casos, cuando la
evaluación de la seguridad señale temores relacionados con
el uso de ácidos libres, solo las sales deben ser autorizadas,
con la indicación en la lista de la palabra «sales».
(18) Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y
objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus
procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se
añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la
fabricación del material plástico, y se habla de sustancias
añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas).
En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de
riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben
tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en
las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la auto­
rización no es posible enumerar y considerar todas las
impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presen­
tes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en
la lista de la Unión.
(19) En la fabricación de polímeros se utilizan sustancias, como
los catalizadores, para iniciar la reacción de polimeriza­
ción, y sustancias, como los reactivos de transferencia de
cadena, de extensión de cadena o de detención de cadena,
para controlar la reacción de polimerización. Estos auxilia­
res de polimerización se usan en cantidades mínimas, y no
se pretende que estén presentes en el polímero final. Por
ello, no deberían estar sujetos, por el momento, al proce­
dimiento de autorización a nivel de la UE. Cualquier riesgo
potencial derivado de su uso que presente el material u
objeto final debe ser evaluado por el fabricante con arreglo
a principios científicos sobre evaluación de riesgos inter­
nacionalmente reconocidos.
(20) Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plás­
ticos, pueden formarse productos de reacción y degrada­
ción. Estos productos de reacción y degradación están
presentes de forma involuntaria en el material plástico
(NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la eva­
luación de riesgos, deben tomarse en consideración los
principales productos de reacción y degradación, que han
de recogerse en las restricciones de la sustancia. No obs­
tante, en la autorización no es posible enumerar y consi­
derar todos los productos de reacción y degradación. Por
tanto, no deben incluirse como entradas en la lista de la
Unión. Cualquier riesgo potencial que presente el material
u objeto final derivado de productos de reacción o degra­
dación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a
principios científicos sobre evaluación de riesgos interna­
cionalmente reconocidos.
L 12/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea
(21) Antes de establecerse la lista de aditivos de la Unión,
podían utilizarse en la fabricación de plásticos aditivos dis­
tintos de los autorizados a nivel de la UE. En relación con
estos aditivos que estaban permitidos en los Estados miem­
bros, el plazo para la presentación de datos a fin de que la
Autoridad evalúe su seguridad con vistas a su inclusión en
la lista de la Unión expiró el 31 de diciembre de 2006. Los
aditivos para los que se presentaron solicitudes válidas en
ese plazo se recogieron en una lista provisional. Aún no se
ha adoptado una decisión sobre la autorización a nivel de
la UE de determinados aditivos de la lista provisional. Estos
aditivos deberían poder seguir siendo utilizados al amparo
de la legislación nacional hasta que concluya su evaluación
y se adopte una decisión sobre su inclusión en la lista de la
Unión.
(22) Cuando un aditivo incluido en la lista provisional se incor­
pore a la lista de la Unión o cuando se decida no incluirlo
en la lista de la Unión, ese aditivo debe ser eliminado de la
lista provisional de aditivos.
(23) Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en par­
tículas que, por su tamaño, muestran propiedades quími­
cas y físicas netamente diferentes de las observadas a gran
escala, como es el caso de las nanopartículas. Estas diferen­
tes propiedades pueden implicar propiedades toxicológi­
cas distintas, por lo cual la Autoridad debe evaluar caso por
caso el riesgo que estas sustancias presentan, a la espera de
que se conozca más información sobre esas nuevas tecno­
logías. Por tanto, debe quedar claro que las autorizaciones
basadas en la evaluación de riesgos de las sustancias en par­
tículas de tamaños convencionales no incluyen las nano­
partículas fabricadas.
(24) Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización
debe, en caso necesario, establecer límites de migración
específica para garantizar la seguridad del material u objeto
final. Si un aditivo autorizado para la fabricación de mate­
riales y objetos plásticos está autorizado al mismo tiempo
como aditivo alimentario o sustancia aromatizante, ha de
garantizarse que la liberación de la sustancia no cambia la
composición del alimento de manera inaceptable. Por ello,
la liberación de tal sustancia de doble uso como aditivo o
aromatizante no debe producir una función tecnológica en
el alimento a menos que esta función sea intencionada y
que el material en contacto alimentario cumpla los requi­
sitos para materiales activos en contacto con los alimentos
que establecen el Reglamento (CE) no  1935/2004 y el
Reglamento (CE) no  450/2009 de la Comisión, de
29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e
inteligentes destinados a entrar en contacto con alimen­
tos (1). Los requisitos del Reglamento (CE) no  1333/2008
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre
de 2008, sobre aditivos alimentarios (2), o del Reglamento
(CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo,
(1)  DO L 135 de 30.5.2009, p. 3.
(2)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
15.1.2011
de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determi­
nados ingredientes alimentarios con propiedades aromati­
zantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican
el Reglamento (CEE) no  1601/91 del Consejo, los Regla­
mentos (CE) no  2232/96 y  (CE) no  110/2008 y la Direc­
tiva 2000/13/CE (3), deben respetarse, en la medida en que
sean aplicables.
(25) En virtud del artículo  3, apartado  1, letra b), del Regla­
mento (CE) no  1935/2004, la liberación de sustancias a
partir de materiales y objetos en contacto con alimentos no
debe provocar una modificación inaceptable de la compo­
sición de los alimentos. Las buenas prácticas de fabricación
permiten fabricar materiales plásticos de manera que no
liberen más de 10 mg de sustancias por 1 dm2 de la super­
ficie del material plástico. Si la evaluación de riesgos de una
sustancia particular no indica un nivel inferior, este nivel
debería fijarse como límite genérico para la inercia de un
material plástico, el límite de migración global. A fin de
obtener resultados comparables en la verificación del límite
de migración global, deben realizarse ensayos en condicio­
nes normalizadas de duración, temperatura y medio de
ensayo (simulante alimentario) que representen las peores
condiciones previsibles de uso del material u objeto
plástico.
(26) El límite de migración global de 10 mg por 1 dm2 corres­
ponde, para un embalaje cúbico que contenga 1 kg de ali­
mento, a una migración de 60 mg por kilogramo de
alimento. En el caso de embalajes pequeños, para los que
la relación entre superficie y volumen es mayor, la migra­
ción resultante es más alta. Para los lactantes y niños de
corta edad, que consumen más cantidad de alimento por
kilogramo de peso corporal y aún no tienen una nutrición
diversificada, procede adoptar disposiciones especiales con
objeto de limitar la ingesta de las sustancias cedidas por los
materiales en contacto alimentario. A fin de permitir con
embalajes de pequeño volumen la misma protección que
con embalajes mayores, el límite de migración global para
los materiales de contacto destinados a embalajes de ali­
mentos para lactantes y niños de corta edad debe estar aso­
ciado al límite en el alimento, y no a la superficie del
embalaje.
(27) En los últimos años se están desarrollando materiales plás­
ticos para contacto alimentario que no constan solo de una
capa plástica, sino que combinan hasta quince capas plás­
ticas diferentes para obtener resultados óptimos de funcio­
nalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo
tiempo los residuos de embalajes. En estos materiales u
objetos plásticos multicapa, las capas pueden estar separa­
das de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera
es una capa en el interior de los materiales y objetos en
contacto con alimentos que impide la migración hacia los
alimentos de las sustancias que se encuentran detrás de
ella. Tras una barrera funcional pueden utilizarse sustan­
cias no autorizadas, a condición de que cumplan determi­
nados criterios y su migración se mantenga por debajo de
(3)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea
un límite de detección dado. Tomando en consideración
los alimentos para lactantes y otras personas especialmente
sensibles, así como la amplia tolerancia analítica de los
análisis de migración, conviene establecer un nivel máximo
de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sus­
tancia no autorizada a través de una barrera funcional. Las
sustancias mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la repro­
ducción no deben utilizarse en los materiales u objetos en
contacto con alimentos sin una autorización previa, por lo
que no deben quedar amparadas por la noción de barrera
funcional. Dado que las nuevas tecnologías permiten obte­
ner sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran
propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las
observadas a mayor escala, como es el caso de las nano­
partículas, debe evaluarse caso por caso el riesgo que pre­
sentan, a la espera de que se conozca más información
sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, estas partículas
no deben quedar cubiertas por la noción de barrera
funcional.
(28) En los últimos años se están desarrollando materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que
combinan diversos materiales para obtener resultados ópti­
mos de funcionalidad y protección de los alimentos, redu­
ciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. Las
capas plásticas de estos materiales y objetos compuestos
multicapa deben cumplir los mismos requisitos de compo­
sición que las capas plásticas que no están combinadas con
otros materiales. En los compuestos multicapa, procede
aplicar la noción de «barrera funcional» a las capas plásti­
cas separadas de los alimentos por una barrera funcional.
Dado que con las capas plásticas se combinan otros mate­
riales y aún no se han adoptado medidas específicas para
estos materiales a escala de la UE, todavía no es posible
establecer requisitos para los materiales y objetos multi­
capa finales. Por ello, no procede aplicarles límites de
migración específica ni el límite de migración global, con
la excepción del cloruro de vinilo monómero, sustancia
para la que ya se ha establecido esta restricción. A falta de
una medida específica a nivel de la UE que regule el mate­
rial u objeto multicapa completo, los Estados miembros
pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para
estos materiales y objetos, siempre que cumplan las nor­
mas del Tratado.
(29) El artículo  16, apartado  1, del Reglamento (CE)
no  1935/2004 dispone que los materiales y objetos a los
que se refieran las medidas específicas deben ir acompaña­
dos de una declaración por escrito que certifique su con­
formidad con las normas que les sean aplicables. Para
reforzar la coordinación y responsabilidad de los provee­
dores en todas las fases de fabricación, incluida la de las
sustancias de partida, los responsables deben documentar
el cumplimiento de las normas pertinentes en una decla­
ración de conformidad que ha de quedar a disposición de
sus clientes.
(30) Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos
aún no son objeto de una regulación europea específica,
por lo que no están sujetos al requisito de la declaración de
L 12/5
conformidad. No obstante, en relación con los revestimien­
tos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a
usarse en materiales y objetos plásticos, debe proporcio­
narse al fabricante del objeto plástico final información
adecuada que le permita garantizar la conformidad de las
sustancias para las que el presente Reglamento establece
límites de migración.
(31) El artículo  17, apartado  1, del Reglamento (CE)
no  178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
28  de  enero de 2002, por el que se establecen los princi­
pios y los requisitos generales de la legislación alimentaria,
se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se
fijan procedimientos relativos a la seguridad alimenta­
ria (1), exige que los explotadores de empresas alimentarias
se aseguren de que los alimentos cumplen los requisitos
pertinentes. A tal fin y sin perjuicio de la exigencia de con­
fidencialidad, los explotadores de empresas alimentarias
deben tener acceso a la información pertinente para que
puedan garantizar que la migración desde los materiales y
objetos hacia los alimentos cumple las especificaciones y
restricciones de la legislación alimentaria.
(32) En todas las fases de la fabricación deben mantenerse a dis­
posición de las autoridades competentes documentos jus­
tificativos que acrediten la declaración de conformidad.
Estas pruebas de la conformidad pueden estar basadas en
ensayos de migración. Dado que la realización de ensayos
de migración es compleja, costosa y larga, debe admitirse
que la conformidad pueda probarse también mediante cál­
culos, simulaciones y otros análisis, así como con pruebas
científicas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean
al menos tan restrictivos como los ensayos de migración.
Los resultados de ensayos deben considerarse válidos siem­
pre que las formulaciones y condiciones de transformación
permanezcan constantes dentro de un sistema de asegura­
miento de la calidad.
(33) Cuando se someten a ensayo objetos que aún no han
estado en contacto con alimentos, a menudo no es posible
determinar, en el caso de objetos como películas o tapas,
qué superficie está en contacto con un volumen determi­
nado de alimento. Para estos objetos, conviene establecer
normas específicas para la verificación de la conformidad.
(34) La fijación de límites de migración parte de la hipótesis
convencional de que una persona de 60 kg de peso corpo­
ral ingiera diariamente 1 kg de alimento, y de que este esté
embalado en un envase cúbico con una superficie de 6 dm2
que libere la sustancia. Si se consideran envases muy peque­
ños o muy grandes, la relación entre superficie y volumen
de alimento embalado diverge mucho de la hipótesis con­
vencional. Por ello, debe normalizarse su superficie antes
de cotejar los resultados de ensayos con los límites de
migración. Conviene revisar estas normas cuando se dis­
ponga de nuevos datos sobre los usos de los embalajes
alimentarios.
(1)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
L 12/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea
(35) El límite de migración específica es la cantidad máxima
permitida de una sustancia en los alimentos. Con él se
garantiza que el material en contacto alimentario no con­
lleva un riesgo para la salud. El fabricante debe garantizar
que los materiales y objetos que aún no estén en contacto
con alimentos respetarán esos límites cuando entren en
contacto con alimentos en las peores condiciones previsi­
bles. Por tanto, ha de evaluarse la conformidad de los mate­
riales y objetos que aún no estén en contacto con
alimentos, y deben establecerse las normas para los ensa­
yos correspondientes.
(36) Los alimentos constituyen estructuras complejas, por lo
que el análisis de las sustancias que migran a los alimentos
puede plantear dificultades. Por ello, han de determinarse
medios de ensayo que simulen la transferencia de sustan­
cias del material plástico a los alimentos. Estos medios
deben representar las principales propiedades fisicoquími­
cas que muestran los alimentos. Al usar simulantes alimen­
tarios, las condiciones normalizadas de duración y
temperatura de ensayo deben reproducir, en la medida de
lo posible, la migración que puede producirse desde el
objeto al alimento.
(37) Para hallar el simulante alimentario apropiado para deter­
minados alimentos, deben tenerse en cuenta la composi­
ción química y las propiedades físicas de cada alimento.
Pueden consultarse resultados de investigaciones que, en
relación con determinados alimentos representativos, com­
paran la migración a los alimentos con la migración a
simulantes alimentarios. Sobre la base de estos resultados
deben asignarse los simulantes alimentarios. En particular,
para los alimentos que contienen grasas, el resultado obte­
nido con simulantes alimentarios puede, en ciertos casos,
exagerar significativamente la migración hacia los alimen­
tos. En estos casos, debe preverse que el resultado obtenido
con simulante alimentario se corrija aplicando un coefi­
ciente de reducción.
(38) La exposición a sustancias que migran desde los materiales
en contacto con alimentos se basa en la hipótesis conven­
cional de que una persona consuma diariamente 1 kg de
alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo
200 g de grasas al día. Esto debe tomarse en consideración
para las sustancias lipofílicas que solo migran a las grasas.
Por ello, debe contemplarse la corrección mediante un fac­
tor de corrección aplicable a las sustancias lipofílicas, con
arreglo al dictamen del Comité Científico de la Alimenta­
ción Humana (1) y al dictamen de la Autoridad (2).
(39) Los controles oficiales deben establecer estrategias de
ensayo que permitan a las autoridades competentes
(1)  Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana, de
4 de diciembre de 2002, sobre la introducción de un factor de reduc­
ción (del consumo) de grasas (FRF) en la estimación de la exposición a
una sustancia cedida a los alimentos a partir de materiales de contacto
alimentario.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.
(2)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aroma­
tizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Ali­
mentos (AFC) a petición de la Comisión en relación con la
introducción de un factor de reducción (de consumo) de grasas (FRF)
para lactantes y niños, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
15.1.2011
realizar controles eficientes haciendo un uso óptimo de los
recursos disponibles. Por lo tanto, ha de admitirse el uso de
métodos de cribado para controlar la conformidad en
determinadas condiciones. La no conformidad de un mate­
rial u objeto debe confirmarse con un método de
verificación.
(40) El presente Reglamento debe establecer las normas básicas
para los ensayos de migración. No obstante, dado que la
realización de ensayos de migración es muy complicada,
estas normas básicas no pueden contemplar todos los
casos previsibles ni todos los detalles necesarios para lle­
var a cabo los ensayos. Por esta razón, conviene elaborar
un documento europeo de orientación que aborde más en
detalle la aplicación de las normas básicas para los ensayos
de migración.
(41) Las normas actualizadas sobre simulantes alimentarios y
ensayos de migración que adopta el presente Reglamento
van a anular las establecidas en la Directiva 78/142/CEE y
en el anexo de la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de
18 de octubre de 1982, que establece las normas de base
necesarias para la verificación de la migración de los cons­
tituyentes de los materiales y objetos de materia plástica
destinados a entrar en contacto con productos
alimenticios (3).
(42) Las sustancias presentes en los plásticos pero no recogidas
en la lista del anexo I del presente Reglamento no han sido
necesariamente sometidas a una evaluación de riesgos, ya
que no han estado sujetas a un procedimiento de autori­
zación. Para estas sustancias, conviene que el explotador de
la empresa pertinente evalúe la conformidad con el
artículo 3 del Reglamento (CE) no  1935/2004 según prin­
cipios científicos sobre evaluación de riesgos internacional­
mente reconocidos, teniendo en cuenta la exposición a
materiales de contacto alimentario y a otras fuentes.
(43) Recientemente, otros monómeros, sustancias de partida y
aditivos han sido objeto de una evaluación científica favo­
rable de la Autoridad, por lo que ahora han de ser añadi­
dos a la lista de la Unión.
(44) Dado que se añaden nuevas sustancias a la lista de la Unión,
procede aplicar el Reglamento tan pronto como sea posi­
ble, para que los fabricantes puedan adaptarse al progreso
técnico y para estimular la innovación.
(45) Algunas normas para los ensayos de migración han de ser
actualizadas para tener en cuenta nuevos conocimientos
científicos. Las autoridades competentes y la industria tie­
nen que adaptar sus normas de ensayo a estas disposicio­
nes actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación, parece
oportuno disponer que las nuevas normas no se apliquen
hasta dos años después de la adopción del Reglamento.
(3)  DO L 297 de 23.10.1982, p. 26.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/7

(46) En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan b) ya en contacto con alimentos, o

sus declaraciones de conformidad con documentos justifi­
cativos, atendiendo a los requisitos fijados en la Directiva
c) que es razonable suponer que entren en contacto con
2002/72/CE. La declaración de conformidad, en principio, alimentos.
solo tiene que actualizarse cuando cambios sustanciales en
la producción traigan consigo variaciones en la migración,
o cuando se disponga de nuevos datos científicos. A fin de
Artículo 2
limitar la carga para los explotadores de empresas, los
materiales que se habían introducido en el mercado legíti­ Ámbito de aplicación
mamente con arreglo a los requisitos de la Directiva
2002/72/CE deben poder ser comercializados con una
declaración de conformidad basada en documentos justi­ 1. El presente Reglamento se aplicará a los materiales y obje­
ficativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta cinco tos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado
años después de la adopción del Reglamento. de la UE:

a) materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente

(47) Los métodos de análisis para determinar la migración y el
contenido residual de cloruro de vinilo monómero descri­
tos en las Directivas de la Comisión  80/766/CEE, de
8 de julio de 1980, relativa a la determinación del método
comunitario de análisis para el control oficial del conte­
nido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con productos ali­
menticios (1), y 81/432/CEE, de 29 de abril de 1981, sobre
determinación del método comunitario de análisis para el
control oficial del cloruro de vinilo cedido por los mate­
riales y objetos a los productos alimenticios (2), han que­
dado obsoletos. Los métodos de análisis deben cumplir los
criterios establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE)
no  882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectua­
dos para garantizar la verificación del cumplimiento de la
legislación en materia de piensos y alimentos (3). Por tanto,
procede derogar las Directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE.
(48) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus­
tan al dictamen del Comité permanente de la cadena ali­
mentaria y de sanidad animal.
de materias plásticas;
b) materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesi­
vos o por otros medios;
c) materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que
estén impresos o recubiertos por un revestimiento;
d) capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas
de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, cons­
tituyan un juego de dos o más capas de materiales de distin­
tos tipos;
e) capas plásticas en materiales y objetos compuestos
multicapa.
2. El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes mate­
riales y objetos que se introduzcan en el mercado de la UE, y que
quedarán cubiertos por otras medidas específicas:
a) resinas de intercambio iónico;

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

b) caucho;

CAPÍTULO I c) siliconas.

DISPOSICIONES GENERALES
3. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las dis­
posiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de
imprenta, los adhesivos o los revestimientos.
Artículo 1
Objeto
Artículo 3

1. El presente Reglamento constituye una medida específica a Definiciones

los efectos del artículo  5, apartado  1, del Reglamento (CE)
no  1935/2004. A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes
definiciones:
2. El presente Reglamento establece requisitos específicos para
la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos: 1) «materiales y objetos plásticos»:

a) destinados a entrar en contacto con alimentos; a) los materiales y objetos a que se refiere el artículo  2,
apartado 1, letras a), b) y c), y
(1)  DO L 213 de 16.8.1980, p. 42.
(2)  DO L 167 de 24.6.1981, p. 6. b) las capas plásticas a que se refiere el artículo  2, apar­
(3)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. tado 1, letras d) y e);
L 12/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea
2) «plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos
u otras sustancias y que es capaz de funcionar como princi­
pal componente estructural de materiales y objetos finales;
3) «polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por:
a) un procedimiento de polimerización, como poliadición
o policondensación, o cualquier otro procedimiento
similar, a partir de monómeros y otras sustancias de
partida;
b) modificación química de macromoléculas naturales o
sintéticas, o
c) fermentación microbiana;
4) «plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o
más capas de materia plástica;
5) «compuesto multicapa»: un material u objeto formado por
dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que
al menos uno es una capa plástica;
6) «monómero u otra sustancia de partida»:
a) sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de
polimerización para la fabricación de polímeros;
b) sustancia macromolecular natural o sintética usada en la
fabricación de macromoléculas modificadas, o
c) sustancia utilizada para modificar macromoléculas natu­
rales existentes o macromoléculas sintéticas;
7) «aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los
plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la
fabricación del plástico o en el material u objeto final; su pre­
sencia en el material o objeto final es intencionada;
8) «auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia
usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de
un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es
intencionado que esté presente en los materiales u objetos
finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto
final;
9) «sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las
sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado
durante el proceso de producción o producto de descompo­
sición o reacción;
15.1.2011
10) «auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimeri­
zación o controla la formación de la estructura
macromolecular;
11) «límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permi­
tida de sustancias no volátiles liberada desde un material u
objeto en simulantes alimentarios;
12) «simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un ali­
mento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita
la migración a partir de materiales en contacto con los
alimentos;
13) «límite de migración específica» (LME): cantidad máxima per­
mitida de una sustancia dada liberada desde un material u
objeto en alimentos o en simulantes alimentarios;
14) «límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima
permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o
simulantes alimentarios como total de los grupos de sustan­
cias indicados;
15) «barrera funcional»: barrera constituida por una o varias
capas de cualquier tipo de material que garantiza que el mate­
rial u objeto final cumple el artículo  3 del Reglamento (CE)
no  1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento;
16) «alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del
anexo  V del presente Reglamento solo establece simulantes
alimentarios distintos de los simulantes D1 y  D2 para los
ensayos de migración;
17) «restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de
migración o límite de contenido de la sustancia en el mate­
rial u objeto;
18) «especificación»: composición de una sustancia, criterios de
pureza para una sustancia, características fisicoquímicas de
una sustancia, datos sobre el proceso de fabricación de una
sustancia o cualquier otra información sobre la expresión de
sus límites de migración.
Artículo 4
Introducción en el mercado de materiales y objetos
plásticos
Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser introducidos en
el mercado si:
a) cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el
artículo  3 del Reglamento (CE) no  1935/2004 para su uso
previsto y previsible;
b) cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el
artículo 15 del Reglamento (CE) no  1935/2004;
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/9

c) cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el 3. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión
artículo 17 del Reglamento (CE) no  1935/2004; estarán autorizadas si cumplen lo dispuesto en los artículos 8, 9,
10, 11 y 12:
d) han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabri­
cación según lo establecido en el Reglamento (CE) a) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio,
no  2023/2006 de la Comisión (1), y amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio,
manganeso, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o
alcoholes autorizados;
e) cumplen los requisitos de composición y declaración que se
establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento.
b) mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reac­
ción química de sus componentes;
CAPÍTULO II
c) cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas natu­
REQUISITOS DE COMPOSICIÓN
rales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1 000
Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación
microbiana, que cumplan los requisitos del presente Regla­
SECCIÓN 1 mento, si son capaces de funcionar como principales com­
Sustancias autorizadas ponentes estructurales de materiales u objetos finales;

d) cuando se usen como monómeros u otras sustancias de par­

Artículo 5 tida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o
sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obte­
Lista de sustancias autorizadas de la Unión nidas por fermentación microbiana, si los monómeros u
otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están
1. En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos incluidos en la lista de la Unión.
plásticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sus­
tancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la 4. Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión
Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»). podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y obje­
tos plásticos:
2. La lista de la Unión contendrá:
a) sustancias añadidas inintencionadamente;
a) monómeros u otras sustancias de partida;
b) auxiliares de polimerización.
b) aditivos, excluidos los colorantes;
5. No obstante lo dispuesto en el artículo  5, podrán seguirse
usando aditivos no incluidos en la lista de la Unión regulados por
c) auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los la normativa nacional después del 1 de enero de 2010 hasta que
disolventes; se adopte la decisión de incluirlos o no incluirlos en la lista de la
Unión, a condición de que estén incluidos en la lista provisional
d) macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana. contemplada en el artículo 7.

3. La lista de la Unión podrá ser modificada con arreglo al pro­ Artículo  7

cedimiento establecido en los artículos  8 a  12 del Reglamento
(CE) no  1935/2004. Elaboración y gestión de la lista provisional

1. La lista provisional de aditivos pendientes de evaluación por

Artículo 6 la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la
Autoridad») que publicó la Comisión en  2008 será actualizada
Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la
periódicamente.
Unión

2. Se suprimirá un aditivo de la lista provisional:

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sus­
tancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxi­
liares para la producción de polímeros en la fabricación de capas a)
plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la norma­
tiva nacional.
b)
2. No obstante lo dispuesto en el artículo  5, podrán usarse
colorantes y disolventes en la fabricación de capas plásticas de
materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional. c)
(1)  DO L 384 de 29.12.2006, p. 75.
cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en
el anexo I;
cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la
lista de la Unión, o
si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más
información y esta no se le presenta en los plazos que la
Autoridad determine.
L 12/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea
SECCIÓN 2
Requisitos generales, restricciones y especificaciones
Artículo 8
Requisitos generales aplicables a las sustancias
Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para
materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza
adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos.
La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se
comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.
Artículo 9
Requisitos específicos aplicables a las sustancias
1. Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas
para materiales y objetos plásticos estarán sujetas a las siguientes
restricciones y especificaciones:
a) el límite de migración específica que se establece en el
artículo 11;
b) el límite de migración global que se establece en el artículo 12;
c) las restricciones y especificaciones que se establecen en el
punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I;
d) las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4
del anexo I.
2. Las sustancias en nanoforma solo se usarán si así se auto­
riza y se menciona en las especificaciones del anexo I.
Artículo 10
Restricciones generales aplicables a los materiales y
objetos plásticos
Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plás­
ticos se establecen en el anexo II.
Artículo  11
Límites de migración específica
1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constitu­
yentes a los alimentos en cantidades superiores a los límites de
migración específica (LME) que se establecen en el anexo I. Estos
límites de migración específica se expresan en mg de sustancia
por kg de alimento (mg/kg).
2. Con respecto a las sustancias para las que el anexo I no esta­
blezca límite de migración específica ni otras restricciones, se apli­
cará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg.
15.1.2011
3. No obstante lo dispuesto en los apartados  1 y  2, los aditi­
vos que también estén autorizados como aditivos alimentarios en
virtud del Reglamento (CE) no  1333/2008 o como aromas por el
Reglamento (CE) no  1334/2008 no migrarán a los alimentos en
cantidades que produzcan un efecto técnico en los alimentos fina­
les, y tampoco:
a) rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE)
no  1333/2008, en el Reglamento (CE) no  1334/2008 o en el
anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cua­
les su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aro­
mas, ni
b) rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del pre­
sente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté
autorizado como aditivos alimentarios o aromas.
Artículo 12
Límite de migración global
1. Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constitu­
yentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en
total los 10 miligramos de constituyentes liberados por decíme­
tro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los materiales y
objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos
para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las
Directivas 2006/141/CE (1) y 2006/125/CE (2) de la Comisión, no
cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en can­
tidades que superen en total los 60 miligramos de constituyentes
liberados por kilogramo de simulante alimentario.
CAPÍTULO  III
DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA DETERMINADOS
MATERIALES Y OBJETOS
Artículo  13
Materiales y objetos plásticos multicapa
1. En un material u objeto plástico multicapa, la composición
de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente
Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado  1, una capa plás­
tica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada
de estos por una barrera funcional podrá:
a) no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente
Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro
de vinilo monómero en el anexo I, o
b) haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista
de la Unión ni en la lista provisional.
(1)  DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.
(2)  DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea
3. La migración de las sustancias contempladas en el apar­
tado  2, letra b), a los alimentos o simulantes alimentarios no
deberá ser detectable al medirse con certeza estadística mediante
un método de análisis establecido en el artículo  11 del Regla­
mento (CE) no  882/2004, con un límite de detección de
0,01 mg/kg. Este límite se expresará siempre como concentración
en alimentos o simulantes alimentarios. Se aplicará a un grupo de
compuestos, si están estructural y toxicológicamente relaciona­
dos, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo
funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no
deseadas.
4. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la
lista provisional contempladas en el apartado 2, letra b), no debe­
rán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:
a) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o
«tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fija­
dos en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento
(CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (1);
b) sustancias en nanoforma.
5. El material u objeto plástico multicapa final deberá ajustarse
a los límites de migración específica establecidos en el artículo 11
y al límite de migración global fijado en el artículo 12 del presente
Reglamento.
Artículo 14
Materiales y objetos compuestos multicapa
1. En un material u objeto compuesto multicapa, la composi­
ción de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente
Reglamento.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado  1, una capa plás­
tica de un material u objeto compuesto multicapa que no esté en
contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una
barrera funcional podrá haber sido fabricada con sustancias que
no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.
3. Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la
lista provisional contempladas en el apartado 2 no deberán per­
tenecer a ninguna de las siguientes categorías:
a) sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o
«tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fija­
dos en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento
(CE) no  1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;
b) sustancias en nanoforma.
(1)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
L 12/11
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los artículos 11
y 12 del presente Reglamento no se aplicarán a las capas plásticas
de los materiales y objetos compuestos multicapa.
5. Las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos
multicapa deberán siempre cumplir las restricciones que para el
cloruro de vinilo monómero se establecen en el anexo I del pre­
sente Reglamento.
6. La legislación nacional podrá establecer límites de migra­
ción específica y global para las capas plásticas de materiales u
objetos compuestos multicapa, así como para el material u objeto
final.
CAPÍTULO IV
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN
Artículo  15
Declaración de conformidad
1. En las fases de comercialización que no sean la fase de venta
al por menor, deberá facilitarse una declaración escrita con arre­
glo al artículo  16 del Reglamento (CE) no  1935/2004 para los
materiales y objetos plásticos, los productos de fases intermedias
de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de
dichos materiales y objetos plásticos.
2. El operador económico emitirá la declaración escrita con­
templada en el apartado 1, la cual contendrá la información que
se establece en el anexo IV.
3. La declaración escrita permitirá identificar fácilmente los
materiales, objetos, productos de fases intermedias de fabricación
o sustancias para los cuales se haya expedido. Será renovada
cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o
producción que modifiquen la migración desde los materiales y
objetos, o cuando estén disponibles nuevos datos científicos.
Artículo 16
Documentos justificativos
1. El operador económico deberá facilitar a las autoridades
nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación
apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los produc­
tos de fases intermedias de fabricación y las sustancias destinadas
a la fabricación de estos materiales y objetos cumplen los requi­
sitos del presente Reglamento.
2. Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los
resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así
como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que
demuestre la conformidad. Las normas para la demostración
experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.
L 12/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea
CAPÍTULO V
CONFORMIDAD
Artículo 17
Expresión de los resultados de los ensayos de migración
1. Para verificar la conformidad, los valores de migración espe­
cífica se expresarán en mg/kg aplicando la relación real entre
superficie y volumen en el uso efectivo o previsto.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para:
a) envases y otros objetos que contengan o estén destinados a
contener menos de 500 mililitros o gramos o más de
10 litros;
b) materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación
entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con
ellos;
c) láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con
alimentos;
d) láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o
gramos o más de 10 litros,
el valor de la migración se expresará en mg/kg, aplicando un
coeficiente superficie/volumen de 6 dm2 por kg de alimento.
El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plás­
ticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto
con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se
definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE.
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el valor de migra­
ción específica para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de
cierre similares se expresará en:
a) mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se des­
tina el cierre, o en mg/dm2, aplicando la superficie total de
contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se
conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asi­
mismo lo dispuesto en el apartado 2;
b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.
4. El valor de migración global para tapas, juntas, tapones y
otros dispositivos de cierre similares se expresará en:
a) mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispo­
sitivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso pre­
visto del dispositivo;
b) mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.
15.1.2011
Artículo  18
Normas para evaluar la conformidad con los límites de
migración
1. Respecto de los materiales y objetos que ya estén en con­
tacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los
límites de migración específica se efectuará con arreglo a las nor­
mas que establece el capítulo 1 del anexo V.
2. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto
con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de
migración específica se efectuará en alimentos o en los simulan­
tes alimentarios que se contemplan en el anexo III y con arreglo a
las normas que establece el capítulo 2, sección 2.1, del anexo V.
3. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en
contacto con alimentos, la conformidad con los límites de migra­
ción específica puede determinarse por cribado aplicando los pro­
cedimientos de cribado que establece el capítulo  2, sección  2.2,
del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material
u objeto no cumple los límites de migración, la conclusión de no
conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de
la conformidad con arreglo al apartado 2.
4. Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto
con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de
migración global se efectuará en los simulantes alimentarios A, B,
C, D1 y  D2 que se establecen en el anexo  III y con arreglo a las
disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V.
5. Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en
contacto con alimentos, la conformidad con el límite de migra­
ción global puede determinarse por cribado aplicando los proce­
dimientos de cribado que establece el capítulo 3, sección 3.4, del
anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u
objeto no cumple el límite de migración, la conclusión de no con­
formidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la
conformidad con arreglo al apartado 4.
6. Los resultados de los ensayos de migración específica obte­
nidos con alimentos prevalecerán sobre los obtenidos con simu­
lantes alimentarios. Los resultados de los ensayos de migración
específica obtenidos con simulantes alimentarios prevalecerán
sobre los obtenidos en procedimientos de cribado.
7. Antes de comparar los resultados de los ensayos de migra­
ción específica y global con los límites de migración se aplicarán
los factores de corrección que fija el capítulo 4 del anexo V, con
arreglo a las normas que allí se establecen.
Artículo 19
Evaluación de las sustancias no incluidas en la lista de la
Unión
En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apar­
tados  1, 2, 4 y  5, y en el artículo  14, apartado  2, del presente
Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE)
no  1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos
sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea
CAPÍTULO  VI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 20
Modificaciones de actos de la UE
El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo (1) se sustituye
por el texto siguiente:
«Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migra­
ción de constituyentes de materiales y objetos plásticos destina­
dos a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos
de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Regla­
mento (CE) no 10/2011.»
Artículo 21
Derogación de actos de la UE
Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE
y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.
Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al
presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de corres­
pondencias que figuran en el anexo VI.
Artículo 22
Disposiciones transitorias
1. Hasta el 31  de  diciembre de 2012, los documentos justifi­
cativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas
básicas para ensayos de migración global y específica establecidas
en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.
2. A partir del 1 de enero de 2013, los documentos justifica­
tivos contemplados en el artículo 16 para los materiales, objetos
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los
Estados miembros de conformidad con los Tratados.
Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2011.
(1)  DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.
L 12/13
y sustancias introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre
de 2015, podrán basarse en:
a) las normas para ensayos de migración establecidas en el artí­
culo 18 del presente Reglamento, o
b) las normas básicas para ensayos de migración global y espe­
cífica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.
3. A partir del 1 de enero de 2016, los documentos justifica­
tivos contemplados en el artículo  16 se basarán en las normas
para ensayos de migración establecidas en el artículo 18, sin per­
juicio del apartado 2 del presente artículo.
4. Hasta el 31 de diciembre de 2015, los aditivos utilizados en
encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de
vidrio que no figuren en el anexo  I deberán cumplir las disposi­
ciones sobre evaluación de riesgos establecidas en el artículo 19.
5. Los materiales y objetos que hayan sido introducidos en el
mercado legítimamente antes del 1 de mayo de 2011 podrán ser
introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012.
Artículo  23
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente
al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011.
Lo dispuesto en el artículo  5 con relación al uso de aditivos,
excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o
revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en
el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de
2015.
Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utili­
zados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con
fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.
El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a
partir del 31 de diciembre de 2012.
Por la Comisión
Presidente
José Manuel BARROSO
L 12/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

ANEXO  I

Sustancias

1.  Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación
microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros

El cuadro 1 contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia.

Columna 2, «No de ref.»: número de referencia CEE del material de embalaje.

Columna 3, «No CAS»: número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).

Columna 4, «Nombre de la sustancia»: nombre químico.

Columna 5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)»: indicación de si la sus­
tancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autori­
zada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada
como PPA, se señala «sí», y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.

Columna 6, «Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana
(sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macro­
molécula obtenida por fermentación microbiana («sí») o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia
de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («no»). Si la sustancia está autorizada como macro­
molécula obtenida por fermentación microbiana, se señala «sí», y en las especificaciones se indica que la sustancia es una
macromolécula obtenida por fermentación microbiana.

Columna 7, «FRF aplicable (sí/no)»: indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corre­
gidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala «sí», o si no pue­
den ser corregidos con el FRF («no»).

Columna 8, «LME (mg/kg)»: límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por
kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.

Columna 9, «LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se
aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.

Columna 10, «Restricciones y especificaciones»: otras restricciones distintas del límite de migración específica expresa­
mente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se
incluye una referencia al cuadro 4.

Columna 11, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: número de nota que remite a las normas detalladas apli­
cables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.

Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las res­
tricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

Si en la columna 8 el límite de migración específica es «no detectable» (ND), se aplicará un límite de detección de 0,01 mg
de sustancia por kg de alimento a menos que se especifique otra cosa para una sustancia aislada.
 Cuadro 1

15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

Uso como
monómero,
Uso como
otra sustancia LME (T)
aditivo o Notas sobre la
No de de partida o [mg/kg]
o o auxiliar de FRF aplicable LME verificación de
sustancia para N de ref. N CAS Nombre de la sustancia macromolécula (no de res­ Restricciones y especificaciones

ES
MCA polimeriza­ (sí/no) [mg/kg] la conformi­
obtenida por tricción dad
ción
fermentación de grupo)
(sí/no)
microbiana
(sí/no)

1 12310 0266309-43-7 Albúmina No Sí No

2 12340 — Albúmina coagulada por formalde­ No Sí No

hído

3 12375 — Monoalcoholes alifáticos saturados No Sí No

Diario Oficial de la Unión Europea

lineales, primarios (C4-C22)

4 22332 — Mezcla de (40 % p/p) 1,6- No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano final expresado como grupo
y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de isocianato.
2,4,4-trimetilhexano

5 25360 — Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3- No Sí No ND 1 mg/kg en el producto

epoxipropilo final expresado como grupo
epoxi.
El peso molecular es 43 Da.

6 25380 — Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo No Sí No 0,05 (1)

7 30370 — Ácido acetilacético, sales Sí No No

8 30401 — Monoglicéridos y diglicéridos de Sí No No (32)

ácidos grasos, acetilados

9 30610 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, Sí No No

monocarboxílicos, obtenidos a par­
tir de grasas y aceites naturales, y
sus ésteres con mono-, di- y triglice­
rol (incluidos los ácidos grasos rami­
ficados a los niveles que se
presentan naturalmente)

10 30612 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, Sí No No

L 12/15
monocarboxílicos, sintéticos, y sus
ésteres con mono-, di- y triglicerol
 L 12/16
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

11 30960 — Ésteres de los ácidos alifáticos Sí No No

monocarboxílicos (C6-C22) con
poliglicerol

12 31328 — Ácidos grasos obtenidos a partir Sí No No

de grasas y aceites alimenticios

ES
animales o vegetales

13 33120 — Monoalcoholes alifáticos saturados Sí No No

lineales, primarios (C4-C24)

14 33801 — Ácido n-alquil(C10-C13) Sí No No 30

bencenosulfónico

15 34130 — Alquildimetilaminas, lineales con un Sí No Sí 30

número par de átomos de carbono
(C12-C20)

Diario Oficial de la Unión Europea

16 34230 — Ácido alquil(C8-C22)sulfónico Sí No No 6

17 34281 — Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos Sí No No

lineales primarios, con un número
par de átomos de carbono

18 34475 — Hidroxifosfito de aluminio y calcio, Sí No No

hidrato

19 39090 — N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil Sí No No (7)

(C8-C18)amina

20 39120 — Clorhidrato de Sí No No (7) LME(T) expresado

N,N-bis(2-hidroxietil)alquil excluyendo el HCl.
(C8-C18)amina

21 42500 — Ácido carbónico, sales Sí No No

22 43200 — Mono- y diglicéridos del aceite de Sí No No

ricino

23 43515 — Ésteres de los ácidos grasos del Sí No No 0,9 (1)

aceite de coco con cloruro de colina

15.1.2011
24 45280 — Fibras de algodón Sí No No

25 45440 — Cresoles, butilados, estirenados Sí No No 12

 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

26 46700 — 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3- Sí No No 5

dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona
con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y
2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-
ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-
(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-
ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-

ES
terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-
benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)

27 48960 — Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus Sí No No 5

oligómeros

28 50160 — Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de Sí No No (10)

di-n-octilestaño

29 50360 — Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño Sí No No (10)

Diario Oficial de la Unión Europea

30 50560 — 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de Sí No No (10)
di-n-octilestaño

31 50800 — Dimaleato de di-n-octilestaño Sí No No (10)

esterificado

32 50880 — Dimaleato de di-n-octilestaño, Sí No No (10)

polímeros (n = 2-4)

33 51120 — (Tiobenzoato) (2-etilhexil Sí No No (10)

tioglicolato) de di-n-octilestaño

34 54270 — Etilhidroximetilcelulosa Sí No No

35 54280 — Etilhidroxipropilcelulosa Sí No No

36 54450 — Grasas y aceites de origen Sí No No

alimentario animal o vegetal

37 54480 — Grasas y aceites hidrogenados de Sí No No

origen alimentario animal o vegetal

38 55520 — Fibras de vidrio Sí No No

39 55600 — Micropartículas de vidrio Sí No No

L 12/17
40 56360 — Ésteres de glicerol con ácido acético Sí No No
 L 12/18
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

41 56486 — Ésteres de glicerol con ácidos Sí No No

alifáticos saturados lineales con un
número par de átomos de carbono
(C14-C18) y con ácidos alifáticos
insaturados lineales con un número
par de átomos de carbono (C16-C18)

ES
42 56487 — Ésteres de glicerol con ácido butírico Sí No No

43 56490 — Ésteres de glicerol con ácido erúcico Sí No No

44 56495 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No

12-hidroxiesteárico

45 56500 — Ésteres de glicerol con ácido láurico Sí No No

46 56510 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No

linoleico

Diario Oficial de la Unión Europea

47 56520 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No
mirístico

48 56535 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No

nonanoico

49 56540 — Ésteres de glicerol con ácido oleico Sí No No

50 56550 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No

palmítico

51 56570 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No

propiónico

52 56580 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No

ricinoleico

53 56585 — Ésteres de glicerol con ácido Sí No No

esteárico

54 57040 — Monooleato de glicerol, éster con Sí No No

ácido ascórbico

55 57120 — Monooleato de glicerol, éster con Sí No No

ácido cítrico

56 57200 — Monopalmitato de glicerol, éster con Sí No No

ácido ascórbico

15.1.2011
57 57280 — Monopalmitato de glicerol, éster con Sí No No
ácido cítrico
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

58 57600 — Monoestearato de glicerol, éster con Sí No No

ácido ascórbico
59 57680 — Monoestearato de glicerol, éster con Sí No No
ácido cítrico
60 58300 — Glicina, sales Sí No No

ES
62 64500 — Lisina, sales Sí No No
63 65440 — Pirofosfito de manganeso Sí No No
64 66695 — Metilhidroximetilcelulosa Sí No No
65 67155 — Mezcla de Sí No No No más del 0,05 % (p/p)
4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2- (cantidad de sustancia
benzoxazolil)estilbeno, utilizada/cantidad de formu­
4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y lación).
4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil) La proporción de la mezcla
estilbeno obtenida a partir del pro­

Diario Oficial de la Unión Europea

ceso de fabricación debe ser
de (58-62 %):(23-27 %):(13-
17 %), que es la habitual.
66 67600 — Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de Sí No No (11)
mono-n-octilestaño
67 67840 — Ácidos montánicos y/o sus ésteres Sí No No
con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol
y/o glicerol
68 73160 — Fosfatos de mono- y di-n-alquilo Sí No Sí 0,05
(C16 y C18)
69 74400 — Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfe­ Sí No Sí 30
nilo)
70 76463 — Sales del ácido poliacrílico Sí No No (22)
71 76730 — Polidimetilsiloxano, Sí No No 6
γ-hidroxipropilado
72 76815 — Ésteres de poliéster de ácido adípico Sí No No (32) La fracción con un peso
con glicerol o pentaeritritol, con molecular inferior a 1 000
ácidos grasos C12-C22 no ramifica­ no debe exceder del 5 %
dos con número par de átomos de (p/p).
carbono
73 76866 — Poliésteres de 1,2-propanodiol o Sí No Sí (31)
1,3- o 1,4-butanodiol o polipropi­ (32)
lenglicol con ácido adípico, que pue­
den tener el extremo encapsulado en

L 12/19
ácido acético o ácidos grasos C12-
C18 o n-octanol y/o n-decanol
 L 12/20
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

74 77440 — Diricinoleato de polietilenglicol Sí No Sí 42

75 77702 — Ésteres de polietilenglicol con ácidos Sí No No

alifáticos monocarboxílicos (C6-C22)
y sus sulfatos de amonio y sodio

ES
76 77732 — Acrilato de polietilenglicol (EO = Sí No No 0,05 Solo para uso en PET.
1-30, típicamente 5) éter de butil-2-
ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)

77 77733 — Acrilato de polietilenglicol (EO = Sí No No 0,05 Solo para uso en PET.

1-30, típicamente 5) éter de
butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)

78 77897 — Sales, sulfato de polietilenglicol Sí No No 5

(EO = 1-50) monoalquil éter (lineal
y ramificado, C8-C20)

Diario Oficial de la Unión Europea

79 80640 — Polioxialquil (C2-C4) Sí No No
dimetilpolisiloxano

80 81760 — Polvos, escamas y fibras de latón, Sí No No

bronce, cobre, acero inoxidable,
estaño y aleaciones de cobre, estaño
y hierro

81 83320 — Propilhidroxietilcelulosa Sí No No

82 83325 — Propilhidroximetilcelulosa Sí No No

83 83330 — Propilhidroxipropilcelulosa Sí No No

84 85601 — Silicatos naturales (excepto amianto) Sí No No

85 85610 — Silicatos naturales silanados (excepto Sí No No

amianto)

86 86000 — Ácido silícico sililado Sí No No

87 86285 — Dióxido de silicio silanado Sí No No

88 86880 — Dialquilfenoxibencenodisulfonato de Sí No No 9
monoalquilo, sal de sodio

89 89440 — Ésteres del ácido esteárico con Sí No No (2)

15.1.2011
etilenglicol

90 92195 — Taurina, sales Sí No No

 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

91 92320 — Éter de tetradecil-polioxietileno Sí No Sí 15

(OE = 3-8) del ácido glicólico

92 93970 — Bis(hexahidroftalato) de Sí No No 0,05

triciclodecanodimetanol

ES
93 95858 — Ceras parafínicas refinadas derivadas Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en
de materias primas a base de contacto con alimentos
petróleo o de hidrocarburos   grasos para los que esté
sintéticos, de baja viscosidad establecido el simulante D.
Peso molecular medio no
inferior a 350 Da.
Viscosidad a 100 °C no
inferior a 2,5 cSt
(2,5 × 10-6 m2/s).

Diario Oficial de la Unión Europea

Contenido de hidrocarburos
con un número de carbonos
inferior a 25: no más del
40 % (p/p).

94 95859 — Ceras refinadas derivadas de mate­ Sí No No Peso molecular medio no

rias primas a base de petróleo o de inferior a 500 Da.
hidrocarburos sintéticos, de alta vis­ Viscosidad a 100 °C no
cosidad inferior a 11 cSt
(11 × 10-6 m2/s).
Cantidad de hidrocarburos
minerales con un número
de carbonos inferior a 25:
no más de 5 % (p/p)

95 95883 — Aceites minerales blancos parafíni­ Sí No No Peso molecular medio no

cos derivados de materias primas de inferior a 480 Da.
hidrocarburos a base de petróleo Viscosidad a 100 °C no
inferior a 8,5 cSt
(8,5 × 10-6 m2/s).
Cantidad de hidrocarburos
minerales con un número
de carbonos inferior a 25:
no más de 5 % (p/p)

L 12/21
96 95920 — Harina y fibras de madera, no trata­ Sí No No
das
 L 12/22
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

97 72081/10 — Resinas de hidrocarburos de Sí No No Las resinas de hidrocarburos

petróleo (hidrogenadas) de petróleo, hidrogenadas, se
producen mediante la poli­
merización catalítica o tér­
mica de dienos y olefinas de
los tipos alifático, alicíclico
y/o arilalqueno monobencé­

ES
nico a partir de destilados de
existencias de petróleo cra­
queado con un intervalo de
ebullición que no supere los
220 °C, así como los monó­
meros puros que se encuen­
tran en estos flujos de
destilado, seguidos de desti­
lación, hidrogenación y
transformación adicional.
Propiedades:

Diario Oficial de la Unión Europea

— Viscosidad: > 3 Pa.s a
120 °C.
— Punto de reblandeci­
miento: > 95 °C deter­
minado por el método
E 28-67ASTM.
— Número de bromo:
< 40 (ASTM D1159).
— El color de una solu­
ción de 50 % en
tolueno < 11 en la
escala Gardner.
— Monómeros aromáticos
residuales ≤ 50 ppm.
98 17260 0000050-00-0 Formaldehído Sí Sí No (15)
54880
99 19460 0000050-21-5 Ácido láctico Sí Sí No
62960
100 24490 0000050-70-4 Sorbitol Sí Sí No
88320
101 36000 0000050-81-7 ácido ascórbico Sí No No
102 17530 0000050-99-7 Glucosa No Sí No

15.1.2011
103 18100 0000056-81-5 Glicerol Sí Sí No
55920
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

104 58960 0000057-09-0 Bromuro de Sí No No 6

hexadeciltrimetilamonio
105 22780 0000057-10-3 Ácido palmítico Sí Sí No
70400

ES
106 24550 0000057-11-4 Ácido esteárico Sí Sí No
89040
107 25960 0000057-13-6 Urea No Sí No
108 24880 0000057-50-1 Sacarosa No Sí No
109 23740 0000057-55-6 1,2-Propanodiol Sí Sí No
81840
110 93520 0000059-02-9 α-Tocoferol Sí No No
0010191-41-0

Diario Oficial de la Unión Europea

111 53600 0000060-00-4 Ácido etilendiaminotetraacético Sí No No
112 64015 0000060-33-3 Ácido linoleico Sí No No
113 16780 0000064-17-5 Etanol Sí Sí No
52800
114 55040 0000064-18-6 Ácido fórmico Sí No No
115 10090 0000064-19-7 Ácido acético Sí Sí No
30000
116 13090 0000065-85-0 Ácido benzoico Sí Sí No
37600
117 21550 0000067-56-1 Metanol No Sí No
118 23830 0000067-63-0 2-Propanol Sí Sí No
81882
119 30295 0000067-64-1 Acetona Sí No No
120 49540 0000067-68-5 Dimetil sulfóxido Sí No No
121 24270 0000069-72-7 Ácido salicílico Sí Sí No
84640
122 23800 0000071-23-8 1-Propanol No Sí No
123 13840 0000071-36-3 1-Butanol No Sí No

L 12/23
124 22870 0000071-41-0 1-Pentanol No Sí No
 L 12/24
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

125 16950 0000074-85-1 Etileno No Sí No

126 10210 0000074-86-2 Acetileno No Sí No

127 26050 0000075-01-4 Cloruro de vinilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto

final.

ES
128 10060 0000075-07-0 Acetaldehído No Sí No (1)

129 17020 0000075-21-8 Óxido de etileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto (10)

final.

130 26110 0000075-35-4 Cloruro de vinilideno No Sí No ND (1)

131 48460 0000075-37-6 1,1-Difluoroetano Sí No No

132 26140 0000075-38-7 Fluoruro de vinilideno No Sí No 5

133 14380 0000075-44-5 Cloruro de carbonilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto (10)

final.

Diario Oficial de la Unión Europea

23155

134 43680 0000075-45-6 Clorodifluorometano Sí No No 6 Contenido de

clorofluorometano inferior
a 1 mg/kg de la sustancia.

135 24010 0000075-56-9 Óxido de propileno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto

final.

136 41680 0000076-22-2 Alcanfor Sí No No (3)

137 66580 0000077-62-3 2,2′-Metilenbis[4-metil-6- Sí No Sí (5)

(1-metilciclohexil)fenol]
138 93760 0000077-90-7 Citrato de tri-n-butil acetilo Sí No No (32)

139 14680 0000077-92-9 Ácido cítrico Sí Sí No

44160

140 44640 0000077-93-0 Citrato de trietilo Sí No No (32)

141 13380 0000077-99-6 1,1,1-Trimetilolpropano Sí Sí No 6

25600

94960

142 26305 0000078-08-0 Viniltrietoxisilano No Sí No 0,05 Utilizar solo como agente (1)
de tratamiento de superficie.

143 62450 0000078-78-4 Isopentano Sí No No

15.1.2011
144 19243 0000078-79-5 2-Metil-1,3-butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto
final.
21640
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

145 10630 0000079-06-1 Acrilamida No Sí No ND

146 23890 0000079-09-4 Ácido propiónico Sí Sí No

82000

ES
147 10690 0000079-10-7 Ácido acrílico No Sí No (22)

148 14650 0000079-38-9 Clorotrifluoretileno No Sí No ND (1)

149 19990 0000079-39-0 Metalcrilamida No Sí No ND

150 20020 0000079-41-4 Ácido metacrílico No Sí No (23)

151 13480 0000080-05-7 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano No Sí No 0,6

Diario Oficial de la Unión Europea

13607

152 15610 0000080-07-9 4,4′-Diclorodifenil sulfona No Sí No 0,05

153 15267 0000080-08-0 4,4′-Diaminodifenil sulfona No Sí No 5

154 13617 0000080-09-1 4,4′-Dihidroxidifenil sulfona No Sí No 0,05

16090

155 23470 0000080-56-8 α-Pineno No Sí No

156 21130 0000080-62-6 Metacrilato de metilo No Sí No (23)

157 74880 0000084-74-2 Ftalato de dibutilo Sí No No 0,3 (32) Utilizar solo como: (7)
a) plastificante en mate­
riales y objetos de uso
repetido que estén en
contacto con alimentos
no grasos;
b) agente de apoyo téc­
nico en poliolefinas en
concentraciones de
hasta el 0,05 % en el
producto final.

158 23380 0000085-44-9 Anhídrido ftálico Sí Sí No

L 12/25
76320
 L 12/26
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

159 74560 0000085-68-7 Ftalato de bencilbutilo Sí No No 30 (32) Utilizar solo como: (7)
a) plastificante en mate­
riales y objetos de uso
repetido;
b) plastificante en mate­
riales y objetos de un

ES
solo uso que estén en
contacto con alimentos
no grasos, salvo los
preparados para lac­
tantes y preparados de
continuación, tal como
se definen en la Direc­
tiva 2006/141/CE, o
con alimentos elabora­
dos a base de cereales
y alimentos infantiles
para lactantes y niños

Diario Oficial de la Unión Europea

de corta edad, tal
como se definen en la
Directiva
2006/125/CE;
c) como agente de apoyo
técnico en concentra­
ciones de hasta el
0,1 % en el producto
final.
160 84800 0000087-18-3 Salicilato de 4-terc-butilfenilo Sí No Sí 12
161 92160 0000087-69-4 Ácido tartárico Sí No No
162 65520 0000087-78-5 Manitol Sí No No
163 66400 0000088-24-4 2,2′-Metilenbis(4-etil-6-terc- Sí No Sí (13)
butilfenol)
164 34895 0000088-68-6 2-Aminobenzamida Sí No No 0,05 Solo para uso en PET para
agua y bebidas.
165 23200 0000088-99-3 Ácido o-ftálico Sí Sí No
74480
166 24057 0000089-32-7 Anhídrido piromelítico No Sí No 0,05
167 25240 0000091-08-7 2,6-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)
final expresado como grupo
isocianato.

15.1.2011
168 13075 0000091-76-9 2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina No Sí No 5 (1)
15310
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

169 16240 0000091-97-4 4,4′-Diisocianato de No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

3,3′-dimetilbifenilo final expresado como grupo
isocianato.
170 16000 0000092-88-6 4,4′-Dihidroxidifenilo No Sí No 6
171 38080 0000093-58-3 Benzoato de metilo Sí No No

ES
172 37840 0000093-89-0 Benzoato de etilo Sí No No
173 60240 0000094-13-3 4-Hidroxibenzoato de propilo Sí No No
174 14740 0000095-48-7 o-Cresol No Sí No
175 20050 0000096-05-9 Metacrilato de alilo No Sí No 0,05
176 11710 0000096-33-3 Acrilato de metilo No Sí No (22)
177 16955 0000096-49-1 Carbonato de etileno No Sí No 30 LME expresado como etilen­
glicol.
Contenido residual de 5 mg

Diario Oficial de la Unión Europea

de carbonato de etileno por
kg de hidrogel con un
máximo de 10 g de hidrogel
en contacto con 1 kg de
producto alimenticio.
178 92800 0000096-69-5 4,4′-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol) Sí No Sí 0,48
179 48800 0000097-23-4 2,2′-Dihidroxi-5,5′- Sí No Sí 12
diclorodifenilmetano
180 17160 0000097-53-0 Eugenol No Sí No ND
181 20890 0000097-63-2 Metacrilato de etilo No Sí No (23)
182 19270 0000097-65-4 Ácido itacónico No Sí No
183 21010 0000097-86-9 Metacrilato de isobutilo No Sí No (23)
184 20110 0000097-88-1 Metacrilato de butilo No Sí No (23)
185 20440 0000097-90-5 Dimetacrilato de etilenglicol No Sí No 0,05
186 14020 0000098-54-4 4-terc-Butilfenol No Sí No 0,05
187 22210 0000098-83-9 α-Metilestireno No Sí No 0,05
188 19180 0000099-63-8 Dicloruro del ácido isoftálico No Sí No (27)
189 60200 0000099-76-3 4-Hidroxibenzoato de metilo Sí No No
190 18880 0000099-96-7 Ácido p-hidroxibenzoico No Sí No
191 24940 0000100-20-9 Dicloruro del ácido tereftálico No Sí No (28)
192 23187 — Ácido ftálico No Sí No (28)

L 12/27
193 24610 0000100-42-5 Estireno No Sí No
 L 12/28
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

194 13150 0000100-51-6 Alcohol bencílico No Sí No

195 37360 0000100-52-7 Benzaldehído Sí No No (3)

196 18670 0000100-97-0 Hexametilentetramina Sí Sí No (15)

59280

ES
197 20260 0000101-43-9 Metacrilato de ciclohexilo No Sí No 0,05

198 16630 0000101-68-8 Diisocianato de 4,4′-difenilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

final expresado como grupo
isocianato.

199 24073 0000101-90-6 Éter diglicidílico del resorcinol No Sí No ND No utilizar para objetos en (8)
contacto con alimentos gra­
sos para los que esté esta­
blecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto

Diario Oficial de la Unión Europea

con alimentos, detrás de
una capa de PET.

200 51680 0000102-08-9 N,N′-Difeniltiourea Sí No Sí 3

201 16540 0000102-09-0 Carbonato de difenilo No Sí No 0,05

202 23070 0000102-39-6 Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético No Sí No 0,05 (1)

203 13323 0000102-40-9 1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno No Sí No 0,05

204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-Tetrakis(2- Sí Sí No

hidroxipropil)etilendiamina
92640

205 25385 0000102-70-5 Trialilamina No Sí No 40 mg/kg de hidrogel en la

proporción de 1 kg de pro­
ducto alimenticio por un
máximo de 1,5 g de hidro­
gel.
Utilizar solo en hidrogeles
no destinados al contacto
directo con los alimentos.

206 11500 0000103-11-7 Acrilato de 2-etilhexilo No Sí No 0,05

207 31920 0000103-23-1 Adipato de bis(2-etilhexilo) Sí No Sí 18 (32) (2)

208 18898 0000103-90-2 N-(4-Hidroxifenil) acetamida No Sí No 0,05

209 17050 0000104-76-7 2-Etil-1-hexanol No Sí No 30

15.1.2011
210 13390 0000105-08-8 1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano No Sí No

14880
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

211 23920 0000105-38-4 Propionato de vinilo No Sí No (1)

212 14200 0000105-60-2 Caprolactama Sí Sí No (4)
41840
213 82400 0000105-62-4 Dioleato de 1,2-propilenglicol Sí No No

ES
214 61840 0000106-14-9 Ácido 12-hidroxiesteárico Sí No No
215 14170 0000106-31-0 Anhídrido butírico No Sí No
216 14770 0000106-44-5 p-Cresol No Sí No
217 15565 0000106-46-7 1,4-Diclorobenceno No Sí No 12
218 11590 0000106-63-8 Acrilato de isobutilo No Sí No (22)
219 14570 0000106-89-8 Epiclorhidrina No Sí No ND 1 mg/kg en el producto (10)
final.
16750

Diario Oficial de la Unión Europea

220 20590 0000106-91-2 Metacrilato de 2,3-epoxipropilo No Sí No 0,02 (10)
221 40570 0000106-97-8 Butano Sí No No
222 13870 0000106-98-9 1-Buteno No Sí No
223 13630 0000106-99-0 Butadieno No Sí No ND 1 mg/kg en el producto
final.
224 13900 0000107-01-7 2-Buteno No Sí No
225 12100 0000107-13-1 Acrilonitrilo No Sí No ND
226 15272 0000107-15-3 Etilendiamina No Sí No 12
16960
227 16990 0000107-21-1 Etilenglicol Sí Sí No (2)
53650
228 13690 0000107-88-0 1,3-Butanodiol No Sí No
229 14140 0000107-92-6 Ácido butírico No Sí No
230 16150 0000108-01-0 Dimetilaminoetanol No Sí No 18
231 10120 0000108-05-4 Acetato de vinilo No Sí No 12
232 10150 0000108-24-7 Anhídrido acético Sí Sí No
30280
233 24850 0000108-30-5 Anhídrido succínico No Sí No
234 19960 0000108-31-6 Anhídrido maleico No Sí No (3)

L 12/29
235 14710 0000108-39-4 m-Cresol No Sí No
 L 12/30
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

236 23050 0000108-45-2 1,3-Fenilendiamina No Sí No ND

237 15910 0000108-46-3 1,3-Dihidroxibenceno No Sí No 2,4
24072
238 18070 0000108-55-4 Anhídrido glutárico No Sí No

ES
239 19975 0000108-78-1 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina Sí Sí No 30
25420
93720
240 45760 0000108-91-8 Ciclohexilamina Sí No No
241 22960 0000108-95-2 Fenol No Sí No
242 85360 0000109-43-3 Sebacato de dibutilo Sí No No (32)
243 19060 0000109-53-5 Éter isobutilvinílico No Sí No 0,05 (10)
244 71720 0000109-66-0 Pentano Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

245 22900 0000109-67-1 1-Penteno No Sí No 5
246 25150 0000109-99-9 Tetrahidrofurano No Sí No 0,6
247 24820 0000110-15-6 Ácido succínico Sí Sí No
90960
248 19540 0000110-16-7 Ácido maleico Sí Sí No (3)
64800
249 17290 0000110-17-8 Ácido fumárico Sí Sí No
55120
250 53520 0000110-30-5 N,N′-Etilen-bis-estearamida Sí No No
251 53360 0000110-31-6 N,N′-Etilen-bis-oleamida Sí No No
252 87200 0000110-44-1 Ácido sórbico Sí No No
253 15250 0000110-60-1 1,4-Diaminobutano No Sí No
254 13720 0000110-63-4 1,4-Butanodiol Sí Sí No (30)
40580
255 25900 0000110-88-3 Trioxano No Sí No 5
256 18010 0000110-94-1 Ácido glutárico Sí Sí No
55680
257 13550 0000110-98-5 Dipropilengicol Sí Sí No

15.1.2011
16660
51760
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

258 70480 0000111-06-8 Éster butílico del ácido palmítico Sí No No

259 58720 0000111-14-8 Ácido heptanoico Sí No No

260 24280 0000111-20-6 Ácido sebácico No Sí No

261 15790 0000111-40-0 Dietilentriamina No Sí No 5

ES
262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetil)etanolamina Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en
contacto con alimentos gra­
sos para los que esté esta­
blecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto
con alimentos, detrás de
una capa de PET.

263 13326 0000111-46-6 Dietilenglicol Sí Sí No (2)

15760

Diario Oficial de la Unión Europea

47680

264 22660 0000111-66-0 1-Octeno No Sí No 15

265 22600 0000111-87-5 1-Octanol No Sí No

266 25510 0000112-27-6 Trietilenglicol Sí Sí No

94320

267 15100 0000112-30-1 1-Decanol No Sí No

268 16704 0000112-41-4 1-Dodeceno No Sí No 0,05

269 25090 0000112-60-7 Tetraetilenglicol Sí Sí No

92350

270 22763 0000112-80-1 Ácido oleico Sí Sí No

69040

271 52720 0000112-84-5 Erucamida Sí No No

272 37040 0000112-85-6 Ácido behénico Sí No No

273 52730 0000112-86-7 Ácido erúcico Sí No No

274 22570 0000112-96-9 Isocianato de octadecilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

final expresado como grupo
isocianato.

275 23980 0000115-07-1 Propileno No Sí No

L 12/31
276 19000 0000115-11-7 Isobuteno No Sí No
 L 12/32
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

277 18280 0000115-27-5 Anhídrido hexacloroendometilente­ No Sí No ND

trahidroftálico
278 18250 0000115-28-6 Ácido hexacloroendometilentetra­ No Sí No ND
hidroftálico
279 22840 0000115-77-5 Pentaeritritol Sí Sí No

ES
71600
280 73720 0000115-96-8 Fosfato de tricloroetilo Sí No No ND
281 25120 0000116-14-3 Tetrafluoretileno No Sí No 0,05
282 18430 0000116-15-4 Hexafluoropropileno No Sí No ND
283 74640 0000117-81-7 Ftalato de bis(2-etilhexilo) Sí No No 1,5 (32) Utilizar solo como: (7)
a) plastificante en mate­
riales y objetos de uso
repetido que estén en

Diario Oficial de la Unión Europea

contacto con alimentos
no grasos;
b) como agente de apoyo
técnico en concentra­
ciones de hasta el 0,1 %
en el producto final.
284 84880 0000119-36-8 Salicilato de metilo Sí No No 30
285 66480 0000119-47-1 2,2′-Metilenbis(4-metil-6-terc- Sí No Sí (13)
butilfenol)
286 38240 0000119-61-9 Benzofenona Sí No Sí 0,6
287 60160 0000120-47-8 4-Hidroxibenzoato de etilo Sí No No
288 24970 0000120-61-6 Tereftalato de dimetilo No Sí No
289 15880 0000120-80-9 1,2-Dihidroxibenceno No Sí No 6
24051
290 55360 0000121-79-9 Galato de propilo Sí No No (20)
291 19150 0000121-91-5 Ácido isoftálico No Sí No (27)
292 94560 0000122-20-3 Triisopropanolamina Sí No No 5
293 23175 0000122-52-1 Fosfito de trietilo No Sí No ND 1 mg/kg en el producto (1)
final.
294 93120 0000123-28-4 Tiodipropionato de didodecilo Sí No Sí (14)
295 15940 0000123-31-9 1,4-Dihidroxibenceno Sí Sí No 0,6

15.1.2011
18867
48620
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

296 23860 0000123-38-6 Propionaldehído No Sí No

297 23950 0000123-62-6 Anhídrido propiónico No Sí No
298 14110 0000123-72-8 Butiraldehído No Sí No
299 63840 0000123-76-2 Ácido levulínico Sí No No

ES
300 30045 0000123-86-4 Acetato de butilo Sí No No
301 89120 0000123-95-5 Éster butílico del ácido esteárico Sí No No
302 12820 0000123-99-9 Ácido azelaico No Sí No
303 12130 0000124-04-9 Ácido adípico Sí Sí No

31730

304 14320 0000124-07-2 Ácido caprílico Sí Sí No

41960

Diario Oficial de la Unión Europea

305 15274 0000124-09-4 Hexametilendiamina No Sí No 2,4

18460

306 88960 0000124-26-5 Estearamida Sí No No

307 42160 0000124-38-9 Dióxido de carbono Sí No No

308 91200 0000126-13-6 Acetoisobutirato de sacarosa Sí No No

309 91360 0000126-14-7 Octaacetato de sacarosa Sí No No

310 16390 0000126-30-7 2,2-Dimetil-1,3-propanodiol No Sí No 0,05

22437

311 16480 0000126-58-9 Dipentaeritritol Sí Sí No

51200

312 21490 0000126-98-7 Metacrilonitrilo No Sí No ND

313 16650 0000127-63-9 Difenilsulfona Sí Sí No 3

51570

314 23500 0000127-91-3 β-Pineno No Sí No

315 46640 0000128-37-0 2,6-Di-terc-butil-p-cresol Sí No No 3

316 23230 0000131-17-9 Ftalato de dialilo No Sí No ND

317 48880 0000131-53-3 2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8)

L 12/33
318 48640 0000131-56-6 2,4-Dihidroxibenzofenona Sí No No (8)
 L 12/34
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

319 61360 0000131-57-7 2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona Sí No Sí (8)

320 37680 0000136-60-7 Benzoato de butilo Sí No No

321 36080 0000137-66-6 Palmitato de ascorbilo Sí No No

322 63040 0000138-22-7 Lactato de butilo Sí No No

ES
323 11470 0000140-88-5 Acrilato de etilo No Sí No (22)

324 83700 0000141-22-0 Ácido ricinoleico Sí No Sí 42

325 10780 0000141-32-2 Acrilato de n-butilo No Sí No (22)

326 12763 0000141-43-5 2-Aminoetanol Sí Sí No 0,05 No utilizar para objetos en

contacto con alimentos gra­
35170 sos para los que esté esta­
blecido el simulante D.
Solo para contacto indirecto
con alimentos, detrás de

Diario Oficial de la Unión Europea

una capa de PET.

327 30140 0000141-78-6 Acetato de etilo Sí No No

328 65040 0000141-82-2 Ácido malónico Sí No No

329 59360 0000142-62-1 Ácido hexanoico Sí No No

330 19470 0000143-07-7 Ácido láurico Sí Sí No

63280

331 22480 0000143-08-8 1-Nonanol No Sí No

332 69760 0000143-28-2 Alcohol oleílico Sí No No

333 22775 0000144-62-7 Ácido oxálico Sí Sí No 6

69920
334 17005 0000151-56-4 Etilenimina No Sí No ND

335 68960 0000301-02-0 Oleamida Sí No No

336 15095 0000334-48-5 Ácido n-decanoico Sí Sí No

45940

337 15820 0000345-92-6 4,4′-Difluorobenzofenona No Sí No 0,05

15.1.2011
338 71020 0000373-49-9 Ácido palmitoleico Sí No No

339 86160 0000409-21-2 Carburo de silicio Sí No No

 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

340 47440 0000461-58-5 Diciandiamida Sí No No

341 13180 0000498-66-8 Biciclo[2.2.1]hept-2-eno No Sí No 0,05
22550
342 14260 0000502-44-3 Caprolactona No Sí No (29)

ES
343 23770 0000504-63-2 1,3-Propanodiol No Sí No 0,05
344 13810 0000505-65-7 1,4-Butanodiolformal No Sí No ND (10)
21821
345 35840 0000506-30-9 Ácido araquídico Sí No No
346 10030 0000514-10-3 Ácido abiético No Sí No
347 13050 0000528-44-9 Ácido trimelítico No Sí No (21)
25540

Diario Oficial de la Unión Europea

348 22350 0000544-63-8 Ácido mirístico Sí Sí No
67891
349 25550 0000552-30-7 Anhídrido trimelítico No Sí No (21)
350 63920 0000557-59-5 Ácido lignocérico Sí No No
351 21730 0000563-45-1 3-Metil-1-buteno No Sí No ND Utilizar solo en (1)
polipropileno.
352 16360 0000576-26-1 2,6-Dimetilfenol No Sí No 0,05
353 42480 0000584-09-8 Carbonato de rubidio Sí No No 12
354 25210 0000584-84-9 2,4-Diisocianato de tolueno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)
final expresado como grupo
isocianato.
355 20170 0000585-07-9 Metacrilato de terc-butilo No Sí No (23)
356 18820 0000592-41-6 1-Hexeno No Sí No 3
357 13932 0000598-32-3 3-Buten-2-ol No Sí No ND Utilizar solo como (1)
comonómero para la
preparación de aditivos
poliméricos.
358 14841 0000599-64-4 4-Cumilfenol No Sí No 0,05
359 15970 0000611-99-4 4,4′-Dihidroxibenzofenona Sí Sí No (8)
48720
360 57920 0000620-67-7 Triheptanoato de glicerol Sí No No

L 12/35
361 18700 0000629-11-8 1,6-Hexanodiol No Sí No 0,05
 L 12/36
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

362 14350 0000630-08-0 Monóxido de carbono No Sí No

363 16450 0000646-06-0 1,3-Dioxolano No Sí No 5
364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-Dianhidrosorbitol No Sí No 5 Utilizar solo como
comonómero en el
tereftalato de

ES
poli(etilen-coisosorbida).
365 11680 0000689-12-3 Acrilato de isopropilo No Sí No (22)
366 22150 0000691-37-2 4-Metil-1-penteno No Sí No 0,05
367 16697 0000693-23-2 Ácido n-dodecanodioico No Sí No
368 93280 0000693-36-7 Tiodipropionato de dioctadecilo Sí No Sí (14)
369 12761 0000693-57-2 Ácido 12-aminododecanoico No Sí No 0,05
370 21460 0000760-93-0 Anhídrido metacrílico No Sí No (23)

Diario Oficial de la Unión Europea

371 11510 0000818-61-1 Monoacrilato de etilenglicol No Sí No (22)
11830
372 18640 0000822-06-0 Diisocianato de hexametileno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)
final expresado como grupo
isocianato.
373 22390 0000840-65-3 2,6-Naftalenodicarboxilato de No Sí No 0,05
dimetilo
374 21190 0000868-77-9 Monometacrilato de etilenglicol No Sí No (23)
375 15130 0000872-05-9 1-Deceno No Sí No 0,05
376 66905 0000872-50-4 N-Metilpirrolidona Sí No No
377 12786 0000919-30-2 3-Aminopropiltrietoxisilano No Sí No 0,05 El contenido residual extraí­
ble de
3-aminopropiltrietoxisilano
debe ser inferior a 3 mg/kg
de material de relleno
cuando se utilice para
aumentar la reactividad de
la superficie de materiales
de relleno inorgánicos.
LME = 0,05 mg/kg cuando
se utilice para el tratamiento
de superficie de materiales y
objetos.

15.1.2011
378 21970 0000923-02-4 N-Metilolmetacrilamida No Sí No 0,05
379 21940 0000924-42-5 N-Metilolacrilamida No Sí No ND
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

380 11980 0000925-60-0 Acrilato de propilo No Sí No (22)

381 15030 0000931-88-4 Cicloocteno No Sí No 0,05 Utilizar solo en polímeros

en contacto con alimentos
para los que esté establecido
el simulante A.

ES
382 19490 0000947-04-6 Laurolactama No Sí No 5

383 72160 0000948-65-2 2-Fenilindol Sí No Sí 15

384 40000 0000991-84-4 2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di- Sí No Sí 30

terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

385 11530 0000999-61-1 Acrilato de 2-hidroxipropilo No Sí No 0,05 LME expresado como la (1)
suma de acrilato de
2-hidroxipropilo y acrilato
de 2-hidroxiisopropilo.
Puede contener hasta un

Diario Oficial de la Unión Europea

25 % (m/m) de acrilato de
2-hidroxiisopropilo (no CAS
0002918-23-2).

386 55280 0001034-01-1 Galato de octilo Sí No No (20)

387 26155 0001072-63-5 1-Vinilimidazol No Sí No 0,05 (1)

388 25080 0001120-36-1 1-Tetradeceno No Sí No 0,05

389 22360 0001141-38-4 Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico No Sí No 5

390 55200 0001166-52-5 Galato de dodecilo Sí No No (20)

391 22932 0001187-93-5 Éter perfluorometil perfluorovinílico No Sí No 0,05 Utilizar solo en recubri­
mientos antiadherentes.

392 72800 0001241-94-7 Fosfato de difenil 2-etilhexilo Sí No Sí 2,4

393 37280 0001302-78-9 Bentonita Sí No No

394 41280 0001305-62-0 Hidróxido de calcio Sí No No

395 41520 0001305-78-8 Óxido de calcio Sí No No

396 64640 0001309-42-8 Hidróxido de magnesio Sí No No

397 64720 0001309-48-4 Óxido de magnesio Sí No No

398 35760 0001309-64-4 Trióxido de antimonio Sí No No 0,04 LME expresado como anti­ (6)
monio.

399 81600 0001310-58-3 Hidróxido de potasio Sí No No

L 12/37
400 86720 0001310-73-2 Hidróxido de sodio Sí No No
 L 12/38
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

401 24475 0001313-82-2 Sulfuro de sodio No Sí No

402 96240 0001314-13-2 Óxido de cinc Sí No No
403 96320 0001314-98-3 Sulfuro de cinc Sí No No
404 67200 0001317-33-5 Disulfuro de molibdeno Sí No No

ES
405 16690 0001321-74-0 Divinilbenceno No Sí No ND LME expresado como la (1)
suma de divinilbenceno y
etilvinilbenceno.
Puede contener hasta un
45 % (m/m) de etilvinilben­
ceno.
406 83300 0001323-39-3 Monoestearato de 1,2-propilenglicol Sí No No
407 87040 0001330-43-4 Tetraborato de sodio Sí No No (16)
408 82960 0001330-80-9 Monooleato de 1,2-propilenglicol Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

409 62240 0001332-37-2 Óxido de hierro Sí No No
410 62720 0001332-58-7 Caolín Sí No No
411 42080 0001333-86-4 Negro de carbón Sí No No Partículas primarias de
10-300 nm agregadas hasta
100-1 200 nm, que pueden
formar aglomerados dentro
de una granulometría de
300 nm-mm.
Contenido de tolueno
extraíble: máximo de 0,1 %,
determinado con arreglo al
método ISO 6209.
Absorción UV de extracto
de ciclohexano a 386 nm:
< 0,02 AU para una célula
de 1 cm o < 0,1 AU para
una célula de 5 cm, determi­
nada con arreglo a un
método de análisis con
reconocimiento general.
Contenido de benzo(a)pi­
reno: máximo de
0,25 mg/kg de negro de
carbón.
Nivel máximo de uso de
negro de carbón en el polí­
mero: 2,5 % p/p.

15.1.2011
412 45200 0001335-23-5 Yoduro de cobre Sí No No (6)
413 35600 0001336-21-6 Hidróxido de amonio Sí No No
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

414 87600 0001338-39-2 Monolaurato de sorbitano Sí No No

415 87840 0001338-41-6 Monoestearato de sorbitano Sí No No

416 87680 0001338-43-8 Monooleato de sorbitano Sí No No

417 85680 0001343-98-2 Ácido silícico Sí No No

ES
418 34720 0001344-28-1 Óxido de aluminio Sí No No

419 92150 0001401-55-4 Ácido tánico Sí No No De acuerdo con las

especificaciones del JECFA.

420 19210 0001459-93-4 Isoftalato de dimetilo No Sí No 0,05

421 13000 0001477-55-0 1,3-Bencenodimetanamina No Sí No 0,05

422 38515 0001533-45-5 4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno Sí No Sí 0,05 (2)

423 22937 0001623-05-8 Éter perfluoropropilperfluorovinílico No Sí No 0,05

Diario Oficial de la Unión Europea

424 15070 0001647-16-1 1,9-Decadieno No Sí No 0,05

425 10840 0001663-39-4 Acrilato de terc-butilo No Sí No (22)

426 13510 0001675-54-3 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano No Sí No De conformidad con el

bis(2,3-epoxipropil) éter Reglamento (CE)
no 1895/2005 de la
13610
Comisión (1)

427 18896 0001679-51-2 4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno No Sí No 0,05

428 95200 0001709-70-2 1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc- Sí No No

butil-4-hidroxibencil)benceno

429 13210 0001761-71-3 Bis(4-aminociclohexil)metano No Sí No 0,05

430 95600 0001843-03-4 1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc- Sí No Sí 5

butilfenil)butano

431 61600 0001843-05-6 2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona Sí No Sí (8)

432 12280 0002035-75-8 Anhídrido adípico No Sí No

433 68320 0002082-79-3 3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil) Sí No Sí 6

propionato de octadecilo

434 20410 0002082-81-7 Dimetacrilato de 1,4-butanodiol No Sí No 0,05

435 14230 0002123-24-2 Caprolactama, sal de sodio No Sí No (4)

436 19480 0002146-71-6 Laurato de vinilo No Sí No

L 12/39
437 11245 0002156-97-0 Acrilato de dodecilo No Sí No 0,05 (2)
 L 12/40
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

438 38875 0002162-74-5 Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida Sí No No 0,05 Solo para contacto indirecto

con alimentos, detrás de
una capa de PET.

439 21280 0002177-70-0 Metacrilato de fenilo No Sí No (23)

440 21340 0002210-28-8 Metacrilato de propilo No Sí No (23)

ES
441 38160 0002315-68-6 Benzoato de propilo Sí No No

442 13780 0002425-79-8 1,4-Butanodiol No Sí No ND Contenido residual: 1 mg/kg (10)

bis(2,3-epoxipropil)éter en el producto final expre­
sado como grupo epoxi.
El peso molecular es 43 Da.

443 12788 0002432-99-7 Ácido 11-aminoundecanoico No Sí No 5

444 61440 0002440-22-4 2-(2′-Hidroxi-5′- Sí No No (12)

metilfenil)benzotriazol

Diario Oficial de la Unión Europea

445 83440 0002466-09-3 Ácido pirofosfórico Sí No No

446 10750 0002495-35-4 Acrilato de bencilo No Sí No (22)

447 20080 0002495-37-6 Metacrilato de bencilo No Sí No (23)

448 11890 0002499-59-4 Acrilato de n-octilo No Sí No (22)

449 49840 0002500-88-1 Disulfuro de dioctadecilo Sí No Sí 3

450 24430 0002561-88-8 Anhídrido sebácico No Sí No

451 66755 0002682-20-4 2-Metil-4-isotiazolin-3-ona Sí No No 0,5 Utilizar solo en dispersiones

y emulsiones acuosas de
polímeros.

452 38885 0002725-22-6 2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2- Sí No No 0,05 Utilizar solo en alimentos

hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5- acuosos.
triazina

453 26320 0002768-02-7 Viniltrimetoxisilano No Sí No 0,05 (10)

454 12670 0002855-13-2 1-Amino-3-aminometil-3,5,5- No Sí No 6

trimetilciclohexano

455 20530 0002867-47-2 Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo No Sí No ND

456 10810 0002998-08-5 Acrilato de sec-butilo No Sí No (22)

15.1.2011
457 20140 0002998-18-7 Metacrilato de sec-butilo No Sí No (23)

458 36960 0003061-75-4 Behenamida Sí No No

 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

459 46870 0003135-18-0 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencil­ Sí No No

fosfonato de dioctadecilo

460 14950 0003173-53-3 Isocianato de ciclohexilo No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

final expresado como grupo
isocianato.

ES
461 22420 0003173-72-6 1,5-Diisocianato de naftaleno No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)
final expresado como grupo
isocianato.

462 26170 0003195-78-6 N-Vinil-N-metilacetamida No Sí No 0,02 (1)

463 25840 0003290-92-4 Trimetacrilato de No Sí No 0,05

1,1,1-trimetilolpropano

464 61280 0003293-97-8 2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona Sí No Sí (8)

465 68040 0003333-62-8 7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3- Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

fenilcumarina

466 50640 0003648-18-8 Dilaurato de di-n-octilestaño Sí No No (10)

467 14800 0003724-65-0 Ácido crotónico Sí Sí No 0,05 (1)

45600

468 71960 0003825-26-1 Ácido perfluorooctanoico, sal de Sí No No Utilizar solo en objetos de

amonio uso repetido, sinterizados a
altas temperaturas.

469 60480 0003864-99-1 2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butil-fenil)- Sí No Sí (12)

5-clorobenzotriazol

470 60400 0003896-11-5 2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′- Sí No Sí (12)

metilfenil)-5-clorobenzotriazol

471 24888 0003965-55-7 5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal No Sí No 0,05

monosódica

472 66560 0004066-02-8 2,2′-Metilenbis(4-metil-6- Sí No Sí (5)

ciclohexilfenol)

473 12265 0004074-90-2 Adipato de divinilo No Sí No ND 5 mg/kg en el producto (1)

final.
Utilizar solo como comonó­
mero.

474 43600 0004080-31-3 Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7- Sí No No 0,3

triaza-1-azoniaadamantano

475 19110 0004098-71-9 1-Isocianato-3-isocianatometil- No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

L 12/41
3,5,5-trimetilciclohexano final expresado como grupo
isocianato.
 L 12/42
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

476 16570 0004128-73-8 4,4′-Diisocianato del éter difenílico No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)
final expresado como grupo
isocianato.
477 46720 0004130-42-1 2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol Sí No Sí 4,8 (1)
478 60180 0004191-73-5 4-Hidroxibenzoato de isopropilo Sí No No

ES
479 12970 0004196-95-6 Anhídrido azelaico No Sí No

480 46790 0004221-80-1 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato Sí No No

de 2,4-di-terc-butilfenilo

481 13060 0004422-95-1 Tricloruro del ácido No Sí No 0,05 LME expresado como ácido (1)
1,3,5-bencenotricarboxílico 1,3,5-bencenotricarboxílico.
482 21100 0004655-34-9 Metacrilato de isopropilo No Sí No (23)

483 68860 0004724-48-5 Ácido n-octilfosfónico Sí No No 0,05

Diario Oficial de la Unión Europea

484 13395 0004767-03-7 Ácido No Sí No 0,05 (1)
2,2-bis(hidroximetil)propiónico

485 13560 0005124-30-1 4,4′-Diisocianato de No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

diciclohexilmetano final expresado como grupo
15700 isocianato.

486 54005 0005136-44-7 Etilen-N-palmitamida-N′-estearamida Sí No No

487 45640 0005232-99-5 2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo Sí No No 0,05
488 53440 0005518-18-3 N,N′-Etilen-bis-palmitamida Sí No No

489 41040 0005743-36-2 Butirato de calcio Sí No No

490 16600 0005873-54-1 2,4′-Diisocianato de difenilmetano No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

final expresado como grupo
isocianato.

491 82720 0006182-11-2 Diestearato de 1,2-propilenglicol Sí No No

492 45650 0006197-30-4 Éster 2-etilhexílico del ácido Sí No No 0,05
2-ciano-3,3-difenilacrílico
493 39200 0006200-40-4 Cloruro de Sí No No 1,8
bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-
(dodeciloxi)metilamonio

494 62140 0006303-21-5 Ácido hipofosforoso Sí No No

495 35160 0006642-31-5 6-Amino-1,3-dimetiluracilo Sí No No 5

15.1.2011
496 71680 0006683-19-8 Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4- Sí No No
hidroxifenil)propionato] de
pentaeritritol
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

497 95020 0006846-50-0 Diisobutirato de Sí No No 5 Utilizar solo en guantes de

2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol un solo uso.
498 16210 0006864-37-5 3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexil­ No Sí No 0,05 Utilizar solo en poliamidas. (5)
metano
499 19965 0006915-15-7 Ácido málico Sí Sí No En caso de uso como

ES
monómero, utilizar solo
como comonómero en
poliésteres alifáticos hasta
65020 un máximo del 1 %,
teniendo en cuenta la
molaridad.

500 38560 0007128-64-5 2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil) Sí No Sí 0,6

tiofeno
501 34480 — Aluminio (fibras, copos, polvos) Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

502 22778 0007456-68-0 4,4′-Oxibis(bencenosulfonil azida) No Sí No 0,05 (1)
503 46080 0007585-39-9 β-Dextrina Sí No No
504 86240 0007631-86-9 Dióxido de silicio Sí No No Para dióxido de silicio
amorfo sintético: partículas
primarias de 1-100 nm
agregadas hasta 0,1-1 µm,
que pueden formar
aglomerados dentro de
una granulometría de
0,3 µm-mm.
505 86480 0007631-90-5 Bisulfito de sodio Sí No No (19)
506 86920 0007632-00-0 Nitrito de sodio Sí No No 0,6
507 59990 0007647-01-0 Ácido clorhídrico Sí No No
508 86560 0007647-15-6 Bromuro de sodio Sí No No
509 23170 0007664-38-2 Ácido fosfórico Sí Sí No
72640
510 12789 0007664-41-7 Amoniaco Sí Sí No
35320
511 91920 0007664-93-9 Ácido sulfúrico Sí No No
512 81680 0007681-11-0 Yoduro de potasio Sí No No (6)
513 86800 0007681-82-5 Yoduro de sodio Sí No No (6)

L 12/43
514 91840 0007704-34-9 Azufre Sí No No
 L 12/44
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

515 26360 0007732-18-5 Agua Sí Sí No De conformidad con la

Directiva 98/83/CE (2).
95855
516 86960 0007757-83-7 Sulfito de sodio Sí No No (19)
517 81520 0007758-02-3 Bromuro de potasio Sí No No

ES
518 35845 0007771-44-0 Ácido araquidónico Sí No No
519 87120 0007772-98-7 Tiosulfato de sodio Sí No No (19)
520 65120 0007773-01-5 Cloruro de manganeso Sí No No
521 58320 0007782-42-5 Grafito Sí No No
522 14530 0007782-50-5 Cloro No Sí No
523 45195 0007787-70-4 Bromuro de cobre Sí No No
524 24520 0008001-22-7 Aceite de soja No Sí No
525 62640 0008001-39-6 Cera japonesa Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

526 43440 0008001-75-0 Ceresina Sí No No
527 14411 0008001-79-4 Aceite de ricino Sí Sí No
42880
528 63760 0008002-43-5 Lecitina Sí No No
529 67850 0008002-53-7 Cera de Montana Sí No No
530 41760 0008006-44-8 Cera de candelilla Sí No No
531 36880 0008012-89-3 Cera de abejas Sí No No
532 88640 0008013-07-8 Aceite de soja epoxidado Sí No No 60 (32) (*) No obstante, en el caso
30(*) de los obturadores de
PVC utilizados para
sellar tarros de cristal
que contengan prepara­
dos para lactantes y
preparados de continua­
ción, tal como se defi­
nen en la Directiva
2006/141/CEE, o ali­
mentos elaborados a
base de cereales y ali­
mentos infantiles para
lactantes y niños de
corta edad, tal como se
definen en la Directiva
2006/125/CE, el LME

15.1.2011
se reduce a 30 mg/kg.
Oxirano < 8 %, número
de yodo < 6.
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

533 42720 0008015-86-9 Cera de Carnauba Sí No No

534 80720 0008017-16-1 Ácidos polifosfóricos Sí No No

535 24100 0008050-09-7 Colofonia Sí Sí No

24130

ES
24190

83840

536 84320 0008050-15-5 Éster de colofonia hidrogenada con Sí No No

metanol

537 84080 0008050-26-8 Éster de colofonia con pentaeritritol Sí No No

538 84000 0008050-31-5 Éster de colofonia con glicerol Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

539 24160 0008052-10-6 Colofonia de aceite de resina No Sí No

540 63940 0008062-15-5 Ácido lignosulfónico Sí No No 0,24 Utilizar solo como

dispersante para
dispersiones plásticas.

541 58480 0009000-01-5 Goma arábiga Sí No No

542 42640 0009000-11-7 Carboximetilcelulosa Sí No No

543 45920 0009000-16-2 Dammar Sí No No

544 58400 0009000-30-0 Goma guar Sí No No

545 93680 0009000-65-1 Goma tragacanto Sí No No

546 71440 0009000-69-5 Pectina Sí No No

547 55440 0009000-70-8 Gelatina Sí No No

548 42800 0009000-71-9 Caseína Sí No No

549 80000 0009002-88-4 Cera de polietileno Sí No No

550 81060 0009003-07-0 Cera de polipropileno Sí No No

551 79920 0009003-11-6 Poli(etilen propilen)glicol Sí No No

0106392-12-5

552 81500 0009003-39-8 Polivinilpirrolidona Sí No No Los colorantes cumplirán

los criterios de pureza esta­
blecidos en la Directiva

L 12/45
2008/84/CE de la Comi­
sión (3).
 L 12/46
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

553 14500 0009004-34-6 Celulosa Sí Sí No

43280
554 43300 0009004-36-8 Acetobutirato de celulosa Sí No No
555 53280 0009004-57-3 Etilcelulosa Sí No No

ES
556 54260 0009004-58-4 Etilhidroxietilcelulosa Sí No No
557 66640 0009004-59-5 Metiletilcelulosa Sí No No
558 60560 0009004-62-0 Hidroxietilcelulosa Sí No No
559 61680 0009004-64-2 Hidroxipropilcelulosa Sí No No
560 66700 0009004-65-3 Metilhidroxipropilcelulosa Sí No No
561 66240 0009004-67-5 Metilcelulosa Sí No No
562 22450 0009004-70-0 Nitrocelulosa No Sí No

Diario Oficial de la Unión Europea

563 78320 0009004-97-1 Monoricinoleato de polietilenglicol Sí No Sí 42
564 24540 0009005-25-8 Almidón, calidad alimentaria Sí Sí No
88800
565 61120 0009005-27-0 Hidroxietilalmidón Sí No No
566 33350 0009005-32-7 Ácido algínico Sí No No
567 82080 0009005-37-2 Alginato de 1,2-propilenglicol Sí No No
568 79040 0009005-64-5 Monolaurato de polietilenglicol Sí No No
sorbitano
569 79120 0009005-65-6 Monooleato de polietilenglicol Sí No No
sorbitano
570 79200 0009005-66-7 Monopalmitato de polietilenglicol Sí No No
sorbitano
571 79280 0009005-67-8 Monoestearato de polietilenglicol Sí No No
sorbitano
572 79360 0009005-70-3 Trioleato de polietilenglicol Sí No No
sorbitano
573 79440 0009005-71-4 Triestearato de polietilenglicol Sí No No
sorbitano
574 24250 0009006-04-6 Caucho natural Sí Sí No
84560

15.1.2011
575 76721 0063148-62-9 Polidimetilsiloxano (peso molecular Sí No No Viscosidad a 25 °C no
> 6 800 Da) inferior a 100 cSt
(100 × 10-6 m2/s).
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

576 60880 0009032-42-2 Hidroxietilmetilcelulosa Sí No No

577 62280 0009044-17-1 Copolímero de isobutileno buteno Sí No No

578 79600 0009046-01-9 Fosfato de polietilenglicol éter Sí No No 5 Solo para materiales y obje­
tridecílico tos destinados a entrar en
contacto con alimentos

ES
acuosos.
Fosfato de polietilenglicol
(EO ≤ 11) éter tridecílico
(éster monoalquílico y dial­
quílico) con un contenido
máximo de polietilenglicol
(EO ≤ 11) éter tridecílico del
10 %.

579 61800 0009049-76-7 Hidroxipropil almidón Sí No No

580 46070 0010016-20-3 α-Dextrina Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

581 36800 0010022-31-8 Nitrato de bario Sí No No

582 50240 0010039-33-5 Bis(2-etilhexil maleato) de di-n- Sí No No (10)

octilestaño

583 40400 0010043-11-5 Nitruro de boro Sí No No (16)

584 13620 0010043-35-3 Ácido bórico Sí Sí No (16)

40320

585 41120 0010043-52-4 Cloruro de calcio Sí No No

586 65280 0010043-84-2 Hipofosfito de manganeso Sí No No

587 68400 0010094-45-8 Octadecilerucamida Sí No Sí 5

588 64320 0010377-51-2 Yoduro de litio Sí No No (6)

589 52645 0010436-08-5 cis-11-Eicosenamida Sí No No

590 21370 0010595-80-9 Metacrilato de 2-sulfoetilo No Sí No ND (1)

591 36160 0010605-09-1 Estearato de ascorbilo Sí No No

592 34690 0011097-59-9 Hidroxicarbonato de aluminio y Sí No No

magnesio

593 44960 0011104-61-3 Óxido de cobalto Sí No No

594 65360 0011129-60-5 Óxido de manganeso Sí No No

595 19510 0011132-73-3 Lignocelulosa No Sí No

L 12/47
596 95935 0011138-66-2 Goma Xantana Sí No No
 L 12/48
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

597 67120 0012001-26-2 Mica Sí No No

598 41600 0012004-14-7 Sulfoaluminato de calcio Sí No No

0037293-22-4

599 36840 0012007-55-5 Tetraborato de bario Sí No No (16)

ES
600 60030 0012072-90-1 Hidromagnesita Sí No No

601 35440 0012124-97-9 Bromuro de amonio Sí No No

602 70240 0012198-93-5 Ozocerita Sí No No

603 83460 0012269-78-2 Pirofilita Sí No No

604 60080 0012304-65-3 Hidrotalcita Sí No No

605 11005 0012542-30-2 Acrilato de diciclopentenilo No Sí No 0,05 (1)

Diario Oficial de la Unión Europea

606 65200 0012626-88-9 Hidróxido de manganeso Sí No No

607 62245 0012751-22-3 Fosfuro de hierro Sí No No Utilizar solo en polímeros y

copolímeros de PET.

608 40800 0013003-12-8 4,4′-Butilidenbis(6-terc-butil-3- Sí No Sí 6

metilfenil-ditridecil fosfito)

609 83455 0013445-56-2 Ácido pirofosforoso Sí No No

610 93440 0013463-67-7 Dióxido de titanio Sí No No

611 35120 0013560-49-1 Diéster del ácido 3-aminocrotónico Sí No No

con éter tiobis (2-hidroxietílico)

612 16694 0013811-50-2 N,N′-Divinil-2-imidazolidinona No Sí No 0,05 (10)

613 95905 0013983-17-0 Wollastonita Sí No No

614 45560 0014464-46-1 Cristobalita Sí No No

615 92080 0014807-96-6 Talco Sí No No

616 83470 0014808-60-7 Cuarzo Sí No No

617 10660 0015214-89-8 Ácido 2-acrilamido-2- No Sí No 0,05

metilpropanosulfónico

618 51040 0015535-79-2 Tioglicolato de di-n-octilestaño Sí No No (10)

619 50320 0015571-58-1 Bis(2-etilhexil tioglicolato) de di-n- Sí No No (10)

15.1.2011
octilestaño

620 50720 0015571-60-5 Dimaleato de di-n-octilestaño Sí No No (10)

 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

621 17110 0016219-75-3 5-etilidenbiciclo[2,2,1]hept-2-eno No Sí No 0,05 (9)

622 69840 0016260-09-6 Oleilpalmitamida Sí No Sí 5

623 52640 0016389-88-1 Dolomita Sí No No

624 18897 0016712-64-4 Ácido No Sí No 0,05

ES
6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico

625 36720 0017194-00-2 Hidróxido de bario Sí No No

626 57800 0018641-57-1 Tribehenato de glicerol Sí No No

627 59760 0019569-21-2 Huntita Sí No No

628 96190 0020427-58-1 Hidróxido de cinc Sí No No

629 34560 0021645-51-2 Hidróxido de aluminio Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

630 82240 0022788-19-8 Dilaurato de 1,2-propilenglicol Sí No No

631 59120 0023128-74-7 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc- Sí No Sí 45

butil-4-hidroxifenil)propionamida]

632 52880 0023676-09-7 4-Etoxibenzoato de etilo Sí No No 3,6

633 53200 0023949-66-8 2-Etoxi-2′-etiloxanilida Sí No Sí 30

634 25910 0024800-44-0 Tripropilenglicol No Sí No

635 40720 0025013-16-5 terc-Butil-4-hidroxianisol Sí No No 30

636 31500 0025134-51-4 Copolímero de ácido acrílico y Sí No No 0,05 (22) LME expresado como
acrilato de 2-etilhexilo acrilato de 2-etilhexilo.

637 71635 0025151-96-6 Dioleato de pentaeritritol Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en

contacto con
alimentos grasos para los
que esté establecido el
simulante D.

638 23590 0025322-68-3 Polietilenglicol Sí Sí No

76960

639 23651 0025322-69-4 Polipropilenglicol Sí Sí No

80800

L 12/49
640 54930 0025359-91-5 Copolímero formaldehído-1-naftol Sí No No 0,05
 L 12/50
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

641 22331 0025513-64-8 Mezcla de (35-45 % p/p) No Sí No 0,05 (10)

1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y
(55-65 % p/p)1,6-diamino-
2,4,4-trimetilhexano

642 64990 0025736-61-2 Sal de sodio del copolímero de Sí No No La fracción con un peso
estireno y anhídrido maleico molecular inferior a 1 000

ES
no debe exceder del 0,05 %
(p/p).

643 87760 0026266-57-9 Monopalmitato de sorbitano Sí No No

644 88080 0026266-58-0 Trioleato de sorbitano Sí No No

645 67760 0026401-86-5 Tris(isooctil tioglicolato) de Sí No No (11)

mono-n-octilestaño

646 50480 0026401-97-8 Bis(isooctil tioglicolato) de Sí No No (10)

di-n-octilestaño

Diario Oficial de la Unión Europea

647 56720 0026402-23-3 Monohexanoato de glicerol Sí No No

648 56880 0026402-26-6 Monooctanoato de glicerol Sí No No

649 47210 0026427-07-6 Ácido dibutiltiostannoico polímero Sí No No Unidad molecular =

(C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2).

650 49600 0026636-01-1 Bis(isooctil tioglicolato) de Sí No No (9)

dimetilestaño

651 88240 0026658-19-5 Triestearato de sorbitano Sí No No

652 38820 0026741-53-7 Difosfito de bis(2,4-di-terc- Sí No Sí 0,6

butilfenil)pentaeritritol

653 25270 0026747-90-0 2,4-Diisocianato de tolueno, No Sí No (17) 1 mg/kg en el producto (10)

dimerizado final expresado como grupo
isocianato.

654 88600 0026836-47-5 Monoestearato de sorbitol Sí No No

655 25450 0026896-48-0 Triciclodecanodimetanol No Sí No 0,05

656 24760 0026914-43-2 Ácido estirenosulfónico No Sí No 0,05

657 67680 0027107-89-7 Tris(2-etilhexil tioglicolato) de Sí No No (11)

mono-n-octilestaño

658 52000 0027176-87-0 Ácido dodecilbencenosulfónico Sí No No 30

15.1.2011
659 82800 0027194-74-7 Monolaurato de 1,2-propilenglicol Sí No No

660 47540 0027458-90-8 Disulfuro de di-terc-dodecilo Sí No Sí 0,05

 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

661 95360 0027676-62-6 1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4- Sí No Sí 5

hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6
(1H,3H,5H)-triona

662 25927 0027955-94-8 1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano No Sí No 0,005 Utilizar solo en (1)

policarbonatos.

ES
663 64150 0028290-79-1 Ácido linolénico Sí No No

664 95000 0028931-67-1 Copolímero de trimetacrilato de Sí No No

trimetilpropano y de metacrilato de
metilo

665 83120 0029013-28-3 Monopalmitato de Sí No No

1,2-propilenglicol

666 87280 0029116-98-1 Dioleato de sorbitano Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

667 55190 0029204-02-2 Ácido gadoleico Sí No No

668 80240 0029894-35-7 Ricinoleato de poliglicerol Sí No No

669 56610 0030233-64-8 Monobehenato de glicerol Sí No No

670 56800 0030899-62-8 Monolaurato diacetato de glicerol Sí No No (32)

671 74240 0031570-04-4 Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo) Sí No No

672 76845 0031831-53-5 Poliéster de 1,4-butanodiol con Sí No No (29) La fracción con un peso
caprolactona (30) molecular inferior a 1 000
no debe exceder del 0,5 %
(p/p).

673 53670 0032509-66-3 Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4- Sí No Sí 6

hidroxifenil)butirato] de etilenglicol

674 46480 0032647-67-9 Dibencilidensorbitol Sí No No

675 38800 0032687-78-8 N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4- Sí No Sí 15

hidroxifenil)propionil]hidracida

676 50400 0033568-99-9 Bis(isooctil maleato) de di-n- Sí No No (10)

octilestaño

677 82560 0033587-20-1 Dipalmitato de 1,2-propilenglicol Sí No No

678 59200 0035074-77-2 1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc- Sí No Sí 6

butil-4-hidroxifenil)propionato]

L 12/51
679 39060 0035958-30-6 1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc- Sí No Sí 5
butilfenil)etano
 L 12/52
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

680 94400 0036443-68-2 Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5- Sí No No 9

metilfenil) propionato] de
trietilenglicol

681 18310 0036653-82-4 1-Hexadecanol No Sí No

682 53270 0037205-99-5 Etilcarboximetilcelulosa Sí No No

ES
683 66200 0037206-01-2 Metilcarboximetilcelulosa Sí No No

684 68125 0037244-96-5 Nefelina sienita Sí No No

685 85950 0037296-97-2 Silicato de magnesio-sodio-fluoruro Sí No No 0,15 LME expresado como fluo­
ruro.
Utilizar solo en las capas de
materiales multicapa que no
entren en contacto directo
con los alimentos.

Diario Oficial de la Unión Europea

686 61390 0037353-59-6 Hidroximetilcelulosa Sí No No

687 13530 0038103-06-9 Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis No Sí No 0,05

(4-hidroxifenil)propano
13614

688 92560 0038613-77-3 Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc- Sí No Sí 18

butilfenil)-4,4′-bifenilileno

689 95280 0040601-76-1 1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6- Sí No Sí 6

dimetilbencil)-1,3,5-triazina-
2,4,6(1H,3H,5H)-triona

690 92880 0041484-35-9 Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4- Sí No Sí 2,4

hidroxifenil)propionato] de tiodieta­
nol

691 13600 0047465-97-4 3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)- No Sí No 1,8

2-indolinona

692 52320 0052047-59-3 2-(4-Dodecilfenil)indol Sí No Sí 0,06

693 88160 0054140-20-4 Tripalmitato de sorbitano Sí No No

694 21400 0054276-35-6 Metacrilato de sulfopropilo No Sí No 0,05 (1)

695 67520 0054849-38-6 Tris(isooctil tioglicolato) de mono­ Sí No No (9)

metilestaño

15.1.2011
696 92205 0057569-40-1 Diéster del ácido tereftálico con Sí No No
2,2′-metilenbis (4-metil-6-terc-
butilfenol)
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

697 67515 0057583-34-3 Tris(etilhexil tioglicolato) de Sí No No (9)

monometilestaño

698 49595 0057583-35-4 Bis(etilhexil tioglicolato) de Sí No No (9)

dimetilestaño

ES
699 90720 0058446-52-9 Estearoilbenzoilmetano Sí No No

700 31520 0061167-58-6 Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc- Sí No Sí 6

butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-
4-metilfenilo

701 40160 0061269-61-2 Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6- Sí No No 2,4

tetrametil-4-piperidil)hexametilen­
diamina-1,2-dibromoetano

Diario Oficial de la Unión Europea

702 87920 0061752-68-9 Tetraestearato de sorbitano Sí No No

703 17170 0061788-47-4 Ácidos grasos del aceite de coco No Sí No

704 77600 0061788-85-0 Éster de polietilenglicol con aceite Sí No No

de ricino hidrogenado

705 10599/90A 0061788-89-4 Dímeros no hidrogenados destilados No Sí No (18) (1)

y sin destilar de los ácidos grasos
insaturados (C18)
10599/91

706 17230 0061790-12-3 Ácidos grasos del aceite de resina No Sí No

707 46375 0061790-53-2 Tierra de diatomeas Sí No No

708 77520 0061791-12-6 Éster de polietilenglicol con aceite Sí No No 42

de ricino

709 87520 0062568-11-0 Monobehenato de sorbitano Sí No No

710 38700 0063397-60-4 Bis(isooctil tioglicolato) de Sí No Sí 18

bis(2-carbobutoxietil)estaño

711 42000 0063438-80-2 Tris(isooctil tioglicolato) de Sí No Sí 30

(2-carbobutoxietil)estaño

L 12/53
712 42960 0064147-40-6 Aceite de ricino deshidratado Sí No No
 L 12/54
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

713 43480 0064365-11-3 Carbón activado Sí No No Utilizar solo en PET a un

máximo de 10 mg/kg de
polímero.
Los mismos requisitos de
pureza que los establecidos
para el carbón vegetal

ES
(E 153) por la Directiva
95/45/CE de la Comi­
sión (4), con la excepción
del contenido de cenizas,
que puede llegar al 10 %
(p/p).

714 84400 0064365-17-9 Éster de colofonia hidrogenada con Sí No No

pentaeritritol

715 46880 0065140-91-2 3,5-Di-terc-butil-4- Sí No No 6

Diario Oficial de la Unión Europea

hidroxibencilfosfonato de
monoetilo, sal de calcio

716 60800 0065447-77-0 Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4- Sí No No 30

hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-
succinato de dimetilo

717 84210 0065997-06-0 Colofonia hidrogenada Sí No No

718 84240 0065997-13-9 Éster de colofonia hidrogenada con­ Sí No No

  glicerol

719 65920 0066822-60-4 Copolímeros cloruro de Sí No No

N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-
carboximetilamonio, sal de sodio-
metacrilato de octadecilo-
metacrilato de etilo-metacrilato de
ciclohexilo-N-vinil-2-pirrolidona

720 67360 0067649-65-4 Tris(isooctil mercaptoacetato) de Sí No No (25)

mono-n-dodecilestaño

721 46800 0067845-93-6 3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato Sí No No

de hexadecilo

15.1.2011
722 17200 0068308-53-2 Ácidos grasos del aceite de soja No Sí No

723 88880 0068412-29-3 Almidón hidrolizado Sí No No

 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

724 24903 0068425-17-2 Jarabes, almidón hidrolizado, No Sí No Conforme a los criterios de

hidrogenados pureza establecidos para el
jarabe de maltitol E 965(ii)
en la Directiva 2008/60/CE
de la Comisión (5).
725 77895 0068439-49-6 Éter monoalquílico (C16-C18) de Sí No No 0,05 La composición de esta

ES
polietilenglicol (EO = 2-6) mezcla es la siguiente:
— éter monoalquílico
(C16-C18) de polietilen­
glicol (EO = 2-6)
(aprox. 28 %);
— alcoholes grasos (C16-
C18) (aprox. 48 %);
— éter monoalquílico
(C16-C18) de etilengli­
col (aprox. 24 %).

Diario Oficial de la Unión Europea

726 83599 0068442-12-6 Productos de reacción de oleato de Sí No Sí (9)
2-mercaptoetilo con diclorodimeti­
lestaño, sulfuro de sodio y tricloro­
metilestaño
727 43360 0068442-85-3 Celulosa regenerada Sí No No
728 75100 0068515-48-0 Diésteres de ácido ftálico con alco­ Sí No No (26) Utilizar solo como: (7)
0028553-12-0 holes ramificados primarios, satura­ (32) a) plastificante en mate­
dos C8-C10, más de 60 % C9 riales y objetos de uso
repetido;
b) plastificante en materia­
les y objetos de un solo
uso que estén en con­
tacto con alimentos
no grasos, salvo los
preparados para lactan­
tes y preparados de
continuación, tal como
se definen en la Direc­
tiva 2006/141/CE, o
con alimentos elabora­
dos a base de cereales y
alimentos infantiles
para lactantes y niños
de corta edad, tal como
se definen en la Direc­
tiva 2006/125/CE;
c) agente de apoyo téc­
nico en concentracio­

L 12/55
nes de hasta el 0,1 %
en el producto final.
 L 12/56
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

729 75105 0068515-49-1 Diésteres de ácido ftálico con alco­ Sí No No (26) Utilizar solo como: (7)
0026761-40-0 holes primarios, saturados C9-C11, (32) a) plastificante en mate­
más de 90 % C10 riales y objetos de uso
repetido;
b) plastificante en mate­
riales y objetos de un

ES
solo uso que estén en
contacto con alimentos
no grasos, salvo los
preparados para lac­
tantes y preparados de
continuación, tal como
se definen en la Direc­
tiva 2006/141/CE, o
con alimentos elabora­
dos a base de cereales
y alimentos infantiles
para lactantes y niños

Diario Oficial de la Unión Europea

de corta edad, tal
como se definen en la
Directiva
2006/125/CE;
c) agente de apoyo téc­
nico en concentracio­
nes de hasta el 0,1 %
en el producto final.

730 66930 0068554-70-1 Metilsilsesquioxano Sí No No Monómero residual en

metilsilsesquioxano: < 1 mg
de metiltrimetoxisilano/kg
de metilsilsesquioxano.

731 18220 0068564-88-5 Ácido N-heptilaminoundecanoico No Sí No 0,05 (2)

732 45450 0068610-51-5 Copolímero p-cresol- Sí No Sí 5

diciclopentadieno-isobutileno

733 10599/92A 0068783-41-5 Dímeros hidrogenados destilados y No Sí No (18) (1)

sin destilar de los ácidos grasos insa­
10599/93 turados (C18)

734 46380 0068855-54-9 Tierra de diatomeas calcinada con Sí No No

fundente de carbonato sódico

735 40120 0068951-50-8 Hidroximetilfosfonato de bis(polieti­ Sí No No 0,6

lenglicol)

15.1.2011
736 50960 0069226-44-4 Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n- Sí No No (10)
octilestaño
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

737 77370 0070142-34-6 Polietilenglicol-30 Sí No No

dipolihidroxiestearato

738 60320 0070321-86-7 2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilben­ Sí No Sí 1,5

cil)fenil]benzotriazol

ES
739 70000 0070331-94-1 2,2′-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc- Sí No No
butil-4-hidroxifenil)propionato]

740 81200 0071878-19-8 Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino] Sí No Sí 3

-1,3,5-triazina-2,4-diil-[(2,2,6,6,
-tetrametil-4-piperidil)imino-hexa­
metilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidil)imino]

Diario Oficial de la Unión Europea

741 24070 0073138-82-6 Ácidos resínicos y ácidos de la Sí Sí No
colofonia

83610

742 92700 0078301-43-6 Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20- Sí No Sí 5

(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diaza­
diespiro-[5.1.11.2]-heneicosan-
21-ona

743 38950 0079072-96-1 Bis(4-etilbenciliden)sorbitol Sí No No

744 18888 0080181-31-3 Copolímero de los ácidos No Sí No Esta sustancia se usa como
3-hidroxibutanoico y producto obtenido por
3-hidroxipentanoico medio de fermentación
bacteriana. Con arreglo a
las especificaciones
mencionadas en el cuadro 4
del anexo I.

745 68145 0080410-33-9 2,2′,2″-Nitrilo[trietil Sí No Sí 5 LME expresado como la

tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′- suma de fosfito y fosfato.
bifenil-2,2′-diil)fosfito]

L 12/57
746 38810 0080693-00-1 Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4- Sí No Sí 5 LME expresado como la
metilfenil)pentaeritritol suma de fosfito y fosfato.
 L 12/58
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

747 47600 0084030-61-5 Bis(isooctil mercaptoacetato) de Sí No Sí (25)

di-n-dodecilestaño

748 12765 0084434-12-8 N-(2-Aminoetil)-β-alaninato de No Sí No 0,05

sodio

ES
749 66360 0085209-91-2 Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di- Sí No Sí 5
terc-butilfenil)sodio

750 66350 0085209-93-4 Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di- Sí No No 5

terc-butilfenil)litio

751 81515 0087189-25-1 Poli(glicerolato de cinc) Sí No No

Diario Oficial de la Unión Europea

752 39890 0087826-41- Bis(metilbenciliden)sorbitol Sí No No
30069158-41-
40054686-97-
40081541-12-0

753 62800 0092704-41-1 Caolín calcinado Sí No No

754 56020 0099880-64-5 Dibehenato de glicerol Sí No No

755 21765 0106246-33-7 4,4′-Metilenbis(3-cloro-2,6- No Sí No 0,05 (1)

dietilanilina)

756 40020 0110553-27-0 2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol Sí No Sí (24)

757 95725 0110638-71-6 Vermiculita, producto de reacción Sí No No

con citrato de litio

758 38940 0110675-26-8 2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol Sí No Sí (24)

15.1.2011
759 54300 0118337-09-0 2,2′-Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) Sí No Sí 6
fluorofosfonito
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

760 83595 0119345-01-6 Producto de reacción de Sí No No 18 Composición:

di-terc-butilfosfonito con bifenilo,
obtenido mediante condensación de — 4,4′-bifenilen-bis[0,0-
2,4-di-terc-butilfenol con el bis(2,4-di-terc-
producto de una reacción Friedel butilfenil)fosfonito] (no
Craft de tricloruro de fósforo y CAS 38613-77-3) (36-
bifenilo 46 % p/p) (*),

ES
— 4,3′-bifenilen-bis[0,0-
bis(2,4-di-terc-
butilfenil)fosfonito] (no
CAS 118421-00-4)
(17-23 % p/p) (*),

— 3,3′-bifenilen-bis[0,0-
bis(2,4-di-terc-
butilfenil)fosfonito] (no
CAS 118421-01-5)
(1-5 % p/p) (*),

Diario Oficial de la Unión Europea

— 4-bifenilen-0,0-bis(2,4-
di-terc-butilfenil)
fosfonito (no CAS
91362-37-7) (11-19 %
p/p) (*),
— tris(2,4-di-terc-butil­
fenil) fosfito (no CAS
31570-04-4) (9-18 %
p/p) (*),
— 4,4′-bifenilen-0,0-
bis(2,4-di-terc-
butilfenil)fosfonato-
0,0-bis(2,4-di-terc-
butilfenilo)fosfonito
(no CAS 112949-97-0)
(< 5 % p/p) (*).
(*) Cantidad de sustancia
utilizada/cantidad de
formulación.
Otras especificaciones:
— Contenido de fósforo:
min. 5,4 %, máx.
5,9 %.
— Índice de acidez: máx.
10 mg KOH/g.

L 12/59
— Intervalo de fusión:
85-110 °C.
 L 12/60
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

761 92930 0120218-34-0 Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6- Sí No No 6

dimetil-1,4-dihidropiridina-3-
carboxilato)

762 31530 0123968-25-2 Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1- Sí No Sí 5

(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]

ES
fenilo

763 39925 0129228-21-3 3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetil­ Sí No Sí 0,05

hexano

764 13317 0132459-54-2 N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5, No Sí No 0,05 Pureza > 98,1 % (p/p).

8-naftalenotetracarboxidiimida Utilizar solo como comonó­
mero (máx. 4 %) para
poliésteres (PET, PBT).

Diario Oficial de la Unión Europea

765 49485 0134701-20-5 2,4-Dimetil-6-(1- Sí No Sí 1
metilpentadecil)fenol

766 38879 0135861-56-2 Bis(3,4-dimetilbenciliden)sorbitol Sí No No

767 38510 0136504-96-6 1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, Sí No No 5

polímero con N-butil-2,2,6,6-
tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-
tricloro-1,3,5-triazina

768 34850 0143925-92-2 Aminas, bis(alquil de sebo hidroge­ Sí No No No debe utilizarse en obje­ (1)
nado) oxidado tos en contacto con alimen­
tos grasos para los cuales
está establecido el simu­
lante D
Utilizar solo en:
a) poliolefinas al 0,1 %
(p/p) y
b) PET al 0,25 % (p/p).

769 74010 0145650-60-8 Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6- Sí No Sí 5 LME expresado como la

metilfenil)etilo suma de fosfito y fosfato.

770 51700 0147315-50-2 2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5- Sí No No 0,05

(hexiloxi)fenol

15.1.2011
771 34650 0151841-65-5 Fosfato hidroxibis [2,2′-metilenbis Sí No No 5
(4,6-di-terc-butilfenil)] de aluminio
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

772 47500 0153250-52-3 N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno Sí No No 5

dicarboxamida

773 38840 0154862-43-8 Difosfito de Sí No Sí 5 LME expresado como suma

bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol de la sustancia misma, su
forma oxidada [fosfato de

ES
bis(2,4-dicumil
fenil)pentaeritritol] y su
producto de hidrólisis
(2,4-dicumilfenol).

774 95270 0161717-32-4 Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil- Sí No Sí 2 LME expresado como suma

2-butil-2-etil-1,3-propanodiol de fosfito, fosfato y el
producto de hidrólisis =
TTBP).

Diario Oficial de la Unión Europea

775 45705 0166412-78-8 Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, Sí No No (32)
diisononil éster

776 76723 0167883-16-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil Sí No No La fracción con un peso

terminal, polímero con molecular inferior a 1 000
diciclohexilmetano-4,4′-diisocianato no debe exceder del 1,5 %
(p/p).

777 31542 0174254-23-0 Acrilato de metilo, telómero con Sí No No 0,5 % en el producto final. (1)
1-dodecanotiol, ésteres alquílicos
C16-C18

778 71670 0178671-58-4 Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) Sí No Sí 0,05

de pentaeritritol

779 39815 0182121-12-6 9,9-Bis(metoximetil)fluoreno Sí No Sí 0,05 (1)

780 81220 0192268-64-7 Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4- Sí No No 5

piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-
triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-
piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil
[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)
imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-
(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-
[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinila­
mino)-hexil]-[1,3,5-triazina-2,4,6-

L 12/61
triamina]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,
5-triazina-2,4-diamina]
 L 12/62
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

781 95265 0227099-60-7 1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno Sí No No 0,05

782 76725 0661476-41-1 Polidimetilsiloxano 3-aminopropil Sí No No La fracción con un peso

terminal, polímero con molecular inferior a 1 000
1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5- no debe exceder del 1 %
trimetilciclohexano (p/p).

ES
783 55910 0736150-63-3 Glicéridos, aceite de ricino Sí No No (32)
monohidrogenado, acetatos

784 95420 0745070-61-5 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido) Sí No No 0,05

benceno

785 24910 0000100-21-0 Ácido tereftálico No Sí No (28)

Diario Oficial de la Unión Europea

786 14627 0000117-21-5 Anhídrido 3-cloroftálico No Sí No 0,05 LME expresado como ácido
3-cloroftálico.

787 14628 0000118-45-6 Anhídrido 4-cloroftálico No Sí No 0,05 LME expresado como ácido
4-cloroftálico.

788 21498 0002530-85-0 Metacrilato de No Sí No 0,05 Utilizar solo como agente (1)
3-trimetoxisililpropilo de tratamiento de superficie (11)
de materiales de relleno
inorgánicos.

789 60027 — Homopolímeros y/o copolímeros Sí No No Peso molecular medio no (2)

hidrogenados compuestos de inferior a 440 Da.
1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno Viscosidad a 100 °C no
y/o 1-dodeceno y/o 1-tetradeceno inferior a 3,8 cSt (3,8 x
(peso molecular: 440-12 000) 10-6 m2/s).

790 80480 0090751-07-8 Poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4- Sí No No 5 Peso molecular medio no (16)

0082451-48-7 diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4- inferior a 2 400 Da.
piperidil)imino)]-hexametilen- Contenido residual de mor­
[(2,2,6,6-tetrametil-4- folina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-
piperidil)imino)] bis(2,2,6,6-
tetrametilpiperidina-4-il)
hexano-1,6-diamina

15.1.2011
< 15 000 mg/kg, y de 2,4-
dicloro-6-morfolino-1,3,5-
triazina ≤ 20 mg/kg.
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

791 92470 0106990-43-6 N,N′,N″,N″-Tetrakis(4,6-bis(N-butil- Sí No No 0,05

(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-
4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diaza­
decano-1,10-diamina

792 92475 0203255-81-6 3,3′,5,5′-Tetrakis(terc-butil)-2,2′- Sí No Sí 5 LME expresado como la

ES
dihidroxidifenilo, éster cíclico con suma de las formas fosfito y
ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5- fosfato de la sustancia y de
etilfenil)propil]oxifosfónico los productos de hidrólisis.

793 94000 0000102-71-6 Trietanolamina Sí No No 0,05 LME expresado como la

suma de trietanolamina y el
clorhidrato aducido
expresado como
trietanolamina.

Diario Oficial de la Unión Europea

794 18117 0000079-14-1 Ácido glicólico No Sí No Solo para contacto indirecto
con alimentos, detrás de
una capa de PET.

795 40155 0124172-53-8 N,N′-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4- Sí No No 0,05 (2)

piperidil)-N,N′-diformilhexametilen­ (12)
diamina

796 72141 0018600-59-4 2,2′-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1- Sí No Sí 0,05 LME incluida la suma de sus

benzoxazin-4-ona] productos de hidrólisis.

797 76807 0007328-26-5 Poliéster de ácido adípico con 1,3- Sí No Sí (31)

butanodiol, 1,2-propanodiol y (32)
2-etil-1-hexanol

798 92200 0006422-86-2 Tereftalato de bis(2-etilhexilo) Sí No No 60 (32)

799 77708 — Éteres de polietilenglicol Sí No No 1,8 Con arreglo a los criterios

(OE = 1-50) de alcoholes primarios de pureza establecidos para
(C8-C22) lineales y ramificados el óxido de etileno en la
Directiva 2008/84/CE, por
la que se establecen criterios
específicos de pureza de los
aditivos alimentarios distin­
tos de los colorantes y edul­
corantes (DO L 253 de
20.9.2008, p. 1).

L 12/63
800 94425 0000867-13-0 Fosfonoacetato de trietilo Sí No No Solo para uso en PET.
 L 12/64
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

801 30607 — Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, Sí No No

monocarboxílicos, obtenidos a
partir de grasas y aceites naturales,
sal de litio

802 33105 0146340-15-0 Alcoholes, C12-C14 secundarios, Sí No No 5 (12)

ES
β-(2-hidroxietoxi), etoxilados

803 33535 0152261-33-1 α-Alquenos (C20-C24), copolímero
con anhídrido maleico, producto de
reacción con 4-amino-
2,2,6,6-tetrametilpiperidina
Sí No No No utilizar para objetos en (13)
contacto con alimentos gra­
sos para los que esté esta­
blecido el simulante D.
No utilizar en contacto con
alimentos alcohólicos.

804 80510 1010121-89-7 Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1- Sí No No Utilizar solo como auxiliar

Diario Oficial de la Unión Europea

tiopropano-1,3-diil)-bloc-poli(x- para la producción de polí­
oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctano- meros del polietileno (PE), el
1,8-diil), proceso de mezcla con x = polipropileno (PP) y el
1 y/o 5, neutralizado con ácido poliestireno (PS).
dodecilbencenosulfónico

805 93450 — Dióxido de titanio, recubierto con Sí No No El contenido de copolímero

un copolímero de n-octiltriclorosi­ de tratamiento de superficie
lano y [aminotris(ácido metilenfos­ del dióxido de titanio recu­
fónico), sal pentasódica] bierto es inferior al 1 % p/p.

806 14876 0001076-97-7 Ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico No Sí No 5 Utilizar solo para la fabrica­

ción de poliésteres.

807 93485 — Nanopartículas de nitruro de titanio Sí No No Sin migración de nanopartí­

culas de nitruro de titanio.
Utilizar solo en botellas de
PET, hasta 20 mg/kg.
En el PET, los aglomerados
tienen un diámetro de 100-
500 nm consistente en
nanopartículas primarias de
nitruro de titanio; las partí­
culas primarias tienen un
diámetro aproximado de
20 nm.

15.1.2011
808 38550 0882073-43-0 Bis(4-propilbenciliden)propilsorbitol Sí No No 5 LME incluida la suma de sus
productos de hidrólisis.
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

809 49080 0852282-89-4 N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3- Sí No Sí 0,05 Solo para uso en PET. (6)
tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de] (14)
isoquinolin-1,3(2H)-diona (15)

810 68119 Diésteres y monoésteres de neopen­ Sí No No 5 (32) No utilizar para objetos en

tilglicol con benzoato y ácido contacto con alimentos gra­

ES
2-etilhexanoico sos para los que esté esta­
blecido el simulante D.

811 80077 0068441-17-8 Ceras de polietileno, oxidadas Sí No No 60

812 80350 0124578-12-7 Copolímero de poli(ácido Sí No No Solo debe utilizarse en poli­

12-hidroxiesteárico) y de polietileni­ tereftalato de etileno (PET),
mina poliestireno (PS), poliesti­
reno choque (HIPS) y polia­
mida (PA) hasta un 0,1 %

Diario Oficial de la Unión Europea

peso/peso.
Preparado mediante la reac­
ción de poli(ácido
12-hidroxiesteárico) con
polietileneimina.

813 91530 — Alquil ácido sulfosuccínico, diésteres Sí No No 5

alquílicos (C4-C20) o ciclohexílicos,
sales

814 91815 — Ácido sulfosuccínico, ésteres Sí No No 2

monoalquílicos (C10-C16) de polieti­
lenglicol, sales

815 94985 — Trimetilolpropano, mezclas de triés­ Sí No No 5 (32) No utilizar para objetos en

teres y diésteres con benzoato y contacto con alimentos gra­
ácido 2-etilhexanoico sos para los que esté esta­
blecido el simulante D.

816 45704 — Sales del ácido cis-1,2- Sí No No 5

ciclohexanodicarboxílico

817 38507 — Sales del ácido cis-endo- Sí No No 5 No debe utilizarse con

biciclo[2.2.1]heptano-2,3- polietileno en contacto con
dicarboxílico productos alimenticios áci­
dos.
Pureza ≥ 96 %.

L 12/65
818 21530 — Sales del ácido metalilsulfónico No Sí No 5
 L 12/66
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

819 68110 — Sales del ácido neodecanoico Sí No No 0,05 No utilizar en polímeros en

contacto con alimentos gra­
sos.
No utilizar para objetos en
contacto con alimentos gra­
sos para los que esté esta­

ES
blecido el simulante D.
LME expresado como ácido
neodecanoico.

820 76420 — Sales del ácido pimélico Sí No No

821 90810 — Sales del ácido estearoil-2-lactílico Sí No No

822 71938 — Sales del ácido perclórico Sí No No 0,05 (4)

Diario Oficial de la Unión Europea

823 24889 — Sales del ácido 5-sulfoisoftálico No Sí No 5

854 71943 0329238-24-6 Ácido perfluoroacético, α-sustituido Sí No No Utilizar solo en concentra­

con el copolímero de perfluoro-1,2- ciones de hasta un 0,5 %
propilenglicol y perfluoro-1,1- p/p en la polimerización de
etilenglicol, terminado con grupos fluoropolímeros que sean
clorohexafluoropropiloxílicos transformados a temperatu­
ras de 340 °C o superiores y
se destinen a objetos de uso
repetido.

860 71980 0051798-33-5 Ácido perfluoro[2-(poli(n- Sí No No Utilizar solo en la polimeri­

propoxi))propanoico] zación de fluoropolímeros
que sean transformados a
temperaturas de 265 °C o
superiores y se destinen a
objetos de uso repetido.

861 71990 0013252-13-6 Ácido perfluoro[2-(n- Sí No No Utilizar solo en la polimeri­

propoxi)propanoico] zación de fluoropolímeros
que sean transformados a
temperaturas de 265 °C o
superiores y se destinen a
objetos de uso repetido.

862 15180 0018085-02-4 3,4-Diacetoxi-1-buteno No Sí No 0,05 LME incluido el producto de

hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-
buteno.

15.1.2011
Utilizar solo como comonó­
mero de copolímeros de
alcohol etil vinílico.
 15.1.2011
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

864 46330 0000056-06-4 2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina Sí No No 5 Utilizar solo en policloruro

de vinilo (PVC) rígido en
contacto con alimentos no
alcohólicos y no acuosos.

865 40619 0025322-99-0 Copolímero de (acrilato de butilo, Sí No No Utilizar solo en policloruro

ES
metacrilato de metilo, metacrilato de vinilo (PVC) rígido a un
de butilo) nivel máximo del 1 %.

866 40620 — Copolímero de (acrilato de butilo, Sí No No Utilizar solo en policloruro

metacrilato de metilo), entrelazado de vinilo (PVC) rígido a un
con metacrilato de alilo nivel máximo del 7 %.

867 40815 0040471-03-2 Copolímero de (metacrilato de Sí No No Utilizar solo en policloruro

butilo, acrilato de etilo, metacrilato de vinilo (PVC) rígido a un
de metilo) nivel máximo del 2 %.

Diario Oficial de la Unión Europea

868 53245 0009010-88-2 Copolímero de (acrilato de etilo, Sí No No Utilizar solo en policloruro
metacrilato de metilo) de vinilo (PVC) rígido a un
nivel máximo del 2 %.

869 66763 0027136-15-8 Copolímero de (acrilato de butilo, Sí No No Utilizar solo en policloruro

metacrilato de metilo, estireno) de vinilo (PVC) rígido a un
nivel máximo del 3 %.

870 95500 0160535-46-6 N,N′,N″-Tris(2-metilciclohexil)-1,2,3- Sí No No 5

propano-tricarboxamida

875 80345 0058128-22-6 Estearato de poli(ácido Sí No Sí 5

12-hidroxiesteárico)

878 31335 — Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a Sí No No

partir de grasas y aceites animales o
vegetales, ésteres con alcoholes
ramificados alifáticos,
monohidratos, saturados, primarios
C3-C22)

879 31336 — Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a Sí No No

partir de grasas y aceites animales o
vegetales, ésteres con alcoholes

L 12/67
lineales alifáticos, monohidratos,
saturados, primarios (C1-C22)
 L 12/68
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11)

880 31348 0085116-93-4 Ácidos grasos (C8-C22), ésteres con Sí No No

pentaeritritol
881 25187 0003010-96-6 2,2,4,4-Tetrametilciclobutan-1,3-diol No Sí No 5 Solo para objetos de uso
repetido para
almacenamiento largo a
temperatura ambiente o

ES
inferior y llenado en
caliente.
882 25872 0002416-94-6 2,3,6-Trimetilfenol No Sí No 0,05
883 22074 0004457-71-0 3-Metilpentano-1,5-diol No Sí No 0,05 Utilizar solo en materiales
en contacto con alimentos
con una relación de
superficie a masa de hasta
0,5 dm2/kg.
884 34240 0091082-17-6 Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, Sí No No 0,05 No utilizar para objetos en
ésteres con fenol contacto con

Diario Oficial de la Unión Europea

alimentos grasos para los
que esté establecido el
simulante D.
885 45676 0263244-54-8 Oligómeros cíclicos de (tereftalato Sí No No Utilizar solo en los plásticos
de butileno) poli(tereftalato de etileno)
(PET), poli(tereftalato de
butileno) (PBT),
policarbonato (PC),
poliestireno (PS) y
policloruro de vinilo (PVC)
rígido) (PVC) en
concentraciones de hasta un
1 % p/p, en contacto con
alimentos acuosos, ácidos y
alcohólicos, para
almacenamiento
prolongado a temperatura
ambiente.
(1 ) DO L 302 de 19.11.2005, p. 28.
(2) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.
(3) DO L 253 de 20.9.2008, p. 1.
(4) DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.
(5) DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.

15.1.2011
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/69

2.  Restricciones de grupos de sustancias

El cuadro 2, sobre restricciones de grupo, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de restricción de grupo»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción
de grupo. Es el número que figura en la columna 9 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «No de sustancia para MCA»: números de identificación únicos de las sustancias a las que se aplica la res­
tricción de grupo. Es el número que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 3, «LME (T) (mg/kg)»: límite de migración específica total para la suma de las sustancias aplicable a este grupo.
Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.

Columna 4, «Especificación sobre la restricción de grupo»: indicación de la sustancia cuyo peso molecular forma la base
para la expresión del resultado.

Cuadro 2

(1) (2) (3) (4)

o
N de restricción o
N de sustancia LME (T)
de grupo para MCA Especificación sobre la restricción de grupo
(mg/kg)

1 128 6 Expresado como acetaldehído

211
2 89 30 Expresado como etilenglicol
227
263
3 234 30 Expresado como ácido maleico
248
4 212 15 Expresado como caprolactama
435
5 137 3 Expresado como la suma de las sustancias
472
6 412 1 Expresado como yodo
512
513
588
7 19 1,2 Expresado como amina terciaria
20
8 317 6 Expresado como la suma de las sustancias
318
319
359
431
464
9 650 0,18 Expresado como estaño
695
697
698
726
L 12/70 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

(1) (2) (3) (4)

10 28 0,006 Expresado como estaño

29
30
31
32
33
466
582
618
619
620
646
676
736

11 66 1,2 Expresado como estaño

645
657

12 444 30 Expresado como la suma de las sustancias

469
470

13 163 1,5 Expresado como la suma de las sustancias

285

14 294 5 Expresado como la suma de las sustancias

368

15 98 15 Expresado como formaldehído

196

16 407 6 Expresado como boro

583
584 Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE
599

17 4 ND Expresado como grupo isocianato

167
169
198
274
354
372
460
461
475
476
485
490
653

18 705 0,05 Expresado como la suma de las sustancias

733

19 505 10 Expresado como SO2

516
519

20 290 30 Expresado como la suma de las sustancias

386
390

21 347 5 Expresado como ácido trimelítico

349
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/71

(1) (2) (3) (4)

22 70 6 Expresado como ácido acrílico

147
176
218
323
325
365
371
380
425
446
448
456
636
23 150 6 Expresado como ácido metacrílico
156
181
183
184
355
370
374
439
440
447
457
482
24 756 5 Expresado como la suma de las sustancias
758
25 720 0,05 Suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño,
747 bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño, tricloruro de
mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño, expresada
como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño
26 728 9 Expresado como la suma de las sustancias
729
27 188 5 Expresado como ácido isoftálico
291
28 191 7,5 Expresado como ácido tereftálico
192
785
29 342 0,05 Expresado como la suma de ácido 6-hidroxihexanoico y capro­
672 lactona
30 254 5 Expresado como 1,4-butanodiol
672
31 73 30 Expresado como la suma de las sustancias
797
32 8 60 Expresado como la suma de las sustancias
72
73
138
140
157
159
207
242
283
532
670
728
729
775
783
797
798
810
815
L 12/72 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

3.  Notas sobre la verificación de la conformidad

El cuadro 3, relativo a las notas sobre la verificación de la conformidad, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de nota»: número de identificación de la nota. Es el número que figura en la columna 11 del cuadro 1
del presente anexo.

Columna 2, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: normas que deben respetarse al ensayar la conformidad de
la sustancia con límites de migración específica u otras restricciones, o bien observaciones sobre situaciones en las que
existe un riesgo de no conformidad.

Cuadro 3

(1) (2)

No de nota Notas sobre la verificación de la conformidad

(1) Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el
alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico.
(2) Existe el riesgo de superar el LME o el LMG en simulantes alimentarios grasos.
(3) Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas del
alimento con el que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto final no se ajuste a lo
dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento marco (CE) no 1935/2004.
(4) Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando simulantes de
alimentos grasos saturados como simulante D.
(5) Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando isoctano como
sustituto del simulante D2 (inestable).
(6) El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura.
(7) Si se efectúan ensayos con alimentos, debe tenerse en cuenta el punto 1.4 del anexo V.
(8) Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el
alimento (CMA); CMA = 0,005 mg/6 dm2.
(9) Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el
alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico para los ensayos de migración. La
relación entre superficie y cantidad de alimento será inferior a 2 dm2/kg.
(10) Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el
alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante.
(11) Solo se dispone de un método de análisis para la determinación del monómero residual en el material
de relleno tratado.
(12) Existe el riesgo de que se supere el LME desde las poliolefinas.
(13) Solo se dispone de un método de determinación del contenido de polímero y de un método de
determinación de las sustancias de partida con simulantes alimentarios.
(14) Existe el riesgo de que se supere el LME desde plásticos que contengan más del 0,5 % p/p de la
sustancia.
(15) Existe el riesgo de que se supere el LME en contacto con alimentos con alto contenido alcohólico.
(16) Existe el riesgo de que se supere el LME desde polietileno de baja densidad (PEBD) que contenga más
del 0,3 % p/p de la sustancia, cuando entre en contacto con alimentos grasos.
(17) Solo se dispone de un método de determinación del contenido residual de la sustancia en el polímero.

4.  Especificaciones detalladas de las sustancias

El cuadro 4, sobre las especificaciones detalladas de las sustancias, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia a la que se aplica la especifica­
ción, que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «Especificación detallada de la sustancia»: especificación de la sustancia.

 Cuadro 4

15.1.2011
(1) (2)
o
N de sustancia
Especificación detallada de la sustancia
para MCA
744 Definición Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El
organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas
maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea

ES
para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial
en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes
celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes,
plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas.
Nombre químico Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)
Número CAS 0080181-31-3
Fórmula estructural

Diario Oficial de la Unión Europea

donde n/(m + n) > 0 y n/(m + n) <= 0,25
Peso molecular medio No menos de 150 000 Da (medido por cromatografía de permeación sobre gel)
Ensayo No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y
3-D-hidroxipentanoico
Descripción Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento
Características
Pruebas de
identificación
Solubilidad Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua
Restricción La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2
Pureza Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe contener:
— nitrógeno Igual o inferior a 2 500 mg/kg de plástico
— zinc Igual o inferior a 100 mg/kg de plástico
— cobre Igual o inferior a 5 mg/kg de plástico
— plomo Igual o inferior a 2 mg/kg de plástico
— arsénico Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico
— cromo Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico

L 12/73
L 12/74 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

ANEXO  II

Restricciones aplicables a materiales y objetos

1. Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar las siguientes sustancias en cantidades que rebasen estos límites de
migración específica:

Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Litio = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Zinc = 25 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

2. Los materiales y objetos plásticos no liberarán en cantidad detectable en los alimentos o simulantes alimentarios aminas
aromáticas primarias, con excepción de las que figuran en el cuadro 1 del anexo I. El límite de detección es de 0,01 mg
de sustancia por kg de alimento o simulante alimentario. El límite de detección se aplica a la suma de las aminas aro­
máticas primarias liberadas.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/75

ANEXO  III

Simulantes alimentarios

1.  Simulantes alimentarios

Para demostrar la conformidad de materiales y objetos plásticos que aún no estén en contacto con alimentos se utiliza­
rán los simulantes alimentarios que se enumeran a continuación en el cuadro 1.

Cuadro 1
Lista de simulantes alimentarios

Simulante alimentario Abreviatura

Etanol 10 % (v/v) Simulante alimentario A

Ácido acético 3 % (w/v) Simulante alimentario B
Etanol 20 % (v/v) Simulante alimentario C
Etanol 50 % (v/v) Simulante alimentario D1
Aceite vegetal ( )
* Simulante alimentario D2
poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de Simulante alimentario E
partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm
(*) Puede tratarse de cualquier aceite vegetal con esta distribución de ácidos grasos:

No de átomos de carbono en la cadena de ácidos

6-12 14 16 18:0 18:1 18:2 18:3
grasos: no de insaturación

Gama de composición de los ácidos grasos

expresada en % (w/w) de ésteres metílicos por <1 <1 1,5-20 <7 15-85 5-70 < 1,5
cromatografía de gases

2.  Asignación general de los simulantes alimentarios a los alimentos

Los simulantes alimentarios A, B y  C se asignan a alimentos que tengan carácter hidrofílico y sean capaces de extraer
sustancias hidrofílicas. El simulante B se usará para alimentos que tengan un pH inferior a 4,5. El simulante alimentario
C debe usarse para alimentos alcohólicos con un contenido de alcohol de hasta un 20 %, y para alimentos que conten­
gan una cantidad importante de ingredientes orgánicos que lo hagan ser más lipofílico.

Los simulantes D1 y D2 se asignan a alimentos que tengan carácter lipofílico y sean capaces de extraer sustancias lipo­
fílicas. El simulante alimentario D1 se usará para alimentos alcohólicos con un grado alcohólico superior al 20 % y para
aceite en emulsiones acuosas. El simulante D2 se usará para alimentos que contengan grasas libres en la superficie.

El simulante alimentario E se destina a ensayar la migración específica en alimentos secos.

3.  Asignación específica de simulantes alimentarios a alimentos para realizar ensayos de migración desde mate­
riales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos

Para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, se escogerán
los simulantes alimentarios que correspondan a cada categoría de alimento conforme al cuadro 2.

Para ensayar la migración global desde materiales y objetos destinados a entrar en contacto con diferentes categorías de
alimentos o con una combinación de categorías de alimentos será aplicable la asignación de simulantes alimentarios que
figura en punto 4.

El cuadro 2 contiene la siguiente información:

Columna 1 (Número de no referencia): número de referencia de la categoría de alimento.

Columna 2 (Descripción del alimento): descripción de los alimentos cubiertos por la categoría de alimento.

Columna 3 (Simulante alimentario): subcolumnas para cada uno de los simulantes.

L 12/76 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

El simulante para el que figure un aspa en la respectiva subcolumna de la columna 3 se usará para ensayar la migración
de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos.

Cuando en la subcolumna D2 figure el aspa seguida de una barra y una cifra, el resultado del ensayo de migración para
la categoría de alimento correspondiente se dividirá por esta cifra antes de compararlo con el límite de migración. La
cifra es el factor de corrección referido en el punto 4.2 del anexo V del presente Reglamento.

Para la categoría de alimentos 01.04, el simulante alimentario D2 se sustituirá por etanol al 95 %.

En el caso de las categorías de alimentos para las que en la subcolumna B el aspa vaya seguida de un asterisco (*), el
ensayo con el simulante B podrá omitirse si el alimento tiene un pH superior a 4,5.

Cuando en la subcolumna D2 el aspa vaya seguida de dos asteriscos (**), el ensayo con el simulante alimentario D2 puede
omitirse para esa categoría de alimento si se puede demostrar mediante un ensayo adecuado que no hay «contacto graso»
con el material plástico en contacto alimentario.

Cuadro 2
Asignación específica de simulantes alimentarios a categorías de alimentos

(1) (2) (3)

Número de Simulantes alimentarios

Descripción del alimento
referencia A. B. C D1 D2 E

01 Bebidas

01.01 Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con

un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol:

A. Bebidas claras: X(*) X

Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas

claros, simples o concentrados, néctares de fru­
tas, limonadas, jarabes, bíter, infusiones, café, té,
cervezas, bebidas sin alcohol, bebidas energéticas
y similares, aguas aromatizada, extracto de café
líquido

B. Bebidas turbias: X(*) X

Zumos, néctares y bebidas sin alcohol que con­

tengan pulpa de frutas, mostos que contengan
pulpa de frutas, chocolate líquido

01.02 Bebidas alcohólicas de grado alcohólico com­ X

prendido entre 6 % y 20 % vol

01.03 Bebidas alcohólicas de grado alcohólico superior X

a 20 % y todos los licores cremosos

01.04 Diversos: alcohol etílico sin desnaturalizar X(*) Sustitución

por etanol
95 %

02 Cereales, derivados de los cereales, produc­

tos de pastelería, galletería, bollería y
panadería

02.01 Almidones y féculas X

02.02 Cereales en estado natural, inflados, en copos X

(incluidas palomitas de maíz, copos de maíz
y similares)

02.03 Harinas de cereales y sémolas X

02.04 Pastas secas, por ejemplo, macarrones, espague­ X

tis y productos similares, y pastas frescas
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/77

(1) (2) (3)

Número de Simulantes alimentarios

Descripción del alimento
referencia A. B. C D1 D2 E

02.05 Productos secos de pastelería, galletería, bollería

y panadería:

A. Con grasas en la superficie X/3

B. Otros X

02.06 Productos frescos de pastelería, bollería y pana­

dería; masa fresca:

A. Con grasas en la superficie X/3

B. Otros X

03 Chocolates, azúcares y sus derivados

Productos de confitería

03.01 Chocolates, productos recubiertos de chocolate, X/3

sucedáneos y productos recubiertos de sucedá­
neos

03.02 Productos de confitería:

A. En forma sólida:

I. Con grasas en la superficie X/3

II. Otros X

B. En forma de pasta:

I. Con grasas en la superficie X/2

II. Húmedos X

03.03 Azúcares y derivados:

A. En forma sólida: cristales o polvo X

B. Melazas, jarabes de azúcar, miel y similares X

04 Frutas, hortalizas y sus derivados

04.01 Frutas enteras, frescas o refrigeradas, sin pelar

04.02 Frutas transformadas:

A. Frutas secas o deshidratadas, enteras, trocea­ X

das, en harina o en polvo

B. Frutas en purés, conservas, pastas, en su jugo X(*) X

o en almíbar (mermeladas, compotas y simi­
lares)

C. Frutas conservadas en un medio líquido:

I. En un medio oleoso X

II. En un medio alcohólico X

04.03 Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almen­

dras, avellanas, nueces, piñones y otros):

A. Sin cáscara, secos, en láminas o en polvo X

B. Sin cáscara y tostados X

C. En forma de pasta o crema X X

L 12/78 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

(1) (2) (3)

Número de Simulantes alimentarios

Descripción del alimento
referencia A. B. C D1 D2 E

04.04 Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas, sin

pelar
04.05 Hortalizas transformadas:
A. Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, tro­ X
ceadas o en forma de harina o polvo
B. Hortalizas frescas, peladas o cortadas X
C. Hortalizas en purés, conservas, pastas o en su X(*) X
jugo (incluidas las encurtidas o en salmuera)
D. Hortalizas en conserva:
I. En un medio oleoso X X
II. En un medio alcohólico X
05 Grasas y aceites
05.01 Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o X
tratados (incluidas la mantequilla de cacao, la
manteca y la mantequilla resolidificada)
05.02 Margarina, mantequilla y otras grasas compues­ X/2
tas de emulsiones acuosas en aceite
06 Productos de origen animal y huevos
06.01 Pescados:
A. Frescos, refrigerados, transformados, salados X X/3(**)
o ahumados, incluidas las huevas de pescado
B. Pescados en conserva:
I. En un medio oleoso X X
II. En un medio acuoso X(*) X
06.02 Crustáceos y moluscos (incluidos ostras, mejillo­
nes y caracoles)
A. Frescos, en sus conchas
B. Sin conchas, transformados, conservados o
cocidos con la concha
I. En un medio oleoso X X
II. En un medio acuoso X(*) X
06.03 Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas
las aves de corral y la caza):
A. Frescas, refrigeradas, saladas o ahumadas X X/4(**)
B. Productos cárnicos transformados (jamón, X X/4(**)
salchichón, bacón, salchichas y otros) o en
forma de paté o crema
C. Productos cárnicos marinados en un medio X X
oleoso
06.04 Carnes en conserva:
A. En un medio graso u oleoso X X/3
B. En un medio acuoso X(*) X
06.05 Huevos enteros, yemas y claras de huevos

A. En polvo, secos o congelados X

B. Líquidos o cocidos X
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/79

(1) (2) (3)

Número de Simulantes alimentarios

Descripción del alimento
referencia A. B. C D1 D2 E

07 Productos lácteos

07.01 Leche

A. Leche y bebidas a base de leche enteras, par­ X

cialmente deshidratadas y desnatadas o par­
cialmente desnatadas

B. Leche en polvo, incluidos los preparados para X

lactantes (a base de leche entera en polvo)

07.02 Leche fermentada, como el yogur, la leche batida X(*) X

y productos similares

07.03 Nata y nata ácida X(*) X

07.04 Quesos:

A. Enteros, con corteza no comestible X

B. Quesos naturales sin corteza o con corteza X/3(**)

comestible (gouda, camembert y similares) y
quesos fundidos

C. Quesos transformados (queso fresco, queso X(*) X

cottage y similares)

D. Quesos en conserva:

I. En un medio oleoso X X

II. En un medio acuoso (feta, mozzarella X(*) X

y similares)

08 Productos diversos

08.01 Vinagre X

08.02 Alimentos fritos o asados:

A. Patatas fritas, buñuelos y similares X X/5

B. De origen animal X X/4

08.03 Preparaciones para sopas, caldos o salsas en

forma líquida, sólida o en polvo (extractos, con­
centrados); preparaciones alimenticias compues­
tas homogeneizadas; platos preparados,
incluidos levaduras y gasificantes

A. En polvo o secos:

I. De tipo graso X/5

II. Otros X

B. En otras formas distintas de en polvo o secos:

I. De tipo graso X X(*) X/3

II. Otros X(*) X

08.04 Salsas:

A. De tipo acuoso X(*) X

B. De tipo graso, por ejemplo, mayonesas o sal­ X X(*) X

sas derivadas, salsas cremosas para ensaladas
y otras mezclas emulsionadas, como salsas a
base de coco

08.05 Mostazas (salvo la mostaza en polvo de la par­ X X(*) X/3(**)

tida 08.14)
L 12/80 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

(1) (2) (3)

Número de Simulantes alimentarios

Descripción del alimento
referencia A. B. C D1 D2 E

08.06 Sándwiches, tostadas, pizza y similares, que

contengan cualquier clase de alimentos
A. Con grasas en la superficie X X/5
B. Otros X
08.07 Helados X
08.08 Alimentos secos:
A. Con grasas en la superficie X/5
B. Otros X
08.09 Alimentos congelados o ultracongelados X
08.10 Extractos concentrados con un grado alcohólico X(*) X
inferior o igual al 6 % vol
08.11 Cacao:
A. Cacao en polvo, incluso desgrasado y ultra­ X
desgrasado
B. Pasta de cacao X/3
08.12 Café, tostado o no, descafeinado o soluble, suce­ X
dáneos del café granulados o en polvo
08.13 Hierbas aromáticas y otras hierbas, como man­ X
zanilla, malva, menta, té, tila y otras
08.14 Especias y condimentos en estado natural, como X
canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vaini­
lla, azafrán, sal y otras
08.15 Especias y condimentos en un medio oleoso, X
como pesto o pasta de curry

4.  Asignación de simulantes alimentarios para ensayos de migración global

A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos, se realizarán ensa­
yos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimentarios A, B y D2.

A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos excepto los ali­
mentos ácidos, se realizarán ensayos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimenta­
rios A y D2.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y alcohólicos y los
productos lácteos, se realizarán ensayos en el simulante alimentario D1.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos
y los productos lácteos, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios D1 y B.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y los alimentos alco­
hólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en el simulante alimentario C.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y ácidos y los ali­
mentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios C y B.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/81

ANEXO IV

Declaración de conformidad

La declaración por escrito contemplada en el artículo 15 deberá contener la siguiente información:

1) identidad y dirección del explotador de la empresa que realice la declaración de conformidad;

2) identidad y dirección del explotador de la empresa que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos, los pro­
ductos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos;

3) identidad de los materiales, los objetos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas
a la fabricación de dichos materiales y objetos;

4) fecha de la declaración;

5) confirmación de que los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sus­
tancias cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE)
no  1935/2004;

6) información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación para los que se establecen res­
tricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del presente Reglamento, a fin de que los explotadores de empresas
que utilicen posteriormente los productos puedan garantizar la conformidad con tales restricciones;

7) información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida mediante datos
experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, criterios de pureza de
conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y 2008/84/CE, a fin de que los usuarios de estos materiales u
objetos puedan cumplir las disposiciones pertinentes de la UE o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables
a los alimentos;

8) especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:

i) tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto,

ii) duración y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento,

iii) relación entre la superficie de contacto con alimentos y el volumen usada para determinar la conformidad del
material u objeto;

9) cuando se utilice una barrera funcional en un material u objeto compuesto multicapa, la confirmación de que el mate­
rial u objeto cumple los requisitos del artículo 13, apartados 2, 3 y 4, o del artículo 14, apartados 2 y 3, del presente
Reglamento.
L 12/82 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

ANEXO V

REALIZACIÓN DE ENSAYOS DE CONFORMIDAD

Para analizar la conformidad de la migración de los materiales y objetos plásticos de contacto alimentario se aplicarán las
siguientes normas generales:

CAPÍTULO 1

Ensayos de migración específica de materiales y objetos que ya están en contacto con alimentos

1.1.  Preparación de las muestras

El material u objeto se almacenará tal como se indique en la etiqueta del embalaje, o en condiciones adecuadas para
los alimentos embalados, si no se dan instrucciones. El alimento se retirará del contacto con el material u objeto antes
de su fecha de caducidad o de cualquier fecha en la que, según el fabricante, el producto deba ser usado por motivos
de calidad o seguridad.

1.2.  Condiciones de ensayo

Si está destinado a ser cocinado en su embalaje, se tratará conforme a las instrucciones de cocción que figuren en el
embalaje. Las partes del alimento no destinadas a ser ingeridas se retirarán y eliminarán. El resto se homogeneizará y
se someterá a análisis para determinar la migración. Los resultados de análisis siempre se expresarán con relación a la
masa de alimento destinada a ser ingerida que esté en contacto con el material.

1.3.  Análisis de las sustancias migradas

La migración específica se analizará en el alimento usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artí­
culo 11 del Reglamento (CE) no  882/2004.

1.4.  Casos especiales

Cuando se produzca una contaminación desde otras fuentes que no sean materiales de contacto alimentario, esto ha
de tenerse en cuenta al ensayar la conformidad de los materiales de contacto alimentario, en particular para los ftala­
tos (sustancia para MCA 157, 159, 283, 728 y 729) contemplados en el anexo I.

CAPÍTULO 2

Ensayos de migración específica de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos

2.1.  Método de verificación

La conformidad de la migración a alimentos con los límites de migración se comprobará en las condiciones de dura­
ción y temperatura más extremas previsibles en el uso real, teniendo en cuenta los puntos 1.4, 2.1.1, 2.1.6 y 2.1.7.

La conformidad de la migración a simulantes alimentarios con los límites de migración se comprobará mediante
ensayos de migración convencionales con arreglo a las normas que se establecen en los puntos 2.1.1 a 2.1.7.

2.1.1.  Preparación de las muestras

El material u objeto se tratará tal como se indique en las instrucciones adjuntas o se disponga en la declaración de
conformidad.

La migración se determinará con el material u objeto o, si esto no es factible, con una muestra tomada del material
u objeto, o con una muestra representativa de este material u objeto. Para cada tipo de simulante alimentario o ali­
mento se usará una nueva muestra de ensayo. Solo las partes de la muestra que estén destinadas a entrar en contacto
con alimentos en su uso real se pondrán en contacto con el simulante o el alimento.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/83

2.1.2.  Elección del simulante alimentario

Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos se someterán a ensayo con
los simulantes A, B y D2. No obstante, si no están presentes sustancias que puedan reaccionar con simulantes o ali­
mentos ácidos, podrá omitirse el ensayo con el simulante alimentario B.

Los materiales y objetos destinados solo a tipos específicos de alimentos someterán a ensayo con los simulantes ali­
mentarios indicados para cada tipo de alimento en el anexo III.

2.1.3.  Condiciones de contacto al usar simulantes alimentarios

La muestra se pondrá en contacto con el simulante alimentario de un modo que represente las peores condiciones
posibles de uso con respecto al tiempo de contacto del cuadro 1 y a la temperatura de contacto del cuadro 2.

Si se halla que la realización de los ensayos combinando las condiciones de contacto de los cuadros 1 y 2 causa cam­
bios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del
material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones pre­
visibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.

Cuadro 1:
Tiempo de contacto

Tiempo de contacto en las peores condiciones

Duración del ensayo
previsibles de uso

t ≤ 5 min 5 min
5 min < t ≤ 0,5 h 0,5 hora
0,5 h < t ≤ 1 h 1 hora
1 h < t ≤ 2 h 2 horas
2 h < t ≤ 6 h 6 horas
6 h < t ≤ 24 h 24 horas
1 día < t ≤ 3 días 3 días
3 días < t ≤ 30 días 10 días
Más de 30 días Véanse las condiciones específicas

Cuadro 2:
Temperatura de contacto

Contacto en las peores condiciones previsibles de uso Condiciones de ensayo

Temperatura de contacto Temperatura de ensayo

T ≤ 5 °C 5 °C
5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C
20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C
40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C
70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C o temperatura de reflujo
100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (*)
121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (*)
130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (*)
150 °C < T < 175 °C 175 °C (*)
T > 175 °C Ajustar la temperatura a la temperatura real en el
punto de contacto con el alimento (*)
(*) Esta temperatura se usará solo para los simulantes alimentarios D2 y E. Para las aplicaciones calentadas bajo presión, el ensayo de
migración podrá efectuarse bajo presión a la temperatura pertinente. Para los simulantes alimentarios A, B, C o D1, el ensayo
puede sustituirse por un ensayo a 100 °C o a temperatura de reflujo con una duración cuatro veces superior a la seleccionada
conforme a las condiciones del cuadro 1.
L 12/84 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

2.1.4.  Condiciones específicas para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior

Para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior, la muestra se someterá a ensayo
acelerado a temperatura elevada, durante un máximo de diez días y a 60 °C. La duración del ensayo y las condicio­
nes de temperatura se basarán en la siguiente fórmula:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea es la energía de activación en el caso más desfavorable, 80 kJ/mol.

R es un factor 8,31 J/K/mol.

Exp -9627 * (1/T1-1/T2).

t1 es el tiempo de contacto.

t1 es el tiempo de ensayo.

T1 es la temperatura de contacto en kelvin. Para un almacenamiento a temperatura ambiente, esta temperatura se

fija en 298 K (25 °C). Para refrigeración y congelación, se fija en 278 K (5 °C).

T2 es la temperatura de ensayo en kelvin.

El ensayo durante 10 días a 20 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento congelado.

El ensayo durante 10 diez días a  40 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado,
incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un
máximo de 15 minutos.

El ensayo durante 10 diez días a  50 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado,
incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un
máximo de 15 minutos, y los períodos de almacenamiento de hasta seis meses a temperatura ambiente.

El ensayo durante 10 diez días a 60 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento prolongado superiores a seis
meses, a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el
calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.

La temperatura máxima de ensayo se rige por la temperatura de transición de fase del polímero. A la temperatura de
ensayo, la muestra no debe sufrir ningún cambio físico.

Para el almacenamiento a temperatura ambiente, el tiempo de ensayo puede reducirse a 10 días a 40 °C si hay prue­
bas científicas de que la migración de la sustancia correspondiente del polímero ha alcanzado un equilibrio en estas
condiciones de ensayo.

2.1.5.  Condiciones específicas para combinaciones de tiempos y temperaturas de contacto

Si un material u objeto se destina a diferentes aplicaciones que incluyan distintas combinaciones de tiempo y tem­
peratura de contacto, el ensayo debe limitarse a las condiciones de ensayo que, sobre la base de pruebas científicas,
se consideren las más estrictas.

Si el material u objeto se destina a una aplicación en contacto con alimentos en la que esté sucesivamente sujeto a
una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la mues­
tra sucesivamente a todas las peores condiciones previsibles apropiadas para la muestra, usando la misma porción
de simulante alimentario.

2.1.6.  Objetos de uso repetido

Si el material u objeto se destina a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo o ensayos de migra­
ción se efectuarán tres veces en una sola muestra, usando otra porción de simulante alimentario en cada ocasión. La
conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el
tercer ensayo.

No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo,
y si no se sobrepasan los límites de migración en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/85

El material u objeto deberá respetar ya en el primer ensayo el límite de migración específica de las sustancias para las
que en el cuadro 1, columna 8, o en el cuadro 2, columna 3, del anexo I, este límite se fije como «no detectable», así
como de las sustancias no recogidas en listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dis­
puesto en el artículo 13, apartado 2, letra b), que no deben migrar en cantidades detectables.

2.1.7.  Análisis de las sustancias que migran

Al final del tiempo de contacto prescrito, la migración específica se analizará en el alimento o simulante alimentario
usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no  882/2004.

2.1.8.  Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA);

Para sustancias que son inestables en simulantes alimentarios o alimentos o para las que no se dispone de un método
de análisis adecuado, en el anexo I se indica que la verificación de la conformidad se hará comprobando el contenido
residual por 6 dm2 de superficie de contacto. Para materiales y objetos entre 500 ml y 10 l se aplica la superficie de
contacto real. Para materiales y objetos de capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l, así como para objetos para
los que no resulte factible calcular la superficie de contacto real, se supondrá que la superficie de contacto es de 6 dm2
por kg de alimento.

2.2.  Técnicas de cribado

Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier téc­
nica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en el punto 2.1.

2.2.1.  Sustitución de migración específica por migración global

Para cribar la migración específica de sustancias no volátiles puede llevarse a cabo la determinación de la migración
global en condiciones de ensayo al menos tan estrictas como para la migración específica.

2.2.2.  Contenido residual

Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de
la sustancia en el material u objeto suponiendo una migración completa.

2.2.3.  Simulación de la migración

Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de
la sustancia en el material u objeto, aplicando modelos de difusión generalmente reconocidos basados en datos cien­
tíficos, construidos de modo que sobreestimen la migración real.

2.2.4.  Sucedáneos de los simulantes alimentarios

Para cribar la migración específica, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a
datos científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes ali­
mentarios regulados.

CAPÍTULO 3

Ensayos de migración global

Los ensayos de migración global se realizarán con arreglo a las condiciones normalizadas de ensayo que se estable­
cen en el presente capítulo.

3.1.  Condiciones normalizadas de ensayo

El ensayo de migración global de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se describe
en la columna 3 del cuadro 3 se efectuará en las condiciones de tiempo y temperatura que se indican en la columna 2.
El ensayo de migración global OM5 podrá efectuarse bien durante 2 horas a 100 °C (simulante alimentario D2) o a
temperatura de reflujo (simulantes A, B, C o D1), o bien durante 1 hora a 121 °C.
L 12/86 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

Si se halla que la realización de los ensayos en las condiciones de contacto del cuadro 3 causa cambios físicos o de
otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto
que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las
que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.

Cuadro 3:

Condiciones normalizadas de ensayo

Columna 1 Columna 2 Columna 3

Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a Temperatura Condiciones de contacto alimentario
Número de ensayo
de contacto en °C previstas

OM1 10 d a 20 °C Contacto con alimentos congelados o

refrigerados.

OM2 10 d a 40 °C Almacenamiento prolongado a

temperatura ambiente o inferior,
incluido el calentamiento hasta 70 °C
durante un máximo de 2 horas, o el
calentamiento hasta 100 °C durante
un máximo de 15 minutos.

OM3 2 h a 70 °C Condiciones de contacto que

impliquen el calentamiento hasta
70 °C durante un máximo de 2 horas,
o el calentamiento hasta 100 °C
durante un máximo de 15 minutos, y
que no vayan seguidas de un
almacenamiento prolongado a
temperatura ambiente o refrigerada.

OM4 1 h a 100 °C Aplicaciones en caliente para todos

los simulantes alimentarios a
temperaturas de hasta 100 °C.

OM5 2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como Aplicaciones en calienta a

alternativa, 1 h a 121 °C temperaturas de hasta 121 °C.

OM6 4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo Condiciones de contacto con los

simulantes A, B o C, a temperatura
superior a 40 °C.

OM7 2 h a 175 °C Aplicaciones en caliente con

alimentos grasos a condiciones que
rebasen las de OM5.

El ensayo OM7 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y
OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos en contacto con
polímeros distintos de las poliolefinas. En caso de que no sea técnicamente posible de efectuar OM7 con el simu­
lante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece el punto 3.2.

El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y
OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C en contacto
con polímeros distintos de las poliolefinas.

El ensayo OM5 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3 y OM4.
Representa las condiciones del caso más desfavorable para todos los simulantes alimentarios en contacto con
poliolefinas.

El ensayo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1 y OM3.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/87

3.2.  Ensayo sustitutivo de OM7 con el simulante alimentario D2

En caso de que no sea técnicamente posible efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá susti­
tuirse por los ensayos OM8 u OM9. Ambos ensayos se llevarán a cabo con una nueva muestra de ensayo.

Condiciones de contacto Incluye las condiciones de con­

Número de ensayo Condiciones de ensayo
alimentario previstas tacto alimentario descritas para

OM8 Simulante alimentario E Únicamente aplicaciones en OM1, OM3, OM4, OM5 y

durante 2 horas a 175 °C y caliente OM6
simulante alimentario D2
durante 2 horas a 100 °C
OM9 Simulante alimentario E Aplicaciones en caliente, OM1, OM2, OM3, OM4, OM5
durante 2 horas a 175 °C y incluido el almacenamiento y OM6
simulante alimentario D2 prolongado a temperatura
durante 10 días a 40 °C ambiente

3.3.  Objetos de uso repetido

Cuando un material u objeto se destine a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo de migración se
efectuará tres veces en una sola muestra, usando otra porción del simulante alimentario en cada ocasión.

La conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el
tercer ensayo. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo
y tercer ensayo, y si no se sobrepasa el límite de migración global en el primer ensayo, no serán necesarios los
siguientes.

3.4.  Técnicas de cribado

Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier téc­
nica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en los apartados 3.1 y 3.2.

3.4.1.  Contenido residual

Para cribar la migración global puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de
sustancias migrables determinado en una extracción completa del material u objeto.

3.4.2.  Sucedáneos de los simulantes alimentarios

Para cribar la migración global, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos
científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes alimentarios
regulados.

CAPÍTULO 4

Factores de corrección aplicados para comparar los resultados de ensayos de migración con los límites de migración

4.1.  Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20 % de grasa mediante el coefi­
ciente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF)

La migración específica de las sustancias lipofílicas para las que en la columna  7 del anexo  I se indica que el FRF es
aplicable puede ser corregida mediante este coeficiente. El FRF se determina con arreglo a la fórmula FRF = (g de grasa
en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100.

El FRF se aplicará con arreglo a las normas que se establecen a continuación.

Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el FRF antes de compararlos con los límites de migración.
L 12/88 ES Diario Oficial de la Unión Europea 15.1.2011

La corrección con el FRF no se aplicará en los siguientes casos:

a) cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal
como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE, o esté destinado a estarlo;

b) en el caso de materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad
de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y para los que la migración se cal­
cule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg.

La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.

4.2.  Corrección de la migración al simulante alimentario D2

Con respecto a las categorías de alimentos para las que en la subcolumna D2 de la columna 3 del cuadro 2 del anexo III
figure el aspa seguida de una cifra, el resultado del ensayo de migración al simulante alimentario D2 se dividirá por
esta cifra.

Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el factor de corrección antes de compararlos con los límites
de migración.

La corrección no será aplicable a la migración específica de las sustancias de la lista de la Unión que figura en el anexo I
para las que el límite de migración específica de la columna 8 sea «no detectable», ni a las sustancias no recogidas en
listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, letra b),
que no deben migrar en cantidades detectables.

4.3.  Combinación de los factores de corrección 4.1 y 4.2

Los factores de corrección descritos en 4.1 y 4.2 podrán combinarse, multiplicando ambos factores, para la migración
de sustancias para las cuales sea aplicable el FRF al efectuar los ensayos en el simulante D2. El máximo factor aplicado
no excederá de 5.
15.1.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 12/89

ANEXO  VI

Tablas de correspondencias

Directiva 2002/72/CE Presente Reglamento

Artículo 1, apartado 1 Artículo 1

Artículo 1, apartados 2, 3 y 4 Artículo 2
Artículo 1 bis Artículo 3
Artículo 3, apartado 1; artículo 4, apartado 1; y artículo 5 Artículo 5
Artículo 4, apartado 2; artículo 4 bis, apartados 1 y 4; artículo 4 quinquies; Artículo 6
anexo II, puntos 2 y 3; y anexo III, puntos 2 y 3
Artículo 4 bis, apartados 3 y 6 Artículo 7
Anexo II, punto 4; y anexo III, punto 4 Artículo 8
Artículo 3, apartado 1; y artículo 4, apartado 1 Artículo 9
Artículo 6 Artículo 10
Artículo 5 bis, apartado 1; y anexo I, punto 8 Artículo 11
Artículo 2 Artículo 12
Artículo 7 bis Artículo 13
Artículo 9, apartados 1 y 2 Artículo 15
Artículo 9, apartado 3 Artículo 16
Artículo 7; y anexo I, punto 5 bis Artículo 17
Artículo 8 Artículo 18
Anexo II, punto 3; y anexo III, punto 3 Artículo 19
Anexo I; anexo II; anexo IV; anexo IV bis; anexo V, parte B; y anexo VI Anexo I
Anexo II, punto 2; anexo III, punto 2; y anexo V, parte A Anexo II
Artículo 8, apartado 5; y anexo VI bis Anexo IV
Anexo I Anexo V

Directiva 93/8/CEE Presente Reglamento

Artículo 1 Artículo 11
Artículo 1 Artículo 12
Artículo 1 Artículo 18
Anexo Anexo III
Anexo Anexo V

Directiva 97/48/CE Presente Reglamento

Anexo Anexo III

Anexo Anexo V
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