PROCEDIMIENTO

Control de documentos y registros

Código: PR – SGC - 001 Fecha de emisión: 2019 – 07 - 30 Versión: 00 Page 1 of 8

ACTIVIDAD AA6 - 2 - 2. PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE

DOCUMENTOS Y REGISTROS

APRENDIZ
RAUL FERNANDO MOYANO MUNAR

PROGRAMA DE FORMACIÓN
ESPECIALIZACIÓN TECNOLÓGICA GESTION EN LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACION - NORMA ISO/IEC 17025

FICHA DE CARACTERIZACIÓN
1881813
INSTRUCTOR
ERNESTO JOSUÉ MENDOZA PEREZ
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA
CAJICÁ, JULIO 2019

Elaborado por: Director del laboratorio Revisado por: Director de Calidad Aprobado por: Gerente General
Fecha: 2019 – 07 – 25 Firma: Fecha: 2019 – 07 – 27 Firma: Fecha: 2019 – 07 – 30 Firma:
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1. OBJETIVO
Describir los procedimientos de gestión que lleva a cabo HIPOTÉTICO PROBAR
S.A.S. LABORATORIO DE ENSAYOS, para la recepción, control, ubicación,
acceso, identificación y aprobación de los documentos y registros relacionados
con los distintos procesos que intervienen en el Sistema de Gestión de la
Calidad, así como también de la documentación externa que intervenga en el
funcionamiento de HIPOTÉTICO PROBAR S.A.S. LABORATORIO DE
ENSAYOS.

2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a toda la documentación y registros, de las
líneas de trabajo y servicios prestados por HIPOTÉTICO PROBAR S.A.S.
LABORATORIO DE ENSAYOS, que intervenga en el Sistema de Gestión de
Calidad, ya sean de origen tanto interna como externa a la organización.

3. DEFINICIONES
- Acciones correctivas y preventivas: Presenta el cómo se toman las acciones
para eliminar una no conformidad detectada o una potencial.
- Alcance: Indica los procesos sobre los cuales aplica el procedimiento.
Además delimita el rango de actuación de las directrices en él contenidas.
- Anexos: Registros necesarios para evidenciar la información presentada.
- Aprobación: Consiste en comprobar que lo escrito o demostrado en el
documento se encuentra establecido y es lo que conviene hacer.
- Caracterización: Documento que especifica las actividades generales de los
procesos, entradas, salidas, proveedores, clientes, mediciones, entre otros
aspectos.
- Control de documentos: Es la identificación del documento; versión, fecha y
nombre de quien lo elaboró, revisó y aprobó el documento.
- Control de equipos: Hace referencia a los equipos que se utilizan en el
proyecto, su ubicación, su control, calibración y responsables por uso y control.
- Control de no conformidades: presenta como se controlan los
incumplimientos a algún requisito, como se detectan y se reportan.
- Consideraciones especiales: Pautas, características o puntos que permiten
aclarar o ampliar el procedimiento, instructivo o plan de calidad.
- Copia Controlada: Se denominan así a los documentos de origen interno
aprobados y controlados de acuerdo a las disposiciones establecidas en este
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procedimiento y cuya reproducción y uso inadecuado par parte de los

funcionarios está prohibido.
- Definiciones: Explica algunos términos empleados en el contenido del
documento, para darle mayor claridad, así como también de símbolos o
abreviaturas.
- Documento de Origen Externo: Son los documentos no generados por el
laboratorio y que se utilizan en la implementación del SGC, p. ej. leyes,
resoluciones, ordenanzas, normas técnicas, etc.
- Descripción de actividades: Descripción detallada y secuencial de las
acciones que se deben ejecutar para llevar a cabo el procedimiento.
- Diagrama de flujo: Figura gráfica compuesta por formas geométricas que
muestran las relaciones entre las diferentes partes o sujetos de un proceso.
- Documento: Es toda información y su medio de soporte, p. ej. guias,
metodologías, instructivos, manuales, políticas, planes, programas y demás que
se generen.
- Documentos de referencia: Indica el conjunto de documentos que sirven de
apoyo o ampliación del procedimiento documentado.
- Especificación: Documento que establece requisitos.
- Formato: Documento en el cual se registra información que evidencia la
obtención de resultados de actividades efectuadas. Una vez diligenciado el
formato se convierte en un registro.
- Guía: Documento en el que se dan preceptos para encaminar o dirigir
actividades.
- Instructivo: Aplicación de un Procedimiento o conjunto de estos, a una
situación o caso concreto, que exige este desarrollo por su naturaleza compleja
o su carácter de vigencia transitoria.
- Manual de calidad: Documento que especifica el Sistema de Gestión de la
Calidad de una organización.
- Manual de Proceso: Es el documento que contiene la descripción de
actividades que deben seguirse en la realización de las funciones de una unidad
del laboratorio, o de dos o más de ellas. El manual incluye además el objetivo,
el alcance del proceso, la descripción de las actividades, los procedimientos, los
riesgos y controles, el listado de registros y documentos que sirven de soporte a
los procesos.
- Modelo: Documento que se presenta a modo de ejemplo, pudiéndose utilizar
una evidencia sustituta que recoja los mismos aspectos, en función de lo citado
en el procedimiento correspondiente.

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- Modificaciones: Describir el cambio realizado con respecto a la versión

anterior.
- Objetivo: Describe la finalidad o propósito del procedimiento, instructivo, plan
de calidad que se esté documentando.
- Plan de calidad: documento que específica que procedimientos y recursos
asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un
producto, proceso, o contrato específico.
- Procedimiento: Forma específica para llevar a cabo una actividad o un
proceso
-Proceso: Conjunto secuencial de actuaciones sucesivas necesarias para
realizar un servicio interno o externo, identificando las actividades implicadas, el
insumo de entrada, el producto de salida, así como las Prácticas y/o Sectores
que intervienen en su ejecución.
- Registros: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de actividades desempeñadas.
- Responsabilidades: Define los compromisos y deberes de los agentes
intervinientes en el proceso.

4. RESPONSABLE
El presente procedimiento, su aplicación y todo lo que derive de él es
responsabilidad del Director de Calidad, o por quien designe la Gerencia
General, para las etapas de elaboración, revisión, aprobación, diligenciamiento,
almacenamiento, conservación y disposición de los documentos y registros de
calidad y técnicos, generados dentro del sistema de la organización.

5. CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS INTERNOS.

5.1. ELABORACIÓN
El responsable de elaborar el Manual de Calidad, el Manual de Procedimientos,
y las Instrucciones Técnicas es el Director de Calidad. Otra documentación
interna, quedará indicada su elaboración en el Manual de Calidad, o en el Manual
de Procedimientos, o en el propio documento.
5.2. REVISIÓN
La revisión del Manual de Calidad será realizada por el Director de Calidad. Cada
uno de los procedimientos será revisado por el responsable de área implicada
en éste, ocurriendo lo mismo con las Instrucciones Técnicas. Otra
documentación interna quedará indicada su revisión en el Manual de Calidad o
en el Manual de Procedimientos o en el propio documento.
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5.3. APROBACIÓN.
El manual de calidad, el manual de procedimientos y las Instrucciones técnicas,
serán aprobados por el gerente general de HIPOTÉTICO PROBAR S.A.S.
LABORATORIO DE ENSAYOS. Otra documentación interna quedará indicada
su aprobación en el Manual de Calidad o en el Manual de Procedimientos o en
el propio documento.
5.4. CODIFICACIÓN.
La codificación de los documentos de elaboración interna, es mediante el
sistema definido en el procedimiento PR – SGC – 000. NORMA CERO.
ELABORACIÓN Y CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS. (Ver punto
7. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Y REGISTROS del procedimiento PR –
SGC - 000)
5.5. CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN.
La elaboración, revisión y aprobación de los documentos, queda evidenciada en
los documentos, por la firma de cada responsable (en el original), en la casilla
correspondiente en el pie de página del documento.
Se lleva un control de todos los documentos que se utilicen en las diferentes
labores que se realizan internamente, teniendo un listado maestro de
documentos y registros.
Los documentos están disponibles en la intranet del laboratorio. Según las
necesidades en cada área se podrá disponer de una copia física.
Anualmente se realizará una revisión de documentos internos, con el fin de
aplicar mejoras y/o actualizaciones al sistema, no obstante, esta frecuencia de
revisión puede cambiar cuando las circunstancias lo ameriten, según el
Procedimiento Revisión por la Alta dirección.
NOTA: NO SE PERMITEN MODIFICACIONES DE LOS DOCUMENTOS A
MANO.
5.6. DISTRIBUCIÓN.
El personal de HIPOTÉTICO PROBAR S.A.S. LABORATORIO DE ENSAYOS,
tiene acceso a la carpeta en soporte físico que contiene toda la documentación
referente al Sistema de Gestión de Calidad.
5.7. MODIFICACIONES.
Los cambios de versión, se darán por cambios en las características de
presentación del documento, asignación de responsabilidades, cambios en el
proceder técnico y de gestión de HIPOTÉTICO PROBAR S.A.S. LABORATORIO
DE ENSAYOS (por disposiciones según criterios de acreditación, disposiciones
establecidas por el organismo de acreditación, cambios en la regulación y
documentos normativos).
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El documento modificado se somete al mismo proceso de revisión, aprobación y

distribución que el documento original; aumentando el estado de la versión y
asignando una nueva fecha de aprobación.
Cuando se realicen cambios a los documentos controlados, el Director de
Calidad informará del cambio, vía electrónica y actualizará la copia física y
magnética al personal.

6. CONTROL DE DOCUMENTOS EXTERNOS

Los documentos clasificados como externos, tales como normas y cualquier otro
documento que no se elabore dentro del laboratorio, son responsabilidad de la
persona que lo va emplear. Por lo tanto esta se debe asegurar que se encuentre
en su última versión cuando lo vaya a utilizar, según lo establecido en el listado
de documentos externos.
Los documentos externos se revisan semestralmente, a través de la fuente
(diarios, publicaciones, inscripciones, buscadores internet) para garantizar que
están en su última versión.

7. ARCHIVO Y CONSERVACIÓN
Todos los procedimientos, instructivos, guías y manuales, serán almacenados
de manera digital, identificados y conservados en forma ordenada, para que
puedan ser consultados por las partes interesadas. Igualmente, se cuenta con
un lugar especial dentro de las instalaciones del organismo, para el resguardo
de los registros físicos, derivados de la actividad del laboratorio, durante un
tiempo establecido de cinco (5) años; protegiéndolos de la intemperie o el daño,
manteniéndolos legibles y en buen estado.
Los documentos que se guardan en el servidor de HIPOTÉTICO PROBAR
S.A.S. LABORATORIO DE ENSAYOS, y que son de consulta de los usuarios,
se encuentran protegidos mediante back-ups realizados por el departamento de
sistemas quincenalmente.
Es responsabilidad de todos los miembros de HIPOTÉTICO PROBAR S.A.S.
LABORATORIO DE ENSAYOS.
a. Archivar los documentos internos y externos, mantener el orden y las
condiciones de almacenamiento de los documentos.
b. Evitar la reproducción de la documentación y mantenerlas en los
computadores, el acceso a la documentación será únicamente por el servidor;
los registros que se utilicen en físico deberán conservarse en buen estado,
archivados en un lugar seguro y resguardarlo de la humedad, los rayos solares
o cualquier elemento que pueda dañarlas, los formatos digitales solo se podrán
tomar desde el servidor.
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c. Todo el personal debe asegurar el buen estado de los documentos,

evitando el daño o deterioro por condiciones de uso.
d. Mantener de manera confidencial todos los documentos generados de las
actividades operativas y de gestión. Ningún registro derivado de la actividad del
laboratorio puede ser revelado a terceros, a no ser que sea exigido por la ley, y/o
por el organismo de acreditación, y/o por autorización expresa del cliente.
e. Toda la información de HIPOTÉTICO PROBAR S.A.S. LABORATORIO
DE ENSAYOS, que se encuentre en el servidor de HIPOTÉTICO PROBAR
S.A.S. LABORATORIO DE ENSAYOS se encuentra bajo la protección de un
antivirus actualizado.

8. NORMATIVIDAD
- PR – SGC – 000. NORMA CERO. ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS Y
REGISTROS.
- NTC – ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
- NTC - ISO/IEC 17000 Evaluación de la Conformidad. Vocabulario y Principios
generales.
- NTC - ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
- NTC - ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
LI – SGC – 000. Listado maestro de documentos, y formatos.
LI – SGC – 001. Listado de documentos externos.

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10. CONTROL DE CAMBIOS

Fecha Versión Descripción de cambio.
2019 - 07 - 30 00 Aprobación del documento.

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