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30/7/2019 LABORATORIOS
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LABORATORIOS
NOVIEMBRE 2019
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Norma Internacional para Laboratorios
El Código internacional antidopaje estándar internacional para laboratorios

(ISL) es una norma internacional obligatoria desarrollada como parte de la
Programa Mundial Antidopaje.
La Norma Internacional para Laboratorios entró en vigencia por primera vez en

Noviembre de 2002. Se hicieron más revisiones después de esa fecha. los
El Estándar Internacional para Laboratorios adjunto fue aprobado por el
Comité Ejecutivo de la AMA el 15 de mayo de 2019. La fecha efectiva de ISL
La versión 10.0 es el 01 de noviembre de 2019.
La AMA mantendrá el texto oficial de la ISL y deberá ser

publicado en inglés y francés. En caso de conflicto entre
En las versiones en inglés y francés, prevalecerá la versión en inglés.
Publicado por:
Agencia Mundial Antidopaje
Torre de la Bolsa de Valores
800 Place Victoria (Suite 1700)
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Montreal, Quebec
Canadá H4Z 1B7
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Tel: +1514904 9232

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Norma Internacional para Laboratorios - Versión 10.0 - Noviembre de 2019
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Tabla de contenido
PRIMERA PARTE: INTRODUCCIÓN, DISPOSICIONES DEL CÓDIGO Y DEFINICIONES ......................................... ...... 7
1.0 Introducción, alcance y referencias ............................................. ................................................. 7
1.1 El ISL y el Programa Mundial Antidopaje ........................................ ....................................... 7
1.2 Normas de laboratorio de la AMA .............................................. .................................................. ....... 8
1.2.1 Documentos técnicos................................................ .................................................. 8
1.2.2 Cartas técnicas ................................................ .................................................. ........ 9
1.2.3 Pautas de laboratorio ................................................ ................................................ 10
1.2.4 Notas técnicas ................................................ .................................................. ....... 10
1.3 Análisis de muestra ............................................... .................................................. ........................ 10
1.4 Marco de acreditación de laboratorio y aprobación de laboratorio para el ABP ........................... 11
2,0 Disposiciones de código ................................................ .................................................. ............................ 12
3.0 Términos y definiciones ............................................... .................................................. ................... 13
3.1 Términos definidos por código .............................................. .................................................. ...................... 13
3.2 Términos definidos por el ISL .............................................. .................................................. ........................ 17
3.3 Norma Internacional para Pruebas e Investigaciones (ISTI) Términos definidos ........................... 23
SEGUNDA PARTE: REQUISITOS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIO Y NORMAS DE FUNCIONAMIENTO 24
4.0 4.0 Proceso y requisitos para la acreditación de laboratorios de la AMA ........................................... .. 24
4.1 Laboratorio solicitante ............................................... .................................................. .................. 24
4.1.1 Expresión de interés ............................................... ................................................. 24
4.1.2 Enviar formulario de solicitud inicial .............................................. .................................... 24
4.1.3 Suministro de cartas de apoyo ............................................. ...................................... 24
4.1.4 Provisión de plan de negocios .............................................. .......................................... 25
4.2 Laboratorio candidato ............................................... .................................................. ................ 25
4.2.1 Descripción del laboratorio candidato ............................................. ...................... 25
4.2.2 Pago de la tarifa de acreditación inicial ............................................. ............................. 26
4.2.3 Independencia e imparcialidad de laboratorio .............................................. .................. 26
4.2.4 Cumplimiento del Código de Ética (ISL Anexo A) ....................................... ............ 27
4.2.5 Prueba previa al período de prueba y evaluación en el sitio ......................................... .............. 27

4.3 Laboratorio de prueba ............................................... .................................................. ............ 28
4.3.1 Obtención de la acreditación ISO / IEC 17025 por el laboratorio ....................................... 28
4.3.2 Participando en el Programa WADA EQAS ............................................ .................... 28
4.3.3 Planificación e implementación de actividades de investigación y desarrollo ....................... 29
4.3.4 Planificación e implementación del intercambio de conocimientos ............................................ ........ 29
4.3.5 Cobertura del seguro de responsabilidad profesional .............................................. ................... 29
4.4 Laboratorio acreditado por la AMA ............................................. .................................................. ..... 29
Página 4
4.4.1 Obtención de la acreditación de la AMA ............................................... ................................... 29
4.4.2 Mantener la acreditación de la AMA ............................................... ................................ 31
4.5 Eliminación de muestras .............................................. .................................................. ................... 35
4.5.1 Eliminación de muestras para su posterior análisis ............................................ ..................... 35
4.5.2 Extracción de muestras para la evaluación de calidad de laboratorio ....................................... 36
4.6 Monitoreo de la AMA del estado de acreditación ............................................ ...................................... 36
4.6.1 Mantenimiento de la acreditación de la AMA .............................................. ........................... 36
4.6.2 Costos de re-acreditación .............................................. ................................................. 36
4.6.3 Emisión y publicación del certificado de acreditación ............................................ ....... 36
4.6.4 Pérdida de la acreditación de la AMA .............................................. ........................................ 37
4.6.5 Consecuencias de la acreditación suspendida o revocada o pruebas analíticas

Restricción ................................................. .................................................. ............... 43
4.6.6 Restablecimiento de la acreditación suspendida o levantamiento de la prueba analítica

Restricción ................................................. .................................................. ............... 47
4.7 Requisitos de acreditación para grandes eventos ............................................ ................................ 50
4.7.1 Pruebas analíticas de eventos importantes en las instalaciones del laboratorio ....................................... 50
4.7.2 Pruebas analíticas de eventos importantes en instalaciones de laboratorio "satélite" ............................... 52
4.7.3 Monitoreo y evaluación durante un evento importante ........................................... ......... 53
4.8 Proceso para la aprobación de Laboratorios para el ABP ......................................... ............................. 54
4.8.1 Laboratorio solicitante para la aprobación de la AMA para el ABP .......................................... ..... 54
4.8.2 Candidato al laboratorio para la aprobación de la AMA para el ABP .......................................... ... 55
4.8.3 Concesión de la aprobación de la AMA para el ABP ........................................... ........................ 57
4.8.4 Mantener el estado como un laboratorio aprobado por la AMA para el ABP ........................... 57
5.0 Aplicación de ISO / IEC 17025 al análisis de muestras ....................................... ................... 59
5.1 Introducción y alcance .............................................. .................................................. ............... 59
5.2 Requisitos estructurales y de recursos ............................................. ........................................ 59
5.2.1 General ................................................. .................................................. ................... 59
5.2.2 Personal de laboratorio ................................................ ................................................. 59
5.2.3 Instalaciones de laboratorio y condiciones ambientales ............................................. ......... 61
5.3 Requisitos del proceso ............................................... .................................................. .............. 64
5.3.1 Recepción, registro y manejo de muestras ........................................... ......... 64
5.3.2 Almacenamiento de muestras ............................................... .................................................. .. 67
5.3.3 Uso, transferencia o eliminación de muestras ........................................... ............................ 71
5.3.4 Análisis de muestra ................................................ .................................................. ....... 72
5.3.5 Gestión de resultados ................................................ ................................................. 88
5.4 Requisitos de gestión ............................................... .................................................. ...... 92
5.4.1 Organización ................................................. .................................................. ............ 92
Página 5
5.4.2 Asegurar la calidad de los resultados analíticos ............................................ ..................... 92
5.4.3 Revisiones de la gerencia ................................................ ............................................... 93
5.4.4 Control de documentos ................................................ .................................................. .... 93
5.4.5 Control y almacenamiento de registros técnicos ............................................ .................... 94
5.4.6 Control de no conformidades en pruebas analíticas ............................................ ........... 94
5.4.7 Revisión de solicitudes, licitaciones y contratos ........................................... ............ 94
5.4.8 Subcontratación de Análisis ............................................... .......................................... 95
5.4.9 Compra de servicios y suministros ............................................. ........................... 95
5.4.10 Cooperación con clientes y con AMA ......................................... .................. 96
5.4.11 Quejas .............................................. .................................................. ................. 97
6.0 Esquema de evaluación de la calidad externa de la AMA (EQAS) .......................................... ..................... 98
6.1 Tipos de EQAS .............................................. .................................................. ........................... 98
6.1.1 EQAS ciego ................................................ .................................................. .............. 98
6.1.2 EQAS doble ciego .............................................. .................................................. .... 98
6.1.3 EQAS educativo ................................................ .................................................. ... 98
6.2 Número de muestra de EQAS y composición ............................................ ....................................... 98
6.2.1 Número de muestras EQAS .............................................. .......................................... 98
6.2.2 Composición de las muestras EQAS .............................................. ................................... 99
6.3 Procedimientos de prueba analítica de laboratorio utilizados en EQAS .......................................... ............. 101
6.4 Informe de resultados de EQAS ............................................. .................................................. ......... 101
6.4.1 Informar resultados de EQAS a ciegas .............................................. .................................. 101
6.4.2 Informar resultados de EQAS doble ciego ............................................ ........................ 102
6.4.3 Informe de resultados de EQAS educativos .............................................. ........................ 102
6.4.4 Informe de resultados para muestras de EQAS que contienen sustancias sin umbral ........ 102
6.4.5 Informe de resultados para muestras de EQAS que contienen sustancias umbral .............. 102
7.0 Evaluación del EQAS de laboratorio y el rendimiento de las pruebas analíticas de rutina ..................... 103
7.1 Evaluación de los resultados del EQAS ............................................. .................................................. ...... 103
7.1.1 Muestras EQAS que contienen sustancias sin umbral ......................................... 103
7.1.2 Muestras de EQAS que contienen sustancias umbral ............................................. .... 104
7.2 Evaluación del desempeño del laboratorio ............................................. ........................................ 105
7.2.1 Hallazgo analítico adverso falso .............................................. ............................... 105
7.2.2 Hallazgo negativo falso ............................................... ............................................. 110
7.2.3 Evaluaciones de procedimiento adicionales ............................................... ............................... 112
7.3 Evaluación general de laboratorio .............................................. .................................................. .. 112
Tabla de escala de puntos ISL para la evaluación del rendimiento del laboratorio y del laboratorio de prueba
.................................................. .................................................. ............................. 113
Página 6
7.4 Período de prueba y evaluación de laboratorio de prueba ........................................... ...... 115
7.4.1 Procedimientos de prueba analítica utilizados por los laboratorios de prueba para el análisis de
Muestras de EQAS ................................................ .................................................. ....... 115
7.4.2 Resultado de hallazgo analítico adverso falso ............................................. ..................... 115
7.4.3 Hallazgo negativo falso ............................................... ............................................. 115
7.4.4 Umbral Sustancia Resultado ............................................... ..................................... 116
7.4.5 Evaluación general del laboratorio de prueba .............................................. .............. 116
TERCERA PARTE: ANEXOS DE ISL ............................................. .................................................. ................. 117
ANEXO A DE LA ISL - CÓDIGO DE ÉTICA PARA LABORATORIOS Y LABORATORIOS APROBADOS POR LA AMA
PARA EL ABP ............................................... .................................................. ........................................ 117
1.0 Confidencialidad ................................................ .................................................. ......................... 117
2.0 Investigación en apoyo del control de dopaje ........................................... ......................................... 117
2.1 Investigación en sujetos humanos .............................................. ................................... 117
2.2 2.2 Sustancias controladas ................................................ ............................................. 117
3.0 Análisis ................................................ .................................................. ................................... 117
3.1 Pruebas analíticas para organizaciones antidopaje ........................................... ......... 117
3.2 Análisis clínico o forense .............................................. ...................................... 118
3,3 Otras actividades analíticas ............................................... ......................................... 118
3.4 Compartir conocimiento ............................................... ............................................... 119
4.0 Obligación de preservar la integridad del programa mundial antidopaje y evitar cualquier perjuicio
Conducta ................................................. .................................................. ................................. 119
5.0 Incumplimiento y exigibilidad .............................................. .................................................. ......... 120
ANEXO B DE LA ISL - REGLAS DE PROCEDIMIENTO PARA EL COMITÉ DISCIPLINARIO DE LA

NORMA INTERNACIONAL PARA LABORATORIOS .............................................. .......................... 121
Preámbulo ................................................. .................................................. ....................................... 121
PARTE I - Composición del Comité ........................................... ............................................... 121
PARTE II - Disposiciones generales ............................................. .................................................. ............ 122
PARTE III - Alcance de la revisión del Comité .......................................... ........................................ 122
PARTE IV - Recomendación .............................................. .................................................. ............ 123
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PRIMERA PARTE: INTRODUCCIÓN, DISPOSICIONES DEL CÓDIGO Y DEFINICIONES
1.0 Introducción, alcance y referencias
1.1 El ISL y el Programa Mundial Antidopaje

El Programa Mundial Antidopaje abarca todos los elementos necesarios para garantizar una óptima
armonización y mejores prácticas en programas antidopaje internacionales y nacionales. Los elementos principales
son:
• el Código (Nivel 1),
• Normas internacionales (Nivel 2), y
• Modelos de mejores prácticas y directrices (Nivel 3).
En la introducción al Código Mundial Antidopaje (Código), el propósito y la aplicación de la

Las normas internacionales se resumen de la siguiente manera:
“ Normas internacionales para diferentes áreas técnicas y operativas dentro del antidopaje
programa ha sido y será desarrollado en consulta con los Signatarios y gobiernos
y aprobado por la AMA . El propósito de las Normas Internacionales es la armonización entre Anti-
Organizaciones de dopaje responsables de partes técnicas y operativas específicas del antidopaje
programas El cumplimiento de las Normas Internacionales es obligatorio para el cumplimiento del Código .
Las Normas Internacionales pueden ser revisadas periódicamente por el Comité Ejecutivo de la AMA
después de una consulta razonable con los Signatarios , los gobiernos y otras partes interesadas relevantes.
Las normas internacionales y todas las revisiones se publicarán en el sitio web de la AMA y se convertirán en
vigente en la fecha especificada en la Norma Internacional o revisión . "
El objetivo principal de la Norma Internacional para Laboratorios (ISL) es asegurar que los Laboratorios y
Los laboratorios aprobados por WADA para el ABP informan resultados de pruebas válidos basados en datos probatorios confiables,
y para facilitar la armonización en las pruebas analíticas de muestras por laboratorios y en el análisis de
Muestras de sangre de ABP por Laboratorios y Laboratorios aprobados por WADA para el ABP.
El ISL establece los requisitos que deben seguir los laboratorios y los laboratorios aprobados por la AMA para
los ABP que desean demostrar que son técnicamente competentes, operan dentro de un efectivo
Sistema de gestión, y son capaces de producir resultados forense válidos. El ISL incluye, entre otros ,
requisitos para la obtención y el mantenimiento de la AMA Laboratory BBB y WADA laboratorio
aprobación para el ABP , estándares operativos para el desempeño de laboratorios y aprobados por WADA
Laboratorios para el ABP y una descripción de los procesos de acreditación y aprobación.
El cumplimiento con el ISL (en oposición a otro estándar, práctica o procedimiento alternativo) será
suficiente para concluir que los procedimientos cubiertos por esta norma internacional se realizaron
adecuadamente . Una falla por parte de un Laboratorio o Laboratorio Aprobado por WADA para que el ABP siga un requisito en
efecto en el momento de las pruebas analíticas, que posteriormente se ha eliminado de este ISL o
El documento técnico aplicable o la carta técnica en el momento de la audiencia no servirá como defensa
a una violación de la regla antidopaje.
Norma Internacional para Laboratorios - Versión 10.0 - Noviembre de 2019 Página 7 de 124
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1,2 Estándares de laboratorio de la AMA
La AMA publicará requisitos técnicos específicos en un documento técnico o carta técnica. En

Además, WADA también puede proporcionar laboratorios, laboratorios aprobados por WADA para el ABP y otros
partes interesadas con orientación y asesoramiento técnico específico en forma de directrices de laboratorio o
Notas técnicas.
1.2.1 Documentos técnicos

• Se emiten documentos técnicos para proporcionar instrucciones a los laboratorios, aprobados por la AMA
Laboratorios para la ABP y otras partes interesadas en cuestiones técnicas o de procedimiento específicas. Técnico
La AMA modifica y / o retira los documentos según corresponda.
• Documentos Técnicos están aprobados por la AMA Comité Ejecutivo y publicados en la AMA ' s
sitio web. Una vez aprobado, un documento técnico reemplaza cualquier publicación anterior sobre un tema similar
1 y se convierte en una parte integral del ISL.
• La implementación de los requisitos detallados en un Documento Técnico puede ocurrir antes de la

fecha efectiva para la implementación especificada en el Documento Técnico y deberá ocurrir a más tardar el
fecha de vigencia 2 .
• La implementación de los requisitos de los documentos técnicos de la AMA en el laboratorio y,
si es relevante para el análisis de muestras de sangre de ABP , laboratorio aprobado por la AMA para los ABP
El sistema de gestión es obligatorio para obtener y mantener la acreditación o aprobación de la AMA ,
respectivamente, y para la aplicación de los procedimientos analíticos de prueba pertinentes al análisis de
Las muestras .
1 La AMA brindará orientación a los laboratorios, laboratorios aprobados por la AMA para el ABP y otros organismos de la AMA
partes interesadas sobre qué otra (s) norma (s) pueden verse afectadas por un nuevo documento técnico o carta técnica en el
Resumen de modificaciones que acompaña a la publicación de la versión revisada del Documento técnico o
Carta técnica
2 Una falla por parte de un Laboratorio o Laboratorio Aprobado por WADA para que el ABP implemente un Documento Técnico o
La carta técnica después de la fecha de vigencia puede resultar en la imposición de una restricción de prueba analítica contra el
Laboratorio para ese procedimiento de prueba analítica en particular o una suspensión de la acreditación WADA del laboratorio ,
o una Suspensión de la aprobación para el ABP , respectivamente, según lo determine la AMA .
Los laboratorios y los laboratorios aprobados por WADA para el ABP pueden implementar un documento técnico tan pronto como sea posible.
es aprobado por el Comité Ejecutivo de la AMA y publicado en el sitio web de la AMA , siempre que los requisitos
del documento técnico se han implementado y documentado en el laboratorio o aprobado por la AMA
Laboratorio para los procedimientos operativos estándar de ABP [SOP (s)]. Si es un laboratorio o un laboratorio aprobado por la AMA
para que el ABP no pueda implementar un nuevo documento técnico en su fecha de vigencia, informará a sus clientes como
tan pronto como sea posible. El Laboratorio o Laboratorio Aprobado por WADA para el ABP también deberá enviar una solicitud por escrito a
WADA para una extensión más allá de la fecha de vigencia aplicable, indicando los motivos de la implementación demorada
del Documento Técnico, cualquier medida tomada para asegurar que las Muestras recibidas en el Laboratorio o WADA-
El laboratorio aprobado para el ABP estará sujeto a pruebas analíticas de conformidad con el nuevo documento técnico.
Documento (por ejemplo, subcontratando análisis a otro Laboratorio o Laboratorio Aprobado por la AMA para
ABP, según corresponda), así como planes para la implementación del nuevo documento técnico.
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• En los casos en que una versión recién aprobada de un documento técnico reduce el límite de decisión
para una sustancia umbral o el límite de informe para una sustancia no umbral, según corresponda, el
los límites revisados especificados en el nuevo documento técnico no se aplicarán a la presentación de informes analíticos
Resultados de las muestras recogidas antes de la fecha de entrada en vigencia del documento técnico 3.
• El documento técnico aprobado más recientemente se aplicará a las pruebas analíticas de las muestras.
si conduciría a un resultado que beneficie al Atleta ( por ejemplo, aumento del Límite de Decisión para un Umbral
Sustancia o del límite de informe para una Sustancia sin umbral, establecimiento de más estricto
Criterios de identificación para la confirmación espectrométrica o electroforética de masas cromatográficas.
Procedimientos). Por lo tanto, en el caso de que un resultado analítico no cumpla con los criterios de notificación
definido en el nuevo documento técnico, se informará como un hallazgo negativo.
• Sujeto a lo anterior, puede ocurrir el análisis de Muestras o la revisión de datos analíticos.
inmediatamente una vez que se haya aprobado un documento técnico.
1.2.2 Cartas técnicas

• Las cartas técnicas se emiten en formato de carta sobre una base ad-hoc con el fin de proporcionar instrucciones al
Laboratorios, Laboratorios aprobados por la AMA para el ABP y otras partes interesadas en temas particulares
sobre el análisis, interpretación y reporte de resultados para Sustancias Prohibidas específicas y / o
Método (s) prohibido (s) o sobre la aplicación de procedimientos específicos de laboratorio. Las cartas técnicas son
modificado y / o retirado por WADA según corresponda.
• Las cartas son inspeccionados por la AMA Comité Ejecutivo y publicada el AMA ' s
sitio web. Las cartas técnicas entran en vigencia de inmediato, a menos que WADA 4 especifique lo contrario.
• Una vez aprobada, una carta técnica reemplaza cualquier publicación anterior sobre un tema similar 1 y
se convierte en una parte integral del ISL.
3 Si la aplicación de un documento técnico recientemente aprobado da como resultado un resultado analítico adverso para una muestra
recolectado antes de la fecha de entrada en vigencia de ese nuevo Documento Técnico, que no hubiera resultado en una Adversa
Hallazgo analítico con la aplicación de la versión actualmente efectiva del documento técnico (por ejemplo, si
el límite de decisión para una sustancia umbral se ha reducido en el documento técnico recientemente aprobado), el
El laboratorio informará el hallazgo como un hallazgo negativo. Además, el Laboratorio registrará los detalles de la
encontrar como comentario en el Informe de prueba de hallazgos negativos.
4 Las cartas técnicas pueden requerir acciones [( por ejemplo, validación de nuevos analitos o modificaciones a las pruebas analíticas
Procedimientos, la adquisición de material (es) de referencia o colección (es) de referencia], que puede justificar que su
La solicitud no puede ser inmediata. En tales casos, la AMA tomará una provisión de tiempo para la implementación y especificará
una fecha de vigencia para la carta técnica.
Si un laboratorio o un laboratorio aprobado por la AMA para el ABP no puede implementar una nueva carta técnica por su
fecha de vigencia, el Laboratorio o el Laboratorio Aprobado por WADA para el ABP enviará una solicitud por escrito a WADA para
una extensión más allá de la fecha de vigencia aplicable, indicando los motivos de la demora en la implementación del
Carta técnica, cualquier medida tomada para garantizar que las muestras recibidas en el laboratorio o aprobadas por la AMA
El laboratorio para el ABP estará sujeto a pruebas analíticas de conformidad con la nueva carta técnica (por ejemplo,
mediante la subcontratación de análisis a otro Laboratorio o Laboratorio Aprobado por WADA para el ABP, según corresponda), como
así como planes para la implementación de la nueva Carta Técnica.
Página 10
• La implementación de los requisitos de las Cartas Técnicas relevantes en el Laboratorio y, si

relevante para el análisis de muestras de sangre de ABP , laboratorio aprobado por la AMA para los ABP
El sistema de gestión es obligatorio para obtener y mantener la acreditación o aprobación de la AMA ,
respectivamente, y para la aplicación de los procedimientos analíticos de prueba pertinentes al análisis de
Muestras
1.2.3 Pautas de laboratorio

• Las directrices de laboratorio se emiten para proporcionar instrucciones a los laboratorios, aprobados por la AMA
Laboratorios para la ABP y otras partes interesadas de la AMA sobre nuevos métodos o procedimientos analíticos
aprobado por la AMA . La AMA modifica y / o elimina las pautas de laboratorio según corresponda.
• Las Pautas de laboratorio están aprobadas por el Grupo de expertos de laboratorio de la AMA (LabEG) y son
publicado en el sitio web de la AMA .
• La implementación de las pautas de laboratorio no es obligatoria. Sin embargo, Laboratorios y WADA-
Se alienta a los laboratorios aprobados para el ABP a seguir, en la mayor medida posible, la
recomendaciones de mejores prácticas incluidas en las Directrices de laboratorio relevantes.
1.2.4 Notas técnicas

• Se emiten notas técnicas a los laboratorios para proporcionar orientación técnica detallada sobre
desempeño de métodos o procedimientos analíticos específicos.
• Las Notas técnicas están aprobadas por WADA LabEG. Se proporcionan notas técnicas a los laboratorios.
solo y no se publican en el sitio web de la AMA .
• La implementación de las recomendaciones detalladas en las Notas técnicas no es obligatoria. Sin embargo,
Se alienta a los laboratorios a seguir, en la mayor medida posible, la orientación técnica incluida en
Notas técnicas.
1.3 Análisis de muestra
El análisis de muestras es parte del proceso de Pruebas Analíticas e involucra la detección, identificación y
en algunos casos, demostración de la presencia por encima de un Umbral de Sustancias Prohibidas y / o sus
Metabolito (s) o Marcador (es) de Uso de Sustancias Prohibidas o Métodos Prohibidos en humanos biológicos
fluidos o tejidos.
Los laboratorios pueden llevar a cabo otras formas de análisis, sujeto a las disposiciones del Código de Ética (ver
Anexo A de la ISL), que no están bajo el alcance de la acreditación de la AMA ( por ejemplo , pruebas deportivas en animales,
pruebas forenses, pruebas clínicas, pruebas de drogas de abuso). Cualquier prueba de este tipo no estará cubierta por
La acreditación de WADA del laboratorio y, por lo tanto, no estará sujeta a los requisitos del ISL,
Documentos técnicos o cartas técnicas. Para evitar dudas, los informes de pruebas de laboratorio,
Los certificados de análisis u otra documentación o correspondencia no declararán ni representarán que
Dichas pruebas están cubiertas por el estado de acreditación WADA del Laboratorio .
Los laboratorios aprobados por la AMA para el ABP pueden realizar otras formas de análisis, que no están dentro de
El alcance de la aprobación de la AMA ( por ejemplo , pruebas forenses, pruebas clínicas, pruebas de drogas de abuso). Para el
evitar dudas, informes de prueba, certificados de análisis u otra documentación o correspondencia
Página 11
de los laboratorios aprobados por la AMA para el ABP no declararán ni representarán que tales pruebas sean
cubierto bajo su estado de aprobación de la AMA .
1.4 Marco de acreditación de laboratorio y aprobación de laboratorio para el ABP
El marco de acreditación de Laboratorio consta de dos elementos principales: Parte Dos del ISL (Laboratorio
requisitos de acreditación y normas de funcionamiento) y la tercera parte (los anexos).
• La segunda parte del ISL describe los requisitos necesarios para obtener y mantener la AMA
acreditación y los procedimientos involucrados para cumplir con estos requisitos (Sección 4). También incluye el
aplicación de ISO / IEC 17025 5 al campo de control de dopaje (Sección 5) y una descripción de
Esquema de evaluación de calidad externa de la AMA (EQAS) (Sección 6), así como los procedimientos para
evaluar el EQAS de laboratorio y el rendimiento de las pruebas analíticas de rutina por WADA (Sección 7). los
El propósito de esta parte del documento es permitir la aplicación coherente de ISO / IEC 17025 y
Requisitos específicos de ISL para pruebas analíticas para control de dopaje por laboratorios, así como para
Facilitar la evaluación del cumplimiento del laboratorio por parte de los organismos de acreditación y la AMA .
La Sección 4 del ISL también describe los requisitos necesarios para obtener y mantener la AMA
aprobación para el ABP .
• La tercera parte del ISL incluye todos los anexos. Anexos A (Código de ética) y B (Reglas de procedimiento)
Describir los estándares éticos y legales requeridos para la acreditación continua de WADA del Laboratorio
o aprobación continua del laboratorio para el ABP .
Con el fin de armonizar la acreditación de los laboratorios a los requisitos de ISO / IEC 17025 y de
Laboratorios aprobados por WADA para el ABP a los requisitos de ISO / IEC 17025 o ISO 15189, también
Como los requisitos específicos de la AMA para la acreditación o aprobación, los organismos de acreditación deben
utilizar el ISL, incluidos los anexos, documentos técnicos, cartas técnicas y laboratorio aplicables
Pautas como documentos de referencia en su proceso de evaluación.
El mantenimiento de la acreditación o aprobación de un laboratorio por parte de la AMA se basa en un desempeño satisfactorio
en WADA EQAS y pruebas analíticas de rutina. El desempeño de EQAS de Laboratorios y WADA-
Los laboratorios aprobados para el ABP también son monitoreados continuamente por la AMA y revisados como parte de su
Proceso de evaluación del organismo de acreditación ISO / IEC 17025 o ISO 15189, según corresponda. por lo tanto, el
El laboratorio o el laboratorio aprobado por la AMA para el ABP no estarán sujetos a impugnación ni a demandas.
para producir datos EQAS o documentación EQAS relacionada por parte de terceros.
…………………………………………………………………………………………………………………………………… ......
Los términos definidos en el Código , que se incluyen en este estándar, están escritos en cursiva .
Los términos, que se definen en el ISL u otras normas internacionales , están subrayados.
Otros términos se usan en el ISL y otros estándares del Laboratorio de WADA de la siguiente manera:
• "Deberá" se utiliza para indicar una obligación obligatoria;

• "Debería" se utiliza para indicar una recomendación sólida para la mejor práctica;
• "Mayo" se usa para indicar una práctica o estándar opcional;
• "Can" se utiliza para indicar una posibilidad o una capacidad.
5 Versión efectiva de ISO / IEC 17025.
Pagina 12
2.0 Disposiciones de código
Los siguientes artículos del Código se abordan en el ISL:

• Código art. 2 VIOLACIONES DE LA REGLA ANTIDOPAJE
• Código art. 3 PRUEBA DE DOPAJE
• Código art. 4 LA LISTA PROHIBIDA

• Código art. 6 ANÁLISIS DE MUESTRAS
• Código art. 10 SANCIONES A LOS INDIVIDUOS
• Código art. 13 LLAMAMIENTOS
• Código art. 14 CONFIDENCIALIDAD E INFORMES
Página 13
3.0 Términos y definiciones
3.1 Términos definidos por código
ADAMS El sistema de administración y administración antidopaje es un sitio web

herramienta de gestión de bases de datos basada en entrada de datos, almacenamiento, uso compartido y
informes diseñados para ayudar a las partes interesadas y a la AMA en su lucha contra
operaciones de dopaje en conjunto con la legislación de protección de datos.
Analítica adversa Un informe de un WADA- laboratorio acreditado u otro AMA con aprobación para
Hallazgo laboratorio que, de acuerdo con la Norma Internacional para
Laboratorios y documentos técnicos relacionados, identificados en una muestra
la presencia de una sustancia prohibida o sus metabolitos o marcadores
(incluidas cantidades elevadas de sustancias endógenas) o evidencia
del uso de un método prohibido .
Pasaporte adverso Un informe identificado como un hallazgo adverso del pasaporte como se describe en el
Hallazgo Normas internacionales aplicables .
Antidopaje Un Signatario responsable de adoptar reglas para iniciar,

Organización implementar o hacer cumplir cualquier parte del proceso de control de dopaje . Esta
incluye, por ejemplo, el Comité Olímpico Internacional, el
Comité
que Paralímpico
realizan pruebasInternacional,
en sus eventosotras
, AMAorganizaciones deInternacionales,
, Federaciones eventos importantes
y organizaciones nacionales antidopaje.
Atleta Cualquier persona que compita en el deporte a nivel internacional (como se define
por cada Federación Internacional) o el nivel nacional (según lo definido por
cada Organización Nacional Antidopaje). Una organización antidopaje
tiene la discreción de aplicar reglas antidopaje a un atleta que no sea ni un
Atleta de nivel internacional ni atleta de nivel nacional , y por lo tanto
traerlos dentro de la definición de "Atleta". En relación con los atletas que
no son ni de nivel internacional ni atletas de nivel nacional , un anti-
La organización antidopaje puede optar por: realizar pruebas limitadas o no
Prueba en absoluto; analizar muestras por menos del menú completo de Prohibido
Sustancias ; requerir información de paradero limitada o nula; o no
requieren anticipos de AUT . Sin embargo, si un artículo 2.1, 2.3 o 2.5 antidopaje
cualquier atleta comete una infracción de la regla sobre la cual un antidopaje
La organización tiene autoridad que compite por debajo de la internacional o
nivel nacional, luego las Consecuencias establecidas en el Código (excepto
El Artículo 14.3.2) debe ser aplicado. A los fines del Artículo 2.8 y el Artículo
2.9 y para fines de información y educación antidopaje, cualquier
Persona que participa en deportes bajo la autoridad de cualquier Signatario ,
El gobierno u otra organización deportiva que acepte el Código es un
Atleta .
[Comentario: esta definición deja en claro que todos los países internacionales y nacionales
Los atletas de nivel están sujetos a las reglas antidopaje del Código , con la precisión
definiciones de deporte a nivel internacional y nacional que se establecerán en el
reglas de dopaje de las Federaciones Internacionales y Nacional Antidopaje
Organizaciones , respectivamente. La definición también permite que cada Anti- Nacional
Página 14
Organización antidopaje , si así lo decide, para expandir su programa antidopaje

más allá de los atletas de nivel internacional o nacional a los competidores en los niveles inferiores
de competencia o para personas que participan en actividades físicas pero no
competir en absoluto. Por lo tanto, una Organización Nacional Antidopaje podría, por ejemplo,
elige probar competidores de nivel recreativo pero no requiere TUE anticipadas. Pero
una violación de la regla antidopaje que implica un resultado analítico adverso o
La manipulación da como resultado todas las consecuencias previstas en el Código (con
la excepción del Artículo 14.3.2). La decisión sobre si se aplican las consecuencias
a atletas de nivel recreativo que participan en actividades de acondicionamiento físico pero nunca
competir se deja a la Organización Nacional Antidopaje . De la misma manera,
Una organización de eventos principales que celebra un evento solo para maestros
los competidores podrían optar por evaluar a los competidores pero no analizar las muestras para
El menú completo de Sustancias Prohibidas . Competidores en todos los niveles de
La competencia debe recibir el beneficio de la información antidopaje y
educación.]
Atleta biológico El programa y los métodos de recopilación y recopilación de datos como se describe
Pasaporte ( ABP ) en la Norma Internacional para Pruebas e Investigaciones y
Norma Internacional para Laboratorios.
Hallazgo atípico Un informe de un laboratorio acreditado por WADA u otro WADA aprobado
laboratorio, que requiere más investigación según lo dispuesto por el
Norma internacional para laboratorios o técnica relacionada
Documentos previos a la determinación de un Resultado Analítico Adverso .
Pasaporte atípico Un informe descrito como un hallazgo de pasaporte atípico como se describe en el
Hallazgo Normas internacionales aplicables .
CAS El tribunal de arbitraje para el deporte
Código El Código Mundial Antidopaje.
Competencia Una sola carrera, partido, juego o concurso deportivo singular. Por ejemplo, un
juego de baloncesto o la final de la carrera olímpica de 100 metros en
atletismo. Para carreras por etapas y otros concursos deportivos donde los premios son
otorgado a diario u otro intermedio la distinción entre un
La competencia y un evento serán según lo dispuesto en las reglas del
Federación Internacional aplicable.
Consecuencias de La violación de una regla antidopaje por parte de un atleta u otra persona puede
Regla antidopaje resultar en uno o más de los siguientes: (a) Descalificación significa el
Infracciones Los resultados del atleta en una competencia o evento en particular se invalidan,
("Consecuencias") con todas las consecuencias resultantes, incluida la pérdida de cualquier medalla,
puntos y premios; (b) No elegibilidad significa que el Atleta u otra Persona es
Prohibido debido a una violación de las normas antidopaje por un período específico
de tiempo de participar en cualquier competencia u otra actividad o financiación
según lo dispuesto en el Artículo 10.12.1; (c) Suspensión Provisional significa el
Al deportista u otra persona se le prohíbe temporalmente participar en cualquier
Competencia o actividad previa a la decisión final en una audiencia realizada
en virtud del artículo 8; (d) Consecuencias financieras significa una sanción financiera
impuesto por una violación de las normas antidopaje o para recuperar los costos asociados
con una violación de la regla antidopaje; y (e) Divulgación pública o pública
Página 15
Informar significa la diseminación o distribución de información al

público en general o personas más allá de aquellas personas con derecho a antes
notificación de conformidad con el Artículo 14. Los equipos en Team Sports pueden
también estará sujeto a las Consecuencias según lo dispuesto en el Artículo 11.
Control de dopaje Todos los pasos y procesos desde la planificación de distribución de prueba hasta
disposición final de cualquier apelación, incluidos todos los pasos y procesos en
entre tales como la provisión de información de paradero, Muestra
recogida y manipulación, análisis de laboratorio, TUE , resultados
gestión y audiencias.
Evento Una serie de competiciones individuales realizadas juntas bajo una

órgano rector (p. ej., los Juegos Olímpicos, el Campeonato Mundial FINA o
Juegos Panamericanos).
En competición A menos que se indique lo contrario en las reglas de una Federación Internacional
o el órgano rector del evento en cuestión, " en competencia" significa el
período que comienza doce horas antes de una competencia en la que
El atleta está programado para participar hasta el final de dicha competencia.
y el proceso de recolección de Muestras relacionado con dicha Competencia .
[Comentario: Una Federación Internacional u órgano rector para un evento puede

establecer un período "en competencia " que sea diferente al período del evento .]
Inelegibilidad Consulte las consecuencias de las infracciones de las normas antidopaje más arriba.
Internacional Una norma adoptada por la AMA en apoyo del Código . Conforme con
Estándar un estándar internacional (en oposición a otro estándar alternativo,
práctica o procedimiento) será suficiente para concluir que el
procedimientos previstos en la Norma Internacional se realizaron
correctamente. Las normas internacionales incluirán cualquier técnica
Documentos emitidos de conformidad con la Norma Internacional.
Importante evento Las asociaciones continentales de los Comités Olímpicos Nacionales y

Organizaciones otras organizaciones multideportivas internacionales que funcionan como el fallo
cuerpo para cualquier evento internacional continental, regional u otro .
Marcador Un compuesto, grupo de compuestos o variables biológicas que

indica el uso de una sustancia prohibida o método prohibido.
Metabolito Cualquier sustancia producida por un proceso de biotransformación.
Nacional antidopaje La entidad o entidades designadas por cada país como poseedores del principal
Organización autoridad y responsabilidad para adoptar e implementar reglas antidopaje,
dirigir la recolección de muestras , la gestión de los resultados de las pruebas y
la realización de audiencias a nivel nacional. Si esta designación no tiene
hecho por la autoridad o autoridades públicas competentes, la entidad será
El Comité Olímpico Nacional del país o su designado.
Página 16
Olimpico nacional La organización reconocida por el Comité Olímpico Internacional.

Comité El término Comité Olímpico Nacional también incluirá el Nacional
Confederación Deportiva en aquellos países donde el Deporte Nacional
La Confederación asume el típico Comité Olímpico Nacional
responsabilidades en el área antidopaje.
Fuera de competencia Cualquier período que no sea en competencia .
Persona Una persona natural o una organización u otra entidad.
Lista prohibida La Lista que identifica las Sustancias Prohibidas y los Métodos Prohibidos .
Método prohibido Cualquier método así descrito en la Lista Prohibida .
Prohibido Cualquier sustancia, o clase de sustancias, tal como se describe en el Prohibido

Sustancia Lista .
Divulgar públicamente o Consulte las consecuencias de las infracciones de las normas antidopaje en el Código . "Los
Informar públicamente difusión o distribución de información al público en general o
Personas más allá de aquellas Personas con derecho a notificación previa en
de conformidad con el Artículo 14. Los equipos en Team Sports también pueden estar sujetos
a las consecuencias previstas en el artículo 11. "
Muestra o espécimen Cualquier material biológico recolectado con fines de control de dopaje .
Signatarios Aquellas entidades que firman el Código y acuerdan cumplir con el Código ,
según lo dispuesto en el artículo 23.
Manipulación Alterar para un propósito inapropiado o de una manera incorrecta; trayendo

influencia inapropiada para soportar; interferir indebidamente; obstruyendo,
engaño o participación engañosa en cualquier conducta fraudulenta para alterar los resultados o
evitar que ocurran procedimientos normales.
Prueba de blanco Selección de atletas específicos para las pruebas según los criterios establecidos en
Norma Internacional para Pruebas e Investigaciones.
Pruebas Las partes del proceso de control de dopaje que implican la distribución de pruebas
la planificación, la muestra recogida, la muestra de manipulación, y la muestra del transporte
al laboratorio
MAR Exención de uso terapéutico, como se describe en el artículo 4.4.
Utilizar La utilización, aplicación, ingestión, inyección o consumo por cualquier

significa cualquier sustancia prohibida o método prohibido.
AMA La Agencia Mundial Antidopaje.
Página 17
3.2 Términos definidos por el ISL
Modelo adaptativo Un modelo matemático diseñado para identificar resultados longitudinales inusuales.
de los atletas . El modelo calcula la probabilidad de un longitudinal
perfil de los valores del marcador , suponiendo que el atleta tenga un valor normal
condición fisiológica
Alícuota Una porción de la muestra de fluido biológico ( por ejemplo , orina, sangre) obtenida
del atleta utilizado en el proceso analítico.
Analito También conocido o denominado sustancia, compuesto o medida,

que se analiza y / o determina en una matriz biológica utilizando un
Procedimiento de prueba analítico realizado bajo control analítico y
condiciones de laboratorio. Para fines antidopaje, un analito puede ser un
Sustancia prohibida , un metabolito de una sustancia prohibida o un
Marcador del uso de una sustancia prohibida o método prohibido .
Método analítico Procedimiento de prueba analítico, método de prueba.
Pruebas analiticas Las partes del proceso de control de dopaje realizado en el laboratorio,
que incluyen manejo de muestras , análisis e informes de resultados.
Pruebas analiticas Un procedimiento apto para su propósito, como se demuestra a través del método
Procedimiento validación, que se utiliza para detectar, identificar y / o cuantificar analitos en
una muestra para fines de control de dopaje de acuerdo con el ISL y
Documentos técnicos relevantes, cartas técnicas o laboratorio
Pautas También se hace referencia a un procedimiento de prueba analítica o
conocido como método analítico o método de prueba.
Pruebas analiticas Restricción a la aplicación de un laboratorio de pruebas analíticas especificadas

Restricción Procedimiento (s) o el análisis de una clase particular (es) de Prohibido
Sustancias o métodos prohibidos para las muestras , según lo determinado por
AMA .
Pasaporte de atleta Una unidad compuesta por una Persona o Personas que es responsable de
Unidad de gestion gestión oportuna de pasaportes biológicos de deportistas en ADAMS en
(APMU) nombre del custodio del pasaporte.
Sesgo ( b ) Desviación de un resultado medido del valor esperado o de referencia

cuando se usa el procedimiento de medición completo.
Referencia certificada Material de referencia (RM), caracterizado por un metrológicamente válido

Material (CRM) procedimiento para una o más propiedades especificadas, que se acompaña
por un certificado que proporcione el valor de la propiedad especificada y su
incertidumbre asociada.
Confirmación Un procedimiento de prueba analítico que tiene el propósito de confirmar el

Procedimiento (CP) presencia y/o cuando aplicable, confirmando la
concentración / razón / puntaje y / o establecimiento del origen (exógeno o
endógeno) de una o más sustancias prohibidas específicas ,
Metabolito (s) de una Sustancia Prohibida , o Marcador (es) del Uso de un
Sustancia prohibida o método prohibido en una muestra .
Página 18
Acción correctiva Un informe que describe la investigación del análisis de causa raíz de un problema detectado
Informe (CAR) no conformidad y las acciones correctivas implementadas para rectificarla. Si
apropiado, también describirá las acciones preventivas adoptadas para
minimizar el riesgo de recurrencia de la no conformidad.
Límite de decisión (DL) El valor del resultado para una sustancia umbral en una muestra ,
obtenido utilizando un procedimiento de medición validado, por encima del cual
Se puede concluir que el umbral se ha excedido con un
confianza estadística de al menos el 95% [ver Documento técnico sobre
Límites de decisión para la cuantificación confirmatoria del umbral
Sustancias (TD DL)].
Calidad externa Programa para la evaluación de la calidad del desempeño del laboratorio, que
Evaluación incluye la distribución periódica de muestras de orina o sangre a
Esquema (EQAS) Laboratorios y laboratorios
por la presencia o ausencia dede sustancias
prueba porprohibidas
WADA , para y / ser analizados
o sus
Metabolito (s) o Marcador (es) de Uso de Sustancias Prohibidas o
Métodos prohibidos . El EQAS incluye también el suministro de sangre.
muestras a Laboratorios aprobados por WADA para el ABP para el análisis
de los marcadores de sangre del pasaporte biológico del atleta . Muestras de EQAS
puede ser abierto ( es decir, educativo; en tales casos, el contenido puede ser
indicado), ciego o doble ciego (en tales casos, el contenido es desconocido
a los laboratorios).
Ajuste (ness) -para- Adecuado para el fin previsto y de conformidad con ISO / IEC
Propósito 17025 o ISO 15189, según corresponda, el ISL y la información técnica relevante
Documento (s) y carta (s) técnica (s).
Alcance flexible de Estado de la acreditación de laboratorio, que permite un Laboratorio o WADA-

ISO / IEC 17025 Laboratorio aprobado por el ABP para realizar e implementar restricciones
Acreditación modificaciones en el alcance de la acreditación ISO / IEC 17025, como
aplicable, antes de la evaluación por parte del organismo de acreditación. Ver ISL
Art º. 4.4.2.2 para una descripción detallada del alcance flexible de ISO / IEC
Acreditación 17025.
Análisis mas extenso Análisis adicional significa cualquier prueba analítica adicional realizada en
una muestra ya sea utilizando los mismos métodos analíticos o cualquier nuevo o
Procedimientos de prueba analíticos adicionales (por ejemplo, nuevos o más
Métodos analíticos sensibles o métodos analíticos utilizados para identificar
Analitos adicionales).
[Antes de informar el resultado de una prueba, un laboratorio puede realizar análisis adicionales sobre
Se requiere una muestra sin aprobación. Después de informar el resultado de una prueba, más
El análisis puede ser realizado en cualquier momento por el mismo Laboratorio que realizó el
Pruebas analíticas originales o por un laboratorio diferente u otra AMA -
laboratorio aprobado, bajo la dirección de la Organización Antidopaje que
Recogida de muestras iniciada y dirigida o AMA. Cualquier otro antidopaje
La organización que desea llevar a cabo un análisis adicional de una muestra almacenada puede
hacerlo con el permiso de la Organización Antidopaje que inició y
Recolección dirigida de muestras o AMA y será responsable de cualquier seguimiento
gestión de resultados. Cualquier almacenamiento de muestra o análisis adicional iniciado por
Página 19
La AMA u otra organización antidopaje deberán estar en la AMA o que

Gastos de la organización].
Identificación Parámetro analítico del ensayo rendimiento técnico. Más bajo

Capacidad concentración estimada a la que es capaz un procedimiento de confirmación
de identificación constante ( es decir, confirmación bajo la prueba indicada
condiciones) un analito, para el cual está disponible un material de referencia,
de acuerdo con los criterios establecidos en el Documento Técnico sobre
Criterios mínimos para la espectrometría de masa cromatográfica
Confirmación de la identidad de los analitos para fines de control de dopaje
(TD IDCR). La capacidad de identificación de un laboratorio no puede ser
más alto que el MRPL; Sin embargo, puede ser menor. La identificacion
La capacidad también se conoce como el límite de identificación (LOI).
Independiente Una persona , invitada por la Autoridad de Pruebas, el Laboratorio o la AMA para
Testigo partes testigo del proceso de pruebas analíticas. El independiente
El testigo será independiente del atleta y su
representante (s), el laboratorio, la autoridad de recogida de muestras, el
Autoridad de prueba / Autoridad de gestión de resultados o AMA , como
aplicable. El testigo independiente puede ser indemnizado por su
Servicio.
Prueba inicial Un procedimiento de prueba analítico cuyo propósito es identificar aquellos

Procedimiento (ITP) Muestras que pueden contener una Sustancia Prohibida , Metabolito (s) de
una Sustancia Prohibida , o Marcador (es) del Uso de una Prohibida
Sustancia o Método Prohibido o una cantidad elevada de un Prohibido
Sustancia , Metabolito (s) de una Sustancia Prohibida , o Marcador (es) de
El uso de una sustancia prohibida o método prohibido .
Intermedio Variación en los resultados observados cuando uno o más factores, como el tiempo,
Precisión ( s w ) el equipo u operador varían dentro de un laboratorio. También es referido
como precisión entre lotes / entre corridas.
Internacional La Norma Internacional aplicable a Laboratorios y WADA-

Estándar para Laboratorios aprobados para el ABP.
Laboratorios (ISL)
Laboratorio interno Documentación mantenida dentro del Laboratorio para registrar el

Cadena de custodia trazabilidad cronológica de la custodia (por persona (s) o durante el almacenamiento)
y acciones realizadas en la Muestra y cualquier Alícuota de la Muestra
tomado para pruebas analíticas.
[La Cadena de Custodia Interna del Laboratorio generalmente está documentada por escrito o
registro electrónico de la fecha, ubicación, acción tomada y la persona que realiza
una acción con una muestra o alícuota.]
Laboratorio (s) (A) Laboratorio (s ) acreditado por la AMA que aplica métodos de prueba y
procesos para proporcionar datos probatorios para la detección y / o
identificación de sustancias prohibidas o métodos prohibidos en el
Lista prohibida y, si corresponde, cuantificación de un umbral
Sustancia en muestras de orina y otras matrices biológicas en el
contexto de las actividades de control de dopaje .
Página 20
Laboratorio Recomendaciones de las mejores prácticas de laboratorio proporcionadas por la AMA a

Pautas abordar operaciones específicas de laboratorio o proporcionar asistencia técnica
requisitos y orientación sobre interpretación e informe de resultados
para el análisis de Sustancias Prohibidas específicas y / o Prohibidas
Método (s) o sobre la aplicación de procedimientos específicos de laboratorio.
[Las pautas de laboratorio se publican en el sitio web de la AMA , no son obligatorias
aplicación y puede incorporarse posteriormente, parcial o totalmente, en Técnico
Documento (s) o en el ISL. Las pautas de laboratorio son aprobadas por la AMA
Grupo de expertos de laboratorio].
Laboratorio El material producido por el Laboratorio para respaldar un resultado analítico.

Documentación como un Resultado Analítico Adverso como se establece en la AMA
Paquete Documento técnico para paquetes de documentación de laboratorio (TD
LDOC).
Límite de detección Parámetro analítico del ensayo rendimiento técnico. Más bajo
(LOD) concentración de un analito en una muestra que puede detectarse rutinariamente,
pero no necesariamente identificado o cuantificado, bajo la prueba indicada
condiciones
Límite de identificación Capacidad de identificación

(LOI)
Limite de Parámetro analítico del ensayo rendimiento técnico. Más bajo

Cuantificación (LOQ) concentración de un analito en una muestra que puede ser cuantitativamente
determinado con precisión y exactitud aceptables ( es decir, aceptable
Incertidumbre de medición) bajo las condiciones de prueba establecidas.
Importante evento Una serie de competiciones internacionales individuales realizadas juntas

bajo una organización internacional multideportiva que funciona como un fallo
cuerpo ( por ejemplo, los Juegos Olímpicos, los Juegos Panamericanos) y para el cual
Puede ser necesario un aumento significativo de recursos y capacidad para
realizar control de dopaje para el evento .
Medición Parámetro asociado a un resultado de medición que caracteriza

Incertidumbre (MU) la dispersión de los valores de cantidad atribuidos a la medida y
proporciona confianza en la validez del resultado medido [ver
Documento técnico sobre los límites de decisión para la confirmación
Cuantificación de sustancias umbral (TD DL)].
Mínimo requerido Criterio analítico mínimo de rendimiento técnico de laboratorio.

Nivel de desempeño establecido por la AMA . Concentración mínima a la que un laboratorio
(MRPL) se espera que detecte y confirme consistentemente una sustancia prohibida
o metabolito de una sustancia prohibida o marcador de una sustancia prohibida
Sustancia o Método Prohibido en la operación diaria de rutina del
Laboratorio. Laboratorios individuales pueden y se espera que logren
mejor rendimiento [ver documento técnico sobre mínimo requerido
Niveles de rendimiento para la detección e identificación de no umbral
Sustancias (TD MRPL)].
Página 21
Hallazgo negativo Un resultado de la prueba de un laboratorio que, de acuerdo con la efectividad

ISL y / o documentos técnicos relevantes y / o cartas técnicas,
concluye que no hay Sustancias Prohibidas o sus Metabolitos o
Marcadores o evidencia del uso de métodos prohibidos , incluidos
en el menú de Análisis Analítico solicitado, se encontraron en una Muestra
según el (los) Procedimiento (s) de Prueba Inicial (es) aplicado (s) o la Confirmación
Procedimiento (s) .
Sin umbral Una sustancia listada en la Lista Prohibida para la cual la identificación, en
Sustancia cumplimiento del documento técnico sobre los criterios mínimos para
Confirmación espectrométrica de masa cromatográfica de la identidad de
Analitos para fines de control de dopaje (TD IDCR) u otros
Documento (s) técnico (s), constituye un hallazgo analítico adverso .
Presunto El estado de un resultado de prueba de muestra del procedimiento de prueba inicial

Analítica adversa que representa un hallazgo sospechoso, pero para el cual una Confirmación
Hallazgo ( PAAF ) El procedimiento para obtener un resultado de prueba concluyente aún no ha sido
realizado.
Provisional Suspensión temporal de la acreditación de WADA de un laboratorio pendiente

Suspensión una decisión final de la AMA con respecto a su estado de acreditación.
Referencia Una colección de muestras o aislados de origen conocido que pueden usarse en
Colección (RC) La determinación de la identidad de una sustancia desconocida. por
ejemplo, una muestra bien caracterizada obtenida de un producto controlado
administración o de estudios in vitro en los que la presencia de
sustancia de interés ha sido establecida.
Material de referencia Sustancia de referencia o estándar de referencia, que es suficientemente

(RM) caracterizados, homogéneos y estables con respecto a uno o más
propiedades especificadas y que se ha establecido para ser adecuado para su
uso previsto en un procedimiento de prueba analítica.
Repetibilidad ( s r ) Variabilidad de los resultados obtenidos dentro de un laboratorio usando el mismo

método, en poco tiempo, utilizando un solo operador, elemento de equipo,
etc. También se conoce como precisión intra-lote / intra-ejecución.
Reproducibilidad ( s R ) Variabilidad de los resultados obtenidos cuando diferentes laboratorios analizan

Alícuotas de la misma muestra. La reproducibilidad es una propiedad de los resultados.
obtenido y representa un acuerdo medible de resultados analíticos
entre diferentes laboratorios.
Revocación La retirada permanente de la acreditación WADA de un laboratorio .
Análisis de causa raíz Una investigación para identificar una o más causas fundamentales de un
(RCA) no conformidad basada en la recopilación de evidencia objetiva de un
evaluación de los factores probables que condujeron a la no conformidad. los
la eliminación de un factor de causa raíz evita la recurrencia de la
disconformidad; en contraste, eliminar un factor causal puede mejorar la
resultado, pero no evita la recurrencia del problema con
certeza.
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Selectividad La capacidad del procedimiento de prueba analítica para detectar solo el

sustancia de interés, sin interferencias de la matriz o de
Otras sustancias presentes en la muestra .
Suspensión La retirada temporal de la acreditación WADA de un laboratorio .
Documento técnico Requisitos técnicos producidos por la AMA sobre antidopaje específico
temas Los documentos técnicos reemplazan cualquier publicación previa en un
tema similar o, si corresponde, el ISL.
[La implementación de los requisitos descritos en un Documento Técnico es
obligatorio. Los documentos técnicos son aprobados por el Ejecutivo de la AMA
Comité y publicado en la AMA ' s sitio web. Todos los laboratorios y WADA
Laboratorio aprobado para el ABP deberá tener los requisitos de un técnico
Documento implementado en sus procedimientos a más tardar en su "fecha de vigencia"].
Carta técnica Requisitos técnicos obligatorios proporcionados por la AMA en formato de carta
de vez en cuando ( ad-hoc ) para abordar problemas particulares en el análisis,
interpretación e informe de Sustancias Prohibidas específicas y / o
Método (s) prohibido (s) o en la aplicación de un laboratorio específico o
Laboratorio aprobado por la AMA para los procedimientos ABP.
[Las cartas técnicas son aprobadas por el Comité Ejecutivo de la AMA , y
entrar en vigencia de inmediato, a menos que la AMA especifique lo contrario ].
Nota tecnica Orientación técnica proporcionada por la AMA a los Laboratorios sobre
rendimiento de métodos o procedimientos de laboratorio específicos.
[Las notas técnicas no se consideran parte de los documentos técnicos y
por lo tanto no son de aplicación obligatoria. Las notas técnicas son aprobadas por
el Grupo de expertos de laboratorio de la AMA y entrarán en vigencia de inmediato].
Método de prueba Procedimiento de prueba analítica, método analítico.
Límite El nivel máximo permitido de la concentración, relación o puntaje para

una sustancia umbral en una muestra . El umbral se usa para establecer
el límite de decisión para informar un resultado analítico adverso o
Hallazgo atípico para una sustancia umbral.
Límite Una sustancia prohibida exógena o endógena , metabolito o

Sustancia Marcador de una sustancia prohibida para la cual la identificación y
Determinación cuantitativa ( por ejemplo , concentración, razón, puntaje) en exceso
de un límite de decisión predeterminado o, cuando corresponda, el
establecimiento de un origen exógeno, constituye un Adverso
Hallazgo analítico . Las sustancias umbral se identifican como tales en el
Documento técnico sobre los límites de decisión (TD DL).
Aprobado por la AMA Laboratorio (s), no acreditados de otra manera por WADA, que aplican
Laboratorio (s) para Métodos analíticos y procesos en apoyo de lo hematológico.
el ABP módulo del programa ABP y de acuerdo con los criterios para
aprobación de laboratorios no acreditados para el ABP .
Página 23
3.3 Términos definidos por la Norma Internacional para Pruebas e Investigaciones (ISTI)
Resultados La organización responsable, de conformidad con el Código Art. 7.1,

administración para la gestión de los resultados de las Pruebas (u otra evidencia de un
Autoridad posible violación de la regla antidopaje) y audiencias, ya sea (1) un Anti-
Organización de dopaje (por ejemplo, la olimpiada internacional
Comité u otra organización de eventos importantes , AMA , una Internacional
Federación, o una Organización Nacional Antidopaje ); o (2) otro
organización que actúa de conformidad con la autoridad y de conformidad con
Las reglas de la Organización Antidopaje (por ejemplo, un
Federación que es miembro de una Federación Internacional). En respeto
de fallas de paradero, la Autoridad de Gestión de Resultados será
como se establece en el art. I.5.1.
Coleccion de muestra La organización responsable de la recolección de muestras en

Autoridad cumplimiento de los requisitos de la Norma Internacional para
Pruebas e investigaciones, ya sea (1) la propia Autoridad de pruebas; o
(2) otra organización (por ejemplo, un contratista externo) a quien
la Autoridad de Control ha delegado o subcontratado
responsabilidad (siempre que la Autoridad de Control permanezca siempre
en última instancia responsable bajo el Código para el cumplimiento de la
requisitos de la Norma Internacional para Pruebas y
Investigaciones relacionadas con la recolección de muestras ).
Coleccion de muestra Todas las actividades secuenciales que involucran directamente al Atleta desde el
Sesión señalar que se hace contacto inicial hasta que el atleta abandona el dopaje
Estación de control después de haber proporcionado su (s) muestra (s).
Volumen adecuado de Un mínimo de 90 ml, si el Laboratorio analizará el

Orina para análisis Muestra de todas o solo algunas sustancias prohibidas o prohibidas
Métodos .
Distribución de prueba Un documento escrito por una organización antidopaje que planifica las pruebas
Plan en atletas sobre los que tiene autoridad de prueba, de acuerdo con el
requisitos del art. 4 de la Norma Internacional para Pruebas y
Investigaciones
Autoridad de prueba La organización que ha autorizado una colección de Muestra particular ,

si (1) una organización antidopaje (por ejemplo, la Internacional
Comité Olímpico u otra Organización de Grandes Eventos , AMA , un
Federación Internacional u Organización Nacional Antidopaje ); o
(2) otra organización que realiza pruebas de conformidad con la autoridad
y de conformidad con las normas de la Organización Antidopaje (para
ejemplo, una Federación Nacional que es miembro de una Internacional
Federación).
Página 24
SEGUNDA PARTE: REQUISITOS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIO Y FUNCIONAMIENTO

NORMAS
4.0 Proceso y requisitos para la acreditación de laboratorios de la AMA

Esta sección describe los requisitos específicos que debe cumplir un laboratorio en el proceso de aplicación
para obtener y mantener la acreditación de la AMA , incluidos los requisitos para eventos importantes.
4.1 Laboratorio solicitante
En principio, cualquier laboratorio que cumpla con los criterios enumerados a continuación puede solicitar ser candidato
laboratorio para la acreditación de la AMA . Sin embargo, el Comité Ejecutivo de la AMA , a su sola discreción, puede
aceptar o rechazar la solicitud de candidatura de un laboratorio en función de las necesidades identificadas (o falta de ellas) para
Pruebas analíticas antidopaje a escala regional o nacional, o por cualquier otro motivo.
4.1.1 Expresión de interés
El laboratorio solicitante deberá contactar oficialmente a la AMA por escrito para expresar su interés en convertirse en un
Laboratorio acreditado por la AMA .
4.1.2 Enviar formulario de solicitud inicial
El laboratorio solicitante deberá presentar el Formulario de solicitud completado, proporcionado por la AMA , debidamente firmado
por el Director del laboratorio y, si corresponde, por el Director de la organización anfitriona ( por ejemplo , universidad, hospital,
institucion publica).
Un laboratorio solicitante solo puede presentar una solicitud si su país anfitrión cumple las siguientes condiciones:
• La existencia de un Programa Nacional Antidopaje dirigido por una Organización Nacional Antidopaje.
y / o una Organización Regional Antidopaje , que cumple con el Código y la Internacional
Norma s del Programa Mundial Antidopaje;
• La ratificación de la Convención de la UNESCO contra el Dopaje en el Deporte; y
• El pago de las contribuciones financieras anuales a la AMA .
Estas condiciones deberán documentarse como parte de la solicitud.
4.1.3 Suministro de cartas de apoyo
Al recibir una solicitud y verificar las condiciones mencionadas anteriormente, la AMA deberá solicitar
que el laboratorio solicitante presente las siguientes cartas de apoyo:
• Carta (s) oficial (es) de apoyo de entidades anfitrionas aceptables para la AMA ( por ejemplo , universidades, hospitales, privados
organizaciones y / o instituciones públicas) que garantizan un apoyo financiero anual suficiente para un mínimo
de tres (3) años, la provisión de instalaciones analíticas, instrumentación y recursos humanos adecuados,
así como apoyo para programas de capacitación, actividades de investigación y desarrollo;
• Carta (s) oficial (es) de apoyo del Signatario, que cumple con el Código (según lo determinado por la AMA ) Antidopaje
Organizaciones como una organización nacional antidopaje o una organización regional antidopaje
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responsable de un Programa Nacional Antidopaje, o una Federación Internacional responsable de un

Programa internacional antidopaje. Dicha (s) carta (s) de apoyo indicarán un compromiso de proporcionar
Laboratorio con un mínimo de 3,000 muestras 6 por año dentro de los dos (2) años posteriores a la obtención de la AMA
acreditación;
• Una declaración de la organización u organizaciones antidopaje que respaldan su relación con el solicitante
laboratorio cumple con ISL Art. 4.2.3
4.1.4 Provisión del plan de negocios
La AMA solicitará al laboratorio solicitante que presente un plan de negocios, que incluirá el mercado
consideraciones (clientes, número de muestras , costos de mantenimiento, etc.), instalaciones, instrumental, personal y
necesidades de capacitación y garantizará la provisión a largo plazo de recursos financieros y humanos adecuados
al laboratorio
4.2 Laboratorio candidato
Los materiales de aplicación descritos en ISL Arts. 4.1.1 a 4.1.4 serán evaluados por el Ejecutivo de la AMA
Comité para determinar si el laboratorio solicitante recibirá el laboratorio candidato de la AMA
estado y, por lo tanto, continuar dentro del proceso de acreditación de la AMA . Documentación de respaldo adicional
puede ser solicitado por, y a discreción del Comité Ejecutivo de la AMA .
4.2.1 Descripción del laboratorio candidato
Una vez aprobado por el Comité Ejecutivo de la AMA , el laboratorio candidato deberá completar un detallado
cuestionario proporcionado por WADA y enviarlo a WADA dentro de las ocho (8) semanas posteriores a la recepción. los
El cuestionario incluirá, entre otros, lo siguiente:
• Lista del personal y sus calificaciones, incluida la descripción de cualquier experiencia antidopaje relevante y un
lista de publicaciones científicas relevantes por personal de laboratorio;
• Descripción de las instalaciones del laboratorio físico, incluida una descripción de las consideraciones de seguridad.
para muestras y registros. Las instalaciones del laboratorio deberán incluir amplios análisis y análisis administrativos.
espacio para permitir áreas separadas, restringidas y dedicadas para operaciones analíticas y administrativas.
- Seguridad física: medidas específicas para mantener un entorno de laboratorio seguro ( por ejemplo, CCTV
monitoreo, acceso restringido a áreas de almacenamiento de muestras);
- Seguridad de TI: implementación de firewalls y otras medidas de ciberseguridad consistentes con las mejores
práctica y cualquier regulación gubernamental aplicable (ver ISL Arts. 5.2.3.4.1 y 5.2.3.4.2);
- Infraestructura de tecnología de la información (TI): implementación de una gestión de datos e información
sistema ( p . ej. LIMS), servidor central / intranet que permite el manejo seguro de datos (ver ISL Arts.
5.2.3.4.3 y 5.2.3.4.4).
6 Para determinar el número mínimo de muestras , cada muestra de orina , muestra de sangre y muestra de sangre ABP
proporcionado al Laboratorio contará como una Muestra individual .
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• Lista de recursos y equipos instrumentales reales y propuestos, incluido el año de compra y
condiciones para el soporte técnico del instrumento (acceso a los servicios de mantenimiento del fabricante);
• Lista de procedimientos de prueba inicial y procedimientos de confirmación validados, incluidos los analitos objetivo
y límites de detección (LOD), límites de identificación (LOI) y, cuando corresponda, límites de
Cuantificación (LOQ) e incertidumbres de medición (MU);
• Estado del desarrollo y validación del método, incluyendo, como mínimo, todos los análisis obligatorios.
Métodos e informes de validación de métodos (si están completos);
• Lista de materiales de referencia y colecciones de referencia disponibles, o planes para adquirir referencia
Materiales u obtener colecciones de referencia;
• Lista de patrocinadores de laboratorio;
• Contrato o Memorando de Entendimiento con un Laboratorio acreditado por la AMA, que proporcionará
tutoría y capacitación durante al menos el período que abarca la fase de prueba de la acreditación;
• Estado de la acreditación ISO / IEC 17025;
• Descripción de las regulaciones aduaneras en el país anfitrión con respecto a la recepción de orina y
muestras de sangre, materiales de referencia y consumibles del extranjero y la capacidad de enviar muestras
fuera del país según sea necesario; y
• Carta de cumplimiento del Código de Ética (ISL Anexo A) firmada por el Director del laboratorio.
La AMA puede requerir una actualización de esta documentación durante el proceso de acreditación.
4.2.2 Pago de la tarifa de acreditación inicial
Antes de ingresar al período de prueba, el laboratorio candidato deberá pagar a la AMA una vez
tarifa reembolsable para cubrir los costos relacionados con el proceso de acreditación inicial. Esta tarifa se determinará
por la AMA .
4.2.3 Independencia e imparcialidad de laboratorio
Para evitar posibles conflictos de intereses, el laboratorio debe ser administrativo y operacional
independiente de cualquier organización, que podría ejercer una presión indebida sobre el laboratorio y afectar el
ejecución imparcial de sus tareas y operaciones. Esto se aplica, pero no se limita a, Anti-Doping
Organizaciones u otras organizaciones deportivas o políticas. Esto es necesario para garantizar la plena
confianza en la competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa del laboratorio, en cumplimiento
con ISO / IEC 17025.
• La independencia administrativa requiere que el laboratorio sea una entidad legal separada sin ninguna
enlaces administrativos a una organización antidopaje u otras organizaciones deportivas o políticas;
• La independencia operativa requiere que el laboratorio gestione sus propios asuntos sin
impedimento, interferencia o dirección de cualquier organización antidopaje , organizaciones deportivas o cualquier
Persona . Esto requiere que el laboratorio tenga un presupuesto dedicado que permita la implementación de un
proceso de aprobación eficiente para la adquisición oportuna de los materiales de referencia necesarios, reactivos,
consumibles y equipos esenciales, así como decisiones de gestión de laboratorio independientes
relativo a la contratación, retención y formación de personal, participación en reuniones científicas y
simposios, etc. Esto no impide que el laboratorio reciba subvenciones de investigación u otros recursos financieros.
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apoyo de su organización anfitriona ( p . ej . universidad, hospital, institución pública), antidopaje

Organizaciones , organizaciones deportivas, gobierno u otros patrocinadores, y siguiendo la contabilidad aplicable
regulaciones en relación con la recepción y gestión de esos fondos.
4.2.4 Cumplimiento del Código de Ética (ISL Anexo A)
El laboratorio candidato deberá implementar y cumplir con las disposiciones del Código de Ética. los
el laboratorio debe proporcionar el Código de Ética a todos los empleados y garantizar su comprensión y
cumplimiento de todos los aspectos del Código de Ética.
4.2.5 Prueba previa al período de prueba y evaluación in situ
Antes de ingresar al período de prueba, la AMA llevará a cabo una prueba de prueba previa (PPT) y en el sitio
evaluación del laboratorio candidato a cargo del laboratorio candidato. El propósito de esto
la evaluación consiste en obtener información sobre diferentes aspectos de la competencia del laboratorio y aclarar
cualquier problema relacionado con el proceso de acreditación, que sea relevante para la acreditación de la AMA .
4.2.5.1 Como parte del PPT, el laboratorio candidato deberá analizar al menos diez (10) ciegos
Muestras de EQAS. La composición general y el contenido de las muestras de EQAS ciegas y la evaluación de
Los resultados de EQAS de laboratorio se describen en las secciones 6 y 7 del ISL, respectivamente.
4.2.5.2 El laboratorio candidato deberá informar los resultados de las muestras de EQAS ciegas PPT en ADAMS (en
cumplimiento del ISL Art. 6.4) dentro de un período de quince (15) días hábiles, a menos que se notifique lo contrario por
AMA .
• Previa solicitud, el laboratorio candidato deberá proporcionar a la AMA una documentación de laboratorio
Paquete para muestras EQAS seleccionadas para las cuales hay un resultado analítico adverso . Datos adicionales
puede ser requerido a la AMA ' s petición. Esta documentación deberá presentarse dentro de los diez (10) trabajos
días de la solicitud de WADA o según lo indicado por WADA ;
• Para muestras EQAS seleccionadas con resultados negativos, WADA puede solicitar la totalidad o una parte de la inicial
Datos del procedimiento de prueba.
4.2.5.3 Después de recibir los resultados del PPT EQAS, la AMA deberá informar al laboratorio candidato de la
evaluación de su desempeño y brindar orientación para la mejora. Las acciones correctivas, si las hay, serán
realizado e informado por el laboratorio candidato a la AMA dentro de los treinta (30) días calendario, o como
de lo contrario indicado por la AMA .
4.2.5.4 Además, la AMA deberá proporcionar un Informe de evaluación sobre los resultados del sitio
evaluación, incluida cualquier no conformidad (s) identificada, para permitir que el laboratorio candidato
Implementar las mejoras necesarias. Las acciones correctivas, si lo solicita la AMA , se llevarán a cabo.
e informado por el laboratorio candidato a la AMA dentro de los treinta (30) días calendario, o de lo contrario
indicado por la AMA .
Las no conformidades identificadas en el Informe de evaluación de la AMA se abordarán satisfactoriamente y

Las recomendaciones de mejora deben implementarse antes de que el laboratorio candidato pueda ser
aceptado como un laboratorio de prueba de la AMA . El desempeño del laboratorio candidato en el PPT y
la evaluación in situ se tendrá en cuenta en la revisión general de los laboratorios candidatos
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aplicación y puede afectar la puntualidad de la entrada del laboratorio candidato en la fase de prueba
de acreditación.
4.2.5.5 El tiempo máximo durante el cual un laboratorio puede permanecer como laboratorio candidato es
tres (3) años, a menos que la AMA determine que existen circunstancias excepcionales que justifiquen un
extensión de este período.
4.2.5.6 Al completar satisfactoriamente los requisitos de laboratorio candidatos (según ISL Art. 4.2), como
determinado por el LabEG, un laboratorio candidato entra en la fase de prueba de la acreditación de la AMA
como un " laboratorio de prueba de la AMA ".
4.3 4.3 Laboratorio de prueba
4.3.1 Obtención de la acreditación ISO / IEC 17025 por el laboratorio
El laboratorio de prueba deberá obtener la acreditación ISO / IEC 17025 de un organismo de acreditación, con
referencia primaria a la interpretación y aplicación de los requisitos ISO / IEC 17025 para el análisis
de muestras (ver ISL Sección 5). El organismo de acreditación será una acreditación internacional de laboratorio
Miembro de pleno derecho de Cooperación (ILAC) que es signatario del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de ILAC (ILAC)
MRA).
El laboratorio de prueba preparará y establecerá la documentación y gestión requeridas.

Sistema de acuerdo con los requisitos de ISO / IEC 17025 aplicables al análisis de muestras (ver ISL
Sección 5). En base a esto, el laboratorio debe iniciar y prepararse para el proceso de acreditación por
consultar con un organismo de acreditación. El laboratorio de prueba corregirá y documentará cualquier
No conformidades identificadas con el estándar ISO / IEC 17025 dentro de los plazos definidos.
El Organismo de Acreditación debe enviar un resumen del Informe de Evaluación y cualquier corrección / prevención.
Documentación de acción que aborde las no conformidades, en inglés o francés, a la AMA . Si el
el laboratorio de prueba prefiere enviar la información directamente a la AMA , el laboratorio deberá hacerlo dentro de
Una línea de tiempo razonable.
La acreditación ISO / IEC 17025 se obtendrá antes del final del período de prueba. Esto es un
prerrequisito crítico y obligatorio para obtener la acreditación de la AMA .
4.3.2 Participando en el Programa EQAS de la AMA
Durante el período de prueba, el laboratorio analizará con éxito al menos quince (15) EQAS ciegos
muestras, distribuidas en múltiples rondas EQAS dentro de un período de doce (12) meses (consulte la sección ISL
6 para una descripción del EQAS). Durante este período, la AMA proporcionará comentarios para ayudar a
laboratorio de prueba para mejorar la calidad de su proceso de prueba analítica.
El laboratorio de prueba informará con éxito los resultados de las muestras ciegas de EQAS a la AMA en
de conformidad con el art. 6.4 dentro de un período determinado por la AMA . La composición general y el contenido.
de las muestras de EQAS ciegas y la evaluación de los resultados de EQAS de laboratorio se describen en las secciones de ISL
6 y 7, respectivamente.
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4.3.3 Planificación e implementación de actividades de investigación y desarrollo
El laboratorio de prueba desarrollará un plan para sus actividades de investigación y desarrollo en el campo.
de la ciencia antidopaje, durante el período inicial de tres (3) años después de obtener la acreditación WADA , asignando
al menos el 7% del presupuesto anual de funcionamiento esperado de las actividades asociadas con Código según norma
Organizaciones antidopaje .
Se iniciarán e implementarán al menos dos (2) actividades de investigación y desarrollo dentro del
período de prueba 7. Las actividades de investigación pueden ser realizadas por el laboratorio de prueba.
solo o en cooperación con otros laboratorios u otras organizaciones de investigación.
Como parte de sus actividades de monitoreo de laboratorio, la AMA puede solicitar evidencia documentada de la investigación.
y actividades de desarrollo en el campo de la ciencia antidopaje implementadas por el laboratorio de prueba.
4.3.4 Planificación e implementación del intercambio de conocimientos
Durante el período de prueba, el laboratorio de prueba deberá demostrar su disposición y capacidad.

para colaborar y compartir conocimientos con otros laboratorios. Una descripción de este intercambio de conocimiento.
se proporciona en el Código de Ética (ISL Anexo A).
4.3.5 Cobertura del seguro de responsabilidad profesional
Antes de que la AMA otorgue la acreditación, los laboratorios de prueba deberán proporcionar documentación a la AMA que
Se ha obtenido cobertura de seguro de riesgo de responsabilidad profesional para cubrir responsabilidad de no menos de dos (2)
millones de dólares anuales.
4.4 Laboratorio acreditado por la AMA
4.4.1 Obtener la acreditación de la AMA
4.4.1.1 Evaluación de acreditación de la AMA
4.4.1.1.1 Una vez que la AMA haya determinado que el laboratorio ha completado con éxito los requisitos
del período de prueba y, a petición del laboratorio de prueba, declarando su disposición a
continúe, la AMA realizará una prueba de acreditación final (FAT) y una evaluación in situ .
Representante (s) del organismo de acreditación pueden ser invitados como observadores a la AMA en el sitio
evaluación.
4.4.1.1.2 Como parte de la FAT, el laboratorio de prueba debe analizar un mínimo de quince (15) ciegos
Muestras de EQAS en presencia de un equipo de evaluación de la AMA . La composición general y el contenido de
las muestras de EQAS ciegas y la evaluación de los resultados de EQAS de laboratorio se describen en las secciones 6 del ISL
y 7, respectivamente.
7 La validación o implementación de métodos antidopaje establecidos con solo ajustes menores, o la repetición de
La investigación previamente publicada o presentada por otros, no es suficiente para ser considerada como una investigación y
actividad de desarrollo
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4.4.1.1.3 Cumplimiento de los requisitos definidos en la Aplicación de ISO / IEC 17025 al análisis
de muestras , el ISL y otras normas de laboratorio de la AMA (documentos técnicos, cartas técnicas,
Pautas de laboratorio), y se evaluarán la práctica y la documentación del laboratorio. La grasa
evaluará tanto la competencia científica como la capacidad del laboratorio de prueba para gestionar
Muestra múltiple s.
4.4.1.1.4 Los costos asociados con la visita in situ de la AMA y la FAT deberán estar en el laboratorio de prueba
gastos.
4.4.1.1.5 El laboratorio de prueba debe informar con éxito los resultados de las muestras ciegas de EQAS
en el FAT a WADA de acuerdo con el art. 6.4 dentro de los cinco (5) días hábiles posteriores a la apertura de las muestras,
a menos que la AMA determine lo contrario :
• Previa solicitud, el laboratorio de prueba proporcionará a la AMA una documentación de laboratorio
Paquete para muestras EQAS seleccionadas para las cuales hay un resultado analítico adverso . Datos adicionales
puede ser requerido a pedido de la AMA . Esta documentación deberá presentarse dentro de los diez (10) trabajos
días de la solicitud de WADA o según lo indicado por WADA .
• Para muestras de EQAS con resultados negativos, la AMA puede solicitar la totalidad o una parte de las Pruebas iniciales
Datos del procedimiento.
4.4.1.1.6 Después de recibir los resultados del FAT EQAS, la AMA informará al laboratorio de prueba del
evaluación de su desempeño. Las acciones correctivas, si las hay, serán realizadas e informadas por el
laboratorio de prueba a la AMA dentro de los treinta (30) días calendario, o según lo indicado por la AMA .
4.4.1.1.7 La AMA deberá proporcionar un Informe de evaluación con los resultados de la acreditación.
evaluación, incluidas las no conformidades identificadas para que el laboratorio de prueba
Implementar las mejoras necesarias. Las acciones correctivas, si las hay, serán conducidas e informadas por
el laboratorio de prueba a WADA dentro de treinta (30) días calendario, o según lo indique WADA .
Las no conformidades se abordarán satisfactoriamente y las recomendaciones de mejora deben
implementarse antes de que se pueda otorgar la acreditación.
4.4.1.1.8 Para que un laboratorio de prueba sea considerado para la acreditación de la AMA , debe tener
todos los métodos analíticos obligatorios, según lo determinado por la AMA, validados e incorporados en su alcance de
Acreditación ISO / IEC 17025.
4.4.1.2 Recomendación de la AMA para la acreditación
4.4.1.2.1 Según la documentación pertinente recibida del laboratorio de prueba, el

Informe (s) de evaluación de la AMA y del organismo de acreditación pertinente, el LabEG deberá hacer un
recomendación final sobre la acreditación del laboratorio de prueba.
Una vez que el laboratorio de prueba haya cumplido satisfactoriamente con todos los requisitos de acreditación, el
LabEG presentará su recomendación para otorgar la acreditación WADA del laboratorio a la WADA
Comité Ejecutivo para aprobación.
Sin embargo, si sigue la evaluación FAT y en el sitio, y la revisión de cualquier acción correctiva resultante
Informes presentados por el laboratorio de prueba, el LabEG determina que el laboratorio de prueba
no debe estar acreditado, el laboratorio tendrá un máximo de seis (6) meses adicionales para corregir y
mejorar cualquier no conformidad pendiente (s). El suministro de documentación, el análisis de adicionales
Page 31
Es posible que se requieran muestras de EQAS y / o una evaluación adicional en el sitio, según lo determine la AMA y
realizado a expensas del laboratorio de prueba. Un laboratorio de prueba que no proporciona
Las mejoras satisfactorias, según lo determinado por el LabEG, después de seis (6) meses pueden ser necesarias para renovar
su candidatura como se describe en ISL Art. 4.2 o para reiniciar la fase de prueba de acreditación en
de conformidad con el art. 4.3.
4.4.1.2.2 Una vez que un laboratorio se convierte en un laboratorio acreditado por la AMA , el nuevo Laboratorio deberá, por un
período de un (1) año, obtenga una segunda opinión de un (otro) Laboratorio (s) antes de informar cualquier
Hallazgo analítico adverso o hallazgo atípico . La AMA puede extender este requisito para obtener un segundo
opinión más allá de un (1) año.
4.4.1.3 Emisión y publicación del certificado de acreditación de la AMA
Se emitirá un Certificado de acreditación firmado por un representante debidamente autorizado de la AMA en

reconocimiento de la acreditación de la AMA . Dicho Certificado de Acreditación especificará el nombre del
Laboratorio y el período de validez del Certificado de Acreditación. Los certificados de acreditación pueden
emitirse después de la fecha de vigencia, con efecto retroactivo. Una lista de laboratorios acreditados por la AMA debe ser
publicado el AMA ' s sitio web.
4.4.2 Mantenimiento de la acreditación de la AMA
Para mantener la acreditación de la AMA , un laboratorio debe cumplir con los siguientes requisitos.
4.4.2.1 Mantener la acreditación ISO / IEC 17025
El Laboratorio deberá mantener la acreditación de ISO / IEC 17025, con referencia primaria al análisis de
Muestras (ISL Sección 5), otorgadas por un organismo de acreditación relevante, que es miembro de pleno derecho de ILAC y
signatario de la ILAC MRA.
4.4.2.2 Alcance flexible de la acreditación ISO / IEC 17025
Un laboratorio puede modificar o agregar analitos a los procedimientos de prueba analíticos, que se incluyen dentro de su
Alcance de la acreditación ISO / IEC 17025 o desarrollar nuevos procedimientos de prueba analítica que involucren
tecnología ya incluida dentro del alcance de la acreditación ISO / IEC 17025, sin la necesidad de
aprobación del organismo de acreditación que proporciona la acreditación ISO / IEC 17025 de ese laboratorio 8 .
El alcance flexible de la acreditación ISO / IEC 17025 de laboratorios no es elegible para lo siguiente
escenarios:
• Nuevos procedimientos de prueba analítica: cualquier procedimiento de prueba analítica, que es nuevo en el campo de
análisis antidopaje, deberá ser aprobado como apto para el propósito por WADA antes de la implementación por cualquier
8 El sistema flexible de acreditación de laboratorio ISO / IEC 17025 se basará en la evaluación general realizada por el
Organismo de acreditación de la competencia demostrada del Laboratorio en la implementación del Laboratorio
procesos y procedimientos al seguir un alcance flexible del sistema de acreditación ISO / IEC 17025. El flexible
El sistema de acreditación de laboratorios ISO / IEC 17025 es importante para garantizar que los laboratorios puedan adaptar sus análisis
Procedimientos de prueba para la detección de nuevas sustancias prohibidas o métodos prohibidos , así como para
Aplicación de nuevos desarrollos técnicos y científicos en Pruebas Analíticas para el Control de Dopaje .
Page 32
Laboratorio. La AMA utilizará los medios que considere apropiados, incluidas las consultas formales con
grupos de trabajo de expertos científicos, publicaciones en revistas científicas revisadas por pares o participación en
un estudio colaborativo entre laboratorios o una ronda de EQAS organizada por la AMA para evaluar si la prueba es
Adecuado para su propósito antes de proporcionar la aprobación. Antes de aplicar un procedimiento de prueba analítico tan nuevo
Para el análisis de muestras, un laboratorio debe obtener una extensión del alcance de ISO / IEC 17025
Acreditación por parte del organismo de acreditación pertinente y se le puede exigir que participe con éxito en un
EQAS WADA , si está disponible.
• AMA procedimientos de pruebas analíticas específicas de: AMA pueden requerir una ampliación del ámbito de
La acreditación ISO / IEC 17025 para incluir procedimientos de prueba analíticos específicos antes de la aplicación a
análisis de muestras , incluso si la técnica analítica involucrada ya está incorporada en el
Alcance del laboratorio de acreditación ISO / IEC 17025. Por lo tanto, estos procedimientos de prueba analítica
no son elegibles para el análisis de muestras dentro de un alcance flexible de acreditación ISO / IEC 17025.
La AMA comunicará qué procedimientos de prueba analítica se incluyen en esta categoría al
Laboratorios y organismos de acreditación. En tales casos, el procedimiento de prueba analítica será
validado por el Laboratorio, y el Laboratorio puede ser requerido para participar exitosamente en un
estudio colaborativo de laboratorio o ronda EQAS organizada por la AMA para obtener una extensión
Alcance de la acreditación ISO / IEC 17025 por parte de un organismo de acreditación relevante antes de aplicar el análisis
Procedimiento de prueba para el análisis de muestras . Sin embargo, una vez incluido dentro del alcance, limitado
Se pueden permitir cambios a estos procedimientos de prueba analítica bajo un alcance flexible de ISO / IEC
Acreditación 17025.
4.4.2.2.1 Inclusión de un procedimiento de prueba analítica dentro del alcance del laboratorio de ISO / IEC 17025
La acreditación establece que el procedimiento de prueba analítica es apto para su propósito, y el laboratorio
no se requerirá que proporcione documentación de validación del Método Analítico o datos de rendimiento EQAS
en apoyo de un hallazgo analítico.
Se espera que los laboratorios incluyan procedimientos de prueba analítica dentro de su alcance de ISO / IEC 17025
Acreditación previa a la aplicación al análisis de Muestras . En circunstancias excepcionales, un
El laboratorio puede aplicar un procedimiento de prueba analítica (excluyendo cualquier análisis analítico nuevo o específico de la AMA
Procedimientos de prueba, como se definieron anteriormente), que ha sido validado de acuerdo con
Documento (s) técnico (s), Carta (s) técnica (s) o Pautas de laboratorio, para el análisis de Muestras antes
inclusión en el alcance del laboratorio de la acreditación ISO / IEC 17025. Sin embargo, en tales casos, el
El laboratorio no se beneficia automáticamente de la presunción de que el procedimiento de prueba analítica
es apto para su propósito, como sería el caso si el procedimiento de prueba analítica se incluyera dentro de
Alcance del Laboratorio de Acreditación ISO / IEC 17025. En consecuencia, cualquier resultado analítico adverso
informado mediante la aplicación de un procedimiento de prueba analítica, que no está dentro del alcance del laboratorio
de la acreditación ISO / IEC 17025, puede requerir que el laboratorio proporcione la validación del método analítico
documentación o datos de rendimiento EQAS en apoyo de ese resultado analítico adverso .
4.4.2.3 Participar en el Programa EQAS de la AMA
Los laboratorios deben participar en el EQAS de la AMA de forma continua y cumplir con el
requisitos de desempeño del EQAS como se describe en la Sección 6 del ISL.
Page 33
4.4.2.4 Independencia e imparcialidad de laboratorio
El Laboratorio deberá mantener estrictamente su total independencia e imparcialidad administrativa y operativa.

en todo momento (ver ISL Art. 4.2.3) 9 .
4.4.2.5 Cumplimiento de documentos con el Código de Ética del Laboratorio de la AMA
El Laboratorio deberá proporcionar anualmente a la AMA una carta de cumplimiento de las disposiciones del Código de
Ética, firmada por el Director del Laboratorio. Todo el personal empleado en el laboratorio, permanente o temporal,
también deberá leer, aceptar y firmar el Código de Ética. Se le puede pedir al laboratorio que proporcione
documentación de cumplimiento de las disposiciones del Código de Ética.
El Laboratorio establecerá un sistema que requiera que el personal del Laboratorio informe cualquier incumplimiento del Código de
Ética identificada por el Laboratorio, ya sea al Director del Laboratorio o directamente a la AMA (si hay
sospechas de que el Director del Laboratorio puede ser cómplice o implicado en una conducta poco ética). los
El Director del Laboratorio y / o la AMA , respectivamente, deberán investigar inmediata y exhaustivamente cualquier supuesto
Infracción del Código de Ética.
Si la investigación del Laboratorio determina que ocurrió una violación del Código de Ética, el Laboratorio
El Director deberá informar inmediatamente a la AMA sobre los resultados de la investigación y las medidas disciplinarias.
tomado. La AMA también puede solicitar más sanciones o implementar sanciones como resultado de su propia
investigaciones Las sanciones pueden variar desde una reprimenda personal hasta la expulsión de los implicados.
Miembros del personal del laboratorio, el informe de la violación a las autoridades pertinentes ( por ejemplo , la policía)
o incluso la Suspensión o Revocación de la acreditación WADA del Laboratorio .
4.4.2.6 Documentar las actividades de investigación y desarrollo implementadas
El laboratorio mantendrá un plan de investigación y desarrollo en el campo de la ciencia antidopaje.

incluyendo un presupuesto anual en esta área de al menos 7% del presupuesto operativo anual total asignado a
actividades asociadas con organizaciones antidopaje que cumplen con el Código .
El Laboratorio debe documentar la publicación de los resultados de la investigación en documentos científicos relevantes en
la literatura revisada por pares (al menos una publicación cada dos años) 10. La lista de artículos científicos deberá
ponerse a disposición de la AMA a pedido. El laboratorio también puede demostrar un programa de investigación.
al documentar solicitudes exitosas o pendientes de subvenciones de investigación [al menos una (1) solicitud
presentado cada tres (3) años].
El Laboratorio deberá proporcionar un informe anual de progreso a la AMA que documente la investigación y el desarrollo.
resultados en el campo de la ciencia antidopaje. El laboratorio también debe relacionar la investigación y el desarrollo.
planes para el año siguiente.
9 Los laboratorios deberán cumplir con los requisitos de independencia administrativa y operativa establecidos en
ISL Art. 4.4.2.4 (con referencia al ISL Art. 4.2.3) dentro de los dos (2) años posteriores a la fecha de vigencia de esta versión 10.0 del ISL.
10 La validación o implementación de métodos antidopaje establecidos con solo pequeños ajustes o repeticiones
de investigación previamente publicada o presentada por otros, no es suficiente para ser considerada como una investigación y
actividad de desarrollo
34
4.4.2.7 Documento implementado para compartir conocimiento
El Laboratorio deberá demostrar su disposición y capacidad para compartir conocimientos con otros Laboratorios.
El Laboratorio deberá difundir los resultados de sus actividades de investigación y desarrollo a otros
Laboratorios El Laboratorio debe hacer al menos una (1) contribución anual a un antidopaje
simposio o conferencia. Se alienta a los laboratorios a participar en proyectos de investigación colaborativa.
con otros laboratorios, y para intercambiar experiencias, protocolos, organizar visitas de especialistas y
Proporcionar capacitación a otros laboratorios y laboratorios de prueba en áreas específicas de pruebas analíticas.
El Laboratorio deberá proporcionar un informe anual sobre el intercambio de conocimientos con otros Laboratorios a la AMA .
Se proporciona una descripción del intercambio de conocimientos en el Código de Ética (ISL Anexo A).
4.4.2.8 Mantener la cobertura del seguro de responsabilidad profesional
La sala de laboratorios proporciona documentación a la AMA de que la cobertura de seguro de riesgo de responsabilidad profesional es
mantenido de no menos de dos (2) millones de dólares anuales.
4.4.2.9 Mantener el número mínimo de muestras
Para mantener la competencia en las pruebas analíticas, los laboratorios deben analizar un mínimo de
3.000 muestras 11 proporcionadas anualmente por organizaciones antidopaje signatarias que cumplen con el código (como
determinado por WADA ) o según lo aprobado por WADA .
La AMA controlará la cantidad de muestras analizadas por el laboratorio. Si el número de muestras cae por debajo
3.000 por año, la acreditación WADA del Laboratorio puede suspenderse de conformidad con el art.
4.6.4.1.2.
Cuando una organización antidopaje se declara no conforme con el Código de la AMA , se reconoce
que esto puede afectar la capacidad de un laboratorio para analizar un mínimo de 3.000 muestras al año. En esos casos,
La AMA exigirá que el Laboratorio implemente medidas para mantener la competencia en Análisis
Pruebas, por ejemplo, mediante el fortalecimiento de su esquema interno de garantía de calidad (iQAS) y auditorías internas
programa . La AMA también puede proporcionar muestras de EQAS adicionales y / o realizar una auditoría de documentos y / o un
evaluación in situ, a su discreción, para evaluar el estado de las operaciones del Laboratorio.
4.4.2.10 Publicación de la lista de tarifas
Ayudar a las autoridades de pruebas a desarrollar planes de distribución de pruebas en relación con el uso de diferentes
Ejemplos de menús de pruebas analíticas para diversos deportes o disciplinas deportivas, los laboratorios deberán informar a
ADAMS una lista de precios actualizada para cada tipo de Método Analítico o servicio que está disponible para el Anti-
Organizaciones de dopaje .
11Para determinar el número mínimo de muestras , cada muestra de orina , muestra de sangre y muestra de sangre ABP
analizado por el laboratorio contará como una muestra individual .
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4.4.2.11 Participando en la WADA / Revaluaciones del organismo de acreditación y evaluaciones continuas

durante el ciclo de acreditación
4.4.2.11.1 Reevaluación del organismo de acreditación y / o evaluación continua durante la acreditación

Ciclo
El equipo de evaluación incluirá al menos un evaluador capacitado en ISL seleccionado por el organismo de acreditación
para la evaluación in situ / reevaluación.
El organismo de acreditación correspondiente debe enviar copias de un resumen del informe de evaluación, en inglés
o francés, así como las respuestas del Laboratorio de manera oportuna a la AMA . Si el laboratorio prefiere
para proporcionar el resumen del Informe de evaluación directamente a la AMA , lo hará dentro de treinta (30) calendarios
días desde la recepción del informe de evaluación del organismo de acreditación.
El Laboratorio deberá proporcionar a la AMA una copia actualizada del Certificado ISO / IEC 17025 y el Alcance
de la acreditación ISO / IEC 17025 tan pronto como se obtiene del organismo de acreditación.
4.4.2.11.2 Evaluación de la AMA
La AMA se reserva el derecho de realizar auditorías basadas en documentos, así como de inspeccionar y evaluar el Laboratorio.
a través de evaluaciones en el sitio en cualquier momento, a expensas de la AMA . El aviso de la evaluación será
hecho por escrito al Director del Laboratorio. En circunstancias excepcionales, y a discreción de la AMA , el
La evaluación in situ puede ser no anunciada.
Como parte de una evaluación in situ de laboratorio anunciada o no, WADA se reserva el derecho de
solicitar copias de la documentación del laboratorio y / o solicitar un análisis adicional de "A" y / o "B" seleccionados
Muestras en el sitio o en un laboratorio (s) elegido por WADA .
4.5 4.5 Remoción de muestras
4.5.1 Eliminación de muestras para su posterior análisis
Dentro del contexto de una investigación o actividad de monitoreo del desempeño del laboratorio (por ejemplo, durante
una evaluación de laboratorio in situ), la AMA , inicialmente a su cargo 12 , puede eliminar las Muestras almacenadas en un
Laboratorio para realizar análisis adicionales para el propósito descrito en el Código de Arte. 6.2. En esos casos,
La AMA notificará a la Autoridad de pruebas y a la Autoridad de gestión de resultados, que conservará la propiedad
de la (s) muestra (s) de conformidad con el art. 10.1 No obstante lo anterior, la AMA retendrá el
derecho a solicitar análisis adicionales, a su cargo, según lo permitido por el Código Art. 6.5, párr. 2)
La AMA puede delegar un observador para supervisar la eliminación de las Muestras , que se implementarán en
de acuerdo con las instrucciones de la AMA . Durante la extracción de muestras , la AMA será responsable de
mantener la documentación adecuada de la cadena de custodia de muestras y la seguridad e integridad de las muestras
hasta su recepción por el otro Laboratorio (s).
12 Si se revelan no conformidades de laboratorio con respecto a las pruebas analíticas de cualquier muestra , WADA retiene
El derecho a recuperar los gastos incurridos en relación con el Análisis Adicional de las Muestras del
Laboratorio.
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La AMA también puede requerir que el Laboratorio transfiera las Muestras . En tales situaciones, el Laboratorio deberá
ser responsable de mantener la documentación adecuada de la cadena de custodia para todas las Muestras transferidas y
la seguridad e integridad de las Muestras hasta su recepción por el Laboratorio (s) receptor.
4.5.2 Extracción de muestras para evaluación de calidad de laboratorio
La AMA también puede dirigir el nuevo análisis de muestras anonimizadas , que hayan cumplido las condiciones descritas
en ISL Art. 5.3.3.1, para fines de garantía de calidad de laboratorio y educación, incluyendo el
implementación de un sistema de transferencia de Muestras reportadas como Hallazgos Negativos entre
Laboratorios 13 . En este sentido, el número de muestras dirigidas por la AMA para volver a analizar puede variar, pero
se guiará por los criterios establecidos en el art. 6.2.1.1.
4.6 Monitoreo de la AMA del estado de acreditación
La AMA revisará periódicamente la conformidad de los laboratorios con los requisitos enumerados en el ISL y
Documentos técnicos relacionados y cartas técnicas. Además, la AMA también llevará a cabo una anual
revisión de los resultados del EQAS y de los problemas de pruebas analíticas de rutina relevantes informados a la AMA por
partes interesadas para evaluar el rendimiento general de cada laboratorio y decidir su estado de acreditación.
4.6.1 Mantenimiento de la acreditación de la AMA
Cumplimiento de todos los requisitos establecidos en ISL Art. 4.4.2, incluyendo un desempeño satisfactorio por
un laboratorio en el EQAS y en las pruebas analíticas de rutina (consulte las secciones 6 y 7 del ISL), según lo determinado por
WADA , es un requisito crítico para el mantenimiento de la acreditación WADA del Laboratorio .
4.6.2 Costos de re-acreditación
Anualmente, la AMA facturará al Laboratorio una parte de los costos asociados con el reembolso.
proceso de acreditación
4.6.3 Emisión y publicación de certificado de acreditación
Anualmente, cuando se aprueba el mantenimiento de la acreditación, el Laboratorio recibirá un

Certificado de acreditación de la AMA , firmado por un representante debidamente autorizado de la AMA , que se emite en
reconocimiento de dicha acreditación. El Certificado de Acreditación especificará el nombre del Laboratorio.
y el período de tiempo durante el cual el Certificado de Acreditación es válido. Los certificados de acreditación de la AMA pueden
emitirse después de la fecha de vigencia, con efecto retroactivo. La lista de laboratorios acreditados por la AMA es
mantenido en el sitio web de la AMA .
13 Una transferencia de Muestras con Hallazgos Negativos se aplicará solo a Muestras de las Autoridades de Prueba que son
Código- que cumplen las organizaciones antidopaje .
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4.6.4 Pérdida de la acreditación de la AMA
La acreditación de WADA de un laboratorio puede suspenderse o revocarse, o someterse a una prueba analítica
Restricción, siempre que el Laboratorio no cumpla con el ISL y / o Documentos Técnicos y / o
Cartas técnicas, o donde la suspensión, revocación o restricción de pruebas analíticas es de otra manera
requerido para proteger la integridad de las Muestras , el proceso de Pruebas Analíticas o los intereses de
La comunidad antidopaje.
4.6.4.1 Suspensión de la acreditación y restricción de pruebas analíticas
El Presidente del Comité Ejecutivo de WADA puede suspender la acreditación de WADA de un Laboratorio o
imponer una restricción de pruebas analíticas contra un laboratorio si la AMA identifica un incumplimiento con
ISL y / o documentos técnicos y / o cartas técnicas basadas en el desempeño del laboratorio
durante el EQAS o durante las pruebas analíticas de rutina.
4.6.4.1.1 Suspensión de la acreditación y restricción de pruebas analíticas: sin procedimientos disciplinarios
En el caso de que un laboratorio haya acumulado el número máximo permitido de puntos de penalización para el
EQAS y / o pruebas analíticas (según lo determinado por la aplicación de la tabla de escala de puntos ISL en ISL
Art º. 7.3), o que un Laboratorio ha informado un Falso Resultado Analítico Adverso con Consecuencia (s) para
el Atleta , el LabEG hará una recomendación al Presidente del Comité Ejecutivo de la AMA
que el laboratorio esté sujeto a una restricción o suspensión de pruebas analíticas, según corresponda. De tal
circunstancias, el Laboratorio no tiene derecho a apelar la recomendación del LabEG a la
Comité disciplinario antes de que el Presidente del Ejecutivo de la AMA tome la decisión
Comité.
4.6.4.1.2 Suspensión de la acreditación y restricción de pruebas analíticas - Procedimientos disciplinarios
El LabEG puede recomendar al Presidente del Comité Ejecutivo de la AMA que un Laboratorio sea
sujeto a una restricción de pruebas analíticas o una suspensión de su acreditación WADA, incluso si el
El laboratorio no ha informado un resultado analítico adverso falso con consecuencia (s) para un atleta o
no ha alcanzado el número máximo de puntos de penalización detallados en la Tabla de Escala de Puntos ISL en el Art. ISL.
7.3, pero donde otras fallas de Pruebas Analíticas del Laboratorio y / u otras no conformidades identificadas
(como se describe en ISL Art. 4.6.4.2) de lo contrario justifica que se tomen medidas para garantizar la plena fiabilidad
y precisión de las pruebas analíticas y el informe preciso de los resultados de las pruebas 14.
En tales casos, el laboratorio y la AMA LabEG deberán participar en la sesión de facilitación resolución
previsto en ISL Art. 4.6.4.4, al término del cual el Laboratorio puede aceptar los LabEG
recomendación y los términos de la restricción o suspensión de pruebas analíticas de LabEG. Como se indica
en ISL Art. 4.6.4.4, el Presidente del Comité Ejecutivo de la AMA debe aprobar cualquier acuerdo
14 Si WADA determina que los incumplimientos que conducen a la suspensión de la acreditación WADA del Laboratorio
o que la imposición de una restricción de prueba analítica contra el laboratorio no afecta a la del laboratorio
capacidad de analizar la sangre Las muestras para el ABP o para funcionar como un APMU, a continuación, el laboratorio puede, en AMA ‘s
discreción, continuar operando en tal capacidad. En tales casos, la AMA informará al Laboratorio en consecuencia.
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entre el Laboratorio y la AMA con respecto al estado de acreditación del Laboratorio y los términos de su
Restricción o suspensión de pruebas analíticas.
Sin embargo, si el Laboratorio no acepta la recomendación de LabEG y / o los términos del

Restricción o suspensión de pruebas analíticas de LabEG siguiendo el proceso de facilitación de resolución según
ISL Art. 4.6.4.4, el Laboratorio puede apelar la recomendación de LabEG al Comité Disciplinario
y los procedimientos disciplinarios se llevarán a cabo de conformidad con el art. 4.6.4.5.
En tales circunstancias, el LabEG puede, sobre la base de la seriedad del análisis analítico del laboratorio.
Las fallas en las pruebas y / u otras no conformidades identificadas, se recomiendan al Presidente de la AMA
Comité Ejecutivo que el Laboratorio:
- Puede continuar sus actividades de Pruebas Analíticas en espera del resultado de la apelación del Laboratorio a
el comité disciplinario; o
- Estar sujeto inmediatamente a una restricción de prueba analítica provisional o que su AMA
la acreditación se suspenderá inmediatamente de forma provisional a la espera del resultado de la
Llamamiento del laboratorio al Comité Disciplinario. En tales casos, una decisión del Presidente de
el Comité Ejecutivo de WADA suspenderá provisionalmente la acreditación de WADA del Laboratorio
o someter al laboratorio a una restricción de prueba analítica provisional no estará sujeto a
apelación del laboratorio.
Sin embargo, en caso de que el laboratorio esté sujeto inmediatamente a una restricción de prueba analítica provisional o
En caso de que su acreditación WADA se suspenda inmediatamente de forma provisional, la apelación del laboratorio
al Comité Disciplinario se escuchará dentro de los treinta (30) días calendario a partir de la fecha de la imposición
de la restricción de pruebas analíticas provisionales o la suspensión provisional de la AMA del laboratorio
acreditación
4.6.4.2 Incumplimientos con el ISL
Los incumplimientos con el ISL incluyen, entre otros:
• Suspensión o retiro de la acreditación ISO / IEC 17025;
• Informe repetido de resultados analíticos falsos negativos y / o resultados negativos falsos 15:
- El informe de dos (2) o más 16 resultados analíticos falsos adversos independientes por ronda EQAS;
o
- El informe de tres (3) o más 16 resultados analíticos falsos adversos independientes , incluidos
EQAS y pruebas analíticas de rutina, por período de 12 meses; o
15 Las recomendaciones de LabEG se hacen en consideración del número de resultados analíticos falsos reportados por el
Laboratorio, independientemente del número total de puntos de penalización acumulados durante este período ( es decir, después de la consideración
de cualquier deducción de puntos de penalización aplicable) o si el Laboratorio ha corregido o no satisfactoriamente
incumplimientos
16 Los resultados analíticos independientes se producen por causas raíz diferentes y no relacionadas y se basan en un resultado satisfactorio
Investigación de análisis de causa raíz, según lo determinado por WADA LabEG.
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- El informe de tres (3) o más 16 hallazgos falsos negativos falsos independientes por ronda EQAS; o
- El informe de cuatro (4) o más 16 Hallazgos falsos negativos independientes , incluidos EQAS y
Pruebas analíticas de rutina, por período de 12 meses; o

- Cualquier combinación de cuatro (4) o más 16 resultados analíticos falsos adversos independientes y falsos
Hallazgos negativos, incluyendo EQAS y pruebas analíticas de rutina, por período de 12 meses.
• Incumplimiento de cualquiera de los requisitos o normas enumerados en el ISL y / o en la sección técnica.
Documentos y / o cartas técnicas;

• Incumplimientos graves y repetidos con cronogramas de informes de resultados (ver ISL Arts. 5.3.5.2.5 y
5.3.5.2.7.3);
• No tomar las medidas correctivas apropiadas después de un desempeño insatisfactorio durante la rutina.
Pruebas analíticas o en un EQAS ciego o ronda EQAS doble ciego;

• No tomar las medidas correctivas apropiadas para ISL y / o Documento Técnico y / o Técnico
Incumplimiento de la (s) carta (s) identificada (s) en la (s) evaluación (es) in situ del laboratorio;
• No cooperar con la AMA o la Autoridad de Pruebas relevante o la Autoridad de Gestión de Resultados
al proporcionar documentación;
• Incumplimiento del Código de Ética;
• El personal del laboratorio y / o problemas de gestión, que incluyen pero no se limitan a:
- Cambios importantes en los puestos de alta dirección de laboratorio ( por ejemplo , director de laboratorio, calidad
Gerente) sin notificación adecuada y oportuna a la AMA ;

- No nombrar un Director de Laboratorio permanente u otros puestos de alta dirección ( p . Ej.
Gerente de calidad) dentro de un plazo razonable;

- No garantizar la competencia y / o la formación adecuada del personal científico, incluidos, para
ejemplo, la calificación de analistas como Científicos Certificadores y Supervisores de Laboratorio

Personal (ver ISL Arts. 5.2.2.6 y 5.2.2.7);
- Pérdida significativa o falta de personal experimentado ( por ejemplo, científicos certificadores) que afecta, como
determinado por WADA , la capacidad del laboratorio para garantizar la plena fiabilidad y precisión de Analytical
Pruebas e informes de resultados de pruebas;
- Pérdida de suficiente apoyo y recursos de laboratorio que afecta, según lo determinado por la AMA ,
calidad y / o viabilidad del laboratorio;

- No analizar el número mínimo de muestras indicado en ISL Art. 4.4.2.9; o
- No cooperar en cualquier consulta de la AMA en relación con las actividades del Laboratorio.
4.6.4.3 Revocación de la acreditación
La AMA Comité Ejecutivo revocará la AMA acreditación de cualquier laboratorio si determina

que la revocación es necesaria para garantizar la plena fiabilidad y precisión de las pruebas analíticas y la
informes precisos de resultados de pruebas analíticas.
La revocación de la acreditación de WADA puede basarse, entre otros, en los siguientes incumplimientos:
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• Reporte repetido de resultados analíticos falsos adversos o fracaso repetido para tomar
acción correctiva después de informar un Falso Resultado Analítico Adverso ;

• Reporte repetido de resultados negativos falsos o fallas repetidas para tomar el correctivo apropiado
acción después del informe de hallazgos falsos negativos;

• Suspensiones repetidas de acreditación ISO / IEC 17025 o Suspensiones de acreditación WADA o
imposiciones repetidas de restricciones de pruebas analíticas contra el laboratorio;

• No corregir un incumplimiento de alguno de los requisitos o estándares enumerados en el ISL y / o
Documentos técnicos y / o cartas técnicas al final del período de suspensión o al final de un

extensión del período de suspensión de acuerdo con el art. 4.6.6.1;
• Incumplimiento reiterado del ISL y / o documentos técnicos y / o cartas técnicas;
• Incumplimiento grave del laboratorio con el ISL y / o documentos técnicos y / o técnicos
Cartas identificadas, por ejemplo, durante evaluaciones en el sitio, por quejas documentadas de clientes o por medio de
otras consultas o investigaciones realizadas por la AMA ;
• Falta repetida de tomar las medidas correctivas apropiadas después de un desempeño insatisfactorio, ya sea en
Pruebas analíticas de rutina o en un EQAS ciego o ronda (s) EQAS doble ciego;
• Falta repetida de tomar las medidas correctivas apropiadas después de ISL y / o documento técnico
y / o carta (s) técnica (s) de incumplimiento identificada de las evaluaciones de laboratorio en el sitio;
• Repetida falla al analizar el número mínimo de Muestras indicado en el ISL Art. 4.4.2.9;
• Problemas graves y continuos del personal de laboratorio y / o de gestión ( por ejemplo, rotación continua de
personal calificado que afecta la experiencia y competencia del laboratorio, capacitación inadecuada, falta repetida de
capacitar y calificar a un número apropiado de analistas como Científicos Certificadores);
• Incapacidad de cooperar con la AMA o cualquier autoridad de prueba relevante durante un período de suspensión o
tras la imposición de una restricción de pruebas analíticas;

• Análisis de muestras de signatarios en violación de una suspensión o restricción de pruebas analíticas
decisión;
• Una violación grave o reiterada del Código de Ética;
• Convicción de cualquier personal clave por cualquier delito que la AMA determine que afecta
operaciones del laboratorio;

• Falta reiterada y / o continua de cooperación en cualquier consulta de la AMA en relación con las actividades de
el laboratorio;
• No mantener la independencia administrativa y operativa como se describe en el art. 4.4.2.4;
• Pérdida de soporte que afecta significativamente la calidad y / o viabilidad del Laboratorio; y
• Cualquier otra causa que afecte materialmente la capacidad del Laboratorio para garantizar la plena fiabilidad y
precisión de las pruebas analíticas y el informe preciso de los resultados de las pruebas.
4.6.4.4 Facilitación de resolución
Antes del comienzo de los procedimientos disciplinarios de acuerdo con ISL Arts. 4.6.4.1.2 y
4.6.4.5, la AMA LabEG, a petición del Director de Laboratorio, llevará a cabo una facilitación resolución
sesión con el director del laboratorio (por teleconferencia u otro medio). Durante esta sesión, el LabEG
deberá explicar los incumplimientos del laboratorio con el ISL y / o los documentos técnicos y / o
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Carta (s) técnica (s) y ofrece al Director del Laboratorio la oportunidad de proporcionar más aclaraciones al
WADA LabEG.
Durante esta sesión, la facilitación de resolución, el laboratorio y la AMA LabEG pueden estar de acuerdo con los términos
y la duración de la suspensión de la acreditación WADA del Laboratorio o los términos del Laboratorio
Restricción de pruebas analíticas. Cualquier acuerdo de este tipo debe presentarse a la Presidencia de la AMA
Comité Ejecutivo para aprobación. Tras dicha aprobación por el Presidente del Ejecutivo de la AMA
Comité, No se instituirán procedimientos disciplinarios contra el laboratorio.
En caso de que el laboratorio y la AMA LabEG ser incapaces de llegar a un acuerdo sobre los términos
y la duración de la suspensión de la acreditación WADA del Laboratorio o los términos del Laboratorio
Restricción de pruebas analíticas durante la sesión de facilitación de resolución, el procedimiento según el ISL Art.
4.6.4.5 se seguirá.
4.6.4.5 Procedimientos disciplinarios
En el caso de que el Laboratorio decida apelar la recomendación de LabEG de imponer un análisis

Restricción de prueba o suspender su acreditación WADA de conformidad con el art. 4.6.4.1.2 o debería
La acreditación de WADA de un laboratorio estará sujeta a revocación de acuerdo con el art. 4.6.4.3, AMA
constituirá un comité disciplinario imparcial (DC) de conformidad con el art. 1 del procedimiento
Reglas (ISL Anexo B). El DC será responsable de llevar a cabo procedimientos disciplinarios de acuerdo con
con las Reglas de procedimiento.
En tales circunstancias, la AMA proporcionará al DC un archivo de caso, que incluirá la información relevante
documentación y correspondencia relacionada con las fallas de las pruebas analíticas del laboratorio u otro ISL
incumplimientos o, cuando corresponda, las circunstancias que han resultado en la AMA del Laboratorio
la acreditación está sujeta a procedimientos de revocación. Se le permitirá al Laboratorio hacer por escrito
presentaciones y proporcionar cualquier documento de respaldo o evidencia de acuerdo con el art. 3 de los
Reglas de procedimiento (ISL Anexo B).
El DC emitirá una recomendación al Presidente del Comité Ejecutivo de la AMA o, cuando

aplicable, al Comité Ejecutivo de la AMA , con respecto a las acciones que se tomarán con respecto al
Acreditación WADA del laboratorio de acuerdo con los requisitos y el procedimiento descritos en
Art º. 7 de las Reglas de Procedimiento (ISL Anexo B).
4.6.4.6 Notificación de decisión
Al finalizar los procedimientos indicados en ISL Arts. 4.6.4.5 o 7.3, según corresponda, y de conformidad
con los plazos indicados en el art. 7 de las Reglas de Procedimiento (ISL Anexo B), la AMA proporcionará el
Laboratorio con notificación escrita de su decisión con respecto al estado de la acreditación WADA del Laboratorio .
Este aviso deberá indicar lo siguiente:
1) Que se ha mantenido la acreditación WADA del Laboratorio (incluidas las advertencias, si corresponde);
o
2) Que la acreditación WADA del Laboratorio ha sido suspendida o revocada o que un análisis
Se han impuesto restricciones de prueba contra el laboratorio.
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Dicha notificación incluirá:

▪ Los motivos de la suspensión o revocación o la imposición de una prueba analítica
Restricción;
▪ Los términos de la restricción de suspensión, revocación o prueba analítica; y
▪ El período de suspensión o de restricción de pruebas analíticas, si corresponde.
Para los procedimientos realizados de conformidad con el art. 4.6.4.5, la AMA también proporcionará al Laboratorio un
copia de la recomendación del DC con respecto a la Suspensión o Revocación de la AMA del Laboratorio
acreditación o la imposición de una restricción de pruebas analíticas contra el laboratorio.
4.6.4.7 Fecha de vigencia y apelaciones
Una suspensión o restricción de prueba analítica es efectiva inmediatamente después de recibir la notificación del
decisión.
Una revocación surte efecto un (1) mes después de la notificación. El laboratorio permanecerá bajo suspensión.
hasta el momento en que la revocación sea efectiva o esté pendiente del resultado de cualquier posible apelación
de la decisión de revocación del laboratorio.
Un laboratorio puede apelar una decisión de la AMA de revocar o suspender su acreditación de la AMA o imponer
una restricción de prueba analítica, a CAS de acuerdo con el Código Art. 13.7 El laboratorio deberá tener
veintiún (21) días calendario a partir de la fecha de recepción de la decisión de la AMA de presentar una apelación a
CAS .
4.6.4.8 Aviso público
La AMA anunciará un cambio en el estado de acreditación de un Laboratorio en su sitio web tan pronto como el
La WADA notifica al laboratorio su decisión. El aviso público deberá incluir el nombre y la dirección de
cualquier laboratorio que haya suspendido o revocado su acreditación o que haya sido sometido a un
Restricción de pruebas analíticas, así como el nombre de cualquier laboratorio que haya tenido su suspensión o
Restricción de pruebas analíticas levantada. En casos de revocación de laboratorio, el aviso público especificará que
el Laboratorio permanecerá en suspensión hasta la fecha en que la Revocación entre en vigencia, como
determinado en ISL Art 4.6.4.7.
La AMA también indicará los términos y la duración de la suspensión o la restricción de pruebas analíticas,
así como la naturaleza del incumplimiento del laboratorio con el ISL y / o los documentos técnicos
y / o carta (s) técnica (s).
El sitio web de la AMA se actualizará con respecto al estado de acreditación de un laboratorio.
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4.6.5 Consecuencias de la acreditación suspendida o revocada o la restricción de las pruebas analíticas
4.6.5.1 Restricción de pruebas analíticas
Si WADA determina que el incumplimiento se limita a una clase de Sustancias Prohibidas o

Métodos prohibidos o para un procedimiento de prueba analítica específico, la AMA impondrá una prueba analítica
Restricción para esa clase de Sustancias Prohibidas o Métodos Prohibidos o para el Análisis específico
Procedimiento de prueba en el que se produjo el incumplimiento.
El Laboratorio informará a sus clientes de la restricción de pruebas analíticas impuesta y subcontratará

los análisis afectados a otro (s) laboratorio (s) durante el período de restricción de pruebas analíticas,
según lo dispuesto en ISL Art. 5.4.8. Un laboratorio bajo una restricción de pruebas analíticas informará a la AMA de
la identidad de la autoridad de prueba relevante (s) y el laboratorio (s) elegido (s).
Si el motivo de la restricción de pruebas analíticas estaba relacionado con el informe de análisis analíticos falsos adversos
Hallazgo (s), todos los análisis que empleen los Procedimientos de prueba analítica afectados cesarán de inmediato.
El Laboratorio transferirá 17 las siguientes muestras ( “A” y “B” Muestras ) bajo la custodia del Laboratorio,
que implican el análisis de la misma clase de Sustancias Prohibidas o Métodos Prohibidos y / o
aplicación de los procedimientos de prueba analítica afectados sujetos a la restricción de prueba analítica,
a otro (s) Laboratorio (s) para la realización de los Procedimientos de Confirmación "A" y, si es necesario, la "B"
(a menos que WADA indique lo contrario ):
• Muestras , que se habían informado previamente como un resultado analítico adverso ;
• Muestras , que se han abierto y se estaban analizando para la Prueba inicial
Procedimiento (s) en el momento de la decisión de restricción de prueba analítica;

• Muestras para las cuales se completaron los procedimientos de confirmación “A” o “B”, pero los resultados de
el análisis no se había informado en la fecha de restricción de análisis analítico ni en las muestras que habían sido
sometidos a procedimientos de confirmación "A" o "B" en el momento de la imposición de la prueba analítica
Restricción;
• Muestras que se han informado como un resultado analítico adverso basado en la confirmación "A"
Procedimiento previo a la imposición de la restricción de pruebas analíticas. Estas muestras se guardarán en
el Laboratorio bajo la Cadena de Custodia Interna de Laboratorio adecuada y las condiciones de almacenamiento apropiadas.
En caso de que se solicite un procedimiento de confirmación "B" durante el período de la prueba analítica
Restricción, las muestras “A” y “B” se transferirán 17 a otro (s) laboratorio (s) para la “A”
Procedimiento de confirmación que se realizará nuevamente y para la realización de la confirmación "B"
Procedimiento, si corresponde.
17 El Laboratorio bajo Restricción de Pruebas Analíticas se comunicará con la (s) Autoridad (es) de Pruebas correspondiente (s) para organizar
para la transferencia de las Muestras relevantes a Laboratorio (s) subcontratado, elegido por la Autoridad de Pruebas, dentro de
treinta (30) días calendario después de haber sido notificado de la decisión de restricción de pruebas analíticas. Todos los costos asociados deberán
correrá a cargo del laboratorio bajo restricción de pruebas analíticas.
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Si la restricción de las pruebas analíticas ha sido causada por el informe de hallazgos falsos negativos, y
Investigaciones posteriores revelan que se han informado otros hallazgos negativos para muestras que todavía están
almacenado en el Laboratorio, el Laboratorio informará a la Autoridad de Pruebas y a la AMA . En esos casos,
los contenedores “A” y “B” de las Muestras relevantes se transferirán 17 a otro
Laboratorio (s) para su posterior análisis, según lo determinado por la AMA . Estos nuevos análisis pueden aplicarse a la
clase de sustancias prohibidas y / o métodos prohibidos o los procedimientos de prueba analítica que
se asociaron con los hallazgos negativos, según lo determinado por la AMA.
4.6.5.2 Suspensión
Un laboratorio cuya acreditación WADA ha sido suspendida no es elegible para realizar pruebas analíticas
de muestras para cualquier organización antidopaje que cumpla con el Código . Esta disposición no se aplica cuando el
incumplimiento (s) que condujeron a la suspensión no afectan los análisis de sangre para el ABP , según lo determinado
por la AMA .
4.6.5.2.1 Si el motivo de la Suspensión estuvo relacionado con una violación del Código de Ética (Anexo A),
todas las pruebas analíticas en el laboratorio suspendido cesarán inmediatamente y el laboratorio deberá
transferencia 18 todas las muestras (tanto la “A” y “B” Muestras ) en custodia del laboratorio a otro
Laboratorio (s) elegido (s) por la Autoridad (s) de prueba.
4.6.5.2.2 Si el motivo de la Suspensión estuvo relacionado con la notificación de análisis analíticos adversos falsos
Hallazgo (s), todas las pruebas analíticas cesarán de inmediato.
Además, el laboratorio debe transferir 18 las siguientes muestras ( “A” y “B” Muestras ) en el
La custodia del laboratorio a otro laboratorio (s) para el desempeño de la "A" y, si es necesario, la "B"
Procedimientos de confirmación, a menos que WADA indique lo contrario :
• Muestras , que se habían informado previamente como un resultado analítico adverso para la misma clase
de sustancias prohibidas o métodos prohibidos al aplicar el mismo procedimiento de confirmación;

• Muestras para las cuales los procedimientos de prueba iniciales se completaron y produjeron.
Resultados analíticos adversos, pero para los cuales los procedimientos de confirmación aún no se habían realizado en
el tiempo de la suspensión;
• Muestras , que se han abierto y estaban siendo analizadas para el (los) Procedimiento (s) de Prueba Inicial
18 El laboratorio suspendido o revocado se comunicará con la (s) autoridad (es) de prueba pertinente (s) para organizar la transferencia
de Muestras a Laboratorio (s), elegidas por la Autoridad de Pruebas, dentro de los treinta (30) días calendario posteriores a la notificación de
la decisión de suspensión o revocación. Cualquier costo adicional de análisis a los previamente acordados o ya pagados.
al Laboratorio suspendido o revocado correrá a cargo del Laboratorio bajo Suspensión o Revocación. En caso
de violación (es) del Código de Ética, el Laboratorio suspendido o revocado también reembolsará a la Autoridad de Pruebas por
Los costos de los re-análisis en otro laboratorio. El Laboratorio suspendido o revocado deberá informar a la AMA de tal
acciones que incluyen proporcionar el (los) código (s) de muestra y la identidad de la (s) autoridad (es) de prueba relevante (s) y
Laboratorio (s) elegido (s). Las autoridades de prueba deben considerar las diferencias en la capacidad analítica entre los
Laboratorio suspendido o revocado y el (los) Laboratorio (s) receptor ( por ejemplo, LOI para Sustancias sin Umbral,
capacidad para realizar análisis específicos). En tales casos, la Autoridad de Pruebas puede consultar a los Laboratorios implicados.
y / o WADA para orientación.
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en el momento de la suspensión;
• Muestras que se han recibido en el laboratorio pero que no se abrieron en el momento de la suspensión.
[estas Muestras se mantendrán selladas en el Laboratorio bajo la Cadena Interna de Laboratorio apropiada de
Custodia y condiciones de almacenamiento apropiadas hasta la transferencia 18 a otro Laboratorio (s)].
• Muestras para las que se han completado los procedimientos de confirmación "A" o "B", pero los resultados de la
el análisis no se había informado antes de la fecha de Suspensión, o las Muestras que habían sido sometidas a "A"
o procedimientos de confirmación "B" en el momento de la suspensión;
Procedimiento previo a la Suspensión.
4.6.5.2.3 Un laboratorio al que se le ha suspendido la acreditación de la AMA por razones distintas a

La violación del Código de Ética o la notificación de resultados analíticos adversos falsos tomarán el
siguientes pasos con las Muestras bajo la custodia del Laboratorio, a menos que WADA indique lo contrario :
• Muestras que han sido analizadas y reportadas como un resultado negativo, y que han sido
almacenado en el laboratorio por un período de menos de tres (3) meses o había sido colocado a largo plazo
almacenamiento a pedido de la Autoridad de Pruebas o WADA :
Estas muestras se mantendrán en el laboratorio bajo la cadena de custodia de laboratorio adecuada y

condiciones apropiadas de almacenamiento. El Laboratorio informará a la AMA de tales acciones, incluidas las
provisión de los códigos de muestra y la identidad de la (s) autoridad (es) de prueba pertinente (s).
Si la suspensión ha sido causada por el informe de hallazgos falsos negativos, y más

La investigación revela que el Laboratorio había informado de otros hallazgos negativos.
El laboratorio informará a la Autoridad de Pruebas y a la AMA . En tales casos, los contenedores "A" y "B"
de las Muestras relevantes serán transferidas 18 a otro (s) Laboratorio (s) para su Análisis Adicional, como
determinado por la AMA . Estos análisis pueden aplicarse a todas las sustancias prohibidas y prohibidas.
Métodos incluidos en el menú de Pruebas Analíticas solicitado o limitados a la clase de Prohibido
Sustancias y / o métodos prohibidos o los procedimientos de prueba analítica que se asociaron
con los hallazgos negativos, según lo determinado por la AMA.
• Muestras para las que se completaron los procedimientos de prueba iniciales, pero no se obtuvieron resultados
informado en el momento de la suspensión:
Si los procedimientos de prueba iniciales han producido resultados analíticos adversos presuntos,
Las muestras “A” y “B” se transferirán 18 a otro (s) laboratorio (s) para el desempeño de la “A”
y, si es necesario, los procedimientos de confirmación "B".
Además, si la suspensión ha sido causada por el informe de hallazgos falsos negativos y el

Los procedimientos de prueba iniciales han producido resultados negativos, tanto las muestras "A" como las "B" también serán
transferido 18 a otro (s) laboratorio (s) para la repetición de los procedimientos de prueba inicial y, si
necesario, la realización de los procedimientos de confirmación. Estos análisis pueden aplicarse para todos los
Sustancias prohibidas y métodos prohibidos incluidos en el menú de Pruebas analíticas solicitado o
estar limitado a la clase de Sustancias Prohibidas y / o Métodos Prohibidos o a las Pruebas Analíticas
Procedimiento (s) que se asociaron con el Resultado Negativo, según lo determinado por la AMA.
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Si el motivo de la Suspensión no se relacionó con el informe de Hallazgos Negativos Falsos y el

Los procedimientos de prueba iniciales han producido resultados negativos, las muestras se informarán en ADAMS
como hallazgos negativos. Estas muestras se mantendrán en el laboratorio bajo el laboratorio interno apropiado
Cadena de custodia y condiciones de almacenamiento adecuadas hasta nuevo aviso por parte de la AMA . El laboratorio
informará a la AMA de tales acciones, incluida la provisión de los códigos de Muestra y la identidad del
Autoridad (es) de prueba pertinente.
• Muestras que se han abierto y que estaban siendo analizadas para el (los) Procedimiento (s) de Prueba Inicial
en el momento de la suspensión:
Si el motivo de la suspensión no estaba relacionado con el informe de hallazgos falsos negativos, el

El laboratorio continuará analizando las Muestras relevantes hasta que todos los Procedimientos de prueba iniciales sean
terminado. Si los procedimientos de prueba iniciales producen resultados negativos, el laboratorio informará
estos hallazgos en ADAMS y estas muestras se mantendrán en el laboratorio bajo el laboratorio apropiado
Cadena de custodia y condiciones de almacenamiento adecuadas hasta nuevo aviso por parte de la AMA . El laboratorio
informará a la AMA de tales acciones, incluida la provisión de los códigos de Muestra y la identidad del
Autoridad (es) de prueba pertinente.
Sin embargo, si el procedimiento de prueba inicial ha producido un resultado analítico adverso presunto, ambos
las Muestras "A" y "B" se transferirán 18 a otro (s) Laboratorio (s) para la realización de
Procedimientos de confirmación "A" y, si es necesario, "B".
Si la suspensión ha sido causada por el informe de hallazgos falsos negativos, entonces el laboratorio
suspenderá todas las pruebas analíticas y transferirá las muestras “A” y “B” 18 a otra
Laboratorio (s) para la realización de los Procedimientos de Confirmación "A" y, si es necesario, "B".
• Muestras que se han recibido en el Laboratorio pero que aún no se han abierto en el momento del
Suspensión:
Estas muestras se mantendrán selladas en el laboratorio bajo la cadena de custodia de laboratorio adecuada y
condiciones de almacenamiento apropiadas hasta la transferencia 18 a otro Laboratorio (s) para Pruebas Analíticas.
• Muestras para las que se han completado los procedimientos de confirmación "A" o "B", pero resultados del análisis
no se había informado antes de la fecha de Suspensión, o las Muestras que habían sido sometidas a "A" o "B"
Procedimientos de confirmación en el momento de la suspensión:
Las Muestras “A” y “B” se transferirán 18 a otro (s) Laboratorio (s) para la repetición de
Procedimientos de confirmación "A" y, si corresponde, "B".
Procedimiento previo a la suspensión:
Estas muestras se mantendrán en el laboratorio bajo la cadena de custodia interna del laboratorio y
condiciones apropiadas de almacenamiento. En caso de que se solicite un Procedimiento de confirmación "B" durante el
Suspensión, las muestras “A” y “B” se transferirán 18 a otro (s) laboratorio (s) para la “A”
Procedimiento de confirmación que se realizará nuevamente y para la realización de la confirmación "B"
Procedimiento, si corresponde.
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4.6.5.2.4 Si la suspensión se refiere al análisis de muestras de sangre para el ABP , las muestras recogidas
antes de la fecha de suspensión puede ser analizado por el Laboratorio 19 . El informe de resultados para el
Las muestras relevantes en ADAMS incluirán un comentario sobre la suspensión en el momento del análisis
para que la Autoridad de Pruebas / APMU pueda tener en cuenta esta información durante los resultados
proceso de gestión.
4.6.5.2.5 Durante un período de suspensión o restricción de pruebas analíticas, el laboratorio debe continuar
para participar en el programa WADA EQAS. La AMA puede requerir que el Laboratorio analice ciegos adicionales
EQAS muestras y / o realizar una evaluación en el sitio , en cualquier momento y a expensas del laboratorio,
para evaluar el estado del laboratorio.
4.6.5.3 Revocación
Un laboratorio cuya acreditación WADA ha sido revocada no es elegible para realizar pruebas analíticas de
Muestras para cualquier autoridad de pruebas. La Cadena de Custodia Interna del Laboratorio mantenida por un revocado
el laboratorio para muestras almacenadas es válido hasta el momento en que se puedan hacer arreglos, en consulta
con WADA , para la transferencia de 18 muestras relevantes a un laboratorio (s).
Un laboratorio cuya AMA acreditación haya sido revocada deberá acordar la entrega 18 de las muestras en
la custodia del laboratorio a un Laboratorio (s) elegido por la Autoridad de Pruebas o la AMA , respectivamente,
dentro de los treinta (30) días calendario posteriores a la notificación de la decisión de revocar su acreditación de la AMA . De tal
circunstancias, las Muestras a transferir serán seleccionadas por la Autoridad de Pruebas o la AMA20 . los
el laboratorio que transfiere las Muestras deberá informar a la AMA y proporcionar los códigos de Muestra relevantes y
identidad de la (s) autoridad (es) de prueba relevante (s) y el laboratorio (s) elegido (s). Además, el revocado
el laboratorio asistirá a la (s) autoridad (es) de prueba pertinente (s) con la transferencia de los datos de muestra relevantes
y registros al Laboratorio (s) que han sido seleccionados para recibir las Muestras .
4.6.6 Restablecimiento de la acreditación suspendida o levantamiento de la restricción de pruebas analíticas
La AMA levantará la Suspensión de la acreditación de la AMA del Laboratorio o levantará la Prueba Analítica
Restricción solo cuando el Laboratorio proporciona evidencia satisfactoria, según lo determinado por la AMA , de que
Se han tomado las medidas adecuadas para remediar el incumplimiento que dio lugar a la suspensión de
la acreditación WADA del Laboratorio o la imposición de la Restricción de Pruebas Analíticas, y que
Se han implementado las medidas adecuadas para abordar satisfactoriamente las condiciones especificadas, si las hay, para
restablecimiento de la acreditación de la AMA .
19 Debido al impacto negativo del tiempo en la integridad de las muestras de sangre para el análisis ABP , normalmente no es
factible enviar las muestras de sangre de ABP a otros laboratorios para su análisis oportuno.
20 El laboratorio transferirá todas las Muestras bajo su custodia para las cuales no se haya realizado el proceso de Análisis Analítico
completado en el momento de la revocación. La autoridad de pruebas también puede optar por transferir muestras adicionales
retenido en el laboratorio de acuerdo con ISL Arts. 5.3.2.1. o 5.3.2.2, u otras Muestras de las cuales es el propietario
de conformidad con el art. 10.1 del ISTI y que han sido analizados y se encuentran almacenados a largo plazo en el momento del
Revocación de la acreditación WADA del laboratorio . Además, la AMA puede identificar y solicitar que las Muestras sean
transferido a otro Laboratorio (s).
48
4.6.6.1 Extensión de la suspensión o restricción de pruebas analíticas
Si un laboratorio cuya acreditación WADA ha sido suspendida o ha sido objeto de un análisis

La restricción de prueba no ha corregido satisfactoriamente el ISL y / o los documentos técnicos y / o
Incumplimiento de la (s) carta (s) técnica (s) que resultaron en la Restricción de Suspensión o Prueba Analítica, o
si la AMA identifica cualquier ISL adicional y / o documentos técnicos y / o cartas técnicas
incumplimiento (s) durante una evaluación in situ realizada durante la Suspensión inicial o Analítica
Período de restricción de prueba, ya sea la suspensión de la acreditación WADA del laboratorio o analítica
La restricción de pruebas se extenderá más o se revocará la acreditación del laboratorio, como
determinado por la AMA .
El período de suspensión o restricción de pruebas analíticas puede extenderse hasta un máximo de

seis (6) meses adicionales, basados en demoras justificables en la presentación de acciones correctivas satisfactorias. los
Suspensión de la acreditación WADA de un Laboratorio o la Restricción de Pruebas Analíticas, incluyendo cualquier
Las extensiones de una restricción de suspensión o prueba analítica no deberán exceder los doce (12) meses, a menos que
De lo contrario, determinado por la AMA .
Si corresponde, un retraso en la entrega de la acreditación ISO / IEC 17025 al Laboratorio por parte de la autoridad competente.
El organismo de acreditación también puede constituir motivos para extender la suspensión de la AMA del laboratorio
acreditación
La decisión de extender la suspensión de la acreditación WADA de un laboratorio o el período de

La restricción de las pruebas analíticas será dictada por el Presidente del Comité Ejecutivo de la AMA en el
base de una recomendación de LabEG. La AMA proporcionará al Laboratorio una decisión del
Presidente del Comité Ejecutivo de la AMA que extiende la Suspensión de la AMA del Laboratorio
acreditación o extensión del período de restricción de pruebas analíticas.
El Laboratorio puede apelar la decisión de la AMA de extender la Suspensión de su acreditación de la AMA o de

extender el período de la restricción de pruebas analíticas de acuerdo con el art. 4.6.4.7.
Si, de acuerdo con los términos de la extensión de la Suspensión de la AMA del Laboratorio
acreditación o los términos de la extensión de la restricción de pruebas analíticas, el laboratorio proporciona
Evidencia determinada por la AMA como satisfactoria de que todo el ISL y / o Documento Técnico identificado
y / o el incumplimiento de la (s) carta (s) técnica (s) se ha corregido, la acreditación del laboratorio deberá ser
reinstalado o la restricción de pruebas analíticas puede ser levantada por decisión del presidente de la AMA
Comité Ejecutivo.
Si el Laboratorio no ha proporcionado evidencia que la AMA haya determinado que es satisfactoria al final del
Suspensión extendida o período de restricción de prueba analítica extendida, la acreditación del laboratorio
será revocado La decisión de revocar la acreditación WADA de un Laboratorio será dictada por el
Comité Ejecutivo de la AMA . La AMA notificará al Laboratorio la decisión del Ejecutivo de la AMA
Comité para revocar la acreditación WADA del Laboratorio de conformidad con el art. 4.6.4.6.
El laboratorio puede apelar la AMA decisión ‘s de revocar su AMA acreditación de acuerdo con ISL
Art º. 4.6.4.7.
Página 49
4.6.6.2 Acreditación revocada
Si un laboratorio cuya acreditación de WADA ha sido revocada desea buscar una nueva acreditación de WADA ,
debe solicitar la acreditación de la AMA como nuevo laboratorio de conformidad con el art. 4.1.
Cuando busque una nueva acreditación de WADA , el laboratorio puede solicitar que WADA acelere el laboratorio
procedimiento de re-acreditación, que deberá ser aprobado por el Comité Ejecutivo de la AMA . Para hacerlo, el
el laboratorio debe proporcionar a la AMA , como parte de su solicitud de una nueva acreditación, información que
considera constituye "circunstancias excepcionales" como justificación para modificar los requisitos de ISL
Letras. 4.1 a 4.3 para acelerar la entrada del laboratorio y / o acortar la duración de la
fase de prueba de acreditación. A su exclusivo criterio, el Comité Ejecutivo de la AMA puede determinar
si tales modificaciones están justificadas y qué pasos deben seguirse antes de otorgar la aprobación a
el laboratorio para ingresar a la fase de prueba de acreditación.
4.6.7 Cese voluntario de operaciones de laboratorio
Un laboratorio puede decidir cesar voluntariamente sus operaciones de pruebas analíticas antidopaje en cualquiera de los dos
base temporal o permanente a pesar de no haberse encontrado que haya cometido fallas analíticas
u otro incumplimiento de ISL y no haber estado sujeto a una restricción de prueba analítica o
Suspensión o revocación de su acreditación WADA .
En tales circunstancias, el Laboratorio informará a la AMA y proporcionará, por escrito, los motivos de la
cese de las operaciones de pruebas analíticas antidopaje tan pronto como se tome la decisión de suspender su
operaciones y a más tardar tres (3) meses antes de la fecha en que su decisión surtirá efecto. los
El laboratorio también tomará todas las medidas necesarias para notificar a todos sus clientes la decisión de cesar
operaciones y organizar, en consulta con sus clientes, transferir Muestras a otro Laboratorio (s)
de conformidad con ISL Arts. 4.6.5.2 (cierre temporal) o 4.6.5.3 (cierre permanente). Además, si el
El laboratorio decide cesar sus operaciones de forma permanente, el laboratorio asistirá a los
Autoridad de prueba (s) con la transferencia de datos y registros de muestra relevantes al laboratorio (s) que
han sido seleccionados para recibir las Muestras .
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4.7 Requisitos de acreditación para grandes eventos
Las organizaciones de eventos principales deberían dar preferencia al uso de las instalaciones existentes de un laboratorio para el análisis
de muestras .
En algunos casos, los requisitos de tiempo de notificación para un evento mayor pueden requerir que la instalación del laboratorio
estar ubicado cerca del Evento Principal de modo que el personal de Control de Doping pueda entregar las Muestras .
Esto puede requerir el establecimiento por un laboratorio existente de una "instalación satélite" temporal, que deberá
comenzar con suficiente antelación para validar las operaciones en la "instalación satelital" y realizar el análisis
Pruebas para el gran evento.
Además, las operaciones de laboratorio necesarias para un evento mayor pueden ser tales que las
Las instalaciones de laboratorio no son adecuadas. Esto puede requerir la expansión de las instalaciones existentes, la reubicación de
el Laboratorio a una nueva instalación permanente, la incorporación de personal y / o la adquisición de personal adicional
equipo. El Director del Laboratorio designado para realizar las Pruebas Analíticas se asegurará de que
Se mantiene un sistema de gestión adecuado, rendimiento, seguridad y protección.
Habrá un acuerdo con suficiente anticipación al Evento Principal entre la Organización del Evento Principal
y el laboratorio con respecto a los requisitos de las pruebas analíticas, como el tiempo de respuesta de los resultados de las pruebas,
el número esperado de sangre y orina Las muestras a analizar, o el número de análisis específicos ( es decir,
no considerado como parte del menú rutinario de Pruebas analíticas) requerido. Se requerirá el laboratorio.
para informar sobre problemas de personal y equipos según lo requiera la AMA .
4.7.1 Pruebas analíticas de eventos importantes en las instalaciones del laboratorio
Cuando se proporcionan servicios de pruebas analíticas para un evento importante en las instalaciones existentes de un laboratorio,
la AMA estado de la acreditación del Laboratorio se aplicará, y ningún adicional AMA Acreditación
Se debe emitir un certificado para el evento principal. Sin embargo, el laboratorio deberá cumplir los requisitos.
enumerados a continuación en este ISL Arts. 4.7.1.1 a 4.7.1.3.
Si lo solicita la Organización de Eventos Mayores y de conformidad con las leyes nacionales aplicables o
regulaciones del lugar de trabajo, laboratorios que brindan servicios de pruebas analíticas durante un evento importante o almacenamiento
Las muestras recolectadas en un evento importante deben, cuando esté justificado, monitorear el perímetro del laboratorio y
acceso a la (s) sala (s) de almacenamiento de muestras ( por ejemplo, mediante el uso de cámaras de CCTV).
4.7.1.1 Participación en las evaluaciones de la AMA
La AMA puede realizar una o más evaluaciones in situ en las instalaciones del Laboratorio tan pronto como esté disponible.
para determinar si la instalación es apta para su propósito. Los gastos relacionados con dicha visita serán a cargo del
Gastos de laboratorio. Se hará especial hincapié en la adecuación de las consideraciones de seguridad, la
Disposición física del espacio para garantizar que la separación adecuada de varias partes del laboratorio
mantenido, para proporcionar una revisión preliminar de otros elementos clave de soporte y evaluar el cumplimiento de
ISL y documentos técnicos y cartas técnicas.
El Laboratorio deberá abordar y corregir satisfactoriamente todos los incumplimientos identificados durante el sitio
evaluación (es) o resultado de su análisis de muestras EQAS. La documentación del correctivo.
Las acciones se enviarán a la AMA según las instrucciones y antes del inicio de las pruebas analíticas programadas.
para el gran evento.
51
4.7.1.2 Participación en el EQAS de la AMA
A su exclusivo criterio, la AMA puede enviar muestras de EQAS al Laboratorio para su análisis.
El Laboratorio implementará, documentará y proporcionará a la AMA acciones correctivas por incumplimiento

completar con éxito el EQAS. Las respuestas insatisfactorias y / o las acciones requeridas darán como resultado
descalificación del laboratorio para realizar las pruebas analíticas para el evento principal.
El proceso de EQAS debe incluir cualquier personal adicional agregado al personal para el Evento Principal. los
Las muestras de EQAS se analizarán utilizando los mismos procedimientos de prueba analítica que se utilizarán para
análisis de muestras para el evento principal.
4.7.1.3 Completar un informe previo al evento sobre las instalaciones y el personal
4.7.1.3.1 El Laboratorio informará a la AMA de todo el personal superior que trabaje temporalmente en el
Laboratorio para el gran evento.
4.7.1.3.2 El Director del Laboratorio se asegurará de que este personal esté adecuadamente capacitado en el
métodos, políticas y procedimientos del laboratorio. Se debe hacer especial hincapié en el Código
de Ética y la confidencialidad del proceso de gestión de resultados. Documentación adecuada de la capacitación.
de estos empleados temporales serán mantenidos por el Laboratorio.
4.7.1.3.3 Al menos dos (2) meses antes del inicio de las Pruebas Analíticas para el Evento Principal, el Laboratorio
proporcionará un informe a la AMA que consista en lo siguiente:
• Un contrato firmado válido entre el Laboratorio y la Autoridad de Pruebas responsable / Evento Principal
Organización que incluye un plan de distribución de pruebas que detalla el cronograma de recolección de muestras , el número de
muestras de orina y sangre y solicitudes de análisis específicos ( por ejemplo, agentes que afectan la eritropoyesis);
• Un organigrama que incluya el personal del laboratorio y los científicos temporales empleados por el
Laboratorio para el gran evento. La información de respaldo, como los títulos y las responsabilidades de los puestos, deberá ser
incluido;
• Un plan de capacitación con cronogramas para el nuevo personal, incluido el personal temporal y los científicos invitados;
• Una lista de recursos instrumentales y equipos, incluida la identificación de la propiedad;
• Un resumen del proceso de gestión de resultados, incluidos los criterios para determinar los resultados analíticos.
( Hallazgos analíticos adversos , hallazgos atípicos , etc.); y

• Lista de procedimientos de prueba analítica dentro del alcance del laboratorio de acreditación ISO / IEC 17025
y otros detalles del método según lo solicitado por la AMA .
Cualquier cambio en los elementos incluidos en el informe del Laboratorio debe informarse de inmediato a la AMA .
4.7.1.3.4 Cobertura adicional del seguro de responsabilidad profesional
Los laboratorios que realizan pruebas analíticas durante un evento importante verificarán su riesgo de responsabilidad profesional
cobertura de seguro y, si corresponde, obtener cobertura complementaria para cubrir adecuadamente la responsabilidad
asociado con el análisis de Muestras y la contratación de personal temporal adicional durante el Major
Evento.
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4.7.2 Pruebas analíticas de eventos importantes en instalaciones de laboratorio "satélite"
Además de los requisitos de acreditación para eventos importantes enumerados en el art. 4.7.1 anterior, si el
Se requiere que el laboratorio mueva o extienda sus operaciones temporalmente a una nueva ubicación física ("satélite
instalación "), también debe cumplir los siguientes requisitos:
4.7.2.1 Participar en una evaluación inicial de WADA / organismo de acreditación
La AMA puede realizar una evaluación inicial en el sitio de la "instalación satélite" del Laboratorio tan pronto como sea posible.
disponible para determinar si la instalación es adecuada. El laboratorio será responsable de los gastos.
relacionados con tales evaluaciones en el sitio. Es un requisito de la AMA que un asesor capacitado en ISL
participar en la evaluación del organismo de acreditación de la "instalación satelital". Se hará especial hincapié
colocado en la adecuación de las consideraciones de seguridad, el diseño físico del espacio para garantizar que
Se mantiene una separación adecuada de varias partes del Laboratorio, y para proporcionar un preliminar
revisión de otros elementos clave de soporte y para evaluar el cumplimiento con el ISL y la ISO / IEC 17025.
4.7.2.2 El Laboratorio será responsable de proporcionar a la AMA actualizaciones escritas periódicas y oportunas.
sobre el progreso de las instalaciones y capacidades de prueba.
4.7.2.3 Todos los métodos o equipos exclusivos de la "instalación satelital" deberán ser validados o calificados al menos
un (1) mes antes de la evaluación final de acreditación de la "instalación satelital" por WADA . Cualquier cambio a
Los métodos de prueba, el equipo u otros procedimientos en el Manual de calidad también deben validarse antes de la
evaluación.
4.7.2.4 Documentación de la acreditación ISO / IEC 17025 de la instalación satelital
Al menos un (1) mes antes del inicio de las Pruebas Analíticas programadas para el Evento Principal, el
El laboratorio debe proporcionar documentación de que el organismo de acreditación pertinente ha aprobado la continuación
acreditación o aceptó la idoneidad de la "instalación satelital".
4.7.2.5 Participando en las evaluaciones de acreditación de la AMA
La AMA realizará evaluaciones in situ o auditorías documentales de la "instalación satelital". Gastos

relacionado con dicha (s) visita (s) será a cargo del Laboratorio. Estas evaluaciones pueden incluir análisis
de un conjunto de muestras EQAS. Se hará especial hincapié en la participación de nuevos miembros del personal para
evaluar su competencia
4.7.2.6 Cobertura del seguro de responsabilidad profesional
Antes de que la AMA otorgue la acreditación para las Pruebas Analíticas durante el Gran Evento, los laboratorios "satélite"
proporcionará documentación a la AMA de que se ha cubierto el seguro de responsabilidad civil profesional
obtenido para cubrir la responsabilidad asociada con el análisis de Muestras durante el Evento Principal.
4.7.2.7 Obtención de un certificado de acreditación de WADA temporal y limitado
La "instalación satelital" del Laboratorio deberá obtener un Certificado de Acreditación WADA Temporal y Limitado
para el gran evento.
Según la documentación proporcionada, WADA se reserva el derecho de tomar una decisión con respecto a
acreditación de la "instalación satélite" del Laboratorio. En caso de que se otorgue la acreditación, la AMA
Page 53
emitirá un Certificado de acreditación de WADA temporal y limitado para el período del Evento principal,
que incluye un tiempo apropiado antes y después de la duración del Gran Evento.
En el caso de que no se otorgue la acreditación, es responsabilidad de la Autoridad de Pruebas / Mayor

Organización de eventos para activar un plan de contingencia con el fin de garantizar pruebas analíticas de muestras en
cumplimiento de los requisitos de ISL durante el evento principal.
4.7.3 Monitoreo y evaluación durante un evento importante
4.7.3.1 La AMA puede elegir, a su sola discreción, tener uno (1) o más observadores en el Laboratorio.
durante el gran evento. El Director del Laboratorio y el personal deberán brindar plena cooperación y acceso a
observador (es)
4.7.3.2 AMA , en conjunto con la Organización de Grandes Eventos o la Federación Internacional pertinente,
puede enviar muestras de EQAS doble ciego al Laboratorio.
4.7.3.3 En el caso de un Resultado Analítico Adverso Falso , el Laboratorio deberá cesar inmediatamente
Pruebas analíticas para esa clase de sustancias prohibidas o métodos prohibidos . El laboratorio deberá
aplicar acciones correctivas dentro de las doce (12) horas posteriores a la notificación del Falso Resultado Analítico Adverso .
Todas las muestras analizadas antes del informe del resultado analítico adverso falso e informadas con un
Resultado analítico adverso para la clase de sustancias prohibidas o métodos prohibidos para los cuales
El incumplimiento ocurrido se volverá a analizar. Los resultados de la investigación y el análisis serán
presentado a la AMA dentro de las veinticuatro (24) horas, a menos que se acuerde lo contrario por escrito.
4.7.3.4 En el caso de un Hallazgo Falso Negativo, el Laboratorio deberá investigar la raíz.

causar y aplicar acciones correctivas dentro de las veinticuatro (24) horas posteriores a la notificación del Falso negativo
Hallazgo. Un número apropiado de Muestras reportadas como un Resultado Negativo para la clase de Prohibido
Se volverán a analizar las sustancias y los métodos prohibidos por los cuales se produjo el incumplimiento. los
Los resultados de la investigación y el análisis se presentarán a la AMA dentro de las cuarenta y ocho (48) horas a menos que
de lo contrario acordado por escrito.
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4.8 Proceso de aprobación de Laboratorios para el ABP
La red de laboratorios acreditados por la AMA puede estar limitada geográficamente para atender plenamente la práctica
desarrollo de la ABP . Por lo tanto, los laboratorios no acreditados por la AMA , que tienen la capacidad de
analizar marcadores de sangre , puede solicitar la aprobación de la AMA a los fines de realizar muestras de sangre
análisis en apoyo del módulo hematológico de la ABP en regiones que no pueden ser atendidas por un
Laboratorio. Esta sección describe los requisitos específicos que un laboratorio debe cumplir en el proceso.
de solicitar, obtener y mantener la aprobación de la AMA para el ABP.
4.8.1 Laboratorio solicitante para la aprobación de WADA para el ABP
En principio, cualquier laboratorio que cumpla con los criterios enumerados a continuación puede solicitar ser candidato
laboratorio para la aprobación de la AMA para el ABP . Sin embargo, el Comité Ejecutivo de la AMA , en su exclusiva
discreción, puede aceptar o rechazar la solicitud de candidatura de un laboratorio en función de las necesidades identificadas (o
falta del mismo) para pruebas analíticas antidopaje para el ABP a escala regional o nacional, o para cualquier otro
razones).
4.8.1.1 Expresión de interés
El laboratorio solicitante deberá contactar oficialmente a la AMA por escrito para expresar su interés en convertirse en un
Laboratorio aprobado por la AMA para el ABP.
4.8.1.2 Enviar el formulario de solicitud inicial
El laboratorio solicitante deberá presentar un formulario de solicitud inicial completo, proporcionado por la AMA , con
documentación de respaldo para su revisión por el LabEG.
Un laboratorio solicitante solo puede presentar una solicitud si su país anfitrión cumple las siguientes condiciones:
• La existencia de un Programa Nacional Antidopaje dirigido por una Organización Nacional Antidopaje.
y / o una organización regional antidopaje que cumpla con el Código y la Internacional
Norma s del Programa Mundial Antidopaje;
• La ratificación de la Convención de la UNESCO contra el Dopaje en el Deporte; y
• El pago de las contribuciones financieras anuales a la AMA .
Estas condiciones deberán documentarse como parte de la solicitud.
4.8.1.3 Provisión de carta (s) de apoyo
Al recibir una solicitud y verificar las condiciones mencionadas anteriormente, la AMA deberá solicitar
que el laboratorio solicitante presente la (s) carta (s) de apoyo de uno o más Antidopaje que cumplan con el Código
Organización (es). La (s) carta (s) de apoyo indicarán el número estimado de muestras de sangre ABP que
se proporcionará por año al laboratorio solicitante, así como los motivos por los que un laboratorio existente
o el Laboratorio aprobado por la AMA para el ABP no es una opción viable para el ABP de la Organización Antidopaje
programa.
Página 55
4.8.2 Laboratorio candidato para la aprobación de la AMA para el ABP
Los materiales de aplicación descritos en ISL Arts. 4.8.1.1 a 4.8.1.3 serán evaluados por la AMA
Comité Ejecutivo para determinar si el laboratorio solicitante recibirá el candidato WADA
estado de laboratorio para el ABP y, por lo tanto, continuar dentro del proceso de aprobación de la AMA .
4.8.2.1 Descripción del laboratorio candidato
Una vez aprobado por el Comité Ejecutivo de la AMA , el laboratorio candidato deberá completar un detallado
cuestionario proporcionado por WADA y enviarlo a WADA dentro de las ocho (8) semanas posteriores a la recepción. los
El cuestionario incluirá, entre otros, lo siguiente:
• Lista del personal que será responsable de los análisis ABP y sus calificaciones;
• Descripción de las instalaciones del laboratorio físico, incluida una descripción de las consideraciones de seguridad.
para muestras y registros (ver ISL Art. 5.2.3.4);
- Seguridad física: medidas específicas para mantener un entorno de laboratorio seguro ( por ejemplo, CCTV
monitoreo, acceso restringido a áreas de almacenamiento de muestras);
- Seguridad de TI: implementación de firewalls y otras medidas actuales de seguridad cibernética compatibles con
mejores prácticas y cualquier regulación gubernamental aplicable;
- Infraestructura de tecnología de la información (TI): implementación de una gestión de datos e información
sistema ( por ejemplo, LIMS), servidor central / intranet que permite el manejo seguro de datos.
• Lista de recursos instrumentales y equipos actuales y propuestos para el ABP , incluido el año de
compra y condiciones para el soporte técnico del instrumento (acceso al mantenimiento del fabricante
servicios);
• Estado del desarrollo y validación del método ABP . Informe de validación del método (si se completó);
• Estado de la acreditación ISO / IEC 17025 o ISO 15189;
• Descripción de las regulaciones aduaneras en el país anfitrión con respecto a la recepción de muestras de sangre.
y consumibles desde el extranjero y la capacidad de enviar muestras de sangre fuera del país según sea necesario;
y
• Carta de cumplimiento del Código de Ética (ISL Anexo A) firmada por el Director del laboratorio.
La AMA puede requerir una actualización de esta documentación durante el proceso de acreditación.
4.8.2.2 Independencia e imparcialidad de laboratorio
Para evitar posibles conflictos de intereses, el laboratorio debe ser administrativo y operacional
independiente de cualquier organización, que podría ejercer una presión indebida sobre el laboratorio y afectar el
ejecución imparcial de sus tareas y operaciones. Esto se aplica, pero no se limita a, Anti-Doping
Organizaciones u otras organizaciones deportivas o políticas.
• La independencia administrativa requiere que el laboratorio sea una entidad legal separada sin ninguna
enlaces administrativos a una organización antidopaje u otras organizaciones deportivas o políticas;
• La independencia operativa requiere que el laboratorio gestione sus propios asuntos sin
impedimento, interferencia o dirección de cualquier organización antidopaje , organizaciones deportivas o cualquier
Persona .
Page 56
4.8.2.3 Cumplimiento del Código de Ética (ISL Anexo A)
El laboratorio candidato deberá implementar y cumplir con las disposiciones del Código de Ética. los
el laboratorio debe proporcionar el Código de ética a todos los empleados responsables de los análisis de ABP y garantizar
su comprensión y cumplimiento con todos los aspectos del Código de Ética.
4.8.2.4 Obtención de la acreditación ISO / IEC 17025 o ISO 15189
El laboratorio solicitante deberá obtener la acreditación ISO / IEC 17025 o ISO 15189 de una acreditación
Body, que es miembro de pleno derecho de ILAC y es signatario de la ILAC MRA.
El laboratorio debe corregir y documentar cualquier no conformidad identificada con la norma ISO / IEC 17025 o
Requisitos de ISO 15189 dentro de plazos definidos. El organismo de acreditación debe enviar un resumen de
Informe de evaluación y cualquier documentación de acción correctiva / preventiva que se identifique
no conformidades, en inglés o francés, a la AMA . Si el laboratorio solicitante prefiere enviar el
información directamente a la AMA , el laboratorio deberá hacerlo dentro de un plazo razonable.
Se proporcionará un certificado de acreditación válido ISO / IEC 17025 o ISO 15189 y el alcance de la acreditación.
a WADA antes de que se pueda otorgar la aprobación de WADA .
4.8.2.5 Evaluación in situ de la AMA para la aprobación de ABP
Antes de la aprobación, la AMA realizará una evaluación in situ del laboratorio candidato en el
gastos de laboratorio. El propósito de esta evaluación es obtener información sobre diferentes aspectos de
la competencia del laboratorio y verificar el cumplimiento de las correspondientes ISL y TD BAR (Técnico
Documento sobre los "Requisitos de análisis de sangre para el pasaporte biológico del atleta ") requisitos para
ABP y para aclarar cualquier problema con respecto al proceso de aprobación.
La AMA proporcionará un informe de evaluación sobre los resultados de la evaluación en el sitio, que incluye
cualquier no conformidad identificada, para permitir que el laboratorio solicitante implemente lo necesario
mejoras Las acciones correctivas, si lo solicita la AMA , serán realizadas e informadas por el
laboratorio candidato a la AMA dentro de los treinta (30) días calendario, o según lo indicado por la AMA .
Las no conformidades identificadas en el Informe de evaluación de la AMA se abordarán satisfactoriamente y

Las recomendaciones de mejora deben implementarse antes de que el laboratorio pueda ser aceptado como
un laboratorio aprobado por la AMA para el ABP. El desempeño del laboratorio en la evaluación in situ será
tener en cuenta en la revisión general del estado del laboratorio y puede afectar la puntualidad del
Aprobación de la AMA .
4.8.2.6 Participando en el Programa EQAS de WADA para el análisis de marcadores de sangre ABP
Se requerirá que el laboratorio candidato participe en al menos tres (3) rondas EQAS de WADA para el
análisis de marcadores sanguíneos ABP con rendimiento satisfactorio, según lo determinado por el LabEG. Durante esto
período, la AMA puede proporcionar comentarios para ayudar al laboratorio a mejorar la calidad de su análisis
Proceso de prueba.
57
4.8.2.7 Cobertura del seguro de responsabilidad profesional
Antes de que la AMA otorgue la aprobación, los laboratorios candidatos deberán proporcionar documentación a la AMA que
Se ha obtenido cobertura de seguro de riesgo de responsabilidad profesional para cubrir responsabilidad de no menos de dos (2)
millones de dólares anuales.
4.8.3 Concesión de la aprobación de la AMA para el ABP
El período máximo de tiempo durante el cual un laboratorio puede permanecer como laboratorio candidato para el ABP
es un (1) año, a menos que la AMA determine que existen circunstancias excepcionales que justifiquen un
extensión de este período.
Tras el cumplimiento exitoso de los requisitos establecidos en las disposiciones anteriores por un candidato
laboratorio, el LabEG presentará una recomendación al Comité Ejecutivo de la AMA para que otorgue
laboratorio el estado del laboratorio aprobado por la AMA para el ABP.
4.8.3.1 Emisión y publicación del Certificado de aprobación de la AMA para el ABP
Al otorgar la aprobación de la AMA para el ABP , un Certificado de aprobación de la AMA firmado por un agente debidamente autorizado
representante de la AMA (exclusivo de Pruebas analíticas en apoyo del Módulo hematológico de la
ABP ) se emitirá al laboratorio. El Certificado de aprobación de la AMA especificará el nombre del
Laboratorio aprobado por la AMA para el ABP y el período de validez. Los certificados de aprobación de la AMA pueden ser
emitido después de la fecha de vigencia de la aprobación de la AMA , con efecto retroactivo. Una lista de aprobados por la AMA
Los laboratorios para el ABP se mantendrán en el sitio web de la AMA y en ADAMS para las partes interesadas
referencia.
4.8.4 Mantenimiento del estado como laboratorio aprobado por la AMA para el ABP
El laboratorio deberá cumplir los siguientes requisitos para mantener su estado de aprobación de la AMA para el ABP :
• Análisis de muestras de sangre de ABP de las autoridades de prueba, que cumplen con el código antidopaje
Organizaciones , según lo determine la AMA ;
• Desempeño satisfactorio, según lo determinado por WADA , en un WADA EQAS o similar aprobado por WADA.
programa de aseguramiento de la calidad para el análisis de marcadores sanguíneos ABP y durante análisis analíticos de rutina
Análisis de muestras de sangre ABP ;
• Mantenimiento de una acreditación ISO válida (ISO / IEC 17025 o ISO 15189);
• Disponibilidad de instrumentación analítica, que cumple con los requisitos de la

módulo hematológico de la ABP , según lo determinado por la AMA ;
• Implementación de procedimientos de prueba analítica para la medición de sangre de atletas individuales
Marcadores , que cumplen con la TD BAR;
• Cumplimiento con los documentos relevantes de la AMA , incluidos los artículos relevantes de la Sección 5 del ISL
relevante para el análisis de muestras de sangre ;
• Cumplimiento documentado del Código de Ética (ISL Anexo A);
• Mantenimiento de la cobertura del seguro de responsabilidad civil profesional;
58
• Implementación de procedimientos de la Cadena de Custodia Interna del Laboratorio, que cumplen con el
Documento técnico sobre paquetes de documentación de laboratorio (TD LDOC);
• Producción de paquetes de documentación de laboratorio de sangre ABP o laboratorio de sangre ABP
Certificados de análisis de conformidad con TD LDOC;
• Cooperación en apoyo de los procesos administrativos y legales instigados cuando la regla antidopaje
Las violaciones son emitidas y gestionadas por organizaciones antidopaje .
4.8.4.1 La aprobación de WADA de un laboratorio para el ABP puede suspenderse o revocarse siempre que WADA-
El laboratorio aprobado para el ABP no cumple con el ISL y / o los documentos técnicos aplicables
y / o carta (s) técnica (s), o cuando la suspensión o revocación del estado aprobado del laboratorio
de lo contrario se requiere para proteger la integridad de las muestras de sangre ABP , las pruebas analíticas
proceso para el ABP y los intereses de la comunidad antidopaje.
Los procedimientos disciplinarios para suspender o revocar la aprobación de WADA de un laboratorio para el ABP serán
conducido de acuerdo con los procedimientos descritos en ISL Art. 4.6.4.5, y cualquier referencia hecha
allí, y las Reglas de Procedimiento que se encuentran en el Anexo B del ISL, todo lo cual se aplicará mutatis mutandis .
Page 59
5.0 Aplicación de ISO / IEC 17025 al análisis de muestras
5.1 Introducción y alcance
Esta sección del ISL pretende ser una extensión de la aplicación de ISO / IEC 17025 al campo de
Control de dopaje . Cualquier aspecto de las pruebas analíticas o la gestión que no se analice específicamente en este
documento o en los documentos técnicos pertinentes, cartas técnicas o directrices de laboratorio serán
regido por ISO / IEC 17025. La aplicación se centra en las partes específicas de los procesos que son
crítico con respecto a la calidad del desempeño del laboratorio como laboratorio acreditado por la AMA ( es decir
un Laboratorio) o un Laboratorio aprobado por la AMA para el ABP y, por lo tanto, son significativos en la evaluación
y proceso de acreditación.
Esta sección presenta los estándares de rendimiento específicos para un laboratorio o aprobado por la AMA
Laboratorio para el ABP, según corresponda. La conducta de las pruebas analíticas de laboratorio se considera un
proceso dentro de las definiciones de ISO 17000. Las normas de rendimiento se definen de acuerdo con un proceso
modelo donde la práctica de laboratorio se estructura en tres (3) categorías principales de procesos:
• Requisitos estructurales y de recursos;
• Requisitos del proceso;
• Requisitos de gestión.
5.2 Requisitos estructurales y de recursos
5.2.1 General
La estructura general y los requisitos de recursos se proporcionarán de acuerdo con los requisitos de
ISO / IEC 17025.
5.2.2 Personal de laboratorio
5.2.2.1 El Director del Laboratorio es responsable de asegurar que el personal del Laboratorio sea
adecuadamente capacitados y tienen la experiencia y las habilidades necesarias para realizar sus tareas.
5.2.2.2 Todo el personal debe tener un conocimiento profundo de sus responsabilidades, incluida la seguridad de
el laboratorio, el código de ética, la confidencialidad de los resultados de las pruebas analíticas, la cadena interna del laboratorio
de protocolos de custodia y los procedimientos operativos estándar (SOP) para cualquier prueba analítica
Procedimiento que realizan.
5.2.2.3 El Laboratorio debe tener acceso a los registros de cada Persona empleada por o bajo contrato
con el Laboratorio, que incluye un curriculum vitae o formularios de certificación / certificados, una descripción del trabajo,
registros de capacitación completa y continua y registros de autorización para realizar sus tareas definidas.
5.2.2.4 Director de laboratorio
El Laboratorio tendrá una Persona calificada como el Director del Laboratorio para asumir profesional,
responsabilidades organizativas, educativas, operativas y administrativas. El director del laboratorio juega
un papel esencial en las operaciones del laboratorio antidopaje y se otorga la acreditación de la AMA
basado en dicha calificación, así como en el rendimiento operativo del laboratorio.
60
Las calificaciones del Director de Laboratorio incluirán:
• Doctorado (doctorado o equivalente) en una de las ciencias naturales con experiencia apropiada
y / o capacitación en análisis químicos y / o bioquímicos, preferiblemente en el área antidopaje. En el
ausencia de un doctorado, al menos una maestría y un antidopaje extenso y apropiado
experiencia y capacitación en ciencias ( por ejemplo, un puesto de laboratorio senior durante un mínimo de diez (10) años),
incluyendo la capacidad documentada para desarrollar metodología analítica y supervisar proyectos de investigación;
• Experiencia y competencia en el análisis de material químico y biológico para las clases de
sustancias y métodos utilizados en el dopaje;

• Conocimiento del metabolismo de los medicamentos y la farmacocinética;
• Dominio del inglés en una medida que permita el desempeño adecuado de las funciones como parte de
comunidad internacional antidopaje y de conformidad con el Código , el ISL, Documentos Técnicos,

Cartas técnicas y directrices de laboratorio.
Cualquier personal de los cambios en la posición de director del laboratorio serán comunicados a la AMA no más tarde
más de un (1) mes antes de la fecha programada, el Director del Laboratorio desocupa su puesto. UNA
El plan de sucesión se enviará a la AMA . WADA se reserva el derecho de revisar las credenciales de tales
cita y aprobarla o rechazarla de acuerdo con las calificaciones anteriores.
5.2.2.5 Gerente de calidad de laboratorio
El Laboratorio tendrá un solo miembro del personal designado como Gerente de Calidad del Laboratorio. los
El gerente de calidad tendrá la responsabilidad y la autoridad para implementar y garantizar el cumplimiento de
Sistema de gestión. La prioridad y las funciones del gerente de calidad se centrarán en el aseguramiento de la calidad.
y actividades de control de calidad. El gerente de calidad debe permanecer independiente, tanto como sea posible,
de las actividades analíticas rutinarias de laboratorio.
Las calificaciones del Gerente de Calidad de Laboratorio incluirán:
• Al menos Licenciatura (o similar) en una de las ciencias naturales con experiencia apropiada
y / o capacitación en ciencias químicas y / o bioquímicas;

• Experiencia apropiada de dos (2) años o más en procedimientos analíticos de laboratorio;
• Calificaciones y capacitación documentadas apropiadas en gestión de calidad de laboratorio, incluyendo
ISO / IEC 17025;

• Capacidad para garantizar el cumplimiento del sistema de gestión y los procesos de garantía de calidad.
5.2.2.6 Científicos certificadores de laboratorio
El Laboratorio deberá contar con personal calificado para servir como Científicos Certificadores para revisar todo lo pertinente.
datos analíticos, resultados de validación de métodos analíticos, resultados de control de calidad, documentación de laboratorio
Paquetes, y para dar fe de la validez de los resultados de las pruebas de laboratorio.
Las calificaciones de los científicos certificadores incluirán:

• Al menos una licenciatura (o similar) en una de las ciencias naturales con experiencia adecuada
y / o capacitación en análisis químicos y / o bioquímicos, preferiblemente en el área antidopaje. En el
ausencia de una licenciatura, experiencia documentada de cinco (5) años o más en un laboratorio como

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30/7/2019 LABORATORIOS

Norma Internacional para Laboratorios

El Código internacional antidopaje estándar internacional para laboratorios

La Norma Internacional para Laboratorios entró en vigencia por primera vez en

La AMA mantendrá el texto oficial de la ISL y deberá ser

Tel: +1514904 9232

Norma Internacional para Laboratorios - Versión 10.0 - Noviembre de 2019

1.0 Introducción, alcance y referencias ............................................. ................................................. 7

1.1 El ISL y el Programa Mundial Antidopaje ........................................ ....................................... 7

1.2 Normas de laboratorio de la AMA .............................................. .................................................. ....... 8

1.2.1 Documentos técnicos................................................ .................................................. 8

1.2.2 Cartas técnicas ................................................ .................................................. ........ 9

1.2.3 Pautas de laboratorio ................................................ ................................................ 10

1.2.4 Notas técnicas ................................................ .................................................. ....... 10

1.3 Análisis de muestra ............................................... .................................................. ........................ 10

1.4 Marco de acreditación de laboratorio y aprobación de laboratorio para el ABP ........................... 11

2,0 Disposiciones de código ................................................ .................................................. ............................ 12

3.0 Términos y definiciones ............................................... .................................................. ................... 13

3.1 Términos definidos por código .............................................. .................................................. ...................... 13

3.2 Términos definidos por el ISL .............................................. .................................................. ........................ 17

SEGUNDA PARTE: REQUISITOS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIO Y NORMAS DE FUNCIONAMIENTO 24

4.0 4.0 Proceso y requisitos para la acreditación de laboratorios de la AMA ........................................... .. 24

4.1 Laboratorio solicitante ............................................... .................................................. .................. 24

4.1.1 Expresión de interés ............................................... ................................................. 24

4.1.2 Enviar formulario de solicitud inicial .............................................. .................................... 24

4.1.3 Suministro de cartas de apoyo ............................................. ...................................... 24

4.1.4 Provisión de plan de negocios .............................................. .......................................... 25

4.2 Laboratorio candidato ............................................... .................................................. ................ 25

4.2.1 Descripción del laboratorio candidato ............................................. ...................... 25

4.2.2 Pago de la tarifa de acreditación inicial ............................................. ............................. 26

4.2.3 Independencia e imparcialidad de laboratorio .............................................. .................. 26

4.2.4 Cumplimiento del Código de Ética (ISL Anexo A) ....................................... ............ 27

4.2.5 Prueba previa al período de prueba y evaluación en el sitio ......................................... .............. 27

4.3 Laboratorio de prueba ............................................... .................................................. ............ 28

4.3.1 Obtención de la acreditación ISO / IEC 17025 por el laboratorio ....................................... 28

4.3.2 Participando en el Programa WADA EQAS ............................................ .................... 28

4.3.3 Planificación e implementación de actividades de investigación y desarrollo ....................... 29

4.3.4 Planificación e implementación del intercambio de conocimientos ............................................ ........ 29

4.3.5 Cobertura del seguro de responsabilidad profesional .............................................. ................... 29

4.4 Laboratorio acreditado por la AMA ............................................. .................................................. ..... 29

Norma Internacional para Laboratorios - Versión 10.0 - Noviembre de 2019

4.4.1 Obtención de la acreditación de la AMA ............................................... ................................... 29

4.4.2 Mantener la acreditación de la AMA ............................................... ................................ 31

4.5 Eliminación de muestras .............................................. .................................................. ................... 35

4.5.1 Eliminación de muestras para su posterior análisis ............................................ ..................... 35

4.5.2 Extracción de muestras para la evaluación de calidad de laboratorio ....................................... 36

4.6 Monitoreo de la AMA del estado de acreditación ............................................ ...................................... 36

4.6.1 Mantenimiento de la acreditación de la AMA .............................................. ........................... 36

4.6.2 Costos de re-acreditación .............................................. ................................................. 36

4.6.3 Emisión y publicación del certificado de acreditación ............................................ ....... 36

4.6.4 Pérdida de la acreditación de la AMA .............................................. ........................................ 37

4.6.5 Consecuencias de la acreditación suspendida o revocada o pruebas analíticas

4.6.6 Restablecimiento de la acreditación suspendida o levantamiento de la prueba analítica

4.7 Requisitos de acreditación para grandes eventos ............................................ ................................ 50

4.7.2 Pruebas analíticas de eventos importantes en instalaciones de laboratorio "satélite" ............................... 52

4.7.3 Monitoreo y evaluación durante un evento importante ........................................... ......... 53

4.8 Proceso para la aprobación de Laboratorios para el ABP ......................................... ............................. 54

4.8.3 Concesión de la aprobación de la AMA para el ABP ........................................... ........................ 57

5.0 Aplicación de ISO / IEC 17025 al análisis de muestras ....................................... ................... 59

5.1 Introducción y alcance .............................................. .................................................. ............... 59

5.2 Requisitos estructurales y de recursos ............................................. ........................................ 59

5.2.1 General ................................................. .................................................. ................... 59

5.2.2 Personal de laboratorio ................................................ ................................................. 59

5.2.3 Instalaciones de laboratorio y condiciones ambientales ............................................. ......... 61