1.

GESTION DE CALIDAD Y PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION

APLICADOS A LOS LABORATORIOS.

A. GESTION DE CALIDAD:

La ISO 9000 define la gestión de la calidad como “las actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”. Esta definición está
íntimamente relacionada con la definición del sistema de calidad: “estructura,
recursos, procesos y procedimientos organizativos necesarios para implementar la
gestión de la calidad”.

¿Qué es ISO?

La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de

alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130 países,
uno por cada país. La misión de la ISO es promover el desarrollo de la estandarización
y las actividades con ella relacionada en el mundo con la mira en facilitar el
intercambio de servicios y bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo
intelectual, científico, tecnológico y económico.

1. El modelo de sistema de gestión de la calidad.

El modelo de la calidad que se utiliza aquí organiza todas las actividades del
laboratorio en 12 elementos clave del sistema de la calidad.
B. PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION:

Los Principios de la Gestión de la Calidad se encuentran en la norma ISO 9000 son

sobre los cuales se sustenta la norma ISO 9001:2015 y el sistema de gestión de la
calidad (SGC), éstas normas sostienen que una organización depende de sus clientes
y que por tanto su sustentabilidad y competitividad también depende de considerar
sus expectativas y realizar acciones para satisfacerlas.

1. Primer principio: Enfoque al cliente.

“Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender
las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes”.

 Reconocer los clientes, sus necesidades y expectativas del servicio y producto.

 Vincular los objetivos de calidad con las necesidades y expectativas de los
clientes.
 Comunicar las necesidades y expectativas a todos los trabajadores.
 Medir, controlar y adoptar acciones para aumentar la satisfacción del cliente.

2. Segundo principio: Liderazgo.

“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.

Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización”.

 Comunicar la misión, visión, estrategia, política y objetivos de calidad.

 Crear y mantener valores y cultura organizacional.
 Promover el compromiso y participación en toda la organización.
 Reconocer el aporte de las personas y proporcionar confianza y seguridad.
3. Tercer principio: Participación del personal.

“El personal, a todos los niveles aportan valor, es la esencia de una organización y
su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de
la organización”.

 Aumentar la comprensión de la importancia de su aporte personal a la

organización.
 Promover e incentivar el trabajo en equipo y la colaboración en todo el
proceso.
 Facilitar la participación en la toma de decisiones, compartir experiencias y el
desarrollo personal.

 Medir el desempeño y la satisfacción de las personas en su puesto de trabajo.

4. Cuarto principio: Enfoque de procesos.

“Un resultado deseado se alcanza más eficazmente cuando las actividades y los
recursos se gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema coherente”.
  Definir los objetivos y los procesos necesarios para alcanzarlos.
 Establecer la autoridad, responsabilidad y control sobre los procesos.
 Conocer y medir la capacidad de los procesos.
 Identificar los vínculos entre procesos y su relación con la generación de los
servicios y productos.

5. Quinto principio: Enfoque de sistema de gestión.

“Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,

favorece la eficacia y eficiencia de los resultados de una organización”.

 Establecer una política, objetivos, plan y estrategia para la calidad de los

servicios y productos.
 Ordenar y organizar los procesos y actividades relacionadas con la política y
los objetivos de calidad.
 Definir y ejecutar acciones dirigidas a proporcionar confianza sobre el
cumplimiento de los requisitos de calidad.
 Implementar una metodología para aumentar la capacidad de alcanzar la
calidad deseada en los servicios y productos.
6. Sexto principio: Mejora continua.

“La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un

objetivo permanente de esta”.

 Establecer objetivos para la mejora continua en todos los niveles de la

organización.
 Educar y entrenar a las personas de todos los niveles en herramientas para la
mejora continua.
 Identificar y aprovechar las oportunidades de mejora.
 Asegurar que las personas son competentes en la ejecución de los planes de
mejora.

7. Séptimo principio: Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.

“El análisis de los datos y la información facilita la toma de decisiones”.

 Establecer, medir y monitorear indicadores claves de desempeño.

 Obtener información fiable y oportuna para la toma de decisiones.
 Definir métodos para el análisis de los datos y de la información.
 Asegurar que las decisiones se adoptan basadas en la evidencia.
 8. Octavo principio: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

“Una organización y sus proveedores son interdependientes y una buena relación es

mutuamente beneficiosa”.

 Determinar las partes interesadas (proveedores, socios, clientes, empleados y

sociedad) y su relación con la organización.
 Identificar las relaciones claves y establecer prioridades respecto de la
gestión.
 Construir relaciones que equilibren los intereses de todas las partes.
 Fortalecer las relaciones en base a la colaboración y beneficio mutuo.

2. PLANIFICACION, ORGANIZACIÓN DIRECCION Y CONTROL DE

LABORATORIOS.
2.1. Planificación:
El primer paso del proceso de gestión es el análisis estratégico, que permite definir la
misión, visión y valores, y fijar las metas que el servicio de salud se propone alcanzar
en un período determinado. La función de dirección a la que corresponde esta tarea
es la planificación, cuyo resultado debe ser un plan estratégico corporativo que
describa con detalle:
 La situación de partida en el momento de elaboración del plan.
 Los objetivos propuestos y los motivos que los justifican.
 Las estrategias que se van a aplicar, concebidas como un conjunto de
directrices generales que ayudan a definir actuaciones concretas para la
consecución de los objetivos.
 Las acciones operativas específicas en las que se dividen estas estrategias,
estableciendo claramente los roles y responsabilidades de cada uno de los
miembros de la organización.
 La asignación del presupuesto y de los recursos necesarios para el eficaz
desarrollo de estas acciones.

2.2. Organización
La segunda etapa de la clasificación de la gestión científica es la organización. Esta
etapa tiene como función:
"adecuar los recursos previstos en la planificación para conseguir los objetivos "
Para Ivancevich la organización como función:
"implica la existencia de una estructura de relaciones de función y de autoridad. Es
la etapa mediante la cual se estructuran los recursos humanos y físicos con el fin de
alcanzar los objetivos que se han marcado"
La organización como función implica, por tanto, a la Organización como sistema y
se relaciona con la estructura organizativa, la división de puestos de trabajo, la
función de cada uno de ellos, los organigramas y el logro de los objetivos.

2.3. Dirección
Esta fase ha sido identificada en ocasiones como la de ejecución. En cualquier caso,
viene referida a la etapa que debe llevar a la práctica el plan diseñado. Esta fase debe
conseguir un líder capaz de articular al conjunto de componentes que forman la
estructura organizativa.

Hay varios aspectos que debe tratar esta etapa del proceso, aunque las resumiremos
en tres:

 Las funciones del líder.

 la comunicación.

 y las necesidades de los usuarios (marketing).

 2.4. Control
La función de control de gestión engloba varios conceptos y tareas que le
confieren un carácter continuo en el tiempo:
• Verificar la correcta puesta en práctica de las estrategias y acciones diseñadas
para la consecución de los objetivos planteados.
• Evaluar la efectividad de estas estrategias y acciones, detectando
las desviaciones existentes.
• Introducir las correcciones necesarias para corregir estas desviaciones, a fin
de que los resultados coincidan o superen los
objetivos establecidos.

3. DISEÑO Y ORGANIZACIÓN DE LABORATORIOS CLINICOS DE

CERTIFICACION Y APLICADOS.
La distribución que se diseñó fue la siguiente:

a. Sala de espera, con los elementos necesarios para una correcta atención a los
usuarios.

b. Recepción. Es lo que normalmente se conoce como secretaría. Se encuentra

en un lugar intermedio entre la sala de espera y la de toma de muestras y
cuenta con acceso directo desde el exterior. Funciona como recepción de
pacientes y entrega de resultados.
c. Sala de toma de muestras dotada de sillones con apoyabrazos y una camilla.
En la toma y recogida de muestras hemos procurado facilitar el flujo de
pacientes, garantizando una atención individualizada y preservando la
intimidad, para lo cual anexas a esta sala se han diseñado un "box" cerrado
que se emplea para tomas especiales y pruebas funcionales y un aseo que
facilita la obtención de algunas muestras por parte de los pacientes.

d. Zona de separación y distribución de muestras. Es la zona donde se

procede a la verificación, clasificación y preparación de las muestras y se
organizan los envíos para pruebas externas.
e. La zona de procesado de las muestras se ha diseñado como una sala que
permite la distribución del trabajo en cadena. Dicha sala la hemos organizado
en cuatro secciones separadas físicamente pero contiguas (hematología,
microbiología/sección de orinas, bioquímica/ inmunología y anatomía
patológica).

f. Una zona para almacén, contigua al área analítica, dispone de una zona de
almacenaje a temperatura ambiente (para material fungible) y una cámara fría
con temperatura controlada entre 2 y 8 ºC para reactivos. La cámara, neveras
 y estufas empleadas en el laboratorio cuentan con sondas de temperatura y
aquellas que los requieren con sistemas de alarma.

g. Despachos de facultativos, con el espacio suficiente para constar de mesa de

trabajo, archivo de información técnica y terminal informática que permite
realizar el trabajo con un mínimo de rigor científico.

Instalaciones

a. Aire acondicionado, la instrumentación moderna requiere que la temperatura

de trabajo no sobrepase los 25 ºC por ello en la zona analítica se ha dispuesto
un sistema de aire acondicionado, así como de radiadores para invierno. Es
necesario tener en cuenta que su disposición en la zona analítica debe ser tal
que su calor no interfiera con el funcionamiento de los aparatos.

b. Mobiliario, el mueble del laboratorio debe ser modular, suelto e

intercambiable capaz de soportar toda la circuitería de cables y conexiones.
c. Energía eléctrica, es necesario asegurarse que la energía llega a todos los
lugares necesarios, para ello hemos diseñado un circuito eléctrico con
suficientes tomas situadas a media altura bien en las paredes (regletas) o bien
en las poyatas.
d. Iluminación, los puntos de luz, que consisten en líneas de tubos fluorescentes,
además de suficientes (se evaluaron con antelación las necesidades) se han
colocado sobre las líneas de poyatas, pues la iluminación central hace que el
operario proyecte sombras sobre el lugar de trabajo.
e. Agua desionizada, es necesario contar con una fuente de estas características
capaz de producir la cantidad requerida en el momento que se desee, con la
calidad adecuada y a bajo coste.

ORGANIZACIÓN DE UN LABORATORIO CLINICO

4. DISTRIBUCION Y UBICACIÓN DE AMBIENTES, EQUIPOS, REACTIVOS
E INSUMOS DEL LABORATORIO CLINICO.
Ubicación y dimensiones.
Área total mínima 48 m2, de estos 6 m2 corresponden a la sala de atención al usuario
y los 32m2 a la sala de procesamiento de muestras(OPS) y esta ubicado en la ciudad
de Juliaca en jr. san martin N° 329.
Equipos, reactivos
 01 Aglutinoscopio (trans iluminador).
 01 Balanza de laboratorio con pesas, con un rango de 10mg a 100 g (sólo
si prepara reactivos)
 01 Centrifugador de hasta 5,000 r.p.m. con cabezal para tubos standard
(13 x 100), 220 v.
 01 Centrifugador para micro hematocrito, para 24 capilares, 220 v.
 01 Rotador de rango graduable (100 a 200 r.p.m.)
 01 Esterilizador de calor seco, aprox. 40 x 33 x 40 cm, 220 v.
 01 Microscopio binocular, con espejo y lámpara, 220 v.
 01 Refrigerador eléctrico de 10 pies cúbicos, 220 v.
 01Incinerador (fuera del laboratorio y según las especificaciones
contenidas en el “Manual de Procedimientos de la Red Laboratorio”).
 02 Supresores de pico.
 01 Contador diferencial de células sanguíneas.
 01 Contador manual de 0-9999.
 01 Cámara Neubauer, con laminilla standard de repuesto.
 01 Cronómetro.
 01 Hemoglobinómetro (tipo Micro método por densidad optica, sólo para
aquellos casos en los que no se efectúe el método colorimétrico).
 01 Glucómetro simple (sólo para aquellos casos en los que no se efectúe
el método colorimétrico).
 01 Mechero de alcohol con tapa rosca de metal, de 60 ml de capacidad.
 01 Reloj con alarma, con una esfera de diámetro 125 mm.
 02 Cubetas para coloración vertical (Coplin), para 10 láminas.
 04 Cajas de 100 láminas porta objetos cada una.
 04 Cajas de 100 laminillas cubre objetos cada una.
 03 Pipetas serológicas de vidrio CF, 1x0.01 ml.
 03 Pipetas serológicas de vidrio CF, 10x0.10 ml.
 03 Pipetas serológicas de vidrio CF, 5x0.10 ml.
 01 Fiola aforada, de 1 Litro.
 01 Probeta de 50 mL.
 01 Probeta de 100 mL
 Insumos
 Set para Grupo sanguíneo y Factor Rh.
 Set de Aglutinaciones Tíficas, Paratíficas y Brucella.
 Set de V.D.R.L. o R.P.R.
 Set de Glucosa enzimática (*)
 Set de Urea sérica (*).
 Set de Creatinina sérica (*).
 Set de Transaminasas séricas (*).
 Set de Bilirrubinas Total y Fraccionada (*).
 Tiras reactivas para el examen bioquímico de Orina.

5. SERVICION DE ANALISIS CLINICOS CORRESPONDIENTES EN LAS

DIFERENTES AREAS DEL LABORATORIO.

Pruebas en un laboratorio de hematología.

El laboratorio de Hematología tiene como objetivo principal realizar observaciones y

mediciones (cualitativas, cuantitativas o estructurales) de componentes o sistemas
relacionados con la sangre y órganos hematopoyéticos con finalidad diagnostica,
preventiva o terapéutica.

La hematología comprende el estudio de las células sanguíneas, algunas de las

pruebas de laboratorio más usuales son las siguientes:

 Recuento de eritrocitos y hematocrito.

 Recuento de leucocitos.
 Determinación de hemoglobina.
 Fórmula leucocitaria (recuento diferencial de leucocitos).
Estudio de patologías eritrocitarias:

a. Métodos diagnósticos de la Anemia Ferropénica:

 Perfil de Hierro
 Ferremia
 Transferrina
 Ferritina
 Porcentaje de Saturación de hierro

b. Métodos diagnósticos de la Anemia Megaloblástica:

 Dosaje de Acido fólico

 Dosaje de Vitamina B12

c. Métodos diagnósticos de las hemoglobinopatías y Talasemias:

 Electroforesis de hemoglobina a pH alcalino

 Estudio de la estabilidad molecular de la Hemoglobina:
 Prueba de la estabilidad al calor.
 Prueba de estabilidad al isopropanol
 Cuerpos de Inclusion: Técnica manual con colorante supravital (ABC)
 Prueba de Falciformación o Test de Sicling

d. Métodos diagnósticos de Anemias Hemolíticas Intravasculares y Extravasculares

 Determinación de parámetros de hemolisis: