PORTARIA 344

DE 12 DE MAIO DE 1998.

Regulamento Técnico sobre substâncias e

medicamentos sujeitos a controle especial..
 INTRODUÇÃO
 Portaria n 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) é
a principal legislação nacional sobre o comércio de
medicamentos sujeitos a controle especial. Nela, as
substâncias estão distribuídas em listas que determinam a
forma como devem ser prescritas e dispensadas.

 Estas listas são atualizadas através de Resoluções de

Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa).

 Já houveram 38 atualizações desde a publicação da

Portaria em 1998.
 LISTAS
A1: Entorpecentes: analgésicos, opióides e não opióides, analgésicos gerais
A2: Entorpecentes: analgésicos, opióides e não opióides
A3: Psicotrópicos: estimulantes do sistema nervoso central
B1: Psicotrópicos: antiepiléticos, indutores do sono, ansiolíticos, antidepressivos,
tranquilizantes
B2: Psicotrópicos anorexígenos
C1:Controle Especial: antidepressivos, antiparksonianos, anticonvulsivantes,
antiepiléticos, neurolépticos e anestésicos
C2: Retinóides: tratamento de acne cística severa
C3:Talidomida: Tratamento para Hanseníase
C4: Antirretrovirais: infecções originadas do HIV
C5: Anabolizantes
D1: Precursores de Entorpecentes / Psicotrópicos
D2: Precursores de Síntese de Entorpecentes
E: Plantas
F: Produtos de uso proscrito no país
 DA AUTORIZAÇÃO
 Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar,
distribuir, transportar, preparar, manipular, f racionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para
qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou os
medicamentos que as contenham, é obrigatória a
obtenção de Autorização Especial concedida pela
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

 Art. 5º Atividades de plantio, cultivo, e colheita de

plantas das quais possam ser extraí das substâncias
entorpecentes ou psicotrópicas SÃO OBRIGADAS A
TEREM A AUTORIZAÇÃO ESPECIAL TAMBÉM.

 INSPEÇÃO CONDIÇÕES TÉCNICAS E

SANITÁRIAS
 DA AUTORIZAÇÃO
§ 1º A eventual mudança do endereço, comercial ou
industrial, do detentor da Autorização Especial, deverá
ser imediatamente informada para fins de nova inspeção
e subseqüente autorização se julgada cabível à
Autoridade Sanitária local que a encaminhará à Secretaria
de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art . 7º A concessão de Autorização Especial para os

estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos
médicos e científicos, será destinada à cada plano
de aula ou projeto de pesquisa e trabalho,
respectivamente.
 DA AUTORIZAÇÃO
Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições
e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a
eles vinculadas:
 Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste
Regulamento Técnico unicamente com finalidade diagnóstica.

 Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste

Regulamento Técnico na realização de provas analíticas para identificação
de drogas.

 Hospitais
 DO COMÉRCIO
A importação de substâncias constantes das listas "A1" e
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2“ (psicotrópicas),
dependerá da emissão de Autorização de
Importação da Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde.

Independem da emissão de Autorização de

Importação as substâncias das listas "C1“(outras
substancias) "C2“ (retinóicas), "C4“ (anti-retrovirais) e "C5”
(anabolizantes) bem como os precussores (os medicamentos
que as contenham).
 Art . 25. A compra, venda, transferência ou
devolução das substâncias constantes nesta portaria
devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota
Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade
Sanitária local do domicílio do remetente.

Parágrafo único. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura

que contenha substância da lista "C3"
(imunossupressoras) ou do medicamento Talidomida
não poderá conter outras substâncias ou produtos.
Art . 27. O estoque de substâncias e
medicamentos de que trata este Regulamento
Técnico não poderá ser superior as
quantidades previstas para atender as
necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

§ 1º O estoque de medicamentos destinados

aos Programas Especiais do Sistema Único de
Saúde não está sujeito as exigências previstas
no caput deste artigo.

Parágrafo único. As empresas titulares de

registros de produtos ficam obrigadas a
manter um cadastro atualizado dos seus
revendedores, previamente credenciados junto
a Autoridade Sanitária Estadual.
 Art . 29. Fica proibida a manipulação em farmácias
das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas),
na preparação de medicamentos de uso sistêmico,
e de medicamentos a base das substâncias
constantes da lista "C3“ (imunossupressoras) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.

Art . 30. A manipulação de substâncias retinóicas

(lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações), na preparação de medicamentos de
uso tópico, somente, será realizada por farmácias
que sejam certificadas em Boas Práticas de
Manipulação (BPM).
ANÁLISE DO RECEITUÁRIO
 O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições e
só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando
todos os itens da receita e da Notificação de Receita
estiverem devidamente preenchidos.

 A receita e a Notificação de Receita devem estar

preenchidas de forma legível, com a quantidade escrita
em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou
rasura.

 Também devem estar preenchidos o nome e o

endereço completo do paciente e a data de emissão.
 ANÁLISE DO RECEITUÁRIO
 Art. - 47 Ficam proibidas a prescrição e o
aviamento de fórmulas contendo associação
medicamentosa das substâncias anorexígenas
constantes das listas deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações, quando associadas entre si ou
com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras
substâncias com ação medicamentosa.

A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou

dispensar a receita, quando todos os itens
estiverem devidamente preenchidos.
 ANÁLISE DO RECEITUÁRIO
 Art . 51. Nos estabelecimentos hospitalares,
clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que
couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a
base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas),
"C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3"
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, poderão ser dispensados ou
aviados a pacientes internados ou em regime
de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em
exercício no mesmo.
 GUARDA E RESPONSABILIDADE
 As substâncias sujeitas a controle especial e os
medicamentos que as contêm devem ser guardados sob
chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local
exclusivo para este fim e sob a responsabilidade do
farmacêutico.

 Sua dispensação deve ser feita exclusivamente por

farmacêuticos, sendo proibida a delegação da
responsabilidade sobre a chave do armário a outros
funcionários.
 DO DESCARTE
 Art - 44. Quando, por qualquer motivo, for
interrompida a administração de medicamentos a base
de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária
local deverá orientar o paciente ou seu responsável,
sobre a destinação do medicamento remanescente.

 As empresas devem devolver os produtos

vencidos ou deteriorados para a VISA local. E dar
baixa no sistema conforme conduta estabelecida.
 Art . 42. As Notificações de Receitas "A" que
contiverem medicamentos a base das substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3"
(psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações deverão ser remetidas até o dia 15
(quinze) do mês subseqüente às Autoridades
Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito
Federal, através de relação em duplicata, que será
recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante
recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no
prazo de 30 (trinta) dias.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A
A1 ENTORPECENTES A2 ENTORPECENTES
A3 PSICOTRÓPICOS
VALIDADE: 30 dias
LIMITE: 5 ampolas / outas apresentações 30 dias de tratamento
ALFENTANILA
METADONA
MORFINA - DIRMOF A1-
PETIDINA - DOLANTINA ENTORPECENTES
SUFENTANILA

CODEÍNA
NALBUFINA A2
TRAMADOL ENTORPECENTES

ALFENTAMINA
CLOBENZOREX A3
FENCICLIDINA PSICOTRÓPICOS
 Listas A1, A2, A3

Notificação de Receita  Amarela

1º Talonário  Fornecido ao profissional devidamente

cadastrado, pela Autoridade Sanitária Estadual.

Demais talonários: confeccionados pelo profissional,

mediante numeração concedida pela Autoridade
Sanitária, através de solicitação, legível, sem emenda
ou rasura, feita mediante requisição.

Em Montes Claros, esse talonário e numeração são

fornecidos pela VISA/MOC
 NOTITICAÇÃO DE RECEITA A

TODO TERRITÓRIO NACIONAL, MAS, SE FORA DA UF

DE ORIGEM, DEVE SER ACOMPANHADA DA RECEITA
+ JUSTIFICATIVA DE USO.

Obs: Quantidades maiores poderão ser prescritas

mediante justificativa com CID ou diagnóstico e
posologia, data e assinatura, entregue ao paciente
juntamente com a notificação de receita A.
 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B
 B1 PSICOTRÓPICAS
 B2 PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS

MG 14.000.001
Nome do profissional CR___–UF: Nº Nome genérico
ou
Nome da instituição + endereço + telefone 30 comprimidos
12 mar 2005
Identificação do usuário 100 mg
Dr. Fulano de Tal
12/12 h
José de Oliveira Neto
R. Desembargador Fleury, 30 Carimbo da Farmácia/Drogaria
3722-8080 Nome do funcionário 12 02 05
M – 3.551.173 SSP - MG
 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B
VALIDADE: 30 DIAS

Poderá conter, no máximo:

a) Injetáveis: 5 ampolas.
b) Demais formas: 60 dias de tratamento

SOMENTE NA UF ONDE FOI CONCEDIDA A NUMERAÇÃO.

Obs: Quantidades maiores poderão ser prescritas mediante
justificativa com CID ou diagnóstico e posologia, data e
assinatura, entregue ao paciente juntamente com a
notificação de receita A.
TIOPENT AL
MIDAZOLAM
B1 -
DIAZEPAM
PSICOTRÓPICOS
CLORDI AZEPÓXIDO

AMINOREX
FENDIMETRAZINA B2
MAZINDOL PSICOTROPICAS
ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA) ANOREXIGENAS
 LISTAS DA PORTARIA 344/98

C1  OUTRAS
SUBSTÂNCIAS
SUJEITAS A
CONTROLE
ESPECIAL
RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL EM DUAS VIAS
 C1
VÁLIDO EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL

Poderá conter, no máximo: APENAS 3 Substâncias da

Lista C1

PRESCRIÇÃO LIMITADA A 5 AMPOLAS DE CADA

SUBSTÂNCIA

OUTRAS FORMAS: 60 DIAS DE TRATAMENTO

 C1
VALIDADE DA RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL

30 DIAS
DUAS VIAS: 1 CLIENTE + 1 FARMÁCIA OU DROGARIA
(CARIMBAR A VIA COMPROVANDO O ATENDIMENTO)
 Lista C1
ÁCIDO VALPRÓICO - ANTICONVULSIVANTE
AMITRIPTILINA – ANTIDEPRESSIVO TRICÍCLICO
BIPERIDENO - ANTIPARKISONIANO
CARBAMAZEPINA - ANTICONVULSIVANTE
CETAMINA - ANESTÉSICO-ANALGÉSICO
CITALOPRAM - ANTIDEPRESSIVO
ORLISTAT- INIBIDOR DA LIPASE INTESTINAL
PROPOFOL – ANESTÉSICO CURTA DURAÇÃO
SILDENAFILA – INIBIDOR SELETIVO
 Parágrafo único. As vendas de medicamentos a
base da substância Misoprostol constante da lista
"C1”, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares
devidamente cadastrados e credenciados junto a
Autoridade Sanitária competente.
 LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS
RETINÓICAS
NOTIFICAÇÃO(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
DE RECEITA
ESPECIAL

1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. ISOTRETINOÍNA
4. TRETINOÍNA
 C2
RETINÓIDES DE USO SISTÊMICO

Deverá ser acompanhada de “Termo de

Consentimento Pós-Informação” fornecidos
pelo profissional aos pacientes, alertando-os
que o medicamento é pessoal e intransferível,
e das suas reações e restrições de uso.
 VALIDADE DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

C2 30 DIAS
RETINÓIDES DE USO SISTÊMICO

SOMENTE NA UF ONDE FOI CONCEDIDA A

NUMERAÇÃO.
Poderá conter, no máximo:
a) Injetáveis: 5 ampolas.

b) Outras formas: 30 dias de tratamento

TERMO DE
CONHECIMENTO DE
RISCO: RETINÓICOS.
TERMO DE CONHECIMENTO
DE RISCO: RETINÓICOS
 VALIDADE DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

C3 15 DIAS
IMUNOSSUPRESSORA
FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)

Poderá conter, no máximo: 30 dias de

tratamento

SOMENTE NA UF ONDE FOI CONCEDIDA A NUMERAÇÃO.

LISTA - C3 - LISTA DE SUBSTÂNCIAS
IMUNOSSUPRESSORAS
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
•§ 1º A quantidade de Talidomida por
prescrição, em cada Notificação de
Receita, não poderá ser superior a
necessária para o tratamento de 30
(trinta) dias.

• § 2º A Notificação de Receita Especial da

Talidomida, terá validade de 15 (quinze)
dias, contados a partir de sua emissão e
somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.
 TERMO
RESPONSABILIDADE
TALIDOMIDA

2 vias:

1 prontuário
1 Coordenação Estadual
do Programa.
Continuação...
 VALIDADE DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
30 DIAS
C4 ANTI-RETROVIRAIS

Poderá conter, no máximo:

APENAS 5 Substâncias da Lista C4
SOMENTE FARMÁCIAS DO SUS

SOMENTE NA UF ONDE FOI CONCEDIDA A

NUMERAÇÃO.
 C4 ANTI-RETROVIRAIS

Deverá ser acompanhada de “Termo de Consentimento

Pós-Informação” (Anexo XV e Anexo XVI) fornecidos
pelo profissional aos pacientes, alertando-os que o
medicamento é pessoal e intransferível, e das suas
reações e restrições de uso.

SOMENTE NO ESTADO ONDE FOI CONCEDIDA A

NUMERAÇÃO.
 C4 ANTI-RETROVIRAIS

DELAVIDINA
DIDANOSINA (ddI)
EFAVIRENZ
ESTAVUDINA (d4T)
INDINAVIR
LAMIVUDINA (3TC)
NELFINAVIR
NEVIRAPINA
RITONAVIR
SAQUINAVIR
ZALCITABINA (ddC)
ZIDOVUDINA (AZT)
 LISTAS DA PORTARIA 344/98

C5  SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES

RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL EM DUAS VIAS
 VALIDADE = 30 DIAS

C5 - ANABOLIZANTES

LIMITE: 5 AMPOLAS DE CADA SUBSTÂNCIA

OUTRAS FORMAS: 60 DIAS DE TRATAMENTO
C5 - ANABOLIZANTES
DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA)
ESTANOZOLOL
FLUOXIMESTERONA OU
FLUOXIMETILTESTOSTERONA
MESTEROLONA
METANDRIOL
METILTESTOSTERONA
NANDROLONA
OXIMETOLONA
Médicos-veterinários e Dentistas: Só poderão prescrever
quando para uso veterinário e odontológico,
respectivamente.

O QUE FAZER QUANDO OCORRER ROUBO, FURTO OU

EXTRAVIO DO TALONÁRIO DE NOTIFICAÇÃO DE
RECEITAS?

1) FAZER B.O.
2) COMUNICAR À AUTORIDADE SANITÁRIA LOCAL.
 PROIBIÇÕES

Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de

fórmulas contendo associação medicamentosa
das substâncias anorexígenas constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, quando associadas entre si ou
com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou
extratos hormonais e laxantes, bem com
quaisquer outras substâncias com ação
medicamentosa.