Verificación del funcionamiento de los equipos, requerimientos del ámbito

regulado.
Requerimientos de los organismos de acreditación

Disertante: Dra. Marcela Álvarez: Consultora internacional de la FAO

Confirmación por examen y provisión de evidencia que se cumplen los

requerimientos específicos. En relación a la administración de equipos de
medición, la verificación provee los medios para comprobar que las desviaciones
entre los valores indicados por un instrumento de medición y los correspondientes
valores de una cantidad medida son consistentemente menores que el máximo
error permitido, definido en una norma, regulación o especificación particular de la
administración del equipo de medición.

El resultado de una verificación conduce a una toma de decisión en el sentido de

devolver al servicio, realizar ajustes, reparar, degradar o declarar obsoleto a un
equipo. En todos los casos se requiere que se registre por escrito la verificación y
que se guarden los registros del instrumento.

Verificación:

Según la Food and Drug Administration (USA):

El equipamiento y los procesos deben ser designados y/o seleccionados de

modo tal que se puedan alcanzar correctamente las especificaciones del
producto.

Verificación del funcionamiento

de los equipos

 Los equipos deben operar dentro de los límites establecidos por las
tolerancias.

(IQ= Calificación de la instalación).

 Luego de haber seleccionado el equipamiento, este debe ser evaluado y

probado para verificar que puede operar satisfactoriamente dentro de los
límites establecidos por el proceso.
  Esta fase de la validación incluye examen del diseño, determinación de la
calibración, mantenimiento, etc.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Calificaciones

 Calificación de diseño (DQ) es la verificación documentada de que el diseño

de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el
propósito al que se lo destina.

 Calificación de instalación (IQ) es la verificación documentada de que el

equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el
diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

International Conference on harmonization of technical requirements.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipos de calificaciones

 Calificación de operación (OQ) es la verificación documentada de que el

equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o
se comportan tal como se había previsto en la planificación previa.
 Calificación de comportamiento (PQ) es la verificación documentada de que
el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, oueden funcionar
eficientemente y con la debida reproducibilidad, considerando el metodo del
proceso y las especificaciones.
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Los gobiernos requieren

mediciones reguladas para:

 Control del medio ambiente

 Seguridad y salud laboral
 Control de transito
 Medicina

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

La Organización Internacional
de Metrología Legal
desarrolla Documentos y Recomendaciones relacionados con mediciones
que interesan a los Gobiernos

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Publicaciones de la OIML
referidas a la contaminación del agua

R 56 Standard solutions reproducing the conductivity of electrolytes

R 68 Calibration method for conductivity cells

R 82 Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic
substances

R 83 Gas chromatograph mass spectrometer/data system for analysis of organic

pollutants in water
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Productos alimenticios:

R 82 Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic
substances

R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides

and other toxic substances

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Esta recomendación provee requisitos para definir, probar, y verificar el

desempeño de los sistemas cromatográficos líquidos de alta resolución (HPLC)
utilizados para la determinación de pesticidas y otras sustancias tóxicas para
desarrollar programas de control de contaminación y en la evaluación de la calidad
de los productos alimenticios como lo establecen las leyes nacionales y
regulaciones.

Ejemplo:

OIML R 112 – HPLC para la medición de pesticidas y otras sustancias

tóxicas.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Bombas.

Inyectores.

Columnas.

Detector y sistemas de control de temperatura.

Sistema de adquisición de datos.

Se describen los requerimientos metrológicos
y técnicos para los componentes mayoritarios
de un sistema HPLC incluyendo.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides

and other toxic substances

R 100 Atomic absorption spectrometers for measuring metal pollutants in water

R 116 Inductively coupled plasma atomic emission spectrometers for

measurement of metal pollutants in water

R 123 Portable and transportable X-ray fluorescence spectrometers for field

measurement of hazardous elemental pollutants

Publicaciones de la OIML
referidas a la contaminación del agua

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Instrumentos de medida

 El uso correcto junto con el mantenimiento, limpieza y calibrado periódicos,

no garantiza necesariamente el funcionamiento adecuado de un
instrumento.

 La comprobación del correcto funcionamiento de los instrumentos utilizados

en el análisis físico-químico de alimentos, requiere una verificación de su
respuesta frente a sustancias de propiedades o concentraciones
conocidas.
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 La frecuencia de dichas comprobaciones se determinará en función de la

experiencia basándose en el tipo, comportamiento previo y necesidades del
equipo.
 Los intervalos entre los mismos deben ser inferiores al período en el que se
haya observado que el equipo puede sufrir distorsiones más allá de los
límites aceptables.

Instrumentos de medida

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 Cuando se tengan que utilizar equipos ajenos, para asegurarse de su

calidad, se comprobará y documentará los siguiente:

o Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de ensayo

(diseño, exactitud, etc.)
o Instrucciones de uso
o Registros de actividades de mantenimiento realizadas
o Certificado de calibración

Uso de equipos ajenos

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Equipos del Laboratorio de Microbiología

  material de uso general: material de vidrio o plástico (matraces, tubos de
ensayo, placas de Petri), instrumentos de muestreo, asas de siembra, etc.
 baños termostáticos, estufas, cabinas de seguridad biológica, autoclaves,
homogeneizadores, frigoríficos, congeladores, equipos de filtración, etc.
 equipos volumétricos: pipetas, distribuidores automáticos, sembradores en
espiral, etc.
 instrumentos de medida: termómetros, cronómetros, balanzas, pH-metros,
contadores de colonias, etc.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Mantenimiento de equipos

 En el documento ISO 7218, se facilitan directrices sobre el mantenimiento

de los equipos.

 El mantenimiento de los equipos esenciales debe realizarse a los intervalos

especificados dependiendo de factores tales como la frecuencia de uso.

 Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones

efectuadas.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Calibración de equipos

 El laboratorio debe establecer un programa para la calibración y/o

verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los
resultados de los ensayos.
 La frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones se establecerá en
función de la experiencia documentada y se basará en el uso, tipo y
resultados previos de las calibraciones de los equipos.
 Los intervalos entre sucesivas calibraciones y/o verificaciones deben ser
más cortos que el período de tiempo durante el cual se observan
desviaciones del equipo fuera de los límites aceptables.
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Equipos para medir la temperatura

 Cuando la precisión de la medida de la temperatura tenga un efecto directo

en el resultado del análisis, los equipos como termómetros de columna
líquida, termopares o termómetros de resistencia de platino (TRP) (en
estufas y autoclaves), deberán tener una calidad adecuada para cumplir las
especificaciones del método de ensayo.
 La calibración de los equipos de medida de la temperatura debe ser
apropiada para la precisión que se requiere.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 La trazabilidad de la medida de la temperatura puede garantizarse

mediante la calibración del equipo de medida frente a un patrón de
referencia adecuado, ya sea un termómetro, termopar o termómetro de
resistencia de platino, de acuerdo con un procedimiento documentado,
siempre que la incertidumbre global del patrón de referencia sea apropiada
para la calibración.

Equipos para medir la temperatura

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 Cuando la precisión de la medida de la temperatura no tenga un efecto

directo en el resultado del ensayo, por ejemplo, en el caso de frigoríficos y
congeladores, los laboratorios pueden cumplir también los requisitos de
acreditación utilizando termómetros de trabajo debidamente verificados por
el laboratorio.
 Equipos para medir la temperatura

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 Los autoclaves deben cumplir las tolerancias de temperatura especificadas.

 No se recomienda la utilización de autoclaves provistos sólo de un

manómetro para esterilizar medios o descontaminar residuos.

Autoclaves

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 La estabilidad y la uniformidad de la temperatura, así como el tiempo

necesario para alcanzar condiciones de equilibrio en los autoclaves debe
verificarse inicialmente y documentarse.

 La constancia de las características registradas durante la verificación

inicial del equipo debe comprobarse y registrarse después de efectuar una
modificación o reparación, por ejemplo al sustituir el termostato o el
programador.

Autoclaves
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 Cuando sea necesario, el ciclo de esterilización/descontaminación debe

tener en cuenta el perfil de calentamiento de la carga.
 Deben darse instrucciones claras de funcionamiento basadas en los perfiles
de calentamiento determinados para los usos que lo requieran.

Autoclaves

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 Debe mantenerse un registro de las operaciones realizadas en el autoclave,

incluyendo la temperatura y el tiempo.

 Esto debe realizarse para cada ciclo, indicando su aceptación o rechazo.

Autoclaves

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 El control de la temperatura puede realizarse mediante una de las

siguientes formas:

o (i) utilizando un termopar y un aparato registrador para obtener un

gráfico impreso;
o (ii) utilizando un termómetro de temperatura máxima;
o (iii) por observación directa y registro de la temperatura máxima
alcanzada.
 Autoclaves

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Cabinas de flujo laminar y de seguridad biológica

 En las cabinas de flujo laminar debe verificarse periódicamente la velocidad

del aire, estado de los filtros y control microbiológico de esterilidad del aire.
 En las cabinas de seguridad biológica debe comprobarse además su
estanqueidad.
 Estas verificaciones deben quedar registradas.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA
LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS.
G-ENAC-04

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato

Requisitos

Frecuencia sugerida

Termómetro de referencia
Termopar de referencia

Recalibrado plenamente

trazable.

Punto único (p.ej., punto de congelación)

Recalibrado plenamente

trazable.

Verificar frente a termómetro de referencia

Cada 5 años

Anualmente

Cada 3 años

Anualmente

Termómetros de trabajo

Termopares de trabajo

Frente a termómetro de referencia en punto de congelación y/o rangos de

temperatura de trabajo

Anualmente

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Balanzas
Calibración

plenamente trazable

Anualmente

Pesas de calibración

Calibración plenamente

trazable

Cada 5 años

Pesa(s) de control

Frente a pesa calibrada o verificar en la balanza inmediatamente después de la

calibración trazable

Anualmente

Cronómetros

Frente a señal horaria nacional

Anualmente

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

 DIRECTRICES PARA
LA PUESTA EN SERVICIO
Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS
G-ENAC-04

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato

Requisitos

Frecuencia sugerida

Equipos con temperatura controlada (incubadoras, baños, refrigeradores,

congeladores)

a) Verificar la estabilidad y uniformidad de la temperatura

b) Verificar la temperatura

a) Inicialmente, cada 2 años y después de reparación/ modificación

b)Diariamente/ con cada uso

Estufas de esterilización

a) Verificar la estabilidad/uniformidad de la temperatura

b) Verificar la temperatura

a) Inicialmente, cada 2 años y después de reparación/ modificación

b)Diariamente/ con cada uso

Autoclaves

a. Verificar las características para cargas/ciclos

b) Verificar la temperatura/tiempo

a) Inicialmente, cada 2 años y después de reparación/modificación

b) Con cada uso

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Cabinas de seguridad

a) Verificar las características técnicas

b) Control microbiológico

c) Verificar la velocidad del aire

a) Inicialmente, todos los años y después de reparación/modificación

b) semanalmente

c) Con cada uso

Cabinas de flujo laminar

a) Verificar las características técnicas

b) Verificar la esterilidad

a) Inicialmente y después de reparación/modificación

b) Semanalmente

pH metros

Ajuste de la respuesta utilizando como mínimo 2 tampones de la calidad

adecuada

Diariamente/con cada uso

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Balanzas

Ajuste del cero y verificación con la pesa de control

Diariamente/con cada uso

Destilador, desionizador y unidad de ósmosis inversa

a) Verificar conductividad

b) Verificar contaminación microbiana

a) Semanalmente

b) Mensualmente
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato

Requisitos

Frecuencia sugerida

Diluidores gravimétricos

a) Peso y volumen distribuido

b) Verificar coeficiente de dilución

a) Diariamente

b) Diariamente

Distribuidores de medios

Verificar el volumen distribuido

Con cada ajuste o reposición

Pipetas automáticas

Verificar la precisión y exactitud del volumen distribuido

Periódicamente (dependerá de la frecuencia y naturaleza del uso)

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Sembradores en espiral

a) Verificar características técnicas frente a método convencional

b) Verificar el estado del punzón y puntos de inicio y fin

c) Verificar volumen distribuido

a) Inicialmente y anualmente

b) Diariamente/con cada uso

c) Mensualmente

Contadores automáticos de colonias

Verificar frente al recuento manual

Anualmente

Jarra de anaerobiosis

Indicador anaeróbico

Con cada uso

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA
EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS
G-ENAC-04
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

a. Periódicamente, según las recomendaciones del fabricante

b. Anualmente o según las recomendaciones del fabricante
c. Anualmente

a. Verificar visualmente la junta, limpiar/drenar la cámara

b. Revisión completa
c. Control de seguridad del vaso de presión

Autoclaves

Cada mes o cada 6 meses si se utiliza un biocida

Vaciar, limpiar, desinfectar y rellenar

Baños María

a. Mensualmente
b. Según sea necesario (Ej cada 3 meses)
c. Según sea necesario (Ej anualmente)

Limpiar las superficies internas y desinfectar si es necesario

a. Incubadoras,
b. refrigeradores
c. congeladores y estufas
 Frecuencia sugerida

Requisito

Tipo de aparato

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Anualmente o según las recomendaciones del fabricante

Revisión completa y comprobación mecánica

Cabinas de seguridad y de flujo laminar

a. Anualmente
b. Con cada uso

a. Revisar
b. Limpiar y desinfectar

Centrífugas

Frecuencia sugerida

Requisito
 Tipo de aparato

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Microscopios

Revisión completa de mantenimiento

Anualmente

pH metros

a) Limpiar electrodos

b) Revisar/rellenar electrolito

a) Con cada uso

b) Cuando sea necesario

Balanzas/Diluidores gravimétricos

a) Limpiar

b) Revisar

a) Con cada uso

b) Anualmente
Destilador

Limpiar y desincrustar

Según sea necesario (Ej. cada 3 meses)

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Desionizador, unidad de ósmosis inversa

Sustituir cartucho y membrana

Según las recomendaciones del fabricante

Jarra de anaerobiosis

Limpiar/desinfectar

Después de cada uso

Distribuidores de medios, equipos volumétricos, pipetas, equipos de

filtración de membrana, etc.

Descontaminar, limpiar y esterilizar según sea apropiado

Con cada uso

Sembradores en espiral
a) Revisar

b) Descontaminar, limpiar y esterilizar

a) Anualmente

b) Con cada uso