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DROGUERIA DRACTORE
S.A.C.

MANUAL DE ORGANIZACION
Y FUNCIONES

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Q.F. Asesor Q.F. D.T Gerente General

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1. OBJETIVO:

Conocer las funciones del personal que labora en la Droguería DRUCSTORE S.A.C.

2. ALCANCE:

Este procedimiento se aplica a todo el personal que labora en la Droguería.

3. REFERENCIA:
 Ley Nº 26842. Ley General de Salud.
 Ley Nº 29459. Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprobó la Directiva Sanitaria N° 031-
MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de
Medicamentos".
 D.S. 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
 D.S. 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 D.S. 001-2012-SA y D.S. 016-2013-S.A Modifica artículos para el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 D.S. 002-2012-SA Modifica artículos para el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
Aprobado por D.S. 014-2011-S.A.
 D.S. 033-2014-S.A Modifica el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Aprobado por D.S.
014-2011-S.A.
 D.S. 029-2015-SA Modificatoria del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 D.S. 009-2015-SA Modifican Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos a efecto de incluir a la
República de Corea como país de alta vigilancia sanitaria.
 D.S. 010-2015-SA Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a efecto de incluir a la
República de Corea como país de alta vigilancia sanitaria.
 R.M. 132-2015/MINSA Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,
Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.
 RM-233-2015 Disposiciones Complementarias Transitorias a la RM-132-2015/MINSA.
 D.S. 016-2017- SA Modifican Reglamento para el registro, control, y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 R.D. 033-2017 /DIGEMID-DG-MINSA Aprueban el “Listado de dispositivos médicos para

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comercializar al usuario por las droguerías y laboratorios”

 Resolución Ministerial 539-2016/MINSA Norma Técnica para la farmacovigilancia. (NTS N° 123-
MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios).
 R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA. Aprueban el formato de Notificación de Sospecha de
Reacciones Adversas a Medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de Registro
Sanitario y del Certificado de Registro Sanitario.

4. FRECUENCIA:
No aplica.

5. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad del Gerente General y/o el Director Técnico mantener actualizado este
procedimiento.

6. PROCEDIMIENTO:

6.1. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL GERENTE GENERAL

1. El Gerente tiene la representación jurídica, comercial y administrativa de la empresa. El cargo es
compatible con el de Director.
2. Recibir los informes de cada una de las áreas.
3. Realizar los contratos con los clientes y proveedores.
4. Aprobación de los nuevos proyectos.
5. Toma de decisiones internas y externa.
6. Proveer de los recursos para toda la organización.
7. Velar por los intereses de los accionistas.
8. Revisar los balances de la Empresa.
9. Revisión de Pagos de Proveedores y Servicios de Manufactura.
10. Designar los sueldos y préstamos de la empresa.
11. Seleccionar los Proveedores de compras específicas.

6.2. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO

1. Establecer un sistema de calidad adecuado que asegure la conservación, estabilidad y calidad
de los productos.
2. Verificar que los productos adulterados, contaminados, falsificados o expirados sean retirados de
la venta, y cuando corresponda sean destruidos.

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3. Capacitar y entrenar al personal auxiliar, y supervisar el correcto desempeño de las funciones

que en éste se deleguen.
4. Garantizar la veracidad de las declaraciones, documentación e información presentada para
solicitar el registro sanitario o su modificación.
5. Mantener vigente los Registros Sanitarios de los productos que comercializa la empresa y
custodiar la documentación técnica de los mismos.
6. Verificación del orden y limpieza de los ambientes y del personal.
7. Informar a la Gerencia General de las situaciones de problemas que se puedan presentar y
puedan poner en riesgo la comercialización de los productos, para poder tomar las acciones
correctivas del caso.
8. Elaborar los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) y controlar el cumplimiento de los
mismos.
9. Realizar las coordinaciones respectivas para la programación del Proceso de Auto inspección,
con la finalidad de evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y
distribución de los productos.

6.3. FUNCIONES DE GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS:

1. Realizar seguimiento a las actividades correspondientes al sistema de gestión de calidad
2. Coordinar las actividades requeridas para la atención de visitas de clientes y/o auditorias
programadas.
3. Solicitar las agendas de auditoría y/o cuestionarios de auditoría.
4. Recopilar información necesaria para la preparación de material, informes, resolución de
cuestionarios de auditorías y evaluaciones de clientes.
5. Mantener en correcto orden y actualizado el file de documentación del sistema de gestión
de calidad.
6. Mantener actualizada la matriz de quejas y reclamos de los clientes.
7. Elaborar informes de reclamo. -Realizar inspecciones y reportar a la jefatura
de aseguramiento de calidad los resultados.
8. Actualización de documentos (procedimientos, formatos, instructivos, manuales, etc) cuando lo
requieran las distintas áreas.
9. Realizar seguimiento de las acciones correctivas.
10. Brindar asistencia en el levantamiento de información requerida por la jefatura
de aseguramiento de calidad.
11. Preparar el material para las capacitaciones programadas.
12. Realizar seguimiento al cumplimiento del programa de capacitación.

6.4. FUNCIONES DEL RESPONSABLE DE ALMACÉN:

1. Es el encargado de realizar la recepción de los productos.

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2. Almacenar de manera adecuada a los productos.

3. Preparar los pedidos.
4. Se encarga de embalar y despachar los productos.
5. Se encarga de ubicar los bienes en los ambientes y/o lugares asignados de acuerdo a su grupo o
clasificación.
6. Mantener actualizado el kardex.
7. Coordinar con el Químico Farmacéutico Director Técnico y apoyar cuando se realice el Inventario
Físico del Almacén.
8. Rotula las cajas y/o paquetes señalando el destino del mismo.
9. Visar las guías de remisión cuando efectúe despacho de Mercadería.
10. Controlar la Temperatura y humedad del almacén y registrarlo.
11. Supervisar al Encargado de Limpieza.
12. Velar por la seguridad y conservación de los bienes Almacenados.

6.4 FUNCIONES DEL PERSONAL DE LIMPIEZA

1. Encargarse del mantenimiento de la limpieza en el almacén.
2. Recolectar los desechos sólidos comunes (bolsa negra) de los recipientes que están colocados
en cada cubículo de la droguería.
3. Mantener la limpieza de las áreas aledañas al almacén.
4. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones sanitarias e indicaciones del Director Técnico.
5. Realizar la limpieza de las estructuras y superficies del almacén.
6. Realizar la desinfección del piso del almacén.
7. Registrar todas las actividades diarias en el formato correspondiente.
8. Informar desperfectos o inconveniente a su jefatura.

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