Centro de Farmacovigilancia UNMSM POES Nº 001

Procedimientos Operativos Estándar(POE) 1 de 2

ANÁLISIS DE BASES DE DATOS LIBRES ON LINE SOBRE SOSPECHAS
DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS.
F.Emisión: 15/05/2019 F. Revisión: 16/05/2019 F. Venc. : 15/05/2020

1. OBJETIVO

Brindar los lineamientos para realizar el análisis de las bases de datos libres
sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos encontradas on line
por el equipo del Centro de Farmacovigilancia de la UNMSM.

2. ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todas las reacciones adversas a medicamentos

reportadas en bases de datos libres online.

3. DEFINICIONES

Medicamento: Forma farmacéutica que contiene uno o la combinación de

varios fármacos en conjunto con otras sustancias denominadas excipientes.2
Evento adverso (EA): Cualquier suceso que puede presentarse durante el
uso de un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario
pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho uso. En este
caso, el punto básico es la coincidencia en el tiempo, sin ninguna sospecha
de una relación causal.3
Reacción Adversa al medicamento (RAM): Evento adverso asociado
directamente a un problema relacionado al medicamento (PRM) , por lo que
se trata entonces de la respuesta inadecuada de un medicamento que ocurre
a las dosis normalmente usada en el hombre, para profilaxis, diagnóstico o
tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiológicas. 3
Reacción adversa a medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece con las dosis normalmente usadas en el ser
humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento, o para modificar
funciones fisiológicas4
Clasificación de las reacciones Adversas según su gravedad: Leve,
moderada, grave.
● Reacción Adversa Leve: Reacción que se presenta con signos y
síntomas fácilmente tolerados, no necesitan tratamiento, ni prolongan
la hospitalización y pueden o no requerir de la supervisión del
producto. Se considera esta una reacción no seria.
● Reacción Adversa Moderada: Reacción que interfiere con las
actividades sin amenazar directamente la vida del paciente. Requiere
tratamiento farmacológico y puede o no requerir la suspensión del
producto farmacéutico. Se considera esta una reacción no seria.
● Reacción Adversa Grave: Cualquier ocurrencia médica que se
presenta con la administración de cualquier dosis de un producto
farmacéutico que ocasione uno o más de los siguientes supuestos.
o Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
o Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia
hospitalaria.
o Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o
significativa.
o Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién
nacido.
o Contribuye directa o indirectamente a la muerte del
paciente.

Reacción adversa inesperada: Aquella reacción que no se encuentra en la

ficha técnica o inserto del producto farmacéutico.3
Incidentes Adversos: Cualquier evento no deseado que causa un daño al
paciente, usuario, operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que
puede o no estar asociado con uno o más dispositivos médicos. Está
relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los
mismos. Incluye errores adversos prevenibles.3
Clasificación de Incidentes adversos: Leves, Moderados y graves
 o Incidente Adverso Leve: Incidente que no modifica la calidad de
vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera
como un incidente no serio.
o Incidente Adverso Moderado: Incidente que modifica las
actividades diarias normales del afectado (incapacidad temporal). Se
considera como un incidente no serio.
o Incidente Adverso Grave: Incidente que ocasiona uno o más uno o
más de los siguientes supuestos:
• Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente
• Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia
hospitalaria
• Causa invalidez o incapacidad permanente o significativa
• Provoca una perturbación, riesgo o muerte fetal o anomalía
congénita Reporte Válido: Es aquel reporte validación previa
se determina que los datos son correctos y los campos están
llenados completamente con la información requerida.

Reporte de Detección de Señales: Información sobre una posible relación

de causalidad entre un evento adverso y un fármaco, siendo este evento
adverso previamente desconocido o no documentado anteriormente para
dicho fármaco. No siendo suficiente un único reporte de Evento Adverso.3
Formato de Reporte: Es el medio físico por el cual se realiza la notificación
a la autoridad sanitaria, los formatos que se manejan en el establecimiento
son 2:3
Formato de Reporte de sospecha de Incidente Adverso (DE-11): Este formato
sirve para reportar Incidentes Adversos a los dispositivos médicos o
problemas relacionados a la calidad de los mismos.
Formato de Notificación de Sospecha de RAMs (DE-10): Este Formato sirve para
reporte de sospecha de reacciones Adversas a los medicamentos y
medicamentos herbarios, problemas de calidad de los productos farmacéuticos
y otras situaciones que ameriten reporte.

Otras situaciones de reporte que pueden ser reportadas: Error en la

medicación, uso de medicamentos para indicaciones que no son
aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crónico,
 evaluación de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y mal
uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos con
químicos e interacciones entre medicamentos y alimentos con los,
cuando estos casos no se acompañen de eventos serios, se reportarán
como eventos no serios en cuanto al tiempo establecido.3
Algoritmo de Causalidad: Instrumento para la evaluación de sospechas
de reacciones adversas a productos farmacéuticos a través de una serie de
preguntas cerradas, pueden ser cualitativas o cuantitativas; permite
unificar criterios en el proceso de evaluación. El sistema peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia utiliza el algoritmo de Karch y Lasagna
modificado.3
Fecha de notificación: Fecha en la que se realiza la diligencia del formato.5
Diagnóstico, condiciones médicas relevantes, resultados de exámenes
y antecedentes: Describe el diagnostico principal y datos de importancia
como: Falla hepática, renal, alergias, antecedentes, embarazo, resultados de
exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.5
Descripción del incidente adverso: Descripción detallada de los signos y
síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas
o exámenes diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos
al reporte.5
Notificante: Nombre de la persona que diligencia el formato.5

4. FRECUENCIA

Cada vez que una sospechas de reacciones adversas a medicamentos sea

encontrada en bases de datos on line.

5. PROCEDIMIENTO

1. Ingresar la información de la sospecha de reacción adversa a la base de

datos en excel del Centro de Farmacovigilancia.
2. Realizar el análisis de causalidad, tomando como guía o metodología del
análisis de acuerdo a la Guía definición de causalidad OMS.
3. Determinar la seriedad de la RAM, según lo establecido por el mismo
documento de la OMS.
Realizar un análisis descriptivo de una serie de casos: basado en una evaluación
de causalidad y la aparición del evento adverso teniendo en cuenta:
● la aparición del evento adverso.
● ausencia de síntomas que relacionan el evento con la exposición
● la evidencia de discontinuidad positiva del tratamiento o reexposición
positiva.
● Que el evento sea coherente con los efectos farmacológicos/toxicológicos
● Guarde coherencia con los efectos conocidos de otros medicamentos de
la misma clase.
● Existencia de otras evidencias de apoyo.
● La ausencia de explicaciones alternativas; por ejemplo, de medicaciones
concomitantes
Como parte de la revisión de casos se prestará atención a las características
que pudieran sugerir una relación causal entre el uso del medicamento y los
eventos adversos. Cabe señalar que se tendrán en cuenta las categorías
recomendadas por la OMS según la valoración de causalidad: Definitiva,
Probable, Posible.

Acontecimientos adversos serios:

a. Produjo o prolongó la hospitalización.
b. Malformación en recién nacido.
c. Existió riesgo de muerte a causa de la reacción.
d. Produjo la muerte (Fecha: _______________).
e. Produjo discapacidad o incapacidad permanente.
f. Otra condición médica importante
Si no se cumple con ninguno de estos criterios se considera que la RAM
es NO SERIA.

4. Clasificar la reacción adversa al medicamento, de acuerdo al tipo de

mecanismo reacción, según las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
para las Américas:
TIPO A: Reacciones dependientes del medicamento. Son efectos que por lo
general se detectan tempranamente en los estudios clínicos previos a la
comercialización de un medicamento. Son relativamente frecuentes,
 dependientes de la dosis y representan una extensión de la acción
farmacológica de la molécula. Por sus características son esperados y
tienen el potencial de ser prevenibles si los medicamentos se utilizan de
forma adecuada.

TIPO B: Reacciones dependientes del medicamento o idiosincráticas. A

diferencia de las reacciones adversas tipo A, generalmente pasan
desapercibidas, durante los estudios clínicos previos a la
comercialización de los medicamentos, son relativamente infrecuentes y
no guardan relación con la dosis ni con el efecto farmacológico del
fármaco. Por sus características, estas reacciones son inesperadas y
difícilmente prevenibles.

TIPO C: Son aquellas relacionadas con el tiempo de uso y la dosis de un

medicamento. Resultan de la exposición prolongada a un fármaco y a
dosis acumulativas del mismo. Son infrecuentes y difícilmente
detectables.

TIPO D: Están relacionadas con el tiempo de exposición a un medicamento. En

este grupo se encuentran los fármacos teratogénicos. Son difícilmente
detectables.

TIPO E: Estos efectos se derivan de la suspensión de un medicamento. Pueden

ser prevenibles.

TIPO F: Estas reacciones incluyen el fallo inesperado de una terapia. Este tipo
de reacciones son frecuentes y muchas veces dependen de la
dosificación inadecuada, o de la existencia de interacciones con otros
fármacos. Pueden ser prevenibles.

5. Incluir el análisis resultante en la base de datos.

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. OMS. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: Guía para la
instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de
Farmacovigilancia. Uppsala Monitoring Centre. 2001.
2. Jaramillo, F. Farmacología general (3ª edición) México: Textos
Universitarios. 2012.
3. Requejo, K. Propuesta de Procedimiento Operativo Estándar para reporte
de Sospecha de Incidentes Adversos y Notificación de Sospecha de
Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAMs) para Oficina
Farmacéutica, en la Región La Libertad. UNT. 2016. pp 41 -43. Disponible
en:
http://dspace.unitru.edu.pe/bitstream/handle/UNITRU/4199/Requejo%20
Torres%20Kelyn.pdf?sequence=1&isAllowed=y [Accesado el 15 de mayo
de 2019]
4. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia para las Américas. Washington: Red Panamericana de
Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Red PARF Documento
Técnico No.5.; 2011.
5. Invima. Formato reporte de sospecha de eventos adversos a
medicamentos-Foream. 2014.