Diseño de Un SGC Conforme ISO 9001 2015 para Laboratorio Clínico

UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS
ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO
CARMIGNIANI”
AUTORAS:
BAQUE REYES JENIFFER JANETH
LEYES PRECIADO KATIUSKA BELEN
TUTOR:
ING. DAVID XAVIER YÁNEZ FLORES
GUAYAQUIL - ABRIL
2017
FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA
TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE
INGENIERO EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.
Tema:
ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL
LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO
CARMIGNIANI”
AUTORAS:
TUTOR:
ING. DAVID XAVIER YÁNEZ FLORES
GUAYAQUIL - ABRIL
2017
i
REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA
FICHA DE REGISTRO DE TESIS

TÍTULO Y SUBTÍTULO:
“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS ESTÁNDARES DE
LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR.
EDUARDO CORNEJO CARMIGNIANI”
AUTORES: TUTOR:
Baque Reyes Jeniffer Janeth Ing. Xavier Yánez Flores
REVISORES:
Leyes Preciado Katiuska Belén Ing. Georgina Pazan
Ing. Jaime Fierro
INSTITUCION: Universidad de Guayaquil FACULTAD: Ingeniería Química
CARRERA: INGENIERIA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
FECHA DE PUBLICACIÓN: N° DE PÁGS.: 143
ÁREA TEMÁTICA: Calidad
PALABRAS CLAVES: Norma, calidad, organización, diseño
RESUMEN
El trabajo de investigación expuesto sobre el diseño de un sistema de gestión de calidad para el laboratorio
de análisis clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani se desarrolló en 4 fases: En la a primera fase la
evaluación del problema de la compañía por medio de las herramientas de calidad, se hizo el diagnóstico,
pronóstico y control del pronóstico para definir sus consecuencias y posibles soluciones. La segunda
denominada antecedes del marco teórico, consta de tesis y documentos a que sustentan de la problemática
planteada en la fase uno. El marco metodológico o fase tres señala el tipo de investigación documental,
cualitativa y cuantitativa que por medio de la lista de verificación se pudo interpretar el nivel de cumplimento
de la organización versus a la Norma ISO 9001:2015. La fase final contiene en la propuesta, basándose en
los puntos mandatorios como el diseño de los pilares del laboratorio como valores, misión, visión y política.
N° DE REGISTRO (en base de datos): N° DE CLASIFICACIÓN:

DIRECCIÓN URL :
ADJUNTO PDF: SI NO
E-mail:
Teléfono:
katilina94@hotmail.com
CONTACTO CON AUTORES:
0969563631 E-mail:
0968707686 jennycris21@hotmail.com
NOMBRE:UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL –
CONTACTO DE LA INSTITUCIÓN FACULTAD DE ING. QUIMICA
Teléfono:
ii
FACULTAD INGENIERÍA QUIMÍCA
CARRERA INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO
Acta de Aprobación
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
TEMA: “DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS

ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL LABORATORIO
DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO CARMIGNIANI
Trabajo de titulación presentado por:
Baque Reyes Jeniffer Janeth
Leyes Preciado Katiuska Belén
Aprobado en su estilo y contenido por el Tribunal de Sustentación
Atentamente
LCDO. PAREDES OCHOA ALBERTO, MAE ING. YANEZ FLORES XAVIER DAVID, MBA
PRESIDENTE DIRECTOR DEL PROYECTO
ING. PAEZ GRACIA GALO JAIME, MSc ING. VEGA SANDOVAL JOHANN CRISTIAN,
MSc
MIEMBRO PRINCIPAL MIEMBRO PRINCIPAL
iii
Certificado Gramatologo
iv
FACULTAD INGENIERÍA QUIMÍCA
Certificado Sistema Anti plagio
Habiendo sido nombrado el Ing. Xavier Yánez Flores, tutor del trabajo de titulación,
certifico que el presente proyecto ha sido elaborado por Baque Reyes Jeniffer Janeth, C.C.:
091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7 con mi respectiva
supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero en Sistemas
de Calidad y Emprendimiento.
Se informa que el proyecto: “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme
a los estándares de la norma técnica ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis
clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”, ha sido orientado durante todo el periodo de
ejecución en el programa anti plagio (urkund) quedando el 9% de coincidencias.
Ing. Xavier Yánez Flores

v
FACULTAD INGENIERÍA QUÍMICA
Certificación del Tutor
Habiendo sido nombrado el Ing. Xavier Yánez Flores, tutor del trabajo de titulación,
certifico que el presente proyecto ha sido elaborado por Baque Reyes Jeniffer Janeth, C.C.:
091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7 con mi respectiva
supervisión como requerimiento parcial para la obtención del título de Ingeniero en Sistemas
de Calidad y Emprendimiento.
Tema: “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme a los estándares de
la norma técnica ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis clínico Dr. Eduardo
Cornejo Carmigniani”
Certifico que he revisado y aprobado en todas sus partes, encontrándose apto para su
sustentación.
Ing. Xavier Yánez Flores

vi
FACULTAD INGENIERÍA QUÍMICA
Renuncia de Derechos de Autor
Por medio de la presente certifico que los contenidos desarrollados en este trabajo de
titulación son de absoluta propiedad, y responsabilidad de Baque Reyes Jeniffer Janeth,
C.C.: 091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7
Cuyo título es “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme a los
estándares de la norma técnica ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis clínico Dr.
Eduardo Cornejo Carmigniani”
Derechos que renuncio a favor de la Universidad de Guayaquil, para que haga uso
como a bien tenga.
C.C. 091958893-9
C.C. 080352405-7
vii
Dedicatoria
BAQUE REYES JENNIFER JANETH
A mis padres quienes me dieron la vida siempre me apoyaron, con sus sabios consejos e
hicieron de mí una gran persona y cuidaron de mis hijos mientras estudiaba. A mis hermanas
que estuvieron hay apoyándome y dándome ánimo para salir adelante en mis estudios. A mi
esposo por la confianza que puso en mí a pesar de los momentos difíciles que hemos pasado
y me brindó día a día su apoyo incondicional para realizarme profesionalmente. A mis hijos
Christian y Cristina quienes motivaban día a día esa chispa de darles un futuro mejor
viii
Dedicatoria
LEYES PRECIADO KATIIUSKA
Mi madre Jacinta: pilar fundamental de mi lecho familiar, que, gracias a su apoyo
incondicional a lo largo del desarrollo de toda mi vida, junto a sus valores morales y
múltiples enseñanzas, que me han preparado como prevalecer ante las adversidades.
Mi padre Marco: por el cariño leal demostrado en el transcurso de mi existencia,
mostrando siempre su deseo ferviente de ser superado por mí en todos los ámbitos de la vida.
Mi hermano Marcos Andrés: por estar siempre conmigo, dándome su apoyo y cariño, que
me ha fortalecido para ser su ejemplo de superación.
Mis primos Paola, Daniel e Isabel: por quererme y apoyarme perennemente en los buenos
y malos momentos, haciéndome sentir como su hermana menor.
Mi tía Rocío: consejera desde mi niñez, dotada de un cariño especial y una majestuosa
sabiduría lo que le permitió ser un eje fundamental en mi desarrollo personal

ix
Agradecimiento
A Dios padre todo poderoso por darnos la fortaleza y la lucidez para conseguir nuestras
metas paso a paso, amparadas en la fe de su amor.
Katiuska y Jeniffer
x
RESUMEN
El trabajo de investigación expuesto sobre el diseño de un sistema de gestión de calidad para
el laboratorio de análisis clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani se desarrolló en 4 fases:
En la a primera fase la evaluación del problema de la compañía por medio de las
herramientas de calidad, se hizo el diagnóstico, pronóstico y control del pronóstico para
definir sus consecuencias y posibles soluciones. La segunda denominada antecedes del marco
teórico, consta de tesis y documentos que sustentan la problemática planteada en la fase uno.
El marco metodológico o fase tres señala el tipo de investigación documental, cualitativa y
cuantitativa que por medio de la lista de verificación se pudo interpretar el nivel de
cumplimento de la organización versus a la Norma ISO 9001:2015. La fase final contiene en
la propuesta, basándose en los puntos mandatorios como el diseño de los pilares del
laboratorio como valores, misión, visión y política.
Palabras Claves: Norma, calidad, organización, diseño

xi
ABSTRAC
The research work on the design of a quality management system, the clinical analysis
laboratory Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani was developed in 4 phases detailed below: The
first phase is composed of the evaluation of the problem of the company where by means of
the tools of quality diagnosis, prognosis and control of the prognosis could be defined its
consequences and possible solutions. The second one, called the antecedents of the
theoretical framework, consists of theses or documents in order to solve the problem in phase
one. The methodological framework or phase three was based for the present project in the
type of documentary, qualitative and quantitative research that through the checklist could
interpret the level of compliance of the organization versus ISO 9001: 2015. The final phase
was based on the proposal, based on the mandatory points as the design of the pillars of the
laboratory as values, mission, vision and policy.
Key Words: Standard, quality, organization, desing

xii
Contenido
Certificado Gramatologo ______________________________________________ iii
Certificación del Tutor _________________________________________________ v
Renuncia de Derechos de Autor _________________________________________ vi
Dedicatoria _________________________________________________________vii
Dedicatoria ________________________________________________________ viii
RESUMEN __________________________________________________________ x
ABSTRAC _________________________________________________________ xi
NOMBRE DEL PROYECTO: ___________________________________________ 1
INTRODUCCIÓN ____________________________________________________ 1
CAPÍTULO I ________________________________________________________ 3
1. EL PROBLEMA ______________________________________________________ 3
1.1. Antecedentes _______________________________________________________ 3
1.2. Planteamiento Del Problema ___________________________________________ 4
1.3. Diagnóstico del problema ______________________________________________ 4
1.4. Pronóstico del problema _______________________________________________ 6
1.5. Control al pronóstico –solución al problema _______________________________ 7
1.6. Formulación del Problema _____________________________________________ 9
1.7. Sistematización Del Problema __________________________________________ 9
1.8. OBJETIVOS________________________________________________________ 9
1.8.1. Objetivo general _________________________________________________ 9
XII
xiii
1.8.2. Objetivos específicos _____________________________________________ 9
1.9. JUSTIFICACIÓN___________________________________________________ 10
1.9.1. Aspectos teóricos _______________________________________________ 11
1.9.2. Aspecto metodológico ___________________________________________ 12
1.9.3. Aspecto práctico ________________________________________________ 12
1.10. Delimitación del problema __________________________________________ 12
1.10.1. Delimitación espacial __________________________________________ 12
1.10.2. Delimitación temporal __________________________________________ 13
1.10.3. Delimitación universal _________________________________________ 13
1.11. INTERROGANTES DE LA INVESTIGACIÓN ________________________ 13
1.11.1. Hipótesis general ______________________________________________ 13
1.11.2. Hipótesis particular ____________________________________________ 13
1.11.3. Explicación de las variables _____________________________________ 14
CAPÍTULO II _______________________________________________________ 16
2.1. Antecedentes de la Investigación _________________________________________ 16
2.2. Marco teórico ______________________________________________________ 18
2.2.2. Normas ISO ______________________________________________________ 18
2.2.3. Evolución de la Norma ISO 9001 _____________________________________ 19
2.2.4. ISO 9001:2015____________________________________________________ 19
2.2.5. Calidad __________________________________________________________ 22
2.2.6. Evolución de la calidad _____________________________________________ 23

xiv
2.2.7. Mejora continua ___________________________________________________ 23
2.2.8. Sistema de gestión de la calidad ______________________________________ 27
2.2.9. Gestión de la calidad en sistemas de salud ______________________________ 27
2.2.10. Principios de la calidad ____________________________________________ 27
2.3. Marco contextual ___________________________________________________ 30
2.3.1. Reseña histórica del laboratorio Eduardo Cornejo Carmigniani ___________ 31
2.4. Marco conceptual ___________________________________________________ 31
2.5. Marco legal y/o normativo ____________________________________________ 31
CAPÍTULO III ______________________________________________________ 33
3.1. MARCO METODOLÓGICO _______________________________________ 33
3.1. Diseño metodológico __________________________________________________ 33
3.2. Tipo de investigación __________________________________________________ 33
3.2. Métodos y técnicas ____________________________________________________ 33
3.2.1. Métodos teóricos __________________________________________________ 33
3.2.2. Técnicas e instrumentos de investigación _______________________________ 34
3.2.3. Propuesta y procesamiento estadístico de información _____________________ 34
3.3. POBLACIÓN Y MUESTRA ____________________________________________ 34
3.3.1. Características ____________________________________________________ 34
3.3.2. Delimitación de la población _________________________________________ 35
3.3.3. Tipo De Muestra __________________________________________________ 35
3.4. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS _________________________________ 35

xv
3.4.1. Generalidades ____________________________________________________ 35
CAPÍTULO IV ______________________________________________________ 56
4. Propuesta _________________________________________________________ 56
4.1. Foda _______________________________________________________________ 56
4.3. Misión______________________________________________________________ 57
4.4. Visión ______________________________________________________________ 57
4.5. Objetivos ___________________________________________________________ 58
4.6. Organigrama _________________________________________________________ 58
4.7. Política de calidad ____________________________________________________ 59
4.8. Valores organizacionales _______________________________________________ 59
4.9. Mapa de procesos _____________________________________________________ 60
4.10. Manual de funciones _________________________________________________ 60
CONCLUSIONES ___________________________________________________ 61
RECOMENDACIONES _______________________________________________ 62
LISTA DE VERIFICACION _____________________________________________ 63
MANUAL DE FUNCIONES _____________________________________________ 84
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS _______________________________________ 91
ISHIKAWAS _________________________________________________________ 106
BIBLIOGRAFIA ___________________________________________________ 113
Bibliografía ________________________________________________________ 113

xvi
ÍNDICES DE FIGURAS
Figura 1: Evolución de la norma ISO __________________________________________________________ 19
Figura 2: ISO 9001:2015 ___________________________________________________________________ 20
Figura 3: ISO 9001 2008vs2015 _____________________________________________________________ 21
Figura 4: Calidad _________________________________________________________________________ 22
Figura 5: Mejora continua _________________________________________________________________ 24
Figura 6: Planeación ______________________________________________________________________ 25
Figura 7: Entrada Proceso Salida ____________________________________________________________ 26
Figura 8: SGC____________________________________________________________________________ 27
Figura 9: Principios de la calidad ____________________________________________________________ 28
Figura 10: Tabulación de la primera pregunta __________________________________________________ 36
Figura 11: Tabulación de la segunda pregunta _________________________________________________ 37
Figura 12: tabulación de la tercera pregunta ___________________________________________________ 38
Figura 13: Tabulación de la cuarta pregunta ___________________________________________________ 39
Figura 14: Tabulación de la quinta pregunta ___________________________________________________ 40
Figura 15: Tabulación de la sexta pregunta ____________________________________________________ 41
Figura 16: Tabulación de la séptima pregunta __________________________________________________ 42
Figura 17: Tabulación de la octava pregunta ___________________________________________________ 43
Figura 18: Tabulación de la novena pregunta __________________________________________________ 44
Figura 19: Tabulación de la décima pregunta __________________________________________________ 45
Figura 20: Tabulación contexto de la organización ______________________________________________ 46
Figura 21: Tabulación de liderazgo ___________________________________________________________ 47
Figura 22: Tabulación de planificación ________________________________________________________ 49
Figura 23: Tabulación soporte ______________________________________________________________ 50
Figura 24: Tabulación de operaciones ________________________________________________________ 51
Figura 25: Tabulación de desempeño _________________________________________________________ 52
Figura 26: Tabulación de mejora ____________________________________________________________ 53
Figura 27: Tabulación de los resultados _______________________________________________________ 54

xvii
Figura 28: FODA _________________________________________________________________________ 57

xviii
INDICE DE TABLAS
Tabla 1: Explicación de las Variables _____________________________________________________________ 15
Tabla 2: ISO_________________________________________________________________________________ 18
Tabla 3:Marco legal y/o normativo ______________________________________________________________ 32
Tabla 4: Población ___________________________________________________________________________35
Tabla 5: Primera pregunta de la encuesta _________________________________________________________ 36
Tabla 6: Segunda pregunta de la encuesta_________________________________________________________ 37
Tabla 7: Tercera pregunta de la encuesta _________________________________________________________ 38
Tabla 8: Cuarta pregunta de la encuesta __________________________________________________________ 39
Tabla 9: Quinta pregunta de la encuesta __________________________________________________________ 40
Tabla 10: Sexta pregunta de la encuesta __________________________________________________________ 41
Tabla 11: Séptima pregunta de la encuesta ________________________________________________________ 42
Tabla 12: Octava pregunta de la encuesta _________________________________________________________ 43
Tabla 13: Novena pregunta de la encuesta ________________________________________________________ 44
Tabla 14: Decima pregunta de la encuesta ________________________________________________________ 45
Tabla 15: Contexto de la organización ____________________________________________________________ 46
Tabla 16: Liderazgo___________________________________________________________________________47
Tabla 17: Planificación ________________________________________________________________________48
Tabla 18: Soporte ____________________________________________________________________________49
Tabla 19: Operaciones ________________________________________________________________________51
Tabla 20: Evaluación de desempeño______________________________________________________________ 52
Tabla 21: Mejora ____________________________________________________________________________53
Tabla 22: Resultados de evaluación por apartado ___________________________________________________ 54

1
NOMBRE DEL PROYECTO:
ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL LABORATORIO
DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO CARMIGNIANI”
INTRODUCCIÓN
Los sistemas de gestión de calidad son componentes decisivos que ayudan y dan soporte a
las empresas para que rediseñen sus procesos y los mejoren de acuerdo a los requerimientos
del cliente, para alcanzar la competitividad, actualmente los diferentes laboratorios deben a
estos sistemas de gestión de calidad que la organización tenga un direccionamiento hacia la
mejora continua de sus procesos.
La norma ISO 9001:2015, se inició bajo un análisis de documentación que fundamente los
cambios de la norma del 2.008, lo que llevó a la elaboración de un borrador que pasó por
varias instancias de aprobación y la revisión por TÜV Rheinland quienes son expertos a nivel
mundial en revisiones técnicas y certificaciones. Entro en vigencia en septiembre del año
2015, siendo más robusta , presenta cambios sustanciales empleando la terminología bienes
y servicios en lugar de producto, información documentada y no “documento “y “registro”,
parte interesada en vez de “cliente”, representado el tema de riesgo un aspecto fundamental
porque está alineado al Sistema de Gestión de la Calidad, permitiendo identificar
visiblemente los procesos claves, el personal responsable, las entradas y salidas de cada
proceso y su respectivo seguimiento. El resultado se plasma en la mejora continua de la
prestación de servicio del laboratorio y el constante desempeño en toda la organización.

2
El laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani cumple con los requisitos locales vigentes
que le permiten su funcionamiento entre los cuales se encuentran los permisos: municipal, del
cuerpo de bombero, ministerio de salud pública, ministerio del ambiente, SRI “Servicio de
Rentas Internas”, son regulaciones importantes para su correcto funcionamiento. Por este
motivo el presente trabajo de investigación busca elaborar una propuesta de un diseño de
“Sistema de Gestión de la calidad” en dicho laboratorio de análisis clínico. Mediante este
diseño del “Sistema de Gestión de la calidad” al laboratorio lo ayudará a cumplir con normas
reglamentarias y exigidas por los entes reguladores.

3
CAPÍTULO I
1. EL PROBLEMA
1.1. Antecedentes
El presente trabajo investigativo fue realizado en la empresa “Dr. Eduardo Cornejo
Carmigniani”, es una compañía legalmente constituida el 10 de enero de 1977 cuando el Dr.
Cornejo fue residente en el Hospital del Seguro y en ese entonces estuvo a cargo del
laboratorio de Análisis Clínico, se le presentó la oportunidad de trabajar con la doctora Elsy
Laínez con quien se unió en sociedad. Inicio brindando sus servicios de laboratorista en el
edificio “ La Florida” ubicado en las calles Nueve de Octubre y Esmeraldas , luego pasó a
ubicarse el laboratorio en Urdesa en el año 1996, desde ese entonces la sociedad se disolvió
porque la doctora Laynez tuvo que viajar .El Dr. Cornejo empezó a estudiar su posgrado en
Parasitología luego de obtener su título de Master , se trasladó de ese establecimiento porque
fue víctima de la delincuencia, por circunstancias de la vida y por seguridad se cambió a
otro lugar y decide tener su propio establecimiento .
En el año 1999 compra un departamento en el edificio de Médicos UNIMEF II 2do piso
N° 203 ubicado en la Cdla. Kennedy Norte Av. Luis Orrantia Cornejo y traslada todos sus
implementos y materiales de laboratorio, abriendo su consultorio donde actualmente labora,
desde ese entonces cuenta con una trayectoria de más de 38 años sirviendo a los
guayaquileños con un alto grado de profesionalismo. La investigación realizada procura

4
presentar una alternativa sólida en todo el contexto organizacional siendo un elemento
fundamental el diseño del “Sistema de Gestión de la Calidad”, que permita al laboratorio
clínico optimizar la dinámica de sus actividades y dar un soporte para el control y el
desempeño de las funciones del laboratorio clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”.
1.2. Planteamiento Del Problema
Este laboratorio presenta incongruencias en ciertas actividades y procesos afectando en
cierto modo a la satisfacción de las necesidades de los clientes internos y externos tales como
inexistencia de un modelo de gestión planificado, sistemático y continuo, falta de políticas,
objetivos, misión y visión de la organización, evidencias documentadas. Posee
desconocimiento de las normativas vigentes, por tal motivo no cuenta con una normativa
específica de calidad implementada en su organización es, posee debilidades documentales en
su sistema de información y registros. El planteamiento del problema se diseñó en 3 fases
detalladas a continuación:
1.3. Diagnóstico del problema
Plan de trabajo
 Ausencia de un manual de procedimiento
 Carencia de misión y visión de la empresa.
 Carencia de Políticas de Calidad
 Inadecuado respaldo de información (cuadernos)
Infraestructura
5
 Falta de revisiones periódicas y mantenimientos de equipos
Gerencia
 Carencias de Plan Estratégico.
 Retraso a la hora de hacer los pedidos de insumos del laboratorio (Instrumentos o
materiales).
 Quejas por mal ingreso de datos
 No se llevan a cabo reuniones periódicas entre el doctor y el personal de apoyo.
Recursos Humanos
 No cuenta con plan de capacitación.
 Poca conciencia de la cultura de calidad.
Presupuesto
 No existe plan de presupuesto para la compra mensual de material.
 No existe plan de presupuesto para el mantenimiento de los equipos (estos son asumidos
por el doctor).
Higiene salud y seguridad.
 Toma de muestras sin la debida protección.
El diagnóstico inicial del laboratorio “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani” refleja ciertas
debilidades que afectan de manera indirecta su plan de trabajo. Se evidenció un problema de
comunicación entre el personal y el doctor, asimismo los sistemas informáticos que se
utilizan en el laboratorio no están actualizados, la falta de un plan de mantenimiento provoca
retrasos en la solución de problemas.

6
1.4. Pronóstico del problema
Plan de trabajo
 Confusiones al ejercer tareas.
 Personal no tiene claro el objetivo de sus funciones
 No va a haber direccionamiento estratégico hacia dónde quiere llegar a futuro la empresa
 Confusión o traspapelo con la información.
 Se podría perder los datos o información necesaria de los usuarios.
Infraestructura
 Pérdidas de garantías de los equipos o instrumentos
Gerencia
 Posibles retrasos en la realización de exámenes y entrega de resultados de análisis.
 Confusiones de los datos de resultado de los análisis y pérdidas de clientes.
 Personal trabajará bajo su propio criterio (posibles sobrecargas laborales).
 Disminución de ingresos o rentabilidad.
 Crea desinformación de niveles gerenciales (no se podrá implementar un modelo de
sistema de gestión de calidad)
Recursos Humanos
 Impide el desarrollo del personal y del laboratorio
 Generación de costos de no calidad.

7
Presupuesto
 Generar gastos innecesarios en la compra (reactivos jeringuillas, guantes etc.)
 Aumentar los gastos del laboratorio, y pérdidas de ingresos o rentabilidad.
Higiene Salud y Seguridad
 Ocasionar accidentes al tomar la muestra.
Luego de haber descritos los posibles efectos negativos debido a la problemática detectada
dentro del laboratorio clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani, se desarrolla este proyecto
de tesis para que se implementen las medidas necesarias para una eficiente planificación,
medición, evaluación y toma de decisión, que permitirá a la organización mejorar
continuamente.
1.5. Control al pronóstico –solución al problema
Plan del Trabajo
 Crear manuales de funciones y procedimientos que permita llevar a cabo todos los
procesos paso a paso.
 Crear un respaldo digital de la documentación
 Elaborar la misión, visión de la empresa para crear los valores y propósitos y alinearlos a
la planificación estratégica de la empresa en todo el desarrollo del laboratorio.
Infraestructura
 Crear un registro de control de mantenimiento de equipos y ordenadores, para registrar

8
los informes.
Gerencia
 Creación del mapa de procesos
 Creación de formularios para registrar y controlar los suministros de laboratorio (stock de
inventario)
 Elaborar plan de marketing por medio de redes sociales.
 Llevar el control y revisiones de los equipos donde se almacena la información, actualizar
software
 Elaborar cronograma de reuniones.
Recursos humanos.
 Desarrollar un plan de capacitaciones en general.
 Capacitar al personal en temas de sistemas de gestión de calidad.
Presupuesto
 Diseño de un análisis financiero anual.
 Elaborar un plan alternativo de presupuesto planificado para compra y mantenimientos de
equipos.
Higiene, salud y seguridad.
 Realizar revisiones periódicas a los equipos a usarse antes de ocuparlos, hay que
determinar que estén en buen estado.

9
Partiendo del análisis realizado en las diferentes etapas se podrá brindar nuevas soluciones
mediante un “Sistema de gestión de la calidad". La lluvia de ideas nos permite descubrir los
factores negativos que están acarreando problemas y afectan directa e indirectamente al
laboratorio.
1.6. Formulación del Problema
Que se generaría dentro del laboratorio clínico, al desarrollar el diseño de un Sistema de
Gestión de Calidad basado en la norma técnica ISO 9001:2015.
1.7. Sistematización Del Problema
¿Cuáles son los procedimientos que deben de ser documentados para robustecer el sistema de
gestión?
¿Qué valor tiene para la organización el diseño de manuales de funciones y mapas de
procesos?
¿En que beneficiaría al laboratorio crear la misión, visión, objetivos y políticas al laboratorio?
1.8. OBJETIVOS
1.8.1. Objetivo general
Diseñar un sistema de gestión de la calidad conforme a los estándares de la Norma ISO
9001:2015 para el laboratorio de Análisis Clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”.
1.8.2. Objetivos específicos
 Conocer y caracterizar los procesos para establecer las funciones y procedimientos del
laboratorio clínico DR. Eduardo Cornejo Carmigniani.

10
 Definir los propósitos institucionales (misión, visión, objetivos y políticas) que sirva
como guía para el diseño del modelo de gestión dentro del laboratorio según lo requeridos
por la norma ISO 9001:2015.
 Proponer un sistema de gestión que permita mejorar los procesos garantizando la
confiabilidad de los resultados presentados en el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo
Carmigniani
1.9. JUSTIFICACIÓN
Los laboratorios clínicos grandes son muy apetecidos por los pacientes por tener mayor
confianza y credibilidad y más aún si son reconocidos en el medio nacional e internacional
porque cuentan con “Sistemas de gestión de la calidad”, poseen técnicas y herramientas para
competir en diferentes áreas.
En la ciudad de Guayaquil los laboratorios clínicos pequeños que han implementado
“Sistemas de Gestión de la Calidad” son muy pocos. La empresa “Dr. Eduardo Cornejo
Carmigniani” no tiene un modelo de gestión de calidad que permita tener alineados sus
procesos a sus objetivos profesionales y su visión, se basan en la experiencia ganada en los
años trabajados.
Por lo antes destacado el laboratorio clínico del “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani” debe
aplicar un modelo del “Sistema de Gestión de la Calidad” que se enfoque en tener los
procesos alineados a sus objetivos profesionales y enfocados a los requerimientos y
satisfacción de sus clientes, por tener como resultados diagnósticos clínicos de muchas
enfermedades.
11
El laboratorio Clínico del Dr., Eduardo Cornejo C debe mejorar continuamente aspectos
técnicos, tecnológicos y operativos, así también sus recursos. Implementando metodologías
de con enfoque hacia la calidad, capacitaciones de sus colaboradores, elaboración de
procedimientos e instructivos de trabajo etc. En dicho laboratorio no existen procesos de
calidad documentados, sus trabajos son realizados de manera empírica y rutinaria, sin ningún
manual de calidad o un apoyo escrito de los procesos, se divisó como oportunidad diseñar un
modelo de gestión de la calidad basado en la Norma ISO 9001:2015.
El presente proyecto tendrá un alto impacto en el laboratorio de análisis clínico, pasar de
condiciones realizadas de manera empírica a una mejor administración de sus procesos. Los
beneficios se concentrarán en el prestigio del laboratorio de análisis clínico, darán mayor
confianza a sus pacientes al tener sus procesos estandarizados, logrará tener mayor
reconocimiento y posicionarse entre los principales laboratorio de prestigio nacional
,disminuirán pequeños errores, se podrá determinar los estándares en cuanto a tiempo para
planear ,calcular costos, programar y evaluar los resultados de diagnósticos clínicos , su
servicio brindará mayor calidad e impactará a sus clientes porque tendrá todas las
características necesarias para disputar con otros laboratorios de análisis clínicos.
1.9.1. Aspectos teóricos
Por medio de las metodologías de sistema de gestión como la administración de empresa,
mejora continua se pudo sustentar teóricamente la importancia y necesidad que tiene el
laboratorio.
12
1.9.2. Aspecto metodológico
Para lograr identificar detalladamente los problemas presentados en el laboratorio se
utilizó herramientas de calidad como el diagrama de Ishikawa. Adicional se utilizó encuestas
y entrevistas al personal involucrado, con una lista de verificación se pudo realizar el
contraste de la norma versus los cumplimientos dentro de la organización, lo cual nos permite
identificar los procesos claves, plan de riesgo entre otros, que deben estar en información
documentada.
1.9.3. Aspecto práctico
El presente proyecto de investigación aportará a mejorar continuamente sus procesos,
alinearlos, y enfocarlos al cliente, reducirá costos de no calidad, ayudará a realizar planes de
presupuestos, mantenimientos de equipos, llevará el control de registros de manera ordenada.
Con la propuesta del diseño de Gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001:2015
brindará beneficios a la empresa reflejados en el aumento de clientes y el mejoramiento en
los procesos.
1.10. Delimitación del problema
La presente investigación se encontró delimitada de la siguiente manera:
1.10.1. Delimitación espacial
 País: Ecuador
 Región: Costa
 Provincia: Guayas
 Organización: Laboratorio Clínico “Eduardo Cornejo Carmigniani “
 Ubicación: Cdla. Kennedy Norte Av. Luis Orrantía Cornejo UNIMEF II 2do piso
13
consultorio N° 203
1.10.2. Delimitación temporal
La información obtenida es de los dos últimos años de gestión del laboratorio clínico
“Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”.
1.10.3. Delimitación universal
El universo de estudio para la realización de este trabajo investigativo fueron las personas
que laboran en el laboratorio clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani” como:
 Gerente del laboratorio clínico
 Trabajadores: tecnólogas en Hematología y la secretaria.
1.11. INTERROGANTES DE LA INVESTIGACIÓN
1.11.1. Hipótesis general
El diseño de un Sistema de Gestión de calidad basado en la Norma ISO 9001:2015 influirá
de manera importante porque conducirá al control y mejora de los procesos.
1.11.2. Hipótesis particular
Se generará una visión integral de los procesos mediante la lista de verificación que
permitirá encontrar las fallas dentro del laboratorio y renovar el Sistema de Gestión.
Documentar los procesos y procedimientos que se llevan a cabo dentro del laboratorio creara
la ejecución de tareas asignadas de forma sistemática, que sean comprendidas en todos los
niveles y así fortalecer la labor diaria en el laboratorio

14
Definir una adecuada misión, visión y objetivos dentro del laboratorio dará un enfoque al
personal para poder desarrollar sus tareas de forma orientada. Contar con una política de
calidad agregara valor, al servicio de diagnosis clínico.
1.11.3. Explicación de las variables
Capacitación. Acción que se toma para dotar de conocimientos a un individuo que
desarrolla diferentes actividades.
Actividades. Tareas asignadas a un individuo para lograr cumplir con las metas de
producción
Infraestructura. Espacio disponible donde se ejecutan las actividades de un producto o
servicio dicho en términos de calidad o cualquier instalación.
Satisfacción del cliente. Es el momento exacto en que el cliente llega a sentir satisfacción
por el servicio o producto que está recibiendo, porque cumplió con lo que necesitaba y lleno
sus expectativas
Indicadores de gestión. Mide la eficiencia y la eficacia, en dos pasos de lo cualitativo a lo
cuantitativo para medir indicadores de variables.
Mejora continua de Calidad. Es mejorar los procesos controlándolos a diarios, tenerlos
casi a la perfección y evitando desviación.

15
VARIABLE INDICADOR
CAPACITACIÓN Número de capacitaciones realizadas al año
ACTIVIDADES Número de registros de las tareas realizadas o ejecutadas en el día o semana
INFRAESTRUCTURA Cantidad de espacio físico - Disponibilidad de equipos
SATISFACCIÓN Evaluaciones cualitativas y cuantitativas a los clientes
INDICADORES DE
Nivel de rendimiento - Número de objetivos logrados
GESTIÓN
MEJORA CONTINUA
Propuestas presentadas - Propuestas aprobadas
DE CALIDAD
Tabla 1: Explicación de las Variables

16
CAPÍTULO II
2.1. Antecedentes de la Investigación
Tema: “Guía para la implementación de un sistema de gestión de la calidad basado en ISO
9001:2008 en el laboratorio clínico del hospital de Especialidades de las Fuerzas Armadas”
Autores: Guerra Galo, Fuseau Delfín
Síntesis: Diseño de una guía de implementación a través de un diagnóstico inicial de los
componentes internos y externos utilizando metodologías como la PESTEL y el FODA para
posteriormente, diseñar los pilares de la organización como visión, misión y políticas; por
medio del enfoque basado en procesos, se realiza el levantamiento de un mapa de fases donde
se determinan los procesos estratégicos, claves y de apoyo y los documentos mandatorios.
Fecha: 2015
Fuente: Universidad de las Américas
Autor: (Guerra & Fuseau, 2015)
Tema: “Control de Calidad de los laboratorios Clínicos en el área de Coproparasitarios”
Autores: Gonzales Morillo Jhoannaaily, Pérez Sosa María

17
Síntesis: Evaluación del Control de calidad de los laboratorios de la Ciudad de Bolívar
aplicando metodologías de la Norma ISO 9001:2008 en su levantamiento documentacional.
Fecha: Octubre,2009
Fuente: Universidad de Oriente
Autor (Gonzales Morillo, Jhoannaaily; Peréz Sosa, Maria, 2009)
Tema: “Manual d Procedimientos del Laboratorio Docente de Microbiología Clínica en base
a la Normativa ISO 9001:2008”
Autores: Reyes, Mónica Alexandra Quiroz
Síntesis: Para garantizar la calidad de la enseñanza que se imparte diariamente en el
laboratorio de Microbiología se diseñó el levantamiento documental de un Sistema de
Gestión para desarrollar un sistema de satisfacción de sus usuarios.
Fecha: Quito, Septiembre 2012
Fuente: Universidad Central
Autor: (Reyes, 2012)

18
2.2.Marco teórico
2.2.2. Normas ISO
En el año1946 se lleva a cabo una reunión con delegados de veinticinco países para
determinar y definir criterios y estándares.1
Este organismo es el encargado de crear, actualizar y mejorar las normas, entre las más
populares tenemos:
ISO 9000 Gestión de Calidad
ISO 14000 Gestión Ambiental
ISO 3166 Los Codigos del Pais
ISO 26000 Responsabilidad Social
ISO 50001 Gestión de la Energia
ISO 22000 Gestión de Seguridad Alimentaria
ISO 27001 Gestión de Seguridad de la Informacion
ISO 37001 Sistema de Gestión Anti soborno
ISO 13485 Productos Sanitarios
Tabla 2: ISO
ISO actualmente posee 163 organismos nacionales de normalización dentro de todo el
mundo, en Ecuador se encuentra el Instituto Ecuatoriano de Normalización “INEN” como
organismo técnico especializado.

19
2.2.3. Evolución de la Norma ISO 9001
ISO 9001 desde su origen a la actualidad es la norma que mayormente se ha certificado en
el mundo, más de 1.000.000 certificados emitidos dentro de 140 países, por medio de ella se
da a conocer el término calidad a nivel mundial ya que la manejan más de cien mil millones
de usuarios.
ISO 9001
ISO 9001:1994
ISO 9001 Reforma y unifica las ISO
Nace 1997 9001-9002-9003
ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la
calidad, diseño, desarrollo, servicio, producción e calidad en la produccion, servicio e instalación
instalación. ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la
calidad en inspecciones y pruebas
ISO 9001:2000 ISO 9001:2008

Norma Certificable La norma mas
certificada en la ISO 9001:2015
Aqui se comienza a actualidad permitió
determinar en el alcance Puesta en circulación a
integrar 14000:2000 y partir del 23 de
exclusiones en diseño si formar "Sistemas
la empresa no lo tuviera. Septiembre 2015.
Integrados de Gestión"
Figura 1: Evolución de la norma ISO

2.2.4. ISO 9001:2015
Las empresas han ido evolucionando con el trayecto de los años ya que las anteriores
normas eran muy burocráticas y no habían progresado al ritmo de las industrias. Existen
varios objetivos asociados con esta revisión, pero hay tres que se consideran más importantes.
20
• La Organizacion Internacional de Normalizacion

(ISO) desea que el número de registros de ISO 9001
1 y sus otras normas continue creciendo
• Se ha realizado un esfuerzo para simplificar el

lenguaje utilizado.
2
• Ha existido por muchotiempo el deseo de simplificar
y agilizar el proceso para las empresas que desean
3 alcanzar múltiples certificaciones.
Figura 2: ISO 9001:2015
Los principales cambios en la norma son los siguientes:
 Mejora continua: Se asegura que la gestión de calidad se ha prolongado en plazo y
continúa.
 Liderazgo: Es la guía del sistema de gestión.
 Gestión de riesgos y oportunidades: Nos permite identificar oportunidades y amenazas
del negocio para estar prevenidos y poder cumplir con los objetivos y metas.
 Enfoque Integrado: Crea un todo.
 En el siguiente recuadro veremos los cambios más significativos en cuanto a estructura
entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015

21
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

• Objeto y campo de aplicacion • Objeto y campo de aplicación
• Normas para su consulta • Referencia normativa
• Términos y definiciones
• Términos y definiciones
• Sistema de gestion de calidad
• Responsabilidad de la direccion
• Contexto de la organizacion
• Gestión de los recursos • Liderazgo
• Realización del producto • Planificación
• Medición, análisis y mejora. • Soporte
• Operación
• Evaluación del desempeño
• Mejora continua
Figura 3: ISO 9001 2008vs2015
Es importante que las organizaciones que posean la certificación en la norma ISO
9001:2008 sepan que la transición y validez del certificado es hasta septiembre del 2018,
debido a esto es la necesidad de diseñar en el proyecto de estudio, la norma vigente.
El presente trabajo investigativo está basado en una recopilación de datos e informes de
diferentes áreas para poder sustentar cuan necesario es plantear un SGC basado en la norma
ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani.
Para robustecer este trabajo fue necesario comprender las directrices que conlleva el contexto
del sistema de gestión de la calidad.

22
EVOLUCIÓN
CALIDAD
SISTEMA DE
PRINCIPIOS
GESTIÓN
Figura 4: Calidad
2.2.5. Calidad
“Es algo que va implícito en los genes de la humanidad; que tiene el ser humano por
hacer bien las cosas” (Alcalde, 2010)
“La calidad no sólo corresponde al producto, sino también a los equipos humanos que
integra a la organización, socios y accionistas, servicio al cliente, servicios internos de la
empresa, relación con los proveedores, conservación de los recursos naturales, atención”
(Alcalde, 2010)
La organización mundial de la Salud define “La calidad de atención, consiste en el
desempeño adecuado, según los estándares, de intervenciones confirmadas como seguras, que
sean económicamente accesibles” (Grappin Farías, 2010).

23
2.2.6. Evolución de la calidad
Hace muchos años atrás la calidad se asociaba con inspecciones al momento de la entrega
del producto por revisiones y mediciones del tamaño.
 Era artesanal
En la edad media los denominados “artesanos” se encargaban de producir los bienes de
consumo, ellos realizaban todo el proceso. A mediados del siglo XVIII, se comenzó a
elaborar la producción en masa y de esta manera se incluyó un equipo de trabajo conformado
por diferentes personas, este sistema introdujo la creación de piezas en replicas utilizando
medidas establecidas e introduciendo la metrología.
 Revolución industrial
A principios del siglo XX, se comenzó a trabajar separando las diferentes tareas del
sistema en la producción. En esta era se incrementa la contratación de inspectores personal a
cargo de la supervisión y control de las tareas.
 Posguerra
En los años 50 –60 se comenzó a considerar los productos realizados en Japón como de
mala calidad, aquí es donde nace la mejora continua.
2.2.7. Mejora continua
La mejora continua se denomina “PHVA” nace con Edward Deming en 1950 en un
seminario a empresarios japoneses, quienes en su honor cambiaron a Ciclo Deming.
“La forma de ser más competitivos consiste en identificar y satisfacer las necesidades de
los clientes al menor coste posible” (Alcalde, 2010).

24
“Para conseguirlo es necesario suprimir todos aquellos procesos y trabajos que no aporten
valor añadido al producto o servicio, así como reducir al máximo los costes de la no calidad.
De esta forma la competitividad da como resultado una mejora continua de la calidad y de la
innovación” (Alcalde, 2010, pág. 14).
Planear
Actuar Hacer
Verificar
Figura 5: Mejora continua
La mejora continua se ha convertido en un elemento crucial para la supervivencia de las
organizaciones ya que posee una filosofía que se concentra en la mejora de los procesos para
permitir que las organizaciones brinden a sus clientes lo que ellos quieren por primera vez,
cada vez. La mejora continua representa un progresivo y continuo compromiso con la mejora
debido a que la búsqueda para la mejora continua no tiene fin, solo nuevas direcciones por la
cual se debe transitar, por lo tanto, al hablar de mejora continua se lo encasilla como un
proceso, no como un programa.

25
Planear: Se basa en la determinación de los lineamientos del sistema de gestión, los
requerimientos de los usuarios y las otras partes interesadas deben ir sujetas a las políticas.
(CAMILO & JOSÉ, 2010)
“Al planear se esboza cuál es la razón de ser y los propósitos de una persona, institución u
organización” (Lerma, 2012)
Pensamiento
creativo
Pensamiento FUTURO
PLANEACIÓN
imaginativo DESEADO
Pensmaiento
analítico
Figura 6: Planeación
La acción de planear está especialmente asociada a la capacidad de imaginar un futuro
deseado, es lo que nos permite lograr los objetivos.

26
Información de
entrada
*Resultados de la
planificación.
Información de salida
*Procesos actuales, su
secuencia e Procesos de *Manual de calidad.
interacciones. planificación del SGC *Descripción de los
*Metodos y criterios de *Establecer procesos.
cómo se hacen las *Definir *Estrctura
cosas. organizacional.
*Determinar
*Recursos de la *Disposiciones para el
organziación. seguimiento, medición y
control de los procesos.
*Requistos del SGC
Cambios que afectan al
sistema
Figura 7: Entrada Proceso Salida
“La dirección estratégica se define como el arte y la ciencia de formular, implantar y
evaluar las decisiones” 2
Hacer: Es plasmar todo lo que se ha pensado o diseñado
Verificar: Es la comparación de lo planeado versus los objetivos obtenidos.3
Actuar. Hacer que se cumplan y se lleven a cabo enseguida las tareas diseñadas y previstas
Una organización cuya gestión es basada en procesos tendrá una mejor adaptabilidad, este
enfoque ayudará a permanecer competitivo en el mercado actual y para mantener tal
competitividad las organizaciones deben identificar procesos que no aporten valor agregado y
mejorarlos, además de contribuir de manera importante en la prevención de defectos al
reducir los tiempos de operación de los procesos y eliminando los desperdicios. (Summers,
2010)
2
DAVID, Fred R., Conceptos de Administración Estratégica. Novena edición. Pearson-Prentice Hall.
p5
3
http://www.umariana.edu.co/documentos-pdi/metodologia-pdi.pdf
27
2.2.8. Sistema de gestión de la calidad
Elementos relacionados que ayudan a establecer políticas y objetivos.
Accionistas
(Optimizar valor de los
recursos económicos)
*Sistema de gestión
financiera
*Sistema de gestión de la Clientes
Sociedad calidad
(Desarrollo *Sistema de gestión de (Productos que
Sostenible) seguridad y salud sasifacen sus
ocupacional necesidades)
*Sistema de gestión
ambiental
Empleados
(Bienestar laboral)
Figura 8: SGC
2.2.9. Gestión de la calidad en sistemas de salud
(Román, 2012) “La gestión sanitaria a nivel mundial se considera una necesidad urgente
para responder a las demandas actuales de la sociedad”. A su vez estos requerimientos
responden a los cambios vertiginosos en el conocimiento, en las comunicaciones, en los
avances científicos etc.
2.2.10. Principios de la calidad
Está compuesta de 7 guías detalladas a continuación:

28
ENFOQUE
BASADO
EN
PROCESOS
PARTICIPA
CIÓN DE MEJORA
PERSONAL
PRINCIPIO
S DE
TOMA DE
CALIDAD DECISIONE
LIDERAZG
S BASADA
O
EN LA
EVIDENCIA
GESTIÓN
ENFOQUE
DE LAS
AL
RELACION
CLIENTE
ES
Figura 9: Principios de la calidad
1. Enfoque al cliente
Se encuentra direccionado a conocer a nuestros clientes y sus necesidades, realizar un
levantamiento de nuestro grupo de interés o stakeholders y definir sus expectativas, impacto y
estrategias para poder manejarlos.
Todo el esfuerzo se dirige a conocer las necesidades actuales y futuras de los clientes,
teniendo como meta satisfacer, e incluso superar las necesidades del cliente. (Alcalde, 2010)
2. Liderazgo
Toda organización debe de contar de un grupo de líderes enfocados al crecimiento
institucional.
29
Al igual que en el proceso anterior, todas las actividades deben de ser evaluadas para
medir la satisfacción alcanzada por los clientes sean estos internos o externos, para esto cada
actividad debe de estar alineada sinérgicamente.
3. Participación del personal
Basándonos en el principio anterior el liderazgo proporcionado por la Alta Gerencia, debe
propiciar un ambiente laborar motivado que genere la unidad y que el propósito de mantener
un sistema de gestión se logre día a día, para esto el personal debe de poseer incentivos y
reconocimientos que los aliente a la mejorar.
(Dr. C. Ramón Syr Salas Perea, 2012) “Es importante también realizar las evaluaciones
del personal, de su participación y de sus competencias técnicas en el desempeño de sus
actividades y de las responsabilidades asignadas dentro de los procesos y del sistema de
gestión de la calidad, en base a los resultados de metas planteadas”
4. Enfoque basado en procesos
“En un sistema de gestión de la calidad, todas las actividades y los recursos relacionados
deben ser gestionados dentro de un proceso para obtener su transformación en un resultado
final que alcance la satisfacción del cliente” (Beltran, Carrasco, Tejedor, & Miguel)
(Martínez C, 2005).
Todo lo que se realice en la organización debe de estar delimitado por sus actividades las
cuales puedan ser entendidas, para que cualquier trabajador pueda realizar la tarea; este
principio trata de explicar la interrelación que debe de existir en todos los departamentos de
la organización. (Noguez, 2015)
5. Mejora
30
(Vergara, 2008) “La mejora continua es un proceso estructurado mediante el cual la
organización establece como objetivo el incremento progresivo de la competitividad, la
productividad y el grado de satisfacción de las necesidades del cliente” (BlogSpot, 2010).
“El análisis de los aspectos internos y externos de la empresa permiten eliminar riesgos
potenciales por los que puede pasar la organización, también permite aprovechar
continuamente las oportunidades que se presentan, este análisis debe realizarse con una
periodicidad aceptable para que las actividades de la empresa mejoren continuamente”.
(Noguez, 2015)
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
No se busca caer en subjetividades sino por lo contrario, se debe analizar los hechos,
evidencias para que las decisiones sean veraces y objetivas (Noguez, 2015).
7. Gestión de las relaciones
Basado en la metodología ganar – ganar, es una relación transparente con los clientes,
proveedores etc.
La gestión adecuada de las relaciones optimiza los procesos de la empresa, brinda
soluciones eficaces, se toman buenas decisiones de mejora y crea la sostenibilidad que
perdure en el tiempo. (Noguez, 2015).
2.3. Marco contextual

31
2.3.1. Reseña histórica del laboratorio Eduardo Cornejo Carmigniani
El 15 de enero de 1.999 el Dr. Eduardo Cornejo C., fundó el laboratorio clínico general
atendiendo pacientes y siendo pionero en atenciones domiciliarias en el 2010. Con el
propósito de tener al cliente en primer lugar renuevan su tecnología constantemente, poseen
personal especializado en la toma de muestra y análisis.
2.4. Marco conceptual
Acción correctiva. - Eliminar una causa problema que puede afectar al producto o servicio.
Acción preventiva. - Prevenir posibles causas problemas.
Capacitación. - Retroalimentar para fortalecer conocimientos.
Conformidad. - Cumplimiento de los apartados.
Cultura organizacional. - Las características de su forma o estructura.
Herramientas de control de calidad. - Técnicas que sirven para recolectar y procesar
información.
Liderazgo. - Es el conjunto de atributos que tiene un individuo para lograr influir en la forma
de ser de las personas y llevarlas hacia la consecución del objetivo planteado.
Misión. - Razón de ser
Procedimiento. - Documento política
Visión. - Directriz línea a seguir
Trazabilidad. - Conocimiento desde el origen hasta el final de sus etapas.
2.5. Marco legal y/o normativo
Marco Legal aplicado a empresas de salud

32
NOMBRE AÑO
Constitución de la República del Ecuador Art. 32 2008
Red Pública Integral de Salud 2012
Modelo Integral de Salud 2013
Ley Orgánica de Salud 2006
Reglamento para el funcionamiento de los laboratorios clínicos 2012

Manual de Bioseguridad para la red de servicios de salud en el
2008
Ecuador
Acuerdo 558 del Ministerio de Salud Pública – Reglamento
2009
Sustitutivo para el funcionamiento de laboratorio de diagnóstico
Tabla 3:Marco legal y/o normativo

33
CAPÍTULO III
3.1. MARCO METODOLÓGICO
3.1. Diseño metodológico
Los métodos de investigación utilizados en el levantamiento del proyecto investigativo
fueron los siguientes:
CUANTITATIVO: Aplicado en el levantamiento de una lista de verificación de
evaluación de la norma técnica ISO 9001:2015 y encuestas realizadas a los trabajadores.
CUALITATIVO: Se utilizó al momento de realizar las entrevistas para conocer la
percepción del personal de la empresa de estudio.
3.2. Tipo de investigación
Documental: Se tomó metodologías usadas en sistema de gestión, desempeño y manual de
funciones, estructuras organizacionales etc.
Descriptivo: Esta metodología fue usada en la descripción de cada proceso en el
levantamiento de la propuesta alineándose a la estructura organizacional.
Explicativo: Se utilizó en el levantamiento del análisis de causa y sus efectos en la
organización.
3.2. Métodos y técnicas
3.2.1. Métodos teóricos
Los métodos empleados en esta investigación fueron:
Deductivo: Se utilizó la metodología al levantar la evaluación de diagnóstico de la norma
en la compañía de estudio.
34
Análisis: El proyecto investigativo fue analítico ya que se conoció problemas de aspectos
internos y externos de la compañía.
Estadístico: Cuando se hace una evaluación y luego se explica el contenido de la
información obtenida.
3.2.2. Técnicas e instrumentos de investigación
Encuesta: Cuestionario utilizado al personal de la empresa de estudio para conocer el
grado de conocimiento que poseen de la normativa de calidad a diseñar y sobre la
problemática analizada.
Lista de verificación: Se utilizó esta técnica para evaluar la situación actual de la
organización versus la normativa a diseñar.
Observación: Se utilizó esta técnica para poder determinar las tareas que llevan a cabo
dentro del laboratorio diariamente y así obtener la debida información.
3.2.3. Propuesta y procesamiento estadístico de información
Microsoft Excel: Herramienta matemática para evaluar y tabular las encuestas y listas de
verificación.
3.3. POBLACIÓN Y MUESTRA
3.3.1. Características
En el laboratorio Clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”, de la ciudad de Guayaquil
se escogió al personal que labora dentro del laboratorio como muestra.
Autoridad: Propietario de la Compañía.
Personal Administrativo: Secretaria General.
Personal Técnico: Analistas y Auxiliares

35
3.3.2. Delimitación de la población
La población delimitada para este proyecto investigativo es de características finita a
continuación el detalle de la misma:
Gerencia 1
Personal Administrativo 1
Personal Técnico 2
Tabla 4: Población
3.3.3. Tipo De Muestra
No se tomó ningún tipo de muestra ya que la población posee menos de cien elementos se
dirigirá el estudio al universo.
3.4. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
3.4.1. Generalidades
Para poder determinar la situación inicial de la compañía de estudio en base a la normativa
a diseñar se realizó una encuesta de satisfacción a los clientes internos que permitió obtener
múltiples resultados y así mismo una lista de verificación de cada apartado, para tener en
cuenta si el laboratorio cumple o no con cada uno de los enunciados de la norma.
Encuesta dirigida al personal del Laboratorio Clínico “Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani”
36
¿Ha escuchado sobre los sistemas de gestión de

calidad?
Código Categoría Frecuencia Porcentaje
Mucho 3 75
1 Poco
Nada
Total
1
0
4
25
0
100%
Tabla 5: Primera pregunta de la encuesta
0%
25%
Mucho
Poco
Nada
75%
Figura 10: Tabulación de la primera pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 75% han escuchado
mucho sobre sistema de gestión de calidad y el 25% escasamente ha escuchado sobre el SGC.
37
¿Usted conoce sobre política de la calidad en el

laboratorio clínico?
Si 2 50
2 No
Tal vez
Total
2
0
4
50
0
100%
Tabla 6: Segunda pregunta de la encuesta
Sí
50% 50% No
Tal vez
Figura 11: Tabulación de la segunda pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 50% que si conocen
sobre políticas de calidad en el laboratorio clínico y el otro 50% no conocen sobre políticas
de calidad.
38
¿Cómo usted mide la satisfacción de sus

clientes luego de la entrega de los resultados
clínicos?
Buzón de
4 100
sugerencia
3 Encuesta
Ninguno
Total
0
0
4
0
0
100%
Tabla 7: Tercera pregunta de la encuesta
Buzón de sugerencia
Encuesta
Ninguno
100%
Figura 12: tabulación de la tercera pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 100% que mide
mediante buzón de sugerencias la satisfacción de sus clientes luego de la entrega de los
resultados clínicos.
39
¿Con las variables detalladas a continuación cree Ud.

que sus clientes se han sentido insatisfechos por el
servicio brindado?
Mala atención 1 25
Retraso en la entrega
2 50
de resultados
4 Falta de información
antes de realizar los 1 25
exámenes clínicos.
Total 4 100%
Tabla 8: Cuarta pregunta de la encuesta
25% 25%
Mala atencion
Retraso
Mala informacion
50%
Figura 13: Tabulación de la cuarta pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica 25% mala atención, otro
25% indica retraso en la entrega de resultados, y el 50% restante considera que hay falta de
información antes de realizar los exámenes clínicos haciendo que el cliente se sienta
insatisfecho con el servicio brindado.

40
¿Considera que tiene los insumos necesarios para

realizar las labores diarias dentro del laboratorio?
Si 3 75
5 No
Total
1
4
25
100%
Tabla 9: Quinta pregunta de la encuesta
25%
Si
No
75%
Figura 14: Tabulación de la quinta pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 75% considera que si
tiene los insumos necesarios para realizar las labores diarias dentro del laboratorio y el 25%
no tiene insumos necesarios.

41
¿Cómo usted evalúa el ambiente laboral del

laboratorio?

Muy bueno 3 75
Bueno 1 25
6 Regular
Malo
0
0
0
0
Total 4 100%
Tabla 10: Sexta pregunta de la encuesta
00
25%
Muy Bueno
Bueno
Regular
Malo
75%
Figura 15: Tabulación de la sexta pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica que el 75% evaluó el
ambiente laboral como muy bueno y el 25%. considera bueno el ambiente laboral.
42
¿Qué tipo de procedimiento tiene

documentados para realizar las labores
diarias?
Digital 0 0
7 Impreso
Ninguno
Total
0
4
4
0
100
100%
Tabla 11: Séptima pregunta de la encuesta
Digital
Impreso
Ninguno
100%
Figura 16: Tabulación de la séptima pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 100% que no tienen
ningún tipo de procedimientos documentados.

43
¿Tiene definido procedimientos y manuales de funciones?

Si 0 0
8 No
Total
4
4
100
100%
Tabla 12: Octava pregunta de la encuesta
0%
50%
Si No
Figura 17: Tabulación de la octava pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indica el 100% que no cuentan
con procesos definidos ni manuales de funcionamiento para realizar las labores diarias.
44
¿Cómo califica el funcionamiento del

laboratorio?
Buena 4 100
9 Mala
Regular
0
0
0
0
Total 4 100%
Tabla 13: Novena pregunta de la encuesta
Columna1
Bueno Regular Malo
Figura 18: Tabulación de la novena pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indicó el 100% que califican el
funcionamiento del laboratorio clínico como bueno.

45
¿Cree Ud. que un sistema de gestión de calidad

aportará positivamente a la organización?

Si 4 100
10 Total
No 0
4
0
100%
Tabla 14: Decima pregunta de la encuesta
Columna1
Si No
Figura 19: Tabulación de la décima pregunta
La encuesta realizada al personal del laboratorio clínico indicó el 100% del personal
considera que el SG aportará efectivamente a la organización.
Resultados de la lista de verificación
 Contexto de la organización
46
Apartado Cumple No cumple

4,1 20% 80%
4,2 88% 13%
4,3 0% 100%
4,4 0% 100%
Apartado General Cumple No Cumple
4 26.88% 73.13%
Tabla 15: Contexto de la organización
Contexto de la organización
26.88%
73.13%
Cumple No Cumple
Figura 20: Tabulación contexto de la organización
Conclusión: el laboratorio clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani no cuenta con un
sistema de gestión de la calidad implementado, por ello se realizó la lista de verificación para
tener conocimiento del grado de acatamiento del laboratorio con la misma. Este apartado nos
explica el contexto de la organización como tal, la importancia de la descripción y la
asignación de cada una de las actividades por persona que labore dentro del laboratorio, así
como el bienestar de cada una de las partes interesadas. El laboratorio cumple con 26.88% de
47
los requisitos del apartado cuatro (Generalidades), e incumple con un 73.13% ya que el
laboratorio no ha definido bien sus procesos, por ende, no está claro cuál es el alcance del
laboratorio.
 Liderazgo

5.1 38% 63%
5.4 0% 100%
5.3 0% 100%

5 12.50% 87.50%
Tabla 16: Liderazgo
Liderazgo
12.50%
87.50%
Cumple No Cumple
Figura 21: Tabulación de liderazgo

48
Conclusión: el apartado cinco nos demuestra como el liderazgo debe ser esencial en cada
una de las áreas de trabajo, a su vez el compromiso con el sistema de gestión de calidad.
Debido a la falta del sistema en el laboratorio clínico se incumple con un 87.50%. Se puede
evidenciar debilidades dentro del liderazgo y compromiso en la alta gerencia, no se posee
definido el lineamiento base que es la Política de Calidad con la cual el laboratorio ejerce sus
funciones. Sin embargo, cumple con un 12.50% ya que la alta dirección está comprometida a
mejorar cada uno de sus procesos.
 Planificación

6.1 0% 100%
6.2 0% 100%
6.3 0% 100%

6 0 100%
Tabla 17: Planificación

49
Planificación
Cumple No Cumple
Figura 22: Tabulación de planificación
Conclusión: el apartado seis es una guía, es la planificación correcta de cómo debe
ejecutarse el sistema de gestión en estudio. El laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani
no cuenta con este, incumple en su totalidad 100% con el apartado ya que carece del sistema.
 Soporte

7.1 63% 37%
7.2 25% 75%
7.3 0% 100%
7.4 0% 100%
7.5 33% 67%
7 24.33% 75.67%
Tabla 18: Soporte

50
Soporte
24.33%
75.67%
Cumple No Cumple
Figura 23: Tabulación soporte
Conclusión: Este apartado nos indica con que elementos o recursos trabajar, para ello debe
definir bien la organización de que tipo sean estos ya sea internos o externos. Contar con una
infraestructura acorde al servicio que se brinda, el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo
Carmigniani cumple con este apartado en un 24.33%. La organización proporciona los
recursos necesarios para ejecutar la razón de ser del negocio, pero posee debilidades en
implementación de TIC`s y a su vez en el levantamiento de procedimientos o guías de trabajo
por ende incumple con un 75.67%
 Operación
51

8.1 40% 60%
8.2 52% 48%
8.3 75% 25%
8.4 44% 56%
8.5 70% 30%
8.6 27% 73%
8.7 0% 100%
8.8 33% 67%

8 43% 57%
Tabla 19: Operaciones
Operación
43%
57%
Cumple No Cumple
Figura 24: Tabulación de operaciones
Conclusión: el apartado operacional se basa en definir el servicio que se presta como tal en
la organización y los componentes que intervienen para su ejecución, posee un 57% de

52
cumplimiento debido a la interacción constante con sus clientes, desarrollando día a día las
actividades que vienen siendo la razón de ser de la institución, así mismo incumple con un
43% por la falta de planificación, falta de control a proveedores externos.
 Evaluación de desempeño

9.1 6% 94%
9.2 0% 100%
9.3 0% 100%
9 2.00% 98.00%
Tabla 20: Evaluación de desempeño
Evaluación de Desempeño
2.00%
98.00%
Cumple No Cumple
Figura 25: Tabulación de desempeño

53
Conclusión: en este apartado la organización cumple con un 2% ya que ésta no posee todo
lo referente a evaluación de desempeño, auditorias, alcances, seguimientos de satisfacción al
cliente, en todos los parámetros la institución incumple debido a esto posee un 98% de
incumplimiento.
 Mejora

10.1 54% 46%
10.2 20% 80%

10 36.92% 63.08%
Tabla 21: Mejora
Mejora
36.92%
63.08%
Cumple No Cumple
Figura 26: Tabulación de mejora

54
Conclusión: la institución incumple con un 63.08% ya que no ha realizado mejoras que
impacten en el crecimiento de la empresa o en la mejora de sus servicios. Se realiza un
seguimiento y cierre de no conformidades de manera legal o de cumplimiento del ente
regulador, se efectúa el 36.92%.
Resultado de la evaluación:

4 27% 73%
5 13% 88%
6 0% 100%
7 24% 76%
8 43% 57%
9 2% 98%
10 37% 63%
SGC Cumple No Cumple
TOTAL 21% 79%
Tabla 22: Resultados de evaluación por apartado
SGC ISO9001:2015
21%
79%
Cumple No Cumple
Figura 27: Tabulación de los resultados

55
Conclusión: la consolidación de los resultados estudiados indica que la organización
cumple con el SGC ISO 9001:2015 en un 21% e incumple con la normativa en un 79%
debido a que posee un sistema de gestión muy bajo, ya que no cuenta con la estructura de la
normativa y los seguimientos de la misma.

56
CAPÍTULO IV
4. Propuesta
Gracias al diagnóstico obtenido por medio de la lista de verificación, se pudo determinar
las diferentes falencias que de una u otra forma interceden negativamente en el servicio
prestado por el laboratorio. Todos los problemas han sido identificados permitiendo concluir
que la estructura organizacional del laboratorio debe ser reformada, por ello se propone el
diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma técnica ISO9001:2015
como recurso - guía para resolver los problemas más sustanciales ya que de ello depende la
seguridad de brindar resultados altamente confiables y un buen servicio.
4.1. Foda
Es una forma de analizar a la organización desde adentro (internamente) y así mismo
desde afuera (externamente) en donde se puede observar que tipo de oportunidades y
amenazas pueda tener la empresa. El análisis interno del laboratorio ayudará a lograr una
ventaja competitiva sostenible como tener determinados los riesgos que la organización
posee, lo que permitirá diseñar una correcta planificación de actividades encaminadas a dar
un enfoque organizacional por procesos, con la documentación actualizada y la norma de
guía.
Del análisis externo se desglosan los componentes que perturban o pueden afectar la
productividad – rentabilidad de la organización, como son las oportunidades de mejora al
lograr una certificación de acuerdo a la Norma ISO 9001, que logre posicionar al laboratorio
57
como referente de calidad en las instituciones privadas de salud, capaz de incrementar su
cartera de servicios como prestador de exámenes.
Figura 28: FODA
4.3. Misión
El laboratorio clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani tiene como misión brindar
servicios de exámenes clínicos ayudando en la prevención de patologías de la población
guayaquileña, proveyendo resultados veraces que permita mejorar altamente la calidad de
vida de los pacientes.
4.4. Visión
Ser un laboratorio reconocido como la organización líder en la prestación de exámenes
clínicos por nuestro enfoque humano y científico, que cumple altos estándares de calidad. En
58
5 años poder expandir nuestros servicios en diferentes puntos de la ciudad de Guayaquil y
estar alcance de todo el público.
4.5. Objetivos
 Perfeccionar consecutivamente los procesos y procedimientos dentro del laboratorio Dr.
Eduardo Cornejo Carmigniani para brindar resultados con un alto grado de
confiabilidad.
 Dotar al laboratorio con ideas innovadoras que permitan brindar servicios actualizados.
 Fortificar el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani, por medio del diseño y
propuesta del sistema de gestión de la calidad.
4.6. Organigrama
Estructura visual de cómo está constituido el laboratorio, y así mismo dar entendimiento a
cada uno de sus colaboradores de cómo se encuentra establecido.

59
Auxiliar de
laboratorio
Personal
técnico
Auxiliar de toma
Gerente de de muestra
laboratorio
Personal Secretaria
administrativo
4.7. Política de calidad
Mantener el compromiso de mejorar continuamente las actividades necesarias.
Brindar un servicio de calidad a la primera, que garantice resultados de exámenes eficaces
Actualizar constantemente los procedimientos clave s que garanticen un servicio
satisfactorio.
4.8. Valores organizacionales
 Vocación de servicio: nuestra labor diaria la hacemos con pasión.
 Honestidad: la honestidad del hombre se mide por su conducta, mas no por su profesión.
 Compromiso: la promesa de servicio la hacemos realidad.
 Proactividad: nos anticipamos a los problemas, brindando soluciones oportunas y
efectivas.
 Excelencia: es la voluntad firme de dar el cien por ciento de tu capacidad.

60
4.9. Mapa de procesos
El mapa de procesos es de transcendental importancia, ya que nos permite tener un
enfoque global de todos los procesos a realizarse. Esta revisión panorámica identificará los
procesos vitales y los más trascendentales en el soporte a los procesos clave s.
4.10. Manual de funciones
El manual de funciones es el instrumento que guía de forma vital a los empleados,
explicando paso a paso las actividades que se realizan en cada puesto y el dinamismo que
existe con los demás procesos que constan en el laboratorio.

61
CONCLUSIONES
 Se determinó que en el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani se realizan los
procesos inherentes a sus actividades haciendo uso de los materiales e insumos
necesarios que generan resultados confiables, sin embargo, se detectó retrasos en la
entrega de los resultados y falencias en la toma de muestras lo cual afecto la
fidelización del cliente
 En el laboratorio Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani no cuentan con herramientas
técnicas que garanticen la calidad de los procesos desarrollados.
 La lista de verificación sirvió para revisar y evidenciar todos los procesos del
laboratorio en los cuales se encontró falta de documentación, manual de funciones
definidos.
 Los procesos reestructurados y diseñados permitirán llevar la secuencia ordenada y
sistematizada que contribuirá a la buena marcha de la empresa

62
RECOMENDACIONES
 Aplicar herramientas técnicas orientadas a la mejora continua de los procesos bajo la
responsabilidad del personal.
 Adaptar la estructura del diseño del SGC sugerido dentro del laboratorio el cual
permitirá mejorar procesos, ayudar incrementar clientes, optimizar recursos.
 Ejecutar la difusión de los propósitos institucionales a los colaboradores.
 Implementar estrategias de marketing (redes sociales, páginas web)
 Capacitar al personal en áreas de calidad y servicio al cliente.

63
LISTA DE
VERIFICACION
64
CHECKLIST PARA ISO 9001: 2015 (SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD)
N° REQUERIMIENTO CUMPLIMIENTO NO CUMPLE OBS ERVACIONES
4. Contexto de la organización 26.88% 73.13%
4.1 Comprender la organización y su contexto 20% 80%

La organización debe determinar los problemas externos e
internos, que son relevantes para su propósito y su
1 dirección estratégica y que afectan su capacidad para X
lograr el resultado deseado (s) de su sistema de gestión de
calidad.
La organización debe actualizar dichas determinaciones
cuando sea necesario. Al determinar cuestiones externas e
internas pertinentes, la organización debe considerar los
derivados de:
a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en
X
los objetivos de la organización;
2 b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las
X
partes interesadas pertinentes;
c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades
estratégicas, políticas y compromisos internos; y X
d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el

X
cambio tecnológico.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
87.50% 12.50%
interesadas
La organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son relevantes para el

3 X
sistema de gestión de la calidad, y
b) los requisitos de estas partes interesadas X
La organización debe actualizar dichas determinaciones a

fin de comprender y preveer las necesidades o expectativas
4 x
que afectan a los requisitos del cliente y la satisfacción del
cliente.
La organización debe tener en cuenta las siguientes partes

interesadas pertinentes:
a) Los clientes directos; x
b) los usuarios finales; x
5 c) los proveedores, distribuidores, minoristas u otros
x
involucrados en la cadena de suministro;
d) los reguladores; y x
e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.
x
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
calidad 0% 100%
La organización debe determinar los límites y
6 aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para X
determinar su ámbito de aplicación.
65
Al determinar este ámbito, la organización debe

considerar:
7 a) los problemas externos e internos mencionados en el X
apartado 4.1, y
b) los requisitos indicados en 4.2. X
Al afirmar el alcance, la organización debe documentar y
justificar cualquier decisión de no aplicar el requisito de
esta Norma Internacional y para excluirla del ámbito de
aplicación del sistema de gestión de calidad. Dicha
exclusión se limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará
8 a la organización "s capacidad o responsabilidad de x
asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente, ni una exclusión se justifica sobre
la base de la decisión de organizar un proveedor externo
para realizar una función o proceso de la organización.
El alcance deberá estar disponible como información

9 x
documentada.
4.4 Sistema de gestión de Calidad 0% 100%
4.4.1 Generalidades 0% 100%
La organización debe establecer, implementar, mantener y
mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad,
10 incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de x
conformidad con los requisitos de esta Norma
Internacional
4.4.2 Enfoque basado en procesos 0% 100%
La organización debe aplicar un enfoque basado en
procesos a su sistema de gestión de calidad. La
organización debe:
a) determinar los procesos necesarios para el sistema de
gestión de calidad y su aplicación en toda la organización; X
b) determinar los insumos necesarios y los resultados

X
esperados de cada proceso;
c) determinar la secuencia e interacción de estos
X
procesos;
d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfacción del cliente, si los productos no
X
deseados son entregados o interacción proceso es ineficaz;
11 e) determinar los criterios, métodos, mediciones e

indicadores de desempeño relacionados necesarios para
asegurarse de que tanto la operación como el control de X
estos procesos sean eficaces;
f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad; x
g) asignar responsabilidades y autoridades para procesos;
x
h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los
resultados previstos;
x
i) supervisar, analizar y cambiar, si es necesario, estos
procesos asegurando que continúan entregando los x
resultados previstos; y
j) asegurar la mejora continua de estos procesos. x
66
5. Liderazgo 12.50% 87.50%

5.1 Liderazgo y compromiso 37.50% 62.50%
5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad
0% 100%
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de gestión de calidad
por:
a) garantizar que las políticas de calidad y objetivos de
calidad se establecen para el sistema de gestión de calidad
y son compatibles con la dirección estratégica de la
x
organización;
b) la garantía de la política de calidad se entiende y sigue
dentro de la organización;
x
c) velar por la integración de los requisitos del sistema de
gestión de calidad en los procesos de negocio de la x
organización;
d) promover el conocimiento del enfoque basado en
procesos;
x
e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de
12
gestión de calidad están disponibles
x
f) comunicar la importancia de la gestión de calidad eficaz
y de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de
calidad y los requerimientos de bienes y servicios;
x
g) garantizar que el sistema de gestión de la calidad

cumple sus salidas resultados previstos;
x
h) participar, dirigir y apoyar a las personas para
contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad; x
i) la promoción de la mejora y la innovación continua; y

x
j) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para
demostrar su liderazgo, ya que se aplica a sus áreas de x
responsabilidad.
5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y
expectativas de los clientes
75% 25%
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y
compromiso con respecto a la orientación al cliente,
asegurando que:
a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los
bienes y servicios y la satisfacción del cliente son x
identificados y abordados;
13 b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;
x
c) se mantiene el enfoque en proveer consistentemente
productos y servicios que satisfagan al cliente y los legales x
y reglamentarios aplicables;
d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del
cliente;
x
5.2 Política de Calidad 0% 100%

La alta dirección debe establecer una política de calidad
que:
14
a) es apropiada para el propósito de la organización;
x
67
c) incluye un compromiso de cumplir con los

requisitos aplicables, y
x
d) incluye un compromiso de mejora continua del
sistema de gestión de calidad.
x
La política de calidad debe:
14 a) estar disponible como información x
documentada;
b) ser comunicada dentro de la organización; x
c) estar a disposición de las partes interesadas,
según proceda; y
x
d) ser revisada para su continua adecuación. x
5.3 Roles de la organización, responsabilidades y
autoridades
0% 100%
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para las
15
funciones relevantes sean asignadas y x
comunicadas dentro de la organización.
La alta dirección debe ser responsable de la
eficacia del sistema de gestión de calidad, y
asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el sistema de gestión de calidad
conforme a los requisitos de esta norma x
internacional, y,
16 b) la garantía de que los procesos interactúan y x
están dando sus resultados previstos,
c) informar sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad a la alta dirección y de x
cualquier necesidad de mejora, y
d) garantizar la promoción del conocimiento de
las necesidades del cliente en toda la x
organización.
6 Planificación 0% 100%
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades 0% 100%
Al planificar el sistema de gestión de calidad, la
organización debe considerar las cuestiones
mencionadas en el apartado 4.1 y los requisitos
mencionados en el punto 4.2 y determinar los
riesgos y oportunidades que deben ser abordados
para:
a) asegurar el sistema de gestión de la calidad
17 puede alcanzar su resultado deseado (s), x
b) asegurar que la organización pueda lograr de
manera consistente la conformidad de los bienes x
y servicios y la satisfacción del cliente,
c) prevenir o reducir los efectos no deseados, y x
d) lograr la mejora continua. x
La organización debe planificar:
a) Acciones para hacer frente a estos riesgos y

oportunidades, y
x
18 b) la forma de
1) integrar y poner en práctica las acciones en sus
procesos del sistema de gestión de calidad (ver
x
4.4), y
2) evaluar la eficacia de estas acciones. x
68
6.2 Objetivos de Calidad y Planificación para alcanzarlos 0% 100%

La organización debe establecer los objetivos de calidad en
las funciones pertinentes, niveles y procesos.
x
Los objetivos de calidad deberán:
a) ser coherente con la política de calidad, x
b) ser pertinentes para la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfacción del cliente,
x
19 c) ser medibles (si es posible),
x
d) tener en cuenta los requisitos aplicables, x
e) supervisar, x
f) comunicarse x
g) actualizarse según corresponda. x
La organización conservará información documentada
20
sobre los objetivos de calidad.
x
Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de
calidad, la organización debe determinar:
a) ¿qué se hará, x
b) qué recursos serán necesarios (véase 7.1), x
21
c) quien será responsable, x
d) cuando se completará, y x
e) cómo se evaluarán los resultados. x
6.3 Planificación de los cambios 0% 100%
La organización debe determinar las necesidades y
oportunidades de cambio para mantener y mejorar el x
rendimiento del sistema de gestión de calidad.
22 La organización debe llevar a cabo el cambio de una
manera planificada y sistemática, la identificación de
riesgos y oportunidades, y la revisión de las posibles
x
consecuencias del cambio.
7. Soporte 24.33% 75.67% 100.00%
7.1 Recursos 63.33% 36.67%
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el establecimiento,
23
implementación, mantenimiento y mejora continua del x
sistema de gestión de calidad.
La organización debe tener en cuenta
a) ¿cuáles son los recursos internos existentes, las
24 capacidades y limitaciones, y x
b) que los bienes y servicios deben ser de origen externo.
x
7.1.2 Infraestructura 50% 50%

La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura necesaria para su
25
funcionamiento y para asegurar la conformidad de los x
bienes y servicios y la satisfacción del cliente.
69
Nota: infraestructura puede incluir,

a) Los edificios y los servicios públicos asociados, x
25
b) equipos, incluyendo hardware y software, y x
c) Los sistemas de transporte, la comunicación y la
x
información.
7.1.3 Entorno del Proceso 100% 0%
mantener el entorno necesario para sus operaciones
26
de proceso y para asegurar la conformidad de los
x
bienes y servicios y la satisfacción del cliente.
7.1.4 Los dispositivos de seguimiento y medición 100% 0%
mantener los dispositivos de seguimiento y medición
27 necesarios para verificar la conformidad con los x
requisitos del producto y se asegurará de que los
dispositivos son aptos para el propósito
apropiada como prueba de aptitud para el uso de la
28 vigilancia y los dispositivos de medición. x
7.1.5 Conocimiento 0% 100%

La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para el funcionamiento del sistema de
gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la
29 conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción x
del cliente. Se mantendrá Este conocimiento,
protegido y puesto a disposición en caso necesario.
La organización debe tener en cuenta su actual base
de conocimientos dónde abordar las cambiantes
30 necesidades y tendencias, y determinar la forma de x
adquirir o acceder a los conocimientos adicionales que
sean necesarios. (Véase también 6.3)
7.2 Competencia 25% 75%

La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona

(s) que hace el trabajo bajo su control que afecte a su x
rendimiento de calidad, y
b) asegurarse de que estas personas son
31 competentes sobre la base de una educación x
adecuada, capacitación o experiencia;
c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la
competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las x
acciones tomadas, y
d) retener la información documentada apropiada como
evidencia de la competencia.
x
7.3 Conciencia 0% 100%

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de
32 la organización deben ser conscientes de:
a) la política de calidad, x
70
Nota: infraestructura puede incluir,

a) Los edificios y los servicios públicos asociados, x
25
b) equipos, incluyendo hardware y software, y x
c) Los sistemas de transporte, la comunicación y la
x
información.
7.1.3 Entorno del Proceso 100% 0%
mantener el entorno necesario para sus operaciones de
26
proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y
x
servicios y la satisfacción del cliente.
7.1.4 Los dispositivos de seguimiento y medición 100% 0%
mantener los dispositivos de seguimiento y medición
27 necesarios para verificar la conformidad con los requisitos x
del producto y se asegurará de que los dispositivos son
aptos para el propósito
apropiada como prueba de aptitud para el uso de la
28 vigilancia y los dispositivos de medición. x
7.1.5 Conocimiento 0% 100%

La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión
de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de
29 los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Se x
mantendrá Este conocimiento, protegido y puesto a
disposición en caso necesario.
La organización debe tener en cuenta su actual base de
conocimientos dónde abordar las cambiantes necesidades y
30 tendencias, y determinar la forma de adquirir o acceder a x
los conocimientos adicionales que sean necesarios. (Véase
también 6.3)
7.2 Competencia 25% 75%

La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de la persona (s)

que hace el trabajo bajo su control que afecte a su x
rendimiento de calidad, y
b) asegurarse de que estas personas son competentes
31 sobre la base de una educación adecuada, capacitación o x
experiencia;
c) en su caso, tomar las acciones para adquirir la
competencia necesaria, y evaluar la eficacia de las x
acciones tomadas, y
d) retener la información documentada apropiada como
evidencia de la competencia.
x
7.3 Conciencia 0% 100%

Las personas que realizan un trabajo bajo el control de la
32 organización deben ser conscientes de:
a) la política de calidad, x
71
b) los objetivos de calidad pertinentes, x

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los beneficios de rendimiento de x
32
mejora de la calidad, y
d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos
del sistema de gestión de calidad. x
7.4 Comunicación 0% 100%

La organización debe determinar la necesidad de las
comunicaciones internas y externas pertinentes para el
sistema de gestión de calidad, incluyendo:
34 a) en lo que se comunicará, x
b) cuando para comunicarse, y x
c) con el que comunicarse. x
7.5 Información documentada 33.33% 66.67%
Sistema de gestión de calidad de la organización debe
incluir
a) la información documentada requerida por esta Norma
x
33 Internacional,
b) información documentadadeterminada como
necesariopor la organización para la eficacia del sistema x
de gestión de calidad.
7.5.2 Creación y actualización 100% 0%

Al crear y actualizar la información documentada de la
organización debe asegurarse apropiada:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, un título,
x
fecha, autor, o el número de referencia),
34 b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión del software,
gráficos) y de los medios de comunicación (por ejemplo, x
papel, electrónico),
c) la revisión y aprobación por la idoneidad y adecuación. x
7.5.3 Control de la Información documentada 0% 100%

Información documentada requerida por el sistema de
gestión de calidad y por esta norma internacional se deben
controlar para garantizar:
a) que está disponible y adecuado para su uso, donde y
35 x
cuando sea necesario, y
b) que esté protegido de forma adecuada (por ejemplo, de
pérdida de confidencialidad, uso inadecuado, o la pérdida de x
la integridad).
Para el control de la información documentada, la
organización debe responder a las siguientes actividades,
según corresponda
36
a) la distribución, acceso, recuperación y uso, x
b) el almacenamiento y conservación, incluyendo la
x
preservación de la legibilidad,
72
8 Operacion 42.65% 57.34%

8.1 Planificación y control operacional 40% 60%
La organización debe planificar, ejecutar y controlar los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos y para
poner en práctica las acciones determinadas en el punto
6.1, por
a) el establecimiento de criterios para los procesos X
b) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con
los criterios, y
X
c) mantener la información documentada en la medida
37 necesaria para tener confianza en que los procesos se han X
llevado a cabo según lo previsto.
La organización debe controlar los cambios planificados y
examinar las consecuencias de los cambios no deseados, la
adopción de medidas para mitigar los posibles efectos X
adversos, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que la operación de
una función o proceso de la organización es controlado por X
un proveedor externo (véase 8.4).
8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las
interacciones con los clientes 51.67% 48.33%

La organización debe implementar un proceso de
38 interacción con los clientes para determinar sus x
requisitos relativos a los bienes y servicios.
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los
bienes y servicios
100% 0%
La organización debe determinar en su caso
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo

los requisitos para la entrega y las actividades posteriores x
a la entrega,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero
39 necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea
X
conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
bienes y servicios, y
X
d) cualquier requisito adicional considera necesario por la
organización.
X
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y
66.66% 33.33%
servicios
La organización debe revisar los requisitos relacionados
con los bienes y servicios. Esta revisión se llevará a cabo
antes del compromiso de la organización para suministrar
bienes y servicios al cliente (por ejemplo, la presentación
de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
tim cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de
que:
a) los requisitos de bienes y servicios se definen y se
X
acordaron,
b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de
X
los expresados previamente se resuelven, y
73
c) la organización es capaz de cumplir los requisitos

X
definidos.
Se mantendrá la información documentada que describe
x
los resultados de la revisión.
Cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de los requisitos, los requisitos de los
x
40 clientes serán confirmados por la organización antes de la
aceptación.
Cuando se cambien los requisitos para bienes y servicios,
la organización debe asegurarse de que la información
documentada pertinente se modifica y que el personal X
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
8.2.4 Comunicación con el cliente 40% 60%

La organización debe determinar e implementar
disposiciones planificadas para la comunicación con los
clientes, relativas a:
a) información de los bienes y servicios, X
b) las consultas, contratos o atención de pedidos,
x
41 incluyendo las modificaciones,
c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
X
(ver 9.1),
d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y x

e) los requisitos específicos para las acciones de
x
contingencia, en su caso.
8.3 Proceso de planificación operacional 75.00% 25.00%
En la preparación para la realización de los bienes y

servicios, la organización debe implementar un proceso
para determinar lo siguiente, según sea apropiado,
a) Requisitos para los bienes y servicios, teniendo en

X
cuenta los objetivos de calidad pertinentes;
b) las acciones para identificar y abordar los riesgos

relacionados con la consecución de la conformidad de los x
bienes y servicios a las necesidades;
c) los recursos que serán necesarios derivados de los

X
requisitos para los bienes y servicios;
42
d) los criterios para la aceptación de bienes y servicios; x
e) la verificación requerida, validación, seguimiento,
medición, inspección y actividades de ensayo a los bienes y x
servicios;
f) la forma en que se establecerán y comunicarán los datos
x
de rendimiento; y
g) los requisitos de trazabilidad, la conservación, los
bienes y servicios de entrega y las actividades posteriores x
a la entrega.
El resultado de este proceso de planificación debe
presentarse de forma adecuada para las operaciones de la X
organización.
74
8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios 44% 56%
La organización debe asegurarse siempre que los bienes y

43 servicios externos se ajustan a los requisitos x
especificados.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa 0% 100%
El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores

externos y los procesos proporcionados externamente, los X
bienes y servicios deberán ser dependiente
a) los riesgos identificados y los impactos potenciales, ISO

X
/ CD 9001
b) el grado en que se comparte el control de un proceso de

X
previsión externa entre la organización y el proveedor, y
44
c) la capacidad de los controles potenciales. X
La organización debe establecer y aplicar criterios para la
evaluación, selección y re-evaluación de los proveedores
externos en función de su capacidad de proporcionar X
bienes y servicios de acuerdo con los requisitos de la
organización.
Se mantendrá la información documentada que describe
X
los resultados de las evaluaciones.
8.4.3 Información documentada para los proveedores externos 33% 67%

Información documentada se facilitará al proveedor
externo describiendo, en su caso:
a) los bienes y servicios a ser prestados o el proceso a
x
realizar,
b) los requisitos para la aprobación o la liberación de

X
bienes y servicios, procedimientos, procesos o equipos,
c) los requisitos para la competencia del personal, incluida

X
la cualificación necesaria,
d) los requisitos del sistema de gestión de calidad, X
e) el control y seguimiento del rendimiento del proveedor
X
externo que sera aplicado por la organización,
45
f) cualquier actividad de verificación que la organización o
su cliente, tiene la intención de realizar en los proveedor x
externos y locales.
g) los requisitos para el manejo de la propiedad de

X
proveedores externos proporcionado a la organización.
La organización debe asegurarse de la idoneidad de los

requisitos especificados antes de comunicárselos al x
proveedor externo.
La organización debe monitorear el desempeño de los

proveedores externos. Se mantendrá la información X
documentada que describe los resultados de la supervisión.
75
8.5 Desarrollo de productos y servicios 70.16% 29.84%

8.5.1 Los procesos de desarrollo 53.34% 46.66%
La organización debe planificar e implementar los
procesos para el desarrollo de bienes y servicios X
consistentes con el enfoque basado en procesos.
En la determinación de las etapas y los controles de los
procesos de desarrollo, la organización debe tener en
cuenta:
a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las
x
actividades de desarrollo,
b) los clientes, los requisitos legales y reglamentarias que
especifiquen las etapas del proceso particulares o x
controles,
c) los requisitos especificados por la organización como
algo esencial para el tipo específico de los bienes y x
servicios que se están desarrollando,
d) las normas o códigos de prácticas que la organización se

X
ha comprometido a poner en práctica,
e) los riesgos y oportunidades asociados con determinadas

actividades de desarrollo con respecto a:
x
1) la naturaleza de los bienes y servicios que se
desarrollarán y las consecuencias potenciales de fracaso X
46 2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo

por los clientes y otras partes interesadas pertinentes, y x
3) el impacto potencial sobre la capacidad de la
organización de cumplir sistemáticamente con los
requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.
X
f) los recursos internos y externos que necesita para el

desarrollo de bienes y servicios, X
g) la necesidad de claridad con respecto a las
responsabilidades y autoridades de los individuos y las x
partes involucradas en el proceso de desarrollo,
h) la necesidad de que la gestión de las interfaces entre los
individuos y las partes involucradas en la tarea de x
desarrollo o la oportunidad,
i) la necesidad de participación de los grupos de clientes y

grupos de usuarios en el proceso de desarrollo y su x
interfaz con la gestión del proceso de desarrollo,
j) la información documentada necesaria sobre la

aplicación de los procesos de desarrollo, los productos y su X
adecuación, y
k) las actividades necesarias para la transferencia del

desarrollo a la producción o prestación de servicios.
x
8.5.2 Controles de Desarrollo 57.14% 42.85%

Los controles que se aplican al proceso de desarrollo
47
se asegurarán de que
76
a) los resultados que deben alcanzarse mediante las

acciones de desarrollo está claramente definido,
x
b) las entradas están definidas a un nivel suficiente para
las actividades de desarrollo emprendidas y no dan lugar a x
la ambigüedad, conflicto o falta de claridad,
c) las salidas están en una forma adecuada para su
posterior uso en la producción de bienes y prestación de
servicios, y el seguimiento y la medición correspondiente, x
d) los problemas y cuestiones que surjan durante el

proceso de desarrollo se resuelven o manejados de otra
manera antes de comprometerse a un trabajo de desarrollo x
47 o establecimiento de prioridades para que el trabajo,
e) los procesos de desarrollo previstas se han seguido, los

resultados son consistentes con las entradas y el objetivo x
de la actividad de desarrollo se ha cumplido,
f) bienes producidos o servicios prestados, como
consecuencia del desarrollo emprendido son aptos para el X
propósito, y
g) Control de cambio apropiado y gestión de la
configuración se mantiene durante todo el desarrollo de
bienes y servicios y cualquier modificación posterior de X
bienes y servicios.
8.5.3 Transferencia de Desarrollo 100% 0%
La organización debe asegurarse de que la transferencia
del desarrollo a la producción o prestación de servicio sólo
tiene lugar cuando las acciones en circulación o surgido
del desarrollo se han completado o se gestionan de otro
48 modo tal que no hay un impacto negativo en la organización X
"s capacidad de cumplir sistemáticamente con los
requisitos del cliente, legales o los requisitos
reglamentarios, o para mejorar la satisfacción del cliente.
8.6 La producción de bienes y prestación de servicios 26.67% 73.33%

8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de
servicios
60% 40%
La organización debe implementar la producción de bienes

y prestación de servicios en condiciones controladas.
x
Las condiciones controladas deben incluir, según

corresponda:
a) la disponibilidad de información documentada que

describe las características de los bienes y servicios;
x
49 b) la aplicación de los controles; x

c) la disponibilidad de información documentado que
describa las actividades a realizar y los resultados x
obtenidos, según sea necesario;
d) el uso de equipo adecuado; x
e) la disponibilidad, la aplicación y el uso de los
x
dispositivos de seguimiento y medición;
f) la competencia del personal o su cualificación; X
77
g) la validación y aprobación y revalidación periódica, de

cualquier proceso de producción de bienes y prestación de
servicios, donde los productos resultantes no puedan X
verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores;
49
h) la aplicación de los bienes y servicios de liberación,
X
entrega y posteriores a la entrega; y
i) la prevención de la no conformidad, debido a un error
humano, tales como errores no intencionales y violaciónes x
de reglas intencionales.
8.6.2 Identificación y trazabilidad 0% 100%
En su caso, la organización debe identificar las salidas de
proceso con los medios adecuados.
X
La organización debe identificar el estado de las salidas
del proceso con respecto a los requisitos de medición de
X
50 seguimiento y largo de la realización de los bienes y
servicios.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización
debe controlar la identificación única de las salidas del X
proceso, y mantener como información documentada.
8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores
externos.
50% 50%
La organización debe cuidar los bienes de propiedad del
cliente o proveedores externos mientras estén bajo el
control de la organización o estén siendo utilizados por la
organización. La organización debe identificar, verificar,
proteger y salvaguardar el cliente o proveedor externo "s
X
bienes suministrados para su utilización o incorporación
51 en los bienes y servicios.
Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se

ha perdido, dañado o de otro modo se considera inadecuado
para su uso, la organización debe informar de ello al X
cliente o el proveedor externo y mantener información
documentada.
8.6.4 Preservación de bienes y servicios 0% 100%

La organización debe garantizar la preservación de los
bienes y servicios, incluida las salidas del proceso, durante
el procesamiento y la entrega al destino previsto para X
mantener la conformidad con los requisitos.
52
La preservación debe aplicarse también para procesar las
salidas que constituyen partes de los productos o de
cualquier salida del proceso físico que se necesita para la X
prestación del servicio.
8.6.5 Las actividades posteriores a la entrega 0% 100%

En su caso, la organización debe determinar y cumplir los
requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociados con la naturaleza y la vida útil de los bienes y X
53 servicios destinados.
El alcance de las actividades posteriores a la entrega que

se requieren tendrá en cuenta
78
a) los riesgos asociados con los bienes y servicios, X

53 b) retroalimentación del cliente, y X
c) los requisitos legales y reglamentarios. X
8.6.6 Control de los cambios 50% 50%
La organización debe llevar a cabo el cambio de una
manera planificada y sistemática, teniendo en cuenta el
examen de las posibles consecuencias de los cambios (ver
6.3) y tomar medidas, según sea necesario, para asegurar X
la integridad de los bienes y servicios se mantienen.
54
Información que describe los resultados de la revisión de

los cambios documentados, se mantendrán el personal que
autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria. X
8.7 Liberación de bienes y servicios 0% 100%

La organización debe implementar las actividades
planificadas en etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los requisitos de bienes y servicios (véase el X
punto 8.3). Debe mantenerse evidencia de la conformidad
con los criterios de aceptación.
El despacho de las mercancías y servicios al cliente no

55 procederá hasta que los planes establecidos para la
verificación de la conformidad se han cumplido
satisfactoriamente, a menos que sea aprobado por una
X
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Información documentada deberá indicar la persona (s) que
autoriza la liberación de los bienes y servicios para su
entrega al cliente.
8.8 Bienes y servicios no conformes 33.30% 66.67%

La organización debe asegurarse de que los bienes y
servicios que no se ajusten a los requisitos se identifica y
controla para prevenir su uso no intencionado o entrega, X
que tendrá un impacto negativo en el cliente.
La organización debe tomar acciones (incluidas las
correcciones si es necesario) adecuadas a la naturaleza de
la no conformidad y sus efectos. Esto se aplica también a
56
los bienes y servicios detectados después de la entrega de X
las mercancías o durante la prestación del servicio no
conforme.
Cuando los bienes y servicios no conformes se han

entregado al cliente, la organización tendrá también la
corrección apropiada para asegurar que se logra la X
satisfacción del cliente. Acciones correctivas apropiadas
se aplicarán (véase 10.1).
9 Evaluación del desempeño 1.85% 98.15%
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 6% 94%
79
La organización deberá tener en cuenta los riesgos y las

oportunidades determinadas y deberá:
a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido
con el fin de:
- Demostrar la conformidad de los bienes y servicios a las
necesidades,
X
- Evaluar el desempeño de los procesos (ver 4.4), X
- Garantizar la conformidad y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, y
X
- Evaluar la satisfacción del cliente; y X
b) evaluar el desempeño del proveedor externo (ver 8.4); X
c) determinar los métodos para el seguimiento, medición,
análisis y evaluación, en su caso, para garantizar la validez X
de los resultados;
57 d) determinar cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y

medición;
X
e) determinar cuándo se analizarán y evaluarán los
resultados de seguimiento y medición; y
X
f) determinar lo que se necesitan indicadores de
desempeño del sistema de gestión de calidad.
X
La organización debe establecer procesos para asegurarse
de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se
realizan de una manera que sea consistente con los X
requisitos de seguimiento y medición.

apropiada como evidencia de los resultados. X
La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y

la eficacia del sistema de gestión de calidad. X
9.1.2 Satisfacción del cliente 0% 100%

La organización debe supervisar los datos relativos a las
percepciones de los clientes sobre el grado en que se X
cumplen los requisitos.
En su caso, la organización debe obtener los datos relativos
a:
a) la retroalimentación del cliente, y X
58 b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la
organización, sus procesos y sus productos y servicios.
X
Los métodos para obtener y utilizar dicha información se
precisará.
X
La organización debe evaluar los datos obtenidos para
determinar las oportunidades para mejorar la satisfacción X
del cliente.
9.1.3 Análisis y evaluación de datos 0% 100%
La organización debe analizar y evaluar los datos

correspondientes derivadas del monitoreo, la medición
59
(véase 9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto debe
X
comprender la determinación de los métodos aplicables.
80
Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán

X
para:
a) para determinar la conveniencia, adecuación y eficacia
X
de la gestión de la calidad
b) para garantizar que los bienes y servicios pueden

satisfacer constantemente las necesidades del cliente,
X
59
c) para asegurar que la operación y control de procesos es
X
eficaz, y
d) identificar las mejoras en el sistema de gestión de
X
calidad.
Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán
como insumo para la revisión por la dirección.
X
9.2 Auditoría Interna 0% 100%

La organización debe realizar auditorías internas a
intervalos planificados para proporcionar información
sobre si el sistema de gestión de calidad; X
a) cumple
1) las propias necesidades de la organización para su

sistema de gestión de la calidad; y
X
2) los requisitos de esta norma internacional;
X
b) se ha implementado y mantiene de manera eficaz. La
organización debe:
XX
a) planificar, establecer, implementar y mantener un
programa (s) de auditoría, incluida la periodicidad, los
métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y
presentación de informes. El programa (s) de auditoría
60 deberá tener en cuenta los objetivos de calidad, la X
importancia de los procesos en cuestión, los riesgos
relacionados, así como los resultados de auditorías
anteriores;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada
auditoría;
X
c) seleccionar los auditores y las auditorías de conducta
para asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de X
auditoría;
d) garantizar que los resultados de las auditorías se
reportan a la gestión pertinente para la evaluación,
X
e) tomar las medidas adecuadas y sin dilaciones indebidas;
y
X
f) conservar la información documentada como evidencia
de la implementación del programa de auditoría y los X
resultados de la auditoría.
9.3 Revisión por la dirección 0% 100%
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de
calidad de la organización, a intervalos planificados, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. X
61
Revisión por la dirección debe ser planeado y llevado a
cabo, teniendo en cuenta el entorno cambiante de los
negocios y en la alineación de la dirección estratégica de X
la organización.
81
La revisión por la dirección debe incluir la consideración

de:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la
dirección previas;
X
b) los cambios en los problemas externos e internos que
son relevantes para el sistema de gestión de calidad; X
c) la información sobre el desempeño del sistema de

gestión de calidad, incluyendo las tendencias e indicadores X
para:
1) las no conformidades y acciones correctivas; X
2) seguimiento y medición a los resultados; X
3) resultados de las auditorías; X
61 4) la retroalimentación del cliente; X
5) proveedor y cuestiones de proveedores externos; y
X
6) desempeño de los procesos y conformidad del producto;
X
d) oportunidades para la mejora continua. X
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir
decisiones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua, y X
b) cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión
de calidad.
X
como evidencia de los resultados de las revisiones por la
X
dirección, incluyendo las acciones tomadas.
10. Mejora 36.92% 63.08%

10.1 No conformidad y acciones correctivas 53.84% 46.15%
Cuando se produce una no conformidad, la organización
deberá:
a) reaccionar a la no conformidad, y en su caso X
1) tomar medidas para controlar y corregirlo; y X
2) hacer frente a las consecuencias; X
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las
causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a X
ocurrir o se producen en otros lugares, por
1) la revisión de la no conformidad; X
62
2) determinar las causas de la no conformidad, y X
3) determinar si existen incumplimientos similares o
podrían producirse;
X
c) poner en práctica las medidas oportunas; X
d) revisar la eficacia de las medidas correctivas adoptadas;
y
X
e) realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad,
si es necesario.
X
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
X
82

como evidencia de
62 a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier X
acción tomada posteriormente; y
b) los resultados de cualquier acción correctiva. X
10.2 Mejora 20% 80%
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad. La
organización debe mejorar el sistema de gestión de
calidad, los procesos y los productos y servicios, en su
caso, a través de la respuesta a:
a) Los resultados del análisis de datos; X

63
b) los cambios en el contexto de la organización; X
c) cambios en el riesgo identificados (ver 6.1); y X
d) nuevas oportunidades. X
La organización debe evaluar, priorizar y determinar la
mejora a implementar.
X
83
MAPA DE PROCESOS
84
MANUAL DE
FUNCIONES
85
Código:
MANUAL DE FUNCIONES Versión:
Fecha:
IDENTIFACION DEL CARGO
NOMBRE DEL Laboratorista clínico
AREA DE TRABAJO:
Laboratorio Clínico (privado)
JEFE INMEDIATO: Gerente laboratorio
NIVEL FUNCIONAL:
SUPERVISA A: Todo el personal de laboratorio
Operativo
PROPOSITO PRINCIPAL DEL CARGO
Velar por el buen funcionamiento y ejecución de labores analíticas dentro del laboratorio
clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani que permitan dar un diagnóstico, pronostico y
prevención temprana de cualquier enfermedad, brindando resultados de manera eficientes
y confiables.
COMPETENCIAS LABORALES
Realizar exámenes en cada área que sirve de apoyo al diagnóstico, pronóstico y
prevención temprana de cualquier enfermedad en el laboratorio clínico.
Supervisar los procesos y procedimientos que se llevan a cabo dentro del laboratorio.
Ejercer con liderazgo y responsabilidad.
Dar información sobre los requisitos para lo obtención y recolección de las muestras.
Ejercer como representante legal del laboratorio.
Legalizar todos los resultados de los exámenes realizados para que pasen a ser
custodiados por la secretaria del laboratorio.
Mantener absoluto control del dinero en Bancos (apertura, sostenimiento, cierre de
cuentas, registro, invalidación de firmas autorizadas, movimientos, etc.) y del dinero en
efectivo (caja chica).
Realizar inspecciones continuas a los equipos de trabajo previo a su uso.
Recoger órdenes de compras y de pago, facturas, ingresos y egresos del laboratorio.
Controlar y mantener el adecuado funcionamiento de los equipos.
Administrar de forma correcta los insumos y elementos a su cargo.

Preparar al personal profesional vinculado al laboratorio de forma técnica y
administrativa.
Atizar el trabajo en equipo.
86
Aprobar la colocación de trabajo y el horario elaborado.

Administrar el laboratorio clínico, y responder por la buena marcha de la acción analítica
del laboratorio.
Promover el desarrollo de investigaciones científicas clínicas.
Elaborar, calcular y presentar los impuestos y estados financieros y tenerlos al día.

Planificar el presupuesto.
Ser responsable directo del laboratorio.

Establecer relaciones interpersonales que beneficien la comunicación y participación de
todo el personal.
Representar legalmente al laboratorio en todo tipo de circunstancias.
Controlar que en todos los departamentos se lleven a cabo los procesos adecuados
Crear calendarios de las formas de pago a trabajadores como a proveedores.

PERFIL REQUERIDO
ESTUDIOS: Laboratorista Clínico
FORMACIÓN: Tercer Nivel y/o Maestría
EXPERIENCIA: 3 años en adelante
IDIOMA Español
NIVELES Lectura Escritura Conversacion
Avanzado 100% 100% 100%
Intermedio
Basico
EDAD
requerida:
35 años SEXO : Indiferente ESTADO CIVIL: Indiferente
en
adelante
87
Código:
Fecha:
NOMBRE DEL CARGO: Auxiliar de laboratorio clinico
AREA DE TRABAJO:
Hematologia
NIVEL FUNCIONAL: Operativo SUPERVISA A: No ejerce supervision
Asistir al Laboratorista en el análisis de las muestras.
Extraer muestras de sangre
Recepción de material para las pruebas biológicas.
Preparar cultivos referentes a los exámenes a realizarse.
Seleccionar los materiales para las pruebas a prepararse
Mantener un control en cuanto al material de laboratorio.
Registrar toda clase de muestra biológica, medios de cultivos y láminas para exámenes que
sean aptos para su uso.
Ser partícipe de los procesos y procedimientos que se llevan a cabo dentro del laboratorio.
Ejercer con responsabilidad.

Preparar soluciones, reactivos químicos, colorantes
Explicar al paciente la forma correcta de como recolectar las muestras de acuerdo al tipo de
examen a realizarse.
Mantener limpios los materiales a utilizarse
Esterilizar material e instrumentos de trabajo
Mantener un registro de los pacientes atendidos
Ayudar en la elaboración de pruebas
Administrar adecuadamente los insumos s a su cargo.
Empacar productos del laboratorio
88
Rotular muestras
Efectuar las normas establecidas por el laboratorio.
Distribuir de forma correcta las muestras que van llegando al laboratorio de acuerdo al tipo
de examen a ejecutar.
Llevar el control y presentar informes sobre los accidentes ocasionados en horas laborales.
Asistir a las capacitaciones programadas.
Entregar los resultados de cada examen realizado.

Receptar y enviar las muestras a la entidad que corresponda.
Ser partícipe de las reuniones y equipos e trabajo que establezca el gerente.
Legalizar todos los resultados de los exámenes realizados para que pasen a ser custodiados
por la secretaria del laboratorio.
Velar por el cuidado, y desinfección de los materiales que se usan dentro del laboratorio
clínico.
Contar con un libro de ingresos diarios de pacientes
PERFIL REQUERIDO
ESTUDIOS: Estudios terminados o cursando en Enfermería,
FORMACIÓN: Bachiller o Tercer nivel culminado o en curso
EXPERIENCIA: 3 años en cargos similares
IDIOMA Español
Avanzado 100% 100% 100%
Intermedio
Basico
EDAD
requerida:
en
adelante
89
Código:
Fecha:
NOMBRE DEL Secretaria General
AREA DE TRABAJO:
Laboratorio Clínico (privado)
NIVEL FUNCIONAL:
SUPERVISA A: No ejerce supervisión
Operativo
Servir de apoyo en las funciones administrativas, brindando un apoyo incondicional al
trabajo del Dr. Eduardo Cornejo (jefe del laboratorio) con las funciones inherentes
dentro del laboratorio.
Organiza y prioriza la información para el doctor sobre sus pacientes y exámenes.
Esclarecer alguna duda que tenga el paciente.

Recibir a los pacientes
Atender las llamadas dentro del laboratorio.
Brinda todo tipo de información sobre el servicio que se presta
Elabora registros de las actividades realizadas en el día de trabajo
Recepción de muestras y material para las pruebas biológicas.
Gestionar los turnos para la debida atención al cliente.
Cumple con diversas tareas afín que le sean asignadas
Contar con un libro de ingresos diarios de pacientes
Administrar adecuadamente los insumos s a su cargo.
Ejercer con responsabilidad

90
PERFIL REQUERIDO
Administración de Empresas – Contabilidad –
ESTUDIOS:
Ingeniería Comercial.
FORMACIÓN: Estudios en Tercer Nivel terminada o cursando.
EXPERIENCIA: 3 años en cargos similares

IDIOMA Español
Avanzado 100% 100% 100%
Intermedio
Basico
EDAD
requerida:
en
adelante
91
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
92
SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9001:2015
GESTIÓN TECNICA DE REVISIÓN

LABORATORIO CODIGO
Inicio: El auxiliar de toma de muestra designado en ventanilla recibe y atiende al

usuario o a su representante.
ALCANCE
Termina: El laboratorista clínico refrenda y entrega los resultados de los análisis
al asistente administrativo y da seguimiento a los casos que lo ameritan.
Realizar análisis de laboratorio clínico que se ajuste a los estándares de calidad,

con base en los conocimientos, métodos, procedimientos y mediante
OBJETIVO
tecnología actualizada, con el fin de contribuir al diagnóstico y tratamiento de
los problemas de salud de los usuarios.
Laboratorista Clínico – Asistente Administrativa – Auxiliar de Toma de

RESPONSABLE
Muestra.
PRODUCTO Y/O
Informe de resultados de los análisis de laboratorio Clínico.
SERVICIO:
USUARIO: Paciente que requiera análisis de laboratorio Clínico.
Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras – Etiquetas Adhesivas –

INSUMOS
Reactivos – Suministros de Oficina.
DESCRICCIÓN DE LAS ACTIVIDADES

1. Inicio del Proceso
2. El Auxiliar de Toma de muestra en ventanilla recibe y atiende al representante.
3. El auxiliar de toma de muestra entrega al laboratorista Clínico la orden de trabajo.
4. El laboratorista Clínico refrenda y entrega los resultados de los análisis al asistente administrativo.
CONTROLES ASOCIADOS AL PROCESO

1. Revisión, por parte del auxiliar de toma de muestra de que toda la información de la solicitud este
completa.
2. Verificación, por parte del laboratorista clínico de que las condiciones de las muestras son aptas
de acuerdo con los requerimientos de los análisis.
3. Verificación, del laboratorista clínico de que los resultados del control de calidad de los insumos,
equipos, instrumentos y métodos son satisfactorios.
4. Registro de entrega e resultados.
93
DESCRIPCION
Laboratorista Auxiliar de Toma
DE LAS Asistente Criterio de Calidad
Clínico de Muestra.
ACTIVIDADES
INICIO
2. Revisión, por parte del

auxiliar de toma de
Que la documentación este
muestra de que toda la
completa.
información de la 1
solicitud este completa.
3. Verificación, por parte 2

del laboratorista clínico
de que las condiciones de Resultados de Control de
las muestras son aptas de Calidad.
acuerdo con los
requerimientos de los FIN
análisis.
5. Fin del Proceso

94

GESTIÓN POST-ANALÍTICA DEL REVISIÓN
LABORATORIO CODIGO
Inicio: El laboratorista y/o Gerente de Laboratorio generara el informe de resultados.
ALCANCE Termina: El laboratorista clínico realiza la contabilidad analítica del Servicio de
Laboratorio Clínico.
Emitir, validar, refrendar y entregar el informe de resultados de los análisis de
OBJETIVO laboratorio realizados, y dar seguimiento a los casos que lo ameritan, con el fin de
contribuir oportunamente al diagnóstico y tratamiento de los usuarios.
RESPONSABLE Laboratorista Clínico – Gerente de Laboratorio.
PRODUCTO Y/O
Informe de resultados de los análisis de laboratorio Clínico.
SERVICIO:
USUARIO: Paciente que requiera análisis de laboratorio Clínico.
INSUMOS Formularios –Suministros de Oficina.

2. El Laboratorista o Gerente de Laboratorio genera el Informe de resultados.
3. El Laboratorista o Gerente de Laboratorio refrenda los resultados.
4. El laboratorista entregara los informes a las Asistente administrativa para la entrega de resultados.
5. El auxiliar de laboratorio genera la lista de los análisis de laboratorio clínico realizados durante el día.
6. El auxiliar de laboratorio entrega la lista junto con los informes de resultados de exámenes al archivo
clínico y solicita sello, firma y fecha de recibido.
7. Fin de proceso.
1. Revisión, por parte del laboratorista y/o Gerente de laboratorio el informe de resultados.
2. Realización de pruebas confirmatorias por parte del Gerente de Laboratorio, cuando un resultado este
alterado o sea no concluyente.
3. Registro de exámenes de laboratorio entregado (Lista- Bitácora).
4. Identificación y seguimiento por parte del Gerente de Laboratorio en los casos alterados o no
concluyentes.
95
DESCRIPCION DE LAS Laboratorista Auxiliar de

CRITERIO DE CALIDAD
ACTIVIDADES Clínico Laboratorio
2. El Laboratorista o Gerente de INICIO
Resultados de Control de
Laboratorio genera el Informe de
Calidad.
resultados.
3. El Laboratorista o Gerente de
2
Laboratorio refrenda los
resultados.
4. El laboratorista entregara los Realización de pruebas
informes a las Asistente 3 confirmatorias por parte del
administrativa para la entrega de Gerente de Laboratorio,
resultados. cuando un resultado este
alterado o sea no concluyente
5. El auxiliar de laboratorio
genera la lista de los análisis de 4 5
laboratorio clínico realizados
durante el día.
6. El auxiliar de laboratorio
entrega la lista junto con los 6
informes de resultados de Identificación y seguimiento
exámenes al archivo clínico y por parte del Gerente de
solicita sello, firma y fecha de Laboratorio en los casos
recibido. FIN alterados o no concluyentes.
7. Fin de proceso.
96
GESTIÓN PRE REVISIÓN

ANALITICA DEL LABORATORIO CODIGO
Inicio: El Auxiliar de Toma de muestras en ventanilla recibe y revisa los
documentos del usuario o su representante.
ALCANCE
Termina: El Auxiliar de Toma de muestra divide por áreas analíticas del
Servicio de Laboratorio Clínico.
Recibir las solicitudes, gestionar las muestras y, cuando corresponda,
otorgar las citas e instruir a los usuarios que requieren análisis por parte
OBJETIVO
del laboratorio clínico, con el fin de agilizar el proceso y realizar los
análisis de manera oportuna.
Laboratorista Clínico – Asistente Administrativa – Auxiliar de Toma de
RESPONSABLE
Muestra.
Documentación recibida y citas otorgadas (cuando corresponda).
PRODUCTO Y/O
Muestras recibidas y/o tomadas (cuando corresponda) Muestras
SERVICIO
agrupadas y distribuidas por área analítica
USUARIO Paciente que requiera análisis de laboratorio Clínico.
Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras – Etiquetas

INSUMOS
Adhesivas – Reactivos – Suministros de Oficina.

2. El Auxiliar e toma de muestra recibe la documentación requerida por el usuario o
representante.
3. El Auxiliar de Toma de muestra genera la documentación interna para las divisiones o áreas
analíticas del laboratorio según los análisis solicitados y entrega lo correspondiente.
4. El Auxiliar de toma de muestra da las indicaciones para toma a realizar al usuario o
representante.
5. El Auxiliar de Toma de muestra ejecuta el sub proceso de toma.
6. El Auxiliar de Toma de muestra traslada la muestra al lugar establecido por el servicio de
laboratorio clínico para sus análisis.
7. Fin del Proceso.
97
DESCRIPCION DE LAS
Auxiliar de Toma de Muestra. CRITERIO DE CALIDAD
ACTIVIDADES
INICIO
Revisión, por parte del
2. El Auxiliar e toma de funcionario designado en
muestra recibe la ventanilla, que la muestra
documentación requerida por cumpla con los criterios
el usuario o representante. pertinentes de aceptación
2 (volumen, apariencia, etc.).
3. El Auxiliar de Toma de
muestra genera la 3
documentación interna para las
divisiones o áreas analíticas del
laboratorio según los análisis
solicitados y entrega lo
correspondiente.
4
4. El Auxiliar de toma de
muestra da las indicaciones
para toma a realizar al usuario 5
o representante.
muestra ejecuta el sub proceso 6
de toma.
FIN
muestra traslada la muestra al
lugar establecido por el
servicio de laboratorio clínico
para sus análisis.
7. Fin del Proceso

98
REVISIÓN
TOMA DE MUESTRAS
CODIGO
Inicio: El Auxiliar de toma de muestra designado para la toma de muestras

ALCANCE
le indica al usuario que ingrese al cubículo de toma de muestras.
Termina: El Auxiliar designado para la toma de muestras le indica al

usuario que ingrese al cubículo de toma de muestras.
OBJETIVO
Realizar el proceso de toma de muestras de manera oportuna, según los
procedimientos y estándares de calidad, con el fin de facilitar el análisis de
las mismas.
RESPONSABLE Auxiliar de Toma de Muestra – Laboratorista Clínico.
PRODUCTO Y/O
Muestras obtenidas.
SERVICIO
Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras – Etiquetas

INSUMOS
Adhesivas – Reactivos – Suministros de Oficina.
2. El Auxiliar de Toma de muestra designado para la toma de muestra le indica al usuario que
ingrese al cubículo de toma de muestras.
3. El Auxiliar le explica al usuario el procedimiento que se va a realizar para la toma de muestra.
4. El Auxiliar rotula las muestras con la identificación univoca con datos del usuario y adhiere
las etiquetas.
5. El Auxiliar descarta los materiales contaminados en los contendores correspondientes, según
las normas de bioseguridad.
6. El Auxiliar de Toma de muestra le da las instrucciones pertinentes al usuario y le indica que
ya puede retirarse.
99
7. El Auxiliar de toma de muestra traslada la muestra al lugar designado por el servicio del
laboratorio Clínico.
8. Fin del Proceso.
1. Revisión, por parte del auxiliar de toma de muestra que el número de identificación y nombre
coincidan con la solicitud.
2. Revisión, por parte del auxiliar de toma de muestra que las muestras tomadas coincidan con
los exámenes solicitados.
3. Identificación univoca de la muestra con datos del usuario.
4. Separación de muestras por tipo de examen, utilizando tapas de diferente color para los
frascos o tubos.
DESCRIPCION DE LAS Auxiliar de Toma de

CRITERIO DE CALIDAD
ACTIVIDADES Muestra.
2. El Auxiliar de Toma de INICIO
muestra designado para la

toma de muestra le indica al Que la documentación este
usuario que ingrese al completa.
cubículo de toma de 2
muestras.
3. El Auxiliar le explica al
usuario el procedimiento 3 Resultados de Control de
que se va a realizar para la Calidad,
toma de muestra.
100
4. El Auxiliar rotula las 4
muestras con la
identificación univoca con
datos del usuario y adhiere
las etiquetas. 5
5. El Auxiliar descarta los

materiales contaminados en
6
los contendores
correspondientes, según las
normas de bioseguridad.
7
muestra le da las
instrucciones pertinentes al
usuario y le indica que ya
FIN
puede retirarse.
7. El Auxiliar de toma de
muestra traslada la muestra
al lugar designado por el
servicio del laboratorio
Clínico.
8. Fin de Proceso
.
101
REVISI
GESTIÓN ANALÍTICA DEL
CODIG
LABORATORIO
O
Inicio: El laboratorista clínico designado para la
preparación de muestras, en las diferentes
divisiones, secciones o áreas analíticas del
ALCANCE laboratorio, revisa la identificación de la muestra y la
documentación asociada.
Termina: El Laboratorista clínico, genera el informe
de resultados.
Realizar análisis de laboratorio clínico que se ajusten
a los estándares de calidad, utilizando para ello los
OBJETIVO conocimientos, métodos, procedimientos y
tecnología adecuada, con el fin de contribuir al
diagnóstico y tratamiento de los usuarios.
Laboratorista Clínico – Auxiliar de laboratorio
RESPONSABLE
Clínico
PRODUCTO Y/O Informe de resultados de los análisis de laboratorio
SERVICIO Clínico.
Formularios – Instrucciones Pre analíticas- Muestras

INSUMOS – Etiquetas Adhesivas – Reactivos – Suministros de
Oficina.

2. El Auxiliar de laboratorio clínico designado para la preparación de
muestras, en las diferentes divisiones, secciones o áreas analíticas del
laboratorio, revisa la identificación de la muestra y la documentación
asociada.
102
3. El Auxiliar de laboratorio clínico designado realiza la preparación de

muestras según el análisis solicitado, con base en el procedimiento
establecido por el Servicio de Laboratorio Clínico.
4. El Laboratorista verifica que se disponga los insumos y reactivos
necesarios para realizar los análisis solicitados.
5. ¿Si dispone de los insumos y reactivos necesarios para realizar los
análisis? Si la respuesta es negativa continúa con la actividad 6, si la
respuesta es afirmativa continúa con la actividad 7.
6. El laboratorista realiza las acciones correctivas según el procedimiento

establecido por el Servicio de Laboratorio Clínico y continúa el proceso.
7. El Laboratorista ejecuta el protocolo de control de calidad establecido

para el sistema analítico.
8. El Laboratorista verifica, previamente a analizar las muestras y al menos
una vez al día, que las condiciones ambientales, desempeño de los
equipos y resultados del control de calidad cumplan con los estándares
establecidos.
9. ¿Las condiciones ambientales, desempeño de los equipos y resultados

del control de calidad cumplen con los estándares establecidos? Si la
respuesta es negativa continúa con la actividad 10, si la respuesta es
afirmativa continúa con la actividad 11.
10. El Laboratorista realiza las acciones correctivas según el

procedimiento establecido por el Servicio de Laboratorio Clínico y
continúa el proceso.
11. El Laboratorista analiza la muestra de acuerdo al procedimiento

técnico establecido para el análisis solicitado, conforme al sistema
analítico del Servicio de Laboratorio Clínico.
103
12. El Gerente de Laboratorio revisa si los resultados obtenidos son

congruentes con el procedimiento realizado.
13. Fin del proceso.
1. Verificación, por parte del laboratorista que las condiciones

ambientales, desempeño de los equipos y resultados del control de
calidad cumplen con los estándares establecidos.
2. Verificación por parte del laboratorista que se disponga de los insumos

necesarios para realizar el análisis.
3. Verificación por parte del Gerente de Laboratorio que los resultados

obtenidos están de acuerdo a los criterios establecidos.
Auxiliar de
DESCRIPCION DE Laboratorist Gerente de CRITERIO DE
Toma de
LAS ACTIVIDADES a Clínico Laboratorio CALIDAD
Laboratorio
104
Auxiliar
Gerente
de Toma Laboratori
DESCRIPCION DE de CRITERIO DE
de sta
LAS ACTIVIDADES Laboratori CALIDAD
Laboratori Clínico
o
o
2. El Auxiliar de
laboratorio clínico
Verificación, por
designado para la
parte del laboratorista
preparación de
2 que las condiciones
muestras, en las
ambientales,
diferentes divisiones,
desempeño de los
secciones o áreas
equipos y resultados
analíticas del
del control de calidad
laboratorio, revisa la
3 cumplen con los
identificación de la
estándares
muestra y la
establecidos.
documentación
asociada.
3. El Auxiliar de
4
laboratorio clínico
designado realiza la
preparación de
muestras según el
análisis solicitado,
con base en el 5
procedimiento
establecido por el
Servicio de
4. El Laboratorista Verificación por parte

verifica que se del laboratorista que
disponga los insumos 6 se disponga de los
y reactivos necesarios insumos necesarios
para realizar los para realizar el
análisis solicitados. análisis.
5. ¿Se dispone de los

insumos y reactivos
necesarios para
realizar los análisis?
Si la respuesta es
negativa continúa con
la actividad 6, si la
respuesta es
afirmativa continúa
con la actividad 7.
6. El laboratorista
realiza las acciones
correctivas según el
procedimiento
establecido por el
Servicio de
Laboratorio Clínico y
7. El Laboratorista
ejecuta el protocolo
de control de calidad
establecido para el
sistema analítico.
105
8. El Laboratorista
verifica, previamente
a analizar las muestras
y al menos una vez al
día, que las
condiciones
ambientales,
desempeño de los
cumplan con los
estándares
establecidos.
9. ¿Las condiciones
ambientales,
desempeño de los
cumplen con los
estándares
establecidos? Si la
respuesta es negativa
continúa con la
actividad 10, si la
respuesta es
afirmativa continúa
con la actividad 11.
10. El Laboratorista
realiza las acciones
correctivas según el
procedimiento
establecido por el
Servicio de
Laboratorio Clínico y
11. El Laboratorista
analiza la muestra de
acuerdo al
procedimiento
técnico establecido
para el análisis
solicitado, conforme
al sistema analítico
del Servicio de
12. El Gerente de
Laboratorio revisa si Verificación por parte
los resultados del Gerente de
obtenidos son Laboratorio que los
congruentes con el resultados obtenidos
procedimiento están de acuerdo a los
realizado. criterios establecidos.
13. Fin del proceso.
106
ISHIKAWAS
107
Diagnóstico del Problema
GERENCIA
INFRAESTRUCTURA
PLAN DE TRABAJO
Carencias de Plan Estratégico.
Falta de revisiones periódicas y
Ausencia de manual de procedimiento Retraso en la adquisición de
mantenimientos de equipos y
insumos del laboratorio
Ausencia de manual de funciones ordenadores
Carencia de misión y visión Quejas por mal ingreso de datos

de la empresa. Presencia de objetos indebidos No hay
Carencia de Política de Calidad en el laboratorio reuniones
(colección de parásitos y animales periódicas
Poco cuidado en la marinos). entre el DISEÑO DE UN S.G.C
documentación digital Doctor y CONFORME A LOS
Inadecuado respaldo de Poca publicidad. el personal ESTÁNDARES DE LA
información (cuadernos) de apoyo. NORMA TÉCNICA
ISO 9001:2015
PARA EL LABORATORIO
DE ANÁLISIS CLÍNICO
No existe plan de presupuesto DR. EDUARDO CORNEJO
No cuenta con plan de
para la compra de material CARMIGNIANI
capacitación.
mensual.
Poca conciencia en la cultura de calidad. No existe plan de presupuesto Toma de muestras sin guantes.
para el mantenimiento
de los equipos Desactualización de Manual
RECURSOS HUMANOS (estos son asumidos por el doctor). de bio seguridad.
PRESUPUESTO HIGIENE SALUD Y

SEGURIDAD
108
PRONÓSTICO DEL PROBLEMA
GERENCIA
Posibles retrasos en la
INFRAESTRUCTURA realizacion de examenes
PLAN DE TRABAJO
y entrega de resultados
Fallas frecuentes , pérdidas de de análisis.
garantias de equipos nuevos y
Personal no tiene claro el Confusiones de los datos
retrasos de trabajo
Confusiones objetivo de sus funciones . de resultados de analisis y
al ejercer Reduce espacio a los equipos e Perdidas de clientes.
No va haber direccionamiento estrategico
tareas. infraestructa ,
hacia donde quiere llegar a futuro la Personal trabajará bajo su propio
mala imagen al laboratorio
empresa criterio (posibles
El cliente puede sobrecargas laborales).
perder la confianza de Pérdidas de información crea desinformacion de niveles DISEÑO DE UN S.G.C
profesioanlismo, de los usuarios gerenciales , No se podra Disminución de CONFORME A LOS
responsabilidad y implementar un modelo de ESTÁNDARES DE LA
Confusión o traspapelo con ingresos o
compromiso que le brinda el NORMA TÉCNICA
la información. Sistema de gestion de calidad rentabilidad. ISO 9001:2015
laboratorio
PARA EL LABORATORIO
DE ANÁLISIS CLÍNICO
DR. EDUARDO CORNEJO
Generar gastos innecesarios Posibles accidentes CARMIGNIANI
Poco intelecto,
en la compra (reactivos al tomar la muestra ,
Desmotivación del
jeringuillas, guantes etc.) posibilidad de contagiarse
personal
de algún tipo de
enfermedad or medio de
Generar costes no calidad. Aumentan los gastos del laboratorio la sangre.
Y pérdidas de ingresos Desconocimiento de BPL
o rentabilidad. ( Buenas Practicas de
RECURSOS HUMANOS Laboratorio ,
aumentar los reportes
de incidentes
SEGURIDAD
109
CONTROL AL PRONÓSTICO
GERENCIA
Creacion del mapa
INFRAESTRUCTURA de proceso
PLAN DE TRABAJO
Crear registro de control de Creacion de formulario para
mantenimiento de equipos y registrar y controlar los
Crear suministros del Laboratorio
Elaborar a misión, visión de la ordenadores , para registrar los
manuales de (Stock de inventario)
empresa para crear los valores y informes ,contar con un overhaul
procedi- Llevar el control y revisiones de
propósitos alineados a la (mantenimiento preventivo y
mientos los equipos donde se almacena la
planificación estratégica de la correctivo)
Crear empresa información , actulizar sofware
ubicar en un lugar especifico (vitrinas o
manuales de Elaborar
Crear politicas de calidad para el anaqueles) para la distracción de los
Funciones Cronograma para
laboratorio pequeños cuando lleguen a tomarse las DISEÑO DE UN S.G.C
Crear un respaldo programar
muestras de sangre. CONFORME A LOS
digital de la crear archivos para resguardar reuniones
Plan de Marketing por medio ESTÁNDARES DE LA
documentación informacion
de redes sociales. NORMA TÉCNICA
ISO 9001:2015
PARA EL LABORATORIO
Elaborar plan de DE ANÁLISIS CLÍNICO
Diseño de un análisis
capacitación para dar DR. EDUARDO CORNEJO
Financiero Anual.
seguimiento al personal CARMIGNIANI
Revision de las
indumentarias para
Capacitar al personal en temas de realizar este tipo de
Elaborar un registro de Plan
gestión de calidad y darles a conocer las actividad
alternativo
herramientas de calidad esenciales .
de presupuesto
planificado para compra
RECURSOS HUMANOS Actulizarlo y darles a conocer
y mantenimientos de equipos.
en fisico a los
colaboradores
SEGURIDAD
110
DISCIPLINA DEL
VARIABLE TEMA FUENTE
CONOCIMIENTO
(Deming, 1989)
(Juran, 2001)
Calidad Calidad Concepto ( Real Academia de la Lengua
Española, 2016)
(Alcalde, 2010)
Calidad en la (Grappin Farías, 2010)

Calidad Concepto
atención (Román, 2012)
\Gestión de la
Gestión de la Gestión de la
calidad (Cuatrecasas L. , 2010, p.17).
calidad calidad
Evolución Evolución
Gestión de la
histórica de la histórica de la (Alconet, 2015)
calidad
calidad calidad
Historia de ISO Historia de ISO (http://www.iso.org/iso/home.html,

Calidad
9001 9001 s.f.)
(http://www.nueva-iso-9001-
Norma ISO
Calidad Puntos claves 2015.com/2015/10/iso-9001-2008-vs-
9001:2015.
iso-9001-2015/, s.f.)
Principios de la Principios de la (Noguez, 2015)

Calidad
calidad calidad (Nava, 2004)
111
(Varo, 1994)
(Clerc, 2006)
(Dr. C. Ramón Syr Salas Perea, 2012)
(Martínez C, 2005)
(Vergara, 2008)
Gestión de (MAXWELL, 2012).

Liderazgo Liderazgo
liderazgo (TEDESCO, 2012).
Política de Política de
Calidad (Sertifiointi, 2015)
calidad calidad
(Chiavenato & Arao, 2011)
Planificación (Serna Gomez, 2010)

Planificación Planificación
Estratégica (Vélez V., 1987)
(Lerma, 2012)
Gestión de los
Recursos Recursos (slideshare, 2012)
recursos
Talento Gestión del talento Talento

Chimpolo (2013)
Humano humano humano
Gestión de la
Comunicación Nosnik (2014)
Comunicación comunicación
Evolución del Evolución del
control de la Gestión de control control de la (Gestión, 2010)
gestión gestión
112
Evaluación de Gestión del Evaluación de (Sánchez, 2012)
desempeño desempeño desempeño
Auditoria de Auditoria de
Calidad (ISO19011, 2011)
calidad calidad
(Carro & Gonzalez, 2013)

Mejora Gestión de la Mejora
(Summers, 2010)
continua mejora continua
113
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FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS

ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO

BAQUE REYES JENIFFER JANETH

LEYES PRECIADO KATIUSKA BELEN

ING. DAVID XAVIER YÁNEZ FLORES

FACULTAD DE INGENIERÍA QUÍMICA

TESIS PRESENTADA COMO REQUISITO PARA OPTAR POR EL TÍTULO DE

INGENIERO EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO.

“DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS

ESTÁNDARES DE LA NORMA TÉCNICA ISO 9001:2015 PARA EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DR. EDUARDO CORNEJO

BAQUE REYES JENIFFER JANETH

LEYES PRECIADO KATIUSKA BELEN

ING. DAVID XAVIER YÁNEZ FLORES

REPOSITORIO NACIONAL EN CIENCIAS Y TECNOLOGÍA

FICHA DE REGISTRO DE TESIS

Baque Reyes Jeniffer Janeth Ing. Xavier Yánez Flores

N° DE REGISTRO (en base de datos): N° DE CLASIFICACIÓN:

FACULTAD INGENIERÍA QUIMÍCA

CARRERA INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

TEMA: “DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD CONFORME A LOS

Trabajo de titulación presentado por:

Baque Reyes Jeniffer Janeth

Leyes Preciado Katiuska Belén

Aprobado en su estilo y contenido por el Tribunal de Sustentación

FACULTAD INGENIERÍA QUIMÍCA

CARRERA INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

Certificado Sistema Anti plagio

091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7 con mi respectiva

Se informa que el proyecto: “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme

a los estándares de la norma técnica ISO 9001:2015 para el laboratorio de análisis

ejecución en el programa anti plagio (urkund) quedando el 9% de coincidencias.

Ing. Xavier Yánez Flores

FACULTAD INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

Certificación del Tutor

091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7 con mi respectiva

Tema: “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme a los estándares de

Ing. Xavier Yánez Flores

FACULTAD INGENIERÍA QUÍMICA

CARRERA INGENIERÍA EN SISTEMAS DE CALIDAD Y EMPRENDIMIENTO

Renuncia de Derechos de Autor

titulación son de absoluta propiedad, y responsabilidad de Baque Reyes Jeniffer Janeth,

C.C.: 091958893-9, y Leyes Preciado Katiuska Belén, C.C.: 080352405-7

Cuyo título es “Diseño de un sistema de gestión de calidad conforme a los

Eduardo Cornejo Carmigniani”

BAQUE REYES JENIFFER JANETH

LEYES PRECIADO KATIUSKA BELEN

BAQUE REYES JENNIFER JANETH

LEYES PRECIADO KATIIUSKA

Mi madre Jacinta: pilar fundamental de mi lecho familiar, que, gracias a su apoyo

Mi padre Marco: por el cariño leal demostrado en el transcurso de mi existencia,

me ha fortalecido para ser su ejemplo de superación.

y malos momentos, haciéndome sentir como su hermana menor.

sabiduría lo que le permitió ser un eje fundamental en mi desarrollo personal

metas paso a paso, amparadas en la fe de su amor.

El trabajo de investigación expuesto sobre el diseño de un sistema de gestión de calidad para

el laboratorio de análisis clínico Dr. Eduardo Cornejo Carmigniani se desarrolló en 4 fases:

En la a primera fase la evaluación del problema de la compañía por medio de las