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De i a iv D
De 1-1 a 1-12 D
De 2-1 a 2-8 D
De 3-1 a 3-10 D
De 4-1 a 4-4 D
De 5-1 a 5-6 D
CAPÍTULO 3 - FUNCIONAMIENTO
DESCRIPCIÓN GENERAL........................................................................ 3-3
MOVIMIENTOS MANUALES Y RETENES: MODELO QS-500 ................. 3-3
MOVIMIENTOS MANUALES Y RETENES: MODELO QS-550 ................. 3-4
CONTROLES E INDICADORES EN EL ASA.......................................... 3-5
NOTAS
DE SEGURIDAD
1-1
1-2
Capítulo 1 Notas de seguridad
ADVERTENCIA
Quantum Medical Imaging, LLC declina cualquier responsabilidad con respecto
a las lesiones resultantes de una aplicación inadecuada de este equipo.
Este equipo se ha vendido para utilizarse exclusivamente en la dirección
prescrita de una persona con una licencia legal para utilizar equipos
de esta naturaleza. Este equipo debe utilizarse de acuerdo con todos los
procedimientos de seguridad descritos en este manual y no debe utilizarse
para otros fines diferentes de los descritos en él. Las leyes federales
en Estados Unidos restringen la venta, la distribución y el uso de este
dispositivo a médicos o a través de médicos.
Quantum Medical Imaging, LLC no puede asumir la responsabilidad del mal
funcionamiento de este equipo como resultado de un uso, mantenimiento
o reparación inadecuados, o de los daños y la modificación de sus
componentes.
Si no se siguen estas advertencias pueden provocarse lesiones graves.
ADVERTENCIA
El equipo de rayos X puede provocar daños si se utiliza de forma incorrecta.
Cuando utilice esta unidad deberá leer y seguir las instrucciones de este
manual. Dispone de un control de radiación personal y de dispositivos
de protección. Le recomendamos que los utilice para protegerse frente
a una exposición innecesaria a los rayos X.
CONFORMIDAD CON LA NORMATIVA
El soporte del tubo suelo-techo modelo QS-500 o el soporte libre del tubo modelo
TQS-550 (en adelante "soporte del tubo") no es un producto que pueda certificar
el CDRH (Center for Devices and Radiological Health; Centro para dispositivos y salud
radiológica). Sin embargo, el soporte del tubo debe ser compatible y funcionar con
otros componentes del sistema de rayos X, de modo que el sistema de rayos X
se ajuste a los estándares de rendimiento de HEW. Este producto se ha probado
en la fábrica para garantizar el rendimiento necesario en un sistema de rayos X.
Los responsables de la planificación de las instalaciones de equipos de rayos X deben
estar completamente familiarizados con el NCRP Report (Informe de NCRP) n.º 49,
"Structural Shielding Design and Evaluation for Medical Use of X-Rays and Gamma
Rays of Energies up to 10 MeV" (Diseño y evaluación de la protección estructural
para el uso médico de los rayos X y los rayos gamma para energías de hasta 10 MeV)
y cumplirlo por completo, según se revise o sustituya en el futuro. Aquellas personas
autorizadas para trabajar, probar, participar en el funcionamiento del equipo
o supervisarlo deberán estar totalmente familiarizadas y cumplir completamente
con los factores y procedimientos de exposición segura establecidos descritos
en publicaciones como el subcapítulo J del título 21 del código de normativas
federales, "Diagnostic X-Ray Systems and Their Major Components" (Sistemas
de diagnóstico mediante rayos X y sus componentes principales) y el NCRP Report
(Informe de NCRP) n.º 102 "Medical X-Ray, Electron Beam and Gamma Ray
Protection for Energies Up to 50 MeV—Equipment Design and Use" (Protección frente
a los rayos X médicos, haces de electrones y rayos gamma para energías
de hasta 50 MeV: diseño y uso del equipo), según se revise o sustituya en el futuro.
Este equipo solo debe utilizarse en salas que cumplan con todas las leyes y normativas
aplicables con fuerza de ley relativas a la seguridad eléctrica de este tipo de equipos.
El mantenimiento programado es vital para garantizar la integridad continuada
de este equipo con respecto a la conformidad normativa. La continuidad
del rendimiento certificado con respecto al estándar normativo es responsabilidad
de la conformidad diligente del usuario en relación a las instrucciones
de mantenimiento recomendado.
CLASIFICACIÓN
Underwriters Laboratories, Inc. ha clasificado a este producto como de clase I,
tipo B. El equipo no es apto para su uso en presencia de mezclas de anestésicos
inflamables de aire con oxígeno o con óxido nitroso. Protección frente
a la entrada dañina de agua (ordinaria): equipo cerrado sin protección frente
a la entrada de líquidos.
COMPATIBILIDAD
El equipo descrito en este manual solo debe utilizarse en combinación con otros
equipos o componentes si están reconocidos expresamente como compatibles
por Quantum Medical Imaging, LLC.
OPERADOR PREVISTO
Este equipo está diseñado para instalarse y utilizarse únicamente de acuerdo con
los procedimientos de seguridad proporcionados en este manual para la finalidad
con la que fue diseñado. Antes de intentar trabajar con este equipo, lea,
comprenda, tenga en cuenta y observe estrictamente todas las advertencias,
precauciones y marcas de seguridad del equipo.
Los usuarios incluyen las personas que realmente manipulan el equipo y las que
disponen de autoridad sobre este.
FORMACIÓN
Los usuarios de este equipo deberán recibir la formación adecuada para
un uso seguro y eficaz antes de intentar trabajar con él. Los requisitos
de formación pueden variar de país a país. El usuario deberá asegurarse de que
se reciba la formación de acuerdo con las leyes y normativas con fuerza de ley.
DOCUMENTACIÓN ADJUNTA
La documentación está formada por un manual de usuario (este documento)
y la documentación relacionada:
• Manual de mantenimiento del soporte del tubo QS-500 n.º de referencia
DC30-005 o Manual de mantenimiento del soporte del tubo QS-550 n.º
de referencia DC30-009: Contiene documentación técnica
y de mantenimiento para este producto, incluidas instrucciones
de instalación y configuración que deberán realizar personas cualificadas.
Esta documentación deberá mantenerse con el sistema para facilitar su consulta.
ESTÁNDARES APLICABLES
Este equipo cumple los estándares normativos siguientes:
• EN 60601-1: 1990 + A1:1993 + A2:1995 + A13:1996
• IEC 60601-2-32: 1994
• CAN/CSA-C22.2 n.º 601.1-M90, 2005 (Medical Electrical Equipment,
part 1: General Requirements for Safety [Equipo médico eléctrico,
parte 1: requisitos generales de seguridad])
• UL 60601-1, 1.ª edición, 2006-04-26 (Medical Electrical Equipment,
part 1: General Requirements for Safety [Equipo médico eléctrico,
parte 1: requisitos generales de seguridad])
• IEC 60601-1, Medical Electrical Equipment, part 1: General requirements for
safety (Equipo médico eléctrico, parte 1: requisitos generales de seguridad)
• IEC 60601-1-2: 2007
• Directiva de CE 93/42/EEC para dispositivos médicos
PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL
Este equipo contiene ciertos materiales y compuestos químicos derivados
de la fabricación de equipos eléctricos y electrónicos, y la eliminación inadecuada
al final de la vida útil de este tipo de equipos puede resultar en una contaminación
medioambiental. Por lo tanto, este equipo no deberá desecharse como un desecho
doméstico ordinario, sino que deberá entregarse a un centro de reciclado
o eliminación de desechos eléctricos y electrónicos designado. Para obtener
información adicional sobre la eliminación de desechos eléctricos y electrónicos,
póngase en contacto con la autoridad competente de la jurisdicción.
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
(EN 60601-1-2:2007/IEC 60601-1-2:2007)
El soporte del tubo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que
se especifica a continuación. Como tal, deberá instalarse y ponerse en funcionamiento
de acuerdo con la información proporcionada en el manual de mantenimiento
adjunto.
Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar
a los equipos eléctricos médicos. Por lo tanto, se recomienda que el uso de un equipo
de este tipo, como teléfonos móviles, micrófonos inalámbricos y otros equipos
de radio móviles similares, esté restringido en los alrededores de este dispositivo.
El uso de accesorios, transductores y cables, que no sean los especificados
en los documentos adjuntos, puede resultar en un aumento de las emisiones
o una reducción en la inmunidad del equipo.
El soporte del tubo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario del soporte del tubo deberá asegurarse de que se utilice
en tal entorno.
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético:
orientación
El soporte del tubo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario del soporte del tubo deberá asegurarse de que se utilice en tal
entorno.
Prueba Nivel de prueba Nivel Entorno electromagnético:
de inmunidad IEC 60601 de conformidad orientación
El soporte del tubo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario del soporte del tubo deberá asegurarse de que se utilice
en tal entorno.
Prueba Nivel de prueba Nivel Entorno electromagnético:
de inmunidad IEC 60601 de conformidad orientación
inferior a 3 V/m.
El soporte del tubo está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las
alteraciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario del soporte del tubo puede ayudar
a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos
de comunicaciones de RF portátiles o móviles (transmisores) y el soporte del tubo, tal como
se recomienda a continuación, de acuerdo con la salida máxima del equipo de comunicaciones.
Potencia nominal de Distancia de separación en función de la frecuencia
salida máxima del del transmisor
transmisor m
W
De 150 kHz a 80 MHz De 80 MHz a 800 MHz De 800 MHz a 2,5 GHz
100 12 12 23
Para los transmisores cuya potencia nominal de salida máxima no aparezca en la lista anterior,
la distancia de separación recomendada "d" en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que "P" es la potencia nominal de salida máxima
del transmisor en vatios (W) en función del fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices no tienen por qué aplicarse en todas las situaciones. La absorción y el reflejo
de estructuras, objetos y personas afectan a la propagación electromagnética.
DEFINICIÓN DE ABREVIATURAS
Las abreviaciones y acrónimos siguientes pueden encontrarse en este documento.
Su definición se explica a continuación.
cm Centímetros
in. Pulgadas
GHz Gigahercios
mm Milímetros
MHz Megahercios
W Vatios
INFORMACIÓN
GENERAL
2-1
2-2
Capítulo 2 Información general
DESCRIPCIÓN GENERAL
Este documento está diseñado para ayudar a los usuarios a utilizar el equipo aquí
descrito de forma segura y eficaz. Preste una atención especial a toda la información
descrita en la sección Seguridad (consulte el capítulo 1, NOTAS DE SEGURIDAD).
Este manual está redactado para usuarios formados del soporte del tubo suelo-techo,
modelo QS-500 y del soporte libre del tubo, modelo QS-550 (en adelante "soporte del
tubo"), así como para el personal del servicio de campo autorizado. Quantum Medical
Imaging, LLC no asume ninguna responsabilidad por el uso de este documento
en caso de que se realicen cambios no autorizados en el contenido o en el formato.
CARACTERÍSTICAS CLAVE
Es fundamental que todos los procedimientos de seguridad descritos en este
manual se sigan de forma estricta para garantizar la seguridad del paciente
y del usuario.
Las características clave de los soportes del tubo modelo QS-500 y QS-550
son las siguientes:
• Desplazamiento vertical de 1537 mm (60,5 pulgadas),
desplazamiento longitudinal de 2438,4 mm (96,0 pulgadas)
mediante un raíl en el suelo de 10 ft (3048 mm)
• Bloqueo electromagnético de seguridad para el desplazamiento
vertical del soporte del tubo
• Bloqueos electromagnéticos para los desplazamientos longitudinales
y de angulación del soporte del tubo
• Indicadores SID de 40 y 72 pulgadas (también disponibles
en sistema métrico) en las asas y la columna vertical (40 pulgadas),
así como en el raíl del suelo (72 pulgadas)
• Las asas de colocación del tubo/colimador incluyen botones
de liberación del bloqueo para una colocación rápida del tubo
• Distancia punto focal-suelo reducida hasta 13 pulgadas (330,2 mm)
1
8
3
7
6
4
5
1 8
3
7
4 5
ETIQUETA DE MARCAS
NORMATIVAS (CONSULTE EL
CAPÍTULO 1 PARA CONOCER
EL SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS)
Figura 2-4. Ubicaciones de las etiquetas del soporte libre del tubo modelo QS-550
FUNCIONAMIENTO
3-1
3-2
Capítulo 3 Funcionamiento
DESCRIPCIÓN GENERAL
Este capítulo explica el funcionamiento de los soportes de los tubos modelos QS-500
y QS-550. Para conocer las descripciones y funciones de los controles e indicadores,
consulte la tabla 3-1.
ADVERTENCIA! Todas las unidades y piezas
móviles de este equipo deberán utilizarse con
un cuidado razonable. Deberán observarse las
recomendaciones del fabricante sobre el equipo
descritas en este manual.
MOVIMIENTOS MANUALES Y RETENES: MODELO QS-500
El soporte del tubo suelo-techo modelo QS-500 proporciona tres movimientos
manuales estándar (cuatro si está equipado con la opción QS-50R),
(consulte la figura 3-1).
2
3
4*
1
5
1 7
2 6
3 4 5
8 9
1 7
3 4 5
2 6
ESTE BOTÓN
NO ES OPERATIVO
EN UNIDADES CON
LA OPCIÓN QS-50R
ROTATIONAL
10
40" 72"
1 (100 cm) (180 cm)
3 4 5
2 6
8 9
1 7
3 4 5
2 6
Modelos
Elemento Tipo Función
usados en
1 QS-500, Control de botón Liberación del bloqueo longitudinal: libera
QS-550 pulsador el bloqueo magnético para permitir el movimiento
longitudinal del soporte del tubo por el raíl del suelo.
2 QS-500, Control de botón Liberación de todos los bloqueos: libera todos
QS-550 pulsador los bloqueos magnéticos del soporte del tubo para
permitir movimientos verticales, transversales,
longitudinales y de angulación del tubo.
3 QS-500, Indicador (azul) SID a 40 pulgadas (100 cm): indica que el receptor
QS-550 de la camilla o la pared está a una distancia
fuente-imagen (SID) de 40 pulgadas (100 cm).
4 QS-500, Indicador Indicador de angulación del tubo: indica el ángulo
QS-550 de rotación del tubo.
5 QS-500, Indicador (azul) SID a 72 pulgadas (180 cm): indica que el receptor
QS-550 del tubo y pared se encuentra a una SID
de 72 pulgadas (180 cm).
6 QS-500, Control de botón Liberación del bloqueo vertical: libera el bloqueo
QS-550 pulsador magnético para permitir el movimiento vertical del tubo.
7 QS-500, Control de botón Liberación del bloqueo de angulación: libera el bloqueo
QS-550 pulsador magnético para permitir la angulación del tubo.
8 QS-500 Control de botón Liberación del bloqueo transversal: libera
(con opción pulsador el bloqueo magnético para permitir el movimiento
QS-55V), transversal del tubo.
QS-550
9 QS-550 Control de botón Parada automática: si se pulsa este botón junto
pulsador con el botón de liberación del bloqueo longitudinal,
el movimiento longitudinal de la columna vertical
se detiene automáticamente cuando alcanza el retén
a SID de 40 o 72 pulgadas en el raíl del suelo.
10 QS-500 Control de botón Liberación del bloqueo rotacional: libera el bloqueo
(con opción pulsador magnético para permitir la rotación de ±90°
QS-50RV) de la columna vertical.
11 QS-500, Etiqueta Escala SID fuente-receptor camilla: indica
QS-550 de indicador la distancia desde el punto focal del tubo hasta
el receptor de imágenes del plano de la película
(en unidades métricas o SAE).
Modelos
Elemento Tipo Función
usados en
12 QS-500, Indicador - Escala SID fuente-mesa de la camilla: indica
QS-550 etiqueta la distancia desde el punto focal del tubo hasta la mesa
de la camilla (en unidades métricas o SAE).
13 QS-500, Indicador - Marcadores de SID a 100 cm o 40 pulgadas
QS-550 etiqueta y 180 cm o 72 pulgadas: indican si la SID
es de 100 cm o 40 pulgadas (receptor de soporte
de pared o camilla) o a 180 cm o 72 pulgadas
(solo receptor de soporte de pared).
14 QS-550 Indicador - Escala de rotación de muñón: indica el ángulo
etiqueta de rotación del tubo cuando el sistema está
equipado con un tubo de rayos X montado
en muñón opcional.
INDICADORES SID
13
11 12
Figura 3-2. Controles e indicadores del soporte del tubo modelo QS-500 Raíl
del techo/raíl de suelo
11 12
13
INDICADORES SID
Figura 3-7. Controles e indicadores del soporte del tubo modelo QS-550
(columna vertical/raíl de suelo)
14
Figura 3-8. Controles e indicadores del soporte del tubo modelo QS-550
(unión de muñón)
MANTENIMIENTO
DEL USUARIO
4-1
4-2
Capítulo 4 Mantenimiento del usuario
DESCRIPCIÓN GENERAL
Este capítulo está diseñado para ayudar al usuario del sistema en el mantenimiento
del funcionamiento adecuado del soporte del tubo. Este producto se ha probado
en la fábrica para garantizar el rendimiento necesario en un sistema de rayos X.
El usuario es responsable de realizar el mantenimiento rutinario y los procedimientos
de inspección para garantizar un funcionamiento adecuado del equipo. Además del
mantenimiento rutinario, un representante cualificado del servicio de mantenimiento
deberá investigar cualquier ruido anómalo, vibración o rendimiento inusual.
Solo el personal cualificado del servicio de mantenimiento deberá realizar
el mantenimiento preventivo o cualquier servicio de reparación.
INFORMACIÓN
SOBRE LA GARANTÍA
5-1
5-2
Capítulo 5 Información sobre la garantía
DECLARACIÓN DE GARANTÍA
Quantum Medical Imaging (en adelante denominado "QMI") garantiza al comprador
que cualquier producto nuevo fabricado por QMI no presentará defectos en los
materiales ni en su fabricación, y será sustancialmente conforme a las
especificaciones aplicables efectivas en la fecha del envío cuando esté sujeto a un uso
previsto, normal y adecuado por parte de personal con la formación adecuada.
QMI será el único que podrá determinar si el equipo o la pieza es defectuoso debido
a su fabricación.
Todos los productos de QMI presentarán una garantía de 12 meses desde la fecha
de la instalación original. Dicha fecha se demostrará mediante una tarjeta de garantía
completada y enviada a la sede de QMI en los 30 días posteriores a la instalación del
sistema. En ningún caso se extenderá la garantía más allá de los 15 meses desde
la fecha de envío. Si la tarjeta de garantía no se devuelve a QMI, se considerará
que el período de garantía comenzó en la fecha de envío (fecha de la factura)
y se extenderá por un período de 12 meses. El comprador deberá completar
únicamente un (1) formulario por sistema o componente.
TARJETA DE GARANTÍA
EQUIPO EN TRÁNSITO
QMI no asumirá ninguna responsabilidad por los equipos dañados en tránsito.
Para proteger al comprador/distribuidor, el receptor de cualquier equipo deberá
examinar todo el embalaje cuidadosamente en el momento de la entrega. Si detecta
algún daño, anótelo en el recibo de recepción, solicite una inspección por parte
del transportista y, en su caso, rellene la reclamación apropiada al transportista.
Si detecta un daño oculto, notifique de inmediato al transportista y solicite una
inspección. El comprador (distribuidor/cliente) es el único responsable de rellenar
las reclamaciones al transportista por daños durante el transporte.
Quantum Medical Imaging no asumirá ninguna responsabilidad por pérdidas o daños
a los productos una vez que hayan abandonado la fábrica. El distribuidor o cliente
es responsable del pago completo a Quantum Medical Imaging de todas las facturas,
de acuerdo con nuestras condiciones de pago estándar, con independencia de los
daños durante el transporte o de la presentación de una reclamación al seguro,
por parte del distribuidor o del cliente.
ANULACIÓN DE LA GARANTÍA
La manipulación o cualquier intento de instalación, mantenimiento, reparación,
servicio, reubicación o alteración del producto realizados por una persona o entidad
ajena a Quantum Medical Imaging o a un distribuidor certificado de Quantum Medical
Imaging sin el permiso por escrito de una persona autorizada de Quantum Medical
Imaging anularán y cancelarán inmediatamente todas las garantías con respecto
al producto afectado.