NovoRapid®

100 U/ml solución para inyección en pluma pre-llenada.

Composición cualitativa y cuantitativa

1 ml de la solución contiene 100 U de insulina asparta (equivalente a 3.5 mg).
1 pluma pre-llenada contiene 3 ml equivalentes a 300 U.
La insulina asparta es producida mediante tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae..
1 vial contiene 10 ml, equivalentes a 1.000 U

Forma farmacéutica
Solución transparente, incolora, acuosa para inyección

Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños con edad de 2 años o más.

Posología
NovoRapid® es un análogo de la insulina de acción rápida. La dosis de NovoRapid® es individual y se determina de acuerdo con las necesidades
del paciente. Normalmente debe utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada suministrada al menos una vez
al día. Se recomienda monitorear la glucosa en sangre y efectuar un ajuste en la dosis de insulina para lograr un control glucémico óptimo.
La necesidad individual de insulina en adultos y niños es normalmente entre 0.5 y 1.0 U/kg/día. En un régimen de tratamiento basal - bolo, el 50
- 70% de esta necesidad puede ser suministrado por NovoRapid® y el restante por una insulina de acción intermedia o prolongada. Es posible
que sea necesario ajustar la dosis sí el paciente presenta un aumento en su actividad física, cambia su dieta habitual o durante enfermedades
concomitantes. NovoRapid® tiene un inicio de acción más rápido y una duración de la acción más corta que la insulina humana soluble. Debido
al inicio más rápido de la acción, NovoRapid® se debe suministrar generalmente inmediatamente antes de una comida.
En caso de necesidad NovoRapid® puede ser suministrado inmediatamente después de una comida.
Debido a su duración más corta, NovoRapid® tiene un menor riesgo de causar episodios hipoglucémicos nocturnos.

Poblaciones especiales
Al igual que con todos los productos de insulina, se debe intensificar el monitoreo de la glucosa en los pacientes mayores y en los pacientes
con insuficiencia renal o hepática y se debe ajustar la dosis de la insulina asparta de manera individual.

Población pediátrica
NovoRapid® puede ser usado en niños con preferencia sobre la insulina humana soluble cuando un inicio de acción rápido pueda ser beneficioso.
Por ejemplo, en el horario de las inyecciones con relación a las comidas.

Transferencia desde otros productos insulínicos

Es posible que se requiera un ajuste de la dosis de NovoRapid® y de la dosis de la insulina basal al efectuar una transferencia desde otros
productos insulínicos.

Método de administración
NovoRapid® se administra mediante inyección subcutánea en la pared abdominal, el muslo, la parte superior del brazo, la región deltoides o la
región de los glúteos. Siempre se deben rotar los sitios de inyección dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia. Al igual
que con todos los productos insulínicos una inyección subcutánea en la pared abdominal asegura una absorción más rápida que los otros sitios
de inyección. La duración de la acción variará dependiendo de la dosis, sitio de inyección, flujo sanguíneo, temperatura y nivel de actividad física.
Sin embargo, en comparación con la insulina humana soluble el inicio de acción más rápido se mantiene independiente del lugar de la inyección.
NovoRapid® FlexPen® es una pluma pre-llenada diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm
de longitud.
NovoRapid® FlexPen® tiene códigos
Vial administración con jeringa: Los viales NovoRapid® se utilizan con jeringas para insulina con la escala de unidades correspondiente.

Infusión de Insulina Subcutánea Continua (IISC):

NovoRapid® puede ser utilizado para infusión de insulina subcutánea continua (IISC) en sistemas de bombas adecuados para la infusión de
insulina. IISC se debe administrar en la pared abdominal. Se deben rotar los sitios de infusión.

Información para prescribir basada STF Q1 2015

Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico
Información para prescribir basada STF Q1 2015
Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico Al utilizarlo con una bomba de infusión de insulina, no se debe mezclar NovoRapid® con
otros productos insulínicos. Se debe instruir completamente a los pacientes que usan IISC sobre el uso del sistema de bomba y el uso correcto
del reservorio y tubo de la bomba. El juego de infusión (tubo y cánula) debe ser cambiado de acuerdo con las instrucciones suministradas en el
instructivo que acompaña el equipo de infusión.
Los pacientes a los que se les administre NovoRapid® mediante IISC deben tener un método de administración de insulina alternativo dispo-
nible en caso de que se presente una falla en el sistema de bombeo.

Uso intravenoso:
De ser necesario, es posible administrar NovoRapid® de manera intravenosa solamente por los profesionales de la atención en salud.
Para uso intravenoso, los sistemas de infusión con NovoRapid® 100 U/ml en concentraciones desde 0.05 U/ml a 1.0 U/ml de insulina asparta
en los líquidos de infusión, cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5% o 10%, conteniendo 40 mmol/l de cloruro de potasio usando bolsas de
infusión de polipropileno, que son estables a temperatura ambiente durante 24 horas.
Aunque es estable en tiempo, una cierta cantidad

Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias y precauciones especiales para su uso

Antes de viajar entre diferentes zonas horarias, el paciente debe solicitar el consejo médico ya que esto podría significar que el paciente debe
aplicarse la insulina y tomar las comidas a diferentes horas.

Hiperglucemia
Una dosis inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en la diabetes tipo 1, puede llevar a hiperglucemia y cetoacidosis diabética.

Hipoglucemia
La omisión de una comida, o ejercicio físico extenuante no planificado puede llevar a hipoglucemia.
La hipoglucemia puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con la necesidad de insulina.
Los pacientes cuyo control de glucosa en sangre mejora sustancialmente, p.ej. por la intensificación de la terapia insulínica, pueden experi-
mentar un cambio en sus síntomas habituales de advertencia de hipoglucemia y se les debe advertir al respecto. Los síntomas habituales de
advertencia pueden desaparecer en los pacientes con diabetes prolongada.
Una consecuencia de la farmacodinamia de los análogos de insulina de acción rápida es que en caso de que se presente hipoglucemia, esta
puede presentarse poco tiempo después de la inyección comparada con la insulina humana soluble.
Debido a que NovoRapid® debe ser administrado en relación inmediata con la comida, se debe considerar la rápida manifestación de la acción
en los pacientes con enfermedades o medicamentos concomitantes en los cuales se podría esperar una lenta absorción de los alimentos.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y las condiciones febriles normalmente aumentan las necesidades de insulina
del paciente. Las enfermedades concomitantes renales, hepaticas riñón, hígado, o las que afectan las glándulas adrenal, pituitaria o tiroides
pueden requerir de cambios en la dosis de insulina.
Cuando los pacientes son transferidos entre diferentes tipos de productos insulínicos, los síntomas tempranos de advertencia de hipoglucemia
pueden llegar a ser menos pronunciados que aquellos experimentados con la anterior insulina .

Transferencia desde otros productos insulínicos

El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina (p.ej. concentración o fabricante) debe ser hecho bajo estricta supervisión médica y
puede requerir de un cambio en la dosis o en el número de inyecciones diarias en relación con su producto insulínico habitual. En caso de que
se requiera un ajuste, este puede presentarse con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.

Reacciones en el sitio de inyección

Al igual que con cualquier terapia de insulina, se pueden presentar reacciones en el sitio de inyección e incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria,
inflamación, hematomas, hinchazón y sarpullido. La continua rotación del sitio de inyección dentro de un área dada reduce el riesgo de desa-
rrollar estas reacciones. Las reacciones normalmente se resuelven en unos pocos días o semanas. En raras ocasiones las reacciones en el sitio de
inyección pueden requerir la interrupción de NovoRapid®.

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Combinación con tiazolidinedionas y productos medicinales insulínicos
Se han informado casos de insuficiencia cardíaca congestiva al usar tiazolidinedionas combinadas con insulina, especialmente en pacientes
con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca congestiva. Es necesario recordar esto si se está considerando tratamiento
combinado con tiazolidinedionas y productos medicinales insulínicos. Si se utiliza esta combinación, se deben observar los signos y síntomas de
insuficiencia cardíaca congestiva, ganancia de peso y edema de los pacientes. Se debe descontinuar el uso de tiazolidinedionas si se presenta
deterioro de los síntomas cardíacos.

Anticuerpos contra insulina

La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra insulina. Raramente la presencia de dichos anticuerpos a la
insulina puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para corregir la tendencia a la hiper o hipoglucemia.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción

Se conocen diferentes productos medicinales que interactúan con el metabolismo de la glucosa.

Las siguientes sustancias pueden reducir la necesidad de insulina de los pacientes:

Productos anti-diabéticos orales, inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAOs), beta-bloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de
la angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.

Las siguientes sustancias pueden aumentar la necesidad de insulina de los pacientes:

Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.

Los beta-bloqueadores pueden enmascarar los síntomas de la hipoglucemia.

La octreótida/lanreótida puede aumentar o disminuir la necesidad de insulina.
El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina

Embarazo
NovoRapid® (insulina asparta) puede usarse durante el embarazo. Los datos de dos estudios clínicos aleatorizados controlados no indican
ningún efecto adverso de la insulina asparta en el embarazo o en la salud del feto/neonato comparada con la insulina humana soluble (vea
Propiedades farmacodinámicas).

Se recomienda intensificar el control de la glucosa en sangre y el monitoreo de las mujeres embarazadas con diabetes a lo largo de todo el em-
barazo y al considerar el embarazo. La necesidad de insulina normalmente disminuye en el primer trimestre y aumenta gradualmente durante
el segundo y tercer trimestre. Después del parto, la necesidad de insulina normalmente vuelve rápidamente a los valores previos al embarazo.

Lactancia
No existen restricciones en el tratamiento con NovoRapid® durante la lactancia. El tratamiento con insulina de la madre lactante no representa
riesgos para el bebé. Sin embargo, es posible que sea necesario ajustar la dosis de NovoRapid®.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse deteriorada como resultado de la hipoglucemia. Esto puede
constituir un riesgo en situaciones en las cuales estas habilidades son de especial importancia (p.ej. al conducir un vehículo o manejar
maquinaria). Los pacientes deben ser advertidos para que tomen precauciones a fin de evitar la hipoglucemia mientras conducen. Esto
es particularmente importante en aquellos que tienen poca o ninguna conciencia sobre los signos de advertencia de hipoglucemia o que
tienen periodos frecuentes de hipoglucemia.

Efectos indeseables
a. Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas observadas en los pacientes que usan NovoRapid® se deben principalmente al efecto farmacológico de la insulina.
La reacción adversa reportada con mayor frecuencia durante el tratamiento es la hipoglucemia. La frecuencia de la hipoglucemia varía con la
población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel del control glucémico. Por favor consulte la sección c más adelante. Al inicio del
tratamiento con insulina, pueden presentarse trastornos de la refracción, edema y reacciones en el sitio de inyección, (dolor, enrojecimiento,

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urticaria, inflamación, hematomas, inflamación, hinchazón y sarpullido). Estas reacciones son normalmente de naturaleza transitoria. Una rápida
mejoría del control de la glucosa en sangre puede estar asociada con una neuropatía dolorosa aguda, la cual normalmente es reversible. La intensi-
ficación de la terapia con insulina con una abrupta mejoría en el control glucémico puede estar asociada a un deterioro temporal de la retinopatía
diabética, mientras que el mejoramiento del control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.

b. Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas que se listan a continuación se basan en los datos de los estudios clínicos y están clasificadas de acuerdo con la clasifica-
ción sistema-órgano-clase de MedDRA. Las categorías de frecuencia están definidas de acuerdo con la siguiente convención: Muy comunes (≥
1/10); comunes (≥ 1/100 a < 1/10); poco comunes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000) y desconocidas
(no pueden ser estimadas con los datos disponibles).

Poco comunes – Urticaria, sarpullido, erupciones

Trastornos del sistema inmune
Muy raras – Reacciones anafilácticas*

Trastornos del metabolismo y la nutrición Muy comunes – Hipoglucemia*

Trastornos del sistema nervioso Rara – Neuropatía periférica (neuropatía dolorosa)

Poco comunes – Trastornos de la refracción

Trastornos de la visión
Poco comunes – Retinopatía diabética

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco comunes – Lipodistrofia*

Poco comunes – Reacciones en el sitio de la inyección

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Poco comunes – Edema

* vea la sección c

c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Reacciones anafilácticas
La ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad generalizada (incluyendo sarpullido generalizado de la piel, picazón, sudoración, malestar
gastrointestinal, edema angioneurótico, dificultades respiratorias, palpitación e hipotensión) son muy raras pero puede potencialmente poner
en riesgo la vida.

Hipoglucemia
La reacción adversa reportada con mayor frecuencia es la hipoglucemia. Puede presentarse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación
con la necesidad de insulina. Una hipoglucemia severa puede llevar a pérdida del conocimiento y/o convulsiones y puede resultar en un dete-
rioro
temporal o permanente de la función cerebral e incluso en la muerte. Los síntomas de la hipoglucemia normalmente se presentan de manera
súbita. Pueden incluir sudor frío, piel pálida y fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad inusual, confusión, dificultad
para concentrarse, somnolencia, hambre excesiva, cambios en la visión, cefalea, náusea y palpitación. En los estudios clínicos, la frecuencia de la
hipoglucemia varió con la población de pacientes, los regímenes de dosis y el nivel de control glucémico. Durante los estudios clínicos las tasas
generales de hipoglucemia no difirieron entre los pacientes tratados con insulina asparta comparada con la insulina humana.

Lipodistrofia
La lipodistrofia se reporta como poco común. Puede presentarse lipodistrofia en el sitio de la inyección.

Sobredosis
No es posible definir una sobredosis específica para la insulina; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en etapas secuenciales si se
administran dosis muy altas en relación con la necesidad del paciente:

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 • Los episodios de hipoglucemia leve pueden ser tratados mediante la administración oral de glucosa u otros productos con contenido
de azúcar. Por lo tanto se recomienda que el paciente siempre lleve consigo productos que contengan glucosa.
• Los episodios hipoglucémicos severos, en los cuales el paciente ha perdido el estado de conciencia, pueden ser tratados con glucagón
(0.5 a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona entrenada, o con glucosa administrada por vía intrave-
nosa por un profesional de la salud. Se debe administrar glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde al glucagón dentro de
10 o 15 minutos.
Se recomienda administrar carbohidratos orales al paciente una vez recupere el estado de conciencia para evitar una recaída.

Propiedades farmacocinéticas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en la diabetes. Insulinas y análogos inyectables de rápida acción. Código ATC A10AB05.

Mecanismo de acción
NovoRapid® produce un inicio de acción más rápido de la acción en comparación con la insulina humana soluble, junto con una menor con-
centración de la glucosa, evaluada dentro de las primeras cuatro horas después de la comida. NovoRapid® presenta una duración de la acción
más corta comparada con la insulina humana soluble después de una inyección subcutánea. Cuando se inyecta NovoRapid® de manera
subcutánea, el inicio de la acción ocurrirá dentro de los 10 a 20 minutos de la inyección. El máximo efecto se ejerce entre 1 y 3 horas después
de la inyección. La duración de la acción es de 3 a 5 horas. La insulina asparta tiene la misma potencia de la insulina humana en base molar.

Adultos: estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una menor glucosa postprandial en sangre con NovoRapid® com-
parado con la insulina humana soluble. En dos estudios a largo plazo de etiqueta abierta, en pacientes con diabetes tipo 1 que comprendieron
1070 y 884 pacientes respectivamente, NovoRapid® redujo la hemoglobina glucosilada en 0.12 puntos porcentuales y en 0.15 puntos por-
centuales comparada con la insulina humana soluble; una diferencia de limitada significancia clínica.

Adultos mayores: en un estudio de FC/FD las diferencias relativas en las propiedades FD entre la insulina asparta y la insulina humana soluble
en los pacientes adultos mayores con diabetes tipo 2 fueron similares a las observadas en los sujetos sanos y en los pacientes con diabetes más
jóvenes.

Niños y adolescentes: cuando se administró a niños, NovoRapid® mostró un control de glucosa a largo plazo similar comparado con la insulina
humana soluble.
En estudios clínicos en niños y adolescentes con edades entre 2 y 17 años, el perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar
al observado en adultos.
Estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 han demostrado una disminución del riesgo de hipoglucemia nocturna con insulina asparta
comparado con la insulina humana soluble. El riesgo de la hipoglucemia durante el día no tuvo un aumento significativo.

Embarazo: un estudio clínico que comparo la seguridad y eficacia de insulina asparta vs. Insulina humana soluble en el tratamiento de mujeres
embarazadas con diabetes tipo 1 (322 embarazos expuestos) no indicó ningún efecto adverso de la insulina asparta en el embarazo o en la
salud del feto/neonato.
Adicionalmente, los datos procedentes de un estudio clínico que incluyo a 27 mujeres con diabetes gestacional asignadas aleatoriamente al
tratamiento con insulina asparta o insulina humana soluble mostró perfiles de seguridad similares entre los tratamientos al igual que una me-
joría significativa en el control de la glucosa postprandial en el grupo tratado con insulina asparta.

Propiedades farmacocinéticas
En NovoRapid® la sustitución del aminoácido prolina con ácido aspártico en la posición B28 reduce la tendencia a formar hexámeros como se
observa con la insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid® es absorbido más rápidamente de la capa subcutánea en comparación con
la insulina humana soluble.

El tiempo para la máxima concentración es en promedio, la mitad del de la insulina humana soluble. Se alcanzó una concentración máxima en
plasma de 492 pmol/l 40 minutos después de una dosis subcutánea de 0.15 U/kg peso corporal en pacientes con diabetes tipo 1. Las concen-
traciones de insulina volvieron al valor inicial aproximadamente 4 a 6 horas después de la dosis. La tasa de absorción fue un poco más lenta en
los pacientes con diabetes tipo 2, lo que resultó en menor Cmáx (352  240 pmol/l) y mayor tmáx (60 minutos). La variabilidad intra-individual
en tiempo a la máxima concentración es significativamente menor para NovoRapid® que para la insulina humana soluble, mientras que la
variabilidad intra-individual en Cmáx para NovoRapid® es más prolongada.

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Niños y adolescentes: las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid® fueron investigadas en niños y adolescentes con
diabetes tipo 1. La insulina asparta fue absorbida rápidamente en los dos grupos de edad, con tmáx similar al de los adultos. Sin embargo,
Cmáx difirió entre los grupos de edad, lo que destaca la importancia de la dosificación individual de NovoRapid®.

Adultos mayores: las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre insulina asparta e insulina humana soluble en los pacientes
adultos mayores con diabetes tipo 2 fueron similares a las observadas en los sujetos sanos y en los pacientes con diabetes más jóvenes. Se
observó una disminución en la tasa de absorción en los adultos mayores, resultando en un tmáx más largo (82 minutos), mientras que Cmáx
fue similar a la observada en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2, y ligeramente inferior a la de los pacientes con diabetes tipo 1.

Insuficiencia hepática: en sujetos con insuficiencia hepática, tmáx se demoró hasta cerca de 85 min. (50 min., en sujetos con función hepática
normal) mientras que ABC, Cmáx y CL/F fueron similares.

Insuficiencia renal: se llevó a cabo un estudio farmacocinético de una sola dosis de insulina asparta en 18 sujetos con función renal entre normal
y con insuficiencia grave. No se encontró ningún efecto aparente de los valores de depuración de la creatinina sobre el ABC, Cmáx, CL/F y tmáx
de la insulina asparta. Los datos fueron limitados en los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave. Los sujetos con insuficiencia renal que
necesitaban tratamiento con diálisis no fueron investigados.

Datos de seguridad preclínica

Los datos no clínicos no revelaron riesgo especial para humanos basados en los estudios convencionales de farmacología de la seguridad,
toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
En las pruebas in vitro, incluyendo la unión a la insulina y a los sitios del receptor IGF-1 y los efectos en el crecimiento celular, la insulina asparta
se comportó de manera que imita muy de cerca la insulina humana. Los estudios también demostraron que la separación de la unión al recep-
tor de la insulina de la insulina asparta es equivalente a la de la insulina humana.

Lista de excipientes
Glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico deshidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico / hidróxido de sodio (para ajustar
el pH) y agua para inyección.

Incompatibilidades
Las sustancias que se añaden a NovoRapid® pueden causar degradación de la insulina asparta, p.ej. si el producto contiene tioles o sulfitos.
No se debe mezclar este producto con otros productos. Se exceptúan insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulina y líquidos de infusión
como se describe en la sección Posología.

Precauciones especiales para su almacenamiento

Antes de abrir: almacenar en el refrigerador (2°C – 8°C). Manténgalo lejos del elemento congelante. Durante el uso o cuando se lleva como
repuesto: No refrigerar, conservar por debajo de 30°C. usar dentro de 4 semanas. No congelar.
Mantener la tapa de la pluma de NovoRapid® FlexPen® puesta para protegerla de la luz.
NovoRapid® debe ser protegido del calor y luz excesivos.
Mantener el vial en la caja externa para protegerlo de la luz.
La fecha de vencimiento está impresa en la etiqueta y la caja.

Naturaleza y contenido del empaque

Pluma pre-llenada FlexPen®
3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un tapón (bromobutilo/ poliisopreno) contenido en una pluma
desechable pre-llenada de múltiples dosis fabricada en polipropileno en una caja.
Tamaños de empaque de 1, 5 y 10 plumas pre-llenadas. No todos los tamaños de empaque se pueden comercializar.

Vial
10 ml de solución en un vial (vidrio tipo 1) con un cierre de disco (goma bromobutilo/poliisopreno) y una tapa de seguridad de plástico, empa-
cado en una caja. Tamaño de empaques de 1 y 5 viales y un multipack con 5 viales (1 x 10 ml). No todos los tamaños de empaque se pueden
comercializar.

Información para prescribir basada STF Q1 2015

Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico
Precauciones especiales para desecharlo y otros manejos
No se deben compartir las agujas ni NovoRapid® FlexPen®. No se debe recargar el cartucho.
No se debe utilizar NovoRapid® si no tiene una apariencia transparente e incolora o si se ha congelado.
Se debe advertir al paciente que deseche la aguja después de cada inyección.
NovoRapid® puede usarse en un sistema de infusión continua (IISC) como se describe en la sección Método de administración. Los
tubos de los materiales de la superficie interna están fabricados en polietileno o poliolefina han sido evaluados y hallados compatibles
con el uso del infusor continuo de insulina.
En caso de emergencia en los usuarios actuales de NovoRapid® (hospitalización o mal funcionamiento de la pluma de insulina),
NovoRapid® puede ser extraído con una jeringa de insulina de 100 U de FlexPen®.

Producido por
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
NovoRapid®, FlexPen®, NovoFine® and NovoTwist® son marcas comerciales propiedad de Novo Nordisk A/S,
Dinamarca. Información para prescribir basada en STF Q1-2015

Para uso exclusivo del cuerpo médico

Registro Sanitario: INVIMA 2014M-0002808-R1.
Novo Nordisk Colombia S.A.S.,
Calle 125 No 19-24, piso 6. Bogotá, Colombia.
Teléfono: +57-1-3149999- Fax: +57-1-3149997.

Información para prescribir a disposición del cuerpo médico en la Dirección Médica de Novo
Nordisk Colombia S.A.S o al al Correo electrónico: INFOMEDICACOL@novonordisk.com.
Correo electrónico: colombia-safety@novonordisk.com

©2018
Novo Nordisk A/S

Información para prescribir basada STF Q1 2015

Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico
No use NovoRapid®
Si es alérgico (hipersensible) a la insulina asparta o a cualquiera de los otros ingredientes de NovoRapid®.
Si sospecha que la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) está comenzando.
En caso de que el FlexPen® se caiga, dañe o aplaste.
Si no ha sido almacenado correctamente o si ha sido congelado.
Si la insulina no tiene apariencia transparente e incolora.

Antes de usar NovoRapid®

Revise la etiqueta para asegurarse que es el tipo correcto de insulina.
Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección a fin de prevenir la contaminación.
No debe compartir las agujas ni NovoRapid® FlexPen®.

Método de administración
NovoRapid® es para inyección bajo la piel (subcutánea) o para inyección en un sistema de infusión continua. Novo-
Rapid® también puede ser administrado directamente en la vena (intravenoso) por profesionales de salud. Nunca inyecte su insulina
directamente en el músculo (intramuscular).

Varíe siempre los sitios de inyección en la misma región para reducir el riesgo de desarrollar tumoraciones o edema
cutáneo. Los mejores sitios para que usted se administre la inyección son: la parte frontal de su cintura (abdomen); la parte superior del
brazo o la parte frontal de sus muslos. La insulina trabajará de una manera más rápida si se inyecta dentro de la cintura. Debe medir
sus niveles de azúcar en sangre regularmente.

Cómo manejar NovoRapid® FlexPen®

Lea cuidadosamente las instrucciones incluidas sobre el uso de NovoRapid® FlexPen®. Debe utilizar la pluma como se describe en las
instrucciones de uso de NovoRapid® FlexPen®.
NovoRapid® solución inyectable en pluma pre-llenada. FlexPen®. INSTRUCCIONES DE USO PARA EL PACIENTE

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Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico
NovoRapid® solución inyectable en pluma pre-llenada. FlexPen®. INSTRUCCIONES DE USO PARA EL PACIENTE
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar NovoRapid FlexPen®
Su FlexPen® es una pluma dosificadora de insulina. Usted puede seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen® está
diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine® o NovoTwist® de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve
siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen® se pierde o e daña.

Mantenimiento
Su FlexPen® está diseñado para trabajar de forma exacta y segura. Debe ser manejado con precaución. Si se cae o se golpea, existe riesgo de daño y pérdida
de insulina.

Usted puede limpiar el exterior de su FlexPen® con un algodón limpio. No la sumerja, lave o lubrique ya que esto puede dañar el dispositivo.

No recargue su FlexPen®

Preparación de NovoRapid® FlexPen®

Verifique la etiqueta para asegurarse que su FlexPen® contiene el tipo de insulina correcto.

Hale la tapa de la pluma.

Remueva la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y ajústela a su FlexPen®

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Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico
Retire la tapa exterior grande de la aguja y guárdela para más tarde.

Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de prevenir la contaminación.
Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja antes de su uso.
Para reducir el riesgo de pincharse inesperadamente con la aguja, nunca vuelva a poner el capuchón interior
de la aguja cuando ya lo ha retirado de la misma

Verificación del flujo de insulina

Antes de cada inyección se pueden acumular pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso nor-
mal. Para evitar la inyección de aire y asegurar la dosificación correcta:

Gire el selector de dosis para seleccionar 2 unidades.

Sostenga su FlexPen® con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas
veces para hacer que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior del cartucho.

Información para prescribir basada STF Q1 2015

Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador hasta el fondo. El selector de dosis vuelve a 0.
Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de
6 veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma está defectuosa y debe utilizar una nueva

Selección de dosis
Compruebe que el selector de dosis está en 0.

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.
La dosis se puede corregir hacia arriba o hacia abajo girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la
dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el
pulsador, ya que la insulina se saldrá.
Usted no puede seleccionar una dosis mayor al número de unidades que quedan en el cartucho.

No utilice la escala residual para medir su dosis de insulina.

Inyección
Inserte la aguja bajo su piel. Use la técnica de inyección indicada por su médico o enfermera.

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo hasta que el 0 quede alineado con el marcador de dosis.
Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.
Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

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Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico
Mantenga el pulsador completamente presionado y permita que la aguja permanezca bajo la piel por lo menos 6 se-
gundos. Esto asegurará que se inyecte la dosis completa.

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capu-
chón exterior grande completamente y luego desenrosque la aguja.

Deséchela cuidadosamente y ponga el capuchón de nuevo en la pluma.

Siempre retire la aguja después de cada inyección y guarde su FlexPen® sin la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede salirse lo que puede causar
una dosificación inexacta

Siembre remueva la aguja después de cada inyección y guarde su FlexPen® sin la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede fugarse lo que puede
producir una dosificación incorrecta.
Las personas que atienden a estos pacientes deben ser cuidadosos cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos.
Deseche cuidadosamente su FlexPen® usado sin dejar la aguja puesta
No se deben compartir las agujas ni NovoRapid® FlexPen®

Información para prescribir basada STF Q1 2015

Material dirigido exclusivamente al cuerpo médico