Gestión de Calidad Farmacéutica

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DE CALIDAD,
MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO BAJO LAS

NORMAS ISO 9001:2015 ISO 45001:2018 ISO 14001:2015 PARA LA
FARMACIA “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”
ANA MARÍA ORTEGA PIMENTEL

ANDREA ALEJANDRA HERNÁNDEZ BENAVIDES
ASTRID PÉREZ ASTAIZA
UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA

FACULTAD DE INGENIERÍAS
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
NEIVA
2019
1
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DE CALIDAD,
MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO BAJO LAS
NORMAS ISO 9001:2015 ISO 45001:2018 ISO 14001:2015 PARA LA
FARMACIA “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”
ANA MARÍA ORTEGA PIMENTEL

ANDREA ALEJANDRA HERNÁNDEZ BENAVIDES
ASTRID PÉREZ ASTAIZA
Informe Final de práctica social, empresarial y solidaria presentado como

requisito para optar al título de INGENIERO INDUSTRIAL
Asesor
Ing. CARLOS WILMER OVIEDO CÓRDOBA
UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA

FACULTAD DE INGENIERÍAS
PROGRAMA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL
NEIVA
2019
2
NOTA DE ACEPTACIÓN
Presidente del Jurado
Jurado
Jurado
Neiva, Mayo de 2019
3
DEDICATORIA
El presente trabajo en primer lugar se lo dedicamos a DIOS, quien hace posible

hoy escalar un peldaño más en nuestra formación profesional, a nuestras familias
quienes con su amor, paciencia y esfuerzo nos han permitido llegar hasta aquí, es
un orgullo y un privilegio ser sus hijas.
También nos gustaría agradecer en estas líneas a todas las personas que nos
han apoyado y han hecho que el trabajo se realice con éxito en especial a
aquellos que nos abrieron las puertas y compartieron sus conocimientos.
4
AGRADECIMIENTOS
La realización de este Informe final del diplomado en sistemas Integrados de

gestión HSEQ como requisito para optar al título de INGENIERO INDUSTRIAL fue
posible gracias al interés suscitado por los autores y su participación en el mismo,
su entusiasmo por el aprendizaje en el curso adquirido y su disposición para
atender las inquietudes y correcciones de los docentes, con el fin de lograr un
informe de calidad.
Agradecemos a la farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD, por abrirnos las

puertas, confiar en nosotras y permitirnos realizar la estructura del presente
trabajo de grado.
De igual manera nuestro más grande y sincero agradecimiento al Ingeniero

CARLOS WILMER OVIEDO CÓRDOBA principal colaborador durante todo este
proceso, quien con su conocimiento y observaciones permitió́ el desarrollo de
este trabajo.
5
CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCION 11
1. JUSTIFICACION 13
2. OBJETIVOS 14
2.1 OBJETIVO GENERAL 14
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 14
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 15
3.1 DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA 15
3.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 15
4. MARCO TEÓRICO 16
4.1 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9001:2015 TEXTUAL 17
4.4 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SST 28
4.5 MARCO CONCEPTUAL 32
4.6 MARCO REFERENCIAL 36
4.6.1 Reseña Histórica 36
5. DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR 37
6
5.1 FORMAS DE INVESTIGACIÓN 37
5.1.1 Cualitativa 37
5.1.2 Cuantitativa 37
5.2 POBLACIÓN 37
5.3 FUENTES, TECNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE

INFORMACIÓN 37
5.3.1 Fuentes 37
5.3.2 Técnicas 37
5.3.3 Instrumentos 37
6. CRONOGRAMA 38
7. DESARROLLO DEL TRABAJO 39
7.1 DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA 39
7.2 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 40
7.2.1 Misión 44
7.2.2 Visión 44
7.2.3 Valores 44
7.2.4 Política Integral de la Farmacia Farmex del Sur 44
7.3 LIDERAZGO 47
7.3.1 Liderazgo y Compromiso 47
7.3.2 Política 47
7.4 PLANIFICACIÓN 49
7.4.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 49
7
8. CONCLUSIONES 52
BIBLIOGRAFÍA 53
8
LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 1. Generalidades de la Empresa 36
Tabla 2. Diagnóstico del sistema de gestión de calidad para FARMAX SU

CENTRO DE SALUD 40
Tabla 3. Diagnóstico del sistema de gestión de SST para FARMAX SU

CENTRO DE SALUD 40
Tabla 4. Diagnóstico del sistema de gestión Ambiental para FARMAX SU

CENTRO DE SALUD 40
Tabla 5. Matriz DOFA 42
Tabla 6. Matriz Pestal 43
Tabla 7. Política de Calidad FARMAX SU CENTRO DE SALUD 47
Tabla 8. Impacto 50
Tabla 9. Probabilidad 50
Tabla 10. Valoración del riesgo 50
Tabla 11. Matriz de Riesgos 51
9
LISTA DE FIGURAS
Pág.
Figura 1. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación esquemática de

los elementos de un proceso 20
Figura 2. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación de la estructura

de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA 20
figura 3. Tomada de la Norma ISO 14001:2015 Relación entre el modelo PHVA

y el marco de referencia en esta Norma Internacional 25

de esta Norma Internacional con el Ciclo PHVA 30
Figura 5. Planificación estratégica FARMAX SU CENTRO DE SALUD 41
Figura 6. Mapa de Procesos 46
Figura 7. Matriz de Partes Interesadas 46
10
INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica en Colombia viene teniendo un crecimiento acelerado en

los últimos años, según lo indica una publicación realizada el 17 de enero del año
en curso, en la página web “Invest in Bogota” 1 que indica: la industria
farmacéutica ha crecido desde el 2014 y hasta el 2017 en un 5.30 % en promedio
anualmente, debido al auge en la producción y comercialización de los
medicamentos razón por la cual, este tipo de empresas están requiriendo el
cumplimiento de normas, protocolos y procedimientos, pues los productos que
comercializan deben contar con registros sanitarios y normas legales requeridas
para poder ser distribuidos en el país. Además de los documentos y permisos
requeridos por ley, algunas farmacias, en aras de lograr ese reconocimiento están
buscando e implementado estrategias que le generen un valor agregado.
En Colombia actualmente el sector farmacéutico se divide en dos grandes grupos,

en farmacias que se dedican a atender y vender a la sociedad en general, y en
farmacias que prestan sus servicios a las entidades prestadoras de salud –EPS,
estas últimas, por lo general presentan graves problemas presupuestales, pues
estas se encargan de entregar medicamentos a las personas atendidas por
determinadas EPS y por lo general las EPS se demoran mucho tiempo en
cancelar las facturas a las farmacias por entrega de medicamentos, incluso se
tiene conocimientos de casos donde las EPS se han demorado en pagar a las
farmacias hasta 240 días es decir 8 meses, y han llegado a adeudarles hasta $1,2
billones de pesos2, tiempo y monto que desestabiliza económicamente a muchas
de estas farmacias, y por este motivo muchas de estas dejan de prestarle sus
servicios a las EPS.
Para el desarrollo del trabajo aplicado se ha tomado la empresa Farmax su centro

de salud, que es una empresa de origen huilense, con una trayectoria en el
mercado de 10 años y que distribuye medicamentos analgésicos, antiácidos y
antiulcerosos, antialérgicos, antidiarreicos y laxantes, antiinfecciosos,
antiinflamatorios, antipiréticos, antitusivos y mesolíticos. Farmax su centro de
salud es una farmacia que presta sus servicios a una EPS, por tal motivo se deja
claro que el grupo de trabajo no pretende solucionar los problemas económicos o
de pagos que presente Farmax con la EPS, sino que únicamente se va a dedicar

1
https://es.investinbogota.org/sectores-de-inversion/farmaceuticos-en-bogota
La industria farmacéutica en Colombia tiene un gran potencial, debido al sostenido crecimiento del
mercado. De 2014 a 2017 las ventas en pesos colombianos (COP) de medicamentos aumentaron
a una tasa promedio anual (CAGR) del 5,30 %.
2
https://www.dinero.com/economia/articulo/en-peligro-entrega-de-medicamentos-no-pos-
farmacias/266694
Hasta 240 días llevan sin recibir el pago de sus facturas algunas empresas que han suministrado
medicamentos al sistema de salud. Se estima que las deudas morosas alcanzan $1,2 billones.
11
a realizar una actualización documental referente a lo que tiene que ver con el
sistema integrado de gestión.
Farmax es una empresa certificada en el sistema integrado de gestión desde el

año 2013 cuando inicio con los trámites, las mejoras y las inversiones
correspondientes para poder llegar a certificarse en las normas ISO 9001:2008,
14001:2004 y OHSAS 18001:2007, logrando a finales del mismo año, obtener la
certificación de las normas por parte del ente certificador ICONTEC
INTERNACIONAL, para lograr dicha certificación, trabajó en mejorar su
infraestructura, las condiciones de los puestos de trabajo, y un muy estricto
manejo de los residuos que de este se obtenían, pues algunos de los residuos que
de Farmax provienen estas calificados como peligrosos, al ser desechos
hospitalarios y que pueden llegar a contagiar alguna enfermedad.
Farmax, además de hacer las adecuaciones necesarias para obtener las

certificaciones anteriormente mencionadas, siguió trabajando sobre lo que ya
tenían construido, por lo que en el año 2018, el grupo de trabajo inicio la
actualización de la documentación de los numerales 4, 5 y 6 de la norma, que son
los numerales que se agregaron y/o se modificaron en las nuevas versiones, para
que “FARMAX” continúe trabajado y renueve su certificación a las nuevas
versiones, ISO 9001:2015, 14001:2015, y la 45001 2018, esta última es el
remplazo de las OHSAS 18001.
Para la actualización de la documentación, se tuvieron en cuenta varios aspectos

de la norma, que son los contemplados en los numerales 4, 5 y 6 que son contexto
de la organización partes interesadas y alcance, liderazgo y riesgos
respectivamente. Para realizar el correcto análisis de la actualización documental,
y por ende identificar los cambios a realizar, se realizan: una matriz de riesgos,
una matriz DOFA, matriz de partes interesadas y la matriz PESTAL. Con dichas
herramientas, se va a realizar el análisis y la actualización de los numerales
anteriormente mencionados.
12
1. JUSTIFICACIÓN
Las empresas de la industria farmacéutica compiten en el mercado a través de

varios aspectos, precio, atención al cliente, prestigio de los laboratorios, calidad,
entre otros. Colombia es un país con cerca de 90 laboratorios farmacéuticos3 para
ellos, sobresalir en el mercado no es fácil, es por eso que el aspecto calidad cobra
una gran relevancia, pues para que una empresa farmacéutica pueda hablar de
calidad debe tener muy claros los riesgos, las oportunidades, las fortalezas y las
debilidades que puedan perjudicar la empresa de manera positiva o negativa, por
este motivo se hace muy importante tenerlos identificados y además controlados,
la parte positiva para darle un buen aprovechamiento y la parte negativa para
eliminarla o en su defecto mitigarla.
Por lo anterior el grupo de trabajo realizo parte de la actualización documental

basada en la NTC ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 e ISO 45001 2018, con el fin
de identificar y poder darle control a las falencias y a las oportunidades o ventajas
que presenta la empresa, para ello se tienen en cuenta los documentos de la
certificación anterior de la norma, y se elaboran algunas matrices como son la
matriz DOFA, la matriz de riesgos y matriz PESTAL para identificar el contexto de
la organización y la matriz de partes interesadas que se aplican para poder
controlar, mitigar y valorar los aspectos potenciales de la organización, para de
esta manera poder obtener resultados, y en base a esos resultados poder
cooperar con el desarrollo del sistema de gestión de calidad dentro de la empresa,
generando un pensamiento basado en riesgos, seguridad y salud en el trabajo y
en el medio ambiente, también se determina el alcance de los sistemas.
Las empresas que se encuentran certificadas con las versiones anteriores de las
normas, tuvieron la oportunidad de hacer su actualización para la recertificación en
la adaptación 2015 en un lapso de tiempo de 3 años; dado así que la farmacia
“FARMAX SU CENTRO DE SALUD” obtuvo su certificación en el año 2013 de las
versiones anteriores, y aunque mantuvo sus sistema y no lo dejo de lado, para
poder continuar certificada en el sistema integrado de gestión, se hacía necesaria
la actualización documental, y la implantación y correcto funcionamiento del
sistema en pleno, por esta razón la organización le permitió al grupo de trabajo
realizar la actualización documental de los numerales 4, 5 y 6 de las normas, para
ellos continuar con el proceso de actualización y posterior certificación.

3
http://www.todoesciencia.gov.co/farmaceuticas-1
En Colombia existen cerca de 90 laboratorios farmacéuticos, entre nacionales y extranjeros. 57 de
ellos hacen parte de la Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI y varios pertenecen al
mismo tiempo a alguno de otros dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de
Investigación y Desarrollo (Afidro), que reúne a 23 grandes multinacionales, y la Asociación de
Industrias Farmaceuticas (Asinfar), a la que están afiliados 26 laboratorios colombianos.
13
2. OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GENERAL
Documentar los numerales 4, 5 y 6 del Sistema Integrado de Gestión de la

farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD en Neiva-Huila, basado en la NTC
ISO 9001:2015 ISO 14001:2015 y la ISO 45001:2018.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Realizar el diagnóstico del sistema de gestión y de la documentación existente

de la farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD bajo los numerales 4, 5 y 6
de cada norma.
• Documentar el numeral 4 contexto de la organización mediante la elaboración
de la matriz DOFA, la matriz PESTAL y junto con estas realizar la matriz de
partes interesadas y el alcance de “FARMAX SU CENTRO DE SALUD.
• Ajustar la política Integral de la empresa “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”

mediante el numeral 5, teniendo en cuenta los roles de la alta dirección.
• Establecer los riesgos que afecten el normal desarrollo de la farmacia

“FARMAX SU CENTRO DE SALUD”, teniendo en cuenta el objetivo del
sistema integrado de gestión y la información suministrada en el mapa de
procesos.
14
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
3.1 DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA
El crecimiento de las industrias farmacéuticas ha ocasionado que las mismas

realicen mayores esfuerzos para que puedan mantenerse en el mercado, dentro
de esos esfuerzos que realizan las organizaciones se encuentra el adoptar un
sistema de gestión integral que le permita a las empresas perdurar en el mercado,
pues esta herramienta les brinda a las organizaciones una mejora global
garantizando la estandarización de los procesos a fin de que se puedan cumplir
con los requerimientos obtenidos tanto de los clientes externos como internos.
La empresa FARMAX SU CENTRO DE SALUD obtuvo su primera certificación en

sistemas de gestión integrados a finales del año 2013, la empresa siempre
mantuvo el interés en conservar y mejorar lo que había logrado con la
certificación, aunque en el camino se presentaron inconvenientes, la empresa
siempre busco la mejor manera de resolverlos.
Gracias el proceso de mejoramiento continuo que siempre manejo la empresa,

pudo manejar muchos de los inconvenientes que se le presentaron, pero no todos,
y algunos de estos le ocasionaron a la empresa deterioro en los procesos, algunas
lesiones en trabajadores, y algunos incumplimientos en los requisitos externo e
internos.
Por lo anterior el grupo de trabajo le propuso a la empresa FARMAX SU CENTRO

DE SALUD, realizar la actualización en la documentación que corresponde a los
numerales que no están contemplados en la norma ISO 9001:2008 como una
manera de aproximarse a la próxima certificación, se planteó identificar sus
falencias y realizar un proceso constante de mejora continua teniendo en cuenta la
NTC ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 e ISO 45001 2018, en sus numerales 4,
contexto de la organización, partes interesadas y alcance, 5 liderazgo y 6
pensamiento basado en riesgos, para mejorar algunas de las falencias que
presenta la empresa.
3.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
• ¿Qué documentos debe actualizar la farmacia FARMAX SU CENTRO DE

SALUD para poder cumplir los requisitos de las versiones actuales de las
normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018?
15
4. MARCO TEÓRICO
Con el fin de comprender la importancia de la documentación de un Sistema

Integrado de Gestión en una empresa es necesario recurrir a la siguiente
definición:
Se entiende por Sistema de Gestión la estructura organizada, la planificación de

las actividades, las responsabilidades, las practicas, los procedimientos, los
procesos y los recursos para desarrollar, implantar, llevar a cabo, revisar y
mantener al día la política de la empresa, es un método sistemático de control de
las actividades, procesos y asuntos relevantes para una organización, que
posibilite alcanzar los objetivos previstos y obtener el resultado deseado, a través
de la participación e implicación de todos los miembros de la organización y
garantizando la satisfacción del cliente, de la sociedad en general y de cualquier
parte interesada4.
La documentación y la posterior implementación de un Sistema Integrado de

Gestión en una empresa genera valiosos aportes tanto para la misma como para
la sociedad en la que ésta se encuentra, debido a que mediante el sistema la
empresa busca lograr sus objetivos y garantizar a sus clientes productos y
servicios de alta calidad, creando fidelidad en sus clientes e inculcando en sus
trabajadores una filosofía de mejora continua aplicable no solo a los procesos de
la empresa sino también a sus propias vidas. Un Sistema Integrado de Gestión no
solo es un conjunto de escritos y normas documentadas, sino que ésta
documentación es un instrumento para la Implementación del sistema, ya que
dicha implementación genera numerosos beneficios reales y medibles que
impactan la productividad y crecimiento de la empresa y de su región.
Con el fin de estandarizar y dar pautas para el Sistema Integrado de Gestión en

las empresas se crearon las familias de las normas ISO 9001:2015, ISO
14001:2015 e ISO 45001:2018, las cuales son un conjunto de normas y de
términos que guían y facilitan la documentación e implementación del Sistema
Integrado de Gestión.
Con el fin de mantener, controlar y mejorar el Sistema Integrado de Gestión, las

normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 se componen de 10
numerales:
1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo

4
NTC ISO 9001 Versión 2015
16
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
El hecho de diseñar e implementar correctamente los numerales de la norma

puede ayudar a la empresa a planear, simplificar y controlar sus operaciones,
puesto que el desarrollo de estos numerales es de vital importancia. Una empresa
que busca su certificación de las NTC ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO
45001:2018 debe implementar todo el sistema de gestión de la calidad conforme a
las directrices de la norma, no solo buscando una certificación impresa, sino el
desarrollo y mejoramiento de la propia empresa, de tal manera que se beneficien
todas las partes interesadas: los clientes y la empresa.
4.1 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9001:2015 TEXTUAL
La última versión de la norma determina en primera instancia que: “La adopción de

un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una
organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar
una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios
potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de la
calidad basado en esta Norma Internacional son:
a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que

satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c. abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de

gestión de la calidad especificados.
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
No es la intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:
• Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad;

• Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta Norma
Internacional;
• Utilización de la terminología específica de esta Norma Internacional dentro de
la organización.
17
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta Norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo

Planificar- Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus

interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos

cuenten con recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de
mejora se determinen y se actúe en consecuencia”5.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los

factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la
calidad se desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles
preventivos para minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las
oportunidades a medida que surjan.
El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las

necesidades y expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones
en un entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la
organización podría considerar necesario adoptar diversas formas de mejora
además de la corrección y la mejora continua, tales como el cambio abrupto, la
innovación y la reorganización.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
• “debe” indica un requisito;
• “debería” indica una recomendación;
• “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
La información identificada como “NOTA” se presenta a modo de orientación para

la comprensión o clarificación del requisito correspondiente.
PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD
En el capítulo 1 de la norma establece los siete principios con los cuales la norma
establece acciones para mejorar continuamente. Los principios de la gestión de la
calidad son:

5
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. i
18
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones”6.
ENFOQUE A PROCESOS
Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a
procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión
de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento
de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos
considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema

contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus
resultados previstos. Este enfoque permite a la organización controlar las
interrelaciones e interdependencias entre las mismas7.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y

sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la
política de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de
los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo
PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos
(véase 0.3.3) dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no
deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad

permite:
a. La comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

b. La consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c. El logro del desempeño eficaz del proceso;
d. La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
información.
La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y

muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y
la medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada
proceso y variarán dependiendo de los riesgos relacionados.

6
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. I
7
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. ii
19
Figura 1. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación esquemática de los
elementos de un proceso
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la

calidad como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden
agruparse en relación con el ciclo PHVA8
Figura 2. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación de la estructura de

esta Norma Internacional con el ciclo PHVA

8
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. iii
20
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los

procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los
objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un sistema de gestión
de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado
implícito en ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por
ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para eliminar no conformidades
potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y tomar acciones que
sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir su
recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una
organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y
las oportunidades9.
Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establecen una base para
aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para
lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que
permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios,
reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las
oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener
efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo
puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo
tienen como resultado oportunidades.

9
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. iv
21
RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para
mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión. Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos,
para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional se relaciona con la
Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
• ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario,

proporciona una referencia esencial para la comprensión e implementación
adecuadas de esta Norma Internacional.
• ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización Enfoque de

gestión de la calidad, proporciona orientación para las organizaciones que
elijan ir más allá de los requisitos de esta Norma Internacional.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de

gestión, tales como aquellos para la gestión ambiental, la gestión de la salud y
seguridad ocupacional o la gestión financiera.
Para varios sectores se han desarrollado normas del sistema de gestión de la

calidad específicas del sector, basadas en los requisitos de esta Norma
Internacional. Algunas de estas normas especifican requisitos adicionales del
sistema de gestión de la calidad, mientras que otras se limitan a proporcionar
orientación para la aplicación de esta Norma Internacional dentro del sector
particular.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de
la calidad cuando una organización10:
a. Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b. Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento
de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los
productos y servicios suministrados.

10
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. v
22
ANTECEDENTES
El logro de equilibrio entre el medio ambiente, la sociedad y la economía, se
considera esencial para satisfacer las necesidades del presente sin poner en
riesgo la capacidad de las generaciones futuras para satisfacer sus necesidades.
El desarrollo sostenible como objetivo se logra mediante el equilibrio de los “tres
pilares” de la sostenibilidad.
Las expectativas de la sociedad en cuanto a desarrollo sostenible, transparencia y

responsabilidad y rendición de cuentas han evolucionado dentro del contexto de
legislaciones cada vez más estrictas, presiones crecientes con relación a la
contaminación del medio ambiente, uso ineficiente de recursos, gestión
inapropiada de residuos, cambio climático, degradación de los ecosistemas y
pérdida de biodiversidad.
Esto ha conducido a que las organizaciones adopten un enfoque sistemático con

relación a la gestión ambiental mediante la implementación de sistemas de gestión
ambiental, cuyo objetivo es contribuir al “pilar ambiental” de la sostenibilidad.
OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
El propósito de esta Norma Internacional es proporcionar a las organizaciones un

marco de referencia para proteger el medio ambiente y responder a las
condiciones ambientales cambiantes, en equilibrio con las necesidades
socioeconómicas. Esta norma específica requisitos que permitan que una
organización logre los resultados previstos que ha establecido para su sistema de
gestión ambiental.
Un enfoque sistemático a la gestión ambiental puede proporcionar información a la

alta dirección para generar éxito a largo plazo y crear opciones para contribuir al
desarrollo sostenible mediante:
• La protección del medio ambiente, mediante la prevención o mitigación de

impactos ambientales adversos;
• La mitigación de efectos potencialmente adversos de las condiciones

ambientales sobre la organización;
• El apoyo a la organización en el cumplimiento de los requisitos legales y otros

requisitos; - la mejora del desempeño ambiental11;

11
23
• El control o la influencia sobre la forma en la que la organización diseña,
fabrica, distribuye, consume y lleva a cabo la disposición final de productos o
servicios, usando una perspectiva de ciclo de vida que pueda prevenir que los
impactos ambientales sean involuntariamente trasladados a otro punto del ciclo
de vida;
• El logro de beneficios financieros y operacionales que puedan ser el resultado

de implementar alternativas ambientales respetuosas que fortalezcan la
posición de la organización en el mercado;
• La comunicación de la información ambiental a las partes interesadas

pertinentes.
Esta Norma Internacional, al igual que otras Normas Internacionales, no está

prevista para incrementar ni cambiar los requisitos legales de una organización.
FACTORES DE ÉXITO
El éxito de un sistema de gestión ambiental depende del compromiso de todas las

funciones y niveles de la organización, bajo el liderazgo de la alta dirección. Las
organizaciones pueden aprovechar las oportunidades de prevenir o mitigar
impactos ambientales adversos e incrementar los impactos ambientales
beneficiosos, particularmente los que tienen consecuencias estratégicas y de
competitividad. La alta dirección puede abordar eficazmente sus riesgos y
oportunidades mediante la integración de la gestión ambiental a sus procesos de
negocio, dirección estratégica y toma de decisiones, alineándolos con otras
prioridades de negocio, e incorporando la gobernanza ambiental a su sistema de
gestión global. La demostración de la implementación exitosa de esta Norma
Internacional se puede usar para asegurar a las partes interesadas que se ha
puesto en marcha un sistema de gestión ambiental eficaz.
Sin embargo, la adopción de esta Norma Internacional no garantiza en sí misma

resultados ambientales óptimos. La aplicación de esta Norma Internacional puede
ser diferente de una organización a otra debido al contexto de la organización. Dos
organizaciones pueden llevar a cabo actividades similares pero pueden tener
diferentes requisitos legales y otros requisitos, diferentes compromisos de política
ambiental, diferentes tecnologías ambientales y diferentes objetivos de
desempeño ambiental, y aun así ambas pueden ser conformes con los requisitos
de esta Norma Internacional. El nivel de detalle y complejidad del sistema de
gestión ambiental variará dependiendo del contexto de la organización, el alcance
de su sistema de gestión ambiental, sus requisitos legales y otros requisitos y la
naturaleza de sus actividades, productos y servicios, incluidos sus aspectos
ambientales y los impactos ambientales asociados.
24
MODELO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR – ACTUAR
La base para el enfoque que subyace a un sistema de gestión ambiental se

fundamenta en el concepto de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA). El
modelo PHVA proporciona un proceso iterativo usado por las organizaciones para
lograr la mejora continua. Se puede aplicar a un sistema de gestión ambiental y a
cada uno de sus elementos individuales, y se puede describir brevemente así:
Planificar: establecer los objetivos ambientales y los procesos necesarios para

generar y proporcionar resultados de acuerdo con la política ambiental de la
organización.
Hacer: implementar los procesos según lo planificado.
Verificar: hacer el seguimiento y medir los procesos respecto a la política

ambiental, incluidos sus compromisos, objetivos ambientales y criterios
operacionales, e informar de sus resultados.
Actuar: emprender acciones para mejorar continuamente.
La Figura 3 ilustra cómo el marco de referencia introducido en esta Norma

Internacional se puede integrar en el modelo PHVA, lo cual puede ayudar a
usuarios actuales y nuevos a comprender la importancia de un enfoque de
sistema.
figura 3. Tomada de la Norma ISO 14001:2015 Relación entre el modelo PHVA y

el marco de referencia en esta Norma Internacional
25
CONTENIDO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL
Esta Norma Internacional es conforme con los requisitos de ISO para normas de
sistemas de gestión. Estos requisitos incluyen una estructura de alto nivel, texto
esencial idéntico, y términos comunes con definiciones esenciales, diseñadas para
beneficiar a los usuarios en la implementación de múltiples normas ISO de
sistemas de gestión.
Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de

gestión, tales como los de gestión de la calidad, salud y seguridad ocupacional, de
la energía o financiero. Sin embargo, esta norma internacional permite que una
organización use un enfoque común y un pensamiento basado en riesgos para
integrar su sistema de gestión ambiental con los requisitos de otros sistemas de
gestión12.
La presente Norma Internacional contiene los requisitos utilizados para evaluar la

conformidad. Una organización que desee demostrar conformidad con esta norma
internacional puede:
• Realizar una autodeterminación y una auto declaración, o

• Buscar la confirmación de su conformidad por partes que tengan interés en la
organización, como por ejemplo los clientes, o
• Buscar la confirmación de su auto declaración por una parte externa a la
organización, o - buscar la certificación/registro de su sistema de gestión
ambiental por una parte externa a la organización.
El Anexo A proporciona información aclaratoria para evitar la interpretación errada

de los requisitos de esta Norma Internacional.
El Anexo B presenta una correspondencia técnica amplia entre la edición anterior

de esta Norma Internacional y la actual. La guía de implementación para sistemas
de gestión ambiental se incluye en la Norma ISO 14004.
En esta Norma Internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:

• “puede” indica un permiso, una posibilidad o capacidad.
La información incluida en una “NOTA” está prevista para ayudar a la comprensión

o uso del documento. “Nota a la entrada”, usada en el capítulo 3, proporciona
información adicional que complementa los datos terminológicos y puede contener
disposiciones relacionadas al uso de un término.

12
Norma técnica colombiana ISO 14001
26
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
ambiental que una organización puede usar para mejorar su desempeño
ambiental. La presente norma internacional está prevista para uso por una
organización que busque gestionar sus responsabilidades ambientales de una
forma sistemática que contribuya al pilar ambiental de la sostenibilidad.
Esta Norma Internacional ayuda a una organización a lograr los resultados

previstos de su sistema de gestión ambiental, con lo que aporta valor al medio
ambiente, a la propia organización y a sus partes interesadas. En coherencia con
la política ambiental de la organización, los resultados previstos de un sistema de
gestión ambiental incluyen:
• La mejora del desempeño ambiental;

• El cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos;
• El logro de los objetivos ambientales.
Esta Norma Internacional es aplicable a cualquier organización,

independientemente de su tamaño, tipo y naturaleza, y se aplica a los aspectos
ambientales de sus actividades, productos y servicios que la organización
determine que puede controlar o influir en ellos, considerando una perspectiva de
ciclo de vida. Esta Norma Internacional no establece criterios de desempeño
ambiental específicos13.
Esta Norma Internacional se puede usar en su totalidad o en parte para mejorar

sistemáticamente la gestión ambiental. Sin embargo, las declaraciones de
conformidad con esta Norma Internacional no son aceptables a menos que todos
los requisitos estén incorporados en el sistema de gestión ambiental de una
organización, y que se cumplan sin exclusiones.
REFERENCIAS NORMATIVAS
No se citan referencias normativas.
ANTECEDENTES
Una organización es responsable de la salud y la seguridad de sus trabajadores y

de la de otras personas que puedan verse afectada por sus actividades,
incluyendo la promoción y protección de su salud física, psicológica y mental.

13
27
La adopción de un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST)
pretende permitir a una organización mejorar su desempeño de la SST para evitar
lesiones y/o deterioro de la salud a los trabajadores y a proporcionar lugares de
trabajo seguros y saludables.
4.4 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SST
El propósito de un sistema de gestión de la SST es proporcionar un marco de

referencia para gestionar los riesgos para la SST. Los resultados previstos son
prevenir lesiones y/o deterioro de la salud a los trabajadores y proporcionar
lugares de trabajo seguros y saludables; en consecuencia, es crítico para la
organización eliminar o minimizar los riesgos para la SST tomando medidas
preventivas y protectoras eficaces.
Cuando la organización aplica estas medidas a través de su sistema de gestión de

la SST, mejoran su desempeño de la SST. Puede ser más eficaz y eficiente tomar
acciones tempranas para tratar oportunidades de mejora del desempeño de la
SST.
Un sistema de gestión de la SST puede permitir a una organización mejorar su

desempeño de la SST implementando los requisitos de este documento.
Un sistema de gestión de la SST puede ayudar a una organización a cumplir sus

requisitos legales y otros requisitos. Este documento, como otras Normas
Internacionales, no tiene como fin incrementar o cambiar los requisitos legales de
una organización.
FACTORES DE ÉXITO
La implementación de un sistema de gestión de la SST es una decisión

estratégica y operacional para una organización. El éxito del sistema de gestión de
la SST depende del liderazgo, el compromiso y la participación desde todos los
niveles y funciones de la organización.
La implementación y sostenibilidad de un sistema de gestión de la SST, su

eficacia y su capacidad para lograr sus objetivos previstos dependen de varios
factores clave que pueden incluir:
a. el liderazgo, el compromiso, las responsabilidades y la rendición de cuentas de

la alta dirección;
b. que la alta dirección desarrolle, lidere y promueva una cultura en la
organización que apoye los resultados previstos del sistema de gestión de la
SST;
c. la comunicación;
28
d. la consulta y la participación de los trabajadores, y cuando existan, de los
representantes de los trabajadores;
e. la asignación de los recursos necesarios para mantenerlo;
f. las políticas de la SST claras, que sean compatibles con los objetivos
estratégicos generales y la dirección de la organización;
g. los procesos eficaces para la identificación de peligros, el control de los riesgos
para la SST y aprovechar las oportunidades de la SST;
h. la evaluación continua del desempeño y el seguimiento del sistema de gestión
de la SST para mejorar el desempeño de la SST;
i. la integración del sistema de gestión de la SST en los procesos de negocio de
la organización;
j. los objetivos de la SST que se alinean con las políticas de la SST y que tienen
en cuenta los peligros, los riesgos de la SST y las oportunidades de la SST de
la organización;
k. el cumplimiento con sus requisitos legales y otros requisitos.
Demostrar la implementación con éxito de este documento puede servir para que
una organización garantice a los trabajadores y a otras partes interesadas que
cuenta con un sistema de gestión de la SST eficaz. Sin embargo, la adopción de
este documento no garantizará por sí misma la prevención óptima de las lesiones
y/o del deterioro de la salud relacionada con el trabajo y la provisión óptima de
lugares de trabajo seguro y saludable.
El nivel de detalle, la complejidad, la extensión de la información documentada y

los recursos necesarios para asegurar el éxito del sistema de gestión de la SST de
una organización dependerán de varios factores tales como:
• el contexto de la organización (por ejemplo, el número de trabajadores,

tamaño, geografía, cultura, condiciones sociales, requisitos legales y otros
requisitos);
• el alcance del sistema de gestión de la SST de la organización;
• la naturaleza de las actividades de la organización y los riesgos para la SST
asociados.
CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR
La base del enfoque del sistema de gestión de la SST aplicado en este documento
se basa en el concepto de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA)14.
El concepto PHVA es un proceso interactivo utilizado por las organizaciones para

lograr la mejora continua. Puede aplicarse a un sistema de gestión y a cada uno
de sus elementos individuales, como:

14
NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. iii
29
Planificar: identificar los riesgos y oportunidades, establecer los objetivos de SST
y los procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con la política de
SST de la organización.
Hacer: implementar los procesos según lo planificado.
Verificar: realizar el seguimiento y la medición de las actividades y los procesos

respecto a la política de SST y los objetivos, e informar sobre los resultados.
Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño del sistema de

gestión de la SST para alcanzar los resultados previstos. Este documento
incorpora el concepto PHVA en un nuevo marco de referencia, como se muestra
en la Figura 4.

de esta Norma Internacional con el Ciclo PHVA
CONTENIDOS DE ESTA NORMA INTERNACIONAL
Este documento es conforme con los requisitos de ISO para las normas de
sistemas de gestión. Estos requisitos incluyen una estructura de alto nivel, idéntico
texto esencial, y términos comunes con definiciones esenciales, diseñada para
beneficiar a los usuarios al implementar múltiples normas de sistemas de gestión
ISO.
Este documento no incluye requisitos específicos para otros sistemas de gestión,

tales como los relativos a la gestión de la calidad, gestión de la responsabilidad
social, gestión ambiental, gestión de la seguridad o gestión financiera, aunque sus
elementos pueden alinearse o integrarse con los de otros sistemas de gestión.
30
Este documento contiene los requisitos utilizados para evaluar la conformidad.
Una organización que desee demostrar la conformidad con este documento
puede:
• Realizar una autodeterminación y una auto declaración, o

• Buscar la confirmación de su conformidad por partes que tengan un interés en
la organización, tales como clientes, o
• Buscar la confirmación de su auto declaración por una parte externa a la
organización, o
• Buscar la certificación/el registro de su sistema de gestión de la SST por parte
de una organización externa15.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:

• “puede” indica permiso; una posibilidad o una capacidad.
Este documento especifica requisitos para que un sistema de gestión de la

seguridad y la salud en el trabajo (SST), con orientación para su uso, permita a
una organización proporcionar uno o varios lugares de trabajo seguros y
saludables, previniendo las lesiones y/o el deterioro de la salud relacionados con
el trabajo, así como mejorando de manera proactiva su desempeño de la SST.
Este documento es aplicable a cualquier organización que desee establecer,

implementar y mantener un sistema de gestión de la SST para mejorar la
seguridad y salud en el trabajo, eliminar los peligros y minimizar los riesgos para la
SST (incluyendo las deficiencias del sistema), aprovechar las oportunidades de
SST y tratar las no conformidades del sistema de gestión de la SST asociadas a
sus actividades.
Este documento ayuda a una organización a alcanzar los resultados previstos de

su sistema de gestión de la SST. De forma coherente con la política de la SST de
la organización, los resultados previstos de un sistema de gestión de la SST
incluyen:
a. la mejora continua de su desempeño de la SST;

b. el cumplimiento de los requisitos legales y otros requisitos;
c. el logro de los objetivos de la SST.

15
NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. iv
31
Este documento es aplicable a cualquier organización sin importar su tamaño, tipo
y actividades y se aplica a los riesgos para la SST bajo el control de la
organización, teniendo en cuenta factores tales como el contexto en el que opera
la organización y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y de otras
partes interesadas.
Este documento no establece criterios específicos para el desempeño de la SST,

ni prescribe el diseño de un sistema de gestión de la SST.
Este documento permite a una organización, mediante su sistema de gestión de la

SST, integrar otros aspectos de la salud y la seguridad, tales como el bienestar del
trabajador.
Este documento no aborda cuestiones tales como la seguridad del producto, las
lesiones a la propiedad o los impactos ambientales, más allá de los riesgos que
plantean a los trabajadores y a otras partes interesadas pertinentes.
Este documento puede ser utilizado total o parcialmente para mejorar de manera
sistemática la gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Sin embargo, no se
podrá alegar conformidad con este documento a menos que todos sus requisitos
se incorporen al sistema de gestión de la SST de una organización y se cumplan
sin exclusión.
4.5 MARCO CONCEPTUAL
Es importante para el correcto desarrollo del trabajo definir conceptos claves que
se deberán tener en cuenta a la hora de la realización de documentos finales y de
la interpretación de los resultados.
ACCIÓN CORRECTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad (3.6.2) detectada u otra situación indeseable.
ACCIÓN PREVENTIVA: Acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad (3.6.2) potencial u otra situación potencialmente indeseable.
AUDITORIA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditoría y evaluarías de manera objetiva con el fin de determinar
la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.
ASPECTO AMBIENTAL: elemento de las actividades, productos o servicios de

una organización – según ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”.
32
CALIDAD: Se refiere al conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le
confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas y cumplir
con los requisitos.
CARGO: Es un conjunto de funciones con posición definida dentro de la estructura

organizacional. Ubicar un cargo en el organigrama implica definir cuatro aspectos:
el nivel jerárquico, el área o departamento en que está localizado, el superior
jerárquico y los subordinados.
CICLO DE VIDA: etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de

producto (o servicio), desde la adquisición de materia prima o su generación a
partir de recursos naturales hasta la disposición final – según ISO 14001:2015
“Sistemas de Gestión Ambiental”.
CLIENTE: Organización o persona que recibe un producto.
CONDICION AMBIENTAL: estado o característica del medio ambiente,

determinado en un punto específico en el tiempo – según ISO 14001:2015
“Sistemas de Gestión Ambiental”.
CONFORMIDAD: Cumplimiento de un requisito.
DOCUMENTO: Información y su medio de soporte.
ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓN: Disposición de responsabilidades,

autoridades y relaciones entre el personal.
EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO: Actividad que se realiza con el fin de

acompañar el talento humano para su mejoramiento continuo, a partir de la
identificación de los factores a mejorar y el seguimiento de las funciones y
responsabilidades propias de cada cargo.
FARMACIA: es la ciencia y práctica de la preparación, conservación, presentación

y dispensación de medicamentos; también es el lugar donde se preparan,
dispensan y venden los productos medicinales.
FARMACÉUTICO: El farmacéutico o químico farmacéutico o boticario1 es el

profesional con habilidades integrales en salud, fabricación de medicamentos,
control de calidad, desarrollo e investigación de los mismos, es aquel experto en
medicamentos, y en la utilización de los medicamentos con fines terapéuticos en
el ser humano.
GESTIÓN: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
33
IMPACTO AMBIENTAL: cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o
beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales – según
ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”.
INCIDENTE: suceso que surge del trabajo o en el transcurso del trabajo que
podría tener o tiene como resultado lesiones y deterioro de la salud – según ISO
45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”.
INFRAESTRUCTURA: (organización) sistema de instalaciones, equipos y

servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.
INSPECCIÓN: Evaluación de la conformidad por medio de observación y

dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo prueba o
comparación con patrones.
LESIÓN Y DETERIORO DE LA SALUD: Efecto adverso en la condición física,

mental o cognitiva de una persona – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión
de la Seguridad y Salud en el Trabajo”.
MEDICAMENTO: Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para
reducir sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor físico.
MEDIO AMBIENTE: Entorno en el cual una organización opera, incluidos el aire,

el agua, el suelo, los recursos naturales, la flora, los seres humanos y sus
interacciones – según ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”.
MEJORA CONTINUA: Actividad recurrente para aumentar la capacidad para

cumplir los requisitos.
OBJETIVO DE CALIDAD: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la

calidad.
ORGANIZACIÓN: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de

responsabilidades. autoridades y relaciones.
PARTE INTERESADA: persona u organización que puede afectar o verse

afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad – según ISO
45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”.
PELIGRO: fuente con un potencial para causar lesiones y deterioro de la salud –

según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el
Trabajo”.
PHVA: Planificar, Hacer, Verificar, Actuar.
34
PLAN DE CONTROL: Descripción documentada de los sistemas y procesos
requeridos para controlar el producto.
POLÍTICA DE CALIDAD: Intenciones y orientación de una organización relativas

a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
PROCEDIMIENTO: Forma específica de llevar a cabo una actividad o un proceso

– según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el
Trabajo”.
PROCESO: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan,

las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
PRODUCTO: el resultado de un proceso.
PROCEDIMIENTO: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.
PROVEEDOR: Organización o persona que proporciona un producto. Puede ser

interno o externo.
RECURSO: Provisión, producto, estructura o habilidad necesarios para el

funcionamiento del sistema de calidad.
REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeñadas.
REQUISITO: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u

obligatoria.
RIESGO: efecto de la incertidumbre – según ISO 45001:2018 “Sistema de Gestión

de la Seguridad y Salud en el Trabajo”.
SISTEMA: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.
SISTEMA DE GESTIÓN: Sistema para establecer la política y los objetivos y para

lograr dichos objetivos.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: Sistema de gestión para dirigir y

controlar una organización con respecto a la calidad.
TRABAJADOR: persona que realiza trabajo o actividades relacionadas con el

trabajo que están bajo el control de la organización – según ISO 45001:2018
“Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”.
35
TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización
de todo aquello que está bajo consideración.
4.6 MARCO REFERENCIAL
4.6.1 Reseña Histórica. La Farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD se

constituye como persona jurídica en el año 2003, con el fin de suplir la necesidad
de productos farmacéuticos en el canal institucional en la región sur colombiana.
En el año 2008 inicia el proceso de implementación del sistema de gestión de
calidad bajo el referente normativo de la ISO 9001 versión 2008, después de dos
años es acreditada con la certificación en su Sistema de Gestión de Calidad por el
ICONTEC bajo el marco ISO 9001 versión 2008 para la comercialización y
dispensación de productos farmacéuticos. Es una empresa convencida de que a
través de la unión de esfuerzos es más fácil alcanzar los objetivos propuestos,
“FARMAX SU CENTRO DE SALUD” pone a la disposición el portafolio de
servicios y productos, caracterizado por la experiencia y competitividad en el
mercado del sector farmacéutico, y soportado con un sistema de gestión de
calidad certificado bajo la NTC-ISO 9001:2008, en proceso la actualización a la
versión 2015 para la comercialización y dispensación de productos farmacéuticos
e insumos médico-quirúrgicos. La organización busca atender de forma integral
las necesidades del mercado como establecimiento independiente para distribuir y
dispensar medicamentos, material médico quirúrgico, insumos odontológicos,
dotaciones y equipos hospitalarios, adquiridos a proveedores altamente confiables
de talla nacional e internacional todos acreditados con certificados de Buenas
Prácticas de Manufactura (B.P.M) y registrados ante el INVIMA garantizando con
esto la calidad de los productos.
Tabla 1. Generalidades de la Empresa
RAZON SOCIAL FARMAX SU CENTRO DE SALUD

NIT 7717688-3
REPRESENTANTE LEGAL WILLY ENRIQUE LARA ORTIZ
DIRECCION CARRERA 1 H # 9-13
CIUDAD NEIVA
ACTIVIDAD ECONÓMICA Comercialización y venta de medicamentos y dispositivos médicos
CLASE DE RIESGO II
NIVEL DE RIESGO Bajo
TELEFONO 8735630
Fuente: Autores
36
5. DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR
5.1 FORMAS DE INVESTIGACIÓN
5.1.1 Cualitativa. Se realiza de forma cualitativa ya que se analiza todo el

contexto de la empresa tanto interno como externo; se basa en la observación y
aspectos descriptivos, para que, una vez recolectada dicha información se pudiese
analizar y depurar toda la información recolectada.
5.1.2 Cuantitativa. Se realiza de forma cuantitativa en la tabla de valores de la

ISO 14011:2015 correspondientes a la probabilidad e impacto del riesgo potencial,
generando un valor al cual se le designa un color representativo.
5.2 POBLACIÓN
Todos los empleados de la empresa FARMAX SU CENTRO DE SALUD ya que

todos están involucrados en la investigación.
5.3 FUENTES, TECNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE

INFORMACIÓN
5.3.1 Fuentes. Las fuentes de información fueron de fuentes primarias y

secundarias ya que se adquirió información directamente de la empresa y de
archivos que ya previamente tenía la empresa.
5.3.2 Técnicas. Las técnicas que se usaron fueron el análisis de textos,

entrevistas y reuniones con los encargados de cada cargo a necesitar.
5.3.3 Instrumentos. Los instrumentos de recolección de datos fueron por medio

de reuniones de las visitas que se realizaron a la empresa.
37
6. CRONOGRAMA
Septiembre Octubre Noviembre Diciembre Enero Febrero

Nº ACTIVIDADES Semana Semana Semana Semana Semana Semana
1 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1 INTRODUCCÓN
2 JUSTIFICACIÓN
3 OBJETIVO GENERAL
4 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
5 PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
6 MARCO TEÓRICO
7 DESARROLLO DEL TRABAJO
8 DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR
9 CRONOGRAMA
10 CONCLUSIONES
11 BIBLIOGRAFIA
12 REVISIÓN DEL TRABAJO CON EL TUTOR
38
7. DESARROLLO DEL TRABAJO
Gracias al conocimiento adquirido en el diplomado de sistemas integrados de

gestión, donde se conocieron las normas ISO 9001:2015, ISO 45001: 2018, e ISO
14001:2015 y para el desarrollo del trabajo requerido en el mismo, el grupo de
trabajo decidió actualizar la documentación de los numerales 4, 5 y 6 de las
normas anteriormente mencionadas de la farmacia “FARMAX SU CENTRO DE
SALUD”, la cual ya contaba con certificación en dichas normas, pero en sus
versiones anteriores, dicha actualización se realiza con el fin de mantener la
certificación vigente, y de detectar posibles falencias que se estén presentando en
su sistema integrado de gestión, y corregirlas.
Teniendo definidos los objetivos y la claridad de lo que se quiere realizar, el grupo

de trabajo se dirigió a la empresa “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” con el fin
de obtener la información necesaria para poder desarrollar el trabajo planteado, lo
anterior se obtuvo gracias a la colaboración de los directivos y personal a fin con
los temas del trabajo.
Una vez obtenida la información necesaria, el grupo de trabajo se dedicó a

analizar e indagar que era necesario suprimir y que era necesario agregar, para lo
que se utilizaron herramientas como la matriz diagnostica, la matriz de partes
interesadas, matriz DOFA, matriz PESTAL y matriz de riesgos.
Luego de haber analizado y corregido los documentos necesarios para la

actualización de las normas, el grupo de trabajo se dirigió nuevamente a las
instalaciones de la empresa “Farmax su centro de salud”, con el propósito de que
el personal de la empresa revisara, corrigiera en caso de ser necesario y aprobara
dicha actualización.
7.1 DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA
FARMAX SU CENTRO DE SALUD cuenta con la documentación e

implementación del sistema de gestión de la calidad bajo los lineamientos
establecidos en la norma ISO 9001:2008, ISO 14000 e OSHAS 18000 se plantea
la necesidad de actualizar dicha documentación a los numerales 4, 5 y 6 bajo el
lineamiento de las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001; para
esto se elaboró una matriz diagnostica, en la cual se describe los numerales de la
norma actualizada con los cuales cumple FARMAX SU CENTRO DE SALUD, de
esta manera se ejecutarán aquellos que no se encuentren documentados de los
numerales anteriormente mencionados, esto con el fin de verificar el estado actual
de la información que presenta la empresa.
39
Tabla 2. Diagnóstico del sistema de gestión de calidad para FARMAX SU
CENTRO DE SALUD
CARACTERISTICA NUMERAL % CUMPLIMIENTO

Contexto de la organización 4 20,5
Liderazgo 5 37,5
Planificación 6 15
TOTAL 25
Fuente: Autores
Tabla 3. Diagnóstico del sistema de gestión de SST para FARMAX SU CENTRO

DE SALUD

Contexto de la organización 4 18
Liderazgo 5 25
Planificación 6 20
TOTAL 21
Fuente: Autores
Tabla 4. Diagnóstico del sistema de gestión Ambiental para FARMAX SU

CENTRO DE SALUD

Contexto de la organización 4 30
Liderazgo 5 24
Planificación 6 26
TOTAL 27
Fuente: Autores
Por medio de estas matrices se hizo evidente la ausencia de la organización y su

contexto, la compresión de las partes interesadas, la política de calidad y la
gestión del riesgo.
7.2 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
FARMAX SU CENTRO DE SALUD, realiza todas sus operaciones en pro de la

planificación estratégica documentada, de esta manera asegura el crecimiento de
la organización a partir de los objetivos propuestos en esta.
Según la reciente actualización de la norma ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e

ISO 45001:2018, para ejercer la correcta comprensión de la organización y su
contexto, es necesario identificar las cuestiones externas e internas que afecten el
normal comportamiento de la organización.
40
Figura 5. Planificación estratégica FARMAX SU CENTRO DE SALUD
Fuente: suministrado por FARMEX SU CENTRO DE SALUD
Para esto, es necesario emplear la matriz DOFA, con la cual se logrará conocer
las debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas existentes en la
organización, además de estrategias para potencializarlas o combatirlas según
sea el caso.
41
Tabla 5. Matriz DOFA
FORTALEZAS OPORTUNIDADES
• Reconocimiento de los clientes. • Posicionamiento en el mercado.
• Experiencia y conocimiento del mercado. • Se comercializan medicamentos y
• Amplio portafolio. dispositivos médicos de marcas
• Calidad humana de la alta dirección. reconocidas y excelente calidad.
• Estabilidad laboral. • Precios competitivos en el mercado.
• Respeto hacia el personal. • Negociación de precios con los
• Apoyo al crecimiento profesional. proveedores
• Contamos con un buen sistema de
información
• Cronograma definido con entregas
nacionales.
• Precio competitivo
DEBILIDADES AMENAZAS
• Entrega incompleta de pedidos. • Demora en la entrega de pedidos por parte
• Demora en la entrega de pendientes de los proveedores.
• Demora en la entrega de pedidos en • Cambios en la legislación
puntos alejados. • Cambios en el gobierno (Nacional,
• No hay claridad en la línea de departamental y municipal)
comunicación interna. • Aumento de la competencia del mercado
• Fallas en la comunicación con el cliente.
• Falta de capacitación del sistema de
información
Fuente: Autores
Tras la realización de la matriz DOFA para cada uno de los procesos misionales,
se definieron una serie de estrategias con las cuales la organización combatirá las
amenazas y las debilidades a partir de las fortalezas y oportunidades.
1. Estrategias FO para proceso de gestión comercial

• Reconocimiento de los clientes y buen posicionamiento en el mercado.
• Contamos con un buen sistema de información y precios competitivos en el
mercado.
• Amplio portafolio para comercializar medicamentos y dispositivos médicos de
marcas reconocidas y excelente calidad.
• Experiencia y conocimiento del mercado para realizar negociación de precios
con los proveedores.
2. Estrategias DO para proceso de gestión comercial

• La entrega incompleta de pedidos, la demora en la entrega de pendientes y la
demora en la entrega de pedidos en puntos alejados hace que la empresa no
tenga un buen posicionamiento en el mercado.
• Falta de capacitación del sistema de información hace que exista quejas y
reclamos de los clientes.
42
• Fallas en la comunicación con el cliente hace que no exista una buena
comercialización de medicamentos y dispositivos médicos.
3. Estrategias FA para proceso de gestión comercial

• Prestar los servicios de forma oportuna permitiendo competir con las
organizaciones que plantean menores costos.
• Evaluar el desempeño del personal, de manera que se puedan resolver los
distintos problemas que se presentan en el cumplimiento de los objetivos
estipulados en la organización.
• Actualizar de manera periódica el software de la organización, manteniendo a
la vanguardia del mercado.
• Capacitar al personal en las distintas actividades que desarrollan.
4. Estrategias DA para proceso de gestión comercial

• Satisfacer completamente las exigencias de los clientes, para ganar mayor
reconocimiento y confianza.
• La falta de capacitación del sistema de información hace que exista una
demora en la entrega de pedidos por parte de los proveedores.
• No hay claridad en la línea de comunicación interna.
Para la realización de la matriz PESTAL se tuvo en cuenta los factores políticos,

económicos, sociales, tecnológicos, ambientales y legales que interfieran con la
organización.
Tabla 6. Matriz Pestal
POLÍTICO ECONÓMICO SOCIAL

Dolarización.
Competencia desleal.
Manejo de precios por parte de

Asignación de Gerentes en
los proveedores. Paros camioneros
hospitales públicos.
Reforma tributaria. Reglamentación frente al
Ley de garantías en periodo
Post-conflicto.
electoral
Cambio global de la economía.
Incumplimiento de pago por

parte de los clientes.
TECNOLÓGICO AMBIENTAL LEGAL
Reforma tributaria.
Cambios en la legislación
Cambios climáticos (Temporada
colombiana referente a los
Implementación del sistema de lluvias), lo cual, afecta
medicamentos y
SAP (actualizaciones). negativamente la oportunidad
dispositivos médicos.
de entrega.
Nueva normatividad
contable - NIFF.
Fuente: Autores
43
7.2.1 Misión. Nuestras Misión es, contribuir a mejorar el bienestar de los
ciudadanos, atender las necesidades de la sociedad, con productos de alta calidad
y ofreciendo el mejor servicio farmacéutico para la salud de nuestros clientes. A tal
fin contamos con un equipo calificado para prescribir el producto más adecuado
con el mejor trato y amabilidad posible.
7.2.2 Visión. La visión de nuestra empresa es ser una farmacia líder, reconocida,
y de referencia en el mercado en el cual se encuentra ubicada, en aras de un
ofrecer un mejor servicio con la mayor satisfacción para nuestros clientes.
7.2.3 Valores
• Trabajo en equipo
• Humanidad
• Ética
• Excelencia
• Orden
• Puntualidad
• Responsabilidad
• Actitud e imagen positiva
• Lealtad a nuestra Misión
7.2.4 Política Integral de la Farmacia Farmex del Sur. En la Farmacia

“FARMAX SU CENTRO DE SALUD” nos dedicamos a ofrecer servicios de
dispensación de medicamentos y productos sanitarios; asegurando que los
productos y servicios que entregamos satisfagan los requerimientos de nuestros
clientes con la más alta calidad para lo cual asumimos los siguientes
compromisos:
• Mejorar la eficiencia y eficacia de las operaciones relacionadas con los grupos

de interés (trabajadores, clientes, proveedores, autoridades y público en
general).
44
• Mejorar continuamente nuestros productos, procesos y servicios con el
compromiso de nuestros trabajadores, provistos de las herramientas y el
entrenamiento necesarios.
• Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de Calidad cumpliendo con la

Norma ISO 9001:2015, ISO 14001: 2015 e ISO 45001: 2018 aplicables a este
fin y otras normas aceptadas por la farmacia.
OBJETIVOS DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION
1. Satisfacer al cliente a través del cumplimiento de sus necesidades y

expectativas mediante la implementación de mejores prácticas en la realización
de los procesos, a la hora de brindar los servicios pertinentes.
2. Mejorar el desempeño ambiental de la organización, identificando los aspectos

ambientales y minimizando los impactos negativos que estos puedan generar
en el desarrollo de las funciones de la empresa, cumpliendo con los requisitos
legales y otros requisitos necesarios.
3. Prevenir los accidentes de trabajo y enfermedades laborales a través de la

identificación y valoración de riesgos, por medio de la matriz de riesgos para de
esta manera eliminarlos o en su defecto mitigarlos.
ALCANCE DEL SISTEMA
Determinación del alcance del sistema: “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” no

presentaba de forma concisa el alcance para el sistema de gestión de calidad, por
este motivo y en base a las exigencias planteadas por la norma ISO 9001:2015,
ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 se determinó en alcance de acuerdo a los
servicios prestados por la organización.
Aplicabilidad: Comercializa productos para la salud, presta servicios farmacéuticos

e integra la logística del Sector.
No aplicabilidad: Todos los numerales de la Norma ISO 9001:2015 aplican para la

elaboración del sistema de gestión de la calidad.
Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. “FARMAX SU CENTRO DE

SALUD” ha determinado los procesos necesarios para buen funcionamiento del
sistema de calidad y su aplicación a través de la organización mediante el mapa
de procesos.
45
Figura 6. Mapa de Procesos
Fuente: suministrada por FARMAX SU CENTRO DE SALUD
Figura 7. Matriz de Partes Interesadas

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
CLIENTES
COLABORADORES CLIENTES ESTATALES GOBIERNO PROVEEDORES CONTRATISTAS COMUNIDAD
PARTICULARES
1. Cumplimiento de las
1. Cumplimiento de los 1. Cumplimiento de los obligaciones legales
1. Oportunidad en el 1. No afecten la
requisitos establecidos requisitos establecidos (impuestos, manejo de
1. Estabilidad laboral. 1. Pago oportuno. pago. movilidad de la cuadra.
entre las partes. en la licitación medicamentos
controlados, entre otros)
2. Manejo adecuado de
2. Entrega oportuna y 2. Entrega oportuna y 2. Cumplimiento de la 2. Generacion de 2. No afecten medio
2. Crecimiento profesional. los medicamentos y
completa completa legislacIón. prestación del servicio. ambiente
dispositivos médicos.
3. Alianzas para distribuir

3. Humanizacion del 3. Humanizacion del 3. No afecten la
3. Pago oportuno. sus productos a través de
servicio servicio tranquilidad.
LA ORGANIZACIÓN.
4. Adquisición de nuevos
4. Motivación y capacitación productos y aumento en
el volumen de compra.
5. Dotación oportuna y de buena

calidad
Fuente: Autores
Para la realización de la matriz de partes interesadas se tuvo en cuenta las

actividades de la empresa en las que la persona puede afectar o verse afectada
según sea el contexto.
46
7.3 LIDERAZGO
7.3.1 Liderazgo y Compromiso.
a. Generalidades: El gerente de FARMAX SU CENTRO DE SALUD es el principal

responsable del desarrollo e implementación del Sistema Integrado de Gestión,
así como de la mejora continua del mismo. De esta manera, la gerencia
comunica a todo el personal, las tareas necesarias para cumplir con las
solicitudes de los clientes en busca de la satisfacción de los mismos. La
Gerencia es responsable de asignar y gestionar los recursos necesarios para
implantar el Sistema Integrado de Gestión de y de revisarlo periódicamente
para verificar si se están alcanzando los objetivos y la política de calidad,
además de su buen funcionamiento.
b. Enfoque a los clientes: La gerencia de FARMAX SU CENTRO DE SALUD

asegura la oportuna y adecuada atención a los clientes y demás partes
interesadas, además del cumplimento de sus requisitos de acuerdo con el
procedimiento establecido para comunicación con los clientes y la realización
de la encuesta de satisfacción al cliente.
7.3.2 Política. Establecimiento de la POLÍTICA DE CALIDAD: FARMAX SU

CENTRO DE SALUD, comercializa productos para la salud, presta servicios
farmacéuticos e integra la logística del Sector; asegurando la satisfacción de las
partes interesadas y el mejoramiento continuo del sistema integrado de gestión de
la calidad, evaluando sus riesgos y ajustando sus procesos para cumplir todos los
requisitos aplicables, con personal altamente competente, generando un impacto
positivo sobre las condiciones de salud y bienestar de toda la población.
Tabla 7. Política de Calidad FARMAX SU CENTRO DE SALUD
Estrategias
Satisfacción
Personal Evaluación de
de las partes ∑
competente riesgos
interesadas
Intenciones
Comercialización de
productos para la 10 10 10 30
salud.
Prestación de
servicios 5 5 10 20
farmacéuticos
Mejora Continua 15 15 20 50
Fuente: Autores
47
a. Comunicación de la política de calidad: La Gerencia de FARMAX SU CENTRO
DE SALUD, asume el compromiso de difundir la política de calidad a todo su
personal, mediante su distribución virtual, además de la publicación en un lugar
estratégico dentro de las instalaciones de la organización.
b. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización: FARMAX SU

CENTRO DE SALUD, establece las relaciones entre el personal, en el
Organigrama y los roles y las responsabilidades de cada funcionario, se
encuentran definidas en la descripción de los cargos (Ver Anexo Organigrama)
Establecimiento de la POLÍTICA DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO:

FARMAX SU CENTRO DE SALUD comercializa productos para la salud, presta
servicios farmacéuticos e integra la logística del Sector; comprometida con la
protección y promoción de la salud de los trabajadores, procurando su integridad
física mediante el control de los riesgos, el mejoramiento continuo de los procesos
y la protección del medio ambiente.
Todos los niveles de dirección asumen la responsabilidad de promover un

ambiente de trabajo sano y seguro, cumpliendo los requisitos legales aplicables,
vinculando a las partes interesadas en el Sistema de Gestión de la Seguridad y la
Salud en el Trabajo y destinando los recursos humanos, físicos y financieros
necesarios para la gestión de la salud y la seguridad.
Los programas desarrollados por FARMAX SU CENTRO DE SALUD estarán

orientados al fomento de una cultura preventiva y del auto cuidado, a la
intervención de las condiciones de trabajo que puedan causar accidentes o
enfermedades laborales, al control del ausentismo y a la preparación para
emergencias.
Todos los trabajadores directos, contratistas y temporales tendrán la

responsabilidad de cumplir con las normas y procedimientos de seguridad, con el
fin de realizar un trabajo seguro y productivo.
Igualmente serán responsables de notificar oportunamente todas aquellas

condiciones que puedan generar consecuencias y contingencias para las
personas y la organización.
Establecimiento de la POLÍTICA DE GESTIÓN Y PROTECCIÓN AMBIENTAL:

FARMAX SU CENTRO DE SALUD comercializa productos para la salud, presta
servicios farmacéuticos e integra la logística del Sector; comprometida con la
conservación y protección sostenible del medio ambiente y conformidad con lo
establecido en los principales acuerdos medioambientales internacionales y la
legislación nacional aplicable en la materia:
48
• Evalúa el cumplimiento eficaz y eficiente de los requisitos aplicables a la
comercialización de productos y prestación integral de servicios farmacéuticos
y especificaciones técnicas contractuales.
• Identifica los aspectos ambientales asociados a nuestro objeto social y

actividades de nuestros procesos,
• Valora el impacto ambiental que se pueden presentar como consecuencias de

las laborales ejecutadas.
• Evalúa y mejora su gestión a través del desempeño de sus procesos, revisión

de la conveniencia, adecuación y eficacia del Sistema Integrado de Gestión.
• Aporta conocimientos y experiencias que permiten desarrollar la toma de

consciencia y adopción de la cultura de protección medioambiental en el
personal,
• Determina los controles que promuevan el desarrollo sostenible de los

ecosistemas en sus intervenciones y una mejor calidad de vida en sus grupos
de interés, previniendo la ocurrencia de accidentes y eventos lesivos o que
causen daños e impactos socio-ambientales negativos, abordando los
diferentes riesgos que afecten la sostenibilidad y el crecimiento de la
organización.
El cumplimiento de la presente política, se asegura con la asignación de recursos

económicos que mantienen el respaldo técnico y humano necesario; con la
participación activa de todo su personal, participación de otros grupos de interés
como proveedores, contratistas y demás partes interesadas, que con el respaldo
de la alta dirección podrán aportar en identificar, reportar y detener el trabajo que
vulnere alguno de nuestros compromisos, hasta que se garantice un mejoramiento
en las condiciones y/o acciones a desarrollar o que se establezcan los controles
pertinentes.
7.4 PLANIFICACIÓN
7.4.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades. FARMAX SU CENTRO

DE SALUD, no presentaba dentro de su documentación del sistema de gestión de
calidad el enfoque basado en riesgos, por lo cual se elaboró una matriz de riesgo
enfocada en la Norma ISO 31000 – Gestión del riesgo.
49
Tabla 8. Impacto
CLASE RANGO CRITERIOS
Pérdida financ iera menos a $
Poc o importantes 1
500.000=
Pérdida financ iera media
Menor 2 entre $ 5000.001= a
$3.000.000=
Pérdida financ iera alta entre
Moderada 3
$3.000.001= a $ 5.000.000=
Pérdida financ iera
Mayor 4 c onsiderable entre $
5.000.001= $ 7.000.000=
Pérdida financ iera enorme,
Catastrófic as 5
mayor a $ 7.000.001=
IM PACTO
1 2 3 4 5
5 5 10 15 20 25
PROBABILIDAD
4 4 8 12 16 20
3 3 6 9 12 15
2 2 4 6 8 10
1 1 2 3 4 5
Fuente: Autores
Tabla 9. Probabilidad
CLASE RANGO CRITERIOS
Se presenta
Casi cierto 5
permanentemente
Puede presentarse en
Bastante Probable 4
períodos inferiores a 3 meses
Probable 3
períodos inferiores a 1 año
Poco probable 2
períodos inferiores a 2 años
Improbable 1
períodos superiores a 3 años
Fuente: Autores
Tabla 10. Valoración del riesgo

RANGO CRITERIO
Muy alto
Riesgo alto o muy alto: Se necesita atención de la alta dirección, especificar planes de acción y
responsabilidad de la dirección.
Alto
Riesgo medio: Gestionar mediante procedimientos de monitoreo o respuesta específicos, con

Medio
responsabilidad asignada por la alta dirección pero bajo su seguimiento.
Riesgo bajo: Gestionar mediante procedimientos de rutina, es poco probable que se necesite la aplicación
Bajo
específica de recursos; responsabilidad asignada a mandos medios u operativos.
Fuente: Autores
50
Tabla 11. Matriz de Riesgos
MATRIZ DE RIESGOS
Riesgo/Oportunidad
FUENTE GENERADORA (puede suceder que) / Descripción del PROBABILI- VALORACION
PROCESO IMPACTO PROMEDIO CONTROL
DEL RIESGO Frente a los resultados Riesgo/Oportunidad DAD DEL RIESGO
previstos
Mantener reuniones con los
Pérdida de poder de Aumento de los costos para la
laboratorios farmacéuticos
negociación con adquisición medicamentos y 5 3 15
para negociar precios y
proveedores. dispositivos médicos
condiciones comerciales.
Aumento del valor de venta Revisar los precios de
de medicamentos y medicamentos y dispositivos
Fluctuación del valor del No adjudicación de
dispositivos médicos 4 4 16 médicos en cada licitación, y
dólar. licitaciones.
ofrecidos por la determinar la utilidad posible
ORGANIZACIÓN a obtener.
Mantener reuniones con los
Disminución de utilidades
Reestructuración de la laboratorios farmacéuticos
Misional-Compras que impiden el saneamiento 5 2 10
ORGANIZACIÓN para negociar precios y
de ORGANIZACIÓN.
condiciones comerciales.
Comprar un stock adicional
Desabastecimiento de
teniendo en cuenta la
medicamentos y dispositivos
3 3 9 comunicación de los
Entrega de médicos por parte del
Incumplimiento en la Laboratorios sobre el
medicamentos y proveedor.
entrega del pedido al desabastecimiento.
dispositivos médicos por
cliente. La acción depende de la
parte del proveedor.
negociación que realice
Retención de pagos. 3 4 12
OGANIZACIÓN con los
Laboratorios.
Problemas de movilidad en *Planificar recorridos según

3 5 15
Bogotá. pedidos.
Entrega de pedidos en
Incumplimiento en la fecha *Tener en cuenta la
Misional-Bodega regiones / zonas Bloqueo de vías por
de entrega del pedido. informacion con respecto a los
apartadas. derrumbes ,inundaciones
3 2 6 diferentes paros que afectan
(cambios ambientales) o
la movilidad del pais
paros
Identificar el inicio de la ley de
garantías teniendo en cuenta
Asignación de nuevos Ley de garantías en periodo
Estratégico-Licitaciones Disminución de clientes. 3 2 6 las elecciones de gobierno
Gerentes en hospitales electoral.
nacional, departamental y
municipal.
Limitaciones en cuanto a Controlar diariamente

espacio para almacenamiento temperatura y humedad
4 2 8
de medicamentos y relativa en las zonas de
Almacenamiento de Deterioro de
dispositivos médicos. almacenamiento.
medicamentos y medicamentos y
dispositivos médicos dispositivos médicos. Controlar diariamente
Aumento de temperatura que
temperatura y humedad
supera el rango establecido 4 1 4
Misional- relativa en las zonas de
para el almacenamiento.
Almacenamiento almacenamiento.
Controlar diariamente
Deterioro de Aumento de temperatura que
temperatura y humedad
medicamentos y supera el rango establecido 4 1 4
relativa en las zonas de
Vida útil de dispositivos médicos. para el almacenamiento.
almacenamiento.
medicamentos y
Alistar pedidos teniendo en
dispositivos médicos Pérdida (desecho) de No rotación de inventarios
cuenta semaforización y
medicamentos y teniendo en cuenta la 5 3 15
requerimientos específicos del
dispositivos médicos. semaforización.
cliente.
Falta de información y Reestructurar y poner en
Falta de información y
Comunicación interna comunicación entre 5 4 20 práctica el Plan de
comunicación entre procesos.
procesos. Comunicaciones.
Dismunición del rublo
ORGANIZACIÓN no tiene
presupuestal por parte de los 5 4 20
ingerencia en esta situación.
LA ORGANIZACIÓN clientes.
Pago de cartera por parte Incumplimiento de pago a Acción correctiva: Inicio de
de los clientes la ORGANIZACIÓN proceso jurídico según lo
Falta de flujo de caja de los
5 4 20 establecido en el contrato.
clientes
Hacer efectiva las pólizas de
garantía
Fuente: Autores
51
8. CONCLUSIONES
• Se realizó el diagnóstico del Sistema de Gestión con referencia a las versiones

de la norma ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001: 2018; encontrando
que la empresa FARMAX SU CENTRO DE SALUD cumplía con el 73% los
requisitos exigidos; se elaboró el plan de trabajo para lograr la documentación
de los requisitos nuevos.
• Se elaboró la documentación del numeral 4 contexto de la organización,

identificación de las partes interesadas y el alcance de del sistema bajo las
normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001: 2018; para la empresa
“FARMAX SU CENTRO DE SALUD utilizando la matriz DOFA y la PESTAL
• El realizo el ajuste a la política integral de la empresa “FARMAX SU CENTRO

DE SALUD” lo cual fue posible gracias a la colaboración del personal de la alta
dirección, utilizando la metodología establecida para lograr integrar en una sola
política los lineamientos de las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO
45001.
• Se determinaron los procesos que se deben tener en cuenta para identificar los
riesgos que se presentan en la empresa “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” y
se realizo la matriz de Riesgos identificando los niveles de afectación en cada
área respectiva y a la vez complementándola con su respectivo plan de acción
para abordar los riesgos y así lograr la disminución de estos.
52
BIBLIOGRAFÍA
Norma técnica colombiana NTC ISO 9001:2015 – Requisitos.
Norma técnica colombiana NTC ISO 9001:2015 – Fundamentos y vocabulario.
Norma técnica colombiana NTC ISO 14001:2015
Norma técnica colombiana NTC ISO 45001:2018
53

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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DE CALIDAD,

MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO BAJO LAS

ANA MARÍA ORTEGA PIMENTEL

UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA

ANA MARÍA ORTEGA PIMENTEL

Informe Final de práctica social, empresarial y solidaria presentado como

UNIVERSIDAD COOPERATIVA DE COLOMBIA

Presidente del Jurado

Neiva, Mayo de 2019

El presente trabajo en primer lugar se lo dedicamos a DIOS, quien hace posible

La realización de este Informe final del diplomado en sistemas Integrados de

Agradecemos a la farmacia FARMAX SU CENTRO DE SALUD, por abrirnos las

De igual manera nuestro más grande y sincero agradecimiento al Ingeniero

2.1 OBJETIVO GENERAL 14

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 14

3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA 15

3.1 DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA 15

3.2 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 15

4.1 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 9001:2015 TEXTUAL 17

4.2 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 14001:2015 TEXTUAL 23

4.3 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 45001:2018 TEXTUAL 27

4.4 OBJETIVO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA SST 28

4.5 MARCO CONCEPTUAL 32

4.6 MARCO REFERENCIAL 36

4.6.1 Reseña Histórica 36

5. DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR 37

5.3 FUENTES, TECNICAS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE

7. DESARROLLO DEL TRABAJO 39

7.1 DIAGNÓSTICO DEL SISTEMA 39

7.2 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 40

7.2.4 Política Integral de la Farmacia Farmex del Sur 44

7.3.1 Liderazgo y Compromiso 47

7.4.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 49

Tabla 1. Generalidades de la Empresa 36

Tabla 2. Diagnóstico del sistema de gestión de calidad para FARMAX SU

Tabla 3. Diagnóstico del sistema de gestión de SST para FARMAX SU

Tabla 4. Diagnóstico del sistema de gestión Ambiental para FARMAX SU

Tabla 5. Matriz DOFA 42

Tabla 6. Matriz Pestal 43

Tabla 7. Política de Calidad FARMAX SU CENTRO DE SALUD 47

Tabla 10. Valoración del riesgo 50

Tabla 11. Matriz de Riesgos 51

Figura 1. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación esquemática de

Figura 2. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación de la estructura

figura 3. Tomada de la Norma ISO 14001:2015 Relación entre el modelo PHVA

Figura 4. Tomada de la Norma ISO 45001:2018 Representación de la estructura

Figura 5. Planificación estratégica FARMAX SU CENTRO DE SALUD 41

Figura 6. Mapa de Procesos 46

Figura 7. Matriz de Partes Interesadas 46

La industria farmacéutica en Colombia viene teniendo un crecimiento acelerado en

En Colombia actualmente el sector farmacéutico se divide en dos grandes grupos,

Para el desarrollo del trabajo aplicado se ha tomado la empresa Farmax su centro

Farmax es una empresa certificada en el sistema integrado de gestión desde el

Farmax, además de hacer las adecuaciones necesarias para obtener las

Para la actualización de la documentación, se tuvieron en cuenta varios aspectos

Las empresas de la industria farmacéutica compiten en el mercado a través de

Por lo anterior el grupo de trabajo realizo parte de la actualización documental

2.1 OBJETIVO GENERAL

Documentar los numerales 4, 5 y 6 del Sistema Integrado de Gestión de la

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Realizar el diagnóstico del sistema de gestión y de la documentación existente

• Ajustar la política Integral de la empresa “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”

• Establecer los riesgos que afecten el normal desarrollo de la farmacia