Vigilância Sanitária em Serviços

de Acupuntura

Valéria de Avelar Andrade

Diretoria de Vigilância em Serviços de Saúde
Superintendência de Vigilância Sanitária
Secretaria de Estado de Saúde –MG

III SEMINÁRIO DE ACUPUNTURA E MEDICINA TRADICIONAL CHINESA

Belo Horizonte, 02 de abril de 2016
 Vigilância Sanitária
• Constituição de 1988 - Marco do reconhecimento da Saúde como
um Direito Social.
• Lei n° 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) – inseriu, no artigo 6°, a
Vigilância Sanitária no campo de atuação do Sistema Único de
Saúde (SUS) com o conceito:

“[...] um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir

riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do
meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde abrangendo:
I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos,
da produção ao consumo; e,
II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou
indiretamente com a saúde (BRASIL, 1990).”
 Código de Saúde do Estado de Minas
Gerais
Em 24 de setembro de 1999 foi sancionada a Lei nº
13.317, que estabelece normas para a promoção e a
proteção da saúde no Estado e define a competência
do Estado no que se refere ao Sistema Único de Saúde
– SUS.
 VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou

prevenir riscos e agravos à saúde e de intervir nos
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e da circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde.

Art. 75, Lei Estadual 13317/99

 São sujeitos ao controle sanitário os
estabelecimentos de serviço de saúde e os
estabelecimentos de serviço de interesse da saúde.
• § 1º - Estabelecimentos de serviço de saúde – aquele
destinado a promover a saúde do indivíduo, protegê-lo
de doenças e agravos, prevenir e limitar os danos a ele
causados e reabilitá-lo quando sua capacidade física,
psíquica ou social for afetada.
• § 2º - Estabelecimentos de serviço de interesse da saúde
- aquele que exerça atividade que, direta ou
indiretamente, possa provocar danos ou agravos à saúde
da população. (Art. 80)
Consultório/Clínica de Acupuntura

É um serviço de saúde
Riscos devem ser gerenciados!
• A implementação de medidas de controle ou a
supressão de fatores de risco para a saúde serão
precedidas de investigação e avaliação, salvo nas
situações de risco iminente ou dano constatado à
saúde, à vida ou à qualidade de vida. (Art. 76 )

• As ações de vigilância sanitária (VISA) serão exercidas

por autoridade sanitária estadual ou municipal, que
terá livre acesso aos estabelecimentos e aos
ambientes sujeitos ao controle sanitário. (Art. 77)
Entende-se por controle sanitário as ações desenvolvidas
pelo órgão de VISA para aferição da qualidade dos
produtos e a verificação das condições de
licenciamento/funcionamento dos estabelecimentos,
envolvendo:

I – inspeção;
II – fiscalização;
III – lavratura de autos;
IV – aplicação de penalidades.
Os estabelecimentos sujeitos ao controle e à
fiscalização sanitária terão alvará sanitário:

• expedido pela autoridade sanitária competente,

municipal ou estadual,
• com validade de um ano a partir de sua emissão,
• renovável por períodos iguais e sucessivos,
• solicitação de renovação - 120 dias antes do
término de sua vigência. (Art. 85)
 LEGISLAÇÃO APLICÁVEL

• Não existe legislação sanitária específica para os serviços

de Acupuntura;
• Portaria MS nº 971/2006;
• Resolução SES/MG nº 1885/2009;
• Código de Saúde do Estado de Minas Gerais (Lei Estadual
nº 13317/1999);
• RDC ANVISA nº 50/2002;
• RDC ANVISA nº 306/2004;
• Resolução ANVISA 2605/2006;
• RDC ANVISA n° 63/2011.
 PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE
2006
Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e
Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.

Considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS)

vem estimulando o uso da Medicina Tradicional/Medicina
Complementar/Alternativa nos sistemas de saúde de forma
integrada às técnicas da medicina ocidental modernas e
que em seu documento "Estratégia da OMS sobre Medicina
Tradicional 2002-2005" preconiza o desenvolvimento de
políticas observando os requisitos de segurança, eficácia,
qualidade, uso racional e acesso;
 PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE
2006
Considerando que a Acupuntura é uma tecnologia de
intervenção em saúde, inserida na Medicina Tradicional
Chinesa (MTC), sistema médico complexo, que aborda de
modo integral e dinâmico o processo saúde-doença no ser
humano, podendo ser usada isolada ou de forma integrada
com outros recursos terapêuticos, e que a MTC também
dispõe de práticas corporais complementares que se
constituem em ações de promoção e recuperação da saúde
e prevenção de doenças.
 PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE
2006
Esta Política, de caráter nacional, recomenda a adoção
pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municípios, da implantação e
implementação das ações e serviços relativos às
Práticas Integrativas e Complementares.

Além da MTC/ACUPUNTURA, abrange as práticas da

HOMEOPATIA, FITOTERAPIA e TERMALISMO
SOCIAL/CRENOTERAPIA.
 PORTARIA Nº 971, DE 03 DE MAIO DE
2006
A OMS recomenda a acupuntura aos seus Estados-
Membros, tendo produzido várias publicações sobre
sua eficácia e segurança, capacitação de profissionais,
bem como métodos de pesquisa e avaliação dos
resultados terapêuticos das medicinas complementares
e tradicionais.

O consenso do National Institutes of Health dos

Estados Unidos referendou a indicação da acupuntura,
de forma isolada ou como coadjuvante, em várias
doenças e agravos à saúde.
PORTARIA MS Nº 971, DE 03 DE MAIO DE
2006
Vários conselhos de profissões da saúde
regulamentadas reconhecem a acupuntura como
especialidade em nosso país, e os cursos de formação
encontram-se disponíveis em diversas unidades
federadas:

 CFM, CFF, CREFITO, COREN, CFBio, dentre

outros.
 CRAEMG

Conselho Regional de Auto Regulamentação da

Acupuntura:
 Conforme orientação do MTE: aceita Diploma de
Técnico de Acupuntura de Escolas Técnicas
reconhecidas pela Secretaria de Educação do Estado
de Minas Gerais;
 Conforme Resolução nº 01 do CNE: acolhe
Certificados de Pós-graduação emitidos por
Faculdades autorizadas e reconhecidas pelo MEC.
PORTARIA MS Nº 971, DE 03 DE MAIO DE
2006

Para toda inserção de profissionais que exerçam a

acupuntura no SUS será necessário o título de
especialista.
 RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE
MAIO DE 2009
Aprova a Política Estadual de Práticas Integrativas e
Complementares.

• Plantas Medicinais/Fitoterapia;
• Homeopatia;
• Medicina Tradicional Chinesa: Acupuntura, práticas
corporais, meditação, orientação alimentar;
• Medicina Antroposófica;
• Termalismo Social/Crenoterapia.
 RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE
MAIO DE 2009
Justificativa

A Secretaria de Estado de Saúde entende como papel

do Gestor Estadual e portanto como seu, a tarefa de
normatizar as várias experiências que tem sido
vivenciadas de forma isolada por alguns municípios de
Minas Gerais, muitas vezes sem diretrizes técnicas
adequadas, sem o fornecimento adequado de insumos,
sem ações de acompanhamento e avaliação e que tem
sido cada vez mais legitimadas por parte da sociedade.
 RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE
MAIO DE 2009
Objetivos:

Estruturar e manter a Coordenação Estadual de Práticas

Integrativas e Complementares como responsável técnica
pelas ações da PEPIC no estado de Minas Gerais
contemplando referências técnicas para cada área das PIC;

Aumentar a resolubilidade do Sistema e garantir o acesso às

PICs, garantindo a qualidade, eficácia, eficiência e
segurança no uso;
 RESOLUÇÃO SES-MG Nº 1885, DE 27 DE
MAIO DE 2009
Promover a racionalização das ações de saúde, estimulando
alternativas inovadoras e socialmente contributivas para o
desenvolvimento sustentável de comunidades.

Estimular as ações referentes ao controle/participação social,

promovendo o desenvolvimento responsável e continuado dos
usuários, gestores e trabalhadores, nas diferentes instâncias de
efetivação das políticas de saúde no estado de Minas Gerais.

Definir diretrizes e estratégias dos gestores estadual/municipal

para implantação e/ou implementação e coordenação das
Práticas Integrativas e Complementares no SUS/MG
 RDC ANVISA Nº 50, DE 21 DE FEVERIRO DE
2002

Aprova o Regulamento Técnico destinado ao

planejamento, programação, elaboração, avaliação e
aprovação de projetos físicos de estabelecimentos
assistenciais de saúde, em anexo a esta Resolução a ser
observado em todo território nacional, na área pública
e privada.
 RDC ANVISA Nº 50, DE 21 DE FEVERIRO DE
2002
Consultórios de Acupuntura:
 Largura mínima: 2,20m;
 Área mínima: 7,8m;
 Lavatório (com dispensador de sabão líquido, suporte de papel
toalha, lixeira com saco plástico e acionamento por pedal);
 Sanitário interno dispensa a existência de lavatório;
 Portas do consultório e sanitário: 0,80m mínimo;
 Sanitário com porta abrindo para fora;
 Não necessita de projeto arquitetônico aprovado; entretanto,
clínica com vários consultórios: precisa de projeto arquitetônico
aprovado.
RDC ANVISA Nº 306, DE 7 DEZEMBRO DE 2004

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Classificação de resíduos:
• Grupo A: material biológico;
• Grupo B: resíduo químico;
• Grupo C: rejeito radioativo;
• Grupo D: resíduo comum;
• Grupo E: material perfurocortante.
RDC ANVISA Nº 306, DE 7 DEZEMBRO DE 2004

Consultórios de Acupuntura:

 Resíduos gerados: Resíduo comum (D); algodão com

sangue e luvas (A); agulhas específicas (E);
 Elaboração do PGRSS;
 Responsabilidade pelo destino e tratamento
adequados dos resíduos gerados.
 GRUPO A

• O Grupo A é identificado pelo símbolo de substância

infectante, com rótulos de fundo branco, desenho e
contornos pretos.

• Devem ser acondicionados em saco branco leitoso,

que devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de
sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24 horas
e identificados conforme acima.
 GRUPO E

O Grupo E é identificado pelo símbolo de substância

infectante com rótulos de fundo branco, desenho e
contornos pretos, acrescido da inscrição de RESÍDUO
PERFUROCORTANTE, indicando o risco que apresenta o
resíduo.
 PERFUROCORTANTES
• Os materiais perfurocortantes devem ser descartados
separadamente, no local de sua geração, imediatamente
após o uso, em recipientes rígidos, resistentes à punctura,
ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificados,
sendo expressamente proibido o esvaziamento desses
recipientes para o seu reaproveitamento.
• Os recipientes devem ser
descartados quando o
preenchimento atingir 2/3 de sua
capacidade ou o nível de
preenchimento ficar a 5cm de
distância da boca do recipiente.
 RESOLUÇÃO ANVISA - RE N° 2605, DE 11
DE AGOSTO DE 2006

Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados

como de uso único proibidos de ser reprocessados que
constam no Anexo.

Agulhas de Acupuntura são de uso único e proibidas

de serem reprocessadas
 Agulha de Acupuntura é produto para saúde, sendo
obrigatório seu registro na ANVISA pelo fabricante:

• http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/Tecnovigilancia/Re
sultadoGGTPS.asp

• Pesquisa de rótulo, instruções:

http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato
rotulagem.htm

• Pesquisa de registro ou rótulos:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/A
nvisa/Servicos/Consulta+a+Banco+de+Dados/Produtos+p
ara+a+Saude
 RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO
DE 2011
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de
Funcionamento para os Serviços de Saúde

Art 2º (...) fundamentados na qualificação, na

humanização da atenção e gestão, e na redução e
controle de riscos aos usuários e meio ambiente.

Art. 5º O serviço de saúde deve desenvolver ações no

sentido de estabelecer uma política de qualidade
envolvendo estrutura, processo e resultado na sua
gestão dos serviços.
 RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO
DE 2011
Art. 7º As BPF determinam que:

II - o serviço de saúde deve fornecer todos os recursos

necessários, incluindo:
a) quadro de pessoal qualificado, devidamente
treinado e identificado;
b) ambientes identificados;
c) equipamentos, materiais e suporte logístico; e
d) procedimentos e instruções aprovados e vigentes.
RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE
2011
• Art. 11 Os serviços e atividades terceirizadas pelos
estabelecimentos de saúde devem possuir contrato de prestação
de serviços.
• Art. 16 O serviço de saúde deve possuir profissional legalmente
habilitado que responda pelas questões operacionais durante o
seu período de funcionamento.
• Art.31 O serviço de saúde deve manter disponíveis registros de
formação e qualificação dos profissionais compatíveis com as
funções desempenhadas.
• Art. 32 O serviço de saúde deve promover a capacitação de seus
profissionais antes do início das atividades e de forma
permanente em conformidade com as atividades desenvolvidas.
 RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE
2011
Art. 33 A capacitação de que trata o artigo anterior deve ser adaptada à
evolução do conhecimento e a identificação de novos riscos e deve incluir:
I - os dados disponíveis sobre os riscos potenciais à saúde;
II - medidas de controle que minimizem a exposição aos agentes;
III - normas e procedimentos de higiene;
IV - utilização de equipamentos de proteção coletiva, individual e
vestimentas de trabalho;
V - medidas para a prevenção de acidentes e incidentes;
VI - medidas a serem adotadas pelos trabalhadores no caso de ocorrência
de acidentes e incidentes;
VII - temas específicos de acordo com a atividade desenvolvida pelo
profissional.
 RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO DE
2011
• Art. 37 O serviço de saúde deve executar ações de
gerenciamento dos riscos de acidentes inerentes às
atividades desenvolvidas.
• Art. 43 O serviço de saúde deve garantir mecanismos de
orientação sobre imunização contra tétano, difteria,
hepatite B e contra outros agentes biológicos a que os
trabalhadores possam estar expostos.
• Art. 44 O serviço de saúde deve garantir que os
trabalhadores sejam avaliados periodicamente em relação
à saúde ocupacional mantendo registros desta avaliação.
 RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO
DE 2011
• Art. 47 O serviço de saúde deve garantir mecanismos de
prevenção dos riscos de acidentes de trabalho, incluindo o
fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual - EPI,
em número suficiente e compatível com as atividades
desenvolvidas pelos trabalhadores.

Parágrafo único. Os trabalhadores não devem deixar o local

de trabalho com os equipamentos de proteção individual.
 RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO
DE 2011
Art. 50 - O Serviço de Saúde deve manter disponível a todos
os trabalhadores:

I. Normas e condutas de segurança biológica, química,

física, ocupacional e ambiental;
II. Instruções para uso dos Equipamentos de Proteção
Individual – EPI;
III. Procedimentos em caso de incêndios e acidentes;
IV. Orientação para manuseio e transporte de produtos para
saúde contaminados
 RDC ANVISA Nº 63 DE 25 DE NOVEMBRO
DE 2011
• Art. 59 O serviço de saúde deve disponibilizar os insumos,
produtos e equipamentos necessários para as práticas de
higienização de mãos dos trabalhadores, pacientes,
acompanhantes e visitantes.

• Art. 63 O serviço de saúde deve garantir ações eficazes e

contínuas de controle de vetores e pragas urbanas, com o
objetivo de impedir a atração, o abrigo, o acesso e ou
proliferação dos mesmos.
Obrigada pela atenção!
Valéria de Avelar Andrade
valeria.avelar@saude.mg.gov.br
Telefone: (31) 3916-0429

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