EDICION:

VERSION: I

INSTRUCTIVO DE
FARMACOVIGILANCIA CODIGO:
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OBJETIVO: Definir los parámetros para garantizar el reporte y análisis de los Eventos
Adversos a Medicamentos (EAM) detectados.

ALCANCE: Este proceso inicia con la detección de Eventos Adversos a Medicamentos

(EAM) por parte del personal asistencial y termina con el reporte de estos a la Secretaria de
Salud y la retroalimentación interna al equipo de salud.

DEFINICIONES:

Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos.

Evento Adverso a Medicamento (EAM). Es cualquier suceso médico desafortunado que

puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene
necesariamente relación causal con el mismo.

Problema Relacionado con los Medicamentos (PRM): Problemas de salud, entendidos

resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que, producidos por diversas
causas, conducen a la no-consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no
deseados.

Grupo Multidisciplinario: Equipo conformado por personal profesional del área asistencial,
que contribuye a la evaluación de los eventos adversos reportados. Harán parte de este grupo
como mínimo el líder del proceso de Farmacovigilancía institucional, un médico y una
enfermera jefe, y podrán ser miembros del comité de farmacia y terapéutica u otros comités del
hospital.

Líder del proceso de Farmacovigilancía institucional: Es el profesional del área asistencial

delegado por el comité de farmacia y terapéutica, para liderar la ejecución de las políticas del
proceso de Farmacovigilancía institucional. Podrá ser el jefe del servicio farmacéutico (o la
persona de farmacia encargada de las actividades asistenciales).

Farmacovigilancía pasiva: Notificación espontánea (o voluntaria) de casos individuales,

reportado al líder del proceso de Farmacovigilancía institucional por cualquier profesional del
equipo de salud de la institución ante la sospecha de un EAM.

Farmacovigilancía intensiva (activa): Se caracteriza por la búsqueda permanente de EAM,

por parte del grupo multidisciplinario o un delegado del comité de Farmacia y terapéutica para
la gestión de reacciones adversas

GENERALIDADES

La actividad del Programa de Farmacovigilancia debe ser realizada por personal conocedor de
los medicamentos y sus posibles efectos adversos.

Para una buena implementación del proceso de Farmacovigilancía se debe tener en cuenta los
siguientes aspectos:

 Poseer una base de datos actualizada, que permita procesar la información y enviar a
la secretaria de salud Distrital o el INVIMA
 Realizar un proceso de inducción y sensibilización a todo el equipo de la salud.
 Registrar todos las RAMs
 Verificar las fuentes bibliográficas de interacciones medicamentosas cuando se levanta
el perfil farmacoterapéutico para evitar o minimizar las RAMs
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 Capacitar, entrenar y nombrar personas responsables del programa.

MATERIALES Y
PASO ACTIVIDAD/DESCRIPCIÓN RESPONSABLE FRECUENCIA DONDE
HERRAMIENTAS
La persona que sospecha la presencia de
un EAM:

Informa a la enfermera jefe del servicio

y/o el médico tratante. FORMATO
REPORTE DE
1. La enfermera jefe del servicio y/o el Reportar la
Servicio
REACCIONES
médico tratante, evalúa el caso y define sospecha de Cada Evento ADVERSAS
Farmacéutico.
si realmente se presenta un EAM. EAM A
MEDICAMENTOS.
Diligenciar el formato
REPORTE DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS.
Entregar el formato debidamente
diligenciado al servicio farmacéutico.
Revisar el reporte recibido y verificar que
esté debidamente diligenciado.

Analizar el evento reportado y realizar el

estudio de la información necesaria para
evaluar cada reporte interno.
FORMATO
REPORTE DE
2. Citar a reunión de comité de farmacia y Comité de
Servicio REACCIONES
terapéutica. Farmacia y Cada Evento
Farmacéutico ADVERSAS
Terapéutica
A
En el Comité de Farmacia y terapéutica
MEDICAMENTOS
se deberá evaluar la reincidencia de las
reacciones adversas, análisis causal, y
resultados de algoritmos de causalidad y
definir acciones de mejora a tomar en
caso de encontrar reacciones adversas
por fallos en personal.
Evaluar cada reporte con la historia
clínica del paciente incluyendo los
exámenes de laboratorio y con la
información del equipo asistencial del
servicio.

Clasificar cada EAM según la gravedad y

3. según la evitabilidad teniendo en cuenta Comité de ALGORITMO DE
Servicio
el ALGORITMO DE NARANJO. Farmacia y Cada Evento NARANJO
Farmacéutico
Terapéutica
Definir qué eventos se reportarán a la
secretaria de salud.

Definir las acciones a seguir en cada

caso.

Elaborar acta de reunión.

4. Diligenciar el formato de reporte de Químico Cada Evento Servicio FORMATO
sospecha de problema relacionado con Farmacéutico Farmacéutico REPORTE DE
los medicamentos y/o con su utilización a REACCIONES
la secretaria de salud. ADVERSAS
archivar los reportes de los eventos A
adversos que no serán enviados a la MEDICAMENTOS
Secretaria de salud.

Consolidar la información de todos los

reportes analizados durante el mes.

Preparar informe para el comité de

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MATERIALES Y
PASO ACTIVIDAD/DESCRIPCIÓN RESPONSABLE FRECUENCIA DONDE
HERRAMIENTAS
Farmacia y terapéutica.

Elaborar el informe mensual para la

Secretaria de salud.
Revisar informe consolidado del proceso
de Farmacovigilancia.

Definir las acciones correctivas,

preventivas y de mejora a seguir de
acuerdo a los resultados obtenidos. FORMATO
REPORTE DE
5. Realizar seguimiento y evaluación hasta Químico Servicio REACCIONES
Cada Evento
el cumplimiento de las acciones Farmacéutico Farmacéutico ADVERSAS
correctivas, preventivas y de mejora. A
MEDICAMENTOS
Concretar las actividades de divulgación
y capacitación del equipo de salud de
acuerdo con los resultados del informe
consolidado del proceso de
Farmacovigilancia.
Enviar informe a la secretaria de salud,
anexando el reporte de
reacciones adversas a medicamentos
de la secretaria de salud, diligenciado
para cada evento adverso reportado. FORMATO
REPORTE DE
6. Archivar copia de los informes enviados. Químico Servicio REACCIONES
Cada Evento
Farmacéutico Farmacéutico ADVERSAS
De la misma forma enviar ya sea por A
medio físico, vía mail o fax, las MEDICAMENTOS
reacciones adversas presentadas en la
institución al INVIMA para su análisis.

Esto se hará de forma mensual.

Informar a la persona que elaboró el
reporte, los resultados del análisis del
evento reportado. FORMATO
REPORTE DE
7. Ofrecer información a todo el equipo Químico Servicio REACCIONES
Cada Evento
asistencial de las acciones definidas. Farmacéutico Farmacéutico ADVERSAS
A
Publicar semestralmente los resultados MEDICAMENTOS
obtenidos con el proceso de
Farmacovigilancia.

ELABORO REVISÒ APROBÓ

P. Control de Cambios
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