SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD y NORMA ISO9001:2015

1. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

1.1 Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la

calidad cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y

servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del
sistema, incluidos

los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los productos y
servicios suministrados.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o “servicio” se

aplican únicamente a productos y servicios destinados a un cliente o solicitados
por él.

NOTA 2 El concepto que en la versión en inglés se expresa como “statutory and

regulatory requirements” en esta versión en español se ha traducido como
requisitos legales y reglamentarios.

1.2 Definición De Calidad y ¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?

Definición De Calidad
Otras definiciones de organizaciones reconocidas y expertos del mundo de la
calidad son: Definición de la norma ISO 9000: “Calidad: grado en el que un conjunto
de características inherentes a un objeto (producto, servicio, proceso, persona,
organización, sistema o recurso) cumple con los requisitos.”
¿Qué es un Sistema de Gestión de Calidad?
Un Sistema de Gestión de Calidad es, ante todo, el resultado de acciones conjuntas que
una empresa u organización pone en marcha para la mejora de sus procesos. No es
algo aislado o que se implemente desde el exterior; todo lo contrario, obedece a un
modelo estratégico e integrado en todas sus etapas.
Estos procesos suponen la orientación de todos los elementos que se tengan a mano
en un sentido específico, que en este caso es optimizar las labores internas de
fabricación, diseño, distribución y venta para que, simultáneamente, dichos esfuerzos
se reflejen en el nivel de satisfacción de los clientes o destinatarios.
O dicho de otro modo, un Sistema de Gestión de Calidad es una valiosa herramienta
para la planificación, la coordinación y la ejecución de acciones que fomenten la mejora
continua en una organización.
1.3 Evolución del concepto de calidad

En términos generales, la historia y evolución del término de calidad puede dividirse en

cinco etapas básicas. Repasemos cada una de ellas:
1) Industrialización:
Para entender el concepto de calidad es preciso remitirnos al siglo XIX, en los años de
la Revolución Industrial, cuando el trabajo manual es reemplazado por el trabajo
mecánico. En la Primera Guerra Mundial, las cadenas de producción adquieren mayor
complejidad y simultáneamente surge el papel del inspector, que era la persona
encargada de supervisar la efectividad de las acciones que los operarios realizaban. Es
el primer gesto de control de calidad.
2) Control estadístico:
La segunda etapa se sitúa entre 1930 y 1950. Las compañías ya no sólo dejan ver su
interés por la inspección, sino también por los controles estadísticos. Estos procesos se
vieron favorecidos por los avances tecnológicos de la época. Se pasó de la inspección
a un control más global.
3) Primeros sistemas:
Entre 1950 y 1980, las compañías descubren que el control estadístico no es suficiente.
Hace falta desglosar los procesos en etapas y, tras un período de observación, detectar
los fallos que se originen en ellas. En estos años surgen los primeros sistemas de
calidad y las compañías ya no dan prioridad a la cantidad productos obtenidos; ahora el
énfasis está en la calidad.
4) Estrategias:
A partir de los años 80 y hasta mediados de los 90, la calidad se asume como un proceso
estratégico. Este es quizá uno de los cambios más significativos que ha tenido el
concepto, pues a partir de este momento se introducen los procesos de mejora continua.
La calidad, que ahora ya no es impulsada por inspectores sino por la dirección, se
contempla como una ventaja competitiva. Además, toma como centro de acción las
necesidades del cliente. Los Sistemas de Gestión se consolidan y la implicación del
personal aumenta.
5) Calidad total:
A partir de los años 90 y hasta la fecha, la distinción entre producto y servicio
desaparece. No hay diferencias entre el artículo y las etapas que lo preceden; todo
forma parte de un nuevo concepto que entra en escena: la Calidad Total, es decir, el
proceso en su conjunto. Adicionalmente, la figura del cliente adquiere mayor
protagonismo que en la etapa anterior y su relación con el artículo, que ahora llega
incluso a etapas de posventa, se convierte en el principal indicador de calidad. Los
sistemas se perfeccionan y se adaptan.
 1.4 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad

La organización debe determinar tanto los límites como la aplicabilidad del Sistema de
Gestión de la Calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar lo siguiente:

 a) Las cuestiones externas e internas

 b) Los requisitos de las partes interesadas pertinentes
 c) Los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de esta Norma
Internacional si son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de
Gestión de la Calidad.
El alcance del Sistema de Gestión de Calidad de la organización debe estar
disponible y mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y facilitar la justificación para
cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización contemple que
no es aplicable para el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos
explicitados como no aplicables no afectan a la capacidad de la organización de
asegurarse la conformidad de sus productos y servicios y el incremento de la
satisfacción del cliente.
Este capítulo también hace referencia a los casos en que algún requisito de la norma
no se pueda aplicar. Cuando esto ocurra debemos asegurarnos que la no aplicación
del requisito en cuestión no afecta a la capacidad de la organización de aportar
conformidad a los productos y servicios.
El Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de elementos
interrelacionados que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos con
el fin de lograr dichos objetivos.
Un sistema de gestión puede definirse para determinadas disciplinas, para las
finanzas de la empresa, asuntos operacionales o la gestión de la calidad.
Lo que hay que tener en cuenta es que todo sistema de gestión tiene límites y hay
aspectos donde los requisitos que lo definen pueden aplicarse o no. Esto es lo que
llamamos alcance de un sistema de gestión.
La determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los
procesos necesarios para garantizar que el sistema contiene todo el trabajo
necesario para completar las actividades planificadas con éxito.
A la hora de fijar el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001
2015 lo más importante es definir y controlar que se incluye y que no se incluye en
dicho sistema.
 1.5 Beneficios de implantar un SGC

A la hora de implementar un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO

9001 2015, las organizaciones buscan conseguir una serie de beneficios para ellos
y para sus clientes. Todo lo que se obtiene al certificarse bajo el paraguas de un Sistema
de Gestión de Calidad es:

 Satisfacer al cliente: la principal finalidad que se persigue de la implementación de un

Sistema de Gestión de Calidad es poder cumplir con todas las expectativas que
establece el cliente. Todo el proceso se encuentra orientado hacia ese objetivo.
 Obtención de nuevos clientes: el cumplimiento de los estándares que un Sistema de
Gestión de Calidad determina, ofrece seguridad ante clientes potenciales. La captación
de nuevos clientes se debe a la buena imagen que proyecta el hecho de que una
organización ofrezca bienes y servicios de calidad y esto pasa por adoptar un Sistema
de Gestión de Calidad que avale los procedimientos llevados a cabo como el resultado
del proceso productivo. Al contar con la certificación en la norma ISO 9001, se asegura
una excelente atención al cliente que ayuda a la captación.
 Mejora los procesos de la organización: los procesos que se realizan en la actividad
productiva siguen unos estándares que aseguran que se están cumpliendo las normas
que hacen que sea un proceso optimizado.
 Diferenciación de la competencia: una organización que cuente con un certificado en
la norma ISO 9001, siempre destaca por encima de la competencia. El hecho de contar
con un Sistema de Gestión de Calidad certificado proyecta una imagen muy positiva
sobre los clientes potenciales que hace que la organización prevalezca frente a otras.
 Reducción de costes sin que afecten a la calidad: es necesario mejorar la calidad de
un producto o servicio sin que la calidad del mismo sea afectada. Se trata de optimizar
el proceso y eliminar los costes superfluos de tiempo o recursos.
 Cumplir con los requisitos de la administración pública: contar con un certificado
en la norma ISO 9001 es necesario para entrar en cualquier concurso que ofrezca la
administración pública sin el cual no se puede optar a participar en él.
 Cumplir con las exigencias que se derivan de la pertenencia a un grupo: en algunas
organizaciones, la mayoría multinacionales, la certificación del Sistema de Gestión de
Calidad es un requisito indispensable para forma parte del grupo y asegurarse de que
ningún componente baja la guardia en materia de calidad de producto o servicio.
1.6. MODELO DEL SGC BASADO EN PROCESOS

Este diagrama hace referencia a la norma que se relaciona con promover la aceptación de un
enfoque de procesos para hacer un desarrollo, implementación y mejora de la eficacia y la
eficiencia de un sistema de gestión de calidad con el fin de conseguir una satisfacción estable a
todos los elementos interesados mediante el cumplimiento de sus requisitos.
Una organización tiene que funcionar de forma eficaz y eficiente, entonces para ello tiene que
hacer una identificación y gestión de diversas actividades que están relacionadas. Una actividad
que emplea recursos y que los gestiona para facilitar la transformación de entradas en resultados
es considerado como un proceso. Los resultados de un proceso constituyen directamente las
entradas del siguiente proceso con frecuencia en la mayoría de casos.
Dentro de una organización la aplicación de un sistema de procesos, junto con la identificación,
las interacciones y la gestión de estos procesos, pueden ser referidas como “enfoque de
procesos”.
El control que camino proporciona sobre los enlaces entre los procesos individuales dentro del
sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción, es una ventaja clara de este
enfoque de procesos.
Cuando este enfoque es usado dentro de un sistema de gestión de calidad, hace énfasis en la
importancia de:
-El entendimiento y el cumplimiento de los requisitos,
-La necesidad de considerar los procesos en términos del valor que aportan,
-La obtención de resultados basada en el desempeño y la eficacia de los procesos
-La mejora continua de los procesos basada en mediciones objetivas.
Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un papel importante en la definición
de los requisitos como entradas. La detección de la satisfacción de las partes interesadas
requiere la evaluación de la información relacionada a la percepción de las partes interesadas
sobre si la organización ha cumplido sus requisitos.
1.7. ISO

a) HISTORIA Y EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS

ISO (International Organization for Standardization) tiene dos objetivos fundamentales,

simplificar la coordinación internacional y unificar los estándares industriales que posteriormente
se conocieron como normas ISO. La ISO conocida en español por la Organización Internacional
para la Estandarización, se creó por la unión de dos organismos que estaban constituidos por
asociaciones nacionales que se dedicaban a la elaboración de estándares.

En concreto, uno de estos organismos fue la “International Federation of the National

Standardizing Associations” también conocida como ISA. Aunque se creó en el año 1926, su
fundación en Nueva York data del año 1928 y asistieron 14 países. Este organismo desarrolló
sus actividades principalmente en Europa, ya que se basaba en un sistema métrico.

El objetivo de este organismo era considerar aquellas áreas que no formaban parte del área de
la electromagnética, ámbito que estaba regulado por la ICE (International Electrotechnical
Commission) con creación en el 1906.Hay que destacar que Huber Ruf, un ingeniero de origen
suizo, gestionó esta organización con la única ayuda de su familia. Se encargó de la redacción
traducción y reproducción de contenido.

En el año 1939, con el comienzo de la Segunda Guerra Mundial intentó que ISA continuara su
actividad, pero esta se suspendió cuando la comunicación a nivel internacional llego a ser nula.
Cuando iba a concluir el año 1944, surge en Londres la UNSCC (United Nations Standards
Coordinating Committee) o Comité de Coordinación de Estándares de las Naciones Unidas.

La gestión de la UNSCC se llevó a cabo desde las propias oficinas del ICE, organismo
mencionado con anterioridad, el cual ya disponía de una buena reputación a nivel internacional
gracias a su secretario Charles Le Maistre, que desde su fundación ya había formado parte de
la ICE.

A Charles Le Maistre se le considera el padre de la normalización, se involucró en muchas

organizaciones relacionadas con la normalización. Además, como secretario de la UNSCC fue
la figura que después de la Segunda Guerra Mundial, propició la fundación del organismo de
normalización que hoy conocemos como ISO.

Rondaba el año 1945, durante el mes de octubre en Nueva York tuvo lugar una reunión entre los
delegados provenientes de los diversos países que formaban parte de la UNSCC. En ella
debatieron sobre el futuro de la normalización a nivel internacional y se acordó una aproximación
con ISA, con la finalidad de constituir una organización que provisionalmente se llamaría
“International Standards Coordinating Association”.

No fue hasta julio de 1946, cuando en París, ISA y UNSCC decidieron realizar una nueva reunión
en octubre de ese mismo año. La reunión tuvo lugar en Londres, en concreto, en el Instituto de
Ingenieros Civiles. En dicha reunión participaron los delegados de los diferentes países
integrantes tanto de la ISA como de la UNSCC, un total de 65 delegados provenientes de 25
países.

Cuando finalizó esta reunión, ISA se disolvió por dos causas fundamentalmente, debido a ciertas
irregularidades y por la inactividad que tuvo durante la Segunda Guerra Mundial. Es en este
momento, cuando Le Maistre convoca a los delegados de la UNSCC para que cesaran su
actividad en beneficio de la nueva organización ISO.

Se puede afirmar que ISA fue el prototipo, como así corroboró ISO durante una conferencia que
se celebró en 1977. El 26 de octubre de 1946, concluye esta reunión con la “International
Organization for Standardization” como el único organismo de normalización internacional.En
lugar de utilizar IOS, se emplean las siglas ISO. Esto surge tras la realización de un juego con
las iniciales de “International Organization for Standardization”, ya que “isos” en griego significa
“igual” y se consideró un término más asociado a la normalización.

El 27 de febrero del año 1947 ISO, con sede en Ginebra (Suiza), comienza oficialmente con el
desarrollo de su actividad. Dos tercios de los 67 comités que conforman ISO, se basaron en los
que existieron en la desaparecida ISA.Hoy en día la Organización Internacional de Normalización
se ha convertido en el principal editor de normas. Se trata de una organización no gubernamental
formada por 162 países y 3368 organismos técnicos que velan por la reacción de normas ISO.

Desde su fundación, ya se han elaborado más de 19.500 normas ISO que abarcan casi todos
los ámbitos de la fabricación y tecnología. Entre las más populares podemos destacar:

 ISO 9001 para los Sistemas de Gestión de la Calidad.

 ISO 14001 para los Sistemas de Gestión Ambiental.
 ISO 27001 para los Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información.
 ISO 31000 para los Sistemas de Gestión de Riesgos.
 Etc.

b) IMPORTANCIA

Estrechando los sectores público y privado

La estructura de ISO, con un instituto miembro por país,

estrecha la brecha entre los sectores público y privado, y
facilita el intercambio de información entre los reguladores y
las empresas. En muchos países, el instituto miembro es
una entidad gubernamental, mientras que en otros, es una
entidad privada. Esta parte de la estructura público-privada
en diferentes partes del mundo permite a la ISO desarrollar
normas y soluciones que beneficien tanto al sector
empresarial y a la sociedad en su conjunto, asegurándose
de que los intereses de una entidad no tenga prioridad sobre
otra entidad.
 Función de las normas

El sitio oficial ISO sostiene que "las normas hacen una

contribución enorme y positiva a la mayoría de los aspectos
de nuestras vidas". La importancia de las normas puede
apreciarse mejor al considerar lo que ocurriría en su
ausencia, cuando un producto se hace de acuerdo a
estándares predefinidos y cumple con las expectativas del
cliente, a menudo se da por sentado. Sin embargo, en un
entorno sin normas, la gente posiblemente expresaría su
preocupación por los productos de mala calidad e inseguros.
Si una empresa produce bienes o presta servicios, cuando
cumple con los estándares relevantes para su industria,
asegura que características positivas tales como calidad,
durabilidad, eficiencia, seguridad y respeto al medio
ambiente sean reforzadas.

Beneficios para las empresas

Las normas ISO benefician a las empresas, ya que pueden

concentrar sus recursos en la producción de bienes y
servicios que sean internacionalmente estandarizados. Con
un conjunto de normas vigentes para toda la industria , las
empresas están mejor equipadas para desarrollar y ofrecer
productos y servicios a los mercados extranjeros, que
reconocen el mismo conjunto de normas. Las normas ISO
mejoran la producción, haciendo cada actividad dentro del
proceso global, tales como desarrollo, fabricación y
suministro, más eficiente. Las normas también desempeñan
un papel vital en el desarrollo de productos de alta
tecnología. Cuando una empresa innova en una nueva
tecnología, las normas internacionales facilitan el desarrollo
de la terminología y la compatibilidad, haciendo
comercializable dicha innovación.

Beneficios para los gobiernos

Para los gobiernos, las normas proporcionan herramientas

para analizar y evaluar la conformidad, además de
proporcionar una base legítima para la legislación sobre
salud y seguridad. Contar con normas vigentes también
facilita un comercio más justo entre las regiones,
garantizando que tanto el lado importador como el
exportador de las transacciones de comercio exterior
conozcan el conjunto pertinente de normas. Para los
gobiernos de los países en vías de desarrollo, las normas
ISO dan información sobre los atributos esperados de los
productos y servicios para los mercados de exportación.
Esta información proporciona una base para que los
gobiernos asignen los recursos correspondientes, y
produzcan bienes y servicios que serán aceptados en las
distintas regiones.
 Importancia en la sociedad

Las normas ISO benefician a los consumidores finales

salvaguardando sus intereses y garantizando que los
productos y servicios que compran sean seguros y
confiables. Las normas también ayudan a reducir el impacto
ambiental de las operaciones comerciales mediante la
publicación de los niveles aceptados de emisiones de gas y
de radiación, y controlando la calidad del agua, del aire y
del suelo. Además, las normas ISO impulsan el cambio
hacia procesos de producción sustentables; ISO sincroniza
y alinea a las empresas para métodos de producción más
limpios y seguros, estableciendo las directrices operativas
para las diferentes industrias.

2. NORMA ISO9001:2015

2.1. COMPETENCIA E IMPORTANCIA

La empresa tiene que:

a) Establecer la competencia de las personas que llevan a cabo un trabajo que puede afectar al
desempeño y la eficiencia del Sistema de Gestión de la Calidad.

b) Se tiene que asegurar de que las personas sean competentes, puede basarse en su educación,
formación o experiencia laboral.

c) Cuando se puedan aplicar las tomas de acciones necesarias para adquirir la competencia necesaria
y así poder realizar la evaluación de la eficiencia de acciones llevadas a cabo.

d) Se debe conservar la información de forma documentada, para contar con la evidencia si en algún
momento es requerida.

Las acciones que se pueden aplicar se deben incluir, por ejemplo, la reasignación de personas que
están contratadas, la formación, la contratación de personas competentes, etc. La nueva norma ISO
9001:2015 incluye a las personas como si fueran recursos del Sistema de Gestión de la Calidad. La
competencia significa la capacidad con la que se aplican los conocimientos y las habilidades con el fin
de conseguir los resultados previstos.

Con este concepto, no solo se busca la identificación de los perfiles de cargo, el plan de capacitación,
las actas de formación y la ficha personal, sino que también se busca asegurarse que todas las tereas
que requieren los procesos clave de la empresa que se cubren de conocimiento del personal que existe
en la misma, la competencias tiene que ser validadas.

En este apartado encontramos todas las obligaciones que debe cumplir una empresa con respecto a
esta situación.

La empresa tiene que determinar la competencia para las personas que llevan a cabo un trabajo bajo
su propio control. Una vez que se han establecido los requisitos de la competencia, la empresa tiene
que garantizar que las personas poseen las competencias necesarias, siempre en base a su formación,
experiencia, educación, etc.

2. NORMA ISO 9001 : 2015

2.2 Principios de la norma:
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos
en la Norma ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio,
una base racional de por qué el principio es importante para la organización, algunos
ejemplos de los beneficios asociados con el principio y ejemplos de acciones típicas
para mejorar el desempeño de la organización cuando se aplique el principio.
Los principios de la gestión de la calidad son:
— enfoque al cliente.
— liderazgo.
— compromiso de las personas.
— enfoque a procesos.
— mejora.
— toma de decisiones basada en la evidencia.
— gestión de las relaciones.

2.3 Estructura de la norma por capítulos y sub capítulos:

1. Capítulo 0- Introducción.
2. Capítulo 1- Objeto y campo de aplicación.
3. Capítulo 2- Referencias normativas.
4. Capítulo 3 -Términos y definiciones. (Los Capítulos del uno al tres son guías y
descripciones generales, no se enuncia ningún requisito).
5. Capítulo 4 - Contexto de la organización. En este capítulo se comentan las
cuestiones generales a tener en cuenta en la Organización para la gestión de la
calidad:
4. 1-Comprensión de la organización y de su contexto.
5. 2-Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
6. 3.-Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
7. 4-Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
6. Capítulo 5- Liderazgo y compromiso. Este capítulo contiene los requisitos que
debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la Política, asegurar
 que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el
compromiso de la dirección con la calidad, etc.:
5. 1- Liderazgo y compromiso:
1. 5.1.1.-Generalidades
2. 5.1.2-Enfoque al cliente
6. 2-Política:
1. 5.2.1.-Establecimiento de la política de calidad.
2. 5.2.2.-Comunicación de la política de la calidad.
7. 3- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
7. Capítulo 6 – Planificación:
6. 1.-Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
7. 2.-Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
8. 3.-Planificación de los cambios.
8. Capítulo 7 – Apoyo:
7. 1-Recursos:
1. 7.1.1.-Generalidades.
2. 7.1.2.-Personas.
3. 7.1.3.-Infraestructura.
4. 7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos.
5. 7.1.5.-Recursos de seguimiento y medición.
6. 7.1.6.-Conocimientos de la organización.
8. 2-Competencia.
9. 3-Toma de conciencia.
10. 4-Comunicación.
11. 5-Información documentada:
1. 7.5.1.-Generalidades.
2. 7.5.2.-Creación y actualización.
3. 7.5.3.-Control de la información documentada.
9. Capítulo 8 – Operación:
8. 1.-Planificación y control operacional.
9. 2.-Requisitos para los productos y servicios.
1. 8.2.1.- Comunicación con el cliente.
2. 8.2.2.- Determinación de los requisitos para los productos y servicios.
3. 8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios.
4. 8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
10. 3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
1. 8.3.1.-Generalidades.
2. 8.3.2.-Planificación del diseño y desarrollo.
3. 8.3.3.-Entradas para el diseño y el desarrollo.
4. 8.3.4.-Controles del diseño y desarrollo.
5. 8.3.5.-Salidas del diseño y desarrollo.
6. 8.3.6.-Cambios del diseño y desarrollo.
11. 4.-Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente:
1. 8.4.1.- Generalidades.
2. 8.4.2.- Tipo y alcance del control.
3. 8.4.3.- Información para los proveedores externos.
12. 5.- Producción y provisión del servicio:
1. 8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del servicio.
2. 8.5.2.- Identificación y trazabilidad
3. 8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.
4. 8.5.4.- Preservación.
5. 8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega.
6. 8.5.6.- Control de los cambios.
13. 6.- Liberación de los productos y servicios.
14. 7.- Control de las salidas no conformes.
10. Capítulo 9 – Evaluación del desempeño. En este capítulo de la Norma, se
localizan los requisitos para los procesos que recopilan la información y la analizan:
9. 1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación:
1. 9.1.1.- Generalidades.
2. 9.1.2.- Satisfacción del cliente.
3. 9.1.3.- Análisis y evaluación.
10. 2.- Auditoría interna.
11. 3.-Revisión por la dirección:
1. 9.3.1. Generalidades.
2. 9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección.
3. 9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección.
11. Capítulo 10 – Mejora. En este capítulo de la Norma, se localizan los requisitos para
los procesos que una vez recogida y analizada la información actúan en con-
secuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización
para suministrar productos que cumplan requisitos. El objetivo declarado de la
Norma es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a
través del cumplimiento de los requisitos:
10. 1.- Generalidades.
11. 2.- No conformidad y acción correctiva.
12. 3.- Mejora continua

2.4 Enfoque basado en procesos:

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a procesos al
desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad,
para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos considerados esenciales
para la adopción de un enfoque a procesos.
La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema contribuye
a la eficacia y eficiencia de la organización en el logro de sus resultados previstos. Este
enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias
entre los procesos del sistema, de modo que se pueda mejorar el desempeño global de
la organización.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política
de la calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y
el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el ciclo PHVA con un enfoque
global de pensamiento basado en riesgos dirigido a aprovechar las oportunidades y
prevenir resultados no deseados.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado.
c) el logro del desempeño eficaz del proceso.
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y
muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la
medición, que son necesarios para el control, son específicos para cada proceso y
variarán dependiendo de los riesgos relacionados.
2.4 Ciclo de mejora continua de Deming:
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad
como un todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en
relación con el ciclo PHVA.
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
— Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del
cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades.
— Hacer: implementar lo planificado.
— Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los
procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos,
los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.
— Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.