Sistemas de gestión basados en la Norma ISO 9001:2015.

NORMATIVA DE CALIDAD Y AMBIENTE

Tomás Sepúlveda Cisternas.

Instituto IACC

11 octubre 2018.
 Desarrollo

DESARROLLO DE LA TAREA:
1. De acuerdo con el contenido revisado en esta semana, mencione dos beneficios cuando una
organización se enfoca en los principios del sistema de gestión de la calidad.
Principios Beneficios
Enfoque al cliente 1. Aumento de los riesgos para dar una respuesta rápida a las
oportunidades.
2. Que el personal cuente con conocimientos y las habilidades para
satisfacer todos los requisitos de los clientes.
Liderazgo 1. Que todas las actividades se evaluaran de en un modo integral.
2. Que se pueda difundir la visión y la misión.
Compromiso de las 1. Motivación y compromiso de los trabajadores
personas 2. El desempeño y las mejoras se logran por el alto nivel de
participación de los trabajadores.
Enfoque en 1. Se ahorra tiempo y dinero.
procesos 2. Mejoramiento de los resultados.
Mejora 1. Ante las oportunidades se reaccionará más rápido.
2. aumento de las ventajas competitivas.
Toma de decisiones 1. Se tiene la capacidad cuestionar decisiones y opiniones.
basada en la 2. Demostrar efectividad de las decisiones mediante referencia de
evidencia hechos reales
Gestión de las 1. La optimización de los recursos y el costo
relaciones 2. Existe la capacidad de aumentar la capacidad de crear valor
agregado a ambas partes.

2. Determine a qué cláusula de la norma ISO 9001 versión 2015 corresponde cada una de las
siguientes afirmaciones. Argumente su respuesta para cada una de ellas.

 La organización determina y establece los objetivos y metas.

Según la ISO 9001 2015 corresponde al punto 6.2 habla sobre Los objetivos de calidad y
planificación.
Esto quiere decir que la organización deberá establecer los objetivos de calidad para las
funciones y niveles correspondientes, además los procesos necesarios para el S.G.C.

 La organización se reúne anualmente para la revisión de la gerencia.

Según la ISO 9001 2015 corresponde al punto 9.3 habla sobre La revisión por la dirección.
 Esto quiere decir que la dirección debe revisar el S.G.C. de la empresa a intervalos
planificados, ya que se debe asegurar la idoneidad, la eficiencia, la educación y la alineación
Además, la revisión debe tomar en cuenta los cambios que se produzcan en los negocios y en
la dirección.

 La organización determina el alcance del sistema.

Según la ISO 9001 2015 corresponde al punto 4.3 habla sobre, Establecimiento del alcance
del Sistema de Gestión de la Calidad.
Quiere decir que la organización determina los límites como la aplicación del S.G.C. para
establecer los requisitos de la norma que no se puede aplicar en la organización.

 La organización determina las competencias necesarias para elaborar un producto de calidad.

Según la ISO 9001 2015 corresponde al punto 7.2 habla sobre Las competencias.
Esto quiere decir que no solo se busca buscar los perfiles de cargo, las actas de formación, ficha
personal y el plan de capacitación, también se busca asegurar que las tareas que requieren
procesos claves de la empresa. Por esta razón la competencia significa la capacidad con que se
aplican las habilidades y conocimientos con el fin de conseguir resultados.

 La organización detecta no conformidades en los productos y/o servicios.

Según la ISO 9001 2015 corresponde al punto 8.7 habla sobre el Control de las salidas no
conformes.
La empresa debe tomar decisiones que se basen en la naturaleza de la no conformidad,
esto quiere decir que la organización está obligada a la apertura de información
documentada.

 La organización realiza tratamiento a sus no conformidades.

Según la ISO 9001 2015 corresponde al punto 10.2 habla sobre No conformidad y acción
correctiva.
 Al momento de crearse una no conformidad la empresa incluyendo las por quejas la
empresa debe implementar acciones necesarias, tendrá que revisar las eficiencias para lograr
acciones correctivas y llevaderas, etc.

3. Mencione brevemente el contexto de la empresa donde usted trabaja (o un supuesto

hipotético), en el cual debe incluir: empresa, rubro, oportunidades y amenazas que pueden
afectar los productos y/o servicios, partes interesadas y argumento de cómo esta se involucra en
su empresa.

Empresa: Hospital de florida.

Rubro: Salud.

Oportunidades:
 Mejorar los cobros que debe realizar el departamento de contabilidad.
 Mejorar la atención que de los funcionarios hacia los pacientes (desarrollo de habilidades
blandas)
 Mejorar el servicio de urgencia (que médicos, enfermeros, TENS, se encuentren 100%
disponible en su puesto de trabajo).
Amenazas:
 No existen los suficientes vehículos para realizar visitas en terreno.
 Existe una disminución de recursos antes de finalizar el año.
 Saturación de salas hospitalizadas por virus en la época de invierno.

Las partes interesadas son los usuarios (pacientes) y funcionarios públicos del
establecimiento de salud. Por esto cada una de las amenazas a las que se ve enfrentados el
establecimiento de salud y los usuarios es producto de factores externos ya que, al ser un hospital
estatal, este se financia con recursos del estado. Por esta razón los usuarios se ven enfrentados a
que se retrase sus consultas y especialidades médicas.
4. Imagínese que una empresa quiere implementar un sistema de gestión de la calidad basada en
la ISO 9001:2015, y por esa razón contrata sus servicios para ejecutar e informar los resultados
del diagnóstico.
Se sabe además que:
 La empresa cuenta con la versión anterior de la ISO 9001:2008.
 El objetivo del diagnóstico es la implementación de un sistema de gestión de la calidad ISO
9001:2015.
 Alcance: ensamblaje de camión ubicado en la casa matriz.
 Herramienta: lista de chequeo ISO 9001:2015 (revisar listado de recurso adicional).
 Responsable del diagnóstico: usted.
 Del extracto de la lista de chequeo ISO 9001:2015, cláusula 4:

De acuerdo con lo revisado en clase, informe el resultado del diagnóstico y realice una
conclusión.
De acuerdo con la lista de chequeo se puede informar lo siguiente:
 En la organización se determinan las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para el propósito y dirección estratégica de la organización.
 El alcance de SGC se ha determinado según procesos operativos productos y/o servicios
instalaciones físicos ubicación geográfica.
 Se tiene disponible y documentado el alcance del sistema de gestión.
 Se tiene justificado y/o documentado los requisitos (exclusiones) que no son aplicables
al sistema de gestión.
 No se ha determinado las partes interesadas y los requisitos de estas partes interesadas
para el sistema de gestión de calidad.
 No se realiza el seguimiento y la revisión de la información sobre estas partes interesadas
y sus requisitos.
 El alcance del SGC no ha determinado teniendo en cuenta los problemas externos e
internos las partes interesadas y sus productos y/o servicios.

En conclusión, para la cláusula 4 de ISO 9001:2015 se deberá:

 Determinar o establecer que las partes interesadas y los requisitos de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de calidad. Ya que estas aun o han sido
determinadas.
 Se deberá realizar el seguimiento y la revisión sobre estas partes interesadas y sus
requisitos. Ya que aún no se lleva a cabo este procedimiento.
 Determinar según el alcance SGC teniendo en cuenta los problemas externos e internos
las partes interesadas y sus productos y/o servicios.
 Bibliografía

 Normativa de calidad semana 2 Instituto IACC año 2018.

 Cortés, J.M (2017). Sistemas de gestión de calidad ISO 9001:2015. España: Editorial ICB.

 Gryna, Frank M., et al. (2007). Análisis y planeación de la calidad. Método Juran. 5.ª ed.
McGraw- Hill Interamericana.

 Gutiérrez, H. (2010). Calidad total y productividad. México: Editorial McGraw-Hill.

 International Organization for Standardization (2009). Norma Internacional ISO 9004,

Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad.
Disponible en:
http://www.puertosinpapeles.com.mx/upl/2.5.13.1/Normas%20y%20Leyes/Doc3.pdf

 International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9001,

Sistemas de gestión de la calidad-requisitos. 5.ª edición. Ginebra, Suiza: ISO.

 International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9000,

Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y Vocabularios. Disponible en:
http://www.justicialarioja.gob.ar/planificacion/pagina/Norma%20ISO%209000_2015%20V
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 Tarí, J.J. (2000). Calidad total: Fuente de ventaja competitiva. Murcia, España: Espagrafic.