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técnico
I5a EDICION
2007
Comisión Directiva
a cargo de la edición en español de la
15" edición (2005) del Manual Técnico de la
American Association of Blood Banks
Presidente:
Dr. Luis Alberto Carreras Vescio
Vicepresidente:
Dr. Oscar Rabinovich
Secretaria General:
Dra. Elida Di Ciaccio
Tesorero:
Dr. Ewald Schmee
Protesorero:
Dr. Edgardo Norberto Duarte
Secretario Científico:
Dr. Horacio Salamone
Secretaria de Asuntos Internacionales:
Dra. Ana del Pozo
Secretaria de Asuntos Profesionales:
Dra. Patricia Epstein
Secretaria de Actas:
Dra. Silvia Bartolomeo
Secretario de Publicaciones:
Dr. Marcos Andrés Bujas
Secretario de Prensa y Relaciones Públicas:
Dr. Pabián Romano
Vocales Titulares:
Dr. Martín Cerdá
Dra. Silvina Kuperman
Vocales Titulares por el Interior:
Dr. Ricardo Niborski
Dr. Enrique Acosta
Vocales Suplentes:
Dra. Gloria Góngora Palero
Dra. Gabriela Míguez
Unidad de Programa
Manual Técnico
Presidente y Editor
Mark E. Brecher,MD
Editores asociados
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Susann D. Roseff,MD
Miembros/Autores
Martha Rae Combs,MT(ASCP)SBB
Gregory Denomme, PhD, FCSMLS(D)
Brenda J. Grossman,MD,MPH
N. Rebecca Haley,MD,MT(ASCP)SBB
Teresa Harris,MT(ASCP)SBB, CQIA(ASQ)
Betsy W Jett, MT(ASCP), CQA(ASQ)CQMgr
Regina M. Leger, MSQA,MT(ASCP)SBB, CQMgr(ASQ)
Jeanne V. Linden,MD,MPH
Janice G. McFarland,MD
James T. Perkins,MD
Susan D. Roseff,MD
Joseph Sweeney,MD
Darrell J. Triulzi,MD
Relaciones
Gilliam B. Conley,MA, MT(ASCP)SBB
Michael C. Libby,MSc,MT(ASCP)SB
Agradecimientos
La Unidad de Programa para la elaboración del Manual Técnico
extiende su especial gratitud a quienes revisaron los manuscritos y
contribuyeron de distinta manera:
Coordinación
Dra. Ana Emilia del Pozo
Temas de calidad
1. Sistemas de calidad 1
Control de calidad, garantía de calidad y gestión de calidad 1
Conceptos de calidad 3
Uso práctico de los principios de calidad 6
Bibliografía 28
Apéndice 1-1. Glosario de los términos de calidad más
comúnmente usados 30
Apéndice 1-2. Código de referencia de las regulaciones federales
referentes a la calidad 33
Apéndice 1-3. Tablas estadísticas para la distribución binó mica
usadas para determinar el tamaño de la muestra y el nivel de
confianza para la validación de datos aprobación/fallas 34
Apéndice 1-4. Ejemplos de evaluación: utilización de la sangre 37
2. Infraestructura y Seguridad 41
Instituciones 41
Programas de seguridad 44
Seguridad contra incendios 49
Seguridad de electricidad 50
Bioseguridad 51
Seguridad química 60
Seguridad de las radiaciones 66
Transporte de materiales peligrosos 69
Eliminación de los residuos 69
Planificación de contingencias para responder a las catástrofes 69
Bibliografía 70
Lecturas sugeridas 72
Apéndice 2-1. Regulaciones y recomendaciones de seguridad para
instituciones del cuidado de la salud 73
Apéndice 2-2. Normas generales para prácticas laborales seguras,
equipo de protección personal y controles técnicos 75
Apéndice 2-3. Precauciones para bioseguridad nivel 2 79
Apéndice 2-4. Formulario de datos correspondientes a sustancias
químicas peligrosas 80
XVIII AABB Manual Técnico
6. Méresis 143
Técnicas de separación 143
Recolección de componentes 144
Aféresis terapéutica 148
Indicaciones de la aféresis terapéutica 157
Bibliografía 162
Contenido XIX
Grupos sanguíneos
Métodos
Método 3.10. Tratamiento de los glóbulos rojos con ditiotreitol (DTT) 785
Método 3.11. Neutralización de los anticuerpos de anti-Sda 786
Método 3.12. Técnica de adsorción 787
Método 3.13. Utilización del programa estadounidense de
donantes raros 788
Apéndices
Introducción
Esta 15ª edición del Manual Técnico ción. Es con frecuencia la primera refe-
de la MBB es la primera que aparece en rencia de consulta en muchos laborato-
la segunda centuria de esta publicación. rios y por lo tanto, debe intentar ser la
El primer Manual Técnico (llamado en- fuente de información de fondo tanto
tonces Métodos y Procedimientos Técnicos) para los estudiantes como para el perso-
se publicó en 1953y la 14ª edición mar- nal experimentado. Debe lograr que to-
có e150º aniversario de esta publicación. dos comprendan de manera rápida la
A través de los años, el libro creció y racionalidad y la base científica de los
maduró hasta que hoy en día es un ma- estándares de la MBB y los estándares
nual de referencia para estudiantes (de de práctica corriente. Como en las edi-
tecnología médica y residentes) y profe- ciones anteriores, los autores y editores
sionales de la salud (técnicos, enferme- intentaron de ofrecer tanto amplitud
ros y médicos) en todo el mundo. Fue como profundidad, agregando material
traducido al español, francés, húngaro, teórico y práctico además de los detalles
italiano, japonés, polaco y ruso. Es una técnicos. El Manual Técnico no puede
de solo dos publicaciones de la MBB proveer toda la información avanzada
que se nombra en los Estándares para los en todos los temas por limitaciones de
bancos de sangre y servicios transfusionales espacio. No obstante, se espera que el
de la MBB (la otra es la Circular para el Manual Técnico brinde la información
Uso de Componentes dela Sangre Hu- suficiente para contestar la mayoría de
mana "Circular of Information for the Use las preguntas de las personas que lo con-
of Human Blood Components'j. Todas las sultan, o por lo menos dirigirlas hacia las
ramas de las Fuerzas Armadas de los referencias pertinentes.
Estados Unidos usan el Manual Técnico El lector debe tener en cuenta que, a
como manual oficial en todas las activi- diferencia de la mayoría de los otros li-
dades de Bancos de Sangre y Servicios bros acerca del tema, este manual cuen-
de Medicina Transfusional. El Manual ta con una revisión exhaustiva de profe-
Técnico es leído por lectores de sectores sionales (por expertos en los temas es-
muy diversos y se usa como referencia pecíficos, comités de la MBB y cuerpos
técnica, fuente para desarrollar nuevas regula torios como la FDA). Por lo tanto,
políticas, y como herramienta de educa- es un texto relativamente único y repre-
xxx AABB Manual Técnico
Pero es menester decir que éste, no Finalmente a nuestros lectores les so-
sólo es una guía para el trabajo opera- licitamos nos disculpen por los erro-
tivo, sino que también ocupa un lugar res que pudieran persistir, ya que,
esencial como material educativo para como menciona Mark E. Brecher en su
la formación de recursos humanos en introducción, "a pesar de los esfuer-
nuestra especialidad, y es eso lo que zos ... y el gran número de revisores
ha convertido a este trabajo abordado participantes todavía puede haber
por la AAHI en una labor ineludible. errores en el texto". Desde luego acep-
taremos sus aportes para mejorar edi-
Deseo reconocer especialmente a la ciones futuras.
MBB y a su conducción, tanto técni-
ca en la figura de su presidente, Dr.
Michael Strong y de los miembros del Dra. Ana Emilia del Pozo
1
Sistemas de calidad
de calidad no están exclusivamente ata- nes para cumplir con los requisitos, y di-
das al desempeño de un proceso. Inclu- señar el proceso. Durante la etapa de la
yen la revisión retrospectiva y el análisis planificación, la institución debe seguir
de datos del funcionamiento de las ope- los siguientes pasos:
raciones para determinar si el procedi-
miento en general está bajo control y 1. Establecer objetivos de calidad para
para detectar cambios o tendencias que el proyecto.
requieren atención. La garantía de cali-
dad ofrece información a la administra- 2. Identificar los clientes.
ción en cuanto a los niveles de funcio- 3. Determinar las necesidades yexpec-
namiento que se puede usar cuando se tativas del cliente.
establecen prioridades para el mejora-
miento de los procedimientos. Ejemplos 4. Desarrollar las especificaciones del
en los bancos de sangre incluyen la revi- producto y el servicio para cumplir
sión de registros, el monitoreo de con los requisitos de operación, de
indicadores de calidad y evaluaciones las regulaciones, de acreditación y
internas. del cliente.
La gestión de la calidad tiene que ver 5. Desarrollar los procedimientos ope-
con los procesos interrelacionados en el rativos para la producción y distri-
contexto de la organización y las relacio-
bución y requisitos de los recursos.
nes con clientes y proveedores. Se refie- Todos los procedimientos deben es-
re al rol de liderazgo de la administra- tar documentados por escrito.
ción para crear un compromiso con la
calidad a través de toda la organización, 6. Desarrollar controles de procedi-
considerando a los proveedores y clien- mientos y validar los procedimien-
tes como socios en la calidad, la gestión tos en el área de funcionamiento
de recursos humanos y otros recursos y
la planificación de la calidad. El enfoque Los resultados del proceso de planifi-
de los sistemas de calidad que se descri- cación se llaman resultados de diseño.9
ben en este capítulo abarca todas estas Una vez implementado, el procedi-
actividades. Asegura la aplicación de los miento de control ofrece un recurso de
principios de calidad a través de toda la evaluación de las operaciones que inclu-
ye lo siguiente:
organización y refleja el enfoque cam-
biante de los esfuerzos de un sistema de 1. Evaluación del funcionamiento real.
calidad desde la detección hasta la pre-
vención. 2. Comparación entre el funciona-
miento y los objetivos.