Awareness ISO 9001:2015, 14001:2015,

ISO 45001:2018
Danang Suryo Wardhono| Pusdiklat Gadjah Mada
081567796679
 Perkenalan Diri
▪ Name: Danang Suryo Wardhono ST MM
▪ Occupation:
▪ Auditor ISO Series , Trainer management system for certified body
LRQA, Mutu Certification International, Afnor Indonesia, pusdiklat
gadjahmada etc
▪ LA IRCA certified ISO 9K, 14K, 18K, 22K, 27K, 45K smk3 auditor, halal,
BRC versi 8 auditor conversion etc

▪ Telp/WA: 081567796679, 08112999715

▪ danangsuryowardhono@gmail.com
 RINGKASAN
• ISO 9001:2015 , ISO 9000 family dirancang untuk membantu organisasi
memastikan memenuhi kebutuhan pelanggan dan stakeholder lainnya,
semisal perundangan yang berkaitan dengan produk dan jasa yang di
hasilkan
• ISO 45001 sistem keselamatan dan kesehatan kerja yang bertujuan
meningkatkan kinerja OH &S di lingkungan kerja mereka. Dipimpin oleh
top management, penentuan dan mitigasi segala factor yang
menyebabkan kecelakaan kerja. Bermacam aspek dipertimbangkan
seperti fisik, mental, ergonomi, biology, chemical, physikologi dan
radiology
ISO ISO
9001:20 45001:20
15 18

4
Perbandingan ISO 9001: 2015 dan ISO14001: 2015
ISO 28000:2007 ISO 9001:2015
 3 basic concept of ISO 9001:2015
• PDCA
• Process Based
• Risk based thinking
Honda airbag recall
Kosambi fire accident
Bets tertentu Bahan baku chondroitin sulfat mengandung babi
Certification
▪Form penilaian mandiri ISO 9001
▪Daftar periksa ISO 9001
• ISO 9001 :2015 standart
• ISO 14001:2015 standart
• ISO 45001: 2018 Standart
 Mandatory documents required by ISO 9001:2015

• Scope of the QMS (clause 4.3)

• Quality policy (clause 5.2)
• Quality objectives (clause 6.2)
• Criteria for evaluation and selection of suppliers (clause
8.4.1)
✓ Monitoring and measuring equipment calibration records (clause 7.1.5.1)
✓ Records of training, skills, experience and qualifications (clause 7.2)
✓ Product/service requirements review records (clause 8.2.3.2)
✓ Record about design and development outputs review (clause 8.3.2)
✓ Records about design and development inputs (clause 8.3.3)
✓ Records of design and development controls (clause 8.3.4)
✓ Records of design and development outputs (clause 8.3.5)
✓ Design and development changes records (clause 8.3.6)
✓ Characteristics of product to be produced and service to be provided (clause 8.5.1)
✓ Records about customer property (clause 8.5.3)
✓ Production/service provision change control records (clause 8.5.6)
✓ Record of conformity of product/service with acceptance criteria (clause 8.6)
✓ Record of nonconforming outputs (clause 8.7.2)
✓ Monitoring and measurement results (clause 9.1.1)
record ✓ Internal audit program (clause 9.2)
✓ Results of internal audits (clause 9.2)
✓ Results of the management review (clause 9.3)
 Non-mandatory documents ISO 9001:2015
• Procedure for determining context of the organization and interested parties (clauses 4.1
and 4.2)
• Procedure for addressing risks and opportunities (clause 6.1)
• Procedure for competence, training and awareness (clauses 7.1.2, 7.2 and 7.3)
• Procedure for equipment maintenance and measuring equipment (clause 7.1.5)
• Procedure for document and record control (clause 7.5)
• Sales procedure (clause 8.2)
• Procedure for design and development (clause 8.3)
• Procedure for production and service provision (clause 8.5)
• Warehousing procedure (clause 8.5.4)
• Procedure for management of nonconformities and corrective actions (clauses 8.7 and 10.2)
• Procedure for monitoring customer satisfaction (clause 9.1.2)
• Procedure for internal audit (clause 9.2)
• Procedure for management review (clause 9.3)
 Mandatory documents required by ISO 45001:2018

• Scope of the OH&S management system (clause 4.3)

• OH&S policy (clause 5.2)
• Responsibilities and authorities within OH&SMS (clause 5.3)
• OH&S process for addressing risks and opportunities (clause 6.1.1)
• Methodology and criteria for assessment of OH&S risks (clause 6.1.2.2)
• OH&S objectives and plans for achieving them (clause 6.2.2)
• Emergency preparedness and response process (clause 8.2)
 mandatory records for ISO 45001:2018
• OH&S risks and opportunities and actions for addressing them (clause 6.1.1)
• Legal and other requirements (clause 6.1.3)
• Evidence of competence (clause 7.2)
• Evidence of communications (clause 7.4.1)
• Plans for responding to potential emergency situations (clause 8.2)
• Results on monitoring, measurements, analysis and performance evaluation (clause 9.1.1)
• Maintenance, calibration or verification of monitoring equipment (clause 9.1.1)
• Compliance evaluation results (clause 9.1.2)
• Internal audit program (clause 9.2.2)
• Internal audit report (clause 9.2.2)
• Results of management review (clause 9.3)
• Nature of incidents or nonconformities and any subsequent action taken (clause 10.2)
• Results of any action and corrective action, including their effectiveness (clause 10.2)
• Evidence of the results of continual improvement (clause 10.3)
 Non-mandatory documents for ISO 45001:2018
• Procedure for Determining Context of the Organization and Interested Parties (clause 4.1)
• OH&S Manual (clause 4)
• Procedure for Consultation and Participation of Workers (clause 5.4)
• Procedure for Hazard Identification and Assessment (clause 6.1.2.1)
• Procedure for Identification of Legal Requirements (clause 6.1.3)
• Procedure for Communication (clause 7.4.1)
• Procedure for Document and Record Control (clause 7.5)
• Procedure for Operational Planning and Control (clause 8.1)
• Procedure for Change Management (clause 8.1.3)
• Procedure for Monitoring, Measuring and Analysis (clause 9.1.1)
• Procedure for Compliance Evaluation (clause 9.1.2)
• Procedure for Internal Audit (clause 9.2)
• Procedure for Management Review (clause 9.3)
• Procedure for Incident Investigation (clause 10.1)
• Procedure for Management of Nonconformities and Corrective Actions (clause 10.1)
• Procedure for Continual Improvement (clause 10.3)
 Mandatory documents required by ISO 45001:2018

• Scope of the OH&S management system (clause 4.3)

• OH&S policy (clause 5.2)
• Responsibilities and authorities within OH&SMS (clause
5.3)
• OH&S process for addressing risks and opportunities
(clause 6.1.1)
• Methodology and criteria for assessment of OH&S risks
(clause 6.1.2.2)
• OH&S objectives and plans for achieving them (clause
6.2.2)
• Emergency preparedness and response process (clause
8.2)
Mandatory documents and records required by ISO 14001:2015
• Scope of the EMS (clause 4.3)
• Environmental policy (clause 5.2)
• Risk and opportunities to be addressed and processes needed (clause 6.1.1)
• Criteria for evaluation of significant environmental aspects (clause 6.1.2)
• Environmental aspects with associated environmental impacts (clause 6.1.2)
• Significant environmental aspects (clause 6.1.2)
• Environmental objectives and plans for achieving them (clause 6.2)
• Operational control (clause 8.1)
• Emergency preparedness and response (clause 8.2)
 Mandatory record for ISO 14001:2015
• Compliance obligations record (clause 6.1.3)
• Records of training, skills, experience and qualifications (clause 7.2)
• Evidence of communication (clause 7.4)
• Monitoring and measurement results (clause 9.1.1)
• Internal audit program (clause 9.2)
• Results of internal audits (clause 9.2)
• Results of the management review (clause 9.3)
• Results of corrective actions (clause 10.1)
• Presentasi PP Presisi
• Presentasi DLH Surabaya
 Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja
• Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang selanjutnya
disingkat SMK3 adalah bagian dari sistem manajemen perusahaan secara
keseluruhan dalam rangka pengendalian risiko yang berkaitan dengan
kegiatan kerja guna terciptanya tempat kerja yang aman, efisien dan
produktif.
• Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang selanjutnya disingkat K3 adalah
segala kegiatan untuk menjamin dan melindungi keselamatan dan
kesehatan tenaga kerja melalui upaya pencegahan kecelakaan kerja dan
penyakit akibat kerja.
 Identifikasi bahaya K3
• Identifikasi bahaya, penilaian dan pengendalian risiko dilakukan
terhadap mesin-mesin, pesawat-pesawat, alat kerja, peralatan lainnya,
bahan-bahan, lingkungan kerja, sifat pekerjaan, cara kerja, proses
produksi, dan sebagainya.
 Prosedur SMK3
• Prosedur konsultasi perubahan (1.4.2)
• Prosedur mengendalikan risiko (1.4.6)
• Prosedur terdokumentasi identifikasi risiko K3 (2.1.1)
• Prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi, peraturan perundang-undangan (2.3.1)
• Prosedur terdokumentasi pengendalian risiko yang dilakukan pada tahap perancangan dan
modifikasi (3.1.1)
• Prosedur risiko K3 dalam Peninjauan Kontrak (3.2.1)
• Prosedur pengendalian dokumen (4.2.3)
• Prosedur terdokumentasi menjamin bahwa spesifikasi teknik yang relevan dengan K3 telah
diperiksa sebelum membeli (5.1.1)
• Prosedur Kemampuan Telusur Produk (5.4.2)
 Prosedur SMK3
• Prosedur terdokumentasi Keamanan Bekerja Berdasarkan SMK3 (6.1.3)
• Prosedur Pemeliharaan, Perbaikan, dan Perubahan Sarana Produksi (6.5.5 dan 6.5.6)
• Prosedur yang dapat menjamin keselamatan dan kesehatan tenaga kerja atau orang
lain yang berada didekat sarana dan peralatan produksi selama perbaikan (6.5.9)
• Prosedur untuk menjamin bahwa pelayanan memenuhi persyaratan (6.6.1 dan 6.6.2)
• Prosedur keadaan darurat telah didokumentasikan dan diinformasikan (6.7.1)
• Prosedur Rencana dan Pemulihan Keadaan Darurat (6.9.1)
• Peralatan Pemeriksaan/Inspeksi, Pengukuran dan Pengujian (7.3.1)
• Prosedur pelaporan bahaya (8.1.1)
• Prosedur terdokumentasi pelaporan kecelakaan kerja (8.2.1)
 Prosedur SMK3
• Prosedur pemeriksaan dan pengkajian kecelakaan kerja dan penyakit akibat
kerja (8.3.1)
• Prosedur untuk menangani masalah keselamatan dan kesehatan yang timbul
(8.4.1)
• Prosedur untuk Pengelolaan Material dan Perpindahannya (9)
• Prosedur Sistem Pengangkutan, Penyimpanan dan Pembuangan (9.2)
• Prosedur Pengendalian Bahan Kimia Berbahaya (BKB) (9.3)
• Prosedur catatan K3 (10.1)
• Prosedur Pelatihan Pengenalan dan Pelatihan Untuk Pengunjung dan
Kontraktor/ briefing (12.4)
 ISO Fact What is ISO ?

ISO adalah organisasi keanggotaan non-pemerintah yang

independen dan pembuat Standar Internasional terbesar di dunia
yang sifatnya sukarela.
ISO merupakan federasi badan-badan standar nasional di seluruh
dunia (ISO member bodies)

ISO adalah standar internasional yang mengarahkan & mengendalikan (direct & control)
organisasi untuk mencapai tujuan mereka atau target, yang dirilis oleh Organisasi Internasional
untuk Standardisasi.
 ISO Fact

❖ International Organization for Standardization

̶ Berbasis di Swiss
̶ Terdiri dari lebih dari 170 Badan Standar Nasional
̶ Hampir 20.000 standar dalam portofolio ISO
̶ Semua standar didasarkan pada KONSENSUS INTERNATIONAL

❖ ISO standards are usually developed by its Technical Committees (“TC’s”) and Sub-committees
(“SC’s”)
̶ ISO/TC176/SC2 (Quality Systems) is responsible for ISO 9001
 ISO Fact

International Organization for Standardization memiliki akronim yang

berbeda dalam bahasa yang berbeda.
- English ➔ IOS
- French ➔OIN or Organisation internationale de
normalisation)
- Rusia ➔Myezhdunarodnaya Organizatsiya Po
Standartizatsii

Decided to give it the short form ISO.

ISO berasal dari bahasa Yunani “isos” ➔ yang berarti “sama”/equal

Whatever the country, whatever the language, we are always ISO.

ISO 9001 Fact
Quality Definition
Philip B. Crosby (1979 ) The quality is conformance with the requirements
(Kualitas adalah kesesuaian dengan persyaratan)

Joseph M. Juran (1993 ) , is the quality of the suitability of the use of products to meet customer
needs and satisfaction.
(kesesuaian penggunaan produk untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan)

ISO 9000:2015 Quality is degree to which a set of inherent characteristics (3.10.1) of an object (3.6.1)
fulfills requirements (3.1.2)
(Kualitas adalah tingkat di mana serangkaian karakteristik yang melekat (3.10.1) dari sebuah object
memenuhi persyaratan (3.6.4))
Kata quality terkait dengan qualitas yang baik , sedang dan buruk

www.thmemgallery.com
 ISO Fact

❖ ISO 9001 adalah ISO standar yang paling terkenal yang pernah ada

❖ Dilaksanakan oleh lebih dari satu juta organisasi di 175 negara.

❖ Semua persyaratan ISO 9001: 2015 adalah generik dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan
pada semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran dan produk yang disediakan.

China

Italy
Germany

India
Italy

USA
Number of certificate Growth
ISO 9000 Family Series
 ISO 9001:2015
• Harmonisasi dengan ISO sistem manajemen yang lain seperti 14001,
22000, 45001 dimana mengikuti 10 high level structure bahkan sampai
ke sub clause
• Kosa kata yang seragam
 Standart ISO yang cukup umum
• ISO 9001 quality management
• ISO 14001 lingkungan
• ISO 22000 keamanan pangan
• ISO 26000 CSR
• ISO 27001 keamanan informasi
• ISO 28001 supply chain
• ISO 31000 anti suap
• ISO 45001 HSE
• ISO 50001 energi manajemen
 Mengapa kita butuh ISO series
• Meningkatkan citra perusahaan
• Meningkatkan kinerja lingkungan aman dan sehat
• Efisien kegiatan
• Manajemen organisasi lebih baik dengan PDCA
• Mengurangi resiko usaha
• Meningkatkan daya saing
• Meningkatkan komunikasi intern dan extern
• Cost of Poor quality yang sangat tinggi
• Mendapat kepercayaan dari konsumen / shareholder / stakeholder
• Mengurangi kemungkinan pemalsuan/ pencurian /penyalahgunaan
• CSR dan Good corporate governance
 ISO 9001:2015
• 7 Quality management system
• Struktur dari ISO 9001:2015
• Penjelasan masing masing clausul
 7 Quality Management Principles
ISO 9001:2015

1. Customer Focus
2. Leadership
3. Engagement of people
4. Process approach

5. Improvement
6. Evidence – based decision making
7. Relationship management
 ISO
9001: 2015
 Terminology Change

Management Responsibility Leadership

• Manajemen puncak diperlukan untuk menunjukkan bahwa mereka

terlibat sebagai tokoh kunci dalam kegiatan sistem manajemen mutu.

• Penghapusan semua referensi untuk peran “wakil manajemen / MR"

memperkuat keinginan untuk melihat sistem manajemen mutu
tertanam dalam operasi bisnis rutin, daripada beroperasi sebagai sistem
independen dalam dirinya sendiri dengan struktur manajemen yang
didedikasikan sendiri
 klausul 4. Konteks organisasi
• Organisasi harus menentukan masalah internal dan eksternal yang relevan
dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada
kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen
mutu
• Monitor dan review
• Masalah external dapat berupa politik, ekonomi, teknologi, perundangan,
persaingan PESTLE dll
• Masalah internal dapat berupa budaya perusahaan, visi misi, sumber daya,
tupoksi,aliran informasi
• SWOT
 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan

• Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang pihak

berkepentingan ini dan persyaratan mereka yang relevan
• Apa kriteria relevant? Tergantung perusahaan
• ISO 9001 2015 fokus pada pihak yang menyebabkan impact ke
perusahaan
 4.3 Menentukan lingkup sistem
manajemen mutu

Organisasi harus mempertimbangkan:

• Isu internal dan eksternal yang diacu pada 4.1;
• Persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang diacu pada 4.2;
• Produk dan jasa organisasi.
ISO 9001:2015 menekankan seluruh klausul dipenuhi, jika tidak harus
diberikan penjelasan
 4.4 Sistem manajemen mutu dan prosesnya

• Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem

manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksinya yang
diperlukan, sesuai dengan persyaratan Standar ini. Yang terkenal dengan proses
approach
 4.4 QMS dan proses
Organisasi harus menentukan

⚫ inputs dan ouputs

⚫ criteria, methods, cara pengukuran dan kriteria good quality
⚫ responsibilities dan authorities termasuk kompetensi;
⚫ Resiko dan peluang perbaikan
 klausul 5.leadership
• Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu
• Perubahan dari Manajemen Representative
• Penetapan kebijakan mutu dan mengkomunikasikannya, sasaran mutu
yang Fokus pada pelanggan
• Membuat job desc yang memenuhi QMS
 Klausul 6.Planning
Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus
mempertimbangkan isu yang dimaksud pada 4.1 dan persyaratan yang
dimaksud pada 4.2 dan menentukan risiko dan peluang

Hal ini sebenarnya adalah secara alamiah, manusia sudah melakukan hal tersebut.

Contoh :
Jika kita akan menyeberang jalan, maka kita pasti memastikan
kondisi aman sebelum saya jalan. Menengok ke kanan dan ke kiri,
kita tidak akan melangkah jika ada mobil
6. Planning
 Risk management teknik
• Risk based thinking untuk ISO 9001:2015
• HIRADC untuk ISO 45001:2015 ada kolom
compliance
• Aspek impact untuk ISO 14001:2015 ada
kolom compliance
• HACCP
• Energy baseline ISO 50001:2011
• Compliance masuk ke klausul 4.5.2 ISO
28000:2007 system evaluation
Planning
Risk based
thinking
ISO
9001:2015
78
Planning
Aspek Impact
matrix ISO
14001: 2015
Beda dengan
ISO 9001:2015
di ISO 14001:2015
Matrix aspek,target,
program, indikator,
pengendali
operasional,
pemantauan
Process Approach for Resilience Management in the Supply
Chain
Process Approach for Resilience Management in the Supply
Chain
 klausul 6.planning
• Sasaran mutu harus SMART
– Specific sasaran mutu haruslah target yang spesifik dan jelas. Misalnya “Waktu
per transaksi untuk setor tunai”, lebih jelas dibandingkan dengan “Waktu
transaksi”
– Measureable sasaran mutu haruslah terukur. Misalnya “Waktu per transaksi
untuk setor tunai maksimal 3 menit”
– Achievable target sasaran mutu haruslah sesuatu yang mungkin dan bisa dicapai
– Relevant sasaran mutu yang kita tetapkan harus relevan dengan fungsi dari
departemen atau orang yang diberikan sebuah target. Jika kita bertanggung
jawab di Gudang untuk pengiriman barang, tentu saja target “ketepatan waktu
pengiriman” lebih relevan daripada “ketepatan waktu produksi”.
– Time bound berikan batas waktu kapan sebuah sasaran mutu harus tercapai
 klausul 7.Support
• Sumber daya
• Kompetensi
• Kepedulian
• Komunikasi
• Informasi terdokumentasi
 Klausul 8. Operation control
• Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan
proses (lihat 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi
penyediaan produk dan jasa serta untuk menerapkan tindakan yang
ditentukan dalam Klausul 6.1
• Proses control dimulai tahap design,proses produksi, proses yang
disediakan external /subcont, jenis control yang cocok, traceability,
pasca delivery (call center), control non conformity produk
 Klausul 9. evaluasi kinerja
– Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
– Kepuasan pelanggan
– Evaluasi dan analisis
– Audit internal
 Klausul 9.2 Audit internal
• Organisasi harus melaksanakan audit internal pada waktu terencana
• Organisasi harus merencanakan, menetapkan, menerapkan dan
memelihara program audit termasuk, frekuensi, metoda, tanggung
jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, harus
dipertimbangkan pentingnya proses tersebut, perubahan yang
berpengaruh pada organisasi, dan hasil audit terdahulu.
 Klausul 9.3 tinjauan manajemen
• Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
organisasi, pada waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, keefektifannya, dan diselaraskan dengan arah stratejik
organisasi.
 Inputan tinjauan manajemen
• Status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu;
• Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan pada sistem manajemen mutu;
• Informasi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, termasuk
kecenderungan dalam:
• Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan;
• Pencapaian sasaran mutu telah dipenuhi;
• Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa;
• Ketidaksesuaian dan tindakan korektif;
• Pemantauan dan pengukuran hasil;
• Hasil audit internal;
• Kinerja penyedia eksternal;
• Kecukupan sumber daya;
• Keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan peluang
 Output tinjauan manajemen
• peluang peningkatan;
• keperluan perubahan apapun terhadap sistem manajemen mutu;
• kebutuhan sumber daya
 Klausul 10. Peningkatan
• meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan seperti
juga untuk kebutuhan dan harapan masa depan;
• memperbaiki, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak
diinginkan;
• meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu
 IS0 45001:2018
• Apa yang berbeda dengan ISO 9001:2015
– Fokus identifikasi dan pemenuhan perundangan di negara masing
masing (P2K3, SMK3, SMKP)
– Terdapat consultasi dan partisipasi workers
– HIRADC
ISO 9001:2015 ISO 45001:2018

98
Perbandingan ISO 9001: 2015 dan ISO14001: 2015
ISO 28000:2007 ISO 9001:2015
Kesimpulan
sustainable business
 What HOQI Offer
Integrated one stop solution

• International standart series

• ISO 9001:2015 mutu
• ISO 27001:2013 informasi
• ISO 28000:2007 rantai pasok
• PAS 96:2017 (TACCP mitigation)
• BRC 7 food safety
• ISO 50001:2011 energy
• ISO 45001:2018 K3
TAHAPAN PELAKSANAAN ISO
9001:2015
APA SAJA PERSIAPAN AGAR TERSERTIFIKASI ISO
9001:2015

• Memperoleh komitmen dari Top Management

1
• Penunjukan Management Representative (MR) dan
2 • Membentuk Steering Commitee (team kerja ISO)

• Melakukan Pelatihan terhadap semua anggota

3 organisasi dan semua level
APA SAJA PERSIAPAN AGAR TERSERTIFIKASI ISO
9001:2015

• Melakukan Peninjauan kondisi sekarang / aktual

4 di organisasi. (GAP Analysis )

• Penyusunan Dokumen Wajib

5

• Implementasi Sistem Manajemen Mutu (SMM)

6
APA SAJA PERSIAPAN AGAR TERSERTIFIKASI ISO
9001:2015

• Melakukan Audit SMM dan Proses Corrective

7 Actionnya

• Manajemen Review & Memperbaiki Kelemahan

8

• Memilih Badan Sertifikasi

9
APA SAJA PERSIAPAN AGAR TERSERTIFIKASI ISO
9001:2015

• Audit Stage 1 oleh Badan Sertifikasi

10 (dokumentasi)

• Audit Stage 2 oleh Badan Sertifikasi

11 (implementasi)

• Penyerahan Sertifikat oleh Badan Sertifikasi

12
TAHAP -1

1. Memperoleh komitmen dari

Top Management
• Karena proses sertifikasi perlu
mengeluarkan biaya, waktu dan
tenaga yang tidak sedikit.

• Bentuknya :
a) Maklumat Pelayanan
b) Visi Misi Organisasi
c) Kebijakan Mutu
 TAHAP 2
2. Penunjukan Management Representative (MR) dan
Membentuk Steering Commitee (team kerja ISO)
• Steering Commitee mempunyai tugas membantu MR
memantau proses di organisasi agar sesuai dengan
persyaratan ISO
 TAHAP 3

3. Melakukan Pelatihan terhadap semua anggota

organisasi dan semua level
• Untuk pelatihan yang di sarankan :
a) ISO 9001:2015 Awareness
b) Document Control
c) Internal Auditor Training ISO 19011:2011
d) Lead Auditor ISO 9001:2015 Training
e) MR training
 TAHAP 4

4. Melakukan Peninjauan kondisi sekarang / aktual di organisasi. ( GAP

Analysis )
• Tujuannya untuk menganalisis proses dan prosedur yang selama ini
sudah berjalan untuk diketahui seberapa besar ‘gap’ antara proses
yang sudah berjalan dengan yang dipersyaratkan oleh ISO
9001:2015.

• Hasil dari gap analysis digunakan sebagai bahan untuk membenahi

sistem manajemen mutu di organisasi tersebu
 TAHAP 5

5. Penyusunan Dokumen berupa misi visi,

kebijakan, manual, prosedur , instruksi kerja
sampai dengan formulir (bisa dibantu konsultan
atau dikerjakan sendiri oleh perusahaan )
STRUKTUR DOKUMEN

119
 TAHAP 6

6. Implementasi Sistem Manajemen

Mutu (SMM)
• Implementasi dapat dilakukan
min 2-3 bln
 TAHAP 7 - 8 (WAJIB SETIAP TAHUN)

7. Melakukan Audit SMM dan Proses Corrective

Actionnya

8. Manajemen Review & Memperbaiki Kelemahan

 TAHAP 9
9. Memilih Badan Sertifikasi
• Pucuk pimpinan dan MR melakukan pertemuan untuk melakukan
pemilihan Badan Sertifikasi yang akan dipakai. Pemilihan
Badan Sertifikasi dilakukan berdasarkan pertimbangan
kredibilitas Badan Sertifikasi, keuangan dan biaya
pemeliharaan sistem dan sertifikat, kesiapan sistem manajemen
mutu di perusahaan, dan sistem audit oleh Badan Sertifikasi.
 TAHAP 10 -11

10. Audit Stage 1 oleh Badan Sertifikasi (dokumentasi)

• Temuan ( Nonconformity ) harus dilakukan tindakan perbaikannya
(Corrective Action)

11. Audit Stage 2 oleh Badan Sertifikasi (implementasi)

• Temuan ( Nonconformity ) harus dilakukan tindakan perbaikannya
(Corrective Action)
 TAHAP 12

12. Penyerahan Sertifikat oleh Badan Sertifikasi